CRA PER I MEDICAL DEVICES. Legislazione vigente, Sperimentazione e compliance, Esercitazioni

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1 Clinical Research Educational Services Srl Unipersonale- C R E S Via Pinerolo 2, Roma, Italia Tel info@cres-italy.com Titolo dell Educational Training CRA PER I MEDICAL DEVICES. Legislazione vigente, Sperimentazione e compliance, Esercitazioni Descrizione L Educational Training mira a sviscerare gli aspetti principali della ricerca clinica, partendo da quei pilastri fondamentali rappresentati dalle ICH-GCP, facendo una panoramica sulle Normative Nazionali e Internazionali che impattano sulla ricerca clinica, per poi focalizzarsi e concentrarsi sui Dispositivi Medici. Non si tratterà più quindi di IMP, Investigational Medical Product, ma di Medical Device, con tutte le caratteristiche e particolarità che riguardano questi studi clinici. Obiettivi L Educational Training ha come obiettivi: - Familiarizzare con le ICH-GCP e con le Normative Nazionali ed Europee, con una panoramica sulle Norme FDA - Presentare e rendervi attori del processo di monitoraggio, in tutti i suoi step: preparazione delle visite, svolgimento delle visite, actions per il follow up delle visite di monitoraggio - Conoscenza delle diverse classi di Dispositivi Medici e delle loro caratteristiche: contabilità, responsabilità del centro, dello Sponsor e della CRO A chi è diretto ai laureandi (triennale o quinquennale) in discipline sanitarie/scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Odontoiatria, Infermieristica, Biotecnologie, e lauree equipollenti ) ai laureati in discipline sanitarie / scientifiche ai Clinical Project/Trial Administrator (CPA/CTA) e Clinical Research Associate (CRA) che vogliono integrare le capacità e le competenze a chiunque voglia integrare le conoscenze, e sviluppare le opportunità di carriera per accedere alla posizione di Medical Science Liaison (MSL). Clinical Research Educational Services Srl - C R E S Sede Legale: Via Giovanni Keplero 11, Roma, Italia - Codice Fiscale / Partita IVA.: REA.: RM

2 1. Temi trattati a. La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice (ICH-GCP) i. ICH-GCP Test: Valutazione della propria conoscenza background ICH-GCP b. La Normativa della Sperimentazione Clinica: punti in comune e differenze tra: i. Normativa Italiana ii. Normativa Europea iii. Normativa Stati Uniti c. Il piano di studio clinico d. Il Processo del Monitoraggio i. Feasibility Process ii. Site Initiation Visit iii. Site Monitoring Visit iv. Site Closure Visit e. I Medical Devices: i. Definizione e classificazione ii. Requisiti f. Il Nuovo Regolamento Europeo Linee Guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 g. Quando l IMP è il Medical Dervice: i. Gestione del Dispositivo Medico, dalla produzione al centro sperimentale ii. La modulistica iii. Il CRA e la gestione del dispositivo al centro iv. Il ruolo dello Sponsor h. L Annex 13: valido anche per MD? i. La Valutazione Clinica del Dispositivo Medico: il percorso

3 j. Il Dispositivo Medico Equivalente: analisi k. Gli Essential Documents nella sperimentazione con dispositivi medici l. La Norma ISO 14155: 2012 m. Risk Analisys dello studio clinico con Dispositivo Medico n. I Processi di Vigilanza sugli Studi con Dispositivi Medici o. Audit ed Ispezioni p. La Legislazione ESERCITAZIONI Le esercitazioni spazieranno e caratterizzeranno gli argomenti teorici di formazione; esse verteranno sul Modulo di Consenso Informato, la visita di monitoraggio, compilazione di log per la contabilità dell IMP (inteso come medical device); revisione di un Investigator Site File (ISF). 2. Come è strutturato l Educational Training DATA GIORNO 1 Sabato 11 Maggio Arrivo e Registrazione 09:15 09:30 Formazione in aula (DESCRIVERE POSSIBILMENTE) 09:30 11:00 Formazione in aula 16:30 18:00

4 DATA GIORNO 2 Domenica 12 maggio Formazione in aula 16:30 18:00 DATA GIORNO 3 Sabato 18 maggio Formazione in aula 16:30 18:30 DATA GIORNO 4 Domenica 19 maggio

5 Formazione in aula 16:30 18:30 8. Costo e cosa comprende l Educational Training Costo: 980,00 (+ IVA 22%). È previsto uno sconto del 5% per chi prenota entro il Cosa comprende Excel practices e un modulo formativo Test di valutazione Attestato di partecipazione 30 ore di formazione in aula Connessione internet, strumentazione per la didattica Materiale propedeutico al training (readings, articoli scientifici, esercitazioni) Altro materiale informativo 9. Cosa non comprende l Educational Training Viaggio per/da Roma Trasporto Urbano Vitto e Alloggio È necessario portare con sé un PC portatile con piena funzionalità del pacchetto Office 10. Sede Roma: la sede verrà comunicata entro il 30 aprile 2019.