A&B Rapid Test. Test rapido per la determinazione qualitativa di differenti droghe d abuso e loro metaboliti in campioni di urina umana

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1 A&B Rapid Test Test rapido per la determinazione qualitativa di differenti droghe d abuso e loro metaboliti in campioni di urina umana Codice Prodotto Denominazione Drug Rapid Test Multi 7 Cassetta Drug Rapid Test Multi 8+1 Cassetta Drug Rapid Test Multi 7 Cup Drug Rapid Test Multi 8+1 Cup Drug Rapid Test AMP Cassetta Drug Rapid Test BZD Cassetta Drug Rapid Test BUP10 Cassetta Drug Rapid Test COC Cassetta Drug Rapid Test MDMA Cassetta Drug Rapid Test MTD Cassetta Drug Rapid Test mamp Cassetta Drug Rapid Test MOP/OPI Cassetta Drug Rapid Test THC50 Cassetta Drug Rapid Test KET1000 Cassetta Drug Rapid Test PCP25 Cassetta Drug Rapid Test Multi 3S Cassetta Drug Rapid Test Multi 3 Cassetta Drug Rapid Test Multi 5 Cassetta 010 Drug Rapid Test Multi 10 Immersione

2 A&B RAPID TEST DRUG RAPID TEST SINGOLA DROGA D ABUSO CASSETTA Per diagnostica in vitro ed uso forense USO PREVISTO A&B Rapid Test è un test qualitativo immunocromatografico per rilevare rapidamente la presenza di diversi tipi di droghe d abuso e/o loro metaboliti in campioni di urina umana. Il test é destinato unicamente ad uso professionale. Tabella dei cut-off per ogni singola droga: Amfetamina (AMP) Benzodiazepina (BZD) Buprenorfina (BUP) Cocaina (COC) Fenciclidina (PCP) Ketamina (KET) Metadone (MTD) Ecstasy (MDMA) Metamfetamina (mamp) Oppiacei (MOP-OPI) Cannabinoidi (THC) ng/ml di d-amfetamina ng/ml di oxazepam 10 ng/ml di Buprenorfina-3-β-d-glucuronide ng/ml di Benzoilecgonina 25 ng/mg di Fenciclidina 1000 ng/ml di Ketamina ng/ml di Metadone ng/ml di MDMA ng/ml di (+)metamfetamina ng/ml di Morfina 50 ng/ml di 11-nor-Δ 9 -THC-9-COOH Questo test fornisce unicamente un risultato analitico preliminare. Una metodica di analisi chimica alternativa deve essere utilizzata per confermare il risultato preliminare. Gas cromatografia/spettrometria di massa è la metodica di conferma indicata come preferenziale dal Substance Abuse Mental Health Services Administration (SAMHSA). L anamnesi clinica ed il giudizio professionale dovrebbero essere applicati ad ogni risultato ottenuto con un test rapido per le droghe d abuso, specialmente nei casi in cui insorgano risultati positivi preliminari. INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE RILEVATE DAL TEST Amfetamine: sono una classe di potenti agenti simpatomimetici con applicazioni terapeutiche. Le più comuni amfetamine sono d- amfetamina e d,l-amfetamina. Le amfetamine sono stimolanti del sistema nervoso centrale che causano il rilascio di neurotrasmettitori quali epinefrina, norepinefrina e dopamina all interno del cervello e dell intero corpo umano, generando sensazioni di euforia, lucidità, accresciuta energia. L abuso cronico di amfetamina conduce alla tolleranza e al rafforzamento degli effetti della droga. Le reazioni cardiovascolari alle amfetamine includono l innalzamento della pressione sanguigna ed aritmia cardiaca. Reazioni più acute si manifestano con ansietà, paranoia, allucinazioni, comportamenti psicotici. Le amfetamine vengono metabolizzate in differente vie; in linea generale, l urina acida favorisce l escrezione mentre l urina alcalina la ritarda. Nel volgere di 24 ore circa il 79% dell amfetamina assunta viene escreta in urina acida e circa il 45% in urina alcalina. Tipicamente, circa il 20% viene escreta come amfetamina inalterata e può essere identificata nelle urine per 1-2 giorni dopo l assunzione. Benzodiazepine: sono una classe ampiamente prescritta di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale ed inducono effetti ansiolitici, ipnotici, anticonvulsivi e miorilassanti. L abuso cronico può condurre all assuefazione ed alla discinesia tardiva. Dosi acute/elevate possono altresì causare sonnolenza, vertigini, rilassamento muscolare, letargia, coma e finanche la morte. Gli effetti delle benzodiazepine perdurano fino a 4-8 ore. Molte delle benzodiazepine mostrano la medesima via metabolica e sono escrete nell urina come oxazepam ed il suo glucuronide. L oxazepam è identificabile nell urina fino a 7 giorni dopo l assunzione. Buprenorfina: trattasi di un oppioide derivato dalla tebaina, originariamente commercializzato negli Stati Uniti come Buprenex, analgesico parenterale di gruppo V. Nel 2003, in seguito alla rivalutazione dei dati disponibili circa l abuso, l assuefazione e gli effetti collaterali, la Drug Enforcement Administration ha riclassificato la buprenorfina da gruppo V a narcotico di gruppo III. La Buprenorfina si avvicina strutturalmente alla morfina ma ha una maggiore durata d azione e può essere somministrata come analgesico per via sublinguale. Nell Ottobre 2002 la Food and Drug Administration ha approvato l uso terapeutico del Subutex (prodotto a base di sola buprenorfina) e del Suboxone (prodotto a base di buprenorfina e naloxone) per la cura della dipendenza da oppiacei. È stato comunque dimostrato che la buprenorfina può causare dipendenza e condurre all abuso; inoltre, un certo numero di morti è stato registrato come risultato di overdose di buprenorfina per via intravenosa in congiunzione con altre droghe psicotrope quali le benzodiazepine. La buprenorfina viene primariamente metabolizzata per n-dealchilazione che porta alla formazione di buprenorfina-glucuronide e/o norbuprenorfinaglucuronide. Cocaina: Derivata dalle foglie della pianta di coca (Erythroxylum coca), la cocaina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale così come un notevole anestetico locale. Alcuni degli effetti psicotropi indotti dalla cocaina sono: euforia, sicurezza di sé, senso di innalzata energia. Questi effetti sono accompagnati da accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione delle pupille, febbre, tremori, sudorazione. L assunzione prolungata può causare tolleranza e dipendenza fisiologica portando all abuso. La cocaina può essere assunta per inalazione d ei fumi, per via intravenosa, per via intra-nasale o orale e viene escreta per via urinaria in breve periodo principalmente come Benzoilecgonina. La Benzoilecgonina ha una emivita di 5-8 ore, più lunga pertanto di quella della cocaina ( ore), e può essere generalmente individuata per ore dopo l assunzione della cocaina. Fenciclidina: comunemente conosciuta come PCP, trattasi di un allucinogeno che interagisce con la dopamina ed i sistemi colinergico e adrenergico. I suoi effetti sono in relazione alla dose e possono essere stimolanti, depressivi, allucinogeni o psicologici. La fenciclidina viene normalmente assunta per via orale o intravenosa. Anche bassi dosi di PCP, da 5 a 100 ng/ml, possono causare reazioni psicotiche, violente ed auto-distruttive. Dosi elevate, da 100 a ng/ml possono causare convulsioni, ipertensione, coma prolungato, assenza di sensibilità periferica e persino la morte. La fenciclidina viene metabolizzata via idrossilazione, ossidazione e coniugazione con l acido glucuronico nel fegato. Circa il 10% viene escreto nell urina inalterato; nel caso di utilizzatori cronici può essere rilevata nelle urine fino a 7 giorni dopo l assunzione. MDMA: la metilenediossimetanfetamina (Ecstasy) è una droga di laboratorio, sintetizzata per la prima volta nel 1914 da un industria farmaceutica tedesca e commercializzata come trattamento per l obesità. Coloro che la assumono frequentemente riportano effetti contrari quali accresciuta tensione muscolare e sudorazione. MDMA non è un vero e proprio stimolante nonostante abbia, così come le amfetamine, la capacità di innalzare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco. MDMA produce alcune modificazioni percettive nella forma di una maggiore sensibilità alla luce e, in alcuni soggetti, nella difficoltà visiva di mettere a fuoco. Il suo meccanismo di azione si suppone che avvenga attraverso il rilascio del neurotrasmettitore serotonina. MDMA può rilasciare anche dopamina, ma l opinione scientifica prevalente associa questo rilascio come effetto secondario della droga. L effetto maggiormente pervasivo dell MDMA, verificabile nella pressoché totalità degli individui che hanno assunto una determinata dose della sostanza, sono le mascelle serrate. Metadone:oppioide sintetico, disponibile commercialmente. Viene utilizzato clinicamente per la cura del dolore e nei programmi terapeutici per la cura della dipendenza da eroina e morfina. Il metadone agisce sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare producendo depressione respiratoria e di circolazione. Il metadone causa inoltre miosi ed aumenta il tono

3 muscolare liscio nel tratto gastrointestinale basso nel mentre diminuisce l ampiezza delle contrazioni. Dosi acute/elevate possono causare analgesia, sedazione, depressione respiratoria, coma. Dopo la somministrazione di metadone, i prodotti maggiormente escreti per via urinaria sono il metadone stesso ed i suoi metaboliti EDDP e EMDP. Si registrano ampie variazioni individuali nei livelli di escrezione urinaria sotto forma di metadone, nella misura di un 5-22%. Tipicamente, dopo l assunzione per via orale di 5mg, metadone ed EDDP si mostrano fino al 5% nelle urine delle 24 ore successive; negli individui in terapia di mantenimento il metadone può mostrarsi fino al 50% nelle urine delle 24 ore mentre l EDDP si attesta dal 3 al 25% della dose. Metamfetamina: è il più conosciuto derivato sintetico delle amfetamine. È un potente agente simpatomimetico con applicazioni terapeutiche. Dosi acute portano alla innalzata stimolazione del sistema nervoso centrale e causano euforia, lucidità, riduzione dell appetito, senso di accresciuta energia. Effetti più acuti si traducono in ansia, paranoia, comportamenti psicotici, aritmie cardiache. La metamfetamina viene escreta nell urina come amfetamina e derivati ossidati e deaminizzati. Tuttavia, una quota del 10-40% di metamfetamina viene escreta inalterata e può essere rilevata nelle urine fino a 3-5 giorni dopo l assunzione. Ketamina: trattasi di un derivato della fenciclidina. Viene utilizzato in ambito medico come anestetico sia in ambito veterinario che umano. Determinate dosi di ketamina possono causare stati simili al sogno o allucinazioni. Dosi elevate possono causare delirio, amnesia, indebolimento delle funzioni motorie, innalzamento della pressione sanguigna, depressione e problemi respiratori potenzialmente fatali. La ketamina viene metabolizzata dal fegato ed escreta attraverso i reni. L emivita della ketamina nel corpo è di circa 3 ore. Oppiacei: gli analgesici oppioidi comprendono un gran numero di sostanze che controllano il dolore attraverso l indebolimento del sistema nervoso centrale. Dosi acute o elevate possono causare problemi di coordinazione, interruzione della capacità decisionale, affievolimento respiratorio, ipotermia e coma. La morfina viene escreta non metabolizzata e costituisce il marcatore metabolico degli oppiacei. La morfina e la morfina glucuronide è individuabile nell urina per diversi giorni dopo l assunzione di oppiacei. THC: gli agenti della marijuana che causano diversi effetti biologici nell uomo sono chiamati cannabinoidi. I cannabinoidi sono stimolanti del sistema nervoso centrale in grado di: alterare l umore e le percezioni sensoriali, causare difficoltà di coordinazione, intaccare la memoria a breve termine, generare ansia, paranoia, depressione, confusione, allucinazione e accelerazione del battito cardiaco. Elevate dosi di cannabinoidi possono portare allo sviluppo di tolleranza e dipendenza fisiologica e quindi all abuso. La sindrome di astinenza può causare agitazione, insonnia, anoressia e nausea. Δ 9 -THC è il primario ingrediente attivo dei cannabinoidi. Il principale metabolita escreto per via urinaria è 11-nor- Δ 9 -THC-COOH e può essere rilevato dopo poche ore e fino a 3-10 giorni dopo l assunzione. PRINCIPIO DEL TEST A&B Rapid Test Cassetta si basa sul principio della specifica reazione immunochimica tra anticorpo e antigene per analizzare una particolare sostanza contenuta in un campione di urina umana. Una linea di controllo (C) è presente nella finestra del test come indicatore di corretta esecuzione del test. Una banda colorata deve sempre apparire in corrispondenza della lettera C sulla finestra affinché il test possa ritenersi attendibile, a prescindere dal risultato. A&B Rapid Test Cassetta è un test immunologico competitivo in cui un coniugato della droga del test compete con la droga libera eventualmente presente nell urina per un numero limitato di siti di legame degli anticorpi. Ciascun tampone reattivo è pre-rivestito di un coniugato immobilizzato della droga sotto forma di antigene nella zona della linea del test (zona T). Se la droga non è presente nell urina gli anticorpi si legheranno al coniugato immobilizzato della droga e si formerà una linea visibile. Perciò una linea nella zona T indica l assenza di droga nell urina o la sua presenza al di sotto del cut-off specificato. Se nelle urine è presente della droga, questa competerà con il coniugato immobilizzato della droga nella zona T per il numero limitato di siti di legame degli anticorpi. Con l aumentare della concentrazione di droga nel campione il legame dell anticorpo viene sempre più inibito ed il colore della linea risulterà più tenue. Quando la quantità di droga è pari o superiore al cut-off specificato, impedirà il legame dell anticorpo al coniugato della droga e la linea sparirà gradualmente. Dunque, l assenza di una linea colorata nella zona T indica un risultato positivo. Inoltre, una linea di controllo (zona C) con una diversa reazione antigene/anticorpo è presente su ogni finestra di rilevazione del test per indicare la corretta esecuzione del test. La presenza di queste linee di controllo serve per confermare l analisi di un volume sufficiente e di un flusso idoneo. La linea di controllo dovrà apparire sempre, indipendentemente dalla presenza o assenza di droghe. CONTENUTO A&B Rapid Test Cassetta, confezionati singolarmente, con pipetta di trasferimento del campione ed elemento disseccante La quantità di ciascun rivestimento di antigene e/o anticorpo sul tampone è inferiore a 1.0 mg per antigene coniugato e inferiore a 1.0 mg per anticorpo IgG di capra anti-coniglio. Zona T: contiene antigene coniugato bovino per ogni sostanza Zona C: contiene anticorpo IgG di capra anticoniglio Tampone coniugato: contiene anticorpi monoclonali per ogni sostanza Istruzioni d uso MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Contenitore per la raccolta del campione Cronometro CONSERVAZIONE E STABILITÀ A&B Rapid Test deve essere conservato tra 4 e 30 ed è valido sino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto teme l umidità e deve essere usato subito dopo che l involucro protettivo viene aperto. Un involucro accidentalmente aperto o in condizioni improprie deve far scartare il test. PRECAUZIONI Per uso diagnostico in vitro ed uso forense Non usare il prodotto oltre la data di scadenza Trattare i campioni come potenzialmente infetti Prodotto che teme l umidità. Non aprire l involucro protettivo fintanto che non si è pronti per eseguire il test Utilizzare un contenitore di raccolta diverso per ogni campione di urina per prevenire contaminazioni incrociate PREPARAZIONE E RACCOLTA DEI CAMPIONI Urina fresca non richiede alcun tipo di pre-trattamento. I campioni devono essere raccolti in contenitori di plastica o vetro, asciutti e puliti. Se il test non viene eseguito subito dopo la raccolta del campione, il campione stesso può essere conservato a 2-8 C o congelato fino a 7 giorni. I campioni devono essere portati a temperatura ambiente prima di eseguire il test. Campioni di urina che presentano torbidità o visibili precipitati dovrebbero essere centrifugati prima di eseguire il test. Evitare il contatto diretto con la pelle, utilizzare guanti e attenersi alle buone pratiche di laboratorio. CONTROLLO QUALITÀ La buona pratica di laboratorio raccomanda l utilizzo quotidiano di materiali di controllo per confermare la validità del dispositivo; i materiali di controllo dovrebbero essere considerati come campioni clinici e riflettere concentrazioni di principio attivo tali da mettere alla prova il test rapido: ad esempio un 50% sopra e sotto il cut-off specificato. Se i controlli esterni non producono i risultati attesi, non eseguire i test. I materiali di controllo, che non sono forniti con il prodotto, sono facilmente reperibili in commercio.

4 NON VALIDO POSITIVO NEGATIVO A&B Rapid Test è fornito di una zona di controllo per verificare la corretta esecuzione del test, caratterizzata da una differente reazione antigene/anticorpo (zona C). Una linea colorata in corrispondenza di questa zona deve sempre comparire, a prescindere dalla presenza o meno del metabolita della droga nel campione analizzato. Se la linea di controllo non compare, il dispositivo va scartato e ogni risultato ottenuto considerato come non valido. La comparsa della linea di controllo nella zona corrispondente attesta che 1) è stato utilizzato un quantitativo di campione sufficiente 2) è stato ottenuto un flusso adeguato nella zona del test PROCEDURA 1 Portare test e campioni a temperatura ambiente 2 Rimuovere A&B Rapid Test dall involucro protettivo 3 Posizionare A&B Rapid Test su di una superficie piana 4 Utilizzare la pipetta per prelevare parte del campione di urina 5 Posizionare la pipetta in posizionare verticale sopra il pozzetto di raccolta del test e fare calare 2/3 gocce di urina ( µl) sopra il pozzetto 6 Interpretare il risultato tra 0 e 5 minuti ATTENZIONE: risultati oltre i 10 minuti possono non essere accurati. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI I nomi delle droghe riportati sul test possono variare a seconda della combinazione scelta NEGATIVO Si formano linee colorate in corrispondenza della banda del test (T) ed in corrispondenza della banda di controllo (C). Questo sta ad indicare che il test eseguito è NEGATIVO per le droghe ricercate. Un risultato negativo non indica necessariamente l assenza del metabolita ricercato nel campione, ma che esso eventualmente non supera il cut-off specificato. POSITIVO Si forma una linea colorata in corrispondenza della banda di controllo (C). Non si forma alcuna linea colorata in corrispondenza della banda del test (T). La non comparsa di linea colorata in corrispondenza della banda del test sta ad indicare che il test eseguito è POSITIVO per la quella specifica droga e che questa è presente in una concentrazione superiore al cut-off indicato. NON VALIDO Se non si forma alcuna linea colorata in corrispondenza della banda di controllo (C) il test è da considerarsi NON VALIDO. Forse è stato utilizzato un quantitativo di campione non adeguato. Eseguire nuovamente l analisi utilizzando un nuovo test. LIMITI DELLA PROCEDURA Il test è destinato esclusivamente all uso con campioni di urina umana. I risultati positivi indicano semplicemente la presenza di droghe/metaboliti e non indicano né forniscono una misura del livello d intossicazione. Esiste la possibilità che errori tecnici o procedurali interferiscano con il test, oltre a certi tipi di sostanze presenti in alcuni cibi e medicinali, dando luogo a risultati falsi. Per un elenco delle sostanze che possono produrre risultati positivi o che, al contrario, non interferiscono con le prestazioni del test consultare la sezione "Specificità". Se nel campione di urina viene rilevata la presenza di una droga o metabolita, il dispositivo non indica la frequenza nell'uso della droga né distingue tra droghe d'abuso e determinati alimenti e/o farmaci. RISULTATI ATTESI A&B Rapid Test è un test qualitativo ed un eventuale risultato positivo sta ad indicare la presenza della droga/metabolita nel campione in una concentrazione superiore rispetto al cut-off specificato. Il livello di concentrazione del metabolita non può essere rilevato con questo test. Il test è concepito per poter distinguere tra risultati negativi e risultati postivi presuntivi. Ogni risultato positivo deve essere confermato attraverso il ricorso ad un metodo alternativo (preferibilmente gascromatografia e spettrometria di massa). CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE A. Accuratezza L accuratezza di A&B Rapid Test è stata valutata per ogni tipologia di cassetta/striscia in comparazione con le metodiche di gascromatografia e spettrometria di massa alle seguenti concentrazioni: d-amfetamina ng/ml (AMP), oxazepam, ng/ml (BZD), buprenorfina-3-β-d-glucoronide 10ng/ml (BUP), benzoilecgonina

5 ng/ml (COC), ketamina 1000ng/ml (KET), metadone ng/ml (MTD), MDMA ng/ml (MDMA), (+)metamfetamina 1000 ng/ml (MET), fenciclidina 25 ng/ml (PCP), morfina ng/ml (OPI), 11-nor- Δ9-THC-9-COOH 50ng/ml (THC). I risultati per ogni tipologia di cassetta/striscia sono riportati di seguito. 1. Amfetamina (AMP) L accuratezza del test AMP è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di ng/ml di d-amfetamina. Sono stati valutati trecentoquarantacinque (345) campioni di urina, di cui centotrentatre (133) positivi per d-amfetamina e duecentododici (212) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 98.5% 2. Benzodiazepina (BZD) L accuratezza del test BZD è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di ng/ml di oxazepam. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro(344) campioni di urina, di cui centoundici (111) positivi per oxazepam e duecentotrentatre (233) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 98% 3. Buprenorfina (BUP) L accuratezza del test BUP è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di 10 ng/ml di buprenorfina-3-β-d-glucuronide. Sono stati valutati centouno (101) campioni di urina, di cui quarantanove (49) positivi per buprenorfina-3-β-d-glucuronide e cinquantadue (52) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 96% 4. Cocaina (COC) L accuratezza del test COC è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di ng/ml di benzoilecgonina. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui centoventuno (121) positivi per benzoilecgonina e duecentoventitre (223) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 99% Corrispondenza campioni negativi: 99% 5. Ketamina (KET) L accuratezza del test KET è stata valutata in comparazione sia con le metodiche GC/MS che con altri kit disponibili in commercio ad una concentrazione di 1000 ng/ml di ketamina. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui centoventisette (127) positivi per ketamina e duecentodiciassette (217) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 99% 6.Ecstasy (MDMA) L accuratezza del test MDMA è stata valutata in comparazione con le metodiche GC/MS ad una concentrazione di ng/ml di metilenediossimetanfetamina (Ecstasy). Sono stati valutati ottanta (80) campioni di urina con concentrazioni di MDMA confermate da tecniche GC/MS. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 96% Corrispondenza campioni negativi: 95% 7. Metadone (MTD) L accuratezza del test MTD è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di ng/ml di metadone. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui centoottantasette (187) positivi per metadone e centocinquantasette (157) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 100% 8. Metamfetamina (mamp) L accuratezza del test mamp è stata valutata in comparazione sia con le metodiche GC/MS che con altri kit disponibili in commercio ad una concentrazione di ng/ml di (+)metamfetamina. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui centoventotto (128) positivi per (+)metamfetamina e duecentosedici (216) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 98% 9. Oppiacei (MOP-OPI) L accuratezza del test MOP-OPI è stata valutata in comparazione sia con le metodiche GC/MS che con altri kit disponibili in commercio ad una concentrazione di ng/ml di morfina. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui centocinquantanove (128) positivi per morfina e centoottantacinque (185) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 99% Corrispondenza campioni negativi: 99% 10. Fenciclidina (PCP) L accuratezza del test PCP è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di 25 ng/ml di fenciclidina. Sono stati valutati ottanta (80) campioni di urina, di cui trentacinque (35) positivi per fenciclidina e quarantacinque (45) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 98% Corrispondenza campioni negativi: 95% 11. Cannabinoidi (THC) L accuratezza del test THC è stata valutata in comparazione sia con una concentrazione di 50 ng/ml di 11-nor-Δ9-THC-9-COOH. Sono stati valutati trecentoquarantaquattro (344) campioni di urina, di cui settantotto (78) positivi per 11-nor-Δ9-THC-9-COOH e duecentosessantasei (266) negativi. I risultati sono stati i seguenti: Corrispondenza campioni positivi: 100% Corrispondenza campioni negativi: 99% B. Sensibilità I valori soglia (cut-off) di ogni A&B Rapid Test Drug Rapid Test Singola Droga d Abuso sono i seguenti: AMP ng/ml,bzd ng/ml, BUP 10 ng/ml, COC ng/ml, KET 1000 ng/ml, MTD ng/ml, mamp ng/ml, MDMA ng/ml, OPI ng/ml, PCP 25 ng/ml, THC 50 ng/ml. C. Precisione La precisione di A&B Rapid Test Drug Rapid Test Singola Droga d Abuso è stata determinata eseguendo test con controlli positivi e negativi; l interpretazione è stata fatta condurre da tre diversi individui per verificare la possibile fallacità nell interpretazione visiva. Sono stati testati 40 campioni al 50% sopra e sotto il valore di cut-off; i risultati hanno trovato una corrispondenza del 100% nei tre osservatori e non sono state notate differenze significative nelle loro interpretazioni. D. Specificità La specificità di ogni A&B Rapid Test Drug Rapid Test Singola Droga d Abuso è stata testata aggiungendo varie sostanze, metaboliti di droghe ed altri composti che è possibile trovare all interno di un campione di urina. Tutte le sostanze sono state immesse in campioni di urina umana priva di droghe. D.1 Interferenza La performance di A&B Rapid Test Drug Rapid Test Singola Droga d Abuso non viene intaccata quando i valori di PH e peso specifico dei campioni di urina si attestano tra e Le seguenti sostanze sono state testate e confermate come non interferenti per i differenti A&B Rapid Test alle concentrazioni riportate: Glucosio 2000 mg/dl Albumina 2000 mg/dl Emoglobina 10 mg/dl Urea 4000 mg/dl Acido Urico 10 mg/dl

6 D.2 Specificità La tabella che segue elenca i composti e le relative concentrazioni minime che vengono individuate dal corrispondente A&B Rapid Test Drug Rapid Test Singola Droga d Abuso. Test Amfetamina (AMP) Benzodiazepina (BZD) Buprenorfina (BUP) Cocaina (COC) Fenciclidina (PCP) Ecstasy (MDMA) Metadone (MTD) Metamfetamina (mamp) Oppiacei (MOP-OPI) Ketamina (KET) Cannabinoidi (THC) Composti D-Amfetamina D/L-Amfetamina (±)3,4 Metilendiossiamfetamina L-Amfetamina Tiramina Nitrazepam Alprazolam Clordiazepossido Clobazam Desmetildiazepam Estazolam Oxazepam Temazepam Lormetazepam Bromazepam Diazepam Flunitrazepam Lorazepam Triazolam Clonazepam Flurazepam Buprenorfina-3-β-d-glucuronide Buprenorfina Benzoilecgonina Cocaina cloridrato PCP Codeina Nalorfina Naltrexone Naloxone Tramadolo cloridrato N-Desmetil Tramadolo O-Desmetil Tramadolo Destrometorfano Ossimorfone Ossicodone (±)MDMA (±)MDEA (±)MDA (±)MBDB Metadone Metadolo (+)Metamfetamina (±)Metamfetamina 3,4 Metilendiossimetamfetamina (MDMA) (±)MBDB (±)MDEA R(-)Metamfetamina Orfenadrina cloridrato 6-Acetilmorfina Codeina Di-idrocodeina Etilmorfina Idromorfone Morfina Morfina-3-ß-glucuronide Nalorfina Norcodeina Eroina Idrocodone Normorfina Naloxone Naltrexone Ketamina Norketamina Fenciclidina Tetraidrozolina Metadone 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 11-nor-Δ8-THC-9-COOH 11-idrossi- Δ9-THC Δ8-Tetraidrocannabinolo Δ9-Tetraidrocannabinolo Cut-off (ng/ml) > 100μg/ml Le seguenti sostanze o composti non danno luogo a fenomeni di cross-reattività sino ad una concentrazione di 100 ng/ml (salvo diversa indicazione nella tabella soprastante): Acedamidophenol Acetaminofeno 6-Acetilmorfina Acido acetilsalicilico Alfentanil cloridrato Alprazolam 7-amino Clonazepam 7-amino Flunitrazepam 7-amino Nitrazepam Amitriptilina cloridrato Amobarbital sodio (±)Amfetamina Acido ascorbico Atenololo Atropina Benzoilecgonina Bromazepam Buprenorfina Butalbital Caffeina Cannabidiolo Cannabinolo Clordiazepossido Clorochina Clorferinamina Tramadolo cloridrato Citalopram HBr Clobazam Clonazepam Cocaina cloridrato Codeina Cortisone Cotinina Δ 8- Tetraidrocannabinolo Δ 9- Tetraidrocannabinolo Desipramina Destrometorfano Diazepam Digitossina Digossina Di-idrocodeina Difenidramina Doxepina Doxilamina Succinato d-pseudoefedrina EDDP perclorato EMDP Estazolam Etilmorfina (-)Efedrina cloridrato Fentanyl Flunitrazepam Fluoxetina Flurazepam Acido gentisico Guaiacolo Eroina Idroclorotiazide Idrocodone Idromorfone (±)11-idrossi-Δ 9 -tetraidrocannabinolo Idrossizina Ibuprofene Imipramina cloridrato Isoprotenerolo Ketamina Lidocaina Lorazepam Lormetazepam (±)MBDB (±)MDA (±)MDEA (±)MDMA Meperidina (±)Metadone (±)Metamfetamina (+)Metamfetamina Metaqualone Metilfenidato Midazolam Morfina Morfina-3-ß-glucuronide Nalbufina Nalorfina Naloxone Natrexone N-desmetil Tramadolo Neomicina Niacinamide Nitrazepam (-)11nor-9-carbossi-Δ 9 -tetraidrocannabinolo Norbuprenorfina Norcodeina Nordiazepam (±)Norketamina Normorfina Norpropoxifene Norsertralina Nortriptilina O-desmetil Tramadolo Orfenadrina Oxazepam Oxcarbazepina Ossicodone Ossimorfone Pentobarbital Perfenazina Fenciclidina Fenobarbital ß-feniletilalamina Fenilpropanolamina Prazepam Prometazina Propossifene (±) Propranololo Protriptilina Quetiapina fumarato R(-)Epinefrina R(-)Metamfetamina Ranitidina Acido ritalinico (Metilfenidato) S(-)Nicotina Acido Salicilico Secobarbital Sertralina Temazepam Tetraciclina Tetraidrozolina Teofilina Tioridazina Triazolam Trimipramina Tiramina Venlafaxina Verapimil

7 BIBLIOGRAFIA SCHEDA DI SICUREZZA EUROPEA Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986) Steven B. Karch, Drugs of abuse handbook, CRC Press, 1 st Ed. (1998) Ray H. Liu and Bruce A. Goldberger, Handbook of workplace drug testing, AACC Press, Washington DC (1995) IDENTIFICAZIONE A&B Professional di Barsali Brunella Via F. Martini 20/26 Fabbricante Lucca Italy Tel.: Fax: A&B Rapid Test Drug Rapid Test AMP A&B Rapid Test Drug Rapid Test BZD A&B Rapid Test Drug Rapid Test BUP A&B Rapid Test Drug Rapid Test COC A&B Rapid Test Drug Rapid Test MDMA Nome A&B Rapid Test Drug Rapid Test MTD Prodotto A&B Rapid Test Drug Rapid Test mamp A&B Rapid Test Drug Rapid Test MOP/OPI A&B Rapid Test Drug Rapid Test THC A&B Rapid Test Drug Rapid Test KET A&B Rapid Test Drug Rapid Test PCP Catalogo , , , , , , , , , , Aspetto Dispositivo a cassetta per test monofase in vitro COMPOSIZIONE Componente Termine Chimico/Termine Comune Membrana a strisce Nitrocellulosa, (Collodio) Pirossilina, Pirossilina Plastica Tampone coniugato Fibra di vetro borosilicato con legante in PVA (alcol polivinilico) Antigene coniugato per la Droga antigene coniugato membrana Anticorpi Monoclonali Multipli Oro coniugato Oro Colloidale Coniugato anti-droga DATI SUL RISCHIO DI INFIAMMABILITÀ ED ESPLOSIONE Componente Punto di infiammabilità Rischio Incendio ed Esplosione Membrana a strisce 200 C Sconosciuti Le membrane in nitrocellulosa vengono classificate come solidi infiammabili e bruciano rapidamente producendo intenso calore. Modalità di spegnimento: per estinguere una membrana in fiamme utilizzare acqua, estintori ad anidride carbonica o estintori a secco. L acqua è la più efficace. Usare l estintore con cautela onde evitare lo sparpagliamento della membrana. DATI SUL RISCHIO PER LA SALUTE Assorbimento cutaneo Fonte primaria di ingresso Acuto: può essere dannoso se ingerito o assorbito attraverso la cute Cronico: sconosciuto Interventi di primo soccorso Contatto con la cute: lavare con acqua l area interessata Ingestione: lavare la bocca con acqua. Se compare irritazione o qualsiasi malessere consultare subito il medico. DATI SUL RISCHIO DI REATTIVITÀ La membrana di nitrocellulosa si scioglie in ammine, esteri, chetoni ed eteri alcolici: può reagire con acidi o alcali forti. Il prodotto si decompone rapidamente alla temperatura aerea di 170 C. Polimerizzazione rischiosa La luce solare diretta ha un moderato effetto sulla polimerizzazione della membrana in nitrocellulosa. Dopo numerosi anni la nitrocellulosa si polimerizza evidenziando un colore marrone. Una aumento della polimerizzazione abbassa il punto di infiammabilità. I prodotti contenenti nitrocellulosa dovrebbero essere conservati a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta e lontano da fonti di calore. PRECAUZIONI Solo per uso diagnostico in vitro MANIPOLAZIONE Manipolare il prodotto seguendo le normali procedure di laboratorio. Utilizzare guanti protettivi. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente, in luogo asciutto. Teme l umidità. SMALTIMENTO Seguire le normative nazionali e locali di riferimento. A&B Professional di Barsali Brunella ritiene che le informazioni sopra riportate siano reali ed attendibili in quanto frutto di studi ed opinioni espresse da persone qualificate ed esperte. Tuttavia, nessuna delle informazioni contenute in questa scheda di sicurezza è da ritenersi come garanzia per la quale A&B Professional di Barsali Brunella possa averne responsabilità legale. L utilizzatore dovrebbe esaminare le indicazioni fornite nel contesto specifico dell uso cui vengono destinati i prodotti al fine di verificare l attendibilità delle indicazioni stesse.

8 A&B Professional di Barsali Brunella Via F. Martini 20/ Lucca (LU) Tel: Fax: Catalogo Leggere le istruzioni d uso Solo per uso in vitro Monouso Contenuto Data di Scadenza Contenuto sufficiente per n saggi Numero di Lotto +2 C +30 C Conservare a temperatura ambiente Smaltire secondo le normative Fabbricante Istruzioni A&B Rapid Test Singola Droga d Abuso Versione