Studio CAPIRE Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation

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1 Studio CAPIRE Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation PREMESSA MANUALE OPERATIVO GENERALE Per le indicazioni sulle modalità di compilazione delle schede di raccolta dati (CRF) si faccia riferimento a quanto riportato sul retro di ciascuna CRF. Tutto il materiale raccolto, eccetto le provette con i campioni bioumorali, dovrà essere inviato al Centro di Coordinamento con spedizione mensile. Per quanto riguarda le provette con i campioni bioumorali si rimanda al documento Istruzioni Operative per la raccolta dei campioni ematici. PERIODO DI ARRUOLAMENTO E PAZIENTI ELEGGIBILI Ogni centro partecipante è autorizzato ad iniziare l arruolamento dei pazienti non appena riceverà il materiale dal Centro di Coordinamento (schede cartacee + provette per prelievo bioumorale). L arruolamento avrà approssimativamente la durata di 2 anni, in ogni caso sarà cura del Centro di Coordinamento avvertire con tempestività i centri della data di chiusura della fase di arruolamento. Per la valutazione dei pazienti eleggibili si veda quanto riportato sul Protocollo e sulla Scheda Arruolamento. CARATTERIZZAZIONE DEI PAZIENTI Tutti i pazienti arruolati sono caratterizzati secondo il seguente schema. Gruppo A (coronaropatia assente e 3 fattori di rischio) Gruppo C (coronaropatia assente e 0-1 fattori di rischio escluso diabete mellito come unico FR) Gruppo B (coronaropatia estesa oltre 5 segmenti e 0-1 fattori di rischio escluso diabete mellito come unico FR) Gruppo D (coronaropatia estesa oltre 5 segmenti e 3 fattori di rischio) Il Ricercatore dovrebbe cercare, per quanto possibile di tenere bilanciati i gruppi A-C e B-D, secondo un rapporto di 1:1. Sarà in ogni caso cura del Centro di Coordinamento segnalare periodicamente, a ciascun centro partecipante, la numerosità degli arruolati in ognuno dei 4 gruppi. 1

2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Trial Master File (TMF) All interno del Trial Master File (TMF), oltre a quanto preparato dal Centro di Coordinamento, dovranno essere archiviati i seguenti documenti: - Curricula Vitae (CV) firmati e datati dei Ricercatori non ancora certificati al momento dell invio del materiale da parte del Centro di Coordinamento; - documentazione inviata al vostro Comitato Etico per informarlo dell avvenuto arruolamento del primo paziente nello studio; - qualsiasi comunicazione inerente lo studio intercorsa con il vostro Comitato Etico o la vostra Amministrazione; - eventuali Emendamenti al Protocollo. La copia del protocollo presente all interno del TMF dovrà essere firmata dal Principal Investigator (PI). Ciascun Ricercatore dovrà firmare nell apposito spazio la Scheda Staff del Centro presente all interno del TMF. La scheda dovrà quindi essere inviata al Centro Studi ANMCO unitamente a tutti i CV dei Ricercatori non ancora disponibili presso il Centro di Coordinamento. Solo i Ricercatori certificati (i.e. con CV disponibile presso il Centro di Coordinamento) sono autorizzati ad arruolare pazienti e compilare le CRF. File Paziente All interno del File Paziente deve essere archiviata la documentazione attestante l arruolamento di ogni paziente: - copia in cartoncino delle schede di raccolta dati; - moduli di consenso informato (consenso allo studio e consenso alla privacy) firmati e datati; - copia della documentazione attestante i criteri di arruolamento; - la copia della documentazione attestante gli eventi occorsi ai pazienti nel corso del follow-up. INDICAZIONI PER L ESAME MSCT Viene richiesto agli operatori dei singoli Centri partecipanti di salvare su supporto digitale unicamente le scansioni assiali delle fasi del ciclo R-R utilizzate per l analisi diagnostica e le immagini di ricostruzione multiplanare dell esame. Le scansioni assiale devono essere salvate in forma anonima ed inviate su formato CD DICOM o DVD DICOM. Se l esame è di piccole dimensioni, in genere rientrano in questa categoria gli esami eseguiti con gating ECG prospettico, può essere sufficiente un supporto CD-R. Nel caso di dimensioni superiori a 700 MB è necessario salvare le immagini su un supporto DVD + R. La scheda MSCT deve essere allegata allo studio MSCT (inserendola nella custodia del CD o DVD) ed inviata al Centro di Coordinamento unitamente all esame. 2

3 PROCEDURE PER L ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI Dopo essersi accertati che l esame MSCT risponde ai requisiti previsti consegnare al paziente l informativa sullo studio. Fare quindi firmare i due moduli di consenso informato (consenso allo studio e consenso alla privacy). Al massimo entro 15 gg dall esame MSCT, preferibilmente entro 7 gg Effettuare il prelievo per il dosaggio bioumorale. Per le istruzioni si veda lo specifico manuale Istruzioni Operative per la raccolta dei campioni ematici. Applicare l etichetta del kit prelievo su entrambe le copie (velina e cartoncino) della CRF basale. Compilare la Scheda Arruolamento ed inviarla via fax al Centro di Coordinamento. Il Centro di Coordinamento ritornerà, sempre via fax, la Scheda Conferma Arruolamento. Iniziare la raccolta delle informazioni necessarie alla compilazione della Scheda Basale. Se tutti i requisiti sono confermati ed il paziente è arruolabile Sulla Scheda Conferma Arruolamento sono indicati il gruppo di assegnazione (A-B-C-D), la data di arruolamento ed il codice paziente, quest ultimo dovrà essere riportato nella Scheda Basale ed in tutte le successive schede raccolta dati. Riportare sul supporto (CD o DVD) contenente l esame MSCT il codice paziente, le iniziali del cognome e nome e la data di nascita del paziente, mediante pennarello indelebile. Eseguire l esame ECG al paziente ed allegare il tracciato all apposito Cartoncino ECG debitamente compilato. Far compilare al paziente la Scheda Questionari Psicologici, fatta eccezione per il riquadro iniziale a cura del ricercatore. Far compilare al paziente le Schede Questionario Turconi 2003 prima parte e Questionario Turconi 2003 seconda parte. Completare la compilazione della Scheda Basale ed allegare tutto il materiale richiesto Consegnare al paziente la Tessera Paziente in cui riportare la data del followup a 6 mesi e di quello a 12 mesi. Ricordare al paziente di portarla sempre con se. Se dopo verifica del CC non viene confermato l arruolamento del paziente Controllare i requisiti non soddisfatti che sono stati indicati. Se si tratta solo di un errata compilazione correggere la scheda ed inviare di nuovo, se effettivamente il paziente non è arruolabile, comunicare la cosa al paziente ed interrompere tutte le operazioni di raccolta dati. 3

4 MODALITÀ DI FOLLOW-UP I follow-up sono previsti con cadenza di 6 mesi per 5 anni dall arruolamento. La data di ogni follow-up si calcola sempre a partire dalla data di arruolamento I follow-up semestrali (6 mesi, 18 mesi, ecc ) prevedono un semplice contatto telefonico. I follow-up annuali (12 mesi, 24 mesi, ecc ) devono essere effettuati con la presenza del paziente. In occasione di tutti i follow-up annuali dovrà essere effettuato un ECG al paziente. In occasione del follow-up a 24 mesi, dovrà essere effettuato nuovamente il prelievo ematico, dovranno inoltre essere compilate le sezioni relative ai fattori di rischio e alle abitudini dietetiche ed alimentari. Al paziente sarà nuovamente richiesto di compilare la Scheda Questionari Psicologici. Ad ogni follow-up riportare sulla Tessera Paziente le date per i due follow-up successivi (telefonico e clinico). COMPILAZIONE DEI QUESTIONARI PAZIENTE La scheda Questionari Psicologici, prevista alla visita basale ed a quella a 2 anni, deve essere compilata: entro 15 gg dall esame MSCT per la visita basale contestualmente alla visita a 2 anni se possibile, al massimo entro un intervallo di 7 gg. Le schede Questionari Psicologici e Turconi 2003 (prima e sconda parte), devono essere auto compilati dal paziente. La compilazione del Questionario Turconi 2003 deve avvenire entro 30 gg dalla data del prelievo bioumorale basale. Il Questionario Turconi 2003 è diviso in due parti per ragioni esclusivamente tipografiche, spiegare al paziente che entrambe devono essere compilate. I questionari dovranno essere compilati dal paziente all interno della vostra Unità Operativa. ATTENZIONE Ricordare ai pazienti di compilare sempre tutte le voci della scheda Questionari Psicologici e del Questionario Turconi

5 DOCUMENTAZIONE RICHIESTA A SUPPORTO In tutti i casi in cui sulle schede raccolta dati è richiesto di allegare la documentazione, fare indicativamente riferimento a quanto riportato di seguito. Evento Decesso del paziente Infarto miocardico, angina instabile/da sforzo, dolore toracico Rivascolarizzazione coronarica Scompenso cardiaco/disfunzione ventricolare sinistra Ictus Procedura Coronarografia Test di Ischemia Ecocardiogramma Documentazione Lettera di dimissione (se decesso in ospedale) Report 118/Pronto Soccorso (se disponibile) Referti di esami specifici correlati alla causa del decesso (p.e. ECG in caso di morte improvvisa o aritmica) Report autoptico (se disponibile) Certificato di morte Narrative Summary, in mancanza di altra documentazione Lettera di dimissione ECG Enzimi di necrosi miocardiospecifici (curva o ingresso e picco): Troponina T o I, CK, CK MB, mioglobina o SGOT se i precedenti non disponibili (con limiti superiori per gli enzimi e limiti inferiori per la troponina) Referto coronarografico Referti di test di ischemia (in caso di angina da sforzo) Narrative Summary, in mancanza di altra documentazione Lettera di dimissione ECG Referto coronarografico Referti di eventuali test di ischemia Narrative Summary, in mancanza di altra documentazione Lettera di dimissione Trattamenti somministrati (e.v e per os) Referto ecocardiografico (obbligatorio in caso di DSVS asintomatica) Rx Torace Narrative Summary, in mancanza di altra documentazione Lettera di dimissione Referto di TAC, RMN Referti di eventuali consulenze neurologiche Narrative Summary, in mancanza di altra documentazione Documentazione Referto clinico Referto clinico Referto clinico 5

6 CONSERVAZIONE ED INVIO DEI CAMPIONI BIOUMORALI I campioni ematici devono essere conservati, utilizzando scatole cryobox fornite, presso il Centro partecipante alla temperatura di -70 C. Ogni Centro Partecipante verrà contattato dal Laboratorio Centrale (Istituto Mario Negri, Milano), indicativamente ogni 6 mesi, per il ritiro dei campioni bioumorali. INVIO MATERIALE DELLO STUDIO (ECCETTO CAMPIONI BIOUMORALI) E previsto un invio mensile. Il materiale dovrà essere inviato a Centro Studi ANMCO Via La Marmora, Firenze Si prega di utilizzare il modulo Richiesta Ritiro Materiale. Il corriere (Air Express) provvederà al ritiro in base ai tempi indicati nella scheda Richiesta Ritiro Materiale, facendo riferimento alla persona specificata nella stessa. Per quanto riguarda le CRF, che sono in duplice copia, dovrà essere inviato al Centro di Coordinamento l originale (su carta velina) mentre la copia (su cartoncino) dovrà essere archiviata nel File Paziente. COME RICHIEDERE NUOVO MATERIALE Per la richiesta di ulteriore materiale utilizzare l apposito modulo Scheda richiesta materiale, debitamente compilato, ed inviarlo via fax al Centro Studi ANMCO, che provvederà al più presto a fornire quanto richiesto. RIFERIMENTI DELLO STUDIO Centro di Coordinamento (CC) Centro Studi ANMCO Via La Marmora, Firenze capire.gissioutliers@anmco.it Tel: 055/ Fax 055/ Tutta la documentazione dello studio è disponibile sul web all indirizzo 6