Sostenibilità ed efficienza energetica nella produzione di farmaci 25 Ottobre Luca Angelini Presidente ISPE Affiliata Italiana

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2 Sostenibilità ed efficienza energetica nella produzione di farmaci 25 Ottobre 2012 Luca Angelini Presidente ISPE Affiliata Italiana Verona 25 Ottobre 2012

3 ISPE AFFILIATA ITALIANA Sostenibilità ed efficienza energetica nella produzione di farmaci 2 ISPE NEL MONDO ISPE AFFILIATA ITALIANA Il comitato direttivo ISPE AFILIATA ITALIA e la sua missione Le attività pianificate per il 2012 Le Baseline, le Communities of Practice, le Specializzazioni, il Network I vantaggi offerti ai soci ISPE

4 ISPE nel mondo ISPE, International Society Pharmaceutical Engineering, è la più importante associazione no profit al mondo del Life Science Fondata nel 1980, Oggi ISPE conta circa membri in 90 paesi. Siamo un organizzazione indipendente coordinata da professionisti del mondo manifatturiero farmaceutico. Forniamo un invitante e neutrale ambiente per lo scambio di esperienze e idee tra esperti, tecnici, legislatori, consulenti, professionisti e studenti una comunità in continuo movimento dove i membri di ISPE lavorano insieme per migliorare l industria, mentre si aiutano a vicenda a prendere le migliori decisioni in tempi rapidissimi. ISPE è stata riconosciuta dalla CASA BIANCA e dagli organismi regolatori per i contributi resi all industria. Per maggiori informazioni 3

5 ISPE Affiliata Italiana ISPE Affiliata Italiana è stata fondata a Milano nel Attualmente conta oltre 320 membri comitato direttivo composto da 10 persone ISPE Italy Affiliate organizza convegni e workshop (come questo) ISPE Italia organizza due volte all anno un evento speciale chiamato "ISPE night" (tradizionalmente prima delle festività Natalizie e prima del periodo estivo) dove tutti i soci hanno l opportunità di condividere le loro esperienze durante una piacevole cena. Per saperne di più visita il sito: 4

6 Vice Presidente G. Molinari Presidente L. Angelini Tesoriere C. Candotti Segretario S. Ricci GAMP Italy Steering C. B. Fricano Coordinatore Programmi G. Civaroli Coordinatore Stampa A. Augeri GAMP S.C. Web Sites M. Bellentani Coordinatore GAMP Italia S. De Caris Comunicazione Stampa D. Yalav Steering Committee 5

7 GAMP: Struttura organizzativa 6 GAMP Council GAMP Japan Steering Committee GAMP Europe Steering Committee GAMP Americas Steering Committee GAMP Poland GAMP Spain GAMP Benelux GAMP Francophone GAMP D-A- CH GAMP Italia GAMP Nordic Sandro De Caris Marco Bellentani Beny Fricano Giorgio Civaroli IT compliance consultant (free-lance) MG2 Validation Manager IMA Quality Assurance Manager CTP Tecnologie di Processo Technical Director IT Compliance Chair Member Member Member

8 GAMP Italia: Missione e obiettivi Informare Utenti Fornitori Consulenti Enti regolatori Università su le GAMP, la convalida e la compliance Promuovere le best practice con incontri su: Buoni processi di progettazione, produzione, verifica, distribuzione e supporto, garantiscono prodotti e servizi di qualità, ben documentati e facili da convalidare Generare argomenti e suggerimenti per le future versioni delle GAMP e delle Good Practice Guides. Istituire gruppi di lavoro (GDL o SIG) su temi specifici. 7

9 8 Convegni ed eventi maggio 2012 Bologna GAMP Automation Day Risk Management nel mondo dell Automazione 27 Settembre 2012 Milano Water Systems Forum Day ISPE Baseline Guide: Volume 4 Water and Steam Systems (V2) + Output dal Gruppo di Lavoro ISPE Italia 18 ottobre 2012 Roma GAMP Automation DAY Risk Management nel mondo dell'automazione 25 Ottobre 2012 Verona Sostenibilità ed efficienza energetica nella produzione di farmaci ISPE COP Comunity of Practice Sustainable Facilities + Innovazione e sostenibilità case study 15 Novembre 2012 Milano Operational Excellence Cosa continua a succedere 4 dicembre 2012 Milano ISPE NIGHT + Information Technology Sarà nostra premura tenervi aggiornati sui programmi e sui dettagli dei singoli appuntamenti; nel frattempo vi preghiamo di rivolgervi alla Segreteria Organizzativa (segreteria.ispe@tiscali.it) per ogni informazione ulteriore.

10 ISPE Guidance Documents ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities ISPE Guides ISPE Good Practice Guides PQLI Guides GAMP 5 GAMP Good Practice Guides 9

11 10 HVAC Systems Maintenance Good Engineering Practices Development of Investigational Therapeutic Biological Products Commissioning and Qualification of Pharma Water and Steam Systems Assessing the Particulate Performance of Pharmaceutical Equipment Technology Transfer

12 11 Active Pharmaceutical Ingredients (API) Biotechnology (Biotech) Commissioning and Qualification (C&Q) Containment Critical Utilities (CU) Disposables Engineering Standards Benchmarking Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Control Laboratory Practices (GCLP) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Investigational Products (IP) Operations Management ISPE Communities of Practice Oral Solid Dosage (OSD) Packaging Process Analytical Technology (PAT) Process/Product Development (PPD) Project Management (PM) Sterile Products Processing (SPP) Sustainable Facilities

13 2012 Facility of the Year Awards Category Winners! Category Winner for Sustainability Chiesi Farmaceutici S.p.A. Research and Development Centre, Parma (Italy)

14 GRAZIE PER L ATTENZIONE E LA PARTECIPAZIONE ISPE è in Internet all indirizzo segreteria.ispe@tiscali.it e GAMP Italia è in Internet all indirizzo 13