LOTTO 2 (indivisibile)

Transcript

1 LOTTO 2 (indivisibile) SISTEMA MACCHINA REATTIVI PER LA RICERCA QUANTITATIVA DEGLI ACIDI NUCLEICI DI VIRUS EPATITE B, EPATITE C e VIRUS HIV IN PCR REAL TIME 1. Obiettivi organizzativi del laboratorio: Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico richiesto sono i seguenti: Consolidamento dei test relativi all area della diagnostica molecolare per le infezioni virali da virus epatite B e C e da virus HIV privilegiando soluzioni che prevedano l esecuzione degli esami richiesti su un unica piattaforma. Riduzione del numero d operatori necessari per l effettuazione delle analisi oggetto del presente capitolato in conseguenza del minor numero di sistemi analitici da gestire privilegiando ipotesi che favoriscano l ottimale e razionale impegno del personale Riduzione del TAT tecnico/analitico Forte contrazione delle attività manuali dell operatore con conseguente riduzione dei rischi biologici 2. Oggetto della fornitura Nel dettaglio, la fornitura finalizzata a realizzare una piattaforma analitica per la diagnostica molecolare delle infezioni virali da virus epatite B e C e da virus HIV dovrà comprendere: a) l uso delle seguenti strumentazioni di ultima generazione, dedicate all esecuzione dei parametri diagnostici sotto indicati: n.1 sistema automatico per: 1) estrazione degli acidi nucleici (DNA e RNA) da campioni biologici quali: siero e plasma; 2) retrotrascrizione; 3) amplificazione; 4) rivelazione. b) i reagenti o kit ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione delle procedure di estrazione e il corretto funzionamento dell apparecchiatura; c) i reagenti o kit, calibratori (ove previsti), controlli ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la effettuazione delle analisi con metodica PCR Real Time secondo le necessità indicate. I kit offerti devono possedere il marchio CE IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CE per uso sulla strumentazione Real Time offerta in associazione ed essere regolarmente licenziati per uso di tecnologia Real Time PCR e per diagnostica in vitro, pena esclusione. Tutta la strumentazione fornita deve avere marcatura CE-IVD, pena esclusione. La Ditta aggiudicataria deve impegnarsi alla fornitura alle stesse condizioni economiche di eventuali prodotti diagnostici migliorativi resi disponibili durante il periodo di validità del contratto. 3. Carico di lavoro del laboratorio Le prestazioni richieste vengono eseguite in routine dal lunedì a sabato per un totale annuo di test compresi standard e controlli se previsti. 4. Caratteristiche del progetto: Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche e del TAT consentito dal sistema. Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta quindi la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 1. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali il sistema proposto è in grado di svolgere le funzioni richieste, e conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che il progetto presentato comporterà. Lotto 2 : SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA DIAGNOSI MOLECOLARE DI HCV, HBV, HIV IN PCR REAL TIME 1

2 Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo software gestionale con il sistema informatico gestionale del laboratorio. Le Ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione del locale indicato nella relazione con relativi collegamenti elettrici/idraulici se necessari, nonché adeguati gruppi di continuità Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le eventuali connesse modifiche impiantistiche necessarie, saranno valutate in sede di sopralluogo con la U.O.C. Ingegneria aziendale. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati e gli elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti la messa in esercizio dell'attrezzatura allegando, altresì copia del verbale redatto in occasione del sopralluogo effettuato, come indicato nel Capitolato Speciale di gara. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria del locale con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e di quant'altro concordato con la UO.C. Ingegneria aziendale qualora fossero necessari interventi di minima per l'adeguamento del locale. Il progetto presentato dovrà obbligatoriamente tenere conto inoltre sia degli spazi necessari per allocare tutti gli strumenti oggetto del presente Lotto che degli altri strumenti e attrezzature già presenti nel/i locale/i. Inoltre deve essere fornita esplicita dichiarazione: i locali destinati ad accogliere il sistema analitico (così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto) sono idonei ed adeguati alla connessione dell'attrezzatura e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti e tutto il materiale di consumo, toner o cartucce, carta per le stampanti, consumabili e ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero e le referenze di installazioni di sistemi similari esistenti ed in routine, al momento della presentazione delle offerte, presso altri centri italiani comparabili a questo per numerosità di tipologie e quantità richieste. 5. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NoemaLife. 6. Locali La planimetria ed il modello di verbale che attesta l'avvenuto sopralluogo dei locali sono allegati ai documenti di gara. 7. Specifiche del sistema analitico Ogni Ditta partecipante dovrà presentare una soluzione tecnica globale, basata su associazione di più strumenti, per effettuare gli esami richiesti. La soluzione dovrà comprendere: a) N 1 sistema automatico per: 1) estrazione degli acidi nucleici (DNA e RNA) da campioni biologici quali: siero e plasma; 2) retrotrascrizione; 3) amplificazione; 4) rivelazione. Lotto 2 : SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA DIAGNOSI MOLECOLARE DI HCV, HBV, HIV IN PCR REAL TIME 2

3 La Ditta partecipante dovrà inoltre presentare una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri del sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. Strumentazione analitica: La strumentazione analitica dovrà avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nel presente Allegato A Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche: I reagenti dovranno avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nel presente Allegato A Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi. Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 1 le Ditte dovranno: - fornire dettagliate indicazioni delle installazioni funzionanti sul territorio nazionale - fornire idonei supporti per la collocazione del sistema analitico in caso di strumento/i da banco - dotare la strumentazione di P.C., e quant altro necessario per l interfacciamento con il LIS del Laboratorio Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale: - intervento tecnico garantito entro 24h, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara. - formazione e addestramento personale, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara. Esami eseguibili in PCR Real Time - numero Test annui Rif ESAMI ESEGUIBILI n. test/anno N sedute settimanali 1 HCV HBV HIV Totale test anno N.B.: Le Ditte devono offrire tutti i test sopraindicati pena esclusione CALIBRATORI, CONTROLLI, MATERIALE DI CONSUMO: La Ditta dovrà offrire tutti i reagenti, le soluzioni, materiale consumabile, standard e controlli necessari per l esecuzione dei test. I numeri dei test su riportati sono omnicomprensivi di standard e controlli. Lotto 2 : SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA DIAGNOSI MOLECOLARE DI HCV, HBV, HIV IN PCR REAL TIME 3

4 NUMERO STRUMENTI RICHIESTI: N 1 (uno) sistema automatico per: a) estrazione degli acidi nucleici (DNA e RNA) da campioni biologici quali: siero e plasma, b) retrotrascrizione; c) amplificazione; d) rivelazione. REQUISITI MINIMI DI INGRESSO DEL SISTEMA - (da possedere tutti, pena l esclusione) Sistema che consenta in maniera automatica l estrazione di acidi nucleici (DNA e RNA) da siero e plasma e l allestimento della seduta di amplificazione per l analisi dei relativi estratti Riconoscimento automatico dei reagenti mediante bar code. Chimica basata su utilizzo di biglie magnetiche. Il sistema deve essere in grado di estrarre almeno 48 campioni in un unica seduta di estrazione. Interfacciamento bidirezionale in rete con sistema gestionale DNLab NOEMALIFE, fornitura di tutto l hardware necessario definito in accordo con la Ditta Noemalife. Strumentazione dotata di gruppo di continuità. Strumento di ultima generazione, dotato di supporto adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente, complementi hardware, software aggiornato e ogni altro accessorio necessario al funzionamento. Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla Direttiva CEE 98/79 relativa ai sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n di registrazione o altrimenti produrre dichiarazione di conformità) Termociclatore per l analisi Real Time in grado di effettuare l analisi quantitativa/qualitativa dei prodotti di reazione tramite PCR. Capacità di effettuare almeno 48 determinazioni a seduta. REQUISITI MINIMI REAGENTI - (da possedere tutti, pena l esclusione) I kit offerti devono possedere il marchio CE IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CE per uso sulla strumentazione Real Time offerta in associazione ed essere in possesso del brevetto o essere regolarmente licenziati per uso di tecnologia Real Time PCR e per diagnostica in vitro, pena esclusione. Sensibilità non inferiore a: 20 UI/ml per HCV; 20 UI/ml per HBV; 40 copie/ml per HIV Uso di sistemi di anti-contaminazione (es. UNG o equivalenti). Lotto 2 : SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA DIAGNOSI MOLECOLARE DI HCV, HBV, HIV IN PCR REAL TIME 4

5 ELEMENTI VALUTABILI per caratteristiche tecnico/scientifiche di strumentazione e reattivi Punti max 58 Grado di automazione del sistema estrattore/termociclatore/rivelazione proposto (walk-away e senza intervento dell operatore) e adattabilità alle esigenze del laboratorio. A tal fine saranno valutate le caratteristiche dell intero sistema proposto in termini di necessità di intervento dell operatore, tempistiche relative al processamento dei campioni, semplicità di organizzazione rispetto alle richieste analitiche in arrivo presso il laboratorio ed affidabilità/qualità del metodo (relazionare) Sistema analitico che permetta il caricamento continuo dei campioni durante la seduta in corso anche per la gestione delle urgenze Possibilità di esecuzione in contemporanea del maggior numero di test richiesti in contemporanea Prevenzione delle contaminazioni di tipo enzimatico già contenuto nella miscela di reazione Presenza di uno standard quantitativo interno coestratto e coamplificato con ogni campione Utilizzo di un sistema di analisi per il monitoraggio della cinetica di reazione 0 2 Nessun utilizzo di calibratori (documentare) 0 8 Reazione di amplificazione e rivelazione in provette chiuse Possibilità di eseguire sedute overnight senza la presenza dell operatore dopo lo start 0 3 Reagenti pronti all uso. Assenza di miscelazione, preparazione e scongelamento 0 8 Strumento per estrazione degli acidi nucleici aperto 0 3 Campionatura da provetta primaria 0 2 HCV-RNA : appropriatezza con terapia nuovi farmaci DAA ( documentazione) 0 3 HIV dual target 0 2 ADATTABILITA AL LABORATORIO E ALTRI ELEMENTI VALUTABILI Punti max 2 Tempi di intervento tecnico su chiamata e possibilità di assistenza tecnico-scientifica anche per via telematica. 0 2 Lotto 2 : SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA DIAGNOSI MOLECOLARE DI HCV, HBV, HIV IN PCR REAL TIME 5