PROGRAMMAZIONE E MONITORAGGIO DEI CONSUMI SANITARI DETERMINAZIONE. Estensore PARDI MONTI MARIA CECILIA. Responsabile del procedimento CAVALLO DONATO

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1 REGIONE LAZIO Direzione: Area: DIREZIONE REGIONALE CENTRALE ACQUISTI PROGRAMMAZIONE E MONITORAGGIO DEI CONSUMI SANITARI DETERMINAZIONE N. G08073 del 13/06/2019 Proposta n del 29/05/2019 Oggetto: Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta, ai sensi dell'art. 60 del D. Lgs.n.50/2016 e s.m.i., finalizzata alla fornitura di sistemi per prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio Determinazione a contrarre. Provvedimento di indizione e approvazione atti. Proponente: Estensore PARDI MONTI MARIA CECILIA Responsabile del procedimento CAVALLO DONATO Responsabile dell' Area D. CAVALLO Direttore Regionale S. GUECI Protocollo Invio Firma di Concerto Pagina 1 / 193 Richiesta di pubblicazione sul BUR: SI

2 OGGETTO: Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta, ai sensi dell art. 60 del D. Lgs.n.50/2016 e s.m.i., finalizzata alla fornitura di sistemi per prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Determinazione a contrarre. Provvedimento di indizione e approvazione atti. IL DIRETTORE DELLA DIREZIONE CENTRALE ACQUISTI Su proposta del Dirigente dell Area Programmazione e Monitoraggio di Consumi Sanitari VISTA la Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3; VISTA la Legge Statutaria 11 novembre 2004, n. 1 Nuovo Statuto della Regione Lazio ; VISTA la Legge Regionale 18 febbraio 2002, n. 6, Disciplina del sistema organizzativo della Giunta e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale regionale e s.m.i.; VISTO il Regolamento Regionale 28 marzo 2013, n. 2, concernente: Modifiche al regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1, ed in particolare l articolo 7, comma 2, che modifica l articolo 20, comma 1, lettera b), del R.R. 1/2002 istituendo, tra l altro, la Direzione Regionale Centrale Acquisti; VISTO il Regolamento Regionale 13 giugno 2013, n. 9 recante Modifiche al regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1, che introduce ulteriori norme in materia di razionalizzazione degli acquisti di beni e servizi e definisce le competenze attribuite alla Direzione Regionale Centrale Acquisti, tra l altro, in materia di acquisti centralizzati per conto delle strutture della Giunta regionale e degli Enti del Servizio Sanitario Regionale; VISTA la Determinazione n. G18369 del , così come modificata e integrata con le determinazioni n. G18403 del e n. G00283 del , che ha riorganizzato le strutture organizzative di base denominate aree ed uffici della Direzione Regionale Centrale Acquisti; VISTA la Deliberazione di Giunta regionale n. 355 del 10 luglio 2018 che ha conferito l incarico di Direttore della Direzione Regionale Centrale Acquisti al Dott. Salvatore Gueci; VISTO l Atto di Organizzazione n. G02873 del ad oggetto: Riorganizzazione delle strutture organizzative di base denominate "Aree", "Uffici" e "Servizi" della Direzione Regionale Centrale Acquisti Parziale modifica della Determinazione n. G00283 del VISTA la deliberazione dell Autorità Nazionale Anticorruzione n. 58 del 22 luglio 2015 con la quale la Direzione Regionale Centrale Acquisti è stata iscritta nell elenco dei soggetti aggregatori ai sensi dell articolo 9 del D. L. n. 66/2014, così come confermato nella delibera n. 784 del 20 luglio 2016 e nella Delibera numero 31 del 17 gennaio 2018; VISTO l art. 1, comma 449 e ss della Legge Finanziaria per il 2007 n. 296/2006 richiamato nel sopracitato DPCM 24 dicembre 2015 il quale dispone che gli enti del Servizio Sanitario Nazionale sono in ogni caso tenuti ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento ovvero, qualora non siano operative convenzioni regionali, le convenzioni-quadro stipulate da Consip S.p.a. ; Pagina 2 / 193

3 VISTO il DPCM 11 luglio 2018 che, ai fini dell'attuazione di quanto previsto all'art. 9, comma 3, del D.L. 24 aprile 2014, n. 66, convertito dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, individua aghi e siringhe tra le categorie merceologiche per le quali è previsto l obbligo di ricorrere a Consip o ad altro soggetto aggregatore; VISTO il DCA U00246 del Approvazione della pianificazione biennale degli acquisti Modifiche ed integrazioni al Piano delle gare aggregate e centralizzate di cui ai DCA U00287/2017 e DCA U00497/2017 che prevede l espletamento della gara regionale centralizzata per la fornitura di sistemi per prelievo venoso (lettera q); VISTO il d.lgs. n. 50 del 18 aprile 2016 recante Codice dei Contratti Pubblici e ss.mm.ii.; VISTO il D.L. n.32 del 18 aprile 2019 ad oggetto Disposizioni urgenti per il rilancio del settore dei contratti pubblici, per l accelerazione degli interventi infrastrutturali, di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici ; VISTA la Determinazione G07686 del con la quale è stato costituto il Gruppo di Lavoro per la predisposizione degli atti di gara ed è stato, altresì, nominato R.U.P. l avv. Donato Cavallo, Dirigente Area Programmazione e Monitoraggio dei Consumi Sanitari della Direzione regionale Centrale Acquisti; RITENUTO di costituire (per le fasi di affidamento e successiva esecuzione/controllo) uno staff di personale (a supporto del RUP) dotato della necessaria esperienza professionale individuato nei dipendenti: Daniela Giammei e Maria Cecilia Pardi Monti; RITENUTO, per quanto prescritto dall articolo 383 sexies comma 2 R.R. n.1/2002, di rinviare a successivo provvedimento la quantificazione degli incentivi previa costituzione del relativo fondo ripartendo, ai sensi dell art. 383 sexies comma 3 del R.R. n. 1/2002, l ottanta per cento delle risorse finanziarie del fondo tra i soggetti di cui al comma 3 dell articolo 383 quater con le modalità previste dall art. 383 septies comma 1 del R.R. n. 1/2002, calcolato sull importo a base d asta, quantificato in ,00; CONSIDERATO che, per la peculiarità dell oggetto di gara e per la necessità di selezionare operatori economici in grado di garantire adeguati standard qualitativi, la Stazione Appaltante, ai sensi dell articolo 83 del d.lgs. 50/2016, ritiene necessario richiedere quale requisito di partecipazione il possesso di un fatturato specifico annuo, nel settore di attività oggetto dell appalto, negli ultimi tre esercizi fiscali conclusi precedentemente alla data di pubblicazione del Bando, pari ad almeno il 30% del valore del lotto cui si intende partecipare e che, in caso di partecipazione a più lotti, il requisito deve essere riferito al valore del lotto di maggior valore; RITENUTO di stipulare, in relazione ai tre lotti posti in gara, i cui prodotti sono caratterizzati da elevata standardizzazione, altrettante Convenzioni in favore di un solo operatore economico risultato aggiudicatario; VISTA la Determinazione n. G07432/2018, con cui è stato approvato l Accordo di collaborazione tra la Regione Lazio e l Agenzia per lo sviluppo dei mercati telematici, Intercent-ER, finalizzato all utilizzo e al riuso delle piattaforme di SATER e NOTIER per espletare le gare telematiche da parte della Regione Lazio; Pagina 3 / 193

4 RITENUTO, pertanto, alla luce di quanto indicato nei punti precedenti, di indire una procedura di gara aperta, ai sensi dell art.60 del D. Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii. i cui requisiti essenziali vengono di seguito riportati: - aggiudicazione multi lotto; - durata della Convenzione pari a 12 (dodici) mesi oltre 6 mesi eventuali in caso di mancata erosione del massimale complessivo; - durata Ordinativo di Fornitura pari a 36 (trentasei) mesi a decorrere dalla data di emissione dello stesso; - aggiudicazione con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell art.95 comma 2 del D. Lgs. n. 50/2016 con punteggio 70 tecnica/30; - sottoscrizione di una Convenzione da stipularsi tra la Regione Lazio ed il primo aggiudicatario per ciascuno dei tre Lotti in gara; - tipologia di servizio in gara non soggetto ai CAM; - procedura telematica su piattaforma SATER di Intercent-ER ; VISTA la Delibera ANAC n del 19 dicembre 2018 Attuazione dell art. 1, commi 65 e 67, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, per l anno 2019 che ha stabilito l entità della contribuzione dovuta dalle Stazioni Appaltanti e Operatori Economici all Autorità Nazionale Anticorruzione relativamente all anno 2019; CONSIDERATO che in riferimento alla procedura in oggetto, con successivo atto la Direzione Regionale Centrale Acquisti procederà al pagamento del contributo di gara dovuto all Autorità Nazionale Anticorruzione Via Marco Minghetti 10, Roma, CF (cod. creditore ), secondo le vigenti disposizioni normative; TENUTO CONTO che con successivo atto verrà affidato il servizio di pubblicazione legale degli atti di gara da parte della Stazione Appaltante; VISTI gli allegati schemi degli atti di gara da approvare per la procedura: - Capitolato tecnico; - Allegato A Elenco Lotti e Fabbisogni; - Disciplinare di gara; - Allegato 1 Domanda di partecipazione e Schema dichiarazione amministrativa; - Allegato 2 DGUE operatore economico (SATER); - Allegato 3 Schema di Offerta Tecnica; - Allegato 4 Schema di Offerta Economica; - Allegato 5 Schema Anagrafica prodotti; - Allegato 6 Istruzioni Operative per la compilazione della scheda anagrafica prodotti; Pagina 4 / 193

5 - Allegato 7 Schema Convenzione; - Allegato 8 Modello OdF. TENUTO CONTO che le Aziende Sanitarie contraenti sosterranno le spese di gestione e di esecuzione degli ordinativi emessi in esecuzione delle Convenzioni che saranno stipulate a seguito dell aggiudicazione della gara e che, ai sensi dell articolo 31, comma 14, del d.lgs. 50/2016 e s.m.i.. che limita le funzioni del Responsabile Unico del Procedimento della Centrale di committenza alle attività di competenza della medesima, nominerà un proprio responsabile del procedimento per la fase di esecuzione contrattuale e di verifica delle prestazioni e un Direttore dell Esecuzione del Contratto; VISTO il combinato disposto del comma 1 dell art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 e dell art. 37 del D. Lgs. n. 33/2013, che prevede l obbligo della pubblicazione sul profilo committente nella sezione "Amministrazione trasparente", per adempiere alle prescrizioni normative in materia di trasparenza; VISTO l articolo 216, comma 11 del d.lgs. 50/2016 il quale prevede che, fino alla data che sarà indicata nel decreto di cui all articolo 73, comma 4, gli avvisi e i bandi devono anche essere pubblicati sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (d ora in avanti G.U.R.I.), serie speciale relativa ai contratti; VISTO il Decreto del M.I.T. n. 248 del 2 dicembre 2016 che, in attuazione di tale previsione normativa, ha confermato l obbligo di pubblicazione dal 1 gennaio 2017, per estratto, su almeno due dei principali quotidiani a diffusione nazionale e su almeno due a maggiore diffusione locale nel luogo ove si eseguono i contratti, dei bandi di gara relativi ad appalti sopra soglia comunitaria, nonché l obbligo della pubblicazione sulla G.U.R.I., fino all entrata in funzionamento della piattaforma ANAC, dei bandi di gara di importo superiore ad ,00; VISTO altresì l articolo 5, comma 2, del D.M. 2 dicembre 2016, il quale prevede che le spese per la pubblicazione obbligatoria degli avvisi e dei bandi di gara sono rimborsate alla stazione appaltante dall aggiudicatario entro il termine di sessanta giorni dall aggiudicazione; RITENUTO inoltre opportuno, tenuto anche conto di quanto indicato nelle Linee Guida sulla trasparenza e pubblicità degli appalti pubblici elaborate dall Istituto per l innovazione e la trasparenza degli appalti e la compatibilità ambientale ITACA ed emanate in data 13 giugno 2013, al fine di garantire uniformità di trattamento nella ripartizione degli oneri di pubblicazione, di suddividere tali costi in maniera proporzionale al valore posto a base d asta dei lotti aggiudicati a ciascun soggetto; PRESO ATTO che l ANAC ha assegnato alla gara in oggetto il numero ed i seguenti CIG: Lotto Descrizione beni CIG 1 FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO VENOSO F05 2 FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO E CONTENITORI URINE FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO CAPILLARE C1 Pagina 5 / 193

6 Tutto ciò premesso e considerato, D E T E R M I N A per le motivazioni indicate in premessa che qui si intendono integralmente riportate: 1. di indire una procedura aperta, ai sensi dell art.60 del D. Lgs. n. 50/2016, per la fornitura di sistemi per prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio per un massimale triennale pari a ,00 iva esclusa; 2. di approvare gli schemi degli atti di gara allegati alla presente determinazione di cui sono parte integrante e di seguito elencati: - Capitolato tecnico - Allegato A Elenco Lotti e Fabbisogni - Disciplinare di gara - Allegato 1 Domanda di partecipazione e Schema dichiarazione amministrativa - Allegato 2 DGUE operatore economico (SATER) - Allegato 3 Schema di Offerta Tecnica - Allegato 4 Schema di Offerta Economica - Allegato 5 Schema Anagrafica prodotti - Allegato 6 Istruzioni Operative per la compilazione della scheda anagrafica prodotti - Allegato 7 Schema Convenzione - Allegato 8 Modello OdF 3. di precisare che con successivi atti verrà affidato il servizio di pubblicazione legale degli atti di gara da parte della Stazione Appaltante e si procederà al pagamento del contributo di gara dovuto all Autorità Nazionale Anticorruzione; 4. che le Aziende Sanitarie contraenti si impegnano a sostenere, le spese di gestione e di esecuzione delle Convenzioni che saranno stipulate a seguito dell aggiudicazione della gara e che, ai sensi dell art.31 del d.lgsl.n.50/2016, nomineranno un responsabile del procedimento relativamente agli ordinativi di fornitura oltre al direttore dell esecuzione; 5. di costituire (per le fasi di affidamento e successiva esecuzione/controllo) uno staff di personale (a supporto del RUP) dotato della necessaria esperienza professionale individuato nei dipendenti: Daniela Giammei e Maria Cecilia Pardi Monti e di rinviare, secondo quanto previsto dall'articolo 383 sexies comma 2 R.R. n.1/2002, a successivo provvedimento la quantificazione degli incentivi previa Pagina 6 / 193

7 costituzione del relativo fondo ripartendo, ai sensi dell'art. 383 sexies comma 3 del R.R. n. 1/2002, l'ottanta per cento delle risorse finanziarie del fondo tra il RUP e i soggetti di cui al comma 3 dell'articolo 383 quater con le modalità previste dall'art. 383 septies comma 1 del R.R. n. 1/2002, calcolato sull'importo a base d'asta, quantificato in ,00; 6. di rendere disponibili gli atti di gara sul sito della Regione Lazio sezione Bandi di Gara e sul sito 7. di pubblicare la presente determinazione sul BURL e sul sito istituzionale Sezione Amministrazione Trasparente. Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi il TAR del Lazio entro il termine di giorni trenta (30) a decorrere dalla data di pubblicazione del provvedimento stesso. Il Direttore Salvatore Gueci Pagina 7 / 193

8 GARA COMUNITARIA CENTRALIZZATA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI PER PRELIEVO EMATICO SOTTOVUOTO E DISPOSITIVI DI RACCOLTA CAMPIONE OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO CAPITOLATO TECNICO Pagina 8 / 193

9 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle INDICE 1. PREMESSA DEFINIZIONI OGGETTO, IMPORTO E DURATA DELL APPALTO CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI DELLA FORNITURA CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE DEI LOTTI CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA CONSEGNA CONTROLLO SULLA QUALITA DELLA FORNITURA E RESI PER MERCI NON CONFORMI OBBLIGHI DEL FORNITORE SERVIZIO DI REPORTISTICA SULL ANDAMENTO DELLA FORNITURA AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO FORMAZIONE PENALI RESPONSABILE DELLA FORNITURA Pagina 9 / 193 Pag. 2 di 24

10 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle 1. PREMESSA Il presente Capitolato disciplina, per gli aspetti tecnici, la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio. La procedura di gara è suddivisa in 3 lotti merceologici, come individuati dall art. 3 del presente Capitolato Tecnico. Le tipologie di articoli e i fabbisogni complessivi oggetto della presente gara per ciascuna Azienda Sanitaria, quantificati in maniera presuntiva ed indicativa, sono riportati nell Allegato A - Elenco fabbisogni. I quantitativi complessivi si intendono relativi all intera durata dei Contratti di fornitura. 2. DEFINIZIONI Nell ambito del presente Capitolato tecnico si intende per: Aggiudicatario o Fornitore: l Operatore Economico che all esito della presente procedura risulterà Aggiudicatario per ciascun Lotto di gara; Azienda o Committente: le presso le quali il Fornitore si impegna ad eseguire la fornitura; Stazione Appaltante: la Direzione regionale Centrale Acquisti della Regione Lazio; Convenzione: l atto che, all esito della presente procedura di gara la Stazione Appaltante stipulerà con l Aggiudicatario del Lotto, conformemente all Allegato 5 al Disciplinare di gara Schema di Convenzione; Contratto di fornitura: il contratto stipulato tra le singole Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Lazio ed i singoli Aggiudicatari; Ordinativo di fornitura: il documento, con il quale le Aziende Sanitarie comunicano al Fornitore, di volta in volta, il quantitativo dei prodotti richiesti, nonché la Sede di Consegna; Sede di Consegna: luogo fisico presso cui è prevista la consegna della fornitura; Specifiche Tecniche: insieme delle caratteristiche tecniche e merceologiche degli articoli richiesti come descritte nel seguente Capitolato Tecnico. 3. OGGETTO, IMPORTO E DURATA DELL APPALTO Pagina 10 / 193 Pag. 3 di 24

11 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Oggetto dell appalto è la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle. L importo complessivo triennale a base d asta è pari a ,00 IVA esclusa, come di seguito riportato: Lotto Descrizione Importo triennale a base d asta (, IVA esclusa) 1 FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO VENOSO , FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO E CONTENITORI URINE FORNITURA DI SISTEMI DI PRELIEVO CAPILLARE , ,00 IMPORTO TOTALE ,00 Per ciascun Lotto la Convenzione, che verrà stipulata dalla Regione Lazio a seguito dell aggiudicazione della presente procedura, avrà una durata di 12 (dodici) mesi, decorrenti dalla data di stipula della stessa. Tale durata può essere rinnovata, su comunicazione scritta della Regione Lazio, fino ad ulteriori 6 (sei) mesi, nell ipotesi in cui alla scadenza del termine di durata, l importo massimo spendibile non sia stato esaurito, fino al raggiungimento del medesimo. Entro tale periodo le Aziende, a seguito dell adesione a detta Convenzione, potranno emettere i Contratti di fornitura aventi durata di 36 (trentasei) mesi. Qualora anteriormente alla scadenza del termine di durata della Convenzione per singolo lotto, il valore dei relativi Contratti di fornitura abbia raggiunto l importo massimo spendibile della Convenzione per il lotto in oggetto, pari al valore di aggiudicazione dello stesso, questo dovrà considerarsi giunto a scadenza e di conseguenza le Aziende non potranno stipulare ulteriori Contratti di fornitura. Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata di ciascuna Convenzione, sia esaurito l importo massimo spendibile riferito al singolo Lotto, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo in conformità a quanto previsto dall articolo 106, comma 12, del D. Lgs. n. 50/2016, previa autorizzazione della Stazione Appaltante. Pagina 11 / 193 Pag. 4 di 24

12 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle L oggetto dell appalto si intende comprensivo di tutte le attività necessarie a garantire la corretta esecuzione della fornitura come descritte nel Capitolato Tecnico, ed in particolare: - il confezionamento e l etichettatura, secondo quanto previsto dall articolo 6; - il trasporto e la consegna dei prodotti, secondo quanto previsto dall articolo 7; - il servizio di reportistica sull andamento della fornitura, con cadenza trimestrale, secondo quanto previsto dall articolo un adeguata istruzione del personale utilizzatore sia all inizio che durante il periodo contrattuale secondo quanto previsto dall articolo CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI DELLA FORNITURA Le caratteristiche tecniche, così come indicate nel presente Capitolato Tecnico, devono essere necessariamente possedute dai prodotti offerti, a pena di esclusione dalla gara. In merito alle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si precisa che la Stazione Appaltante applica il principio di equivalenza sancito dall art. 68, comma 8, del D. Lgs. n. 50/2016. Nel caso in cui l Operatore Economico intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche richieste, lo stesso dovrà allegare all Offerta Tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione idonea a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Aggiudicatrice ai fini della verifica della sussistenza dell equivalenza. Conformità alle norme I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura e rispondere a prescrizioni tecniche che definiscono aspetti qualitativi essenziali del prodotto e che definiscono la capacità tecnica del fabbricante. In particolare: Pagina 12 / 193 Pag. 5 di 24

13 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine e il contenitore per il trasporto urine devono essere classificate come Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), come previsto dal D.lgs. 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); i dispositivi per l accesso venoso devono essere classificati come Dispositivi medici, come previsto dal D.lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE), secondo le classificazioni che seguono: i) gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come Dispositivi medici sterili di Classe II A ; ii) gli adattatori per aghi devono essere classificati come Dispositivi medici sterili di Classe I ; iii) le camicie devono essere classificati come Dispositivi medici non sterili di Classe I ; tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti; una dichiarazione indicante l Azienda produttrice e lo stabilimento di produzione. L Aggiudicatario dovrà garantire, al momento della presentazione dell offerta, la registrazione del prodotto nel Repertorio dei Dispositivi Medici (art.10 del D. Lgs. 332/2000), la conformità dei prodotti alle disposizioni internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego dei dispositivi medici ai fini della sicurezza degli utilizzatori. Inoltre vengono richiamati come facenti ad ogni effetto parte integrante del presente Capitolato tecnico le seguenti leggi, regolamenti e norme tecniche in materia, a seconda della tipologia dei dispositivi: tutti i dispositivi medici debbono essere sterili e monouso ad eccezione dei supporti porta provette (es. camicia). La sterilità deve essere conforme alle norme europee per la sterilizzazione dei dispositivi medici UNI EN 550, 552, 554, 556-1, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato. In ogni caso deve essere previsto un sistema visivo che attesti l avvenuta sterilizzazione; l etichettatura di tutti i dispositivi medici deve essere conforme a quanto previsto dal D. Lgs. n. 46/97 e s.m.i. e dal D. Lgs. n. 332/2000; tutti i dispositivi medici devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza e pertanto come previsto dalla Direttiva Pagina 13 / 193 Pag. 6 di 24

14 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle n. 2010/32/UE del e successivo D. Lgs. n. 19 del di attuazione in materia di prevenzione delle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario ; tutti i dispositivi medici devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485:2016, che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei fabbricanti che operano nell'ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710:2017; il colore dei tappi deve essere conforme alla norma EN 14820:2016; tutti i prodotti devono essere consegnati con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale. Le quantità richieste riportate nell Allegato A - Elenco lotti e fabbisogni sono indicative e non costituiscono un impegno di acquisto da parte delle Aziende Sanitarie, poiché i consumi sono subordinati a fattori variabili legati alla particolare natura dell attività assistenziale in oggetto. Di conseguenza, l Aggiudicatario sarà tenuto a fornire, alle condizioni economiche risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente la quantità di prodotti che verranno effettivamente ordinate, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate risultassero diverse da quelle poste a base di gara. La non conformità dei dispositivi medici offerti ai requisiti di conformità ed alle caratteristiche tecniche indispensabili ed obbligatorie indicate al par. 5 Caratteristiche tecniche specifiche dei Lotti comporterà l esclusione dalla procedura dell Operatore Economico offerente. La non conformità dei dispositivi medici forniti a seguito di aggiudicazione (o la difformità rispetto al campione presentato) rispetto alle caratteristiche tecniche indispensabili ed obbligatorie comporterà per l Aggiudicatario la risoluzione del contratto. Nel corso dell esecuzione del contratto, con obbligatorietà per l Aggiudicatario, le Aziende Sanitarie potranno effettuare la sospensione della fornitura per quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito di variazioni negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative dei Laboratori. Per ciascun Lotto per cui si intende partecipare, gli Operatori Economici concorrenti devono Pagina 14 / 193 Pag. 7 di 24

15 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle presentare la campionatura gratuita, a proprie spese e proprio rischio, nelle quantità di una confezione integra per ciascun articolo offerto che compone il Lotto. 5. CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE DEI LOTTI L elenco dei singoli articoli è riportato nell Allegato A Elenco Lotti e fabbisogni, nel caso in cui la descrizione fornita identifichi univocamente un prodotto, questa è da intendersi valida anche per articoli analoghi ed assimilabili per caratteristiche al prodotto individuato. Per garantire la massima sicurezza al paziente e all operatore, durante il prelievo ematico, si ritiene opportuno utilizzare prodotti che compongono il sistema di prelievo (provette, aghi, aghi a farfalla, Luer, camicie) dello stesso produttore delle provette Tali indicazioni sono ribadite dalle raccomandazioni della FDA e dalle Linee Guida internazionali (EFLM) European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, nonché dalle Linee Guida italiane delle SIBIOC che, parimenti, raccomandano di utilizzare prodotti dello stesso marchio per avere la garanzia massima di compatibilità operativa e di sicurezza. In secondo luogo, si ritiene altresì opportuno avere un unico referente per tutti i prodotti che compongono il Sistema di Prelievo ematico in caso di eventuali problematiche insorte in corso di vigenza del contratto. LOTTO 1: SISTEMI DI PRELIEVO VENOSO I dispositivi per l accesso venoso, sono costituiti da set monouso con ago a farfalla, adattatore per aghi e supporto porta provetta (camicia). I set di prelievo e i componenti devono essere tutti prodotti dalla stessa azienda, inoltre devono essere perfettamente compatibili con le provette sottovuoto per la raccolta ematica. I dispositivi per l accesso venoso devono, inoltre, essere interamente latex free. I set di prelievo devono essere dotati di meccanismo di sicurezza (o su ago o su camicia) al fine di rispondere al D.lgs. n. 19 del 19/2/2014 Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l accordo quadro concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione della ferita da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario. Il meccanismo di sicurezza deve essere parte integrante del dispositivo e non un accessorio e garantire isolamento totale e irreversibile del sistema rispetto all operatore; deve inoltre Pagina 15 / 193 Pag. 8 di 24

16 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle essere di facile e intuitivo uso. Il meccanismo di sicurezza non deve poter essere disattivato e deve assicurare la sua funzione protettiva anche durante e dopo lo smaltimento. Gli adattatori LUER dovranno soddisfare i seguenti requisiti: 1. Essere sterili al punto d uso; 2. Essere monouso; 3. Per prelievi multipli. Il set con ago a farfalla dotato di meccanismo di sicurezza dovrà essere confezionato singolarmente, preassemblato e costituito da: Ago a farfalla- 21G e 23G - per prelievo in acciaio inossidabile di grado medicale, lubrificato, pulito internamente ed esternamente con ultrasuoni con punta atraumatica a triplice affilatura, ad alta capacità di penetrazione, sterile, monouso; Adattatore Luer removibile pre-assemblato, sterile, monouso; Il set con ago a farfalla per prelievi pediatrici dotato di meccanismo di sicurezza dovrà essere confezionato singolarmente, preassemblato e costituito da: Ago a farfalla- 25G per prelievo in acciaio inossidabile di grado medicale, lubrificato, pulito internamente ed esternamente con ultrasuoni con punta atraumatica a triplice affilatura, ad alta capacità di penetrazione, sterile, monouso; Adattatore Luer removibile pre-assemblato, sterile, monouso; Il set con ago retto dotato di meccanismo di sicurezza dovrà essere confezionato singolarmente e costituito da: Ago G21 e G22 per prelievo in acciaio inossidabile di grado medicale, lubrificato, pulito internamente ed esternamente con ultrasuoni con punta traumatica a triplice affilatura, ad alta capacità di penetrazione, sterile, monouso; Camicia standard. Pagina 16 / 193 Pag. 9 di 24

17 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, tappate sottovuoto (ad eccezione delle provette per prelievi capillari), sterili, conformi alla normativa ISO 6710, e tali da garantire: 1. trasparenza e neutralità del colore (simile al vetro), permettendo così un affidabile ispezione visiva del contenuto (campione); 2. leggerezza del manufatto, dotato di assoluta levigatezza della superficie interna a contatto con i liquidi biologici, tale da mantenere il campione in un ambiente quanto più assimilabile all organismo umano, con una ridotta attivazione delle reazioni biologiche del sangue ed una totale stabilità durante il relativo trattamento; 3. impermeabilità ai gas; 4. elevata resistenza alle sollecitazioni meccaniche, capace di ridurre al minimo le rotture in centrifuga o per caduta accidentale, ed alle sollecitazioni termiche, con particolare riferimento all utilizzo della posta pneumatica; 5. perfetta compatibilità con le strumentazioni in uso presso le singole Aziende Sanitarie. I dispositivi per l accesso venoso a farfalla, oltre ad essere totalmente adattabili tra loro, devono essere perfettamente adattabili con le provette per la raccolta ematica di cui sopra. La camicia standard dovrà soddisfare i seguenti requisiti: 1. Essere monouso; 2. Essere materiale plastico; 3. Essere compatibile con gli altri componenti del sistema. I materiali separatori contenuti nelle provette devono essere validati per garantire la non interferenza con parametri importanti quali farmaci, ormoni, marcatori cardiaci etc. Sulle provette non devono essere presenti ostacoli all applicazione di eventuali etichette adesive con il codice a barre per la conseguente lettura del campione da parte del sistema informatico del laboratorio. Le provette devono essere corredate con etichetta trasparente o visibile, a seconda delle richieste delle AA.SS., che risultano dall Ordine di consegna, senza che vi siano variazioni di prezzo. I tappi delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, per garantire un elevato grado di sicurezza agli operatori ed al fine di evitare qualsiasi tipo di contatto con il liquido biologico, Pagina 17 / 193 Pag. 10 di 24

18 devono: CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle 1. Essere dotati di una membrana facilmente perforabile dall operatore che effettua il prelievo e dalle attrezzature in uso presso le Aziende Sanitarie. Tale membrana deve inoltre garantire la corretta tenuta dell ago al momento della perforazione; 2. Garantire una perfetta tenuta della chiusura della provetta ed il suo mantenimento sottovuoto fino alla data di scadenza; 3. Essere sempre facilmente riposizionabili con un sistema di chiusura che comunque riduca al minimo l effetto schizzo o di aerosol del campione con conseguente rischio biologico; 4. Essere realizzati in materiale inerte, che, al pari della superficie interna delle provette, eviti l attivazione delle reazioni biologiche. Il colore del tappo deve essere conforme a quello richiesto delle Aziende Sanitarie, in sede di emissione dell ordinativo, senza che vi siano variazioni di prezzo. LOTTO 2: SISTEMA DI PRELIEVO E CONTENITORI URINE Le provette sottovuoto per la raccolta delle urine devono essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, tappate sottovuoto, sterili e tali da garantire: 1. Perfetta compatibilità con le strumentazioni in uso presso i Laboratori delle ASL; 2. Elevata resistenza alle sollecitazioni meccaniche, capace di ridurre al minimo le rotture in centrifuga o per caduta accidentale; 3. Trasparenza e neutralità del colore (simile al vetro), permettendo così un affidabile ispezione visiva del campione; 4. Leggerezza del manufatto, dotato di assoluta levigatezza della superficie interna a contatto con i liquidi biologici, tale da mantenere il campione in un ambiente quanto più assimilabile all organismo umano. Le provette contenenti additivo, inoltre, devono possedere uno stabilizzante (acido borico) atto a mantenere le qualità del campione e con alto grado di solubilizzazione all'interno del campione. Sulle provette non devono essere presenti ostacoli all applicazione di eventuali etichette adesive con il codice a barre per la conseguente lettura del campione da parte del sistema Pagina 18 / 193 Pag. 11 di 24

19 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle informatico del laboratorio. I tappi delle provette sottovuoto per raccolta urine, per garantire un elevato grado di sicurezza agli operatori ed al fine di evitare qualsiasi tipo di contatto con il liquido biologico, devono: 1. Consentire l operazione di stappatura in condizioni manuali e automatiche; 2. Essere dotati di una membrana facilmente perforabile dall operatore e dalle attrezzature in uso presso i Laboratori delle ASL; 3. Essere realizzati in materiale inerte, che, al pari della superficie interna delle provette, eviti l attivazione delle reazioni biologiche; 4. Essere sempre facilmente riposizionabili con un sistema di chiusura che comunque riduca al minimo l effetto schizzo o di aerosol del campione con conseguente rischio biologico; 5. Garantire una perfetta tenuta della chiusura della provetta ed il suo mantenimento sottovuoto fino alla data di scadenza. 6. Fermo restando quanto disposto dalla normativa ISO 6710/2004, al fine di garantire la differenziazione dei diversi flussi operativi all interno dei laboratori, la gamma completa dei codici colori dei tappi verrà concordata tra i Laboratori delle ASL e l Aggiudicatario. Il contenitore per la raccolta e il trasporto delle urine deve essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, sterile, ove richiesto con sonda integrata per il trasferimento in provetta. Le sonde per il campionamento delle urine deve essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente. LOTTO 3: SISTEMA PER PRELIEVO CAPILLARE A pena di esclusione, le provette per prelievo capillare, con o senza additivo, devono soddisfare i seguenti requisiti: 1. Essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato), o equivalente, come specificato nel fabbisogno allegato al disciplinare di gara; Pagina 19 / 193 Pag. 12 di 24

20 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle 2. Essere trasparenti e di colore neutro al fine di permettere un affidabile ispezione visiva del contenuto (campione); 3. Con collettore del campione incorporato; 4. Leggerezza del manufatto, dotato di assoluta levigatezza della superficie interna a contatto con i liquidi biologici, tale da mantenere il campione in un ambiente quanto più assimilabile all organismo umano, con una ridotta attivazione delle reazioni biologiche del sangue ed una totale stabilità durante il relativo trattamento; 5. Elevata resistenza alle sollecitazioni meccaniche, capace di ridurre al minimo le rotture in centrifuga o per caduta accidentale, ed alle sollecitazioni termiche; 6. Presentare tappo di sicurezza e riposizionabile; 7. Essere dotate di etichetta o serigrafia che contenga le seguenti informazioni in lingua italiana: a. Tipo di additivo presente nella provetta, b. Indicazione del volume di aspirazione previsto, c. Data di scadenza, d. Codice identificativo del prodotto, e. Numero di lotto, f. Dicitura e metodo di sterilizzazione anche solo in sigla, g. Fabbricante, h. Marcatura CE/IVD, i. Per le provette con additivo, linea di indicazione del corretto livello di riempimento. Si precisa che l Aggiudicatario dovrà fornire il numero di adattatori/ riduttori pari al numero di provette richieste, secondo le necessità delle AA.SS. I materiali separatori contenuti nelle provette devono essere validati per garantire la non interferenza con parametri importanti quali farmaci, ormoni, marcatori cardiaci etc. Sulle provette non devono essere presenti ostacoli all applicazione di eventuali etichette adesive con il codice a barre per la conseguente lettura del campione da parte del sistema informatico del laboratorio. Pagina 20 / 193 Pag. 13 di 24

21 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle Le provette devono essere corredate con etichetta trasparente o visibile, a seconda delle richieste delle AA.SS., che risultano dall Ordine di consegna, senza che vi siano variazioni di prezzo. Il colore del tappo deve essere conforme a quello richiesto delle AA.SS., in sede di emissione dell ordinativo, senza che vi siano variazioni di prezzo. Tutte le lancette per prelievo pediatrico devono soddisfare i seguenti requisiti: 1. Essere dotate di sistema di sicurezza atto a favorire la copertura della punta al momento della rimozione dell ago per prevenire le punture accidentali degli operatori sanitari; 2. Devono essere sterili, in confezione singola, monouso e latex free. 6. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e, ove richiesto, la sterilità, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. La confezione minima di imballo deve essere: 1. Singola, per gli aghi e gli adattatori per aghi; 2. di capacità massima pezzi per i porta-provette/camicie e per i contenitori per la raccolta e il trasporto urine; 3. di capacità massima 100 pezzi per tutti gli altri prodotti. Su tale confezione - ad eccezione degli aghi e degli adattatori per aghi - deve essere almeno riportata: la descrizione del prodotto; la denominazione dell Azienda produttrice; il numero di codice del lotto di produzione; la data di scadenza; la marcatura di conformità CE. Sulla confezione singola degli aghi e degli adattatori per aghi deve essere almeno indicata: la data di scadenza; Pagina 21 / 193 Pag. 14 di 24

22 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle la marcatura di conformità CE. L etichettatura dei prodotti deve essere conforme a quanto previsto dal D.lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici e al D.lgs. 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana. L etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull involucro, se singolo, o sulla confezione commerciale. L etichetta deve riportare almeno le seguenti informazioni: Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; Le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; Se del caso, la parola "STERILE"; L indicazione MONOUSO ; Il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO"; Se del caso, le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione e eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; La data di scadenza; Il marchio CE, in attuazione della normativa nazionale e comunitaria. 7. CONSEGNA Le Aziende Sanitarie contraenti sottoscriveranno un contratto della durata massima di 36 mesi, nel corso del contratto le Aziende Sanitarie potranno emettere ordinativi di fornitura nei quali saranno specificati le quantità da consegnare ed il luogo di consegna. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 10 giorni naturali e consecutivi, pena l applicazione delle penali di cui all articolo 13. I termini di consegna, anche ai fini dell eventuale applicazione delle penali, decorreranno dal giorno lavorativo successivo alla data di trasmissione dell Ordinativo di consegna da parte dell Aggiudicatario. In casi eccezionali, quando l urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, ad insindacabile giudizio dell Azienda Sanitaria richiedente, l Aggiudicatario dovrà far fronte Pagina 22 / 193 Pag. 15 di 24

23 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle alla consegna con procedura d urgenza, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione. Nel caso in cui il Fornitore non provveda alla consegna nei termini ordinari previsti, verrà diffidato ad adempiere entro un termine massimo di 2 (due) giorni, decorso inutilmente il quale le Aziende potranno rivolgersi ad altro Fornitore addebitando all Aggiudicatario l eventuale maggiore spesa, nonché ogni altro danno, spesa o pregiudizio derivanti da tali fatti. Per le consegne urgenti, il suddetto termine è ridotto ad 1 (uno) giorno. Gli oneri di consegna, con ciò intendendosi tutti i corrispettivi relativi al trasporto ed alla consegna dei prodotti nonché ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, carico, scarico, consegna a livello stradale o al piano, con o senza montacarichi, nelle modalità di seguito riportate e qualsiasi altra attività ad essa strumentale, sono interamente a carico del Fornitore che, pertanto, dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tali attività nel rispetto delle prescrizioni previste. È responsabilità dell Aggiudicatario garantire che il trasporto dei prodotti avvenga con mezzi adeguati tali da consentire il mantenimento di tutte le caratteristiche tecniche dei prodotti consegnati. Pertanto, l Aggiudicatario, ovvero il corriere specializzato incaricato della consegna, dovrà osservare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione dei prodotti, in conformità a quanto previsto dalla normativa europea ed italiana, nonché dalla Farmacopea ufficiale edizione in vigore. Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire i quantitativi richiesti nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il Fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini. Le consegne dovranno essere effettuate presso le sedi di consegna indicate da ciascuna Azienda Sanitaria nell Ordinativo di Fornitura, durante gli orari di apertura delle stesse nelle quantità richieste. Ogni consegna dovrà essere accompagnata da regolare documento di trasporto che deve obbligatoriamente indicare le seguenti informazioni: data e luogo di consegna, corrispondente a quello indicato nell ordine di consegna; Pagina 23 / 193 Pag. 16 di 24

24 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle numero e data di riferimento dell ordine; CIG di gara e numero del Lotto; numero di lotto di produzione dei singoli prodotti; elenco descrittivo del materiale e dei quantitativi consegnati; data di scadenza. L originale del documento di trasporto ovvero una sua copia dovrà essere rilasciato all Azienda Sanitaria che lo sottoscrive per accettazione. La merce dovrà essere conforme all ordine trasmesso dal Responsabile dell Azienda Sanitaria e, in caso contrario, non sarà accettata dai magazzini. La firma all atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nella richiesta di consegna potrà essere accertata dall Amministrazione in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. Qualora tali imballaggi presentino difetti, lacerazioni o tracce di manomissione, la merce verrà rifiutata e il Fornitore dovrà provvedere alla sostituzione entro 48 ore dal ricevimento della segnalazione. 8. CONTROLLO SULLA QUALITA DELLA FORNITURA E RESI PER MERCI NON CONFORMI Le verifiche di conformità sulla fornitura, finalizzate all accertamento della corrispondenza del prodotto fornito con le caratteristiche tecniche previste dal Capitolato Tecnico, ovvero alle caratteristiche tecniche aggiuntive dichiarate dall Aggiudicatario in sede di gara, sarà effettuato dal personale dell'azienda che respingerà, motivandolo, i prodotti ritenuti non accettabili per difformità ai parametri suddetti. L Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di far analizzare la merce presso Laboratori ed Istituti di propria fiducia al fine di verificare la corrispondenza del prodotto fornito alle prescrizioni di legge, a quelle previste dal Capitolato Tecnico ed alle caratteristiche dichiarate dall Aggiudicatario in sede di gara. Il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi verrà, di norma, effettuato alla presenza dell Aggiudicatario o di un suo rappresentante e, in caso di ingiustificata assenza di quest ultimo, anche del solo incaricato dell Azienda Sanitaria. Qualora in seguito alla verifica di cui sopra si rilevasse una difformità tra i prodotti forniti e Pagina 24 / 193 Pag. 17 di 24

25 CAPITOLATO TECNICO Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di Sistemi per Prelievo ematico sottovuoto e dispositivi di raccolta campione occorrenti alle quelli richiesti con l ordine, l Azienda Sanitaria Contraente invierà una contestazione scritta all Aggiudicatario, richiedendo le modalità di ritiro dei prodotti erroneamente consegnati, l eventuale sostituzione e integrazione dell ordine. La pratica di reso dovrà contenere: informazioni relative alla consegna e riferimenti al Documento di trasporto, data di ricezione della comunicazione di contestazione (avvio della pratica di reso), data dell avvenuto ritiro e/o sostituzione. I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, saranno respinti dalle Aziende Sanitarie e il Fornitore Aggiudicatario dovrà provvedere al loro immediato ritiro e sostituzione entro 48 ore senza alcun aggravio di spesa. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata mancata consegna. La merce non accettata resta a disposizione del Fornitore Aggiudicatario che dovrà ritirarla a sue spese. È a carico del Fornitore Aggiudicatario ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 giorni dalla comunicazione potrà essere inviata al Fornitore addebitando ogni spesa sostenuta. Nel caso in cui si rilevi che la quantità dei prodotti consegnati sia inferiore alla quantità ordinata, il Fornitore Aggiudicatario dovrà provvedere ad integrare l ordinativo entro 24 ore. Avendo il Fornitore Aggiudicatario adempiuto soltanto in parte alle obbligazioni contrattuali, l Azienda Sanitaria contraente potrà applicare dal giorno successivo a quello della verifica di corrispondenza con esito negativo le penali di cui al paragrafo 13, dandone preventiva comunicazione a mezzo mail al Fornitore Aggiudicatario. Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei prodotti non conformi, le Aziende Sanitarie potranno rivolgersi ad altro Fornitore Aggiudicatario addebitando all Aggiudicatario l eventuale maggiore spesa, nonché ogni altro danno, spesa o pregiudizio derivanti da tali fatti. 9. OBBLIGHI DEL FORNITORE Il Fornitore Aggiudicatario, si impegna a fornire per tutta la durata contrattuale gli stessi Pagina 25 / 193 Pag. 18 di 24