QUESTIONARIO TECNICO CARATTERISTICHE DELLE STRUMENTAZIONI

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1 Allegato D Al Disciplinare di gara QUESTIONARIO TECNICO CARATTERISTICHE DELLE STRUMENTAZIONI QUESTIONARIO DESCRITTIVO DEL SISTEMA ANALITICO CHIMICA CLINICA Nome e modello dello strumento Numero di unità in uso in Italia Numero di unità in uso in Europa Numero unità in uso nel mondo Paese di progettazione Paese di produzione Paese di produzione dei reagenti Principio operativo Tipologia dei reagenti (liofilizzati, liquidi,.) Sistema di campionamento/modello tipo Dimensioni e peso Numero di test per i quali l analizzatore ha il marchio CE Test disponibili rilasciati e clinicamente validati Test disponibili, ma clinicamente non validati Test non disponibili in Italia, ma disponibili in altri paesi Test per uso di sola ricerca Test in via di sviluppo Test con metodi definiti dall utilizzatore Metodi supportati Metodi per i dosaggi immunometrici Numero di canali per elettrodo ione-selettivo Numero di differenti dosaggi possibili simultaneamente a bordo Numero di differenti dosaggi programmati, calibrati in una sola volta Numero di canali (aperti) utente-definibili / N. simultaneamente attivi Numero di diversi analiti che il sistema può ospitare nei contenitori reagenti a bordo contemporaneamente N massimo di test differenti a bordo contemporanea mente Stabilità dei reagenti a bordo Reagenti refrigerati a bordo Sono supportate diverse confezioni di reagenti Il contenitore del reagente può essere collocato direttamente sul sistema Lo strumento ha le stesse capacità utilizzando reagenti di altri produttori Capacità walkaway: minuti /campioni /test Reagenti liquidi o liofili Utilizza cuvette monouso / N max immagazzinabili Utilizza cuvette lavabili / frequenza di sostituzione Volume di campione minimo di aspirazione Fornito con UPS Richiede piano di fognatura Richiede un sistema dedicato di acqua / Consumo di acqua per ora Rumore generato in decibel Cuvette specfiche per campioni pediatrici / volume morto Tubo di campionamento primario /cappercing Tipologia di codici a barre leggibili / Autotaratura Reagenti con bar-code Ditta 1

2 Valutazione dell inventario a bordo (determina volume nel contenitore) Misura N di test rimanenti / rilevamento di campio ne insufficiente / rilevamento del coagulo Rilevamento automatico della quantità di reagente adeguata per l aspirazione e l analisi Rilevamento-quantificazione di emolisi/torbidità/ittero (indici di siero) Diluizione dei campioni automatica / rerun automatico Il volume del campione può essere ridotto / aumentato per rieseguire campioni fuori linearità Autocalibrazione o avviso di autocalibrazione Calibratori immagazzinati a bordo Calibrazione multipunto Frequenza di calibrazione per ISE / metaboliti / farmaci / droghe Startup e shutdown automatici Tempo per il completamento in urgenza dei seguenti analiti/throughput per ora per: sodio, potassio, cloruro, sodio, potassio, cloruro,, glucosio, urea, creatinina Albumina, Bilirubina diretta e totale, ALT, Alcool, Amilasi parcreatica, Calcio, LDH, Proteine totali, Digossina,, Proteina C Reattiva, Troponina, Mioglobina HCG Tempo indicativo dall ordine alla aspirazione per un test urgente Quanto spesso è richiesto il QC / possibilità di revisione software del QC on board QC on board in tempo reale, / Supporto di più lotti di QC I risultati del QC sono trasferiti automaticamente al LIS Possibilità di gestire i dati/ Interfaccia con il LIS fornita dal venditore Interfaccia installata e funzionante Interfaccia bidirezionale I risultati dei test vengono trasmessi al LIS non appena sono completati L interfaccia con il LIS funziona in contemporanea con l'esecuzione test Utilizza il sistema LOINC per trasmettere ordini e risultati Come i laboratori possono ottenere i codici LOINC dei kit di reagenti L interfaccia può (o potrà) supportare un sistema automatico per la gestione dei campioni Modalità e mezzi per l assistenza tecnica Tempo medio fra la richiesta di intervento e la riparazione del guasto Tempo medio per completare la manutenzione da parte del personale di laboratorio Registrazione della manutenzione on board/ modulo demo per la formazione sulla manutenzione. Caratteristiche distintive (forniti dal venditore) 2

3 IMMUNOCHIMICA Nome dello strumento Primo anno di vendita Dove è stato progettato Paese in cui è stato fabbricato Dove i reagenti sono prodotti Numero di unità in uso clinico in Italia Al di fuori dell Italia Tipologia operativa Modello / Tipo Modalità di campionamento Dimensioni in cm Peso in Kg Dosaggi disponibili Metodi utilizzati Numero di dosaggi misurati simultaneamente a bordo Numero di canali utente-definibili (aperti) Numero test per tanica di reagente Stabilità del reagente a bordo Frigoriferi a bordo Reagenti con pezzature multiple Contenitore del reagente collocato direttamente sul sistema Reagenti con codice a barre Informazioni contenute nel codice a barre Carryover Walkaway (possibilità espressa in N minuti) Walkaway (possibilità espressa in N campioni) Walkaway (possibilità espressa in N test) Sistema aperto Cuvette usa e getta Cuvette N max a bordo Cuvette lavabili Cuvette lavabili / frequenza di sostituzione Volume di campione minimo richiesto Fornito con UPS (alimentazione di backup) Richiede scarico dedicato Richiede sistema dedicato di acqua Acqua: consumo Rumore generato in decibel Cuvette dedicate per campioni pediatrici Cuvette volume morto Tubo di campionamento primario Tubo dimensioni Cap-piercing Tipi di codici a barre (capacità di lettura) Lettura codice a barre autodiscriminante Bar-code secondo NCCLS Auto2A Verifica automatica dell'inventario a bordo Informazione su N test possibili con i reagenti a bordo Rilevazione di campione insufficiente Individuazione automatica di adeguata quantità di reagente Individuazione automatica di adeguata quantità di campione Rilevamento di coagulo Possibilità di Reflex test Indici di siero (emolisi, lipemia, ittero) Diluizione automatica dei campioni Ditta 3

4 Ripetizione automatica dei test Capacità di aumentare o diminuire il volume del campione per rieseguire test out-of-linear range Autocalibratura Numero di calibratori richieste per ogni analita I calibratori possono essere immagazzinati a bordo Frequenza di calibrazione Calibrazione multipunto Parametri di valutazione accettabilità della calibrazione Numero di calibratori per ricalibrazione Possibilità di mantenere la calibrazione precedente se non significativamente diversa Calibrazione multipunto memorizzata per lo stesso test Frequenza di esecuzione del controllo di qualità Controllo di qualità a bordo in tempo reale Sono supportati diversi lotti di QC per analita Spegnimento automatico Start programmabile Tempo di avvio Tempo per il completamento del β-hcg Tempo fra l ordine di un test stat e l avvio dell aspirazione Produttività Trasferimento automatico dei risultati di QC LIS Revisione in tempo reale del QC E fornita l interfaccia di collegamento con il LIS L interfaccia opera simultaneamente all esecuzione dei test Utilizza il codice LOINC per trasmettere ordini e risultati Interfaccia bidirezionale Risultati trasmessi a LIS non appena il test è disponibile Manutenzione a distanza, modalità Tempo di risposta del servizio tecnico on-site Formazione fornita Automazione Nome del sistema Data della prima/ultima installazione N installazioni Italia/Europa/NordAmerica Caratteristiche Automazione: Sistema preanalitico/automazione totale Caricamento campioni/trasporto//centrifugazione/decapping Sorter/aliquotazione/rietichettatura/ritappatura Stoccaggio/processazione intelligente dei campioni Software dedicato al controllo di processo Middleware di controllo dal LIS Software: architettura aperta/chiusa Caratteristiche/funzioni del software Gestione anagrafica paziente Architettura basata su regole Supporto per il recupero dei dati Connettività ad internet Sistema di aiuto in real-time/qc/urgenze/gestione dei referti Validazione e rilasciabilità dei risultati direttamente dagli strumenti automatici Trasporto dei campioni/priorità di processazione/ movimentazione random-access Ditta 4

5 Verifica di ridondanza (ID del campione duplicata) Supporto per il trasporto dei campioni Identificazione del livello del campione Numero unico di bar-code per contenitore richiesto Indirizzamento dei campioni/un tubo per diverse workstation (multi routing) Programmazione dei campioni/programmazione degli strumenti Indirizzamento dei test alla workstation/reflex automatico/ripetizioni automatiche/diluizioni automatiche LIS interfacciabili/lis interfacciati Sistemi di trasporto disponibili Mod/dim (H,W,D)/secondo lo standard CLSI Auto 1-5 Misure dei contenitori/velocità di trasporto (cm/sec) Supporto automatico di reindirizzamneto per reflex, ripetizioni e diluizioni Strumentazione modulare/opzioni per l installazione/il sistema può operare in track o manualmente Utilità richieste/manutenzione richiesta Tipo di carrier/sistema graduabile Centrifuga automatica Modello/dimensioni Capacità massima/tipologia provette supportate Può essere programmata la velocità a seconda del tipo di provetta RPM e G massimi per centrifuga Può essere collegata al sistema più di una centrifuga Con sistemi con più centrifughe è possibile programmare in modo diverso ogni centrifuga Sistema di carico/scarico provette automatico Tipologia dei supporti per provette/linea dedicata per i campioni urgenti Numero massimo di campioni caricabili Decapping automatico Tipologia delle provette utilizzabili N tappi rimossi per ora Sorting automatico Tipologia di supporto delle provette Modalità software di sorting Aliquotatore automatico Tipologia di supporto delle provette 5

6 Riconoscimento dei campioni per numero in bar-code Rilevazione del coagulo Rilevazione e segnalazione dei campioni insufficienti Interfaccia con gli strumenti analitici Interfaccia con sub sistema di controllo degli strumenti basato su regole Controllo del processo degli strumenti mediante un subsistema Modalità di collegamento degli strumenti per il pescaggio dei campioni Chimica/ematologia/coagulazione Immunometria/analisi delle urine Strumenti collegati, interfacciati con il sistema di automazione Altri prodotti robotica/componenti collegabili con il sistema Ritappatore o sigillatore automatico Tipologia di supporto delle provette Ritappa o sigilla contemporaneamente tubi di differente misura Storage automatico Tipologia di supporto delle provette Connesso al sistema di trasporto Temperatura minima/massima N tubi stoccati per modulo Possono essere stoccati tubi di diversa dimensione nello stesso modulo Tempo medio di installazione Personale necessario per l installazione Middleware Nome del sistema Data della prima/ultima installazione Ultimo aggiornamento del sistema N installazioni Italia/Europa/NordAmerica N di tecnici di sviluppo/installazione Hardware necessario Software operativo Data base Capacità d archiviazione Strumentazione interfacciabile N strumenti interfacciabili Protocollo di interfacciamento con gli strumenti LIS interfacciabili Lingua (italiano, inglese) Ditta 6

7 Il sistema supporta regole semplici La scrittura delle regole prevede una programmazione o un linguaggio di scrittura E presente un completo audit trail delle regole Il sistema supporta la verifica delle regole Il QC fa parte del processo di autoverifica o delle regole Sono presenti sistemi di supporto per prendere decisioni in tempo reale (Sistemi esperti) I risultati introdotti manualmente sono anch essi gestiti secondo le regole definite E prevista una specifica funzione di autovalidazione? Il sistema gestisce commenti ai risultati: aggiunta automatica trasmissione (selezionabile) al LIS Parametrazione caratteri e layout Il sistema supporta la notifica degli eventi Si possono implementare regole per la notifica degli eventi I percorsi dell automazione sono definite da regole impostate dall utilizzatore Il sistema gestisce il bilanciamento del carico di lavoro per i singoli strumenti Gli eventi che indirizzano i percorsi dell automazione sono aggiornati in maniera dinamica Audit trail del percorso della provetta Il sistema si interfaccia con devices differenti dall automazione Vi è il magazzino dei campioni finiti e di quelli che sono in ripetizione Il sistema supporta la gestione dei records di manutenzione degli strumenti e dei device dell automazione Il sistema allerta quando gli strumenti necessitano di manutenzione Il sistema provvede alle funzioni del LIS quando questo è fermo Il sistema consente l order entry manuale In situazione di fermo il sistema può generare il numero di identificazione secondo algoritmi definibili L order entry manuale è inviato automaticamente al LIS Il sistema supporta la raccolta dei dati o il data mining Esiste un modulo di QC Il sistema può collegarsi con software di QC esterno 7

8 Il modulo QC supporta regole multiple selezionabili Gli utilizzatori possono configurare le schermate Gli utilizzatori possono configurare i campi dei clients Gli schermi possono supportare qualsiasi tipo di immagine Gli utilizzatori possono definire il formato del referto Il software gestisce la generazione del referto Il referto può comprendere ogni dato presente nel database Possono essere definite regole di validazione dei risultati (sistema esperto) Il sistema misura e fornisce report sul TAT complessivo e dettagliato di sistema Il sistema può allertare per esami in ritardo di lavoro (allarme TAT)? Il sistema fornisce archivi di semplice e robusta consultazione per il sistema Qualità del laboratorio (es. :archivio QC e azioni correttive) La produzione dei risultati può essere indipendente dal funzionamento del LIS La produzione dei risultati può essere indipendente dal funzionamento del LAS Il sistema può vicariare il LIS Tempi di intervento Assistenza remota on-line Assistenza h24/festivi Modalità di training Caratteristiche principali qualificanti del middleware 8