REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI APPARECCHI CHE BRUCIANO CARBURANTI GASSOSI INDICE

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1 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI 3. TERMINI E DEFINIZIONI 4. GENERALITA 5. PERSONALE IMPIEGATO 6. ATTREZZATURE 7. STRUTTURE ESTERNE 8. OFFERTA, ORDINE, APERTURA PROGETTO 9. PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 10. DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ 11. MARCATURA CE E ISCRIZIONI 12. DURATA E CONDIZIONI DI VALIDITÀ DELLA CERTIFICAZIONE 13. IMPEGNI E DOVERI DI ANCCP CA 14. IMPEGNI E DOVERI DEL RICHIEDENTE 15. SOSPENSIONE E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE 16. RECLAMI AI CLIENTI 17. RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI 18. RISERVATEZZA REV. DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE REDATTO VERIFICATO APPROVATO DATA 5 Revisione generale per adeguamento Reg. UE/2016/426 GG GA FG 17/01/2018

2 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Regolamento definisce le modalità operative che ANCCP Certification Agency S.r.l. (di seguito ANCCP CA) ed i Richiedenti mettono in atto per le attività di certificazione degli apparecchi che bruciano carburanti gassosi di cui al Regolamento UE/2016/426 (ex Direttiva 2009/142/CE), nonché le relative responsabilità. Sull'applicazione del presente Regolamento sorveglia il Comitato per la Salvaguardia dell Imparzialità (CSI), organo collegiale nominato dal Consiglio di Amministrazione di ANCCP CA e costituito da esponenti delle le principali parti interessate alla certificazione (fabbricanti, utenti/consumatori, Autorità di regolazione). ANCCP CA opera in modo da evitare qualsiasi discriminazione nei confronti delle Aziende, non svolge attività di consulenza, progettazione, fabbricazione, produzione o servizio nel settore degli apparecchi a gas o qualsiasi altra attività che potrebbe compromettere il carattere di riservatezza, obiettività ed imparzialità nel processo di certificazione. Con il presente Regolamento ANCCP CA conforma il proprio operato a quanto previsto dalle procedure di valutazione della conformità di cui Regolamento UE/2016/426 nel rispetto dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza da essa previsti. Il presente Regolamento si applica agli apparecchi e agli accessori come definiti dal all Art. 2 del Regolamento UE/2016/426. Non si applica invece ad apparecchi destinati all uso in processi industriali che si svolgono in stabilimenti industriali, o su aerei e ferrovie o a scopi di ricerca per un uso temporaneo nei laboratori. 2. RIFERIMENTI Si riportano i principali riferimenti normativi applicabili al presente Regolamento. In caso di dubbi sul significato attribuibile ad acronimi citati nella presente procedura, si farà riferimento a quanto specificato nella documentazione del Sistema Gestione Qualità di ANCCP. Reg. UE/2016/426 Apparecchi che bruciano carburanti gassosi EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN ISO 9001 Requisiti per Organismi che certificano prodotti, processi e servizi Requisiti per il funzionamento degli Organismi che effettuano ispezioni Requisiti per gli Organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione Requisiti generali per la competenza di laboratori di prova e di taratura Requisiti dei sistemi di gestione per la qualità La normativa citata è da considerarsi applicabile nell ultima edizione valida 3. TERMINI E DEFINIZIONI Agli effetti di questa procedura si applicano le seguenti definizioni: Apparecchi Apparecchi che bruciano carburanti gassosi usati per cuocere, refrigerare, climatizzare, riscaldare ambienti, produrre acqua calda, illuminare o lavare, nonché apparecchi come bruciatori ad aria soffiata e caloriferi che devono essere muniti di tali bruciatori. Accessori Dispositivi di sicurezza, controllo o di regolazione e i loro sottogruppi, destinati a essere incorporati in un apparecchio o montati per costituire un apparecchio. Carburante gassoso Qualsiasi carburante che alla temperatura di 15 C ed alla pressione assoluta di 1 bar sia allo stato gassoso. 2 di 16

3 Categoria di apparecchio Identificazione di famiglie e/o gruppi di gas che un apparecchio è destinato a bruciare alle condizioni di sicurezza e al livello di prestazioni desiderati, indicate dal marchio per la categoria di apparecchio. Messa a disposizione sul mercato Fornitura di un apparecchio o di un accessorio destinato a essere distribuito o usato nel mercato dell Unione di un apparecchio o di un accessorio. Operatore economico Fabbricante/Mandatario/Distributore/Importatore (come di seguito definiti) Fabbricante Persona fisica o giuridica che fabbrica un apparecchio o un accessorio, o li ha progettati e fabbricati, e che li commercializza apponendovi il proprio nome o marchio o utilizza l apparecchio a fini propri. Mandatario Persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza a svolgere per suo conto determinati compiti. Distributore Nella catena di fornitura, persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione del mercato un apparecchio o un accessorio. Importatore Persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette un apparecchio o un accessorio proveniente da un paese terzo sul mercato dell Unione Richiedente Operatore economico che richiede la certificazione di un apparecchio/accessorio ad ANCCP CA Valutazione della conformità Il processo con cui si verifica se i requisiti del Regolamento relativi ad un apparecchio o ad un accessorio sono stati soddisfatti. Organismo di valutazione della conformità Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, come tarature, prove, certificazioni e ispezioni. Dichiarazione UE di conformità La procedura secondo la quale il costruttore dichiara che l apparecchio rispetta i requisiti essenziali ed è conforme alla normativa di riferimento. Marchio CE Tipo di marchio con cui il fabbricante indica che l apparecchio o l accessorio è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell Unione che ne prevede l apposizione. Esame UE del tipo (tipo di produzione) Procedura mediante la quale l'organismo notificato esamina il progetto tecnico di un apparecchio o di un accessorio, lo verifica ed attesta che tale progetto soddisfa i requisiti del Regolamento ad esso applicabili. Fabbricazione in serie Fabbricazione di più apparecchi ed accessori dello stesso tipo (con eventuali differenze solo di tipo inessenziale come, per esempio, il colore o la dotazione di accessori e componenti di marginale importanza rispetto all intero prodotto come, per esempio, un display digitale anziché analogico, od un pannello di comando touch screen anziché con monitor e tastiera con tasti fisici separati esterni al display) in accordo ad un progetto comune ed usando lo stesso procedimento di fabbricazione. Altre definizioni di cui all art. 2 del Regolamento UE/2016/ di 16

4 4. GENERALITÀ La procedura di certificazione applicata da ANCCP CA comprende, compatibilmente con quanto richiesto negli specifici iter previsti dal Regolamento UE/2016/426, le seguenti fasi principali: Richiesta di offerta Analisi dei requisiti (contrattuali, tecnici, normativi, ecc.) Emissione dell'offerta Presentazione della domanda di certificazione Verifica della documentazione tecnica Valutazione della conformità del prototipo ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza di cui all allegato I del Regolamento UE/2016/426 e/o alle norme armonizzate applicabili o parti di esse Esecuzione di prove sul prodotto da certificare Analisi dei risultati delle prove e validazione degli stessi Istruttoria e delibera sulla certificazione Rilascio della certificazione Pianificazione delle attività di sorveglianza periodica (per i moduli C2, D, E) ANCCP CA, nel corso delle fasi sopra esposte, segnalerà al Richiedente eventuali non conformità, integrazioni, o aspetti da migliorare sul prodotto o sulla documentazione tecnica fornita; non fornirà in alcun modo consulenza sulle modalità con cui risolvere i problemi identificati. 5. PERSONALE IMPIEGATO ANCCP CA si serve di personale competente e qualificato per tutte le attività svolte; questo può essere interno oppure esterno, dipendente, con contratti di collaborazione o libero professionista. In ogni caso verrà richiesto il rapporto di esclusività per le mansioni eseguite. Le informazioni circa la qualifica, l addestramento, l esperienza acquisita, la formazione ed il monitoraggio del personale coinvolto nelle attività di certificazione sono tenute aggiornate, registrate ed archiviate a cura del responsabile del settore, anche al fine di documentare il soddisfacimento dei requisiti previsti dalla norma. La procedura PROC-003 "Qualifica ispettori di prodotto" precisa tali requisiti da soddisfare e le modalità operative seguite. 6. ATTREZZATURE ANCCP CA nell'esecuzione delle attività di certificazione utilizza, laddove necessario, attrezzature, strumentazione ed apparecchiature adeguate tali da consentire l effettuazione delle prove in sito e/o sul prodotto, e ne garantisce il mantenimento dell'idoneità ed efficienza, registrando gli interventi di manutenzione e taratura su appositi registri. Tali attrezzature potranno essere di proprietà di ANCCP CA, oppure di terzi (Richiedente, ispettore). In qualunque caso ANCCP CA si impegna a tenerne sotto controllo e verificarne lo stato di manutenzione e taratura periodica: preliminarmente ad ogni suo utilizzo, in caso di strumentazione del Richiedente, ecc. periodicamente, in base alle scadenze previste dalle schede taratura, in caso di strumentazione proprie o dell'ispettore 7. SRUTTURE ESTERNE ANCCP CA può avvalersi, nell'esecuzione delle attività di certificazione, di idonee strutture esterne convenzionate (persone fisiche e/o giuridiche) a cui subappaltare singole parti delle attività di certificazione (verifiche, prove, ecc.) purché si possano considerare come parti sostanziali e coerenti del funzionamento tecnico del prodotto; in tali casi ne darà preventiva comunicazione al Richiedente il quale avrà il diritto di ricusazione in caso di giustificati, validi e comprovati motivi. 4 di 16

5 ANCCP CA dispone di personale qualificato e competente in grado di valutare i risultati delle attività sub-fornite. Resta inteso, in ogni caso, che ANCCP CA: valuta e convalida i risultati delle attività in sub-appalto al fine delle successive fasi di certificazione: ciò avverrà anche qualora il sub-appaltante sia segnalato dal Richiedente mantiene (non delegandole a persone o enti esterni) la responsabilità e l autorità per la concessione, mantenimento, estensione, sospensione o revoca della certificazione ANCCP CA assicura altresì direttamente la qualifica, l indipendenza, l imparzialità e l integrità di tutte le strutture subappaltate. L idoneità di tali strutture esterne viene preventivamente valutata e documentata nonché monitorata nel tempo, in modo da assicurarne il mantenimento della conformità ai requisiti. I relativi processi operativi vengono tenuti sotto attento controllo. La responsabilità di tale valutazione, qualifica e successiva sorveglianza è assegnata a personale tecnico competente (Responsabile Tecnico, Responsabile di Settore, altri esperti, ecc.) In ogni caso ANCCP CA deve approvare le strutture subappaltate, anche quando queste siano direttamente segnalate dal cliente o, eventualmente, dagli Enti di Autorizzazione (esempio Ministeri). Per la qualifica dei laboratori di prova costituisce titolo preferenziale l accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC per le tipologie di prove applicabili al prodotto da certificare. In mancanza di tale requisito ANCCP CA provvederà ad una qualifica diretta della struttura e/o dei processi di prova interessati al subappalto registrandone i risultati. La procedura PROC-004 "Qualifica e monitoraggio dei fornitori" precisa i requisiti da soddisfare e le modalità operative seguite. 8. OFFERTA, ORDINE, APERTURA PROGETTO Il Richiedente che intende certificare il proprio prodotto chiede un'offerta ad ANCCP CA indicando: - informazioni relative al Richiedente (sede, ragione sociale, indirizzo, eventuale mandatario se presente, ecc.) - tipo, descrizione, denominazione commerciale del prodotto da certificare - norme tecniche di prodotto armonizzate con relativi indici/livelli applicabili - procedura di valutazione della conformità scelta - Sulla base delle informazioni raccolte e delle tariffe applicabili, viene predisposta un'offerta commerciale che viene inviata al Richiedente, unitamente ai seguenti documenti: modulo Domanda di certificazione (Rif. Mod. GAS-M2205) Regolamento di certificazione (la versione aggiornata è disponibile sul sito web Se il Richiedente accetta l offerta, effettuerà un ordine conferendo l'incarico di certificazione ad ANCCP CA, e dovrà quindi inviare: - Offerta: firmata per accettazione - Domanda di certificazione: compilata in ogni sua parte - Evidenza del pagamento: delle quote fatturate - Documentazione Tecnica: come prevista dall All. III del Regolamento UE/2016/426, in relazione alle diverse procedure di valutazione della conformità - Altre informazioni: se necessarie alla valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della direttiva In assenza dei suddetti adempimenti l iter di certificazione non viene avviato. 5 di 16

6 Ricevuto l ordine del Richiedente, ANCCP CA controlla la completezza, la rispondenza, l idoneità e l adeguatezza di quanto ricevuto (richiedendo eventuali integrazioni) e dopo il positivo riesame, autorizza l avvio dell iter di certificazione, l apertura del relativo progetto da un punto di vista tecnico e amministrativo. Affiderà quindi l'incarico di effettuare le attività ispettive (documentali, prove, analisi tecnica e sopralluoghi presso il Richiedente), ad ispettori qualificati per lo specifico prodotto oggetto di valutazione. Ne verrà data preventiva comunicazione al Richiedente il quale potrà esercitare il diritto di ricusazione (entro 3 gg) qualora abbia giustificati, validi e comprovati motivi. 9. PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA Il Richiedente la certificazione di un apparecchio/accessorio di cui al Regolamento UE/2016/426 che intenda immettere lo stesso sul mercato deve presentare ad ANCCP CA una Domanda di certificazione (Rif. Mod. GAS-M2205) sottoponendolo a una o più procedure di valutazione della conformità di seguito descritte: Modulo B: Modulo C2: Modulo D: Modulo E: Modulo F: Modulo G: Esame UE del Tipo - Tipo di produzione Conformità al Tipo basata sia su controlli interni della produzione che su prove ufficiali effettuate sul prodotto a intervalli casuali Conformità al Tipo basata sulla Garanzia Qualità del processo di produzione Conformità al Tipo basata sulla Garanzia Qualità del prodotto Conformità al Tipo basata sulla verifica del prodotto Conformità basata sulla verifica di un unico esemplare La conformità di apparecchi e accessori fabbricati in serie viene valutata attraverso il Modulo B, insieme a uno dei seguenti moduli, a scelta del Richiedente: Modulo C2, Modulo D, Modulo E, Modulo F. Nel caso in cui un apparecchio o un accessorio sia fabbricato in esemplare unico (o in piccole quantità), il Richiedente può scegliere di applicare una delle procedure di cui sopra oppure il Modulo G. La domanda di certificazione costituisce l atto formale con il quale il Richiedente dichiara il luogo di fabbricazione degli apparecchi/accessori, di non aver presentato la stessa domanda ad altro Organismo Notificato; con la stessa verrà trasmessa tutta la documentazione tecnica descrittiva del prodotto da certificare (disegni costruttivi, verifiche e test eseguiti, norme applicate, ecc.). Il Richiedente sarà inoltre tenuto ad accettare le condizioni definite nel presente Regolamento (la cui copia aggiornata è pubblicata sul sito web e dal contratto stipulato con ANCCP CA. Nell ambito della verifica della corretta applicazione delle procedure di valutazione da parte del Richiedente, ANCCP CA potrà riscontrare eventuali rilievi. Sulla base del livello di gravità, i suddetti rilievi saranno verbalizzati come: - Non conformità ordinarie (non pregiudicano la certificazione) - Non conformità critiche (possono pregiudicare la certificazione) ANCCP CA potrà inoltre formulare raccomandazioni su aspetti sostanzialmente conformi, ma suscettibili di miglioramento. Alle suddette verifiche possono presenziare ispettori/tecnici degli Enti di Accreditamento/Notifica in veste di osservatori. Tale eventualità verrà comunicata anticipatamente al Richiedente il quale potrà esercitare il diritto di ricusazione (entro 3 gg.) qualora abbia giustificativi, validi e comprovati motivi. 9.1 Esame UE del Tipo - Tipo di produzione - Modulo B Generalità L esame UE del Tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con la quale ANCCP CA esamina il progetto tecnico di un apparecchio o di un accessorio, lo verifica e attesta che il 6 di 16

7 progetto tecnico dell apparecchio o dell accessorio soddisfa i requisiti del presente Regolamento ad esso applicabili. Con tale esame viene valutata l adeguatezza del progetto tecnico dell apparecchio o dell accessorio in base alla documentazione tecnica ed ai pertinenti elementi di prova e si esamina un campione di prova, rappresentativo della produzione prevista, dell apparecchio o dell accessorio Compiti del Richiedente Il Richiedente presenta la domanda di Esame UE del Tipo a ANCCP CA che deve contenere: a) il nome e l indirizzo del Richiedente; b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata ad altro Organismo notificato; c) la documentazione tecnica: tale documentazione deve permettere di valutare la conformità dell apparecchio o dell accessorio alle prescrizioni applicabili del Regolamento e comprende un analisi ed una descrizione adeguata dei rischi, precisa le norme applicabili ed include se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento dell apparecchio o dell accessorio, inoltre contiene almeno gli elementi seguenti: - descrizione generale dell apparecchio o dell accessorio - disegni relativi alla progettazione ed alla fabbricazione, schemi dei componenti, circuiti, ecc. - descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell apparecchio o dell accessorio - elenco delle norme armonizzate applicate, completamente o in parte e, qualora non applicate, la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i RESS (Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza del Regolamento UE/2016/426), nonché un elenco di altre eventuali specifiche tecniche applicate - risultati di calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc. - relazioni sulle prove effettuate - istruzioni per l installazione e l uso dell apparecchio o dell accessorio - Dichiarazione di Conformità UE dell accessorio e le istruzioni della sua incorporazione in un apparecchio o del suo montaggio al fine di costituire un apparecchio d) i campioni rappresentativi della produzione prevista (ANCCP CA può richiedere altri prototipi di apparecchi o accessori se necessari ad effettuare il programma di prove) e) la documentazione probatoria attestante l adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico; questi elementi di prova indicano ogni documento che sia stato utilizzato, soprattutto se le norme armonizzate pertinenti non sono state applicate integralmente, gli elementi di prova comprendono, se necessario, i risultati di prove effettuate in conformità con altre specifiche tecniche pertinenti dall apposito laboratorio del Richiedente, o da un altro laboratorio di prova a suo nome e sotto la sua responsabilità. Il Richiedente dovrà trasmettere ad ANCCP CA, se del caso, anche i seguenti documenti: - Certificato di Esame UE di Tipo e Dichiarazione di Conformità UE degli accessori incorporati nell apparecchio - attestati e certificati relativi ai metodi di fabbricazione, ispezione e controllo dell apparecchio o dell accessorio - eventuale altra documentazione utile ad una più completa valutazione Il Richiedente è tenuto ad mantenere informata ANCCP CA in relazione a ogni eventuale modifica al tipo approvato ed oggetto del Certificato di Esame UE di Tipo rilasciato, qualora queste possano influire sulla conformità del prodotto ai RESS o sulle condizioni di validità di tale certificato. In tali casi ANCCP CA dovrà preliminarmente dare formale approvazione ai fini dell aggiornamento della certificazione stessa Modalità operative Per gli apparecchi a gas (o accessori) le attività svolte da ANCCP CA sono: 7 di 16

8 - esame della documentazione tecnica e degli elementi di prova per valutare l adeguatezza del progetto tecnico - verifica che il prototipo sia stato fabbricato conformemente a tale documentazione e identificazione degli elementi di progetto secondo le norme armonizzate o altre specifiche tecniche - esecuzione di esami, test e prove per accertare la corretta applicazione delle soluzioni definite dalle pertinenti norme armonizzate o, in alternativa, definite da altre specifiche tecniche che soddisfino i Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza del Regolamento UE/2016/426 Tali verifiche saranno effettuate presso il Richiedente o presso il luogo concordato con il Richiedente stesso. I risultati di queste valutazioni saranno ottenuti con l ausilio di una lista di riscontro per la valutazione di conformità ai RESS (Rif. Mod. GAS-M2204). Qualora necessario, potranno essere utilizzate specifiche check list predisposte secondo le diverse norme armonizzate e/o tecniche applicate. La valutazione conclusiva dell ispezione sarà registrata su di un verbale di ispezione (Rif. Mod. GAS- M2206). ANCCP CA valuta le risultanze dell esame della documentazione, delle prove effettuate, delle informazioni disponibili circa la risoluzione delle eventuali non conformità rilevate e, se ritiene che ne sussistano le condizioni, prepara un verbale di chiusura istruttoria che raccoglie le risultanze del processo di certificazione (Rif. Modulo GEN-M050). La pratica viene quindi presentata alla Commissione di Delibera (composta da uno o più soggetti competenti nel prodotto da valutare e procedura di valutazione) che deciderà in merito al rilascio della certificazione. In nessun caso le decisioni prese possono essere delegate a terzi. Verrà quindi emesso un Certificato di Esame UE del Tipo per il prodotto valutato conforme (Rif. Modulo GAS-M2201) che avrà la durata di 10 anni dalla data di rilascio. Tale attestato riporterà le informazioni necessarie per individuare in modo univoco il prodotto/modello di apparecchio certificato, nonché per consentirne il controllo successivo alla produzione. Tali informazioni riguarderanno almeno: il nome e l indirizzo del Richiedente, i dati necessari per l identificazione del Tipo approvato (tipo di gas, la categoria, pressione di alimentazione, descrizione del suo funzionamento, ecc.), le conclusioni dell esame, le eventuali descrizione del prodotto, disegni, condizioni di validità. Se il Tipo sottoposto a verifica non soddisfa le prescrizioni normative ad esso applicabili, ANCCP CA rifiuta l emissione del Certificato di Esame UE del Tipo ed informa di tale decisione il Richiedente, motivando la decisione presa. ANCCP CA segue l evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il Tipo certificato non è più conforme alle prescrizioni applicabili; decide quindi se tale progresso richieda ulteriori indagini e/o verifiche sul prodotto stesso: in caso affermativo ne informa il Richiedente. ANCCP CA informa le Autorità di notifica in relazione ai Certificati di Esame UE del Tipo che ha rilasciato, respinto, sospeso o revocato e mette a disposizione delle stesse l elenco di tali certificazioni, attraverso un accesso telematico riservato e controllato. ANCCP CA informa gli altri Organismi Notificati dei certificati di esame UE del Tipo respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizione. La Commissione Europea, gli Stati membri e gli altri Organismi Notificati, possono ottenere su richiesta copia dei Certificati di Esame UE del Tipo; la Commissione Europea e gli Stati membri possono inoltre ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati da ANCCP CA. ANCCP CA conserva una copia dei Certificati di Esame UE del Tipo e della documentazione tecnica del Richiedente fino alla scadenza della validità di tale certificato. 8 di 16

9 Il Richiedente tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del Certificato di Esame UE del Tipo e della documentazione tecnica relativa, per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell apparecchio a gas o dell accessorio. 9.2 Controllo interno della produzione unito a prove effettuate ad intervalli casuali sotto controllo ufficiale - Modulo C Generalità La conformità al Tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove ufficiali sul prodotto effettuati sotto controllo ufficiale, fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il Richiedente ottempera agli obblighi di cui ai punti seguenti, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità che gli apparecchi o gli accessori in questione sono conformi al Tipo descritti nel Certificato di Esame UE del Tipo e soddisfano i requisiti del Regolamento ad essi applicabili Compiti del Richiedente Il Richiedente prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione ed il suo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi o degli accessori prodotti al Tipo oggetto del Certificato di Esame UE del Tipo ed ai requisiti applicabili del Regolamento. Durante il processo di fabbricazione il Richiedente appone, sotto la responsabilità di ANCCP CA, il numero di identificazione di quest ultimo ed appone ad ogni singolo apparecchio o accessorio che risulti conforme al Tipo, la Marcatura CE. Il Richiedente redige una Dichiarazione di Conformità UE per ogni apparecchio o accessorio e la tiene a disposizione delle Autorità competenti per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell apparecchio o dell accessorio Modalità operative ANCCP CA effettua o fa effettuare controlli sul prodotto ad intervalli almeno annuali esaminando un campione adeguato degli apparecchi o degli accessori prelevato in loco prima dell immissione sul mercato, ed effettua prove al fine di controllare la conformità dell apparecchio o dell accessorio alle prescrizioni applicabili del Regolamento. In caso di esito positivo dei suddetti controlli ANCCP emetterà un certificato di conformità (Rif. Mod. GAS-M2211). Nel caso un campione non raggiunga accettabili livelli di qualità ANCCP CA adotta adeguati provvedimenti. 9.3 Garanzia di Qualità del Processo di produzione - Modulo D Generalità La conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il Richiedente ottempera agli obblighi di cui ai punti seguenti, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità che gli apparecchi o gli accessori in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo e soddisfano i requisiti del Regolamento ad essi applicabili Compiti del Richiedente Il Richiedente deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione, l ispezione e la prova degli apparecchi e degli accessori ed è soggetto a sorveglianza sotto la responsabilità dell Organismo notificato. Il Richiedente presenta ad ANCCP CA domanda di valutazione del Sistema Qualità con cui controlla gli apparecchi e gli accessori interessati, che deve contenere: - nome ed indirizzo del Richiedente - dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata ad altro Organismo notificato - informazioni relative all apparecchio o all accessorio omologati nell ambito del modulo B - documentazione relativa al Sistema Qualità - documentazione tecnica relativa al Tipo certificato e copia del Certificato UE di Tipo 9 di 16

10 Il Sistema Qualità deve garantire che gli apparecchi e gli accessori siano conformi al Tipo descritto nel Certificato UE di Tipo ed ai requisiti applicabili del Regolamento. La documentazione del Sistema Qualità deve evidenziare criteri, requisiti e disposizioni adottati dal Richiedente descrivendo in maniera adeguata: - obiettivi di qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri degli amministratori - processi, interventi sistematici, tecniche di fabbricazione, controllo e garanzie di qualità - esami e prove effettuate prima, durante e dopo la fabbricazione - documentazione relativa alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova, qualifiche personale, etc. - mezzi di sorveglianza per il conseguimento del livello di qualità richiesto Modalità operative ANCCP CA valuta il Sistema di Qualità e verifica se soddisfa i requisiti richiesti. Il Team di Audit sarà composto, oltre che di esperti nei sistemi di gestione della qualità, almeno un esperto nel campo del prodotto in esame; effettua un ispezione agli impianti del Richiedente, esamina la documentazione presentata e verbalizza quanto rilevato, servendosi di apposito modulo (Rif. Mod. GAS-M2216), notifica poi allo stesso la decisione susseguente alla verifica effettuata nonché le relative motivazioni circostanziate. Il Richiedente deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità ed a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace. ANCCP CA sottopone a sorveglianza il Sistema Qualità approvato, effettuando ispezioni periodiche almeno una volta ogni due anni, per accertare che il Richiedente mantenga ed usi il Sistema Qualità. ANCCP CA si riserva di effettuare ispezioni senza preavviso effettuando o facendo effettuare, se necessario, prove sul prodotto; di tali ispezioni è redatta una relazione che viene consegnata al Richiedente. Il Richiedente si impegna a consentire ad ANCCP di accedere ai locali in cui avvengono la fabbricazione, l ispezione, le prove e il magazzinaggio e a fornire ogni informazione che si renda necessaria. Il Richiedente informa ANCCP CA di qualsiasi modifica del sistema che intende introdurre. ANCCP CA valuta le modifiche proposte e decide se per il sistema modificato si renda necessaria, o meno, una nuova valutazione. Il Richiedente appone la Marcatura CE e, sotto la responsabilità di ANCCP CA, il numero di identificazione di quest ultimo su ogni singolo apparecchio o accessorio. Il Richiedente redige una Dichiarazione UE di Conformità per ogni apparecchio o accessorio e la tiene a disposizione delle Autorità competenti per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell apparecchio o dell accessorio. Analogamente tiene a disposizione delle suddette autorità le documentazioni relative al proprio Sistema Qualità, alle modifiche apportate ed alle relazioni di ANCCP CA. ANCCP CA informa periodicamente l Autorità di notifica delle certificazioni dei Sistemi Qualità (Rif. Mod. GAS-M2212) rilasciate o ritirate e, su richiesta, delle omologazioni rifiutate, sospese o limitate. Informa altresì gli altri Organismi Notificati del rifiuto, sospensione, ritiro e/o limitazioni delle certificazioni dei Sistemi Qualità rilasciate. 9.4 Garanzia di Qualità del prodotto - Modulo E Generalità La conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del prodotto fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il Richiedente ottempera agli obblighi di cui ai punti seguenti, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli apparecchi e gli accessori interessati sono conformi al Tipo descritto nel Certificato UE del Tipo e soddisfano i requisiti del Regolamento ad esso applicabili. 10 di 16

11 9.4.2 Compiti del Richiedente Il Richiedente deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione, l ispezione e la prova del prodotto interessato ed è soggetto a sorveglianza da parte dell Organismo notificato. Il Richiedente presenta ad ANCCP CA una domanda di valutazione del Sistema Qualità con cui controlla gli apparecchi e gli accessori interessati, che deve contenere: - nome ed indirizzo del Richiedente - dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata ad altro Organismo notificato - informazioni relative all apparecchio o all accessorio omologati nell ambito del modulo B - documentazione relativa al Sistema Qualità - documentazione tecnica relativa al tipo certificato ed una copia del Certificato di Esame UE del Tipo Il Sistema Qualità deve garantire la conformità dei prodotti al Tipo descritto nel Certificato di Esame UE del Tipo ed ai requisiti applicabili del Regolamento. La documentazione relativa al Sistema Qualità deve evidenziare i criteri, requisiti e disposizioni adottate dal Richiedente descrivendo adeguatamente: - obiettivi di qualità, organizzazione, responsabilità e poteri degli amministratori - esami e prove effettuate dopo la fabbricazione - documentazione relativa alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova, qualifiche del personale, etc.) - mezzi per il controllo dell efficacia del sistema Modalità operative ANCCP CA valuta il sistema qualità e verifica se soddisfa i requisiti richiesti. Il Team di Audit sarà composto, oltre che di esperti nei sistemi di gestione della qualità, almeno un esperto nel campo del prodotto in esame; effettua un ispezione agli impianti del Richiedente, esamina la documentazione presentata, verbalizzando quanto rilevato su apposito modulo (Rif. Mod. GAS-M2217). Notifica poi allo stesso la decisione susseguente alla verifica effettuata nonché le relative motivazioni circostanziate. Il Richiedente deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità ed a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace. ANCCP CA sottopone a sorveglianza il Sistema Qualità approvato, effettuando ispezioni periodiche almeno una volta ogni due anni, per accertare che il Richiedente mantenga ed usi il Sistema Qualità. ANCCP CA si riserva di effettuare ispezioni senza preavviso effettuando o facendo effettuare, se necessario, prove sul prodotto; di tali ispezioni è redatta una relazione che viene consegnata al Richiedente. Il Richiedente informa ANCCP CA di qualsiasi modifica del sistema che intende introdurre. ANCCP CA valuta le modifiche proposte e decide se per il sistema modificato si renda necessaria, o meno, una nuova valutazione. Il Richiedente appone la Marcatura CE e, sotto la responsabilità di ANCCP CA, il numero di identificazione di quest ultimo su ogni singolo apparecchio o accessorio. Il Richiedente redige una Dichiarazione UE di Conformità per ogni apparecchio o accessorio e la tiene a disposizione delle Autorità competenti per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell apparecchio o dell accessorio. Analogamente tiene a disposizione delle suddette autorità le documentazioni relative al proprio Sistema Qualità, alle modifiche apportate ed alle relazioni di ANCCP CA. ANCCP CA informa periodicamente l Autorità di notifica delle certificazioni dei Sistemi Qualità (Rif. Mod. GAS-M2213) rilasciate o ritirate e, su richiesta, delle omologazioni rifiutate, sospese o 11 di 16

12 limitate. Informa altresì gli altri Organismi Notificati del rifiuto, sospensione, ritiro e/o limitazioni delle certificazioni dei Sistemi Qualità rilasciate. 9.5 Verifica del prodotto - Modulo F Generalità La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il Richiedente ottempera agli obblighi di cui ai punti seguenti, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli apparecchi e gli accessori interessati sottoposti a verifica sono conformi al tipo descritto nel Certificato di Esame UE di Tipo e soddisfano i requisiti del Regolamento ad esso applicabili Compiti del Richiedente Il Richiedente prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione ed il relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi e degli accessori fabbricati al tipo descritto nel Certificato di Esame UE di Tipo ed alle prescrizioni applicabili del Regolamento. Il Richiedente fa domanda ad ANCCP CA di verifica di conformità al tipo basata sulla verifica di prodotto scegliendo se: - effettuare gli esami e le prove per verificare la conformità esaminando e provando ciascun apparecchio o accessorio - oppure esaminando e provando gli apparecchi e gli accessori su base statistica Nel primo caso gli apparecchi e gli accessori devono essere predisposti per essere esaminati singolarmente e sottoposti alle prove previste. Nel secondo caso il Richiedente deve curare affinché il processo di fabbricazione ed il relativo controllo garantiscano l omogeneità del lotto sottoposto a verifica Modalità operative ANCCP CA effettua, o fa effettuare, gli esami e le prove per verificare la conformità degli apparecchi o degli accessori al tipo omologato descritto nel Certificato di Esame UE di Tipo ed ai requisiti applicabili. 1) Nel caso di verifica dei singoli apparecchi o accessori, ANCCP CA effettuerà prove definite nelle norme armonizzate e/o in altre specifiche tecniche, per verificare la conformità al Tipo certificato. Rilascerà un certificato relativo agli esami e prove effettuate e farà apporre, sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato. 2) Nel caso di verifica su base statistica, viene prelevato da ciascun lotto un campione a caso; su ciascun apparecchio o accessorio del campione vengono effettuate prove adeguate per verificarne la conformità ai requisiti applicabili del Regolamento e per stabilire se il lotto va accettato o respinto. Il sistema di campionamento deve avere le seguenti caratteristiche: a) Se il lotto è accettato, tutti gli apparecchi o accessori del lotto sono omologati ad eccezione di quelli, del campione esaminato che non abbiano superato le prove. ANCCP CA rilascerà un certificato relativo agli esami e prove effettuate (Rif. Mod. GAS- M2214) e farà apporre, sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato. b) Se un lotto è respinto ne deve essere impedita l immissione sul mercato a cura dell Autorità competente; nel caso i lotti vengano respinti con frequenza ANCCP CA può sospendere la verifica statistica assumendo i conseguenti provvedimenti. Il Richiedente redige una dichiarazione di conformità per ogni modello di apparecchio o accessorio e la tiene a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dalla data in cui l apparecchio o l accessorio è stato immesso sul mercato. 12 di 16

13 9.6 Verifica di un unico esemplare - Modulo G Generalità La conformità al Tipo basata sulla verifica di un unico esemplare è la procedura di valutazione della conformità con cui il Richiedente ottempera agli obblighi di cui ai punti seguenti e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l apparecchio o l accessorio interessato sottoposto a verifica soddisfa i requisiti ad esso applicabili del Regolamento Compiti del Richiedente Il Richiedente fa domanda ad ANCCP CA di verifica di conformità al tipo di unico esemplare, compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell Organismo. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e riguardare progetto, fabbricazione e funzionamento dell apparecchio o accessorio. Essa deve contenere almeno i seguenti elementi: - descrizione generale dell apparecchio o accessorio - disegni di progettazione e fabbricazione, schemi dei componenti, circuiti, etc. - elenco delle norme armonizzate applicate e, nell ipotesi che queste non siano state utilizzate in tutto o in parte, una descrizioni delle soluzioni adottate ed un elenco di eventuali altre specifiche tecniche applicate - risultati dei calcoli di progetto, di esami effettuati, etc. - istruzioni per l installazione e l uso - istruzioni per l incorporazione in un apparecchio o l assemblaggio, nel caso di un accessorio - certificato di esame UE del tipo e dichiarazione UE di conformità nel caso di accessori incorporati nell apparecchio - attestati e certificati relativi a fabbricazione, ispezione e controllo dell apparecchio o dell accessorio Il Richiedente tiene tale documentazione a disposizione della pertinente autorità nazionale per 10 anni dalla data in cui l apparecchio o l accessorio è stato immesso sul mercato Modalità operative ANCCP CA effettua, o fa effettuare, gli esami e le prove previste dalle norme armonizzate, o prove equivalenti stabilite in altre pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformità dell apparecchio o accessorio ai requisiti applicabili del Regolamento. Se ANCCP CA lo ritiene opportuno, gli esami e le prove possono essere effettuati dopo l incorporazione dell accessorio, l assemblaggio o l installazione dell apparecchio; rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e prove effettuati (Rif. Mod. GAS-M2215) e farà apporre, sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sull apparecchio o accessorio omologato. Il Richiedente appone la Marcatura CE sull apparecchio o accessorio che soddisfa i requisiti del Regolamento. Il Richiedente redige una dichiarazione UE di conformità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per 10 anni dalla data di immissione dell apparecchio o accessorio sul mercato. 10. DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ Dopo il rilascio della certificazione, il Richiedente è tenuto ad attestare la conformità dei modelli di apparecchi/accessori prodotti alle disposizioni del Regolamento UE/2016/426, mediante una Dichiarazione UE di Conformità (come previsto nell All. V del Regolamento stesso). La Dichiarazione di Conformità deve far riferimento al Certificato UE del Tipo rilasciato. 13 di 16

14 11. MARCATURA CE E ISCRIZIONI Il Richiedente appone il marchio CE in modo ben visibile sull apparecchio o su una targhetta dati, sullo stesso fissata in modo inamovibile, in conformità agli Artt. 16 e 17 del Regolamento UE/2016/426. In aggiunta al marchio CE, l apparecchio o la targhetta dati devono riportare le informazioni di cui all allegato IV del Regolamento UE/2016/426. Qualora pertinenti, anche l accessorio o la sua targhetta dati devono riportare le suddette iscrizioni. 12. DURATA E CONDIZIONI DI VALIDITÀ DELLA CERTIFICAZIONE Per il mantenimento della validità del certificato di conformità è essenziale che le condizioni che hanno portato alla certificazione dell apparecchio/accessorio restino immutate, in particolare che il prodotto non venga modificato senza verifica ed approvazione da parte di ANCCP CA e che non sia fatto uso scorretto della certificazione. Inoltre, in caso di aggiornamento o sostituzione delle norme tecniche o armonizzate utilizzate per il rilascio del certificato di conformità, il Richiedente sarà tenuto ad aggiornare la certificazione per mantenerne la validità. Qualora un Certificato di conformità risulti: - scaduto (data di validità) - sospeso (e/o revocato) - conforme a norme armonizzate sostituite e/o scadute non sarà consentito al Richiedente l immissione sul mercato dei prodotti certificati. 13. IMPEGNI E DOVERI DI ANCCP CA ANCCP CA è tenuta a: seguire il progresso tecnologico e, se del caso, segnalare ai propri clienti la necessità di adeguamento ai propri prodotti (progetti) già approvati conservare copia della pratica di certificazione (fascicolo tecnico, documentazione allegata, verbale di ispezione, certificati/attestati, ecc.) per 10 anni dal rilascio dell'attestazione rendere disponibile al cliente ogni successiva versione aggiornata del presente Regolamento di certificazione, tramite la pubblicazione sul sito IMPEGNI E DOVERI DEL RICHIEDENTE Il Richiedente ha il dovere di: rispettare i requisiti di prodotto cogenti non utilizzare la certificazione in modo scorretto comunicare ad ANCCP CA qualsiasi modifica apportata al prodotto certificato, affinché possa esaminarla e valutare la permanenza dei requisiti di conformità non utilizzare la certificazione concessa qualora revocata o superata accettare quanto indicato nel presente Regolamento adempiere agli obblighi contrattuali L'uso della certificazione si considera scorretto qualora possa trarre in inganno i destinatari dell'informazione (tecnica, commerciale, pubblicitaria), in particolare quando: non sia stata ancora concessa sia stata revocata o sospesa venga utilizzata o pubblicizzata fuori dal suo campo di applicabilità vengano apportate modifiche al prodotto certificato, senza autorizzazione dell ON 14 di 16

15 il Richiedente non rispetti le prescrizioni ANCCP CA il Richiedente non rispetti i requisiti di prodotto cogenti Il Richiedente sarà tenuto a conservare tutta la documentazione prevista al cap. 9 del presente Regolamento per le diverse procedure di valutazione della conformità per 10 anni dalla data in cui l apparecchio/accessorio è stata immesso sul mercato. 15. SOSPENSIONE E/O REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE ANCCP CA si riserva di sospendere la certificazione nei casi di inadempienza agli obblighi previsti o per uso improprio del certificato (Rif. par. 14). In tali casi, invia al Richiedente una diffida, invitando a regolarizzarsi entro un congruo termine. In mancanza di riscontro e/o nel caso in cui non vengano intraprese dal Richiedente adeguate, opportune ed efficaci azioni correttive, ANCCP CA invia una notifica di sospensione della certificazione: indicherà le condizioni necessarie per la revoca della sospensione, inclusa la durata minima del provvedimento. Durante il periodo di sospensione il Richiedente non può far uso del certificato sospeso; potrà richiedere la revoca della sospensione quando le succitate condizioni siano state soddisfatte. ANCCP CA si riserva di revocare la certificazione nei seguenti casi: il Richiedente intraprenda misure inadeguate a seguito della sospensione del certificato la sospensione non venga revocata entro 12 mesi il Richiedente non provveda ad adeguarsi ad eventuali variazioni dei requisiti del presente Regolamento il Richiedente non provveda ai pagamenti dovuti. ANCCP CA provvede a notificare formalmente al Richiedente il provvedimento di revoca della certificazione e procede con le modalità di seguito riportate. La revoca della certificazione comporta la notifica ufficiale del provvedimento al Richiedente, nonché il ritiro del certificato. ANCCP CA è tenuta ad informare: - il Richiedente sui motivi che hanno causato tale provvedimento - le Autorità di Notifica e controllo (Ministero e Accredia) sul provvedimento stesso Il Richiedente è tenuto ad eliminare dalla propria documentazione tecnica, commerciale e di ogni altro tipo qualunque riferimento alla certificazione revocata. ANCCP CA si riserva il diritto di una revoca immediata, senza passaggio per un periodo di sospensione, qualora valuti l esistenza di elementi che pregiudichino la sicurezza in maniera grave e dimostrata. 16. RECLAMI AI CLIENTI Il Richiedente è tenuto a mantenere registrazioni dei reclami, concernenti il prodotto oggetto della certificazione, ricevuti dai propri clienti e/o da altre parti interessate alla certificazione, nonché delle azioni intraprese per correggere le cause che li hanno generati. ANCCP CA ha facoltà di accedere a tali registrazioni. 17. RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI Ogni reclamo che pervenga ad ANCCP CA in forma scritta, qualora si riferisca ad attività di certificazione di responsabilità di ANCCP CA, viene preso in esame e trattato al fine di adottare le correzioni e/o azioni correttive necessarie in conformità al documento ISTR-005 (consultabile sul sito web Anche eventuali reclami verbali o telefonici (ad esclusione di quelli anonimi) possono essere presi in considerazione, in relazione all importanza di quanto segnalato. 15 di 16

16 È facoltà del Richiedente che abbia inoltrato richiesta di certificazione ad ANCCP CA presentare ricorso scritto contro le decisioni prese, quali ad esempio sospensione, revoca della certificazione. Ogni ricorso scritto che pervenga ad di ANCCP CA viene preso in esame e trattato al fine di adottare tutte le correzioni e/o azioni correttive necessarie, senza che ne scaturiscano azioni discriminatorie nei confronti di chi presenta il ricorso, in conformità alla istruzione citata. Qualsiasi controversia dovesse insorgere tra le parti in relazione al presente Regolamento, ivi comprese quelle inerenti la validità, efficacia, interpretazione, esecuzione e risoluzione, sarà di esclusiva competenza del Foro di Livorno. 18. RISERVATEZZA I documenti del Richiedente e di ANCCP CA relativi alla certificazione sono considerati riservati. In ANCCP CA i documenti del Richiedente sono gestiti sotto la responsabilità diretta del Responsabile di Settore. Il personale di ANCCP CA ed i componenti del Comitato per la Salvaguardia dell Imparzialità sono tenuti al segreto professionale relativamente alle informazioni di cui vengono a conoscenza durante l'espletamento delle proprie funzioni. ANCCP CA si impegna a non divulgare le informazioni riservate, ricevute verbalmente, desunte da documenti o apprese nel corso delle visite e concernenti aspetti economici, organizzativi, tecnici ed etici del Richiedente che ha in corso attività di certificazione con ANCCP salvo richiesta esplicita e motivata da parte delle autorità autorizzative e di controllo. Il Richiedente si impegna a non divulgare dati, informazioni, osservazioni e conclusioni prodotte da di ANCCP CA nel corso dell'attività di certificazione oggetto del presente Regolamento. 16 di 16