Valori di riferimento: a che punto è la nostra armonizzazione?

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1 Valori di riferimento: a che punto è la nostra armonizzazione? Cosimo Ottomano Gruppo di Studio Qualità Analitica di SIBioC Direzione Medica Synlab Italia cosimo.ottomano@synlab.it 1

2 Dimensione del Problema 2

3 HCG 1,25-diidrossi-Vitamina-D FSH IGF1 AFP CA 125 Ferritina PSA Totale 17 alfa OH Progesterone 25-OH-Vitamina D C Peptide Testosterone CA 15.3 LH Progesterone CEA Cortisolo SHBG Aldosterone Tireoglobulina 32 Misurandi TSH Paratormone Vitamina B12 PSA Libero ft 3 ft 4 Estradiolo Prolattina CA 19.9 Delta-4-Androstenedione Insulina Folati 3

4 Misurando preso in esame: TSH 4

5 TSH Sistemi - Strumenti 12 Sistemi 27 Strumenti 2 Calibratori «Primari» WHO 2nd IRP 80/558 (Utilizzatori 71) WHO 3nd IS 81/565 (Utilizzatori 25) Non dichiarato (Utilizzatori 62) 5

6 Tracciabilità (o Riferibilità) metrologica Proprietà del risultato di una misura, o del valore di uno standard, per mezzo della quale esso può essere collegato a riferimenti definiti, di solito standard nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti tutti aventi incertezze definite [JCGM 200:2008. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)]

7

8 Traceability Uncertainty Catena della Riferibilità Metrologica SI Units Primary Ref. Procedure Secondary Ref. Procedure Manufacturer s Internal Procedure End-user s Routine Procedure Primary Reference Material (e.g. pure analyte) Secondary Ref. Material (serum-based) Manufacturer s Calibrator Routine Sample Test Result

9 Unità di misura dichiarate 9

10 miu/l (English) 3 mu/l (Apolide) 3 mui/l (Italiano) 8 mui/ml? 20 UI/mL?? 1 µu/ml 1 µui/ml 122 TSH Unità di Misura/Laboratorio 10

11 LOQ 19 tipi dichiarati Range 0 0,25 0,25 Andamento grafico dell LOQ 0,2 0,15 0,1 0,

12 Limit of Quantitation (LOQ) 12

13 Limit of Quantitation (LoQ) LoQ is the lowest concentration at which the analyte can not only be reliably detected but at which some predefined goals for bias and imprecision are met. The LoQ may be equivalent to the LoD or it could be at a much higher concentration. Clin Biochem Rev Aug; 29(Suppl 1): S49 S52. 13

14 LOQ* Tipologia derivazione Datasheet del metodo 145 Determinati dal Laboratorio 2 Non fornito 11 * 14

15 Linearità (Max Range) 15

16 TSH Linearità (Max Range) & Origine Valori dichiarati 16 Range dichiarati Derivati da Datasheet del metodo 145 Laboratorio 3 Nessuna risposta 9 R A N G E M A X

17 Valori di Riferimento 17

18 Valori di Riferimento Origine Fonte dei V.R. Numerosità campionaria Datasheet del metodo 120 Determinato dal Laboratorio 22 Letteratura per età 1 Linee Guida 1 Vademecum Medicina di Laboratorio Altri Laboratori confermati sec. L.G. CLSI EP 28 3C

19 Valori di Riferimento (V.R.) Origine Fonte dei V.R. Numerosità campionaria Consigliati dallo Specialista 1 Continuità col metodo usato precedentemente 1 Datasheet metodo verificato sec. L.G. CLSI EP 28 Non Risponde

20 Valori di Riferimento caratteristiche di 158 Laboratori Numerosità differenze dei limiti Inferiori Cifre dopo la virgola (min) 1 Cifre dopo la virgola (max) 3 21 Numerosità dei limiti superiori 22 Cifre dopo la virgola (min) Cifre dopo la virgola (max)

21 Valori di Riferimento Cifre dopo la virgola/laboratorio Cifre dopo la virgola V.R. inferiore Cifre dopo la virgola V.R. superiore

22 Un esempio: la stessa Azienda per più prodotti 22

23 Azienda (anonima) Strumento Numerosità Uno 4 Due 6 Tre 4 Quattro 11 Cinque 2 Non dichiarato 1 23

24 Strumento Uno V.R. Frequenza Minimo Massimo Origine 2 0,35 4,94 D.M. 1 0,27 4,2 D.M. 1 0,43 3,5 D.M. 24

25 Strumento Due V.R. Frequenza Minimo Massimo Origine 5 0,35 4,94 D.M. 1 0,35 5,5 D.M. 25

26 Strumento Tre V.R. Frequenza Minimo Massimo Origine 2 0,35 4,94 D.M. 1 0,5 4,5 D.M. 1 0,27 4,2 D.M. 26

27 Strumento Tre V.R. Frequenza Minimo Massimo Origine 2 0,35 4,94 D.M. 1 0,5 4,5 D.M. 1 0,27 4,2 D.M. 27

28 Strumento Quattro V.R. Frequenza Minimo Massimo Origine 2 0,35 4,4 D.M. 28

29 Panoramica V.R./Azienda 29

30 Limiti inferiore & superiore Azienda N Limiti Inferiori N Limiti superiori Abbott 6/28 5/28 Beckman 9/34 12/34 BioMerieux 4/8 5/8 Diametra 1/1 1/1 30

31 Limiti inferiore & superiore Azienda N Limiti Inferiori N Limiti superiori Fujirebio OrthoDiagnostics Roche Siemens Centaur) (Advia 31

32 Limiti inferiore & superiore Azienda N Limiti Inferiori N Limiti superiori Siemens (Dimension RXL) Siemens (Dimension Vista) Siemens (Immulite) 1/2 2/2 4/4 4/4 2/7 2/7 Tosoh-AIA 3/5 2/5 32

33 Valori di Riferimento note di colore Un Laboratorio esprime «0» come limite inferiore di riferimento, ma adotta lo stesso numero come limite superiore Un Laboratorio dichiara V.R. 0, µu/ml coincidenti con i valori indicati per l LOQ 7 Laboratori che indicano 5 µu/ml, come limite superiore di riferimento, utilizzano 5 differenti strumenti di 3 diverse Aziende! 33

34 Che fare? 34

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38 Critone noi dovevamo un gallo ad Esculapio: ti ricorderai di onorare il debito? Il debito sarà pagato Maestro. Che rimane ancora da fare? E la domanda non ebbe risposta.. Platone. Morte di Socrate 38