UNIVERSITA DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II"

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1 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II" DIPARTIMENTO DI FARMACIA MASTER di II LIVELLO in REACh: Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (CE n. 1907/2006) TESI DI MASTER ESDS: DESCRITTORI D USO - Lettura ed interpretazione di una ESDS con particolare riferimento al sistema dei descrittori d uso. Alcune criticità per i diversi attori coinvolti (utilizzatori a valle e Autorità per il controllo e la vigilanza per l applicazione dei Regolamenti REACh e CLP). TUTORE UNIVERSITARIO Dr.ssa. Paola Di Prospero Fanghella. TUTORE AZIENDALE CANDIDATO Gazerro Daniela Matricola: XZ Dr. Paolo Izzo ENTE: ISTITUTO SUPERIORE SANITA Anno Accademico

2 Ringraziamenti Desidero ringraziare la Dr.ssa Paola di Prospero Fanghella, per la grande disponibilità e cortesia dimostratemi e per tutto l aiuto fornito durante la stesura. Un particolare ringraziamento va a Ida Marcello che è stata per me una preziosa guida e un grande supporto per tutto il mio percorso di tirocinio nonché per la stesura di questa tesi. Un sentito Ringraziamento ai miei genitori che con il loro incrollabile sostegno morale ed economico mi hanno consentito di raggiungere questo ulteriore Traguardo.

3 Indice 1.Introduzione 1.1Base legale 2.La scheda dati di sicurezza e la scheda dati di sicurezza estesa (esds) 3.Contenuto e struttura dello scenario di esposizione e sistema dei descrittori d uso. 4.Il punto di vista del Utilizzatore a Valle (DU) 5.Il Caso Pratico. 5.1Strumenti pratici per il DU in materia di e-sds 6.Relazione dell ES con la valutazione del rischio chimico effettuata nell ambito della direttiva Agenti chimici 7.L Autorità Competente: l Enforcement 7.1 Il punto di vista dell Autorità competente nell ambito dell ispezione di una SDS e esds. 8. Il Decreto Sanzioni Acronimi e Definizioni Bibliografia

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5 Introduzione L acronimo REACh (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) definisce il Regolamento (CE) n.1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, approvato il 18 dicembre 2006 dal Parlamento Europeo, allo scopo di sostituire con un unico provvedimento oltre quaranta testi legislativi esistenti in materia di sostanze chimiche. Il nuovo Regolamento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea il 30 dicembre 2006, è entrato in vigore, in tutti gli Stati dell Unione, a partire dal 1 giugno L entrata in vigore del REACh riforma l intero quadro normativo relativo all immissione sul mercato di sostanze chimiche e sancisce una svolta nel loro uso a livello industriale sia in quanto tali che come componenti di miscele o articoli. In passato infatti, l onere della prova sull effettiva sicurezza o pericolosità di un prodotto chimico in tutte le forme era demandato agli organismi competenti degli stati membri della UE. Tali organismi avevano il compito molto impegnativo di valutare l utilizzo di sostanze chimiche per definirne il livello di sicurezza d uso. Il REACh inverte l onere della prova coinvolgendo i produttori e tutte le imprese che importano, trasformano, utilizzano, rielaborano sostanze chimiche. Nessuno meglio dell industria utilizzatrice conosce le proprietà chimico fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze impiegate nella varie lavorazioni. Pertanto, essa è coinvolta ai massimi livelli per evitare l uso improprio di sostanze che, a lungo andare, potrebbe rivelarsi dannoso. In questo lavoro, soffermeremo principalmente la nostra attenzione, sulle schede di dati di sicurezza (SDS - Safety Data Sheet) che rappresentano il documento tecnico più significativo ai fini informativi sui prodotti chimici, sia sostanze che miscele, in quanto contengono le informazioni fondamentali sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e di pericolo per l'ambiente necessarie per la loro corretta e sicura manipolazione. Le SDS consentono al datore di lavoro di

6 determinare la presenza sul luogo di lavoro di prodotti chimici pericolosi e di valutare conseguentemente i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso e agli utilizzatori professionali di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro. È innanzitutto necessario fissare il quadro normativo inerente alle SDS prima e dopo l implementazione del regolamento REACh. 1.1 Base legale NORMATIVA DI RIFERIMENTO SINO AL 31 MAGGIO 2007: Direttiva 88/379/CEE introduzione della SDS per le miscele per informare gli utilizzatori professionali ed incrementare la sicurezza sul luogo di lavoro Direttiva 91/155/CEE struttura a 16 punti, prima guida alla redazione delle SDS Direttiva 91/112/CEE obbligo di redigere la SDS (inizialmente prevista per i soli preparati pericolosi) anche per le sostanze pericolose Direttiva 2001/58/CE ampliamento della guida alla redazione delle SDS per migliorarne la qualità Il Regolamento REACh ha abrogato la direttiva 91/155/CEE lasciando inalterati obblighi e responsabilità relativi alla SDS. Con l entrata in vigore del Regolamento REACh, la SDS continua a rappresentare lo strumento principale per trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento e la sua funzione è stata rafforzata. Una delle modifiche introdotte dal Regolamento 1907/2006, rispetto alla normativa pre-reach, è un'espansione del significato di pericolo per includere le sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bio-accumulabili (vpvb). Una novità di rilievo riguarda i dati ottenuti durante la registrazione delle sostanze ai

7 sensi del REACh, che andranno inseriti nelle SDS e il fatto che gli scenari di esposizione prodotti in ambito REACh devono essere allegati alla SDS per gli usi pertinenti identificati. L uso identificato, che è uno degli aspetti più qualificanti e innovativi del Regolamento REACh, costituisce un informazione fondamentale ai fini del controllo della sostanza nei termini di specifiche misure di gestione del rischio (RMM) che devono essere adottate. NORMATIVA DI RIFERIMENTO A PARTIRE DAL GIUGNO 2007: Regolamento 1907/ Titolo IV Informazioni all'interno della catena di approvvigionamento con particolare riferimento all art. 31 che reca le prescrizioni relative alle SDS e Allegato II Contiene le disposizioni tecniche che sono descritte in dettaglio nella Guida alla predisposizione delle SDS. Reg 453/2010 che ha modificato e integrato l Allegato II del Reg REACh relativo alle Prescrizioni per la compilazione delle SDS. Dal punto di vista applicativo, il regolamento 453/2010 suddivide l allegato II del REACh in due allegati con differenti obblighi e date di attuazione, l Allegato I si applica a partire dal 1 Dicembre mentre l Allegato II dal 1 Giugno Tale regolamento apporta modifiche sostanziali a quanto previsto dal Regolamento 1907/2006 in merito alle modalità e ai criteri per la stesura delle SDS. Dette modifiche hanno lo scopo di facilitare al meglio e lungo la catena di approvvigionamento, gli scambi internazionali di prodotti chimici in condizioni di massima sicurezza e secondo i nuovi criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura dettati dal Regolamento 1272/2008 (CLP). Alla luce di quanto già stabilito dal REACh, la redazione delle nuove SDS dovrà tenere conto, nei casi previsti (sostanze a più alto rischio oppure prodotte/importate sul territorio UE in grandi quantitativi), anche dei dati contenuti nel Chemical Safety Report (CSR) nonché degli eventuali scenari di esposizione elaborati dai fornitori del prodotto chimico sulla base degli usi identificati comunicati

8 dagli utilizzatori a valle (DU). La norma indica le date di sostituzione dell allegato II del REACh stabilendo che questo: è sostituito dall allegato I al Reg. 453/2010 a partire dal , e dall allegato II al medesimo a partire dall Tale previsione comporta che: a partire dall , i fornitori di sostanze e miscele dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all Allegato I del Regolamento 453/2010, salvo specifiche deroghe previste dal Reg. CLP dopo il i fornitori di sostanze e miscele dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all Allegato II del Regolamento 453/2010, salvo specifiche deroghe previste dal Reg. CLP. Fermo restando l obbligo già in essere di aggiornare in ogni caso e tempestivamente la SDS non appena si rendano disponibili nuove informazioni che possono ripercuotersi sulle valutazione/gestione del rischio o allorché sia stata rilasciata o rifiutata un autorizzazione, o allorché sia stata imposta una restrizione all uso: per le sostanze immesse sul mercato prima del , e per le quali non sussiste l obbligo di dover essere re-etichettate e reimballate in conformità al Reg. CLP, non è necessario sostituire la SDS con una scheda redatta conformemente all allegato I del reg. 453/2010 prima del per le miscele immesse sul mercato prima del , per le quali non vale l obbligo di dover essere re-etichettate e re-imballate secondo il CLP, non è necessario sostituire la SDS con una scheda redatta conformemente all all. II del regolamento 453/2010 prima del le SDS delle miscele fornite ai DU almeno una volta prima del possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi alle prescrizioni dell allegato I del Reg. 453/2010 fino al

9 Quanto precede è fortemente legato al Regolamento CLP che contiene numerosi disposizioni in materia di SDS. In particolare il Titolo II (classificazione di pericolo) e l Allegato I (classificazione ed etichettatura delle sostanze e miscele pericolose), il Titolo V (armonizzazione della classificazione e dell etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature) e l Allegato VI (classificazione ed etichettatura armonizzata di alcune sostanze pericolose). Infine è da considerare, sempre nell ambito del Regolamento CLP, gli articoli 57, 58, 59 del Titolo VII Diposizioni comuni e finali, che riguardano le modifiche apportate al Regolamento REACh. Le modifiche del CLP si traducono negli Articoli 57 (che modifica l articolo 31.9 del REACh relativo alla SDS fornita gratuitamente, dal responsabile dell immissione sul mercato, in forma cartacea o elettronica entro e non oltre la data della prima fornitura), 58 (che modifica l articolo 31.1 e 31.4 del REACh a partire dal 1 Dicembre 201 0) e 59 (che modifica l articolo 31.1, 31.3 e 31.4 del REACh a partire dal 1 Giugno 2015). L articolo 31 del Regolamento REACh specifica quando è necessario fornire una SDS per una determinata sostanza o miscela. Secondo il paragrafo 1 di tale articolo la fornitura di una SDS è obbligatoria per: sostanze e miscele classificate pericolose per la salute umana o per l ambiente secondo i criteri stabiliti dal Regolamento 1272/2008 per le sostanze e dalla direttiva 99/45/CE (6) per le miscele; sostanze considerate PBT o vpvb in base ai criteri dell allegato XIII del regolamento REACh; sostanze incluse nell elenco di sostanze candidate all autorizzazione stabilito a norma dell art del Regolamento REACh. Come previsto dall art. 31.3, una SDS deve anche essere fornita obbligatoriamente, ma in questo caso su richiesta del destinatario professionale, quando la miscela non si classifica pericolosa secondo la Dir. 99/45/CEE ma contiene almeno:

10 una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l ambiente in una concentrazione individuale all 1% in peso per i preparati non gassosi e allo 0,2% in volume per i gas; una sostanza PBT o vpvb secondo i criteri dell Allegato XIII in una concentrazione individuale allo 0,1%; una sostanza per la quale la normativa comunitaria stabilisce un valore limite di esposizione professionale in una concentrazione all 1% in peso per i preparati non gassosi e allo 0,2% in volume per i gas. Le SDS sono inoltre richieste in casi speciali per i quali sono concesse deroghe in materia di etichettatura, quali bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) per uso combustibile e metalli in forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti elastomeri (5). Non è richiesta una SDS se la sostanza o la miscela non si classificano pericolose o non sono considerate PBT o vpvb o di uguale preoccupazione (ad esempio, interferenti endocrini). Sono inoltre esclusi dall obbligo di SDS alcuni prodotti allo stato finito, destinati all utilizzatore finale, quali medicinali per uso umano o veterinario, prodotti cosmetici, dispositivi medici, alimenti per uso umano e animale. 2. La scheda dati di sicurezza e la scheda dati di sicurezza estesa (esds) Conformemente alle richieste dell allegato II del regolamento REACh modificato dal Regolamento 453/2010, la SDS deve essere datata e tutte le sue pagine devono essere numerate. La SDS non ha un formato standard ed è obbligatoriamente articolata nelle 16 sezioni e 48 sottosezioni elencate nell allegato B del Reg. 453/2010 e riportate nella tabella:

11 Sezione 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza 1.4. Numero telefonico di emergenza Sezione 2: Identificazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela 2.2. Elementi dell'etichetta 2.3. Altri pericoli Sezione 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti 3.1. Sostanze 3.2. Miscele Sezione 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati 4.3. Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali Sezione 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi Sezione 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza 6.2. Precauzioni ambientali 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Sezione 7: Manipolazione e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2. Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3. Usi finali particolari Sezione 8: Controllo dell'esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo 8.2. Controlli dell'esposizione Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali 9.2. Altre informazioni Sezione 10: Stabilita e reattività Reattività Stabilità chimica Possibilità di reazioni pericolose Condizioni da evitare Materiali incompatibili Prodotti di decomposizione pericolosi Sezione 11: Informazioni tossicologiche Informazioni sugli effetti tossicologici Sezione 12: Informazioni ecologiche Tossicità Persistenza e degradabilità Potenziale di bioaccumulo Mobilita nel suolo Risultati della valutazione PBT e vpvb Altri effetti avversi Sezione 13: Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti Sezione 14: Informazioni sul trasporto Numero ONU Nome di spedizione appropriato ONU Classi di pericolo connesso al trasporto Gruppo d'imballaggio Pericoli per l ambiente Precauzioni speciali per gli utilizzatori Trasporto di rinfuse secondo l'allegato II di Marpol 73/78 ed il codice IBC Sezione 15: Informazioni sulla regolamentazione Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Valutazione della sicurezza chimica Sezione 16. Altre informazioni

12 L obbligo di redigere e predisporre una SDS conforme al Regolamento REACh incombe sul fornitore, fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo (quando il fornitore non risiede nello stato membro) o distributore della sostanza o della miscela immessa sul mercato della UE. Per le sostanze soggette a registrazione a titolo del REACh in quantità 10 tonn/anno per registrante, il produttore o importatore è tenuto obbligatoriamente a elaborare una Valutazione della Sicurezza Chimica (Chemical Safety Assessment - CSA) e a documentarla nel Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report CSR) come parte del processo di registrazione. Il CSA è il processo che identifica e descrive le condizioni con le quali la fabbricazione e l uso di una sostanza è considerata sicura e comprende tre passaggi principali; valutazione del pericolo valutazione dell esposizione caratterizzazione del rischio. Qualora la valutazione del pericolo concluda che la sostanza soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa o per essere considerata PBT o vpvb i registranti devono eseguire la valutazione dell esposizione che è il processo di misura e di stima della dose o concentrazione della sostanza a cui l uomo o l ambiente sono o possono essere esposti in relazione all uso della sostanza. Le informazioni prodotte nel corso di questo processo, relative alle condizioni di produzione e di uso della sostanza sono chiamate scenario di esposizione. Il terzo passaggio è la caratterizzazione del rischio nel corso del quale i livelli di esposizione sono confrontati con i livelli soglia per ciascun effetto (identificati nel corso della fase di valutazione del pericolo). Si considera che i rischi sono controllati secondo il REACh quando i livelli di esposizione alla sostanza sono al di sotto dei livelli di soglia considerati sicuri sia per l uomo che per l ambiente. Le condizioni di produzione e

13 uso alle quali il rischio è sotto controllo costituiscono lo scenario di esposizione finale. I registranti dovranno allegare alla SDS uno o più scenari di esposizione corrispondenti che vengono trasmessi a valle lungo la catena di approvvigionamento e che costituiranno la SDS estesa (esds). Gli scenari di esposizione (ES) descrivono le condizioni di uso in totale sicurezza e le misure di gestione dei rischi nonché la maniera di controllare l esposizione delle persone e dell ambiente. È bene sottolineare che nel caso in cui la sostanza non soddisfi i criteri di classificazione come pericolosa o non possa essere considerata PBP o vpvb i dichiaranti ai quali è richiesto in ogni caso di condurre un CSA e di preparare un CSR non sono necessariamente tenuti a preparare uno scenario di esposizione. Pertanto, sebbene per esempio, per tutte le sostanze soggette a registrazione in quantità pari o superiore a 10 tonn siano generalmente richieste un CSA e un CSR, uno scenario di esposizione è prescritto esclusivamente per quelle sostanze per le quali si applicano gli ulteriori criteri di cui all art 14, paragrafo 4 cioè quelle che dal 1 dicembre 2010 soddisfano i criteri PBT/vPvB che, dalla stessa data, rispondono ai criteri relativi a una qualunque delle classi di pericolo elencate nell art 14 paragrafo 4 del REACh modificato dall art 58 del CLP.

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15 I criteri in questione sono riassunti ed esplicitati nella seguente tabella: Classi o categorie di pericolo per Pericoli fisici Classi di Pericolo per la salute 2.1. Esplosivi 3.1. Tossicità acuta (orale, cutanea e/o inalatoria) 2.2. Gas infiammabili 3.2. Corrosione/irritazione della pelle 2.3. Aerosol infiammabili 3.3. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare 2.4. Gas comburenti 3.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle 2.5. Gas sotto pressione 3.5. Mutagenicità sulle cellule germinali 2.6. Liquidi infiammabili 3.6. Cancerogenicità 2.7. Solidi infiammabili 3.7. Tossicità per la riproduzione 2.8. Sostanze e miscele - sulla funzione sessuale e autoreattive (solo A e B) la fertilità 2.9. Liquidi piroforici - sullo sviluppo Solidi piroforici - sull allattamento o attraverso l allattamento Sostanze e miscele 3.8. Tossicità specifica per autoriscaldanti organi bersaglio (singola) Sostanze e miscele - tossicità d organo che, a contatto con l'acqua, sviluppano gas - effetti narcotici infiammabili Liquidi comburenti - irritazione delle vie (solo cat. 1 e 2) respiratorie Solidi comburenti 3.9. Tossicità specifica per (solo cat. 1 e 2) organi bersaglio (ripetuta) -tossicità d organo Perossidi organici (solo da A a F) pericolo in caso di aspirazione Classi di Pericolo per l'ambiente 4.1. Pericoloso per l ambiente acquatico 5.1. Pericoloso per lo strato di ozono PBT persistente, bioaccumulabile e tossico (Allegato XIII) vpvb molto persistente e molto bioaccumulabile (Allegato XIII) vpvb

16 Pertanto, non necessariamente i CSA e i CSR conducono alla generazione di uno scenario di esposizione da allegare alla SDS. Una volta predisposto, lo scenario di esposizione dovrà essere allegato alla SDS non appena possibile e ciò implicherà, di conseguenza, una revisione della SDS. Inoltre, è bene specificare che lo scenario di esposizione del CSR e quello da allegare alla SDS sono diversi infatti, l ES da allegare alla SDS trae ispirazione dallo scenario del CSR, conterrà gli elementi dei capitoli 9 (stima dell esposizione)e 10 (caratterizzazione del rischio)del CSR, le informazioni utili e comprensibili per il DU rimanendo coerente con il corpo centrale della SDS. 3. Contenuto e struttura dello scenartio di esposizione e sistema dei descrittori d uso. La struttura tipo di uno scenario di esposizione comprende: titolo dello scenario (dell uso) scenari contributivi esposizione (stima dell esposizione, parametro di controllo, rapporto di caratterizzazione del rischio RCR, metodologia di calcolo) guida per la verifica da parte del DU di operare nei confini dello scenario di esposizione criteri di scaling parametri surrogati di controllo La raccolta di informazioni per l elaborazione di un ES deve garantire che tale scenario soddisfi il suo obiettivo ai sensi del regolamento REACh. L ES è quindi la base per una stima quantitativa dell esposizione e lo strumento di comunicazione all interno della catena di approvvigionamento. Per fornire una base sufficiente per la stima dell esposizione deve contenere i parametri principali che determinano il

17 rilascio e l esposizione (i determinanti). Deve inoltre soddisfare, attraverso la SDS estesa, i requisiti del DU che rappresentano i principali destinatari dello scenario d esposizione. Per soddisfare queste funzioni è fondamentale che le informazioni contenute nell ES siano esposte in maniera strutturata e completa. Ciò significa che, le informazioni per lo scenario d esposizione, inizialmente raccolte in forma più o meno narrativa, devono essere tradotte in moduli e parametri di testo concisi e adeguati. Si noti che, mentre lo stile usato in uno scenario d esposizione (ES) può essere diverso per i due diversi scopi, il contenuto deve rimanere lo stesso. In altri termini, le OC e le RMM comunicate ai DU devono essere le stesse che si presume fossero in atto quando sono stati calcolati i livelli di esposizione nell ambito della valutazione del CSA, nesso rintracciabile nel CSR stesso. Pertanto, è necessario documentare in che modo è stato elaborato lo scenario d esposizione. Quando le informazioni raccolte vengono elaborate utilizzando la terminologia specifica dello scenario d esposizione, la derivazione dei cosiddetti determinanti di rilascio ed esposizione è fondamentale. Per Determinanti di rilascio ed esposizione si intendono sia le caratteristiche chimico fisiche delle sostanze in questione, come ad esempio idrosolubilità, solubilità in altri mezzi, volatilità, degradabilità che vengono individuate nel corso della valutazione del pericolo e rappresentano informazioni essenziali nella costruzione dell ES, sia processi e prodotti che dovrebbero essere gestiti in modo da assicurare il controllo dei rischi; cioè, quelle caratteristiche che incidono in maniera significativa sull esposizione (ad esempio la tipologia tecnica dell attività o la durata) devono essere menzionate nello scenario. Infine, è da considerare come Determinante anche l esposizione sull ambiente circostante rispetto al luogo in cui avviene un processo per esempio, l uso di una sostanza in un ambiente piccolo e poco areato o lo scarico di acque reflue in un piccolo corso d acqua, aumentano le probabilità che i livelli di effetto siano superati e che i rischi non siano controllati. Il regolamento REACh prescrive che ogni fabbricante e importatore di sostanze elabori e valuti scenari d esposizione per i propri mercati. Potrebbe essere utile quindi elaborare un insieme di scenari

18 d esposizione generici per i diversi mercati e prodotti che possano essere modificati, caso per caso, se necessario. Questo consentirebbe di collegare le informazioni interne relative a prodotti, mercati e clienti con le informazioni sull esposizione e sulla sicurezza dei prodotti. Per gli utilizzatori a valle sarebbe utile ricevere scenari d esposizione standard per le applicazioni delle sostanze, pertinenti al loro settore piuttosto di un ampia gamma di scenari diversi provenienti da fornitori diversi. Al fine di favorire la standardizzazione degli scenari d esposizione, si utilizza un sistema per contrassegnare lo scopo e l applicabilità di un ES in un titolo breve. I titoli brevi aiutano fornitori e clienti a strutturare le comunicazioni tra loro. Grazie ai titoli brevi il DU dovrebbe essere in grado di stabilire rapidamente se uno scenario d esposizione ricevuto può essere adatto a coprire i suoi usi. Il titolo breve dovrebbe inoltre consentirgli di descrivere un uso che desidera rendere noto al fornitore. Il fornitore sarà interessato a ricevere informazioni sugli usi da parte dei suoi clienti in forma standardizzata, piuttosto che sotto forma di lettere diverse l una dall altra. I descrittori degli usi possono essere uno strumento utile nell ambito di questo pacchetto di informazioni. Essi sono stati concepiti in modo da poter essere utilizzati per individuare la voce adatta relativa alla stima dell esposizione in uno degli strumenti di Livello 1 raccomandati per la stima dell esposizione. Il sistema dei descrittori di uso si basa su cinque elementi distinti che, in combinazione tra loro, formano una breve descrizione dell uso o un titolo dello scenario di esposizione. Per comprendere meglio a cosa fanno riferimento i descrittori d uso possiamo avvalerci della seguente tabella che riassume e spiega i vari criteri:

19 Descrittore Significato Regola Popolazione Settore d uso (SU) Categoria prodotto (PC) di chimico Dove è usata la sostanza Tipo di prodotto in cui è usata la sostanza Industriale (SU3), professionale (SU22), consumatore (SU21) ed eventuali altri settori Preparazioni/miscele (settore di mercato) Tutte popolazioni, secondo opportuna Tipico consumatori le scelta per Categoria del processo (PROC) Com'è usata la sostanza Tecnica di applicazione o tipo di processo (per usi industriali o professionali) Tipico lavoratori industriali professionali per e Categoria dell articolo (AC) Tipo di articolo in cui è usata la sostanza Tipo di articolo durante la vita utile della sostanza o quando è rifiuto Tipico consumatori per Categoria di rilascio ambientale (ERC) Come la sostanza è rilasciata nell ambiente Prospettive ambientali derivanti dall uso Tutte popolazioni, secondo opportuna le scelta

20 La categoria del settore d'uso (SU) descrive in quale settore economico si usa la sostanza. Ciò comprende la miscelazione o il re-imballaggio di sostanze a livello del formulatore nonché usi finali industriali, professionali e del consumatore. La categoria del prodotto chimico (PC) descrive in quali tipi di prodotti chimici (sostanze in quanto tali o in miscele) la sostanza sia infine contenuta quando viene fornita per gli usi finali (da utilizzatori industriali, professionali o consumatori La categoria di processo (PROC) descrive le tecniche di applicazione o i tipi di processo definiti dal punto di vista professionale La categoria degli articoli (AC) descrive il tipo di articolo in cui la sostanza è infine stata lavorata. Ciò comprende anche miscele nella forma essiccata o reticolarizzata (ad esempio, inchiostro da stampa essiccato su giornali, rivestimenti essiccati su svariate superfici). La categoria di rilascio nell ambiente (ERC) descrive le ampie condizioni d'uso dal punto di vista ambientale. Le categorie di processo derivano dalla Valutazione mirata del rischio (TRA) dell ECETOC relativa all esposizione professionale. Tali categorie individuano 19 tipiche situazioni di esposizione sul luogo di lavoro, che possono essere anche collegate a stime dell esposizione predefinite. Il sistema dei descrittori comprende una serie di categorie che non sono ancora correlate a stime dell esposizione predefinite, ma che possono essere comunque adatte a descrivere gli usi. Sia la comunicazione all interno della catena di approvvigionamento, sia l attuazione efficace del concetto di scenario di esposizione dipendono dall uso di una terminologia armonizzata nel mercato europeo, a supporto di ciò il sistema dei descrittori d uso facilita i fornitori e gli utilizzatori a strutturare le comunicazioni tra di loro (vedi tabelle in Allegato I)

21 4. Il punto di vista dell Utilizzatore a Valle (DU) Il regolamento REACh definisce utilizzatore a valle ogni persona, diversa dal fabbricante o dall importatore, che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell esercizio delle sue attività industriali o professionali (articolo 3, paragrafo 13, del regolamento REACh). Si possono distinguere due ruoli principali di utilizzatore a valle: il formulatore di miscele e l utilizzatore finale di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele, a ciascuno dei quali corrispondono ruoli e obblighi distinti. Gli aspetti più importanti del regolamento REACh relativi agli utilizzatori a valle sono contenuti nel titolo V del regolamento (articoli 37-39). In particolare, coloro che utilizzano sostanze e miscele pericolose riceveranno SDS, corredate o meno di un allegato contenente uno o più scenari di esposizione ai sensi del regolamento REACh. Uno scenario d esposizione è l insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui una sostanza o un preparato possono essere utilizzati in piena sicurezza nonché le misure di gestione dei rischi che devono essere applicate per ridurre i rischi per l uomo o l ambiente. Chi riceve uno scenario d esposizione deve verificare se l impiego che attualmente viene fatto della sostanza è coperto nello scenario d esposizione e se vi è conformità con le condizioni descritte in tale scenario. Qualora la sostanza o la miscela sia utilizzata in condizioni diverse da quelle descritte nello scenario d esposizione, o nell eventualità in cui l uso del DU non sia coperto dallo scenario d esposizione, quest ultimo potrà procedere in modo tale da: comunicare al proprio fornitore l uso o le condizioni d uso della sostanza, affinché quest ultimo possa elaborare uno scenario d esposizione che contempli tali condizioni d uso; modificare le condizioni d uso in maniera tale da renderle conformi allo scenario d esposizione descritto dal fornitore; trovare un altro fornitore che possa trasmettere uno scenario d esposizione che contempli le condizioni d uso del DU;

22 predisporre una propria relazione sulla sicurezza chimica, trovare una sostanza, un preparato o un processo alternativi e interrompere l uso della sostanza o del preparato in questione. Gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose (formulatori) sono ancora tenuti a fornire ai propri clienti le schede di dati di sicurezza. In alcuni casi può essere necessario consolidare o elaborare scenari d esposizione che contemplino gli usi delle sostanze presenti nelle miscele a valle della catena di approvvigionamento e allegare tali scenari alla scheda di dati di sicurezza (articolo 31 del regolamento REACh). Il regolamento REACh accresce e rafforza l obbligo di comunicare informazioni lungo la catena di approvvigionamento per sostanze e miscele che i fornitori sono tenuti a comunicare agli utilizzatori a valle in modo da permettere a questi ultimi di utilizzare le sostanze chimiche in piena sicurezza fermo restando che anche i DU sono tenuti a comunicare ai loro fornitori eventuali nuove informazioni sulla pericolosità delle sostanze e sulla possibile inadeguatezza delle misure di gestione di rischio raccomandate. È importante quindi focalizzare quali siano le informazioni della esds particolarmente pertinenti per il DU. Innanzitutto il n. di registrazione che deve essere riportato, quando disponibile, per le sostanze soggette a registrazione in forma completa da parte dei produttori e importatori ed eventualmente senza le ultime 4 cifre, dai distributori e utilizzatori a valle; gli usi identificati (nella sez.1 della SDS) che devono indicare gli usi possibili della sostanza o miscela. Quando è richiesta la Relazione sulla sicurezza chimica devono essere riportate informazioni su tutti gli usi identificati e sugli scenari espositivi. Il sistema usato per identificare gli usi è quello dei descrittori d uso basati su 5 identificatori: settore d uso, categoria di prodotto, categoria di processo, categoria di rilascio ambientale, categoria di articolo;

23 Infine, gli scenari espositivi che descrivono il modo in cui una sostanza è usata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui i produttori e/o gli importatori raccomandano ai downstream user di controllare l esposizione alla sostanza. Gli scenari devono espositivi devono essere allegati alle schede in tutti i casi in cui è prescritta una Relazione sulla Sicurezza Chimica, cioè per tutte le sostanze classificate pericolose o PBT o vpvb, prodotte o importate in quantitativi >10 tonnellate l anno. La tabella sottostante mostra una panoramica delle informazioni contenute nella SDS utili per il DU (evidenziate): voce della SDS Sez.1 identificazione della sostanza /miscela Sez.2 identificazione dei pericoli Sez.3 composizione /info sugli ingredienti Sez.8 controllo dell esposizione/pr Informazioni pertinenti per il DU Numero di registrazione della sostanza se registrata Usi noti della sostanza, se obbligatoria relazione chimica sulla sicurezza; gli usi identificati; coordinate del fornitore Valutazione degli effetti avversi più importanti provocati dalla sostanza, in quanto tale o come componente di una miscela sia al livello chimico fisico che sulla salute umana o sull ambiente. Pericoli connessi ai componenti della miscela Valori limite d esposizione e misure di Azioni del DU Art.37 REACh: conferisce il diritto per il DU di rendere noto un uso. Il DU invierà una breve descrizione al fabbricante/ importatore/fornitore una breve descrizione inerente all uso al fine di renderlo un uso identificato. Riferire all ECHA un eventuale classificazione diversa della sostanza, fornire ogni nuova info sui pericoli lungo la catena di approvvigionamento. Riferire all ECHA un eventuale classificazione diversa della sostanza, fornire ogni nuova info sui pericoli lungo la catena di approvvigionamento. Informare il fornitore qualora ci siano altre info tali da metter in

24 otezione individuale Sez.9 proprietà chimico fisiche Sez.10 stabilità e reattività gestione dei rischi. Le info dovranno essere coerenti a quanto riportato nello ES se allegato alla SDS Info importanti per salute,sicurezza,ambient e Condizioni e materiali da evitare dubbio la gestione dei rischi. Attuare misure di gestione adeguate Fornire ogni nuova info al successivo attore della catena di approvvigionamento Fornire ogni nuova info al successivo attore della catena di approvvigionamento Sez11 info tossicologiche Informazioni su potenziali rischi della salute Sez.12 info Informazione sui ecologiche potenziali rischi per l ambiente Sez.15 Indicare se la sostanza in informazioni sulla quanto tale o come regolamentazione componente di miscele è soggetta a autorizzazione o a restrizione. Indicare se è stato predisposto un CSA Sez.16 altre info Restrizioni d uso raccomandate Allegato Scenari di esposizione (ES) per gli usi identificati e pertinenti per il DU Fornire ogni nuova info al successivo attore della catena di approvvigionamento Fornire ogni nuova info al successivo attore della catena di approvvigionamento Verificare la conformità con l autorizzazione Verificare la conformità con la restrizione Verificare la conformità con la restrizione Verificare se l impiego della sostanza è coperto dallo scenario di esposizione, osservare le condizioni d uso descritte nello scenario se l uso della sostanza del DU non è coperto dallo scenario: comunicare al proprio fornitore l uso trovare un altro fornitore che possa trasmettere uno scenario

25 che contempli il suo uso predisporre una propria relazione sulla sicurezza chimica trovare miscele o sostanze alternative e interrompere l uso della sostanza o miscela in questione Chiaramente, una priorità è la corretta interpretazione dello scenario di esposizione ricevuto da parte del DU, si presuppone quindi che quest ultimo ne conosca a fondo sia la struttura che i contenuti. Lo scenario di esposizione infatti è costituito dalle diverse sezioni che vengono di seguito spiegate in dettaglio: titolo breve dello scenario: comprende un indicazione di quali fasi del ciclo di vita sono inserite nello scenario di esposizione descrizione delle attività/del processo o dei processi inclusi nel ES: si tratta di una descrizione semplice delle attività o delle fasi di lavoro che vengono svolte con la sostanza condizioni operative: durata e frequenza d uso (vengono riportate informazioni per quanto tempo e con quale frequenza viene applicata la sostanza ogni giorno e quante volte l anno), il quantitativo massimo per numero di volte e per attività (viene riportata la quantità di sostanza usata al giorno e in un anno) altre OC possono riguardare poi l esposizione ad esempio la temperatura d esercizio alla quale viene applicata la sostanza o qualsiasi condizione lavorativa specifica (valori di ph molto bassi o molto alti). Di particolare importanza è poi la capacità di ricezione dell ambiente (descrizione dell ambiente circostante in cui viene immessa la sostanza, la % di rilascio della sostanza nell ambiente di lavoro. Forma fisica del prodotto: se risulta essere in fase solida liquida o gassosa Specifiche di prodotto: tutte le informazioni al proposito relative al prodotto devono rispecchiare le informazioni contenute nella SDS alla sez. 2.

26 Misure di gestione dei rischi: è necessario descrivere quali misure di gestione dei rischi vengono applicate per proteggere i lavoratori e l ambiente (ben documentate) Misure relative allo smaltimento: sono descritte le modalità di smaltimento dei rifiuti derivanti dai prodotti di lavorazione o dall uso della sostanza Previsione dell esposizione: bisogna documentare in che modo è stata valutata l esposizione e quale è il risultato ottenuto Insieme di variabili che indicano un uso sicuro: si tratta di un insieme di variabili che nell insieme indicano un uso sicuro. Alla luce di quanto detto il DU, dopo aver correttamente valutato lo scenario di esposizione ricevuto, andrà a verificare se le descrizioni relative all uso sicuro contenute negli scenari d esposizione ricevuti in allegato alla SDS di una sostanza o di una miscela coprono le condizioni d uso effettivo della sostanza o della miscela. A questo punto si possono descrivere tre tipologie di situazioni: L uso del DU è coperto dallo scenario vale a dire che le OC effettive e le RMM corrispondono a quelle descritte nello scenario d esposizione. L uso del DU è diverso dall uso descritto nello scenario d esposizione: il tipo e/o l entità delle OC e delle RMM non corrispondono allo scenario di esposizione. Le condizioni d uso del DU (o dei suoi clienti) non sono coperte nello scenario di esposizione ricevuto: quest ultimo applica OC diverse o diverse misure di gestione dei rischi che determinano livelli di esposizioni differenti o addirittura più alti rispetto a quelli previsti dallo scenario di esposizione. Per confrontare le proprie condizioni d uso con quelle descritte nello scenario d esposizione il DU può raccogliere informazioni relative alle proprie OC, alle misure di gestione dei rischi e alle circostanze in cui

27 viene usata la sostanza o la miscela. Le fonti di informazione includono la documentazione predisposta per ottemperare ad altri obblighi di legge, le misurazioni realizzate sul luogo di lavoro o i dati relativi al monitoraggio delle emissioni nonché l esperienza personale in loco quali tecnici esperti e personale addetto alle vendite. Per verificare la conformità di uno scenario di esposizione e se l eventuale uso della sostanza è coperto, ci si pone una serie di domande le cui risposte possono condurre a vie diverse. In pratica innanzitutto si visiona l ES allegato, ci si focalizza sull uso identificato riportato nella sezione 1 della SDS e si confronta il proprio uso con quello identificato, se la risposta è affermativa si passa a verificare che le fasi di lavorazione siano incluse nello scenario e si controllerà quindi che tutte le fasi di lavorazione siano contemplate. Poi si confronterà l ES con le OC e le RMM annotando le eventuali differenze, qualora non risultassero differenze, si potrà essere più o meno certi che il proprio uso sia un uso sicuro. Nel caso in cui alcune delle condizioni del DU differiscano dallo scenario di esposizione, bisogna capire bene se l uso è coperto o meno. In questi casi se il fornitore ha specificato le regole pertinenti della messa in scala o gli strumenti di valutazione nello scenario di esposizione, il DU potrà valutare la copertura del proprio uso mediante lo scaling dei determinanti di esposizione cioè potrà attuare tutta una serie di procedure atte a rendere controllate le RMM. Ad esempio se le OC effettive del DU determinano valori di emissione maggiori dei valori indicati nello scenario di esposizione si potrà compensare questa differenza ad esempio applicando misure di gestione dei rischi più efficaci oppure introducendo volumi di diluizioni maggiori. Se invece l uso che il DU fa della sostanza è un uso sconsigliato (Sez 16 della SDS ) in linea di massima il DU è tenuto a elaborare un proprio CSA. Questo obbligo tuttavia non è necessario se si applicano alcune esenzioni (art 37 paragr. 4 del regolamento REACh): 1. Rendere noto il proprio uso al fornitore affinché diventi un uso identificato e incluso nella valutazione sulla sicurezza chimica. 2. Attuare le condizioni d uso dello scenario di esposizione

28 3. Sostituire la sostanza con una sostanza o una miscela prive di scenario di esposizione o che abbiano scenari di esposizione diversi con condizioni che coprono l uso dell utilizzatore 4. Trovare un altro fornitore che fornisca la sostanza o la miscela con uno scenario d esposizione che contempla l uso dell utilizzatore. Ovviamente non esiste una soluzione standard da adottare ma ogni caso va valutato singolarmente per orientarsi a prendere una decisione idonea e corretta. A questo punto è importante capire come fa il DU a decidere se il proprio uso non è contemplato e quali sono i successivi passaggi da attuare. Innanzitutto è ovvio che se è possibile applicare le esenzioni sopra riportate il problema è pressoché risolto, ma quando non si applicano tali esenzioni si può avere il caso in cui il DU usa la sostanza o la miscela in quantitativi totali inferiori ad una tonnellata all anno e quindi non è obbligato a redigere un proprio CSA. Tuttavia quest ultimo è ancora tenuto a individuare e mettere in atto misure adatte a consentire il controllo dei rischi per l uomo e per l ambiente sulla base delle informazioni ottenute dal fornitore o emerse dalla relazione sulla sicurezza chimica. I fornitori hanno l obbligo di comunicare le misure adeguate ai propri clienti attraverso la SDS qualora siano tenuti a predisporne una. In ogni caso vige l obbligo di notifica all ECHA da parte del DU. Egli infatti in questo caso deve comunicare all Agenzia entro e non oltre 6 mesi dal ricevimento di uno scenario di esposizione che non contempla il proprio uso se intende avvalersi delle esenzioni e in particolare comunicherà: La propria identità e i propri dati Il numero di registrazione della sostanza in quanto tale o come componente di una miscela, Usi non coperti dallo scenario di esposizione Identità della sostanza

29 Identità dei fabbricanti Breve descrizione dell uso Nel caso in cui invece il DU utilizza la sostanza o la miscela per un attività di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi (PPORD) egli sarà esente dall obbligo di elaborare un proprio CSA a condizione che i rischi per la salute umana e per l ambiente siano adeguatamente controllati. Si è comunque tenuti a comunicare all Agenzia le informazioni specificate all articolo 38, paragrafo 2 del REACh. Infine, se il DU ritiene che il proprio uso sia riservato per conformarsi alle disposizioni del regolamento REACh può eventualmente sostituire la sostanza con una che abbia uno scenario di esposizione in cui il proprio uso sia contemplato o con una sostanza che sia priva di scenario di esposizione, adeguare la progettazione del processo allo scenario di esposizione trasmesso dal fornitore o elaborare una relazione sulla sicurezza chimica che dimostri l attuazione di misure di controllo adeguate. In questi casi è necessario che il CSA del DU (DU-CSA) copra il ciclo di vita della sostanza, dal momento in cui il DU la riceve per i propri usi e per gli usi identificati a valle della catena di approvvigionamento, e le risultanti fasi del ciclo di vita, se tali usi non sono contemplati dallo scenario d esposizione (ES) trasmesso al DU. Quando un DU decide di preparare un suo CSA/CSR, il fabbricante o l importatore non è soggetto a ulteriori obblighi nei confronti di questo specifico DU, se non quello di trasmettergli le SDS pertinenti (per informazioni sulle ulteriori disposizioni). Il CSR ha come oggetto la preparazione di scenari d esposizione per gli usi che esulano dallo scenario d esposizione trasmesso al DU dal suo fornitore. La caratterizzazione dell esposizione e del rischio della valutazione della sicurezza chimica (CSA) può essere migliorata, in modo da garantire il controllo del rischio derivanti dall uso della sostanza. Se sono necessarie ulteriori informazioni sul pericolo (oltre a quelle che il DU ha ricevuto dal proprio fornitore), il DU deve produrre o raccogliere queste informazioni, corredandole di una proposta

30 di sperimentazione, qualora sia ritenuto indispensabile effettuare test su vertebrati. Di seguito si riportano, schematicamente, le fasi per la preparazione di un CSA dell utilizzatore a valle (DU-CSA): 1. valutare la necessità di preparare un DU-CSA 2. se si riscontra la necessità di effettuare un DU-CSA, iniziare con l identificazione degli usi, compresa una breve descrizione generale degli usi identificati della sostanza, a partire dal ricevimento e dall uso della sostanza da parte del DU e includendo qualsiasi uso identificato a valle della catena d approvvigionamento nonché le fasi del ciclo di vita derivanti dai propri usi e dagli usi identificati, tra cui la fase d uso e la fase in cui diventa rifiuto. 3. determinare se le informazioni relative al pericolo contenute nella SDS ricevuta sono adeguate per l uso o gli usi identificati. Solitamente i valori DNEL/PNEC forniti possono essere inseriti nel CSA/CSR. In alcuni casi, può essere necessario svolgere un ulteriore valutazione del pericolo e ricalcolare il DNEL e/o la PNEC. Inoltre, può esserci la necessità di valutare ulteriormente il pericolo per gli end-point per i quali non è possibile stabilire un DNEL. Se il DU-CSA viene predisposto per una miscela, ne deriva l obbligo di inserire nella SDS una raccomandazione relativa alle condizioni d uso per tutte le sostanze classificate contenute nella miscela. 4. elaborare uno scenario d esposizione) iniziale (che può essere in parte basato su uno o più ES trasmessi dal fabbricante o dall importatore), che contenga una descrizione delle condizioni d uso che assicurino il controllo del rischio, in base alle prassi attuali e alle informazioni. Tra queste rientrano: la descrizione tecnica del processo e/o delle attività svolte con la la sostanza: altre OC d uso; RMM.

31 5. a: produrre una stima dell esposizione (quantitativa/qualitativa) e una caratterizzazione del rischio per ciascuno scenario d esposizione. 5. b: se il rischio non è controllato, iterare lo scenario d esposizione o la valutazione fino a quando non è possibile dimostrare che i rischi sono sotto controllo. A tal fine può essere necessario: modificare le RMM o le OC e/o limitare i settori di impiego di una sostanza e/o raccogliere ulteriori informazioni sulle proprietà delle sostanze e/o sulle condizioni d uso affinare la stima dell esposizione. 6. ultimare lo scenario o gli scenari d esposizione, documentarli e preparare la caratterizzazione del rischio di cui ai capitoli B.9 e B.10 nella relazione sulla sicurezza chimica. 7. integrare le informazioni pertinenti per gli altri utilizzatori a valle (DU) nella esds. È bene chiarire che la relazione sulla sicurezza chimica effettuata da un utilizzatore a valle,decritta nel allegato XII del regolamento REACh, risulta piuttosto semplificata rispetto a quella sicurezza prescritta ai fabbricanti e agli importatori per la registrazione infatti gli utilizzatori a valle non sono tenuti a valutare i pericoli, ma possono utilizzare a tal fine le informazioni disponibili, infine la CSA-DU non deve essere inoltrata all Agenzia

32 5.Il Caso Pratico: NeIle pagine sottostanti vengono riportati alcuni scenari di esposizione reali estratti dalla e-sds dell alcool n-propilico (n-propanolo) (datata 2011). Per lo studio del caso ci si è posti nelle vesti di un DU che alla ricezione di una e-sds deve valutare e decidere se l uso che egli stesso fa di quella sostanza sia coperto o meno dallo/gli ES allegato/i. Le diverse sezioni della SDS sono state accuratamente valutate e particolare attenzione è stata posta agli scenari di esposizione allegati: La SDS è corredata di ben 20 ES riguardanti gli usi più diversi: in agricoltura, industriali; uso quale costituente di adesivi e figurine, uso come lubrificante nonché uso in agenti di pulizia. La prima criticità è stata riscontrata nella lettura degli ES allegati, infatti la prima operazione di controllo è stata quella di ricerca degli scenari pertinenti. Non è stato facile e immediato individuare l ES di interesse e, non essendo presente un indice dei vari scenari, questo ha significato leggere tutti i 20 ES. L ES di interesse è quello relativo all Uso in Agenti di Pulizia tuttavia, da una attenta lettura, le informazioni contenute sono risultate scarse e poco pertinenti rispetto al titolo dello scenario stesso, senza contare che l uso di interesse per questo caso (utilizzo come detergente delle mani) non viene menzionato in alcuno degli scenari. Inoltre, sono completamente assenti le notizie sul processo di scaling a cui potrebbe far riferimento il DU per valutare se le sue condizioni operative sono conformi a quelle descritte dallo scenario di esposizione e se cosi non fosse le modalità con cui potersi eventualmente adeguare. Questa è la dimostrazione di come ancora troppo spesso la teoria sia lontana dalla pratica e di quali e quante criticità deve affrontare l utilizzatore a valle al ricevimento di una e-sds; senza contare che tutto ciò tradotto in un ottica lavorativa, comporta tutta una serie di problemi quali trovare un altro fornitore che possa trasmettere un ES che contempli le proprie condizioni d uso; trovare una sostanza o preparato alternativi e non ultimo quello di una lievitazione dei costi aziendali.

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34 5.1 Strumenti pratici per il DU in materia di e-sds Di seguito vengono riportate alcune situazioni pratiche in cui il DU potrebbe trovarsi all atto della valutazione di una SDS. Una prima situazione può essere quella del DU che si trova a valutare se il suo uso sia coperto o meno dal fornitore: egli dovrà seguire i quattro punti sottostanti: 1. Tradurrà i propri usi in descrittori d uso 2. Verificherà se i titoli degli scenari di esposizione e i descrittori d uso utilizzati dal fornitore corrispondono con quelli evidenziati al punto 1 3. Evidenzierà mancate corrispondenze 4. Confronterà CO e RMM se sono appropriate Una seconda situazione potrebbe essere quella in cui l esito del confronto tra la realtà aziendale del DU e la e-sds del fornitore risulti PARZIALMENTE POSITIVO. Potrebbe verificarsi che: il DU identifica i propri usi tra i titoli degli scenari di esposizione come coerenti; identifica le condizioni d uso negli scenari di interesse come solo parzialmente sovrapponibili (variano alcuni determinanti di esposizione) in tali condizioni il DU dovrà mettere in atto delle azioni per verificare di operare in condizioni di rischio controllato e solo in questo caso trasmetterà a valle gli scenari, allegandoli alla propria e-sds e ne raccomanderà l implementazione ai propri clienti. Il DU deve, in linea di massima, conformarsi alle condizioni d uso indicate nello scenario d esposizione, avvalendosi dello scaling, il cui scopo è garantire un certo grado di flessibilità nel verificare la propria

35 conformità all uso descritto nello scenario d esposizione preparato dal fornitore. Sebbene il Regolamento REACh non includa una definizione specifica dello scaling, esso potrà essere applicato in varie situazioni; Quando: la circostanza impone al DU di verificare se RCR < 1 solo negli scenari di esposizione con valutazioni quantitative solo ad alcuni determinanti specifici Come? sulla base delle indicazioni fornite dal fornitore applicando dei modelli di Tier 1 o superiori Terza situazione possibile è quella in cui l esito del confronto tra realtà aziendale ed e-sds del fornitore risulti NEGATIVO Potrebbe accadere che: usi e condizioni d uso del DU non siano coerenti con le indicazioni del fornitore in tal caso il DU dovrà intraprendere le seguenti azioni per continuare l attività: conformarsi alle indicazioni del fornitore comunicare i propri usi non contemplati al fornitore cambiare fornitore adottare una sostanza alternativa realizzare il proprio CSA/CSR Qualora decida di realizzare un proprio CSA andrà a: creare un ES da allegare alla e-sds da trasmettere a valle della catena di approvvigionamento; trasmetterà le opportune informazioni all ECHA I principali motivi di non conformità delle e-sds che ne rappresentano quindi le criticità sono spesso la mancanza di un intero scenario di esposizione e di uno scenario contributivo. Al ricevimento di una e-sds il DU può trovarsi ad affrontare diverse criticità quali:

36 Le RMM non sono chiare (ad es. non è stata specificata l efficacia di un dispositivo di protezione respiratoria valutata nel modello) il DU ritiene le RMM non applicabili (ad es. il DU effettua l operazione a una temperatura elevata non contemplata dal ES) Non è contemplato un eventuale cambio dello stato fisico della sostanza Le informazioni relative allo scaling non sono state indicate oppure non sono chiare Un errata operazione di filtering da parte del fornitore rischia di essere intesa come se l uso che non compare sia sconsigliato. Una volta accertate le criticità, il DU andrà ad operare in modo da risolvere al meglio le problematiche conseguenti. Il DU che nella SDS ricevuta non trova il proprio uso specificato può comunicare tale uso al fornitore che può, dal canto suo, intraprendere le seguenti azioni: valutare tale uso e, se ritiene che il rischio è controllato, annoverarlo tra gli usi consigliati (aggiornando dossier e documentazione) valutare tale uso e, se il rischio non è controllato iscriverlo tra gli usi sconsigliati dandone comunicazione al cliente e all ECHA (aggiornando dossier e documentazione) decidere di continuare a fornire la sostanza al cliente non valutare tale uso e non comunicarlo a monte (ad es. perché antieconomico) non continuare a fornire la sostanza per quell uso. Il fornitore ha un mese di tempo per effettuare le proprie valutazioni. Va tuttavia sottolineato che la concretizzazione di tali questioni non è di facile realizzazione, in quanto il DU si trova di fronte a opzioni diverse. Il DU deve adeguarsi a tutti i costi? Il CSA/CSR del DU è un opzione realistica?

37 Il DU può veramente trovarsi nella circostanza di vedere il proprio uso non incluso? Il DU dispone di tutte le informazioni necessarie ed è in grado di portare a termine le proprie valutazioni in autonomia? (ad es. dati mancanti o insufficienti sulla sostanza potrebbero essere un fattore limitante!) Sulla base dei dati disponibili è in grado di definire DNEL/PNEC? La SDS è coerente con l ES allegato? Rispondere a tali quesiti, non è cosa facile dal momento che ogni situazione è ben diversa e quindi un approccio realistico può essere quello di intervenire valutando caso per caso le possibili vie di risoluzione. 6. Relazione dell ES con la valutazione del rischio chimico effettuata nell ambito della direttiva Agenti chimici Alla luce di quanto sopra esposto si può concludere che il Regolamento REACh ha introdotto una grande novità nell ambito delle SDS in particolare con la e-sds ma soprattutto con lo scenario di esposizione allegato. Infatti la e-sds rappresenta lo strumento più completo e innovativo per ricavare e trasferire le informazioni di pericolosità di sostanze e di miscele consentendo ai DU, nella loro qualità di Datori di Lavoro, di adottare tutte le misure necessarie inerenti alla tutela della salute umana e della sicurezza nel luogo di lavoro, così come previsto dall Art. 224 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., nonché alla tutela dell ambiente. Chi predispone la SDS deve tenere presente che questa deve fornire informazioni in merito ai pericoli, relativi a come conservare, manipolare, utilizzare in modo sicuro e smaltire la sostanza o la miscela in questione. Sotto certi punti di vista lo scenario di esposizione permetterà al DU, che nella fattispecie può essere o meno il datore di lavoro, di attuare correttamente tutte le modalità descritte dallo scenario di esposizione in modo tale da proteggere i propri lavoratori e consentire

38 un uso sicuro di quella particolare sostanza o miscela. Occorre premettere che le modalità e i criteri per effettuare la valutazione dei rischi non hanno subito alcuna variazione a seguito dell emanazione dei Regolamenti REACh e CLP. Considerando che il Regolamento REACh non pregiudica l applicazione della normativa relativa alla tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i.), si sottolinea che, nel caso di un attività che comporti la presenza di agenti chimici pericolosi, bisogna predisporre, preventivamente, la relativa valutazione dei rischi e l attuazione delle misure e dei principi generali per la prevenzione dei rischi. In altre parole, l attività lavorativa ha inizio dopo che si sia proceduto alla valutazione dei rischi ed all attuazione delle conseguenti misure di prevenzione. L aggiornamento della valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi, si rende necessario nei casi in cui le informazioni inerenti alle proprietà delle sostanze pericolose siano state modificate o aggiornate dalle nuove norme. La valutazione del rischio è da ritenersi ancora valida nei casi di non variazione della classificazione di pericolo delle sostanze di interesse ed in assenza di variazioni delle condizioni operative di lavoro. La necessità di aggiornamento della valutazione del rischio può sicuramente nascere dall avvenuto riscontro di: nuovi pericoli (ad es. nel caso di variazione di classificazione di sostanze a seguito di revisioni delle stesse); scenari di esposizione previsti nella esds che non comprendano le modalità di impiego degli agenti chimici presenti nelle condizioni operative di lavoro in essere e tali da rendere, quindi, indispensabili interventi (e, se necessario, modifiche) sulle modalità operative e gestionali. Ai fini della valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi, il datore di lavoro deve tenere conto delle condizioni espositive più cautelative per la salute e la sicurezza dei lavoratori, considerando che i requisiti minimi di valutazione sono: 1. caratteristiche di pericolosità per salute e sicurezza;

39 2. quantità in uso strettamente legate alla lavorazione, normalmente di uso giornaliero; 3. proprietà chimico fisiche; 4. modalità di impiego, ad esempio uso in sistema chiuso, uso in inclusione in matrice, uso controllato e non dispersivo, uso con dispersione significativa tenendo anche conto degli ES allegati alla e-sds, se presenti e pertinenti; 5. livello, modo e durata dell esposizione inalatoria e cutanea; 6. misure generali di prevenzione; 7. gli effetti delle misure preventive e protettive adottate o da adottare; Per quanto riguarda i suddetti punti 1, 3 e 4, i Regolamenti REACh e CLP forniscono nelle SDS le informazioni necessarie. Il datore di lavoro, anche nell impiego delle sostanze pericolose, deve prendere appropriati provvedimenti per evitare che le misure tecniche adottate possano causare rischi per la salute della popolazione o deteriorare l ambiente esterno. Il datore di lavoro, attraverso la valutazione dei rischi, deve inoltre dimostrare che, in relazione al tipo e alle quantità di un agente chimico pericoloso e alle modalità e frequenza di esposizione a tale agente presente nel luogo di lavoro, vi sia o meno un rischio basso per la sicurezza e irrilevante per la salute dei lavoratori. Il datore di lavoro, a seguito della valutazione del rischio, effettuata per ogni singolo lavoratore o per ogni gruppo omogeneo di esposizione, quando individua un rischio superiore all irrilevante per la salute e/o basso per la sicurezza, provvede affinché siano adottate misure specifiche di prevenzione e protezione, misure in caso di incidenti o di emergenza sorveglianza sanitaria, cartelle sanitarie e di rischio e, quando sussista l obbligo delle misurazioni dell'esposizione inalatoria e dei rapporti di prova, copia del relativo resoconto.

40 7. L Autorità Competente: l Enforcement. L autorità centrale per la gestione del Regolamento REACh cosi come del Regolamento CLP, è rappresentata dall ECHA (Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche) con sede ad Helsinki. I compiti di tale agenzia sono notevoli e diversi: essa gestisce a livello centrale gli aspetti tecnicoscientifici, organizzativi ed amministrativi del processo, garantisce la coerenza delle decisioni a livello comunitario e fornisce un supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione. L ECHA è quindi coinvolta in tutti i processi di comunicazione con le aziende che riguardano l adempimento degli obblighi dei regolamenti REACh e CLP. In particolare essa assume un ruolo fondamentale nella valutazione dei dossier di registrazione dove andrà a controllare sia la conformità che la completezza. Dal Forum ECHA nascono quindi i piani nazionali di sorveglianza passando attraverso il REACh enforce, l Autorità Competente italiana, le Regioni e province autonome di Trento e Bolzano. Il forum per lo scambio di informazioni sull applicazione cosi come definito dall Art 77(4) REACh è uno dei comitati che costituiscono l ECHA ed ha una lunga serie di compiti: Diffonde le buone pratiche e mette in luce problemi a livello comunitario Propone, coordina e valuta i progetti di applicazione ed ispezioni congiunte ed armonizzati Coordina gli scambi con gli ispettori Definisce strategie di applicazione Elabora metodi e strumenti di lavoro per gli ispettori locali Mette a punto una procedura per lo scambio elettronico di informazioni Funge da tramite con l industria Esamina le proposte di restrizione nell ottica di fornire consulenza sull attuabilità delle medesime.

41 Ad oggi l ECHA ha già pubblicato due programmi di REACh- Enforcement (REF-1 e REF-2) e sta discutendo l adozione del terzo REACh-Enforcement. In sostanza per Enforcement si intende quel complesso di ispezioni, indagini, azioni formali (come la pubblicazione di avvisi o l avvio di procedimenti sanzionatori ) e promozione del rispetto della conformità, oltre la comunicazione con tutti i soggetti interessati. L aspetto più importante nel processo di Enforcement è quello di assicurare in modo efficace ed uniforme la conformità al Regolamento REACh su tutto il territorio Europeo. Il primo programma REF-1 (anno 2010) aveva tra i focus l art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti). Lo scopo fondamentale di tale di tale operazione era quello di sensibilizzare le aziende oltre che di sviluppare un manuale/piano di lavoro per i progetti futuri. Le principali non-conformità, rispetto alle SDS, riscontrate durante tale progetto nelle 1600 ditte ispezionate, sono state SDS non conformi (nel 61% dei casi), non corrette (nel 20%) e non disponibili (nell 11%). Le misure intraprese hanno portato solamente a segnalazioni ma a nessuna sanzione applicata. Nelle ispezioni del II REACh-Enforcement (anno 2011) l attenzione è stata rivolta principalmente verso i DU identificati come gruppo di riferimento (i target group). Durante questa fase sono stati considerati di interesse di vigilanza una serie di articoli del REACh e anche del CLP con particolare riferimento ai processi di comunicazione lungo la catena di approvvigionamento e gli obblighi generali dei DU come riportati nel Titolo IV. In tale ambito è stato esaminato il rispetto delle conformità ai seguenti requisiti: Art 31 prescrizioni relative alle SDS: disponibilità, contenuto e misure impartite per i destinatari a valle; Art 32 obbligo di comunicare informazioni a valle della catena di approvvigionamento nel caso in cui non siano richieste SDS; Art 35 accesso chiaro dei lavoratori alle informazioni Art 36 obbligo di conservare le informazioni

42 Inoltre, in tale Enforcement sono stati sottoposti a vigilanza anche alcuni articoli del CLP strettamente correlati al REACh quali: Art 4 obblighi generali CLP Art 40 obbligo di notifica all ECHA Art 49 obbligo di conservare le informazioni Va detto che la SDS estesa è stata analizzata/ispezionata esclusivamente rispetto al formato al fine di verificare che fosse a norma rispetto al reg 453/2010. Per il futuro il forum dell ECHA prevede un nuovo progetto di Enforcement (III) di REACh e CLP che avrà l obiettivo di effettuare verifiche sulle importazioni, ma tale progetto è ancora in fase di discussione. Il titolo XIII del Regolamento REACh definisce le caratteristiche di cui devono disporre le Autorità Competenti Nazionali degli stati membri e i loro rispettivi compiti. Per lo stato italiano l autorità competente è stata designata il Ministero della Salute che mare provvede agli adempimenti previsti dal Regolamento 1907/2006 in accordo con il Ministero dello Sviluppo Economico, il Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio e del mare, e con il supporto dell Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dell Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA). I compiti dell autorità competente sono molteplici e complessi; essa istituisce un sistema di controlli stimolando un elevata attività di vigilanza al fine di favorire la completa attuazione delle prescrizioni del Regolamento REACh da parte di tutti gli attori della catena di approvvigionamento dalla produzione, importazione, all uso, distribuzione e immissione sul mercato delle sostanze come tali o contenute in miscele e articoli. Entro il 1 luglio di ogni anno, come previsto dal Regolamento REACh l Autorità competente presenta alla Agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e della

43 sorveglianza effettuata. Le verifiche ispettive condotte dalle autorità regionali si basano quindi sull accordo Stato-Regioni e controllano: L avvenuta pre-registrazione o registrazione, le proposte di test, la notifica e l autorizzazione ai sensi del Regolamento 1907/2006 L osservanza delle restrizioni stabiliti ai sensi dell art 67 REACh L esistenza e l efficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena d approvvigionamento relativo ai vari aspetti del Regolamento REACh. 7.1 Il Punto di vista dell Autorità competente nell ambito dell ispezione di una SDS L attività di vigilanza e controllo sulle sostanze e i preparati pericolosi, da parte dell Autorità competente può avvenire sia nei luoghi di lavoro,sia in sede di commercio e di vendita. L ispezione implica la richiesta di dati, informazioni, documenti nonché il prelievo di campioni da sottoporre ad analisi presso i laboratori di propria competenza. Di particolare rilievo è la verifica della qualità delle SDS a tal proposito infatti nell ambito di un controllo da parte dell Autorità Competente i primi aspetti considerati saranno: Verifica che i dati riportati nella SDS siano corretti e completi Verifica della presenza nella SDS dell allegato tecnico con la sintesi degli SE dove richiesto Verifica della congruità tra la classificazione ed etichettatura e la SDS Per quanto riguarda gli aspetti generali si andrà a verificare che: I caratteri e le dimensioni delle lettere siano facili da leggere; Il nome della sostanza / preparato sia riportato su ciascuna pagina Le pagine siano numerate La data di pubblicazione /revisione sia riportata in prima pagina. Agli ispettori è affidata una notevole discrezionalità nell applicazione delle sanzioni che potranno andare da molto severe a severe per:

44 Assenza di SDS SDS non in lingua dello stato membro da cui è richiesta SDS non datata SDS incompleta o inesatta Numero di telefono di chiamata urgente errato o inesatto Identificazione della società o impresa /responsabile assente Numero di registrazione mancante Ulteriori sanzioni potranno poi essere applicate per errori nei componenti dichiarati e nelle rispettive concentrazioni; nella errata indicazione delle misure di pronto soccorso e nell assenza di riferimenti normativi. Infine nell atto di una verifica di una e-sds oltre a tutti gli aspetti sopra elencati l ispettore andrà a valutare che: la scheda sia corredata dello scenario di esposizione lo ES sia scritto in modo chiaro e corretto la SDS estesa sia coerente con il CSR. 8. Il Decreto Sanzioni Il Decreto n.133 del 14 settembre 2009, entrato in vigore il 9 ottobre 2009, ha definito a livello nazionale le sanzioni dovute al mancato adempimento degli obblighi contenuti nel regolamento REACh. Il Decreto sanzioni è costituito da una serie di articoli: da 1 a 19, che riguardano vari aspetti sanzioni relativi ai mancati adempimenti al Regolamento. Di particolare rilievo ai fini di questa trattazione sono gli articoli che si riferiscono alla SDS e che influiscono direttamente o indirettamente sull intera comunicazione lungo la catena di approvvigionamento che sono di seguito riportati.

45 - Art. 6: Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 14 del regolamento in materia di relazione sulla sicurezza chimica e sulle misure di riduzione dei rischi; - Art. 10: Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 7, 31, 32, 33, 34, 35 e 36 del regolamento in materia di informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento; - Art. 11: Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 37, 38 e 39 del regolamento concernente gli adempimenti per l utilizzatore a valle; - Art. 17: Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 113 del regolamento concernente le informazioni da notificare all'agenzia. Da un analisi del decreto emerge come il quadro sanzionatorio preveda sanzioni amministrative pesanti: ad esempio, la mancata registrazione è punita con una sanzione da fino a euro; la mancata fornitura della SDS è punita con una sanzione da a euro. Analoghi importi sono previsti nel caso di mancata redazione del CSR da parte di un DU. Un interessante sanzione è stata inserita in un ottica di protezione dei lavoratori infatti è prevista un ammenda da a euro per il datore di lavoro che non rende accessibile ai lavoratori SDS e informazioni equivalenti. Conclusioni: Il presente lavoro vuole evidenziare il ruolo del DU in relazione agli obblighi legati all uso e alla eventuale predisposizione della esds. Gli stessi requisiti sono stati analizzati ponendosi nell ottica del controllo da parte dell Autorità Competente.

46 Un aspetto di rilievo sono le notevoli criticità che il DU si trova ad affrontare al momento della ricezione di una SDS contenente uno o più scenari espositivi. Infatti, malgrado la corposa quantità di materiale disponibile (Linee guida prodotte da ECHA, CEFIC e associazioni di categorie) a cui fare riferimento nelle varie situazioni che potrebbero presentarsi, manca l esperienza legata all attuazione di quanto richiesto considerando proprio il fatto che la esds è uno strumento di recente introduzione. Le medesime criticità si presentano anche per quanti sono chiamati a vigilare sulla corretta applicazione della norma considerando che l autorità competente (ECHA e Nazionale) non dispone di manuali e linee guida dedicate espressamente alla esds e che sia l Allegato II del REACH che la Guida dell ECHA sono carenti sotto questo aspetto. Inoltre, durante le ispezioni del REF-2 le SDS estese sono state analizzate/ispezionate esclusivamente rispetto al formato della SDS per verificarne la conformità ai requisiti del regolamento 453/2010 e quindi manca un esperienza pratica e una casistica adeguata per affrontare l ispezione di uno strumento nuovo e complesso come la esds. Questa criticità è anche emersa nel corso del 13th meeting Forum, tenutosi ad Helsinki nel Novembre 2012, durante il quale i membri del Forum hanno condiviso le loro esperienze riguardo a ES ed esds e ispezioni. In conclusione, è auspicabile che l ECHA predisponga un manuale che fornisca criteri ed esempi pratici che consentano di valutare la qualità delle esds che, come suggerito dall ECHA would be difficult to enforce since it could be a subjective definition.

47 Acronimi e Definizioni: CLP: Classification, labelling and packaging (Classificazione, etichettatura,imballaggio) CMR: Cancerogeno,Mutageno,Reprotossico CSA: Chemical Safety Assesment (Valutazione sulla sicurezza chimica) CSR :Chemical Safety Report (Relazione sulla Sicurezza chimica) DNEL: Derived no effect level (Valore derivato di non effetto) DVR: Documento di valutazione dei rischi e-sds: Extended Safety Data Sheets (Scheda di sicurezza estesa) ECHA: Eroupean Chemicals Agency GHS:Globally Harmonized System (Sistema globale Armonizzato) OC: Operative Condition (Condizioni Operative) PBT/vPvB: Persistent, Bioaccumulative and Toxic/Very Persistent and Very Bioaccumulative PC: Product category (Categoria di Prodotto) PNEC: Predicted no effect concentration (concentrazione prevedibile priva di effetti) PROC: Process Categories: ( Categorie di processo) RMM: Risk Management measures (Misure di gestione del rischio)

48 Bibliografia [1] DECRETO LEGISLATIVO 03/08/2009, N.106. Disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, pubbl. su S.O. N.142/L alla G.U. n.180 del 05/08/2009. [2] DIRETTIVA 91/155/CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della Direttiva 88/379/CEE del Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi (91/155/CEE), pubbl. su G.U. delle Comunità Europee n.l.76 del 22/3/1991. [3] DIRETTIVA 93/112/CE della Commissione del 10 dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi pubbl. su G.U. delle Comunità Europee n.l.314 del 16/12/1993. [4] DIRETTIVA 99/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura, pubbl. su G.U. delle Comunità Europee n.l.200/1 del 30/07/1999. [5] DIRETTIVA 2001/58/CE della Commissione, del 27 luglio 2001, che modifica per la seconda volta la Direttiva 91/155/CEE che definisce e fissa le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi ai sensi dell'articolo 14 della Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché quelle relative alle sostanze pericolose conformemente all'articolo 27 della Direttiva 67/548/CEE del Consiglio (schede dati di sicurezza), pubbl. su G.U. delle Comunità Europee n.l. 212 del 07/08/2001.

49 [6] REGOLAMENTO (CE) N.1907/2006, del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione,l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACh), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva1999/45/ce e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, pubbl. su G.U. dell Unione Europea n.l.136 del 29/05/2007. [7] REGOLAMENTO (CE) N.1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548 e 1999/45 e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006, pubbl. su G.U. dell Unione Europea n.l.353/1 del 31/12/2008. [8] REGOLAMENTO (UE) N.453/2010 della Commissione del 20 maggio 2010 recante modifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACh), pubbl. sulla G.U. dell Unione europea n.l. 133 del 31/5/2010. [9] EUROPEAN CLASSIFICATION AND LABELLING INSPECTIONS OF PREPARATIONS (ECLIPS). Including Safety Data Sheets, Final report, June [10] BINETTI R., MARCELLO I., La redazione della scheda informativa in materia di sicurezza: il problema della qualità dei dati, in GOVONI C, RENNA E., ARCARI C., TOLOMEI S.R., FERRARI D., Il rischio chimico nei luoghi di lavoro: identificazione, misurazione, valutazione, prevenzione e protezione, sorveglianza sanitaria, Atti del Convegno Nazionale RisCh 2006, Vol. 1; Modena 13 ottobre 2006, 45-64, 2006.

50 [11] NICOL A.M., HURRELL A.C., WAHYUNI D., MCDOWALL W., AND CHU, W., Accuracy, comprehensibility, and use of material safety data sheets: A review. Am. J. Ind. Med., 51, , [12] UNITED NATIONS (2011) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). "Purple Book", Fourth Revised Edition, 2011 New York and Geneva. (ST/SG/AC.10/30/Rev.4) [13] Gianluca Stocco, La nuova guida pratica del REACh. [14] Decreto legislativo 14 Settembre 2009 n.133 Disciplina Sanzionatoria per la violazione del Regolamento CE 1907/2006 che stabilisce i principi e i requisiti per la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Gazzetta ufficiale n.222 del 24 Agosto 2009 [15] ECHA Guida alle disposizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica parte D elaborazione di scenari di esposizione. [16] ECHA Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza, Dicembre [17] ECHA Guida per gli utilizzatori a Valle, gennaio 2008 [18] ECHA Draft Minutes of the 13th meeting of the Forum for Exchange of Information on Enforcement Helsinki November en.pdf

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