AZIENDA OSPEDALIERA. CONVENZIONE CON Cogentech S.C.A.R.L. DI MILANO PER L EFFETTUAZIONE DI TEST GENETICI PER

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1 AZIENDA OSPEDALIERA. CONVENZIONE CON Cogentech S.C.A.R.L. DI MILANO PER L EFFETTUAZIONE DI TEST GENETICI PER L IDENTIFICAZIONE DELLE MUTAZIONI GENETICHE RELATIVE AI TUMORI EREDO-FAMILIARI Le parti: Azienda Ospedaliera.. di.., Via.. - P. IVA. n. rappresentata da..., di seguito nominata Azienda Ospedaliera e Cogentech S.c.a.r.l., Via Adamello, 16 Milano - P. IVA e Cod. Fisc. n , rappresentata da.., di seguito nominata Cogentech premesso che: - l Azienda Ospedaliera ha la necessità di garantire ai propri utenti l effettuazione di test genetici per l identificazione delle mutazioni genetiche relative ai tumori eredo-familiari - Cogentech è nella possibilità di soddisfare tale esigenza convengono e stipulano quanto segue: Art. 1 - Validità di premesse e allegati Le Premesse e gli allegati costituiscono parte integrante e sostanziale della presente convenzione. ART. 2 Obbligazioni a carico dell Azienda ospedaliera 2.1. Quantificazione e pagamento dei corrispettivi per l esecuzione dei test genetici L Azienda ospedaliera corrisponderà a Cogentech le somme concordate maggiorate degli oneri di legge, ove dovuti. Page 1 of 10

2 Cogentech comunicherà eventuali variazioni nei prezzi anche via all indirizzo della Direzione Sanitaria, oppure al numero di fax... L Azienda ospedaliera - ove ritenesse di dover accettare le variazioni di prezzo di cui al comma precedente - lo farà senza necessità di sottoscrivere una nuova convenzione e tramite fax o posta elettronica anche certificata Tempi e modi di pagamento I singoli test genetici verranno fatturati di volta in volta e l Azienda ospedaliera pagherà i corrispettivi entro i 60 giorni solari dalla data di emissione della fattura tramite bonifico bancario sulle coordinate bancarie indicate da Cogentech Modalità di richiesta di richiesta dei test genetici, raccolta e invio dei campioni L Azienda ospedaliera documenta la raccolta e l invio dei campioni da sottoporre a test genetici utilizzando il modulo di cui all allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici. La sottoscrizione della richiesta da parte del medico richiedente vincola direttamente l Azienda ospedaliera al pagamento dei test richiesti senza possibilità di eccepire a Cogentech la carenza di potere, rappresentanza o titolarità del medico richiedente. L Azienda ospedaliera è consapevole e accetta che Cogentech potrà sospendere l esecuzione dei test genetici richiesti dall Azienda ospedaliera se quest ultima invia documentazione incompleta, parziale o illegibile, e/o se non rispetta gli standard comunemente accettati per la conservazione e l invio dei campioni, fino alla regolarizzazione del problema eventualmente insorto. Spetta solo ed esclusivamente all Azienda ospedaliera garantire l attribuibilità del campione prelevato al paziente e il paziente stesso, la conservazione e la spedizione del campione con modalità che ne preservino l integrità e la riferibilità, nonché la riferibilità del referto al paziente in questione. Allo stesso modo, spetta esclusivamente all Azienda ospedaliera annotare nel modulo di cui all allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici la Page 2 of 10

3 prestazione da parte del paziente dei consensi eventualmente necessari per l esecuzione dei test stessi dandone atto nell apposito spazio contenuto nell allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici. L Azienda ospedaliera è consapevole e accetta che: - il conferimento dei campioni biologici da parte del paziente non fa sorgere in capo all Azienda ospedaliera stessa, ai suoi dipendenti e agli altri soggetti che a qualsiasi titolo ci intrattengono rapporti, alcun diritto di qualsiasi natura (inclusi, senza limitazione, rivendicazioni economiche, contitolarità su risultati di ricerche, pubblicazioni scientifiche, definizione di protocolli diagnostici e terapeutici, scoperta di farmaci, etc.) - la spedizione e il trasporto dei campioni biologici sono ad esclusive cura, spese e rischio dell Azienda ospedaliera stessa; - la consegna dei campioni biologici può avvenire esclusivamente da parte di un operatore addetto dell Azienda ospedaliera stessa, tramite invio postale (solo per il DNA) o Corriere espresso che sia dotato di mezzi e procedure adeguate per il trasporto dei campioni da sottoporre a test genetici; - quale che sia il metodo scelto per l invio dei campioni, è tenuta a garantire che il trasporto dei campioni biologici avvenga in un contenitore rigido, chiuso con lucchetto a combinazione e a temperatura controllata, compresa tra i 2 e 6 C, indipendentemente dagli aspetti stagionali e climatici esterni; - Cogentech riceve i campioni biologici con riserva di verifica dell effettiva corrispondenza di quanto dichiarato nel Allegato 1- Modulo di richiesta di test genetici con quanto effettivamente contenuto nell imballo e che se il campione biologico risultasse per qualsiasi ragione non idoneo per l analisi genetica, Cogentech potrà segnalare la circostanza all Azienda ospedaliera Valutazione clinica della necessità dei test genetici e del contenuto dei referti Page 3 of 10

4 L Azienda ospedaliera assume in ogni caso l obbligo di valutare criticamente e in totale autonomia: - la necessità di esecuzione dei test genetici in funzione del quadro clinico presentato dal paziente, essendo consapevole che Cogentech non entra nel merito della scelta operata dall Azienda ospedaliera stessa; - i risultati contenuti nei referti dei test genetici richiesti nell ambito del quadro clinico complessivo del paziente cui i test si riferiscono prima di prescrivere qualsiasi terapia basata sul referto in questione Adempimento a obblighi di legge L Azienda ospedaliera assume in proprio tutti gli oneri derivanti all adempimento della normativa vigente e necessari alla fruizione dei test genetici richiesti a Cogentech, con particolare - ma non esclusivo - riferimento alla raccolta del consenso informato del paziente e del consenso al trattamento dei dati personali, attestando l avvenuta prestazione del consenso anche nelle forme semplificate previste dalla legge. ART. 3 Obbligazioni a carico di Cogentech 3.1. Test genetici eseguiti Cogentech, ai sensi di questa convenzione, esegue i seguenti test molecolari sui geni elencati nella tabella 1 presente all art.2: 1. Test sui probandi, mediante sequenziamento diretto la ricerca di mutazione nei geni di tabella 1 in soggetti appartenenti a famiglie in cui tale mutazione non sia stata precedentemente identificata; 2. Test sui probandi, mediante MLPA (Multiplex Ligationdependent Probe Amplification) la ricerca di riarrangiamenti genomici ignoti (delezioni o inserzioni di uno o più esoni o dell intero gene) in soggetti appartenenti a famiglie in cui non sia stata precedentemente identificata alcuna mutazione patogenetica mediante sequenziamento diretto; 3. Accertamento della presenza di una mutazione nota Page 4 of 10

5 in soggetti appartenenti a famiglie in cui tale mutazione sia stata già precedentemente identificata mediante sequenziamento diretto o MLPA, a seconda del tipo di mutazione Tempi di restituzione dei referti A condizione che l Azienda ospedaliera abbia inviato i campioni rispettando le procedure stabilite da Cogentech e utilizzando il modulo di cui all allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici debitamente compilato, Cogentech invierà i referti seguendo l ordine temporale di arrivo delle richieste che verranno evase secondo i tempi standard di esecuzione, salvo imprevisti e/o cause di forza maggiore. Il tempo standard di refertazione è entro 35 giorni lavorativi dal ricevimento di un campione idoneo al test. Nel caso di comprovati motivi di urgenza clinica potranno essere valutati tempi significatamente più brevi. L invio dei referti sarà effettuato tramite posta elettronica certificata o corriere espresso direttamente alla UO richiedente Conferimento, conservazione e distruzione dei campioni Fatti salvi obblighi di legge, necessità di tutela dei propri diritti e/o richiesta di controanalisi da parte dell Azienda ospedaliera, una volta eseguiti i test genetici richiesti dall Azienda ospedaliera Cogentech distruggerà i campioni ricevuti in conformità a quanto dichiarato dal paziente e attestato dall Azienda ospedaliera nell allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici ART. 4 Durata La presente convenzione decorrere dalla data di esecutività del provvedimento deliberativo che ne approva la stipula e per un periodo di 12 mesi, con possibilità di rinnovo di un anno mediante formale richiesta da comunicare almeno sessanta giorni prima della scadenza al numero di fax.oppure tramite raccomandata con ricevuta di ritorno. ART. 5 Recesso Ciascuna della parti ha facoltà di recedere dall accordo in qualunque momento, Page 5 of 10

6 con preavviso di 30 giorni, da comunicarsi mediante raccomandata A.R., fermo restando che lo stesso si intenderà immediatamente risolto qualora sopravvenissero nuove disposizioni di leggi statali, regionali, regolamentari ovvero esigenze di servizio improrogabili e con esso incompatibili. Rimane comunque fermo l obbligo per l Azienda ospedaliera di pagare i test genetici già richiesti a Cogentech fino alla data di efficacia del recesso esercitato ai sensi di questo articolo. ART. 6 Condivisione del Codice etico Le parti si danno reciprocamente atto che l Azienda Ospedaliera e, con deliberazione n. del.., ha adottato un proprio Codice Etico, accessibile sul sito internet aziendale al seguente indirizzo:..e si impegnano ad aderire ai principi ivi enunciati. La violazione del Codice Etico da parte del contraente comporterà la risoluzione di diritto del rapporto contrattuale in essere nonché il diritto dell Azienda Ospedaliera di chiedere ed ottenere il risarcimento dei danni patiti per la lesione della sua immagine ed onorabilità. ART. 7 Informativa sul trattamento dei dati personali La sottoscrizione della presente convenzione vale quale espressione del consenso delle parti al reciproco trattamento dei rispettivi dati, nei termini dovuti del presente atto ed ai sensi della disciplina vigente in materia, di cui al D.Lgs. 196/2003 e successive modifiche ed integrazioni. Nello specifico, Cogentech (titolare e responsabile del trattamento), e al quale l Azienda ospedaliera può rivolgersi per esercitare i diritti garantiti dalla Legge e in particolare quelli di cui agli articoli da 7 a 13 del Codice dei dati personali, informa l Azienda ospedaliera che l'esecuzione delle analisi richiede l'invio del campione biologico da esaminare associato alle generalità del paziente. Questa associazione è indispensabile per ridurre il rischio di attribuzione errata dei risultati. I dati personali inviati dall Azienda ospedaliera a Cogentech saranno utilizzati Page 6 of 10

7 per: - eseguire le analisi richieste, - fornire i referti, - adempiere a obblighi di legge (ad esempio: tenuta della contabilità, rendiconto delle prestazioni, predisposizione del bilancio di esercizio etc.) Nel trattare i dati ricevuti (che Cogentech conserverà per la durata del termine di prescrizione civilistica stabilito dalla legge) Cogentech dichiara di rispettare le misure di sicurezza obbligatoriamente previste dal Codice dei dati personali, la informa che non diffonderà i dati in proprio possesso e che potrà comunicarli a questi soggetti: - Azienda ospedaliera, - autorità giudiziaria e pubblica amministrazione (incluse quelle locali) per adempimenti normativi di competenza). L Azienda ospedaliera dichiara ad ogni effetto di legge - assumendosi dunque ogni responsabilità per la non rispondenza al vero di quanto attestato, e dunque manlevando Cogentech da ogni danno che Cogentech dovesse subire in conseguenza della predetta non rispondenza al vero di quanto dichiarato - che il paziente ha ricevuto idonea informativa sul trattamento dei dati personali e che ha manifestato consapevolmente e liberamente il consenso nelle forme di legge per l'esecuzione delle analisi richieste. ART. 7 Oneri amministrativi derivanti dalla convezione Le spese inerenti la presente convenzione per bollo, spese di registrazione, imposte, tasse etc., se dovute, sono a carico dell Azienda Ospedaliera La presente convenzione sarà soggetta a registrazione in caso d uso, ai sensi dell art. 5 del DPR n ART. 8 Clausola compromissoria e definizione del foro esclusivo delle controversie Per tutte le controversie, derivanti dall applicazione della presente convenzione, si cercherà la risoluzione in via amichevole. Page 7 of 10

8 Fallito il tentativo di bonario componimento, la controversia sarà devoluta alla competente autorità giudiziaria eleggendo a tal fine, in via esclusiva il Foro di Milano con espressa esclusione di ogni altro foro in ipotesi configurabile. ART. 9 Lista Allegati Formano parte integrante ed essenziale di questa convenzione i seguenti documenti: Allegato 1 - Modulo di richiesta di test genetici Allegato 2 - Atto di donazione di campioni biologici e consenso al trattamento dei dati Letto, confermato, sottoscritto. Milano, per Cogentech: IL LEGALE RAPPRESENTATE/PROCURATORE per l Azienda Ospedaliera..: IL LEGALE RAPPRESENTATE/PROCURATORE.. APPROVAZIONE ESPRESSA AI SENSI DEGLI ART e 1342 C.c. Ai sensi e per gli effetti degli artt e 1342 del Codice civile l Azienda ospedaliera, in persona del legale rapp.te pro-tempore, dichiara di avere letto compreso e accettato specificamente gli articoli che seguono: ART Modalità di raccolta e invio dei campioni, gratuità ART Valutazione clinica dei referti ART. 8 Clausola compromissoria e definizione del foro esclusivo delle controversie per l Azienda Ospedaliera : IL LEGALE RAPPRESENTATE/PROCURATORE Page 8 of 10

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10 ATTO DI DONAZIONE DI CAMPIONI BIOLOGICI E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Io sottoscritto dono alla Fondazione IFOM - Istituto FIRC di oncologia molecolare con sede in Milano via Adamello 16 i campioni biologici non più necessari all'esecuzione dei test genetici richiesti dal medico curante / struttura sanitaria pubblica e/o privata al consorzio COGENTECH con sede in Milano in via Adamello, 16. La donazione è gratuita, irrevocabile e senza rivendicazioni patrimoniali su eventuali risultati conseguiti grazie ai campioni biologici donati. Autorizzo l'uso dei campioni e il trattamento dei dati personali per me e per i miei ascendenti e discendenti, essendo informato e consapevole che: - il conferimento dei campioni e dei dati personali è gratuito, - i campioni e i dati personali saranno messi a disposizione solo ed esclusivamente della comunità scientifica pubblica e privata anche internazionale, per finalità di ricerca medico-scientifica e in particolare - ma non solo - per lo studio di nuovi metodi diagnostici, terapie, protocolli e farmaci, - tutti i soggetti che avranno accesso ai campioni e ai dati personali li tratteranno nel rispetto della normativa in materia di riservatezza del trattamento dei dati personali, - mi spettano, quanto ai dati personali, i diritti di cui agli articoli da 7 a 13 del Codice dei dati personali, che potrò esercitare scrivendo a Fondazione IFOM Via Adamello, Milano - Italia tel. centralino Milano, Firma Page 10 of 10