C&P Engineering. Progettazione, realizzazione e qualifica di ambienti a contaminazione controllata.

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1 C&P Engineering Progettazione, realizzazione e qualifica di ambienti a contaminazione controllata.

2 C&P Engineering In Sintesi C&P Engineering s.r.l. è una società di consulenza e servizi di ingegneria che opera nei settore dell'industria chimico-farmaceutica, nutraceutica, medicale (Dispositivi medici) e cosmetica fornendo la progettazione, realizzazione di ambienti a contaminazione controllata (Clean Room/Camere bianche) oltre alla qualifica e convalida dei sistemi di servizio (HVAC e Utilities), delle linee di processo e dei relativi software di gestione.

3 SOMMARIO Chi siamo Il Gruppo C&P Servizi Offerti Organizzazione Come lavoriamo Referenze

4 CHI SIAMO C&P Engineering insieme a Pharma D&S e alle aziende controllate da quest ultima (PEC, CROnos e PhAST) è in grado di soddisfare tutte le necessità tecniche e regolatorie nel campo dell industria farmaceutica e affini, dai produttori di A.P.I a quelli in forme finali, in conformità con gli standard di qualità richiesti dall Europa e dagli USA.

5 CHI SIAMO Il gruppo e Le competenze del nostro gruppo Construction Pharma Engineering Energy & Facility Management Process and Quality Regulatory Affairs Medical Affairs Training in House C.R.O. Training Scientific Events C.R.O Activities Pharmaco vigilance Le necessità del mercato richiedono sempre più spesso competenze specifiche, sviluppate da Società o Divisioni specializzate, integrate in un Gruppo in grado di soddisfare le esigenze espresse dal Cliente attraverso un team di lavoro unico e collaudato.

6 CHI SIAMO Il gruppo e Le competenze del nostro gruppo INDUSTRIA FARMACEUTICA DISPOSITIVI MEDICI COSMETICI ALIMENTARI ED INTEGRATORI OSPEDALI/ CENTRI DI RICERCA

7 CHI SIAMO Il gruppo Storia e numeri Fondazione di Pharma D&S Fondazione di PEC Fondazione di C&P ENGINEERING Inaugurazione Sede di Milano del Gruppo Apertura unità locali di C&P su Parma e Vicenza Inizio dell attività come CRO Apertura sede di Roma Acquiasizione della CROnos Srl Acquiasiziione della PhAST srl 2017 Oltre 140 dipendenti + di 10 milioni di di Fatturato nel 2016 Professionalità con background differenti, ma complementari: Dirigenti provenienti da multinazionali Manager di aziende farmaceutiche Professionisti e Tecnici Giovani Neolaureati

8 CHI SIAMO C&P - Time-line C&P Engineering

9 I SERVIZI C&P Pharma Engineering, Construction, Energy & Facility Management Progettazione ed assistenza lavori per clean room e sistemi integrati di processo CSV Computer System Validation Consulenza di produzione tecnica ed organizzativa Attività di qualifica e convalida (IOPQ) Gestione della manutenzione Ambienti a contaminazione controllata Impianti di servizio (utilities) e speciali Supporto per selezione macchine ed impianti di processo Gestione contrattuale dell energia Ottimizzazione dell uso dell energia Ottimizzazione gestione smaltimento rifiuti Progetti di Facility management Gestione delle telecomunicazioni

10 I SERVIZI C&P Pharma Engineering Progettazione e assistenza lavori Valutazione preliminare del progetto e Studio di Fattibilità. Assistenza in fase di definizione di nuovi investimenti macchine e impianti. Definizione specifiche di progetto (Technical Specification). GMP review. Sviluppo User Requirements (URS). Progettazione secondo esigenze qualitative e target economico (Design by Cost). Conceptual Design. Basic & Executive Design. Construction Management (Project management e assistenza di cantiere). Realizzazione reparti di produzione farma e medicali, nutraceutici e cosmetici. Revamping reparti produzione Farma e API. Adeguamenti GMP pre- e post-ispettivi. Integrazioni produttive in ambiti esistenti. Sistemi Custom per fasi di processo.

11 I SERVIZI C&P Pharma Engineering Consulenza di produzione e tecnica/organizzativa Riorganizzazioni produttive Analisi di produttività Re-design organizzativo Valutazione costi produttivi Ottimizzazione flussi Studi di fattibilità CAPA System Implementation C&P unisce manager di grande esperienza provenienti da aziende farmaceutiche leader: ciò consente di affrontare progetti di elevata consulenza per l ottimizzazione della struttura produttiva.

12 I SERVIZI C&P Pharma Engineering Attività di qualifica e convalida (IOPQ) Definizione tecnica ed esecuzione dei protocolli di qualifica/convalida (Installation, Operational and Performance Qualification) Validation Master Plan Computer System Validation Process Equipment Qualification HVAC system Qualification Attività di Commissioning, Factory Acceptance Test (FAT) e Site Acceptance Test (SAT) Esecuzione di programmi di calibrazione e taratura Risk Analysis e Quality Risk Management (RA e QRM) Esecuzione Qualifica macchine e impianti (HVAC, PW, WFI, PS) GMP Reviews, gap analysis e definizione piani di adeguamento Stesura procedure operative di supporto (SOP) Mappature Termiche IOPQ Strumentazione Analitica di base

13 I SERVIZI C&P Pharma Engineering Gestione della manutenzione Elevato Know-How sui sistemi di gestione della manutenzione per una maggiore efficienza e conformità alle esigenze normative. Definizione dei programmi di manutenzione Gestione esterna dei programmi Ottimizzazione delle attività manutentive Assistenza definizione contratti Supporto redazione e revisione Istruzioni di Lavoro

14 I SERVIZI C&P Pharma Engineering CSV Computer System Validation Data Integrity Assurance 21 CFR P11 & EU GMP Annex 11 Compliance Verification Regulatory compliance Assessment and Remediation Plan. Best strategy on identification of mitigation / solving actions of regulatory GAPs Best solutions for Computer Systems Validation (laboratory, production and management information systems) Audit Trail Review Strategy Data Migration Assurance Validation Templates preparation Best practice on Data Integrity and Computer Systems Validation maintenance Support on SOPs writing (i.e. Change, Periodic Review, CSV, Audit Trail Review)

15 I SERVIZI C&P Construction Ambienti a contaminazione controllata Aree confinate Clean rooms Ambienti a contenimento biologico Ambienti a controllo particellare Cappe a flusso laminare RABS - Glove Box - Isolatori Passa materiali LAF/UV

16 I SERVIZI C&P Construction Impianti di servizio e speciali ( HVAC- PW WFI PS ) Impianti di trattamento aria (HVAC) Impianti di aspirazione e abbattimento Impianti di trattamento acque per uso speciale (PW, WFI) Impianti di produzione e distribuzione gas tecnologici (Vapore Puro (PS), AZOTO)

17 I SERVIZI C&P Construction Supporto per selezione di macchine ed impianti di processo Sviluppo User Requirements (URS) Definizione specifiche di progetto (Techincal Specification) GMP review Studio di fattibilità per modifiche linee Variazioni per Data Integrity e Serializzazione

18 I SERVIZI C&P Energy & Facility Management Ottimizzazione gestione rifiuti Negli ultimi anni la gestione del rifiuto ha vissuto un importante evoluzione che ha imposto un cambiamento nell approccio che le aziende devono tenere al riguardo. Non è sufficiente una gestione di sicurezza del rifiuto, perché a volte questa prescinde da un processo di ottimizzazione della filiera e da una valutazione delle modalità ottimali di raccolta e smaltimento.

19 I SERVIZI C&P Energy & Facility Management Gestione contrattuale dell energia Con l intensificarsi delle pressioni sui costi, i produttori devono conseguire una maggiore redditività attraverso un attenta gestione aziendale: ridurre le inefficienze e gli sprechi, investendo allo stesso tempo risorse preziose nei prodotti e nei processi più redditizi. L esperienza sviluppata da C&P Engineering garantisce un adeguato e fondamentale affiancamento durante la stipula del contratto e nell intero corso dell attività per consentire al Cliente il completo controllo e la migliore gestione economica dei vettori energetici.

20 I SERVIZI C&P Energy & Facility Management Ottimizzazione uso dell energia Audit energetici Applicazione delle best practices Studio di soluzioni personalizzate Studi di impianti di cogenerazione Implementazione di sistemi ecocompatibili

21 I SERVIZI C&P Energy & Facility Management Progetti di facility management Analisi dei costi legati ai servizi Iniziative di riduzione della domanda Sistemi di controllo della spesa Interventi sull ottimizzazione delle forniture

22 I SERVIZI C&P Energy & Facility Management Gestione Telecomunicazioni Analisi di sistemi installati Valutazione delle modalità di connessione Riorganizzazione dei punti di accesso Assistenza contrattuale

23 I SERVIZI C&P Come lavoriamo Identificazione dei servizi e finalizzazione dell ordine; Raccolta delle informazioni: Staff richiesto; Tipo di fornitura; Tempi di implementazione. Ordine d acquisto La valutazione dei servizi passa attraverso la definizione di: Dipartimenti coinvolti; Responsabilità del Progetto; Risorse necessarie a disposizione del Responsabile di Progetto. Assegnazione del Responsabile di Progetto L unica interfaccia con l Azienda è il Responsabile di Progetto che gestisce le risorse coinvolte nell attività; Il Responsabile di Progetto è responsabile dei risultati e della soddisfazione delle necessità del Cliente. Attività

24 ORGANIZZAZIONE C&P ENGINEERING Le nostre sedi FIRENZE MILANO ROMA Headquarters Business Account Construction Office Validation Office Energy & Facility management Process and Quality Regulatory Affairs Pharmacovigilance C.R.O. Medical Affairs Validation Office Regulatory Affairs CRO Activities Pharmacovigilance Regulatory Affairs Process and Quality PARMA Validation Office VICENZA Engineering Office

25 REFERENZE C&P ENGINEERING I nostri clienti

26 REFERENZE C&P ENGINEERING I nostri clienti Istituto Chimico Farmaceutico Militare MERIAL

27 REFERENZE C&P ENGINEERING I nostri clienti

28 REFERENZE C&P ENGINEERING I nostri contatti C&P Engineering srl Via Dei Pratoni 16 Scandicci (Firenze) WEB: Mail: info@cep-eng.it Puoi trovarci anche sui nostri canali: Dr. Alessandro Fiani Sales&Marketing Manager Mail: afiani@cep-eng.it Tel Cell: Dr. Paolo Fantini Sales Manager Mail: pfantini@cep-eng.it Tel Cell: