Reach & Sostenibilità Come cambia la nobilitazione: limiti e opportunità Milano 2 marzo 2018

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1 Reach & Sostenibilità Come cambia la nobilitazione: limiti e opportunità Milano 2 marzo 2018 L importanza dei controlli sui capi importati in Europa per l attuazione del Regolamento REACH Pietro Pistolese Ex Autorità Competente REACH e CLP Ministero della Salute 1

2 DOVE L IMPORT/EXPORT HA UN RUOLO REGISTRAZIONE SECONDO REACH AUTORIZZAZIONE SECONDO REACH RESTRIZIONE SECONDO REACH CONVENZIONE DI ROTTERDAM: PIC

3 ATTUALI CONTROLLI SUL TERRITORIO NAZIONALE SULLE IMPORTAZIONI ED ESPORTAZIONI Dogane in aeroporti e porti Valichi montani: Alpi Numero RIN Notifiche dell Agenzia delle Dogane al Ministero della Salute Notifiche delle Finanze dei sequestri secondo la normativa del Codice al Consumo: RAPEX RAPEX: Ministero dello Sviluppo Economico

4 CONTROLLI DOGANALI PER FINE ANNO Progetto TICASS Tecnologie Innovative per il Controllo Ambientale e lo Sviluppo Sostenibile (T.I.C.A.S.S.) Genova Comunitaria 2018 Modulistica per gli importatori ed esportatori Sistema informatico presso il Ministero della Salute Estensione in ambito europeo

5 ALTRE INIZIATIVE IN SVILUPPO DA PARTE DELLA COMMISSIONE EUROPEA TAXUD: EU Trader Portal Numero RIN per ogni sostanza degli allegati XIV e XVII Bollettino di Analisi obbligatorio Scheda di sicurezza (SDS) obbligatoria per sostanze e miscele Numero di registrazione per le sostanze importate da paesi terzi

6 DUCUMENTI NECESSARI PER IMPORTARE SOSTANZE MISCELE O ARTICOLI DA PAESI TERZI Bollettino di analisi che attesti l assenza di sostanze degli allegati XIV e XVII e in alternativa una dichiarazione dell esportatore controfirmata dell importatore. Scheda di sicurezza ed etichettatura in italiano con indicazione del numero di registrazione (se l importazione supera una tonnellata/anno) e il CSR (se l importazione) supera le 10 tonnellate.

7 RESTRIZIONE DEI CMR CATEGORIA 1A E 1B NEI TESSILI Restrizione realizzata secondo l art.68 del Regolamento REACH. Vestiti e calzature con parti che entrano in contatto con la pelle, dopo due anni dalla pubblicazione del Regolamento, non devono contenere: Cadmio, cromo VI, Arsenico, piombo e suoi composti, IPA, tricloroetilene sup.1 ppm Alcuni ftalati sup.0,1% Formaldeide sup.75ppm con una deroga di 60 mesi per giubbetti, cappotti, tappezzeria sup.300 ppm. NMP, DMAC, DMF sup.0,3 ppm Altre sostanze con limite di 50 ppm e 30 ppm La restrizione non si applicherà: Accessori in pelle, prodotti riciclati, medical device, attrezzature protettive sui posti di lavoro, dispositivi tessili (usa e getta).

8 Il Forum dell ECHA e l armonizzazione dell enforcement dei regolamenti sui prodotti chimici REACH- Articolo 76 CLP- Articolo 46 PIC- Articolo 18 un Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione («il forum»), che coordina una rete di autorità degli Stati membri preposte all'applicazione dei regolamenti In futuro.. Biocidi Inquinanti organici persistenti (POP)? 8

9 Alcune attività del Forum Armonizzazione delle attività di controllo (progetti armonizzati ReachEnForce projects-refs, progetti pilota) Definizione di strategie di applicazione e di buone pratiche (Es. Manuale delle conclusioni a disposizione degli ispettori) Sviluppo e gestione del Portale PD NEA (Portal Dashboard for National Enforcement Authorities) per accesso ai dati e scambio di informazioni Predisposizione pareri ( Advices ) sull applicabilità di nuove proposte di restrizione (a supporto dei Comitati RAC e SEAC) 9

10 ECHA Forum REACH Enforcement Projects (REF) Participating Member State 1 Inspector Participating Member State 2 Participating Member State 3 Inspector National Coordinator Participating Member State 4 Participating Member State n Inspector Forum Project Group (May be composed not only from members from participating MS) Pollard, 2006 FORUM 10

11 Il programmi REACH Enforcement del Forum dell ECHA 11

12 Dalle indicazioni dell ECHA Forum ai piani nazionali di controllo (PNC) Indicazioni dall ECHA (Progetti armonizzati del Forum e decisioni dell ECHA), Commissione, Chemicals Legislation EU Enforcement Network (CLEEN) Risultati dei controlli degli anni precedenti Definizione delle priorità basata su analisi del rischio Peculiarità territoriali Centri Antiveleni e notifiche RAPEX Visite ispettive congiunte tra diversi Stati Membri Forum REF-1 REF-2 REF-3 Autorizzazione REF-4- restrizione Autorizzazione PNC

13 Progetti Anno 2016 Il progetto armonizzato (REF-4) verte sul controllo delle restrizioni di cui all Allegato XVII del REACH. Ogni Stato Membro sceglierà su quali restrizioni indirizzare i controlli Il progetto pilota n.2 sul controllo delle autorizzazioni (sostanze con sunset date 2015) 13

14 Piano Nazionale di controllo: Attività di controllo analitico 2016 Criteri e priorità per la scelta delle sostanze Il piano nazionale controlli (PNC 2016) è stato elaborato sulla base dei seguenti punti: indicazioni provenienti dall ECHA-FORUM e dalla Commissione europea indicazioni provenienti dai risultati delle attività di controllo degli anni precedenti conoscenze epidemiologiche ed analisi del contesto territoriale ed ambientale analisi di rischio delle attività territoriali per l identificazione di priorità programmi di visite ispettive congiunte tra due o più Stati membri indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV) allerte il cui scambio di informazioni europeo attualmente utilizza il sistema RAPEX (Direttiva sulla Sicurezza Generale dei prodotti /95/CE e D.Lgs 172/04) Restrizioni REACH Sostanze t.q. o in miscele ed articoli di cui all. XVII REACH Sostanze in articoli destinati alle categorie più sensibili (bambini) o utilizzate in processi largamente diffusi Autorizzazioni REACH all. XIV REACH Priorità Sostanze per garantire una corretta valutazione dei rischi in base al D.Lgs 81/

15 nel Piano nazionale controlli ATTIVITA DI CONTROLLO ANALITICO 4. INDIRIZZI METODOLOGICI PER LA CONDUZIONE DELLE ATTIVITA DI CONTROLLO Le attività di campionamento ed analisi di sostanze, miscele e articoli, di cui al presente Piano sono condotte in linea con quanto stabilito dall Accordo tra lo Stato, le Regioni e le PA riguardante il protocollo tecnico nazionale per la rete dei laboratori e le attività di campionamento ed analisi di sostanze, miscele e articoli (Rep. Atti n.88/csr del 7 maggio 2015) e secondo le ulteriori indicazioni di cui all allegato 1 al Piano. 15

16 Il Piano nazionale di controllo Anno

17 PNC 2016 Allegato 1 - Attività di controllo analitico - Sostanze, prodotti e metodi Tabella A Restrizioni (1/3) Prodotto/Matrice Sostanza (Rif. All. XVII REACH) Metodi Cemento Cr(VI) (47) 0,0002 % UNI EN :2006 (UV-VIS) + Procedure di campionamento GTI-REACH I.O.1 rev.0 del Prodotti di consumo IPA (50.5) 1 mg/kg (0,0001 %) (50.6) 0,5 mg/kg (0,00005 %) Metodo interno (GC/MS) Colle e adesivi Toluene (in adesivi o pitture spray) (48) 0,1 % EPA 5021A:2014+EPA 8260C:2006 (GC/MS) EPA 5035A 2002+EPA8260C:2006 (GC/MS) UNI EN ISO :2013 Gioielleria/Bigiotteria Giocattoli e articoli per l infanzia Cloroformio (32) 0,1 % Nichel (27) tasso cessione 0,2 μg/cm 2 /settimana 0,5 μg/cm 2 /settimana Piombo (63) 0,05 % Cadmio (23) 0,01 % Dimetilfumarato (61) > 0,1 mg/kg Metodo interno (GC/MS) Metodo interno (SPME-GC/MS) Metodo interno (HS-GC/MS) EPA 5035A:2002+EPA 8260C:2006 (GC/MS) EPA 5021A:2014+EPA 8260C:2006 (GC/MS) UNI EN 1811:2015 (ICP/OES, ICP/MS, GFAAS) CPSC-CH-E (ICP/MS) CPSC-CH-E (ICP/OES, FLAA, GFAA, ICP/MS) XRF (Screening) EPA 6010D:2014 (ICP/OES) J. Chromatogr., A 1216 (2009) (SE-GC/MS, HS-SPME-GC/MS) 17

18 PNC 2016 Allegato 1 - Attività di controllo analitico - Sostanze, prodotti e metodi Tabella A Restrizioni (2/3) Prodotto/Matrice Sostanza (Rif. All. XVII REACH) Metodi Giocattoli, articoli per puericultura Articoli tessili e in pelle/cuio Ftalati (51, 52) > 0,1 % Cromo (VI) (47.5, 47.6) 3 mg/kg (0,0003 %) Coloranti azoici (43.1) > 30 mg/kg (0,003 %) Coloranti azoici (43.3) > 0,1 % CPSC-CH-C (GC/MS) UNI EN 71:2006 (GC/MS) Metodo interno (HPLC/DAD) CPSC-CH-C EPA 3550C:2007 (o EPA 3541:1994 o EPA 3545A:2007) + EPA 8270D:2014 UNI EN ISO 17075:2008 (UV-Vis) UNI EN ISO :2010 EC (UHPLC/DAD/HR/MS) UNI EN ISO :2010 EC (UHPLC/DAD/HR/MS) UNI EN :2012 (UHPLC/DAD/HR/MS) UNI EN :2012 (UHPLC/DAD/HR/MS) UNI EN :2014 (UHPLC/DAD/HR/MS) UNI EN :2014 (UHPLC/DAD/HR/MS) Colle Benzene (5) 0,1 % EPA 5021A: EPA 8260C:2006 (GC/MS) EPA 5035A: EPA 8260C:2006 (GC/MS) UNI EN :2013 Articoli Fibre di Amianto (6) D.M. 6/9/94 All.1, 2 e 3 (SEM/EDS, DRX, MODC-LP, DRX+MOCF, MOCF/MOLP) Polimeri organici sintetici (materie plastiche) Cadmio (23.1) 0,01 % CPSC-CH-E (ICP/MS) EPA 6010D:2014 Articoli in plastica, articoli tessili, apparecchiature elettriche/elettroniche Difeniletere, ottabromo derivato (45.1) come sostanza in miscele 0,1% (45.2) in articoli 0,1% EPA 1614:2007 (HRGC/HRMS) 18

19 PNC 2016 Allegato 1 - Attività di controllo analitico - Sostanze, prodotti e metodi Tabella A Restrizioni (3/3) Prodotto/Matrice Sostanza (Rif. All. XVII REACH) Metodi Sostanze e miscele Triclorobenzene (49) 0,1 % EPA 5035A: EPA 8260C:2006 (GC/MS) Leghe per brasatura Cadmio (23.8) 0,01 % CPSC-CH-E (ICP-OES, FLAA, GFAA, ICP-MS) XRF (screening) EPA 6010D:2014 (ICP/OES) Bastoncini di incenso Benzene (5) 0,1 % (in miscele) Metodo Interno (campionamento fiala di carbone + GC/MS) Sostanze e miscele per impedire incrostazione, protezione legno, impregnazione tessuti, trattamento acque uso industriale Composti del mercurio (18) Composti dell arsenico (19) Metodo Interno (ICP/MS) Metodo Interno (ICP/MS) 19

20 PNC 2016 Allegato 1 - Attività di controllo analitico - Sostanze, prodotti e metodi Tabella B - Autorizzazioni Prodotto/Matrice Sostanza (Rif. All. XIV REACH) Miscele e/o articoli Musk Xylene (1) Metodo Interno (GC/MS) Metodi Miscele (inchiostri per tatuaggi, coloranti) MDA (2) Metodo Interno (GC/MS) (riferimento a UNI EN IO :2010) Vetro e miscele Triossido di diarsenico (8) EPA 6010D:

21 PNC 2016 Allegato 1 - Attività di controllo analitico - Sostanze, prodotti e metodi Tabella C - Classificazioni Prodotto/Matrice Tipo di verifica Vernici, colle, adesivi Verifiche di conformità della classificazione ed etichettatura Vernici, colle, adesivi Verifica di conformità della classificazione, etichettatura e SDS di prodotti fitosanitari 21

22 La nascente rete dei laboratori: matrici/sostanze in restrizione Anno 2016 Cemento, Cr VI (47) Colle Benzene (5) Colle/adesivi,Toluene (48) Prodotti consumo/giocattoli IPA (50) Vernici spray,toluene (48) Articoli Fibre Amianto (6) Gioielleria, Cd (23) Gioielleria/ Bigiotteria Ni (27) Sostanze/miscele Triclorobenzene (49) Colle/adesivi, Cloroformio (32) Polimeri organici sintetici, Cd (23,1) Bastoncini Incenso, Benzene (5) Giocattoli, Ftalati (51,52) Giocattoli, DMF(61) Tessili/cuoio, Coloranti azoici (43) Sostanze/Miscele,Composti Hg (18) Sostanze/Miscele, Composti As (19) Leghe brasatura,cd (23.8) Plastiche/tessili/Elettronica, Difeniletere ottabromoderivato (45) Tessile/Cuoio, Cr VI (47) Gioielli, Pb (63) 22

23 La nascente rete dei laboratori: matrici/sostanze SVHC (in autorizzazione)- Classificazione miscele Anno 2016 Inchiostri Tatuaggi/Coloranti; MDA Vernici/colle/adesivi classificazione/etichettatura Vetro/miscele Triossido di Arsenico Miscele/Articoli Musk Xylene Prodotti Fitosanitari classificazione/etichettatura 23

24 Trend controlli Anni

25 Riepilogo n. controlli totali 261 n. imprese controllate* 213 n. controlli reattivi 18 n. controlli condotti in collaborazione tra diverse autorità 2 n. sostanze e miscele controllate 1274 n. SDS controllate 924 n. articoli controllati* 58 n. violazioni 52 n. controlli totali 453 n. imprese controllate* 291 n. controlli reattivi 31 n. controlli condotti in collaborazione tra diverse autorità 8 n. sostanze e miscele controllate 949 n. SDS controllate 725 n. articoli controllati* 66 n. violazioni* 106 *dato complessivo Regioni PA e USMAF 25

26 Controlli restrizioni Anno

27 Controlli restrizioni Anno

28 Controllo autorizzazioni 2015 n. 2 sostanze coinvolte Denominazione Numero CE Numero CAS Data di scadenza 5-ter-butil-2,4,6-trinitro- m-xilene (muschio xilene) /08/2014 4,4 -diaminodifenilmetano (MDA) /08/2014 Date di scadenza nel 2014 n. 57 Controlli effettuati nel 2015! 28

29 Controllo autorizzazioni 2016 n. 13 sostanze coinvolte Denominazione Numero CE Numero CAS Data di scadenza Diisobutilftalato (DIBP) /02/2015 Dibutilftalato (DBP) /02/2015 Benzilbutilftalato (BBP) /02/2015 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) /02/2015 Date di scadenza nel 2015 [DBP + DEHP] /02/2015 Pentaossido diarsenico /05/2015 Diarsenico triossido /05/2015 Giallo di piombo solfocromato (colorante C.I. Pigment Yellow 34) Piombo cromato molibdato solfato rosso (colorante C.I Pigment Red 104) /05/ /05/2015 Cromato di piombo /05/2015 Fosfato di tris(2-cloroetile) (TCEP) /08/2015 2,4-dinitrotoluene (2,4 DNT) /08/2015 Esabromociclododecano (HBCDD), alfa-esabromociclododecano, beta-esabromociclododecano, gamma-esabromociclododecano /08/2015 n. 165 Controlli effettuati nel 2016 (dato provvisorio) 29

30 Rendicontazioni annuali dei controlli chimica&menu=reach 30

31 Il PNC 2017 Cosa prevede: REF-5 (controllo e-sds, misure gestione del rischio e condizioni operative-rmm e OC) Progetto pilota controllo delle vendite on-line (art. 48 CLP) Progetto pilota controllo delle sostanze negli articoli (art 7.2 e 33.1 del REACH) in discussione: Inserire i prodotti biocidi nei target group (solo per controllo obblighi di cui al REACH/CLP) Definire target SVHC in articoli Stato dell arte capacità analitica laboratori (restrizioni, autorizzazioni, SVHC, classificazioni) 31

32 Progetto pilota sul controllo delle vendite on-line Focus sugli obblighi art 48(2) del CLP sulla pubblicità per una miscela pericolosa coperta dall art 25(6) Elaborazione di una metodologia investigativa Valutazione del livello di conformità 32

33 Progetto pilota sul controllo delle vendite on-line Nota Bene: possibile visita ispettiva, ma desktop inspection sono riportate all ECHA come controlli! E stato concordato (6 dic u.s. Gruppo interregionale) che il progetto sarà condotto dal corpo ispettivo centrale+ Amministrazioni centrali (NAS- GdF?) con il coordinamento dei rappresentanti italiani al Forum. Partecipazione Regioni su base volontaria 33

34 Il programmi futuri dell ECHA Forum il controllo delle sostanze negli articoli Il progetto pilota sostanze negli articoli SiA verterà sul controllo degli obblighi art 7(2) e 33 del REACH. Motivazioni/obiettivi Sospetta non conformità agli obblighi SiA (poche notifiche, poche informazioni estratte dalle registrazioni) Assicurare l uso sicuro delle sostanze in articoli prodotti o importati efficace comunicazione fornitore-cliente Sviluppare un approccio armonizzato per i controlli (documentale e analitico) Incrementare e rafforzare la cooperazione con le Dogane Possibili target (da definire) Tessili Accessori elettrici contenenti parti in plastica Articoli per costruzioni (interni ed esterni) Articoli in plastica e gomma 34

35 Con il REACH. Obbligo di comunicare informazioni sulla sicurezza d uso per sostanze SVHC negli articoli Extra-EU Produttore di articoli Flusso di informazioni sugli articoli prodotti extra EU (tracciabilità delle materie prime e composizione dell articolo) Europa Importatore Produttore di articoli complessi Produttore Produttore di articoli complessi Notifica SiA [Art. 7(2)] Comunicazione sull uso sicuro lungo la catena di approvvigionamento [Art. 33(1)] Distributor e End users Distributor e Consumator e Distributor e Distributor e End users Comunicazione sull uso sicuro su richiesta dei consumatori [Art. 33(2)] 35

36 Il programmi futuri dell ECHA Forum il controllo delle sostanze negli articoli Sostanza- SVHC CAS Settori/Matrici/prodotti Tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) Bis(pentabromophenyl) ether (decabromodiphenyl ether) (DecaBDE) Trixylyl phosphate Alkanes, C10-13, chloro Hexabromocyclododecane (HBCDD) - Tessile, costruzioni and all major diastereoisomers identified 2,2'-dichloro-4,4'-methylenedianiline (MOCA machinery, automobile, aircraft manufacturing, mining, industrial and sports facilities (such as plastic track and plastic floor) can be used for curing and waterproof coatings such as epoxy resin, which can be given to polyester and polyether elastomer most good physical and mechanical properties 4,4 - Diaminodiphenylmethane (MDA) cuoio, inchiostri, giocattoli o tessili Diisobutyl phthalate (DIBP) plastiche Dibutyl phthalate (DBP) plastiche Dihexyl phthalate (DnHP) plastiche Benzyl butyl phthalate (BBP) plastiche Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) plastiche Bis(2-methoxyethyl) phthalate (DMEP) plastiche Dipentyl phthalate (DPP) plastiche Diisopentyl phthalate (DIPP) plastiche 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-c7-11-branched and linear alkyl esters (DHNUP) ,2-Benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, branched and linear ,2-Benzenedicarboxylic acid, di-c6-8-branched alkyl esters, C7-rich (DIHP) ,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentyl ester, branched and linear N-pentyl-isopentylphthalate plastiche 1,2-benzenedicarboxylic acid, di-c6-10-alkyl esters or mixed decyl and hexyl and octyl diesters, with 0.3% of dihexyl phthalate (EC No ) - 36

37 Elementi del progetto REF-5 Gli articoli del REACH rilevanti : 14, 31 e 37 Fase operativa Gen-Dic 2017 REF-5 si concentra su compiti di comunicazione REACH direttamente connessi all'obbligo di registrazione. REF-5 punta sui vari obblighi funzionali a rendere disponibili le informazioni sull'uso sicuro, presenti nei fascicoli di registrazione, agli utilizzatori a valle. REF-5 pone l attenzione anche sui controlli interni di routine (delle ditte) funzionali a soddisfare talune disposizioni del REACH. 37

38 FOCUS e obiettivi del REF5 Il REF5 intende: - aumentare la consapevolezza da parte delle imprese circa le SDS estese, - fotografare l attuale situazione riguardante l uso e l implementazione delle indicazioni presenti negli Scenari di esposizione allegati alla SDS, - intervenire con azioni di enforcement per raggiungere un maggiore grado di compliance da parte delle imprese. REF-5 si focalizzerà essenzialmente sulle sostanze (anche se talune considerazioni si potranno fare anche per le miscele) REF-5 si focalizzerà su: Coerenza SDS e chemical Safety Report (CSR), Distribuzione SDS/ES lungo la catena di approvvigionamento Applicazione delle Misure di Gestione del Rischio e le Condizioni operative. 38

39 REF-5: i gruppi target Cluster Cluster 1: fornitori di primo livello Cluster 2: fornitori Cluster 3: Utilizzatori Primo livello di fornitori che sono, in molti casi, anche i registranti che necessitano di eseguire il CSA (Cluster 1). Fornitori nella catena di approvvigionamento di sostanze/miscele che devono fornire informazioni sulla sicurezza d uso agli utilizzatori (Cluster 2). Utilizzatori delle sostanze registrate. Per essi occorre valutare l implementazione delle disposizioni per la sicurezza d uso che sono state comunicate loro (Cluster 3). 39

40 Grazie! Pietro Pistolese 40