Interventi in materia di assistenza farmaceutica territoriale. Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale

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1 R E G I O N E P U G L I A Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale Settore Assistenza Territoriale Prevenzione Ufficio n. 3 Codice CIFRA: ATP / DEL / 2006 / OGGETTO: Interventi in materia di assistenza farmaceutica territoriale. 1

2 R E G I O N E P U G L I A L Assessore alle politiche della Salute, sulla base dell istruttoria espletata dall Ufficio n. 3, con la collaborazione tecnica dell A.Re.S. confermata dal Dirigente f.f. dello stesso Ufficio e dal Dirigente del Settore, riferisce: I l contenimento della spesa e l appropriatezza della prescrizione farmaceutica rappresentano obiettivi importanti che vedono impegnati tutti gli operatori del settore sanitario della Regione. Esigenza primaria è quella di fornire linee di indirizzo per una appropriata prescrizione del farmaco, nel rispetto della libera scelta del medico, al fine di valutare il migliore impatto farmaco-economico della scelta terapeutica. Il Decreto Legge 347 del 19 settembre 2001 convertito con Legge n. 405 del 26 novembre 2001 I nterventi urgenti in materia di spesa sanitaria, all art. 5 comma 1, dispone che le Regioni devono adottare, sentite le associazioni di categoria interessate, i provvedimenti necessari ad assicurare che, a decorrere dall anno 2002, l onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l assistenza farmaceutica territoriale non può superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13% della spesa sanitaria. L art. 48 comma 1 della Legge 326 del 24 novembre 2003 Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici dispone che a decorrere dall anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall art.5 comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001 n.347, convertito con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l onere a carico del SSN per l assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata in prima applicazione, al 16% come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Per realizzare detti obiettivi, relativamente alla farmaceutica territoriale, in attuazione del D.L n.156, convertito nella L n. 202 è stato applicato, a carico dell industria, uno sconto del 6.8% pari al 4.12% sul prezzo al pubblico dei farmaci rimborsabili dal SSN, dal 1 luglio 2004 al 31 ottobre 2005, periodo ritenuto necessario al ripiano della quota a carico dello Stato dello sfondamento effettivo della spesa farmaceutica convenzionata dell anno 2004; Con Determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 è stato applicato, a far data dal 15 gennaio 2006, uno sconto del 4,4% del prezzo al pubblico su tutti i farmaci dispensati o impiegati dal SSN ed uno sconto dell 1% a carico del produttore, per i medicinali rimborsabili dal SSN ed erogati tramite le farmacie; 2

3 Con Determinazione AI FA del 3 luglio 2006 sono stati disposti alcuni ulteriori interventi sui prezzi dei medicinali per ripianare definitivamente e completamente lo sfondamento del tetto di spesa farmaceutica programmato dell'anno 2005, ed in particolare l incremento dal 4,4% al 5% dello sconto e la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale; Con la Determinazione del 29 ottobre 2004 dell Agenzia I taliana del Farmaco (AI FA) e s.m., entrata in vigore il giorno 19 novembre 2004, è stata effettuata la revisione delle note CUF per la prescrizione dei farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Originariamente pensate come strumento di governo della spesa farmaceutica, le Note sono progressivamente diventate un mezzo per assicurare l appropriatezza d impiego dei farmaci, orientando, in alcuni casi, le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate. I n questo senso, tra gli strumenti che regolano l accesso ai farmaci, le Note, più di altre norme, si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia. Si fondano cioè sui risultati, criticamente valutati, di sperimentazioni cliniche randomizzate e, possibilmente, multiple. I n attuazione della D.G.R. n.203/2002, a decorrere dal 05/06/06, nella Regione Puglia, mediante recepimento con atto della Giunta regionale, di specifico accordo tra Agenzia Sanitaria Regionale, Federfarma e Distributori intermedi, è stata avviata la distribuzione diretta da parte del sistema territoriale per conto del SSR. Tale accordo riferito ai farmaci inclusi nel PHT sta producendo risultati soddisfacenti in termini di qualità delle prestazioni e di economie di costi (Fonte SVI M SERVI CE). Nonostante tutti i suddetti interventi nella Regione Puglia: la spesa farmaceutica del 2005 è risultata essere di circa 890 milioni di euro con superamento del valore di riferimento del 13%; - nel primo semestre 2006, i consumi ed i costi sono continuati a crescere in misura maggiore rispetto alla media nazionale; - nonostante la riduzione dei prezzi di cui alla Determinazione AI FA 30 dicembre 2005 e le misure di razionalizzazione in applicazione della Deliberazione n.203/2002, i dati della spesa farmaceutica hanno fatto registrare un aumento della spesa netta del 18,1% a fronte di un aumento medio nazionale del 10,8%, con una notevole variabilità tra le varie della Regione (Fonte SVI M SERVI CE). La legge 311/04, legge finanziaria 2005, all articolo 1, comma 181 ha stabilito che con riferimento agli importi indicati al comma 164, relativamente alla somma di milioni di euro per l anno 2005, milioni di euro per l anno 2006 e milioni di euro per l anno 2007, il relativo riconoscimento alle regioni resta condizionato, oltre che agli adempimenti di cui al comma 173, anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica previsto dall articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n

4 I l mancato adempimento di rientro comporterebbe per la Regione Puglia il mancato introito di circa 67 milioni di euro per l anno 2005 e circa 80 per l anno 2006 con la conseguenza di un insostenibile aggravamento del bilancio relativo al settore sanitario che non troverebbe più fonti di copertura. Il patto per la salute, stipulato tra Stato e le Regioni il ha ripreso la suddetta disposizione stabilendo che: con riferimento al superamento del tetto del 13%, per la spesa farmaceutica convenzionata, in assenza del rispetto dell obbligo regionale di contenimento della spesa per la quota a proprio carico, con le misure di cui al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347 convertito dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, si applica, nell ambito della procedura di cui all articolo 1, comma 174, della legge 311/2004, una quota fissa per ricetta e/o confezione di importo idoneo a garantire l integrale contenimento del 40%. In sede di tavolo di verifica degli adempimenti ex art. 12 dell Intesa Stato- Regioni del per l accesso ai fondi integrativi del finanziamento statale del Servizio Sanitario Regionale, occorre dimostrare l avvenuta adozione dei provvedimenti di copertura del 40% come individuati all articolo 4, c.3 della legge 405/01 la quale prevede, alternativamente e cumulativamente : a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; b) variazioni dell aliquota dell addizionale regionale all imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella normativa vigente; c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci. In relazione a quanto sopra va dato atto che già è prevista, nella Regione Puglia, una quota di compartecipazione alla spesa da parte dei cittadini. Un ulteriore aggravio di tale sistema di compartecipazione generalizzata introdurrebbe situazioni di iniquità per i cittadini con rischio di espulsione dall assicurazione dei livelli essenziali di assistenza. Conseguentemente è necessario ricorrere oltre alla compartecipazione alla spesa già esistente, ad altre possibilità di intervento previste dalla legge con riferimento a: forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; altre misure idonee, ivi inclusi meccanismi di distribuzione diretta dei farmaci. In relazione a quanto sopra va dato atto, come si è detto, che all esito della verifica dei consumi relativi all anno 2005, con Deliberazione di Giunta 4

5 Regionale n del 2006, è stata avviata la distribuzione diretta per conto tramite le farmacie convenzionate dei farmaci inclusi nel PHT. Altre iniziative non possono non tenere conto della concorrente necessità di perseguire maggiori livelli di appropriatezza farmacoeconomica. A tal fine va rilevato che nel primo semestre 2006, rispetto agli stessi mesi dell anno 2005, analizzando i dati a disposizione, la spesa pro capite nella Regione Puglia è stata pari a 133,579 euro, superiore alla media nazionale pari a 116, 903 euro, mentre il valore dei consumi per DDD ((Defined Daily Dose), ossia la dose media di un farmaco da assumere giornalmente da un paziente adulto con riferimento all indicazione terapeutica principale del farmaco stesso, è pari a 860 nella Regione Puglia, inferiore al valore nazionale pari a 871(Progetto SFERA). Ciò indica che nella Regione Puglia si ha una maggiore prescrizione di farmaci più costosi con un effetto mix più oneroso, rispetto all l andamento nazionale ove tale effetto mix è risultato essere più economico, registrandosi una maggiore prescrizione di farmaci meno costosi. Analizzando i dati di consumo, effettuati con l ausilio del Progetto SFERA, si è, altresì, rilevato che alcune categorie terapeutiche stanno evidenziando un andamento anomalo nei consumi con particolare riferimento al trend di spesa, allo shift prescrittivo, al mix dei prezzi, ecc. All interno di tali categorie assumono particolare rilievo le seguenti sottocategorie: inibitori della pompa acida (codice ATC = A02BC); antagonisti dell Angiotensina II non associati (codice ATC = C09CA); antagonisti dell Angiotensina II associati (codice ATC = C09DA); inibitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC = A02BC); inibitori selettivi della Serotonina-ricaptazione (codice ATC = N06AB); Inibitori della pompa protonica (ATC AO2BC) Per gli inibitori della pompa acida (cat. A02BC), nel primo semestre 2006, si è verificata una spesa a carico del SSR di ed un incremento della spesa per abitante del 33% ( superiore al valore nazionale pari al 24%,) rispetto allo stesso periodo del 2005 (dati Prog. SFERA). Gli inibitori di pompa commercializzati in I talia sono soggetti alle limitazioni prescrittive di cui alle note AI FA 1 e 48 che limitano la rimborsabilità a carico del SSN alle indicazioni riportate nelle stesse Note. Da una disamina degli aspetti relativi ai profili di efficacia e sicurezza effettuati anche da altre regioni è stato evidenziato che tali farmaci sono sostanzialmente comparabili, in particolare nelle condizioni cliniche in cui, in base alle note AIFA 1 e 48, è previsto il loro impiego. Queste molecole hanno una diversa farmacocinetica (diversa forza di legame con la pompa protonica, diversa modalità di inattivazione, diversa velocità di eliminazione). Queste caratteristiche, pur traducendosi in un diverso tempo di insorgenza dell effetto antisecretorio e dell entità di inibizione della pompa protonica nelle prime ore della terapia, non determinano una significativa differenza di efficacia nelle condizioni cliniche previste per il loro impiego nel 5

6 rispetto note AIFA 1 e 48, mentre il costo delle singole specialità differisce in modo sostanziale. Per il 1 semestre 2006 sulla base delle elaborazioni del progetto Sfera è possibile effettuare una simulazione relativamente alla spesa sostenuta, qualora fosse stata utilizzata la molecola della classe su considerata, con dose definita al giorno a più basso costo, che di seguito si riporta: Gli inibitori di pompa acida ATC A02BC, hanno un prezzo minimo medio per dose definita al giorno non superiore a 0,87. Nel 1^ semestre 2006 il numero delle DDD totali utilizzate è stato pari a , con una spesa di ,54. Applicando il prezzo minimo, alle stesse dosi definite al giorno, si ottiene un risparmio per il S.S.R. pari a quasi 20 milioni di euro. Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (cat. C09): Per le sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (cat. C09) si è verificata una spesa a carico del SSR di ed un incremento della spesa per abitante del 21,3%, superiore al valore nazionale pari al 14,4%, rispetto allo stesso periodo del 2005 (dati Prog. SFERA). All interno della categoria si è verificato: - ACE inibitori non associati (cat. C09A): spesa a carico del SSR di ed incremento della spesa per abitante, rispetto allo stesso periodo del 2005, del 16,0%, a fronte di un valore nazionale pari al 7,6%; - antagonisti dell angiotensina I I, non associati(codice ATC = C09C): spesa a carico del SSR di ed incremento della spesa per abitante, rispetto allo stesso periodo del 2005, del 27,1%, a fronte di un valore nazionale pari al 21,3%; - antagonisti dell angiotensina I I, associazioni(codice ATC = C09D), spesa a carico del SSR di ed incremento della spesa per abitante, rispetto allo stesso periodo del 2005, del 33%, a fronte di un valore nazionale pari al 28,6%; E evidente che all interno della cat. ATC C09 Sostanze ad azione sul sistema Renina-Angiotensina, si è registrato uno spostamento delle prescrizioni dagli ACE inibitori verso i farmaci Antagonisti dell Angiotensina associati e non associati (Sartani), senza evidenze scientifiche che ne dimostrino, su base clinica ed epidemiologica, l effettiva necessità. I farmaci appartenenti alla categoria degli antagonisti dell angiotensina (C09C) secondo le Linee guida internazionali e nazionali non dovrebbero essere utilizzati come prima scelta nel trattamento dell ipertensione. Attualmente non ci sono dati adeguati per sostenere un uso preferenziale dei sartani, in particolare rispetto agli ACE-inibitori, nella prevenzione degli 6

7 eventi cardiovascolari in pazienti ipertesi con o senza complicanze cardiovascolari. Inibitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC = C10AA) Per gli inibitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC = C10AA), nel primo semestre 2006 si è verificata una spesa a carico del SSR di ed un incremento della spesa per abitante del 27,4%, superiore al valore nazionale pari al 20%, rispetto allo stesso periodo del 2005 (dati Prog. SFERA). E da segnalare a tale proposito che la simvastatina perderà il brevetto sul principio attivo nei primi mesi del 2007 e che tale dato di fatto ha provocato a causa di opportune strategie commerciali delle aziende farmaceutiche produttrici di specialità a base degli principi attivi della stessa classe una riduzione dell 11,8% del numero di confezioni prescritte, difficilmente comprensibile all interno di una classe che ha subito un siffatto incremento. Inibitori selettivi della Serotonina-ricaptazione (cod. ATC N06AB) Per gli inibitori selettivi della Serotonina-ricaptazione (cod. ATC N06AB) si è verificata una spesa a carico del SSR di ed un decremento della spesa per abitante del 6,3%, in ogni caso inferiore al valore nazionale pari al 14,8%, rispetto allo stesso periodo del 2005 (dati Prog. SFERA). E da rilevare che in tale categoria si è verificato uno spostamento delle prescrizioni da molecole a brevetto scaduto, notoriamente più economiche, verso molecole a brevetto non scaduto. Alla luce di quanto sopra evidenziato, ed al fine della razionalizzazione della spesa farmaceutica in termini di costo/efficacia si ritiene di dover pervenire per i su richiamati gruppi terapeutici ad una metodologia comportamentale che privilegi il perseguimento dell obiettivo del miglioramento del rapporto costo efficacia. Tanto riferito si propone quanto segue: Inibitori della pompa protonica (ATC AO2BC) a) I medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta, nella normale pratica assistenziale della medicina generale e pediatrica, devono effettuare prescrizioni di farmaci il cui costo per dose definita al giorno riferito al prezzo al pubblico non sia superiore al prezzo minimo di riferimento calcolato in. 0,90 per gli I nibitori di pompa acida (cat. ATC A02BC). b) Qualora il medico per particolari esigenze cliniche ritenga che sia necessario prescrivere una specialità il cui costo per giorno di terapia riferito al prezzo al pubblico sia superiore al valore su menzionato, deve giustificare la diversa scelta terapeutica nell ambito dell aggiornamento della scheda sanitaria individuale del paziente, disposto dall art. 45 7

8 comma 2 lett b) del ACN vigente. In tal caso il cittadino non paga alcuna differenza di prezzo. c) I medici ospedalieri ed i medici specialisti ambulatoriali esterni ed interni sono tenuti, nella proposta di prescrizione, ad indicare i farmaci il cui prezzo al pubblico non sia superiore a quanto indicato nella precedente lettera a. Qualora gli stessi ritengano necessario utilizzare farmaci di prezzo superiore a quello di riferimento devono predisporre opportuna relazione da inviare al medico prescrittore. I n tal caso il cittadino non paga alcuna differenza di prezzo. d) I medici prescrittori devono contrassegnare sulla ricetta la specifica nota che individua il prezzo di riferimento o la deroga, da definirsi da parte della Regione. e) I medici della continuità assistenziale devono prescrivere unicamente il farmaco alle condizioni di cui alla lettera a. f) Per la prescrizione di farmaci il cui prezzo supera quello di riferimento e per la quale sulla ricetta non è contrassegnata la specifica nota regionale di cui al punto d), i farmacisti devono richiedere la differenza tra il prezzo di riferimento e quello del farmaco dispensato. Per le seguenti patologie acido correlate: A) Ulcera associata ad infezione da Helicobacter pilori; B) Sindrome di Zollinger-Ellison; la cui prescrizione della dose giornaliera consigliata in scheda tecnica non consentirebbe il rispetto del tetto massimo previsto in quanto tale tetto è stato calcolato sulla base delle DDD (Defined Daily Dose) ed atteso che la DDD rappresenta la dose giornaliera maggiormente utilizzata nella indicazione prevalente, per il trattamento con I nibitori di Pompa Protonica delle suddette patologie si può derogare al limite previsto. g) I l responsabile del distretto, avvalendosi del servizio farmaceutico territoriale, effettua controlli a campione su almeno il 30% delle prescrizioni riportanti la nota di deroga. I medici di medicina generale all atto della prescrizione dovranno informarsi circa precedenti dispensazioni del primo ciclo terapeutico al fine di evitare duplicazioni. h) Le Aziende sanitarie dovranno verificare le condizioni di fornitura alle strutture ospedaliere evitando offerte anomale che potrebbero essere finalizzate all induzione a consumi sul territorio. Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (cat. C09): a) i medici prescrittori - qualora si renda necessaria una terapia con sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina (cat. C09) - possono effettuare prescrizioni di tali farmaci purchè: - l impiego dei farmaci antagonisti dell angiotensina I I associati e non associati (cod. C09C e C09D) sia mantenuto entro il limite massimo del 20%, per numero di confezioni, sul totale delle confezioni erogate per la categoria terapeutica C09 (sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina); - l impiego dei farmaci a base di Enalapril (codici ATC C09AA02 e C09BA02) sia mantenuto almeno al 20%, per numero di confezioni, sul totale delle 8

9 confezioni erogate per il gruppo terapeuticoc09 = Sostanze ad azione sul sistema Renina-Angiotensina; b) i servizi farmaceutici territoriali devono porre particolare attenzione al rispetto del limite suindicato, attivandosi per fornire ai medici prescrittori apposita periodica reportistica. Inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat C10AA): a) I medici prescrittori all atto della prescrizione di inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat C10AA) devono attenersi pedissequamente alle indicazioni previste dalla Nota AI FA 13 ponendo particolare attenzione agli algoritmi ivi riportati per effettuare la diagnosi di dislipedemie familiari; b) I servizi farmaceutici territoriali devono porre particolare attenzione all analisi dei consumi degli inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat C10AA), collaborando con i medici prescrittori per la verifica dell aderenza terapeutica, considerando due aspetti principali quali la durata del trattamento e la continuità della terapia. Considerata inoltre l ampia variabilità dei prezzi per DDD ed unità è obiettivo dei direttori generali e dei prescrittori pervenire ad un livello prescrittivo che realizzi una spesa media per DDD non superiore a 0,70 euro. I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, attraverso i responsabili di Distretto e dei Servizi Farmaceutici Territoriali, sono incaricati di: a) Rafforzare il controllo dell appropriatezza prescrittiva di tali medicinali, secondo le limitazioni e le indicazioni riportate nella nota AI FA n 13; b) Effettuare, mensilmente, la verifica del raggiungimento dell obiettivo assegnato. Inibitori selettivi della Serotonina-ricaptazione (cod. ATC N06AB) Considerata l ampia variabilità dei prezzi per DDD ed unità è obiettivo dei direttori generali e dei prescrittori pervenire ad un livello prescrittivo che realizzi una spesa media per DDD non superiore a 0,55 euro. I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, attraverso i responsabili di Distretto e dei Servizi Farmaceutici Territoriali, sono incaricati di effettuare, mensilmente, la verifica del raggiungimento dell obiettivo assegnato. Farmaci antinfiammatori Per i farmaci antinfiammatori, soggetti alle limitazioni di cui alla nota 66, la prescrizione deve essere limitata ad 1 pezzo max a ricetta fatta eccezione per i farmaci di cui all art. 9 comma 5 della L. 8 agosto 2002, n. 178 (cd. farmaci equivalenti ); I F.A.N.S. utilizzati per via iniettiva possono essere prescritti con limitazione di 1 pezzo max a ricetta. 9

10 Nel caso tali farmaci siano prescritti per la terapia del dolore destinata a pazienti oncologici, tale limitazione può non essere applicata. Antibiotici per uso orale Per gli antibiotici per via orale, la prescrizione deve essere limitata ad 1 pezzo max a ricetta, nel caso in cui la confezione sia sufficiente a coprire sei giorni di terapia. Qualora la confezione dell antibiotico prescritto non contenga un numero di dosi presenti sufficiente a garantire una settimana di terapia, il medico è tenuto ad apporre sulla ricetta la posologia prescritta (ovvero la dicitura non sufficiente per una settimana di terapia ); La limitazione di cui al punto precedente non si applica in caso di prescrizione di antibiotici per via orale ove è prevista la somministrazione bis in die (es. cefacloro RM 750 mg) e in caso di necessità di co-prescrizione di due diversi antibiotici (es. trattamento eradicante Helicobacter pylori). Le soprariportate indicazioni, oltre che essere state avviate in maniera analoga in altre Regioni, trovano conforto in studi scientifici, relazioni di varie commissioni regionali, e orientamenti della giurisprudenza amministrativa. Per tale ultimo aspetto si cita ad esempio la sentenza del Consiglio di Stato, sezione Quinta, n. 362/06 che ha stabilito: un primo elemento da porre in rilievo è che, allorchè si discuta di regole generali poste nell organizzare compiti e responsabilità connesse nell ambito del SSN, si deve considerare che il servizio ha per fondamentale compito quello di garantire < < la tutela della salute dell individuo ed interesse della collettività> >. E enunciazione di esordio dell art. 1 del D.Lgs. 30 dicembre 1992 n. 502, che va messa in correlazione con la successiva disposizione del comma 2 dello stesso articolo 1, ove si stabilisce che il Servizio <<assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche livelli essenziali e uniformi di assistenza>>, nel rispetto di una serie di principi ivi definiti, fra i quali deve ricordarsi, per i fini di questo giudizio, quello < < dell economicità dell impiego delle risorse>>. Altro strumento di razionalizzazione del livello assistenziale farmaceutico è costituito dalla distribuzione diretta di farmaci necessari al primo ciclo terapeutico alle dimissioni da ricovero e dopo visita specialistica nonché in strutture residenziali territoriali e in assistenza domiciliare. Tale forma di distribuzione, pur prevista dalla DGR n. 203/02, non ha trovato piena diffusione sul territorio regionale per difficoltà organizzative e di organico. Ciononostante è necessario che tale attività trovi avvio diffuso sul territorio regionale impegnandosi, la regione, a valutare e risolvere eventuali difficoltà organizzative delle aziende, con particolare riferimento alle dotazioni organiche. A tal fine i Direttori Generali sono autorizzati a coprire i posti vacanti nelle dotazioni organiche, ovvero integrare le stesse al fine di assicurare personale dedicato, con atto deliberativo motivato da sottoporre all approvazione della Giunta Regionale.. 10

11 Pertanto a far data dal 01 marzo 2007, all atto delle dimissioni del paziente dal ricovero o visita specialistica, le strutture delle Aziende sanitarie pubbliche devono dispensare i farmaci necessari per il primo ciclo di terapia, fatti salvi quelli oggetto dell Accordo Regione - Federfarma sulla distribuzione dei farmaci di cui ai provvedimenti n. 1271/05 e n. 1519/06. Conseguentemente, al momento della dimissione, i pazienti ricevono direttamente i medicinali prescritti per il primo ciclo di cure. I l medico curante prescrive solo le successive dosi del farmaco qualora necessario. Questo sistema faciliterà la continuità della terapia e consentirà un notevole risparmio sul costo dei medicinali. Entro 30 giorni dalla data di adozione della presente Delibera è adottato apposito regolamento sulle modalità operative della distribuzione diretta. Ulteriore intervento da porre in essere con finalità di tutela più che di economia è collegato alla legge 4 agosto 2006 n. 248 ( di conversione del D.L. 4 luglio 2006 n. 223, - Vendita di farmaci da parte degli esercizi commerciali). I l D.L. n. 223/2006, (Decreto Bersani), avente ad oggetto Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale per il contenimento della razionalizzazione della spesa pubblica nonché interventi in materia di entrate e di contrasto dell evasione fiscale, convertito con la legge n. 248 del 4 agosto 20006, ha riconosciuto agli esercizi commerciali di cui all articolo 4 comma 1 lettere d, e, f, del D.Lgs. 114/1998 il diritto di vendere al pubblico i farmaci da banco e di automedicazione espressamente indicati dall art. 9 bis del d.l. n. 347/2001 convertito con L. 405/2001 nonché gli altri farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica alla presenza e con l assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all esercizio della professione o iscritti al relativo ordine (comma 2 art. 5 L. 248/06) I l 1 comma dell art. 5 della legge in questione, introduce altresì l obbligo, per i titolari degli esercizi commerciali che intendono esercitare tale facoltà, di darne preventiva comunicazione al Ministero della Salute ed alla Regione ove ha sede l esercizio. Anche se la vendita non è soggetta ad autorizzazione, è necessario che le imprese che intraprendono l attività di commercializzazione di farmaci al pubblico, nel momento in cui lo comunicano alla Regione, provvedano a fornire tutte le informazioni che consentano un costante monitoraggio delle attività di dispensazione del farmaco da parte degli organi preposti alla salvaguardia ed alla tutela della salute dei cittadini. Occorre assolutamente evitare, infatti che in assenza di normativa specifica, si creino vuoti nel sistema dei controlli e della farmacovigilanza. COPERTURA FI NANZI ARI A di cui alla l.r. 28/01 Il presente provvedimento non comporta alcun comportamento qualitativo e/o quantitativo di entrata o di spesa né a carico del bilancio regionale né a 11

12 carico degli Enti per i cui creditori potrebbero rivalersi sulla Regione e non comporta spese a carico del f ondo F.S.R., né produce oneri aggiuntivi rispetto alla quota del f ondo in parola assegnato a ciascuna Azienda Sanitaria e Ospedaliera. IL Dirigente f.f. Uff. n. 3 Dott. Pietro Leoci L Assessore relatore sulla base delle risultanze istruttorie propone alla Giunta l adozione del conseguente atto finale di specifica competenza della Giunta Regionale in virtù dell art.4, comma 4, lettera d), della L.R. n.7/97. LA GIUNTA Udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore Viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal Dirigente dell Ufficio e dal Dirigente del Settore; A voti unanimi espressi nei modi di legge DELIBERA Alla luce di tutto quanto su esposto, che qui si intende integralmente riportato: riprendere dalla narrativa Di predisporre la pubblicazione sul BURP ai sensi dell art. 6 lett. h della legge regionale n. 13/94. IL SEGRETARIO DELLA GIUNTA IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA 12

13 I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato, è stato espletato nel rispetto della normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, predisposto dall Ufficio n. 3 ai fini dell adozione dell atto finale da parte della Giunta Regionale, è conforme alle risultanze istruttorie. IL DIRIGENTE F.F DELL UFFICIO N.3 (Pietro Leoci) IL DIRETTORE GENERALE DELL A.Re.S. (Dott. Mario Morlacco) IL DIRIGENTE DEL SETTORE (Silvia Papini) L ASSESSORE PROPONENTE (Dott. Alberto Tedesco) 13