Foglio di Informazioni per il Paziente e Richiesta di Consenso Informato

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1 Studio DYDA Studio epidemiologico sulla prevalenza ed incidenza della disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti diabetici senza cardiopatia clinica Foglio di Informazioni per il Paziente e Richiesta di Consenso Informato Il testo che Le chiediamo gentilmente di leggere ha un duplice scopo: 1) fornire un informazione semplice e accurata riguardo al diabete mellito, che rappresenta in questo momento un Suo problema medico molto importante; 2) presentarle una proposta per partecipare ad una indagine clinica, promossa dalla Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari. Tale iniziativa, condotta su scala nazionale, è finalizzata all individuazione precoce delle possibili complicanze cardiovascolari del diabete attraverso la valutazione di parametri clinici e di laboratorio. Vorremmo che quanto qui Le proponiamo fosse molto chiaro e divenisse l occasione per l inizio di una vera collaborazione nel caso Lei accettasse la nostra proposta. Si senta perciò del tutto libero di porre domande e richieste di chiarimenti, sia direttamente sia attraverso il Suo medico curante: in una patologia cronica come il diabete è importante avere il massimo delle informazioni e della fiducia reciproche. Partecipare ad una ricerca significa comprendere bene obiettivi e metodi e condividerli liberamente. Le conoscenze attuali sul diabete mellito Il diabete mellito è una malattia ad elevato impatto sociale ed economico per due motivi importanti:1) perché colpisce un numero elevato di persone tanto che è previsto un incremento del 35% dei pazienti affetti da diabete nei prossimi venti anni; 2) perché si associa a complicanze croniche che possono essere invalidanti e pericolose per la vita. In particolare, i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari. L interesse rivolto verso il diabete 2 è spiegato dal fatto che l aterosclerosi, in questo caso, ha un esordio più precoce e una evoluzione più rapida e si può associare a patologie coronariche, cerebrovascolari e arteriopatie periferiche particolarmente aggressive ed invalidanti. E comprensibile che, dato l elevato rischio cardiovascolare associato al diabete, sia necessaria una diagnosi precoce ed un trattamento aggressivo oltre ovviamente al controllo ottimale di tutti i fattori di rischio correggibili, che sono spesso associati nello stesso paziente. Attualmente particolare attenzione degli studiosi è rivolta allo scompenso cardiaco, in quanto questa condizione morbosa è al pari del diabete in continuo incremento anche in relazione all aumento della età della popolazione. Lo scompenso cardiaco è pertanto una complicanza diabetica onerosa per morbilità, mortalità e costi sanitari. E necessario sottoporre pertanto i pazienti, al momento della diagnosi di diabete, ad un elettrocardiogramma ed ad una radiografia del torace: tali esami

2 restano comunque di valore limitato nell individuare la disfunzione ventricolare, in particolar modo negli anziani, per le frequenti comorbilità come l ipertensione, le patologie polmonari, l obesità. La metodica diagnostica più indicata per l individuazione della disfunzione e dell ipertrofia del ventricolo sinistro è rappresentata dall ecocardiografia. Purtroppo nella pratica di tutti i giorni esistono delle difficoltà di tipo economico-organizzativo per potere effettuare in modo indiscriminato tali esami. E necessario allora individuare un percorso di screening pratico, razionale e tale da consentire una selezione precoce dei pazienti a maggior rischio di disfunzione ventricolare da inviare ad un esame cardiologico strumentale non invasivo come l ecocardiografia. In questa ottica possono essere di aiuto alcuni esami ematici per il dosaggio di sostanze, come il BNP, che possono essere indicative di ingrandimento e/o cattivo funzionamento del cuore. Perché lo studio DYDA? Lo studio DYDA a cui Le proponiamo di partecipare nasce dall esigenza di disporre di strumenti idonei ad identificare precocemente la disfunzione cardiaca nei pazienti diabetici. Tali strumenti devono essere di supporto agli usuali metodi di valutazione del rischio cardiovascolare, facilmente utilizzabili negli ambulatori di medicina generale e di diabetologia per selezionare tra i diabetici quelli con disfunzione cardiaca da sottoporre ad una valutazione cardiologia più approfondita. Per ottenere ciò è necessario uno studio di ampie dimensioni, che coinvolga diabetologi e cardiologi, su diabetici di tipo 2 senza cardiopatia clinica diagnosticata precedentemente. Inoltre si vuole avvalorare la stima, ottenuta dai dati della letteratura scientifica, della percentuale di soggetti con disfunzione ventricolare attesa nei diabetici senza cardiopatia clinicamente nota. L ipotesi è che in un campione di 1000 pazienti diabetici senza cardiopatia nota il 25 % possa presentare una disfunzione ventricolare. In definitiva con lo studio DYDA cosa si vuole verificare? Essenzialmente due punti importanti: 1) se la stima della disfunzione ventricolare prevista nella popolazione in studio sia effettivamente quella ipotizzata; 2) identificare e fornire dei parametri clinici, di laboratorio e strumentali non invasivi per poter riconoscere precocemente le complicanze cardiovascolari nei diabetici nell ottica di ottimizzare l intervento terapeutico, di migliorare la qualità e l aspettativa di vita. Altre informazioni sullo Studio DYDA per una decisione autonoma e informata 1) Chi coinvolge? Le persone che come Lei sono affette da diabete mellito di tipo 2 senza evidenti segni clinici di cardiopatia 2) Chi lo promuove? La Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari - ONLUS ente di ricerca no profit creato dall Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri e riconosciuto con decreto del Ministero della Salute del settembre ) Chi l ha pianificato? I cardiologi dell Associazione Nazionale dei Medici Cardiologi Ospedalieri ed i diabetologi dell Associazione Medici Diabetologi. 4) Dove sarà eseguito lo studio DYDA? In 40 Centri Diabetologici, diffusi su tutto il territorio nazionale, in collaborazione con le rispettive Cardiologie di riferimento. I centri sono stati selezionati in base alla loro esperienza dimostrata in precedenti studi o registri.

3 5) Lo studio prevede la somministrazione di farmaci particolari? No. Non prevede nessun particolare intervento terapeutico se non quello deciso dal suo diabetologo e/o medico curante. 6) Quanto durerà, mi ruberà del tempo prezioso? Lo studio durerà due anni e la Sua partecipazione allo studio non implica per Lei visite o impegni diversi da quelli di cui Lei avrebbe bisogno per essere ben curato per il Suo diabete. 7) In definitiva cosa devo fare una volta che ho dato il mio consenso a partecipare a questo studio? Essenzialmente Lei verrà sottoposto ad una prima visita e poi ad altre due visite che sono previste dopo un anno e dopo due anni dalla Sua prima visita. Le visite servono per controllare l andamento della Sua condizione clinica; inoltre sia nella visita iniziale che in quella a due anni Le verrà eseguito un elettrocardiogramma ed un ecocardiografia e Le verrà praticato un prelievo del sangue per controllare alcuni esami di laboratorio utili per il monitoraggio della Sua malattia. 8) Ma i miei dati personali e clinici saranno noti a tutti? No. I dati personali e quelli che sono raccolti sulla Sua storia clinica in questa ricerca sono soggetti alle regole di confidenzialità di tutti i dati medici. I dati verranno raccolti dai medici ricercatori, trasmessi in forma del tutto anonima al database centrale dello studio che si trova presso la Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari, e utilizzati a scopi scientifici, statistici o per ricerche epidemiologiche: il trattamento degli stessi non potrà avere altre finalità oltre a queste. 9) Io saprò se sono stato utile ai fini della ricerca? Sì. Secondo una prassi consolidata da precedenti studi promossi dalla Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari, si prevede che anche per lo studio DYDA i risultati siano resi disponibili e divulgati alla comunità, nelle forme più appropriate e comprensibili. Una precisazione importante: in qualsiasi momento, Lei è del tutto libero di ritirarsi dalla ricerca: nello spirito di collaborazione, che è fondamentale per noi come per Lei, La pregheremmo di comunicarci una eventuale decisione di questo tipo, o direttamente o attraverso il suo medico di fiducia. Un Suo ritiro da questo progetto di ricerca non condizionerà in alcun modo la possibilità di essere seguito e curato presso questa struttura clinica In caso di necessità di ulteriori chiarimenti Lei potrà in ogni momento rivolgersi alla persona qui sotto indicata: Nome:. Cognome: Indirizzo:. Numero telefonico:..

4 Studio DYDA Modulo di consenso informato Io, sottoscritto (nome e cognome in stampatello): ho letto quanto contenuto nel modulo informativo sullo studio DYDA, e mi si è data l opportunità sia di rivolgere domande e richieste di chiarimenti, sia di consultarmi con persone di mia fiducia, incluso il mio medico curante. Ritengo che la mia partecipazione al protocollo DYDA, così come mi è stato presentato ed è stato approvato dai Comitati Etici, coincide non solo con gli obiettivi scientifici dei ricercatori, ma anche con i miei interessi di cittadino e di paziente. Il mio consenso è espressione di una libera decisione, non influenzata da promesse di benefici economici o di altra natura, né da obblighi nei confronti del medico responsabile dello studio. Sono consapevole di essere libero/a di ritirarmi dallo studio in qualsiasi momento io lo desideri, e di poter esigere di continuare ad essere assistito nel modo più adeguato. Esprimo il consenso, anche ai sensi del D.Lgs. 196/03 Codice Privacy in materia di tutela dei dati personali, affinché i dati delle mie cartelle cliniche relative allo studio vengano resi disponibili dal medico dell ospedale responsabile dello studio DYDA, alle Autorità Sanitarie e ai Comitati Etici nel totale rispetto dei miei diritti così come precisatemi nella parte informativa di questo documento. Acconsento in particolare che il trattamento dei miei dati personali, compresi quelli inerenti allo stato di salute, venga effettuato per gli scopi specifici della ricerca nei limiti e con le modalità indicatemi nel presente documento di informazione e consenso. Qualora io lo desideri, il mio medico di famiglia, o altro medico da me indicato, sarà informato circa la mia partecipazione a questo studio. Confermo che mi è stata consegnata copia del presente documento informativo e di consenso. Do quindi il mio assenso ad essere considerato per l inclusione nello studio DYDA. Firma Data Ricercatore responsabile (nome e cognome in stampatello) Firma Data Luogo della ricerca

5 Protezione dei dati personali Nota informativa al paziente in tutela della riservatezza dei propri dati personali Ogni informazione, dato personale che La riguardi ed il cui trattamento risulti connesso e indispensabile alla Sua partecipazione al presente studio clinico, sarà trattato dallo sponsor con modalità idonee a garantire l assoluta riservatezza, confidenzialità e sicurezza degli stessi, in conformità alle norme di buona pratica clinica (decreto Ministero della Sanità 15 luglio 1997) nonché a quelle per la tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali (D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196 e successive modifiche e integrazioni). In particolare, ai sensi e per gli effetti dell art. 23, comma 1, del D.Lgs. n. 196/2003, Le chiediamo di tener conto di quanto nel seguito esplicitato. a) Finalità e modalità dei trattamenti I Suoi dati personali, oggetto di trattamento da parte dello sponsor di questo studio saranno costituiti dai dati comuni, le generalità che proprio in connessione alle esigenze di assoluta riservatezza, confidenzialità e sicurezza sopra menzionate sono unicamente costituiti dalle iniziali del nome e del cognome, oltre a informazioni anagrafiche e ai dati sensibili, vale a dire, i dati clinici e comunque idonei a rivelare il suo stato di salute. Detti dati raccolti presso di Lei o per Suo tramite dallo sperimentatore, su incarico dello sponsor, saranno da quest ultimo registrati, elaborati, gestiti e archiviati in forma cartacea, automatizzata e/o informatizzata per le esclusive finalità connesse all espletamento delle varie vasi del presente studio clinico e, in particolare, al fine di verificare lo stato di avanzamento dello stesso. I dati personali saranno successivamente soggetti ad elaborazione statistica, e quindi, trasformati in forma totalmente anonima e, in questa forma, eventualmente inseriti in pubblicazioni e/o presentati in congressi, convegni e seminari a carattere scientifico. b) Natura obbligatoria o facoltativa dei dati e conseguenze di un eventuale rifiuto di fornire i dati Il consenso al trattamento dei suoi dati personali come sopra descritti, pur avendo natura facoltativa, risulta indispensabile ai fini dell espletamento del presente studio clinico nonché per l adempimento dei connessi obblighi di legge. In assenza di detto conferimento, lo sponsor non potrà effettuare lo studio con la Sua partecipazione. c) Ambito di comunicazione e di diffusione I dati personali non saranno resi accessibili e disponibili a terzi, fatta eccezione della comunicazione alle Autorità sanitarie, richiesta ai sensi di legge; dette Autorità potranno, altresì, richiedere di verificare la Sua cartella clinica, con lo scopo di valutare la correttezza dei dati raccolti e con modalità tali da garantire la riservatezza e la confidenzialità dei dati. L eventuale diffusione dei dati, per il tramite di pubblicazioni scientifiche e/o di presentazione in congressi, convegni e seminari, avverrà esclusivamente a seguito di un elaborazione meramente statistica degli stessi e, quindi, in forma assolutamente anonima. d) Diritti dell interessato ai sensi dell art. 7, D.Lgs. n. 196/2003 In qualità di interessato al trattamento dei dati personali (come definito dall art. 4, comma 1, lettera i), Lei potrà in qualunque momento avvalersi della facoltà e dei diritti a Lei attribuiti ai sensi dell art. 7, D.Lgs. n. 196/2003 e più precisamente: potrà accedere al Registro generale dei trattamenti gestito dal Garante per la protezione dei dati personali; potrà essere informato in merito a quanto concerne: 1. l origine dei dati personali; 2. le finalità e le modalità del trattamento; 3. la logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici; 4. gli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell'articolo 5, comma 2 del D.Lgs. n. 196/2003; 5. i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati. potrà ottenere, a cura del Titolare o del Responsabile del trattamento, senza ritardo: 1. la conferma dell esistenza e la comunicazione in forma comprensibile di dati personali che La riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile; 2. La cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione della legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; 3. l aggiornamento, la rettifica e, quando vi ha interesse, l integrazione dei dati; 4. l attestazione che le operazioni di cui numeri 2 e 3 sono state portate a conoscenza anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; potrà opporsi, in tutto o in parte: 5. per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; 6. al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. e) Titolare e Responsabile Il Titolare del trattamento dei Suoi dati personali è la Fondazione Italiana per la lotta alle Malattie Cardiovascolari, promotore di questo studio, con sede in via La Marmora, 36 a Firenze, legalmente rappresentata dal Presidente. Responsabili dell intera ricerca e quindi del trattamento sono il Dott. Marco Comaschi ed il Dott. Andrea Di Lenarda, Chairman e Co-chairman dello studio, nonché lo sperimentatore per l ospedale.