Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

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1 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Brevi riflessioni sul programma del corso Prof. Andrea Gazzaniga

2 Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo da tener conto i requisiti delle GMPs e di altri sistemi di qualità ad esse correlati, come le GLP (Good Laboratory Practices) e le GCP (Good Clinical Practices) GXP

3 Regole GXP: Esempi applicativi Discovery CMC IND/IMPD Farmacologia e PK Animale/In-vitro GCP GMP Studi clinici Fase I Fase II Fase III Tossicologia Animale/In-vitro NDA/CTD Registrazione GLP Produzione per il mercato CMC = Chemistry, Manufacture and Control

4 Good Manufacturing Practice (GMP NBF) Parte di Quality Assurance che garantisce che i prodotti medicinali destinati all uomo siano fabbricati in modo riproducibile e controllati in funzione di standard di qualità appropriati al loro impiego Principi e linee-guida in Directive 2003/94/EC per medicinal products e per investigational medicinal products La guida per l interpretazione di questi requisiti si trova in Volume 4 of The rules governing medicinal products in the European Union, pubblicato dalla European Commission e relativi Annexes: Il sistema deve essere DOCUMENTATO e MONITORATO

5 Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Introduction Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premise and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Production Chapter 6 Quality Control Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis Chapter 8 Complaints and Product Recall Chapter 9 Self inspection

6 Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Part III GMP related Documents include, tra l altro: Site Master File Q9 Quality Risk Management Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System Annexes tra cui, ad esempio: Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal products Annex 15 Qualification and validation

7 Programma del Corso Argomento Docenti Data 1. Lezione introduttiva su esigenze dell industria farmaceutica, sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi Marco Adami e Alessandro Regola 02/10/ Personale e Organizzazione Danilo Ratti (Recordati) 16/10/ Taratura, Qualifica, Manutenzione 4. Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità Fabio Platini (IMO - Istituto di Medicina Omeopatica) 16/10/2013 Luca Sala (Italfarmaco) 23/10/ Gestione del rischio Maura Garlaschelli (Bayer) 23/10/ Technology Transfer; Convalida di processo 7. Produzione Giuseppe Colombo e Luca Sala (Italfarmaco) Paolo Mornata (Bracco) e Giuseppe Colombo (Italfarmaco) 30/10/ /10/ Controllo Qualità Daniele Fraioli (Recordati) 06/11/ Documentazione Rosa Maria Stilo e Adriana Logambino (Italfarmaco) 06/11/ Forniture di materiali e servizi; ispezioni Chiara Piacenza (Bayer) 13/11/ Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati Fabio Geremia (CTP System) 13/11/2013