QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO"

Gloria Papa
7 anni fa
Visualizzazioni

1 QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI DI ECCIPIENTI E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO G. Filippin; M. Agnelli; R. Brusa; M. Canobbio; A. Cifarelli GRUPPO DI STUDIO QUALITÁ E FORNITORI AFI 55 Simposio AFI - Rimini 10 Giugno 2015

2 Eccipienti e Materiali di confezionamento sono elementi chiave nell assicurare Qualità, Efficacia e Sicurezza di un farmaco

3 Eccipienti Gli eccipienti costituiscono, di solito, maggiore della composizione di un farmaco la percentuale La mancanza di una normativa ufficiale ha demandato la verifica della qualità alla professionalità del fabbricante ed al Sistema Qualità dell officina di produzione dei prodotti farmaceutici. La Commissione Europea nel 2007, a seguito di incidenti legati agli eccipienti, ha proposto l applicazione, anche per questi ultimi, delle GMP già in vigore per gli API.

4 Nel 2015 sono entrate in vigore : La revisione del capitolo 5 della parte I delle GMP, che introduce i criteri per la qualificazione dei fornitori di eccipienti (1 marzo 2015) La linea guida Guidelines on the Formalized Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use (19 marzo 2015) che stabilisce : The holder of the manufacturing authorization shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining the appropriate good manufacturing practice on the basis of a formalized risk assessment.

5 I principi di qualificazione applicati ai fornitori di eccipienti assicurano : Qualità ed efficienza Riduzione di costi grazie a: Eliminazione di Problemi di non qualità " (deviazioni, respinti) Minor utilizzo di risorse (campionamenti, analisi) Il capitolo 5 delle GMP fornisce indicazioni utili per perseguire efficacia ed efficienza

6 Capitolo 5 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI For the approval and maintenance of suppliers of active substances and excipients, the following is required: Excipients Excipients and excipient suppliers should be controlled appropriately based on the results of a formalised quality risk assessment in accordance with the European Commission Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use

7 Linea Guida del 19 marzo 2015 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI Determination of appropriate GMP, based on type and use of Excipient Determination of Excipient manufacturer s risk profile Confirmation of application of appropriate GMP

8 Determination of appropriate GMP based on type and use of excipient and Manufacturer s Risk Profile Utilizzo eccipiente Via di somministrazione Identificazione Rischi Produttore eccipiente Collocazione geografica Funzione eccipiente Tipologia produzione Quantità per dose Supply chain Origine Sistema di Qualità Specifiche registrate Documentazioni ad uso regolatorio Assessment Assessment Informazioni sul fornitore Agreements (quality & supply) Gestione CAPA e cambiamenti Storico reclami/recall Risultati Audits Classe di rischio : Basso, Medio, Alto

9 Determinationof appropriate GMP basedon typeand use of excipient and Manufacturer Risk Profile Classe di rischio : Basso, Medio, Alto Riduzione del rischio Identificazione dei gap ed implementazione/rafforzamento Sistema Qualità pertinente (GMP/GDP) Rivalutazione del rischio Rischio accettabile Rischio non accettabile Monitoraggio : KPIs, Trend Deviazioni/Reclami, Audits, Questionari

10 Confirmation of application of appropriate GMP Difetti per lotti Ricevuti Tipologia Difetti Mantenimento/ Acquisizione Certificazioni KPIs Monitoraggio Trend Analysis Cambiamenti di processo/ Miglioramenti Tecnologici Audit/ Questionari

11 Capitolo 5 Materiali di Confezionamento The selection, qualification, approval and maintenance of supplier of primary and printed packaging material shall be accorded attention similar to that given to starting material

12 Tipologia Materiale Confezionamento Primario Confezionamento Secondario Specifiche registrate (Primario) Quality Risk Management Assessment Identificazione Rischi Assessment Produttore Produzione in Aree Dedicate / Multiaree Sistema di Qualità Informazioni sul fornitore Agreements(quality & supply) Gestione CAPA e cambiamenti Storico reclami/recall Risultati Audits Classe di rischio : Basso, Medio, Alto Identificazione dei gap ed implementazione/rafforzamento Sistema Qualità Rischio accettabile Rischio Non accettabile

13 Capitolo 5 NOVITÁ SUGLI ECCIPIENTI Manufacturers of finished products are responsible for any testing of starting materials as described in the marketing authorisation dossier. They can utilise partial or full test results from the approved starting material manufacturer but must, as a minimum, perform identification testing of each batch according to Annex 8.

14 Requisiti per la Riduzione dei test Requisito Mantenimento delle caratteristiche iniziali di qualità Audit periodici Conformità Certificato di Analisi Storia di Qualità dell eccipiente Analisi completa ad intervalli definiti basati sul rischio Aree di attenzione Distribuzione, trasporto, stoccaggio Valutare potenziali impatti Metodi analitici, rispetto delle specifiche, strumentazione Firmato da una persona con adeguata qualifica ed esperienza. Analisi storica dei risultati analitici dei lotti ricevuti Gestione dei cambiamenti sia analitici che di produzione Confronto con i risultati del Fornitore Procedura gestione deviazioni Procedura ripristino analisi completa

15 Efficienza Tipologia di eccipiente: DISAGGREGANTE Analisi di 10 lotti: - 50% Risparmio di 240 ore pari a 0.15 FTE

16 Efficienza Tipologia di Materiale di Confezionamento: ASTUCCIO Analisi Completa Analisi Ridotta Tipo di cartoncino Spessore Grammatura Pantone Controllo testo Controllo Braille Controllo Barcode Controllo Dimensionale TOTALE: 45 min N/A vedi COA N/A vedi COA N/A vedi COA N/A vedi COA SI N/A vedi COA SI SI TOTALE: 20 min - 56% Analisi di 600 lotti: Risparmio di 250 ore pari a 0.2 FTE

17 Mettersi insieme è un inizio, rimanere insieme è un progresso, lavorare insieme è un successo. Henry Ford GRAZIE PER L ATTENZIONE

18 Collocazione geografica produttore Rischio decrescente HIGH Extra EU Medium USA Low EU e MRA

19 Tipologia produzione Rischio decrescente HIGH Medium Multiprodotto Multiprodotto, linea dedicata Low Monoprodotto

20 Via di somministrazione Rischio decrescente HIGH Iniettabile Medium Sistemica Low Topica

21 Origine Rischio decrescente HIGH Naturale: origine animale Medium Naturale: origine vegetale Low Di sintesi

22 Confezionamento Primario Rischio decrescente HIGH Iniettabili Medium Liquidi e Semisolidi Low Solidi

23 Classificazione Rischi Produttore Materiali Confezionamento Categorie merceologiche differenti: Certificazioni Organizzazione Macchinari condivisi Nessuna certificazione No Sistema Qualità Macchinari dedicati in ambienti condivisi Macchinari e locali dedicati Certificazione ISO Certificazioni di parte seconda ( da Audit Clienti) Presenza procedure essenziali ma poche risorse Adeguate risorse per la qualità

Documenti analoghi

Fabbricazione Industriale dei Medicinali

Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche Fabbricazione Industriale dei Medicinali slides Dott. Vittorino Ravelli Prof. Andrea Gazzaniga ORGANIZZAZIONE AZIENDALE