L Informatica per l Assicurazione della Qualità

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Gianleone Lentini
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2 Chi siamo Fondata nel 1986 Specialisti nell applicazione dell Informatica alla Qualità Trentennale esperienza di Assicurazione e Controllo della Qualità Consiglio Direttivo e Coordinatore Commissione Informatica dell Associazione Farmaceutici dell Industria 2

e Controllo della Qualità Consiglio Direttivo e Coordinatore

3 Missione 3

4 Missione Strumenti per la Qualità Aumento Assicurazione della Qualità Riduzione dei costi per il suo raggiungimento Riduzione delle non conformità ed errori Ottimizzazione delle risorse Valorizzazione patrimonio informazioni 4

raggiungimento Riduzione delle non conformità ed errori

5 Missione Eccellenza nell offerta di prodotti software Partnership con i Clienti Configurazione (NO personalizzazioni) Integrazione Facile uso, gestione e manutenzione Reports e elaborazioni immediate Adeguatezza normativa: GxP, Gamp - FDA, EMEA 5

personalizzazioni) Integrazione Facile uso, gestione e

6 Obiettivi 6

7 Obiettivi Aziende manifatturiere: Farmaceutico Cosmetico Chimica fine Alimentare Aziende Regulated 7

8 Offerta 8

9 Offerta Software Prodotti Software Servizi Documentazione Installazione Assistenza Convalida Manutenzione Documentazione Installazione & Avviamento Manutenzione Assistenza Convalida 9

10 Prodotti Software 10

11 Laboratory Information Management System Dispensing Area Management System Statistical In Process Control Prodotti 11

12 Schema funzionamento applicazioni 12

13 LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM BATCH RECORD REVIEW Gestione Procedure e Moduli Definizione specifiche controllo documentazione Raccolta e verifica documenti di lotti Documenti informatici e cartacei Supporto per rilascio dei Lotti 13

documentazione Raccolta e verifica documenti di lotti

14 LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM Definizione specifiche Certificazione analitica Gestione campioni Magazzino di Laboratorio Gestione strumenti Gestione stabilità Reports & elaborazioni statistiche 14

Gestione campioni Magazzino di Laboratorio Gestione

15 DISPENSING AREA MANAGEMENT SYSTEM Definizione delle ricette Riconoscimento materiali Ripartizione controllata dei materiali Collegamento a bilance elettroniche Etichettatura contenitori Gestione materiali nei reparti 15

controllata dei materiali Collegamento a bilance

16 STATISTICAL IN PROCESS CONTROL Gestione specifiche di controllo Controllo statistico caratteristiche del prodotto Controllo dati numerici ed attributi Gestione frazioni di lotto Verifica finale su lotto Rispetto normative sui controlli riempimento (Legge Farmaceutica) 16

numerici ed attributi Gestione frazioni di lotto Verifica finale su

17 Servizi 17

18 Servizi Installazione & Avviamento Documentazione Assistenza Manutenzione Convalida Installazione Consulenza Metodologia 18

19 Installazione ed Avviamento Processo collaudato e formalizzato Coordinamento delle attività di installazione Formazione del personale Coordinamento con attività di convalida Tecnici addestrati e specializzati Tempi di avviamento ridotti 19

Formazione del personale Coordinamento con attività di

20 Documentazione Sistema Qualità secondo ISO-9001 (certificazione in preparazione) Documentazione software conforme GAMP Documenti pronti per uso in Convalida Sistema Predisposizione test per IQ, OQ e PQ Package documentazione acquistabile separatamente 20

Documenti pronti per uso in Convalida Sistema Predisposizione

21 Assistenza Servizio di Helpdesk dedicato Assistenza telefonica, fax, , web Collegamenti da remoto tramite internet Hot-line dedicata Gestione Tickets e traccia delle chiamate 21

22 Manutenzione Sviluppo continuo degli applicativi Rilasci periodici per: Correzione errori Nuove funzioni Aggiornamenti compatibili con versioni precedenti Aggiornamenti: FULL: gratuiti, inclusa documentazione BASE: sconto 50%, documentazione esclusa 22

23 Convalida Installazione Complementare a Documentazione Convalida Moderno approccio RISK Based Ottimizzazione tempi e costi di convalida Facile gestione dei changes e future modifiche Struttura dedicata al servizio Esperienza pluriennale 23

24 Consulenza Metodologica Controllo Statistico di Qualità Applicazione dei Piani di Campionamento Convalida Sistemi Informatici & Applicazione 24

25 Perchè DATACHECK? 25

26 Perchè DATACHECK? Elevata specializzazione e competenza metodologica Realizzazione di prodotti Manutenzione ed aggiornamenti Integrazione con altri sistemi Ritorno investimento nel breve periodo Conosciamo i problemi Abbiamo le soluzioni 26

27 alcune Referenze AlfaWassermann Bayer Chiesi Farmaceutici Doppel Farmaceutici Recordati Star Angelini Bracco Dompé GSK Schering Plough Zuegg 27

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