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1 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AOO_152/ll2~} PROTOCOLLO USCITA del Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. l.gs n. 82/2005 Ai Direttori Generali e Sanitari - delle Aziende Sanitarie Locali - delle AA.OO. - degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici le per il loro tramite alle u.o. di Farmacia Ospedaliera) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche delle AA.SS.LL. Ai Rappresentanti delle Organo Sindacali MMG e PLS Ai Preso Federfarma Provinciali Ai Pres.Ordine dei Medici Provinciali Assofarm Puglia Loro Sedi Oggetto: trasmissione nota informativa AlFA. Si trasmette, in allegato, la nota informativa AIFA/PO!135016/P del 23/12/2014, pervenuta dall'agenzia Italiana del Farmaco, acquisita al protocollo n del 24 dicembre 2014, di questo Ufficio, per i provvedimenti di propria competenza. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: a.palagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 PO/SF/DDG AIFA/PO/W A ~S OA 6/f>,-- m I REGIONE PUGLIA l~rot.~oo.l~~.:~.bpj/lf).,~..no.:i.t..'~.6.:5... DA : AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTII VIA DEL TRITONE, ROMA A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della segnalazione proveniente dalla ditta, concernente risultati fuori specifica durante studi di stabilità in confezioni del medicinale "DEPONIT 15 mg/24 h cerotti transdermicl", lotti In allegato, AIC n , della ditta UCB Pharma SpA, sita in Milano, via Varesina, 162, ai sensi dell'art. 70 del D. Lvo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro di tutti i lotti del medicinale in allegato. Resta inteso che, nelle more del ritiro, Il medicinale sopra riportato non potrà essere utilizzato.. La ditta UCB Pharma SpA dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà ali' AlFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l'awenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotti del medicinale. Il Dirigente (D7["1 DI Giorgio) AlFA - Agenzia Italiano del tormoco - Via del Tritone, Roma. Tel Pagina l di l

3 :15:06 ;UCB -.Medical & Regulatory ; # 10/ 20 Quality Assurance Assessment Glyceryl Trfnltrate ls mg transdermal patches APPENDIX11 Dlstribultion list Colmlry D&llCrfpUDII Bllteb Number I!xplrydatt QURnUty COlomar Itilly OIiPONIT 16 GesT.I24H ITA PFLOI5V' 8.oft!!" 62G2103 Ilt12014 HaI" UCBltalv O!PONIT 15 OE;STJ2.4H ITA PFL01:W It.,v UCBllOlv OEPONI'I"IGOEsr.I24H ITAPFL011SV ti~ li.3!13 Il00v UCBltl!W OEPONIT 16 GESr.I24H ITA PFl.OI5V 1l2~" tl1I5 _(lal" UOBll@ti OEPONrrl5GESTJ24H ITAPrL015V ~g 01il2015 U4)' IIBIY UCBUalv I D~NIT III GElSr J24H TrA ~rulliv Cm- 1181v JLOB ltalv OEPONIT 15 BEsr..ii4H ITA f'el.o~ o1! IIl11}r JlCBJloly OEPONI'r 11 GgT JZ41i ITA PFL01SV 52WOB Otl/a01S _Jlal, UC81lolv DEPONIT 111GEST.I2<4H ITAPFLOI5V 62$ 't. 152 ItQ_ly UCB 11II1Y DEPONIT 1Ii Gesr.J24H ITA PFl01SV $ It8111 UOSIIa1v DEPONIT I!I G!ST J24H fta PR01SV IllIl)' UCBlla1v OI!PONIT 111GeST J24H ITA PF\.QI5V Ila!Y 1JC1J IltIIy DE!IONIT 16 BEST.I24H rta pfl,om L:vaCI UCBIIIIIV DEPONIY 16 GEST.I24H ITA PFltllSV f~oi :1811 1I00v UCBIIDIv DEPONI1' 15 essr.i24h ITA PPltllSV 52S6!117 OW2OHI I~III UCBllaly DEPONIT 150f!ST.I24H ITA PA.OI6V IIsN UCBllalv O!PONIT IS B~STJ24H ITA PI'1..011lV W20HI lial)' ooblloly DI!MHI'r 15 eest.124" ITA PFLOI SV 52M701 01L' ItBk O!;PONIT1SG~~ rrapflofsv UCElllal" e2sg70b OSl201$ 3.7tf1 Ilfllw UCB IIRhI OEPONIT f 5 GEST.I24H ITA PFlO1SV S2G6905 0M! lialw UCBlIaly OEPONIT liigest~h ITAPFLOI5V 8287"' IIDll1 UCS 1181v OEPONIT 15 GESr.l24H ITA P'LOI6V O.III201S B.2AII.laIv VOti llaly DllPONIT 16 Ge8T.f24H ITA PBM5V G7 lla.y UCBllaIv OEPONIT ISGESTJ241i ITA Pao_f~ 112G ~ IllIlv Ucallnlv OEPONIT 16 GEST.f24H ITA PFl01SV S26eli~(j un 1Ia1" UCBIIlIlv OEPONIT IIIGEST.Ja4H )'TAPFL01SV /20'08 &.721 Il.ty UCB Ilalv OEPONIT " GeST.J24H ITA PI't.OI6V UCBIIaIv OePONITlS GI$'T.rl4H ITA PFLoll1V a!Y_ Ucaualv OaPONIT 15 aest J24H ITA PFLOIIiV I126Q lialv UCB.talv DEPONIT ISGEST.I204H ITAPF1.01S\' ~ lialll_ UC811aIV OEPONIT 15 aest./a4h l'ra PFlOt.5V sa2w Itahl UCB 1181\1 DEPONIT 1Il GEST.I24H_jTA PFLOI6V ' '.1J24 IlIlIY UCBllahl OEPONIT MJ:ST.I24H ITAPFL016V S271tOG l'ah, UCB llaly OI!POHIT 1&(;I!ST.I24H ITA PFlO15V G.3C14.taIy UOBIIaIv DEPOI'II'r 16GEST.I24H fta PFL015V ~72002 OJIJQ Ii Ilsly!,!QJUlnlV DEPONIT 16GEST.I24h l'ra PFLOI&V _j_am lialv UCSltalv OEPON'TIG GEST.I24H IrA PF~ O~ Ilal, UCBllelv OEPOI'fIT 15 GEST.I24H IrA PFlOISV &t : un Ila'" UOSllalv DEPO.'ffT I:lGEST.I201H ITA PFLOISV Page 6 of 6 Pages la 0BI uoa ItBIY

4 UCBPharma 5pA Via Varesina, Milano Fax Comando Carabinieri per la tutela della Salute Palazzo Italia P.le Marconi, Roma Fax: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena, ~ Fax: Fax: Fax: Direttore Generale Ministero della Salute Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Via Giorgio Ribotta, Roma Fax:: Fax:: Ministero della Difesa Direzione Generale della Sanità Militare - Div. Il Via Santo Stefano Rotondo, 4 Fax: Assessorati Regionali Sanità loro Sedi Assessorati Regionali Sanità Province Autonome Trento e Bolzano loro Sedi Federfarma Via Emanuele Filiberto, Roma Fax: Federfarma Servizi Palazzodella Cooperazione Via Torino, 146

5 Fax: A.D.F. Via Milano, m!!.2 Fax: Assofarm Federazione Aziende e Servizi Socio - Farmaceutici Via Cavour, 147 Fax: Sifo Via Carlo Farini, Milano Fax: Ascomfarma Strada Magglore, Bologna Fax: Farmadatlltalla Srl Via S. Francesco, Piacenza Fax: GlaxoSmlthKline SoA Via Fleming, 2 Verona fax