Articolazione per ginocchio modulare

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1 2.0 Articolazione per ginocchio modulare IT DE Data di stampa: 10/2018 Il presente manuale viene aggiornato regolarmente. Se si utilizza il prodotto è necessario osservare queste informazioni. Il presente manuale è disponibile nella sezione download sul nostro sito Hinweis: Sie finden diese Produktbeilage auch in deutscher Sprache im Download-Bereich unserer Website unter Pagina 2 GB FR Note: You can also find this manual in English in the download area on our website at Remarque: Vous trouverez ce manuel par ailleurs en français dans la zone de téléchargement sur notre site web sous

2 IT Indice Pagina 1. Dichiarazione di conformità 4 2. Garanzia 4 3. Informazioni di sicurezza 4 4. Indicazioni di sicurezza Classificazione delle indicazioni di sicurezza Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza dell'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC 5 5. Destinazione d'uso 7 6. Funzioni di articolazione Funzione base in modalità Auto con e-motion Funzione alternativa in modalità Lock Funzione alternativa in modalità Free Funzione alternativa in ogni modalità 8 7. Fornitura Capacità di carico Strumenti per il montaggio dell'articolazione modulare Dime per montaggio/colata Montaggio dell'articolazione modulare Montaggio dei componenti di blocco Montaggio del magnete di sollevamento Montaggio della piastra di copertura Verifica del movimento senza difficoltà dell'articolazione Montaggio dell'ammortizzatore dell'arresto di estensione e del retro della piastra di copertura Struttura di base Fissaggio delle viti Unità di comando Collegamento dell'unità di comando mediante cavo Messa in funzione dell'unità di comando e del telecomando con il dispositivo multifunzione/l app NEURO TRONIC Expert Possibilità di conversione dell'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC Indicazioni sulle tecniche di lavoro Allineamento parallelo delle articolazioni modulari Montaggio alla stecca/ancoraggio modulare Manutenzione Verifica della qualità delle batterie Sostituzione dei dischetti di slittamento Sostituzione dei componenti della piastra di copertura Pulizia Smaltimento 19 2

3 18. Ricambi Accessori Informazioni per la documentazione clinica 23 3

4 1. Dichiarazione di conformità Si dichiara che i nostri dispositivi medici e i relativi accessori rispettano tutti i requisiti applicabili della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. I prodotti sono contrassegnati da FIOR & GENTZ con il marchio CE. 2. Garanzia La garanzia si applica soltanto se il prodotto è stato utilizzato secondo le indicazioni fornite e per lo scopo previsto. La garanzia decade se il prodotto viene impiegato in modo diverso, combinato con altri materiali o componenti oppure montato secondo una tecnica di lavoro differente da quanto raccomandato dal risultato di configurazione del configuratore ortesico FIOR & GENTZ. La combinazione con prodotti di altri fabbricanti richiede il consenso scritto del venditore. La garanzia legale e commerciale decade se il prodotto viene montato più volte. Per il resto rimandiamo alle nostre condizioni generali commerciali, di vendita, consegna e pagamento. 3. Informazioni di sicurezza Il presente manuale è destinato ai tecnici ortopedici, pertanto il contenuto riguarda essenzialmente le caratteristiche del prodotto. Non contiene indicazioni relative a pericoli che per il tecnico ortopedico sono ovvi. Si segnala che il prodotto non deve essere abbinato a componenti o materiali diversi da quanto raccomandato dal risultato di configurazione del configuratore ortesico FIOR & GENTZ. Per garantire la massima sicurezza, si prega di informare il paziente e/o l'equipe di trattamento sull'uso e sulla manutenzione corretti del prodotto. A fini informativi e per la sicurezza del paziente si prega di osservare tutte le indicazioni fornite nel presente manuale, comprese avvertenze, tabelle e illustrazioni. Si prega di osservare in particolar modo le indicazioni di sicurezza PERICOLO, AVVERTENZA, CAUTELA e INDICAZIONE elencate e illustrate nel paragrafo seguente. La mancata osservanza di tali informazioni comporta il rischio di lesioni a carico del paziente e di danni materiali. Si prega inoltre di leggere anche il manuale riguardante il dispositivo multifunzione e le relative informazioni per il paziente. Qualsiasi incidente grave che coinvolga il prodotto deve essere segnalato al produttore o alle autorità competenti. 4. Indicazioni di sicurezza 4.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza PERICOLO AVVERTENZA CAUTELA INDICAZIONE Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare il decesso o lesioni irreversibili. Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni reversibili che richiedono il trattamento medico. Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi che non richiedono il trattamento medico. Informazione importante relativa a una possibile situazione che, se non evitata, può causare un danno al prodotto. 4

5 4.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza dell'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC PERICOLO Possibilità di incidenti stradali a causa di capacità di guida limitata Spiegare al paziente che prima di mettersi alla guida di un veicolo con l'ortesi deve informarsi sugli aspetti rilevanti per la sicurezza. Il paziente non dovrebbe eseguire un blocco dell'articolazione modulare involontario e dovrebbe essere in grado di guidare in modo sicuro al volante di un'automobile. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a uso inappropriato Illustrare al paziente l'utilizzo corretto dell'articolazione modulare e delle parti elettroniche montate, in particolare per quanto riguarda: - umidità, acqua; - carico meccanico eccessivo (per es. dovuto a sport, a un livello elevato di attività fisica, a un aumento di peso) AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto all allentamento della piastra di copertura Fissare la piastra di copertura sull'articolazione modulare rispettando le indicazioni contenute in questo manuale. Stringere le viti alla coppia indicata, assicurarle con la colla adeguata e accertarsi che i dischetti di slittamento non vengano danneggiati. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a carico aumentato permanente Se i dati del paziente sono cambiati (per es. a causa di aumento di peso, crescita o di un'elevato livello di attività fisica), calcolare di nuovo la capacità di carico dell'articolazione modulare. A tal fine, utilizzare il configuratore ortesico o contattare il servizio di assistenza tecnica. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a scarpa inadeguata Spiegare al paziente di indossare una scarpa sulla quale sia stata regolata l'ortesi per evitare disfunzioni dell'articolazione in modalità Auto (automatica). AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a componenti di blocco lubrificati Lubrificare solo leggermente l'articolazione modulare. Accertarsi che il grasso non finisca sulla dentatura del nottolino di arresto e della corona dentata. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a un disturbo dei componenti elettronici Effettuare un test di cablaggio, prima di consegnare l'ortesi al paziente. Effettuare un test di cablaggio, prima di consegnare l'ortesi al paziente. Non prolungare, piegare o modificare con uno strumento inadatto i cavi. Se il disturbo persiste, contattare il servizio di assistenza tecnica. 5

6 AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a manutenzione inappropriata Rispettare le indicazioni contenute in questo manuale e informarsi sulle caratteristiche specifiche dell articolazione modulare prima della manutenzione. Consigliamo di frequentare a tale scopo uno dei nostri seminari sulle tecniche di lavoro, consultare i tutorial online sul nostro sito internet o contattare il servizio di assistenza tecnica. AVVERTENZA Pericolo di lesione dovuto a uso inappropriato delle batterie ricaricabili Utilizzare le batterie come descritto in questo manuale. Durante l'uso delle batterie fornite in dotazione evitare: - il contatto con fonti di calore elevate; - urti e colpi; - il contatto con umidità elevata e acqua. AVVERTENZA Danno a carico dell'articolazione anatomica dovuto a una posizione errata del punto di rotazione meccanico dell'articolazione Stabilire i corretti punti di rotazione meccanici per evitare un sovraccarico errato e permanente dell'articolazione anatomica. Consigliamo di consultare a tale scopo i tutorial online sul nostro sito internet o contattare il servizio di assistenza tecnica. AVVERTENZA Compromissione dell'obiettivo terapeutico a causa della mancanza di movimento libero dell'articolazione Verificare che l'articolazione modulare si muova senza difficoltà per evitare limitazioni della funzione dell'articolazione. Inserire i dischetti di slittamento adeguati rispettando le indicazioni contenute in questo manuale. INDICAZIONE Limitazione della funzione dell'articolazione dovuta a una lavorazione inappropriata Errori durante il processo di lavorazione possono compromettere la funzione dell'articolazione. Accertarsi pertanto: - di collegare la stecca/l'ancoraggio modulari alla custodia dell'articolazione modulare attenendosi alla tecnica di lavoro; - di rispettare gli intervalli di manutenzione. INDICAZIONE Batterie ricaricabili danneggiate a causa di uso inappropriato Utilizzare le batterie come descritto in questo manuale. Accertarsi pertanto: - di utilizzarle insieme al caricabatterie fornito in dotazione; - di utilizzarle solo a temperature comprese tra -20 C fino a 45 C; - di utilizzarle solo se integre (senza fuoriuscita di sostanze/liquidi); - di smaltirle in modo adeguato. 6

7 5. Destinazione d'uso L'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC con set di componenti, inclusa articolazione per ginocchio modulare e unità di comando, deve essere impiegata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e montata unicamente da personale tecnico qualificato. È qui espressamente esclusa la realizzazione di ortoprotesi. Per ulteriori informazioni relative al prodotto consultare il paragrafo 6 Funzioni dell'articolazione. Tutte le articolazioni meccaniche hanno effetti sulla funzionalità dell'ortesi e di conseguenza della gamba. Tutte le articolazioni modulari FIOR & GENTZ sono state sviluppate per le attività quotidiane come il mantenimento della posizione eretta, la deambulazione e la corsa ma non per sforzi estremi connessi a sport quali arrampicata e paracadutismo. In funzione del tipo di trattamento ortesico e delle capacità fisiche del paziente dovrebbe essere garantita la capacità di guidare un veicolo in sicurezza. Esso viene regolato dalle leggi nazionali e controllato dall'autorità medica autorizzata. Si raccomanda di far modificare il veicolo in base alle esigenze individuali (per es. cambio automatico) affinché la capacità di guida sussista anche senza ortesi funzionante. 6. Funzioni dell articolazione L'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC appartiene al gruppo delle articolazioni modulari automatiche per ginocchio. È premontata con un angolo di articolazione fisiologico di 5 e dispone di quattro funzioni dell'articolazione: 1. Funzione base nello stato di consegna in modalità Auto con e-motion (vedere il paragrafo 6.1) 2. Funzione alternativa in modalità Lock (blocco) (vedere il paragrafo 6.2) 3. Funzione alternativa in modalità Free (sblocco) (vedere il paragrafo 6.3) 4. Funzione alternativa in ogni modalità (vedere il paragrafo 6.4) Inoltre è possibile portare l articolazione modulare a una posizione di flessione del ginocchio pari a 0 o 10 sostituendo i componenti modulari. Per farlo sostituire la parte superiore 5 con una parte superiore 0 o 10. I codici articolo delle parti superiori 0 e 10 sono riportati nel nostro catalogo prodotti aggiornato Articolazioni modulari e stecche articolari modulari. 6.1 Funzione base in modalità Auto con e-motion All'interno dell'unità di comando dell'ortesi sono presenti sensori di movimento che registrano il movimento e la posizione della parte inferiore della gamba. Blocco I sensori di movimento registrano quando il paziente si trova in posizione eretta con l'ortesi e l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC è bloccata (fig. 1). Quando la gamba perde velocità in terminal swing e si trova appena prima dell'initial contact (fig. 2), i componenti elettronici bloccano l'articolazione per ginocchio modulare. Il magnete di sollevamento si disattiva e la molla a compressione spinge il pistone verso l'alto, facendo ingranare il nottolino di arresto nella dentatura della corona dentata (fig. 3). IN POSIZIONE ERETTA bloccata Fase d appoggio Fig. 1 7

8 ETTA FASI DI DEAMBULAZIONE RILEVANTI PER L ARTICOLAZIONE IN e-motion io bloccata Terminal swing bloccata bloccata bloccata libertà di movimento libertà di movimento libertà di movimento Initial contact Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Swing phase Fig. 2 LEDDRELEVANTE GANGFASER MED e-motion In terminal stance e in pre swing l'articolazione modulare ha movimento libero, in quanto viene avviata la fase di slancio. Se invece, contro ogni aspettativa, il paziente dovesse caricare la gamba soggetta a trattamento ortesico in queste fasi, l'articolazione modulare non si bloccherebbe. Questa circostanza può essere tuttavia utilizzata dal paziente per mettersi a sedere. Spiegare al paziente che dovrà esercitarsi in questa operazione durante l'addestramento fisioterapico alla deambulazione. Sblocco Låst Låst Låst Låst Fritt bevegelig Fritt bevegelig Fritt bevegelig Terminal swing Initial contact Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Swing phase I sensori di movimento registrano quando il paziente deambula con l'ortesi indossata e l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC è bloccata. Se la gamba del paziente viene portata in terminal stance, l'articolazione per ginocchio modulare si sblocca e passa così alla modalità movimento libero nella swing phase (fig. 2). Il magnete di sollevamento si attiva e genera un campo elettromagnetico, in cui il pistone viene ritratto magneticamente contro la forza elastica, mentre il nottolino di arresto si abbassa per via della gravità e fuoriesce dalla dentatura della corona dentata (fig. 4). Il momento dello sblocco si può impostare attraverso l'estensione dorsale dell'articolazione tibiotarsica modulare. Fig Funzione alternativa in modalità Lock Nella modalità Lock l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC è un'articolazione per il controllo del movimento bloccata permanentemente in modo meccanico in una posizione di estensione stabilita. 6.3 Funzione alternativa in modalità Free Fig. 4 Nella modalità Free l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC è un'articolazione per il controllo del movimento con movimento libero in maniera limitata fino a una posizione di estensione stabilita. Quando il paziente si trova in posizione eretta con l'ortesi, l'assicurazione della fase di appoggio non avviene in modo meccanico, bensì grazie all'offset posteriore integrato (fig. 5) e alla funzione residua della muscolatura di estensione del bacino e del ginocchio del paziente. Se il paziente desidera guidare l'automobile o utilizzare la bicicletta, è consigliabile sbloccare permanentemente l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC con la leva di comando (vedere il paragrafo 6.4.6). Larghezza modulare 6.4 Funzione alternativa in ogni modalità 8 L'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC può essere sbloccata meccanicamente in modo permanente mediante una leva di comando, ad esempio per attività quali la guida dell'automobile o l'uso della bicicletta. In tal modo è possibile garantire che l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC non si blocchi involontariamente, per es. in caso di forti vibrazioni o quando la batteria è scarica/le batterie sono scariche. Offset posteriore = Larghezza modulare Fig. 5

9 A tale scopo, portare inizialmente l'ortesi in modalità Free utilizzando il telecomando/l app e quindi sbloccare manualmente l'articolazione con la leva di comando posizionandola su F. L'articolazione per articolazione modulare NEURO TRONIC resta sbloccata anche se si seleziona un'altra modalità (per es. Auto) con il telecomando/l app, in quanto la leva di comando blocca il nottolino di arresto e fa in modo che il nottolino non ingrani nella dentatura (fig. 6). Per tornare come di consueto a cambiare la modalità dell'articolazione tramite il telecomando/l app, la leva di comando deve essere posizionata sul punto (fig. 5). Fig. 6 Se si desidera risparmiare energia durante questa funzione alternativa, premere il tasto Lock sul telecomando/sulla app, dopo aver posizionato la leva di comando su F. L'ortesi si sblocca. Il magnete di sollevamento si disattiva. L'ortesi resta sbloccata. 9

10 7. Fornitura Ha acquistato il sistema di articolazione per ginocchio NEURO TRONIC; questo sistema è disponibile anche con la tecnologia Bluetooth ed è composto dai seguenti articoli (fig. 7): articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC; set di componenti NEURO TRONIC con unità di comandoinclusa, disponibile senza Bluetooth con batterie intercambiabili ricaricabili incluse, oppure con Bluetooth incluse batterie intercambiabili ricaricabili o batteria agli ioni di litio integrata; telecomando NEURO TRONIC per il paziente, disponibile con o senza Bluetooth, incluso caricatore rapido a microprocessore, oppure con Bluetooth, incluso cavo caricatore USB; dispositivo multifunzione NEURO TRONIC per il tecnico ortopedico, con Bluetooth. L'articolazione per ginocchio modulare e l'unità di comando vengono montate sull'ortesi del paziente. Per mettere in funzione e regolare l'ortesi, occorre il dispositivo multifunzione o l app NEURO TRONIC Expert. Per controllare l'ortesi il paziente necessita del telecomando o della app NEURO TRONIC User. Per poter controllare o regolare l'ortesi con un app, deve essere montata un'unità di comando con Bluetooth sull'ortesi. PAZIENTE TECNICO ORTOPEDICO 3 Telecomando 4 Dispositivo multifunzione 1 Articolazione per ginocchio modulare 2 Unità di comando 3 Caricatore rapido a microprocessore 3 Cavo caricatore USB 10 Fig. 7

11 L'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC assicura sicurezza in fase di appoggio elettromeccanica e automatica. Per realizzare un'ortesi KAFO con l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC occorre un set di componenti adatto al tipo di ortesi. Inoltre, scegliere l unità di comando più adatta alle proprie esigenze (vedere tabella). In questo set i seguenti componenti modulari fanno parte della fornitura (fig. 8): Fig. 8 Codice articolo per larghezza modulare Quantità per struttura Nr. 16 mm 20 mm 1 ET3830 ET ET3845 ET ET3840 ET3840 Descrizione unità di comando senza Bluetooth con vano batterie unità di comando con Bluetooth con vano batterie unità di comando con Bluetooth e batteria agli ioni di litio Unità unilaterale bilaterale pz. 1 1 pz. 1 1 pz. 1 1 senza fig. KG0382-5* KG0382-5* sede dell'unità di comando* pz. 1 1 senza fig. SC1302-L06** SC1302-L06** vite svasata a croce H** pz SK SK dima per colata per passacavo pz SK SK canale in plastica per cavo flessibile pz KG * KG * ausilio per cavo di collegamento* pz ET ET cavo di collegamento per magneti di sollevamento pz. 1 2 senza fig. OB1000-XL OB1000-XL sacchetto di stoffa per ortesi con logo pz. 1 1 senza fig. - - grasso per articolazione ortesica*** tubetto 1 1 * Fa parte dell'alloggiamento dell'unità di comando. ** Necessarie per il fissaggio della sede dell'unità di comando e fornite in dotazione con l'unità di comando. *** Il grasso per articolazione ortesica è fornito con l'articolazione per ginocchio modulare. 11

12 8. Capacità di carico Tutti i dati rilevanti del paziente si trovano nella configurazione creata per l'articolazione modulare nel configuratore ortesico e/o nel modulo di assistenza compilato. 9. Strumenti per il montaggio dell'articolazione modulare Larghezza modulare Strumento 16 mm 20 mm chiave per viti con cava esalobata T8 e cava esalobata T8 x x chiave per viti con cava esalobata T15 e cava esalobata T15 x - chiave per viti con cava esalobata T20 e cava esalobata T20 x x cacciavite dinamometrico 1-6 Nm x x utensile spelacavi x x pinza universale x x Gli strumenti adatti sono riportati nel nostro catalogo prodotti Articolazioni modulari e stecche articolari modulari. 10. Dime per montaggio/colata Fig. 9 Le dime per montaggio/colata sono comprese nella fornitura dell'articolazione modulare. I codici articolo e gli utensili adatti all'allineamento parallelo sono riportati nel nostro catalogo prodotti Articolazioni modulari e stecche articolari modulari. 11. Montaggio dell'articolazione modulare 12 L'articolazione modulare viene fornita premontata (fig. 10). Tutte le funzioni sono testate in fabbrica. Per il montaggio nell'ortesi e per eseguire le necessarie operazioni di manutenzione occorre smontare l'articolazione modulare. In fase di smontaggio prestare attenzione a non scambiare i singoli componenti tra loro né con quelli di altre articolazioni modulari. Pulire tutti i componenti. Per la pulizia della filettatura nella piastra di copertura utilizzare il pulitore per superfici Fig. 10

13 LOCTITE 7063 (cod. art.: WZ7063) per rimuovere i resti di cera isolante. Per assicurare una funzionalità ottimale, seguire la sequenza di montaggio sotto riportata Montaggio dei componenti di blocco Iniziare a montare l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC applicando il nottolino di arresto. Procedere nel modo seguente: 1. Lubrificare il foro dell'asse del nottolino di arresto e della corona dentata, nonché le superfici di attrito dei dadi testa ovale utilizzando il grasso per articolazione ortesica in dotazione. Accertarsi che il grasso non finisca sulla dentatura del nottolino di arresto e della corona dentata. 2. Inserire correttamente il dado testa ovale del nottolino di arresto nell'apposita apertura posta nella parte inferiore dell'articolazione: - Posizione corretta del dado testa ovale (fig. 11) - Posizione errata del dado testa ovale (fig. 12) 3. Montare il nottolino di arresto (fig. 13). 4. Inserire correttamente il dado testa ovale dell'asse dell'articolazione nell'apposita apertura posta nella parte inferiore dell'articolazione: - Posizione corretta del dado testa ovale (fig. 14) - Posizione errata del dado testa ovale (fig. 15) 5. Lubrificare leggermente il primo dischetto di slittamento su entrambi i lati e posizionarlo (fig. 16). 6. Posizionare la corona dentata sul lato anteriore della parte superiore dell'articolazione. L'incavo ondulato deve essere rivolto verso la parte superiore dell'articolazione (figg ). 7. Montare la parte superiore dell'articolazione (fig. 19). Accertarsi che la parte superiore dell'articolazione sia posizionata senza gioco. 8. Applicare colla spray su un lato del primo dischetto di slittamento e incollarlo sulla piastra di copertura (fig. 20). 9. Lubrificare leggermente l'altro lato del dischetto di slittamento con il grasso per articolazione ortesica fornito in dotazione. Posizionare il dischetto di slittamento in modo che non possa essere danneggiato nel montaggio della piastra di copertura. Se il dischetto di slittamento è stato montato in modo non corretto (figg ), rimuovere le particelle e inserire un nuovo dischetto. Fig. 11 Fig. 12 Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19 Fig. 20 Particelle incastrate nel dischetto di slittamento provocano un gioco laterale nell'articolazione modulare e un dischetto di slittamento danneggiato può compromettere la funzione dell'articolazione. Fig. 21 Fig

14 11.2 Montaggio del magnete di sollevamento Montare il magnete di sollevamento (fig. 23). Procedere nel modo seguente: 1. Posizionare la molla a compressione (2) sul pistone (1). 2. Posizionare la rondella (4) sul magnete di sollevamento (5). 3. Far scorrere il pistone nel magnete di sollevamento attraverso il fissaggio per magnete di sollevamento (3). 4. Quindi avvitare il magnete di sollevamento nel fissaggio per magnete di sollevamento Fig. 23 Fig. 24 Il magnete di sollevamento deve essere avvitato al massimo, altrimenti possono insorgere disturbi di funzionamento. 5. Fissare il magnete di sollevamento alla piastra di copertura avvitandolo (fig. 24) Montaggio della piastra di copertura S1 Durante il montaggio della piastra di copertura la leva di comando deve essere posizionata sul comando elettrico (il punto). La leva di comando sulla piastra di copertura è già premontata. Procedere nel modo seguente: 1. Posizionare la piastra di copertura sull'articolazione modulare. 2. Avvitare la prima vite a testa svasata (vite dell'asse, S1) (fig. 25). 3. Stringere S1 alla coppia indicata per S1 nella tabella (vedere il paragrafo 11.7) e sulla piastra di copertura (fig. 25). 4. Avvitare la seconda vite a testa svasata (S2) (fig. 26). 5. Stringere S2 alla coppia indicata per S2 nella tabella (vedere il paragrafo 11.7) e sulla piastra di copertura (fig. 26) Verifica del movimento senza difficoltà dell'articolazione Fig. 25 Fig. 26 Verificare che l'articolazione modulare si muova senza difficoltà. Se si riscontra gioco laterale dell'articolazione inserire il dischetto di slittamento immediatamente più spesso; se, invece, l'articolazione si muove con difficoltà e tende a bloccarsi, inserire il dischetto di slittamento immediatamente più sottile. Per maggiori informazioni sui dischetti di slittamento, vedere paragrafo Montaggio dell'ammortizzatore dell'arresto di estensione e del retro della piastra di copertura Dopo aver verificato che l'articolazione modulare si muova senza difficoltà ed averla adeguatamente regolata, è possibile proseguire montando l'ammortizzatore dell'arresto di estensione e il retro della piastra di copertura. Procedere nel modo seguente: S Inserire l'ammortizzatore dell'arresto di estensione nel foro previsto sull'articolazione modulare (fig. 27). 2. Fissare l'ammortizzatore dell'arresto di estensione portando l'articolazione modulare in estensione. 3. Posizionare il cavo per il magnete di sollevamento (fig. 28). 4. Posizionare la piastra di copertura sul retro dell'articolazione modulare (fig. 29). Fig. 27 Fig. 28 Fig. 29

15 11.6 Struttura di base Durante il montaggio dell'articolazione modulare rispettare la corretta struttura di base che è fondamentale per il successivo funzionamento dell'ortesi. Osservare a tal riguardo le indicazioni contenute nel manuale del dispositivo multifunzione Fissaggio delle viti Dopo aver realizzato l'ortesi e averla fatta provare al paziente e prima di consegnargliela, assicurare le viti della piastra di copertura alla coppia corrispondente alla larghezza modulare (vedere tabella e piastra di copertura dell'articolazione modulare) e con LOCTITE 243 media resistenza (codice art.: KL2000). Lasciare indurire la colla che avrà definitivamente fatto presa dopo circa 24 ore. Posizione della vite (fig. 28) Larghezza modulare 16 mm 20 mm S1 (vite 1, vite dell'asse) 4 Nm 4 Nm S2 (vite 2) 3 Nm 4 Nm Le viti della piastra di copertura non sono fornite già avvitate alla coppia necessaria. 12. Unità di comando L'unità di comando è compresa nel set di componenti e viene montata sull'ortesi Riceve le impostazioni inserite nel dispositivo multifunzione/nella app e i comandi del telecomando/della app, registra i movimenti del paziente e controlla l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC. L'unità di comando può essere utilizzata sia per il trattamento unilaterale sia per il trattamento bilaterale. Così si riconosce automaticamente se una o due articolazioni per ginocchio modulare sono collegate all'unità di comando. Unità di comando con batterie intercambiabili ricaric. Nr. Descrizione copertura del vano batteria 2 emettitore di segnali acustici LED indicatore dello stato delle batterie 4 indicatore di funzionamento a LED indicatore della modalità a LED 6 interruttore manuale 7 polo positivo 8 polo negativo 9 connettori per cavi vano batterie per 2 batterie ricaricabili AA Per un unità di comando con batterie intercambiabili ricaricabili accertarsi prima del posizionamento delle batterie che i cavi siano collegati correttamente e non siano piegati o danneggiati. 15

16 Unità di comando con batteria agli ioni di litio integrata 2 3 Nr. Descrizione 1 copertura con connettore micro USB 2 3 indicatore dello stato e della modalità delle batterie a LED indicatore collegamento Bluetooth a LED 4 connettore micro USB 5 interruttore manuale Collegamento dell'unità di comando mediante cavo Prima di fissare l'unità di comando all'ortesi è necessario creare un collegamento con il magnete di sollevamento dell articolazione per ginocchio modulare attraverso i connettori per cavi. Informazioni per il fissaggio dell'unità di comando sull'ortesi sono disponibili nei tutorial online sul nostro sito internet In un unità di comando con batterie intercambiabili ricaricabili sono presenti quattro connettori contrassegnati dai numeri da 1 a 4 (fig. 31). In un unità di comando con batteria agli ioni di litio integrata i numeri sono contrassegnati sull'ausilio per cavo di collegamento (fig. 31). Fig. 30 Fig Collegare i cavi del cavo del magnete di sollevamento ai connettori 3 e 4. Se si sta utilizzando un'ortesi con ancora il sensore di pressione montato, è possibile collegare i cavi del cavo di collegamento del sensore ai connettori 1 e 2. Per stabilire la connessione tra l'unità di comando e il dispositivo multifunzione procedere nel modo seguente: 1. Spellare i cavi del magnete di sollevamento con un utensile spelacavi per ca. 50 mm (fig ). 2. Spellare per ca. 5 mm i conduttori messi a nudo con un adeguato utensile spelacavi (fig. 34). 3. Intrecciare i fili spellati. 4. Inserire i fili spellati per collegamento al magnete di sollevamento nei connettori per cavi 3 e 4 (figg. 32 o 33). Per un trattamento bilaterale collegare i due magneti di sollevamento anche ai connettori 3 e 4. Fig. 32 Fig. 33

17 Durante la stabilizzazione del collegamento ai cavi la polarità dei cavi non è determinante. 5. Al termine, effettuare un test di cablaggio (vedere manuale dispositivo multifunzione) per essere certi che il sensore di pressione e il magnete di sollevamento siano collegati correttamente. In un'unità di comando con batterie intercambiabili ricaricabili fissare i fili stringendo le viti corrispondenti. Fig. 34 Strumenti adeguati, come l'utensile spelacavi (cod. art.: WZ3800-SK/0) sono disponibili nel nostro catalogo prodotti Articolazioni modulari e stecche articolari modulari. In un unità di comando con batteria agli ioni di litio integrata è possibile utilizzare l'ausilio per cavo di collegamento per aprire i condotti dei cavi per i fili flessibili e quindi inserirli. Rimuovendo l'ausilio per cavo di collegamento i fili vengono fissati automaticamente. 13. Messa in funzione dell'unità di comando e del telecomando con il dispositivo multifunzione/l app NEURO TRONIC Expert Con il dispositivo multifunzione/l app si mette in funzione sia l'unità di comando, sia il telecomando per il paziente (vedere il manuale dispositivo multifunzione). Se si vuole impostare l'unità di comando con l app, occorre un'unità di comando con Bluetooth. Le nuove unità di comando con Bluetooth non sono compatibili con il vecchio dispositivo di comando senza Bluetooth, ma possono essere impostate con l app. Il nuovo dispositivo multifunzione con Bluetooth può essere impiegato sia con le unità di comando con Bluetooth sia senza Bluetooth. Pertanto, è compatibile all'indietro. Non appena l'unità di comando è stata collegata al telecomando e/o all'app, l'ortesi può essere controllata perché il collegamento è stato memorizzato. Altri telecomandi/altre app non sono in grado di comandare l'ortesi. È possibile ad esempio in qualsiasi momento sostituire l'unità di comando senza Bluetooth su un'ortesi con un'unità di comando con Bluetooth, perché le nuove unità di comando sono compatibili anche per le vecchie sedi per unità di comando. 14. Possibilità di conversione dell'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC Con la sostituzione di singoli componenti modulari, l'articolazione per ginocchio modulare NEURO TRONIC può essere convertita in un'articolazione per ginocchio modulare NEURO MATIC. A tale scopo, contattare il nostro servizio di assistenza tecnica. 15. Indicazioni sulle tecniche di lavoro Per la realizzazione dell'ortesi utilizzare i componenti modulari individuati dal configuratore ortesico e rispettare la tecnica di lavoro raccomandata Informazioni dettagliate sulle nostre tecniche di lavoro sono disponibili nella sezione Online Tutorials e Producing the Orthosis dell area Orthosis Production sul nostro sito 17

18 15.1 Allineamento parallelo delle articolazioni modulari Il nostro catalogo prodotti Articolazioni modulari e stecche per articolazioni modulari comprende gli strumenti necessari per l'allineamento parallelo delle articolazioni al modello positivo in gesso Montaggio alla stecca/ancoraggio modulare In base alla tecnica di lavoro l'articolazione modulare deve essere avvitata, incollata o inchiodata alla stecca modulare/all'ancoraggio modulare (figg ). Per ulteriori informazioni consultare le singole tecniche di lavoro online o il manuale System Side Bars and System Anchors (codice art.: PB1000-SA). 16. Manutenzione Fig. 35 Fig. 36 Fig. 37 Verificare la funzionalità e l'usura dell'articolazione modulare e dei seguenti componenti modulari ogni 3 mesi. Riportare sempre la data del controllo successivo per la manutenzione anche sul retro delle informazioni per il paziente. Componente dell'articolazione Periodo Problema Azione corona dentata e nottolino di arresto usura dei denti sostituire ammortizzatore dell arresto di estensione ogni 3 mesi usura sostituire boccola scorrevole usura sostituire dischetti di slittamento usura sostituire, vedere paragrafo 16.2 dado testa ovale usura sostituire Soprattutto la corona dentata e il nottolino di arresto sono soggetti a maggiore sollecitazione rispetto ad altri componenti modulari. Pertanto, sostituirli regolarmente, indipendentemente dai segni visibili di deterioramento (vedere la tabella sottostante). Grado di attività Periodo Azione 1 e 2 ogni 12 mesi sostituire 3 ogni 9 mesi sostituire 4 ogni 6 mesi sostituire Per maggiori informazioni sulle singole attività, consultare il modulo di assistenza o il nostro configuratore ortesico all'indirizzo Verifica della qualità delle batterie Se sull'ortesi viene montata un'unità di comando con batteria agli ioni integrata, verificare regolarmente la qualità della batteria (vedere manuale dispositivo multifunzione). Collegare l'unità di comando al dispositivo multifunzione/alla app. Se la qualità della batteria non è più adeguata, sostituire l'unità di comando sull'ortesi Sostituzione dei dischetti di slittamento 18 Se i dischetti di slittamento premontati si logorano, devono essere sostituiti con dischetti nuovi dello stesso

19 spessore. I codici articolo dei dischetti premontati sono elencati sul retro del presente manuale. Le ultime tre cifre del codice articolo rappresentano lo spessore del dischetto di slittamento, ad es. GS Lo spessore di questo dischetto è pari a 0,40 mm. I dischetti sono disponibili in cinque spessori differenti. Lo spessore di un dischetto è indicato da contrassegni particolari. Per esempio, un dischetto con due scanalature ha uno spessore di 0,40 mm, mentre uno con un incavo è spesso 0,55 mm (fig. 38). È necessario tenere presente queste indicazioni quando si effettua un ordine. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm 0,55 mm 0,60 mm Fig Sostituzione dei componenti della piastra di copertura 3 Se un singolo componente della piastra di copertura si logora, deve essere sostituito con uno nuovo. Per i codici articolo vedere il paragrafo 18. Ricambi 1 2 Per montare di nuovo la piastra di copertura, procedere nel modo seguente (fig. 39): Posizionare il dischetto di posizionamento (1) sulla leva di comando (2). 2. Far scorrere la leva di comando nel foro della piastra di copertura (fig. 3). 3. Far scorrere la sfera (4) e la molla a compressione (5) nella leva di comando. 4. Premere il nottolino (6) da dietro sulla leva di comando. 5. Fissare il gruppo con la rosetta di sicurezza per alberi (7) sulla piastra di copertura Pulizia 4 Fig. 39 Quando l'ortesi è in uso è necessario pulire l'articolazione modulare al bisogno e durante le regolari operazioni di manutenzione. A tal fine smontare l'articolazione modulare e pulire i componenti modulari sporchi con un panno asciutto. 17. Smaltimento Smaltire l'articolazione modulare e i relativi singoli componenti in modo adeguato. Il prodotto non deve essere smaltito nei normali rifiuti domestici (fig. 40). Per un corretto riciclaggio dei materiali attenersi alle disposizioni di legge nazionali e locali vigenti. Per un corretto smaltimento è necessario rimuovere l'articolazione modulare dall'ortesi. Fig

20 18. Ricambi a La piastra di copertura viene fornita premontata. Se occorre sostituire i singoli componenti della piastra di copertura (fig. 42), è possibile ordinarli ugualmente. Fig e 11f 11g 11a 11b 11c 11d Fig

21 Codice articolo per larghezza modulare Nr. 16 mm 20 mm Descrizione 1 SB9669-L0990 SB1069-L1000 dado testa ovale (asse dell'articolazione) 2 SB6049-L0990 SB8559-L1000 dado testa ovale (nottolino di arresto) 3 SK0313-L/TI SK0315-L/TI parte inferiore, sinistra laterale o destra mediale, diritta, titanio 3 SK0313-R/TI SK0315-R/TI parte inferiore, sinistra mediale o destra laterale, diritta, titanio 3 SK0333-L/TI SK0335-L/TI parte inferiore, sinistra laterale o destra mediale, a gomito verso l'interno, titanio 3 SK0333-R/TI SK0335-R/TI parte inferiore, sinistra mediale o destra laterale, a gomito verso l'interno, titanio 3 SK0333-8L/TI SK0335-8L/TI parte inferiore, sinistra laterale o destra mediale, a gomito verso l'esterno, titanio 3 SK0333-8R/TI SK0335-8R/TI parte inferiore, sinistra mediale o destra laterale, a gomito verso l'esterno, titanio 4 SK0373 SK nottolino di arresto 5 GS1910-* GS2411-* dischetto di slittamento* 6 PN1000-L06 PN1000-L06 ammortizzatore dell arresto di estensione 7 SK0303-2L/TI SK0305-2L/TI parte superiore 5, sinistra laterale o destra mediale, diritta, titanio 7 SK0303-2R/TI SK0305-2R/TI parte superiore 5, sinistra mediale o destra laterale, diritta, titanio 8 SK0363-2L SK0365-2L corona dentata con boccola scorrevole, sinistra laterale o destra mediale, titanio 8 SK0363-2R SK0365-2R corona dentata con boccola scorrevole, sinistra mediale o destra laterale, titanio 8a BP1110-L059 BP1211-L059 boccola scorrevole 9 SC1403-L08/1 SC1403-L08/1 vite a testa svasata con cava esalobata 10 SK0343-2L/AL SK0345-2L/AL piastra di copertura piccola, sinistra laterale o destra mediale, alluminio 10 SK0343-2R/AL SK0345-2R/AL piastra di copertura piccola, sinistra mediale o destra laterale, alluminio 11 SK3893-L SK3895-L piastra di copertura con leva di comando, sinistra laterale o destra mediale 11 SK3893-R SK3895-R piastra di copertura con leva di comando, sinistra mediale o destra laterale 11a VE /0 VE /0 rosetta di sicurezza per alberi 11b SK /L SK nottolino, sinistra laterale o destra mediale 11b SK /R SK nottolino, sinistra mediale o destra laterale 11c FE FE molla a compressione 11d KU1002-ST KU1002-ST sfera 11e SK0343-1L/AL SK0345-1L/AL piastra di copertura grande, sinistra laterale o destra mediale, alluminio 11e SK0343-1R/AL SK0345-1R/AL piastra di copertura grande, sinistra mediale o destra laterale, alluminio 21

22 Codice articolo per larghezza modulare Nr. 16 mm 20 mm Descrizione 11f GS GS dischetto di slittamento per leva di comando 11g SK SK leva di comando per nottolino 12 SC1405-L14 SC1406-L14 vite a testa svasata con cava esalobata (vite dell'asse) 13 SC1404-L14 SC1405-L14 vite a testa svasata con cava esalobata 14 SK SK pistone per magneti di sollevamento 15 FE FE molla a compressione 16 SK SK fissaggio per magnete di sollevamento 17 SK SK rondella per pistone 18 SK SK magnete di sollevamento senza pistone, con connettore * Dischetti di slittamento Codice articolo per larghezza modulare 16 mm 20 mm Ø = 19 mm Ø = 24 mm GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Quando si effettua un ordine prestare attenzione allo spessore dei dischetti di slittamento (vedere paragrafo 16.2). 19. Accessori Il nostro attuale catalogo prodotti Articolazioni modulari e stecche per articolazioni modulari comprende un ampio assortimento di accessori. 22

23 20. Informazioni per la documentazione clinica Allegare il presente manuale alla documentazione clinica. Dati del paziente Nome Via CAP/località Telefono privato Telefono di lavoro Assicurazione N. assicurazione Medico curante Diagnosi Le informazioni contenute nel presente manuale sono valide alla data della stampa. Le informazioni qui riportate sono indicative e soggette a modifiche tecniche. Tutti i diritti d autore, in particolare quelli di distribuzione, riproduzione e traduzione, restano proprietà esclusiva di FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. Ristampe, copie e riproduzioni elettroniche anche parziali devono essere autorizzate per iscritto da FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. 23

24 Gamba sinistra destra Versione di dischetto di slittamento montata 1. Disch Disch. - Lo standard qualitativo della ditta FIOR & GENTZ è stato controllato e certificato da un ente certificatore indipendente conformemente alle norme internazionali ISO 9001 e ISO PB3800-SK/F-I-10/2018 Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh Dorette-von-Stern-Str Lüneburg (Germania) info@fior-gentz.de