Introduzione alla Sperimentazione Clinica dei Medicinali ( Introduzione )

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Adriana Di Carlo
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Via Giovanni Keplero 11 00142 Roma Italia Tel. +39 3391470583 Email. info@cres-italy.com www.cres-italy.com 1.

1 Via Giovanni Keplero Roma Italia Tel Titolo dell Educational Training Introduzione alla Sperimentazione Clinica dei Medicinali ( Introduzione ) 2. Descrizione L Educational Training mette in rilievo l importanza della ricerca clinica nello sviluppo dei farmaci. La formazione teorica è altamente integrata con esempi pratici ( group workshop ). Il training è stato disegnato per sviluppare le capacità, le conoscenze, ed i comportamenti dei professionisti che vogliono operare nel campo della ricerca clinica, e che vogliono dare evidenza delle competenze maturate al fine di ottenerne pieno riconoscimento 3. Obiettivi L Educational Training fornisce una visione generale di alcuni aspetti della ricerca clinica, ed introduce i partecipanti ai requisiti minimi generali per intraprendere la carriera di Clinical Project / Trial Administrator ( CPA / CTA ), Clinical Research Associate ( CRA ) e Clinical Study Coordinator 4. A chi è diretto ai laureandi ( triennale o quinquennale ) in discipline sanitarie / scientifiche ( es. Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Odontoiatria, Infermieristica, Biotecnologie, e lauree equipollenti ) ai laureati in discipline sanitarie / scientifiche ai Clinical Project / Trial Administrator ( CPA / CTA ) e Clinical Research Associate ( CRA ) che vogliono integrare le capacità e le competenze, Italia - Codice Fiscale / Partita IVA.: REA.: RM

2 agli Informatori Scientifici del Farmaco ( ISF ) che vogliono integrare le conoscenze, sviluppare le opportunità di carriera ed accedere alla posizione di Medical Science Liaison ( MSL ) Sede Legale: Via Giovanni Keplero 11, Roma 5. Temi trattati a. Metodologia e Normativa della Sperimentazione Clinica b. Good Clinical Practice ( GCP ) i. Informazione del Paziente & Consenso Informato c. Sistemi di Qualità i. Assicurazione Qualità ( QA ) e Controllo Qualità ( QC ) d. Compiti del Monitor ( CRA ) di cui al paragrafo 5.18 dell allegato 1 al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 i. Personale coinvolto e Training dello Study Team ii. Documentazione Essenziale iii. Procedure previste per la conduzione del protocollo di sperimentazione e. Good Manufacturing Practice ( GMP ) i. Gestione e contabilità del farmaco f. Farmacovigilanza sono quelli richiesti dal Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2011 sono quelli della formazione teorica da effettuare nell arco dei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di monitoraggio sono integrati con esempi derivanti dall esperienza giornaliera di chi gestisce sperimentazioni cliniche Italiane ed Internazionali sono affrontati in modo creativo e da differenti angolazioni, con un taglio pratico ed operativo

3 6. Perché partecipare Che puoi fare in tempi di transizione economico-finanziaria? Diventa competitivo sviluppando attitudine, capacità, metodi e strumenti attraverso contenuti e modalità di apprendimento innovativi Le opportunità? Ci sono elementi comuni, e ci sono anche differenze tra la teoria che hai studiato e la professione lavorativa ( es. quella del Clinical Research Associate - CRA ). Vieni a scoprirle all Educational Training Il potenziale? Acquisire conoscenze specifiche, metodi, strumenti, e tecniche per superare un collocquio di lavoro avendo già sviluppato la capacità di gestire aspetti importantissimi nella sperimentazione clinica Lavorare presso Aziende Farmaceutiche, presso CROs (Contract Research Organizations), oppure presso i Centri di Sperimentazione Clinica ( CSC ) 7. Come è strutturato l Educational Training 29 Settembre 2018 Arrivo e Registrazione 09:15 09:30 Formazione in aula 09:30 11:00 11:00 11:15 Formazione in aula 11:15 13:15 Pausa Lunch 13:15 14:15 Formazione in aula 14:15 16:15 16:15 16:30

4 Formazione in aula 16:30 18:00 30 Settembre 2018 Formazione in aula 09:00 10:30 10:30 10:45 Formazione in aula 10:45 13:00 Pausa Lunch 13:00 14:00 Formazione in aula 14:00 16:00 16:00 16:15 Formazione in aula 16:15 18:15 Chiusura lavori 18:15 18:00 8. Costo e cosa comprende l Educational Training Materiale propedeutico al training 500,00 (iva esculsa 22%) 16 ore di formazione in aula Materiale Formativo Test di valutazione GCP Attestato di partecipazione

5 9. Cosa non comprende l Educational Training Viaggio per/da Roma Trasporto Urbano Alloggio Cena 10. Sede Il corso si svolgerà presso la sede di ISHEO Srl Via Pinerolo Roma Come arrivare Dalla Stazione FS Termini, prendi la Metropolitana Linea A ( direzione Anagnina ) e scendi alla fermata Re di Roma (4 fermate in totale). Prendere uscita Pinerolo o Largo Vercelli e recarsi al numero 2 (il civico è nelle immediate vicinanze dell uscita della Metro). Tempo stimato da Termini alla sede è di 20 minuti. Dall Aereoporto Leonardo Da Vinci, Treno Leonardo Express diretto Roma Termini (35 Minuti da Fiumicino Aeroporto a Roma Termini, costo 14 Euro) Taxi Costo massimo 48,00 Euro Dall Aereoporto di Ciampino, prendi un taxi che ti porta a destinazione in 30 minuti ad un costo di 35,00 Euro Adiacente la sede di ISHEO si trova un parcheggio privato per un costo di 8 ore pari a 10 Euro. Via Pinerolo è nell area del car-sharing di Roma (Car2Go, Enjoy, Share&go)

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