AZIENDA OSPEDALIERA VALTELLINA E VALCHIAVENNA, VIA STELVIO 25, SONDRIO (SO)

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1 Capitolato tecnico per la fornitura di sistemi diagnostici ai Laboratori dell AOVV e per la ristrutturazione del Laboratorio Analisi di Sondrio - Area siero LOTTO I laboratori dell Azienda Ospedaliera di Sondrio sono impegnati in una riorganizzazione strutturale ed organizzativa che permetta da un lato una completa ristrutturazione dei locali del Laboratorio Analisi e dall'altro risparmi di gestione ed una consegna veloce di referti qualitativamente all avanguardia ai medici ed ai pazienti. Alle Imprese concorrenti è richiesta l elaborazione di un progetto che attui una riorganizzazione e razionalizzazione dell area dedicata ai servizi di Diagnostica di laboratorio con ristrutturazione dei locali e redistribuzione degli spazi. A questo fine si richiede un progetto di un sistema in locazione così articolato: SISTEMI DIAGNOSTICI Presidio di Sondrio Sistema composto da due aree principali: area analitica e controllo di processo; che risponda ai seguenti requisiti: Completa ristrutturazione del laboratorio analisi (le specifiche sono riportate nel progetto allegato ) Predisposizione di un layout con aree di accettazione, smistamento ed esecuzione, sia per i campioni di routine che per quelli di urgenza per tutti i settori analitici Garantire in base al carico di lavoro tempi di risposta entro 60 minuti dall arrivo della provetta in laboratorio per i test urgenti e di 10 minuti per quelli di routine Garantire una produttività oraria in grado di poter gestire la routine anche nei momenti di picco Garantire il back-up analitico Consentire la condivisione di reagenti, consumabili, valori di riferimento tra i vari presidi Il Sistema dovrà essere così composto (requisiti minimi): Strumentazioni integrate per Chimica Clinica ed Immunometria stand alone, complete di gruppi di continuità, deionizzatori e quanto ritenuto opportuno proporre per il progetto previsto dal presente Capitolato, la configurazione deve garantire il completo backup strumentale (almeno analizzatori di Chimica Clinica e analizzatori di immunometria) ed il back up analitico (test on board su analizzatori) per i test asteriscati nella tabella test richiesti per Presidio. Produttività minima del sistema di test/ora fotometrici (escluso ISE) per la chimica clinica e di 600 test/ora per l immunochimica Reagenti necessari al funzionamento dei sistemi analitici compresi i materiali di consumo e per calibrazioni e controllo (si precisa che le quantità delle determinazioni riportate nell allegato sono riferite ai soli pazienti) I reagenti devono essere liquidi e pronti all uso per almeno il 90% delle determinazioni offerte Deve essere fornito almeno il 90% (pari a N.104 dei 114 tipi di analiti richiesti) in tipologia di determinazioni del pannello richiesto 1

2 Reagenti refrigerati on board per Chimica Clinica ed Immunometria Ampia presenza di canali aperti, minimo 0 complessivi, middleware di gestione dell intero processo e collegamento hardware e software con il sistema di gestione informatico del laboratorio (powerlab di noemalife) Middleware di gestione dell intero processo e collegamento hardware e software con il sistema di gestione informatico del laboratorio (Powerlab di Noemalife). Il Middleware proposto dovrà consentire l interfacciamento di altri strumenti o sistemi a prezzi concordati con l Azienda Ospedaliera che in ogni caso non potranno eccedere per ciascun interfacciamento. Addestramento del personale tecnico e laureato Assistenza tecnica comprendente: il trasporto, l'installazione, gli interventi di manutenzione straordinaria urgente entro le 4 ore dalla chiamata nei giorni feriali Controlli di qualità con le seguenti caratteristiche minime: Il materiale di controllo deve essere fornito almeno su livelli (normale e patologico) prodotto da un azienda terza e indipendente, ove esistente, rispetto al produttore del sistema analitico; i materiali devono essere a matrice umana, testati e certificati almeno a livello nazionale; multiparametrici compatibili con i sistemi analitici offerti; corredati di inserti con valori assegnati per i metodi principali in commercio, schede tecniche riportanti le informazioni sulla ditta produttrice e sulla stabilità; devono consentire di partecipare a programmi di confronto inter-laboratori forniti in quantità sufficienti all esecuzione giornaliera secondo la frequenza riportata nello schema delle determinazioni richieste, per i test urgenti occorre prevedere sedute di controlli giornaliere per entrambi i livelli deve essere fornito un programma di gestione dedicato

3 Presidio di Sondalo Sistemi composti da due aree principali: analitica e controllo di processo. I sistemi dovranno essere così composti (requisiti minimi): strumentazioni integrate per Chimica Clinica ed Immunometria stand alone, complete di gruppi di continuità, deionizzatori e quanto ritenuto opportuno proporre per il progetto previsto dal presente Capitolato, la configurazione deve garantire il completo backup strumentale ( analizzatori di Chimica Clinica e analizzatori di immunometria) ed il back up analitico (test on board su analizzatori) per i test asteriscati nella tabella test richiesti per Presidio Produttività minima del sistema di 800 test fotometrici/ora per la chimica clinica e di 00 test/ora per l immunochimica. Reagenti con caratteristiche comuni a quanto descritto per il Presidio di Sondrio, Ampia presenza di canali aperti, minimo 10 Middleware di gestione dell intero processo e collegamento hardware e software con il sistema di gestione informatico del laboratorio (Powerlab di Noemalife) Addestramento del personale tecnico e laureato Assistenza tecnica comprendente: il trasporto, l'installazione, gli interventi di manutenzione straordinaria urgente entro le 4 ore dalla chiamata nei giorni feriali Controlli di qualità come descritto per il Presidio di Sondrio Presidio di Chiavenna Sistema composto da due aree principali: analitica e controllo di processo. Il sistema dovrà essere così composto (requisiti minimi): Unica apparecchiatura integrata completa di gruppi di continuità, deionizzatori e quanto ritenuto opportuno proporre per il progetto previsto dal presente Capitolato. Produttività minima del sistema di 400 test fotometrici/ora per la chimica clinica e di 100 test/ora per l immunochimica. Reagenti con caratteristiche comuni a quanto descritto per il Presidio di Sondrio, Ampia presenza di canali aperti, minimo 10 Middleware di gestione dell intero processo e collegamento hardware e software con il sistema di gestione informatico del laboratorio (Powerlab di Noemalife) Addestramento del personale tecnico e laureato Assistenza tecnica comprendente: il trasporto, l'installazione, gli interventi di manutenzione straordinaria urgente entro le 4 ore dalla chiamata nei giorni feriali Controlli di qualità come descritto per il Presidio di Sondrio CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE 1. ANALIZZATORI PRESIDIO SONDRIO 1.1. Cadenza analitica complessiva Chimica Clinica e immunometria (escluso ISE) 1.. Numero canali aperti disponibili per ciascun modulo di chimica clinica 1.. Numero metodiche in linea per ciascun modulo di Chimica Clinica 1.4. Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche in totale automazione senza diluizione del campione 1.5. Vano per calibratori, controlli a temperatura controllata per il modulo di Chimica Clinica 1.6. Caratteristiche del modulo ISE: autonomia operativa espressa in numero di campioni effettuabili senza intervento dell operatore 1.7. Migliore autonomia

4 1.8. Modalità prevenzione carry over, dettagliare. REAGENTI.1. Completezza (100%) pannello analitico.. Intercambiabilità dei reagenti tra i vari presidi.. Test mucinici con anticorpi Centocor.4. Linearità test Beta HCG.5. Sensibilità test TSH.6. Troponina: relazionare su imprecisione totale sul valore al 99 percentile e differenziazione cut off per genere e percentuale rilevazione nei soggetti sani..7. Autonomia operativa modulo immunometrico: numero massimo di test disponibili on board (numero di determinazioni eseguibili).8. Metodica utilizzata per il dosaggio farmaci in chemiluminescenza per tutti i test contrassegnati da ( ) nella Tabella Test richiesti per Presidio.9. Stabilità calibrazioni immunometria. MIDDLEWARE Saranno valutate le seguenti caratteristiche: gestione strumentazione, gestione CQI, validazione automatica e regole rerun e reflex, possibilità gestione manutenzioni strumentali, possibilità gestione Non Conformità, statistiche alta affidabilità e disaster recovery 4. ASSISTENZA TECNICA E FORMAZIONE 4.1. Caratteristiche programma assistenza tecnica 4.. Caratteristiche programma Formazione del Personale 5. LAYOUT DEL LABORATORIO, LAVORI EDILI, IMPIANTISTICI 5.1. Posizionamento ed organizzazione spazi analitici e dei servizi Saranno valutate le seguenti caratteristiche: suddivisione locali e flussi operativi accettazione e preanalitica, suddivisione locali e flussi operativi Corelab, suddivisione locali e flussi operativi altri settori: locale segreteria, servizi comuni, locali dedicati ai pazienti, organizzazione spazi magazzino reagenti 5.. Modalità organizzative dello svolgimento dei lavori in particolare che tengano conto del contemporaneo svolgimento delle attività diagnostiche 6. MIGLIORIE APPORTATE AL ALBORATORIO (dettagliare) I test previsti e le quantità annue sono riportati nella tabella sotto riportata Test richiesti per Presidio n. Denominazione analita Freq Tot. Determ. Sondrio Sondalo Chiavenna 1 Acido urico siero Acido urico urine Albumina Alcool etilico

5 5 Alfa-1-Antitripsina Alfa-1-Glicoproteina Acida Amilasi siero Ammonio Aptoglobina Beta Microglobulina Siero Beta Microglobulina Urine Bilirubina Totale Bilirubina Diretta Calcio Siero Calcio Urine Cloro Siero Cloro Urine Colesterolo Colesterolo HDL ColinesterasI Numero di Dibucaina Complemento C Complemento C Creatinfosfochinasi (CK) Creatinina Enzimatica siero Creatinina enzimatica urine Fattore Reumatoide Feci Sangue Occulto Ferro Fosfatasi alcalina (ALP) Fosforo siero Fosforo urine Gamma Glutamil-Transferasi Glucosio siero Glucosio urine IgA IgG IgM Latticodeidrogenasi Lipasi Litio Magnesio siero Magnesio urine Microalbumina

6 45 PCR Potassio siero Potassio urine Prealbumina Proteine totali Proteinuria Sodio siero Sodio urine TAS Transaminasi GO (AST) Transaminasi GP (ALT) Transferrina Trigliceridi Urea siero Urea urine Alfafetoproteina Anti Tireoglobulina Anti Tireoperossidasi Beta-HCG BNP / PRO BNP CA CA CA CEA Citomegalovirus, anticorpi IgG Citomegalovirus, anticorpi IgM Avidità IgG Citomegalovirus Cortisolo sangue Cortisolo urine DHEA-S HE Estradiolo Ferritina Folato FSH Insulina LH Omocisteina Paratormone Peptide C

7 85 Progesterone Prolattina PSA Totale PSA Free Rosolia, anticorpi IgG Rosolia, anticorpi IgM Sifilide SHBG Testosterone Toxoplasma, anticorpi IgG Toxoplasma, anticorpi IgM Avidità IgG Toxoplasma EBV EBNA -1 IgG EBV VCA IgG EBV VCA IgM Troponina I / T TSH FT FT Vitamina B Vitamina D Acido valproico metodo immunometrico ( ) Carbamazepina metodo immunometrico ( ) Ciclosporina metodo immunometrico ( ) Digossina metodo immunometrico ( ) Fenitoina metodo immunometrico ( ) Fenobarbital metodo immunometrico ( ) Tacrolimus metodo immunometrico ( ) Teofillina metodo immunometrico ( ) Vancomicina metodo immunometrico ( ) ( ) Accettata anche metodica in Chimica Clinica 7

8 Allegato C Controlli di qualità richiesti per la gestione del CQI Allegato I Hardware e software di base per l implementazione dei sistemi MODALITA DI VALUTAZIONE DELLA COMPONENTE TECNICA Punteggio relativo alle apparecchiature ed ai reagenti offerti (max: 60 punti) 1. Punteggio economico: max 40 punti su 100. Al prezzo più basso tra tutti quelli offerti sarà attribuito il punteggio massimo della categoria 40 punti ed agli altri prezzi sarà attribuito il punteggio risultante dalla seguente formula: punteggio economico: 40 x prezzo più basso / prezzo offerto. Punteggio tecnico: max 60 punti su 100, conferiti sulla base delle caratteristiche tecniche qualitative dell offerta. Tale punteggio verrà attribuito a ciascuna ditta a seguito di verifica della conformità di quanto offerto alle caratteristiche/condizioni di minima indicate nel capitolato tecnico (a pena di esclusione), ed a seguito di valutazione delle caratteristiche migliorative secondo i criteri e sub-criteri sottoelencati. CRITERI DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO PUNTI ANALIZZATORI PRESIDIO SONDRIO 15 Cadenza analitica complessiva Chimica Clinica e immunometria (escluso ISE) (valore proporzionale) Numero canali aperti disponibili per ciascun modulo di chimica clinica 1 (valore proporzionale) Numero metodiche in linea per ciascun modulo di Chimica Clinica >65: punti 60 65: punti <60: punti 0 Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche in totale automazione senza diluizione del campione Si punti / No 0 punti Vano per calibratori, controlli a temperatura controllata per il modulo di Chimica Clinica Si punti / No 0 punti Caratteristiche del modulo ISE: autonomia operativa espressa in numero di campioni effettuabili senza intervento dell operatore Migliore autonomia Punti autonomia < della media: punti 1 autonomia > della media: punti 0 Modalità prevenzione carry over, utilizzo puntali monouso 1 Si 1 punti / No 0 punti - REAGENTI 5 Completezza 100% pannello analitico Pannello completo punti, pannello incompleto 0 punti Intercambiabilità dei reagenti tra i presidi Si punti 8 No Punti 0 8 8

9 . Test mucinici con anticorpi Centocor Si Punti No Punti 0.4 Linearità test Beta HCG Migliore linearità Punti 1 Linearita < della media: punti 0 1 Linearita > della media: punti Sensibilità test TSH Migliore sensibilità Punti Sensibilità < della media: punti 0 Sensibilità > della media: punti 1.6 Troponina: relazionare su imprecisione totale sul valore al 99 percentile e differenziazione cut off per genere e percentuale rilevazione nei soggetti sani. (Relazionare).7 Autonomia operativa modulo immunometrico: numero massimo di test disponibili on board (numero di determinazioni eseguibili) Migliore autonomia Punti Autonomia > della media: punti 1 Autonomia < della media: punti 0.8 Metodica utilizzata per il dosaggio farmaci in chemiluminescenza per tutti i test contrassegnati da ( ) Si punti No punti 0.9 Stabilità calibrazioni immunometria A cambio lotto senza limitazione in numero di giorni: punti > 0 giorni: punti 0 giorni: punti 0 - MIDDLEWARE 5.1 Saranno valutate le seguenti caratteristiche: gestione strumentazione, gestione CQI, validazione automatica e regole rerun e reflex, possibilità gestione manutenzioni strumentali, possibilità gestione Non Conformità, statistiche Possibilità di upgrade a LIS (accettazione/refertazione) con integrazione SISS Gestione semplice ed immediata ad esempio con modalità DRAG-n-DROP. delle principali videate da parte degli utenti abilitati. 5 Possibilità di gestione di settori specialistici quali ad esempio autoimmunità, microbiologia, ematologia con documentate referenze sul territorio nazionale Realizzazione di una infrastruttura in alta affidabilità e disaster recovery secondo quanto indicato nell addendum informatico (Relazionare, giudizio complessivo) 4 ASSISTENZA TECNICA E FORMAZIONE 4.1 Caratteristiche programma assistenza tecnica (Relazionare) 4. Caratteristiche programma Formazione del Personale (Relazionare) 1 5 LAYOUT DEL LABORATORIO, LAVORI EDILI, IMPIANTISTICI Posizionamento ed organizzazione spazi analitici e dei servizi Saranno valutate le seguenti caratteristiche: suddivisione locali e flussi operativi accettazione e preanalitica, suddivisione locali e flussi 6 operativi Corelab, suddivisione locali e flussi operativi altri settori (Relazionare) 5. Modalità organizzative dello svolgimento dei lavori in particolare che tengano 9

10 conto del contemporaneo svolgimento delle attività diagnostiche Presentare apposita relazione descrittiva in merito ai tempi ed alle modalità dei lavori di ristrutturazione 6 Migliorie al laboratorio. Relazionare in merito 4 Migliorie al laboratorio (relazionare in merito) 4 TOTALE 60 L Azienda che non otterrà almeno 5/60 punti tecnici verrà automaticamente esclusa prima della riparametrazione. RICHIESTA AGGIUNTIVA La ditta afferente dovrà mettere a disposizione dell Azienda Ospedaliera una risorsa umana con capacità tecniche di implementazione Corelab ( tecnico specializzato ) in grado di supportare l A. O. durante i primi due anni di implementazione del servizio. Tale figura dovrà prestare un monte ore indicativo durante i primi due anni pari a 1500 ore prestate con presenza presso l A.O. secondo una cadenza e un programma concordato con il Direttore S.C. 10