AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI

Transcript

1 960/ Determinazione Provincia Autonoma di Trento AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI Tecnostruttura Area Tecnica Determinazione del Direttore n di data 25/07/2016 Classificazione: OGGETTO: Fornitura in service di sistema diagnostico per la ricerca di costituenti virali dell HCV, HIV/1 e HBV mediante tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) sul sangue e sugli emocompenenti destinati a duso trasfusionale occorrente al S.I.T. dell Ospedale S. Chiara di Trento: aggiornamento tecnologico e rinnovo assegnazione fino al

2 OGGETTO: Fornitura in service di sistema diagnostico per la ricerca di costituenti virali dell HCV, HIV/1 e HBV mediante tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) sul sangue e sugli emocompenenti destinati a duso trasfusionale occorrente al S.I.T. dell Ospedale S. Chiara di Trento: aggiornamento tecnologico e rinnovo assegnazione fino al Il Direttore del Servizio Programmazione Acquisti e Logistica relaziona quanto segue: RICHIAMATO il provv. n 808/2011 del con il quale, a conclusione di procedura ad evidenza pubblica, era stato affidato alla ditta Roche Diagnostics S.p.A. con sede in Monza (MB) P.I. e C.F. n la fornitura in service di sistema diagnostico per la ricerca di costituenti virali dell HCV, HIV/1 e HBV mediante tecnica di amplificazone degli acidi nucleici (NAT) sul sangue e sugli emocompenenti destinati ad uso trasfusionale occorrente al S.I.T. dell Ospedale S. Chiara di Trento per il periodo ; PRESO ATTO che, - l art. 5 del capitolato speciale d appalto approvato con provv. di indizione del pubblico incanto n. 1710/2010 del , prevede la possibilità per l Azienda di concordare proroghe biennali fino ad un massimo di ulteriori quattro (4) anni, qualora ne venga accertata la convenienza ; - l art. 6 dello stesso capitolato, indica che per gli eventuali rinnovi, la quota parte riguardante la messa a disposizione dell apparecchiatura (noleggio) e quella per il collegamento all host computer gestionale (interfacciamento) verranno azzerate - la fornitura ha avuto effettivo avvio dal 1 ottobre 2011, a seguito del collaudo dello strumento, e relativo inizio della corresponsione delle quote di noleggio e assistenza tecnica e pertanto la data di scadenza del contratto è da determinarsi al 30 settembre 2016; - la fornitura è stata aggiudicata per l importo annuo complessivo di Euro ,00+ IVA, come di seguito riassunto rinviando al richiamato provv. n. 808/2011 per il dettaglio: Strumenti n. 2 COBAS s201 (ci cui uno di back-up) n. 1 COBAS Amplicor (usato) spesa annua: canone di noleggio Euro ,00 + IVA canone di assistenza tecnica Euro 5.850,00 + IVA canone di interfacciamento Euro 0,00 Reattivi e materiale di consumo, come dettagliati nel richiamato provvedimento di affido: kit rattivo Cobas Taqscreen MPX cod conf. 96 test Prezzo a confezione per 45 confezioni annue Euro 5.443,00+IVA Prezzo a confezione per 26 confezioni annue Euro 0,00 per una spesa annua pari ad Euro ,00 +IVA; (Prezzo medio a confezione adottato a seguito di successiva corrispondenza:euro3.449,79+iva). Tutti gli altri prodotti e consumabili necessari sono in sconto merce; - attualmente la spesa annua è attestata complessivamente in Euro ,00+ IVA22% (anno 2015) dei quali Euro ,20 + IVA 22% per prodotti reagenti e consumabili ed Euro ,00+IVA per gli strumenti, in diminuzione in ragione di una minore quantità di kit reattivi acquisati, quindi del 14% rispetto all aggiudicazione ma tuttavia, all interno della variabilità 2

3 propria prevista per i contratti; VISTA l offerta n /62199/ /VM del con la quale la fornitrice, Roche Diagnostics S.p.A, formula una proposta di aggiornamento tecnologico e di proroga della fornitura di seguito riassunta: a. sostituzione di n. 1 COBAS s201 con n. 1 COBAS n. 1 COBAS P 680 completi di accessori; b. mantenimento di n. 1 COBAS s201 ed accessori, con funzioni di back-up fino a quando non sia reso obbligatorio per legge l effettuazione degli esami con tecnologia Dual Target ; c. lo strumento COBAS 6800 è di ultima generazione, in grado di effettuare il Tri Test Nat e in grado di svolgere l immediata rilevazione e identificazione di HIV HCV e HBV senza necessità di eseguire i testi di discriminazione; con un singolo test sono rilevati 5 target: HIV -1 gruppo M, HIV- 1 Gruppo O, HIV-2, HCV, HBV; lo strumento COBAS p 680 è dedicato alla creazione di pool a partire da provette primarie d. viene utilizzata la tecnologia Dual Target per HIV-1 con amplificazione di due regioni separate e la tecnologia Dual Probe HCV per migliorare la copertura di nuove varianti del virus e. canone di noleggio azzerato, canone di assistenza tecnica invariato, interfacciamento a prezzo zero (invariato); f. eventuali costi di adeguamento strutturale ed impiantistico sono a carico di Roche Diagnostics che dichiara di aver effettuato un sopralluogo nei locali di installazione g. prodotto reattivo da utilizzare sul nuovo strumento: - kit Cobas 6800/8000 MPX 96 test/conf. offerto per n. 71 confezioni annue ad Euro 3.232,50+ IVA 22% / confezione h. prodotto reattivo da utilizzare al bisogno con lo strumento di back up - kit S201T-SCRN MPX V test/conf Euro 3.232,50+IVA22% i. tutti gli altri prodotti e consumabili sono offerti in sconto merce; j. il reagente utilizzato sullo strumento di back up verrà reintegrato qualora dovesse scadere prima di essere consumato; k. nel caso fosse necessario validare tutti i test con tecnologia Dual Target la ditta offre la possibilità di definire con l APSS criteri e modalità di attivazione di un back up esterno presso altro Ente accreditato con costi eventuali a carico di Roche Diagnostics S.p.A, impegnandosi a garantire la fornitura di un secondo strumento cobas 6800 di back up qualora alla prova dei fatti tale modalità di espletamento del back up dovesse risultare qualitativamente non rispondente o non idonea; CONSIDERATO CHE: - il capitolato speciale di appalto all art. 2 indica che La Ditta si impegna all adeguamento tecnologico della strumentazione e/o dei reagenti alle innovazioni che dovessero essere agli stessi apportati nel corso del contratto ; - il Direttore del Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (di seguito S.I.T), con nota mail del 8 giugno 2016, riscontra positivamente l offerta pervenuta da Roche Diagnostics S.p.A. in quanto permette di implementare il test NAT con la tecnologia Dual Target per HIV -1 con amplificazione di due regioni separate e Dual Probe HCV per migliorare la copertura di nuove varianti del virus, in relazione alla necessità di non trovarsi impreparati di fronte al previsto (ma non ancora reso effettivo) obbligo di provvedere all implementazioni di tali ulteriori verifiche, pena l impossibilità alla validazione del sangue, a seguito di disposizioni ministeriali previste nel D.M. del 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, come descritto nell allegato IV: Entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto il CNS effettua le necessarie valutazioni in merito 3

4 all'opportunita' di introdurre ulteriori evoluzioni tecniche del test HIV 1 NAT e la determinazione aggiuntiva dell'hiv 2 RNA, ove gia' non effettuata. Nella stessa nota il Direttore del S.I.T. conferma la possibilità di attivare il back up esterno presso altra Azienda Sanitaria, offerto a proprio carico dalla ditta Roche Diagnostics S.p.A., quando entrerà in vigore l obbligo normativo (ad oggi solo allo stato di previsione) di effettuare tale test con tecnologia Dual Target ; - il Direttore del Dipartimento di Laboratorio e Servizi con nota mail del 06/07/2016 ha espresso parere favorevole al rinnovo della fornitura, in considerazione delle migliorie tecnologiche ed economiche offerte; ACCERTATO che, in conseguenza delle predette migliorie, si configura un risparmio annuo complessivo, rispetto alla spesa 2015 di Euro ,69 + IVA pari al 10% (Euro ,00 per azzeramento canoni noleggio ed Euro ,69 per minor costo dei kit reattivi); CONSIDERATO che il fabbisogno attuale presunto, in relazione ai consumi 2015 è determinabile presuntivamente in n. 61 conf. /anno, la spesa per il rinnovo della fornitura è così calcolata : Nuovo kit Cobas 688/800 MPX 96 test/conf. n. 61 confezioni Prezzo a confezione Euro 3.262,50+IVA22% Totale Euro ,50 +IVA22% Quota annua per assistenza tecnica strumenti Euro 5.850,00 +IVA 22% Totale spesa annua per rinnovo Euro ,50 +IVA22% RISCONTRATA l opportunità di procedere all aggiornamento tecnologico della fornitura offerto dalla ditta, in relazione alle predette motivazioni di tipo tecnico/clinico indicate dal Direttore del S.I.T.; di rinnovare altresì la fornitura per un biennio a partire dal giorno successivo alla scadenza contrattuale e cioè dal al , in quanto ritenuto economicamente conveniente, con riserva, qualora l eventuale attivazione di un back up esterno comporti dei disservizi o non risulti rispondente agli standard qualitativi richiesti dal S.T.I. (anche in termini di tempistica), di richiedere al fornitore di mettere a disposizione un secondo strumento di ultima generazione, ai sensi dell art. 2 del capitolato speciale d appalto e secondo la precitata offerta migliorativa; Tutto ciò premesso, IL DIRETTORE DELLA TECNOSTRUTTURA AREA TECNICA Vista la relazione del Direttore del Servizio Programmazione Acquisti e Logistica, DETERMINA 1. di rinnovare, per quanto in premessa, alla ditta Roche Diagnostics S.p.A. con sede in Monza (MB) P.I. e C.F. n , la fornitura in service di sistema diagnostico per la ricerca di costituenti virali dell HCV, HIV/1 e HBV mediante tecnica di amplificazone degli acidi nucleici (NAT) sul sangue e sugli emocompenenti destinati ad uso trasfusionale occorrente al S.I.T. dell Ospedale S. Chiara di Trento, affidato con provv. n. 808/2011 del , per il periodo alle condizioni migliorative di seguito riassunte: Strumenti Fornitura di n. 1 COBAS un COBAS P 680 completi di accessori; 4

5 in sostituzione di uno dei due COBAS S201presenti Mantenimento in loco di n. 1 COBAS s201 con funzioni di back up, dando atto che l apparecchio Cobas Amplicor, fornito usato in sede di gara, è stato restituito spesa annua per canoni di noleggio Euro 0,00+ IVA spesa annua per canoni di assistenza tecnica complessivi Euro 5.850,00+ IVA (Euro 1.050,00 per Cobas P68 + Euro 4.800,00 per Cobas 6800) l interfacciamento del nuovo strumento al sistema EMONET sarà senza aggravio di spesa per questa Azienda come eventuali adeguamenti strutturali od impiantistici che risultino necessari Reattivi e materiale di consumo - cod Kit reattivo Cobas 6800/8000MPX 96 test/cf. Euro 3.262,50/ cf. +IVA22% per un fabbisogno presunto di 61 confezioni annue ed una spesa pari ad Euro ,50+IVA22% - cod Kit reattivo Cobas Taqscreen MPX 96 test/cf. Euro 3.262,50/cf. +IVA22% per l utilizzo limitato a situazioni di back up strumentale con reintegro gratuito delle confezioni scadute e non completamente utilizzate; Spesa annua presunta per il rinnovo della fornitura in service complessivamente (strumenti + prodotti) Euro ,50 +IVA22%; con un risparmio annuo previsto in Euro ,50 + IVA 22%, pari a circa il 10% della spesa 2015; 2. di dare atto che il rinnovo del contratto, decorre dalla scadenza rideterminata in relazione all effettivo avvio della fornitura e quindi dal e termina il ; le modifiche introdotte nel rapporto contrattuale con il presente rinnovo saranno formalizzate con semplice scambio di corrispondenza e la disciplina del rapporto continuerà a far riferimento per le restanti disposizioni al capitolato speciale d appalto, approvato con la delibera di indizione del pubblico incanto n. n. 1710/2010 del ; 3. di dare atto che l azzeramento del canone di noleggio, previsto per il rinnovo contrattuale avrà decorrenza dal , mentre l aggiornamento tecnologico della strumentazione con la relativa miglioria del prezzo del kit reattivo avrà luogo successivamente alla data del presente provvedimento a seguito di collaudo della nuova strumentazione; 4. di dare atto che, qualora per disposizione di legge, gli esami dovessero necessariamente essere sempre eseguiti con strumentazione aggiornata, l apparecchio di vecchia generazione lasciato per il back up (modell COBAS s201) sarà dismesso e gli esami potranno essere effettuati come offerto dalla ditta in altro Ente accreditato disponibile, purchè detta soluzione, alla prova dei fatti, risulti funzionale e qualitativamente idonea al fabbisogno del S.I.T., riservandosi in caso contrario di richiedere la messa a disposizione di un ulteriore strumento di nuova generazione (Cobas 6800) con funzioni di back-up, senza ulteriori costi, come da offerta; 5. di dare atto che la spesa annua presunta da sostenere per il rinnovo della fornitura in forza del presente provvedimento, pari ad Euro ,25 IVA compresa, (Euro ,50+IVA22%) verrà contabilizzata ai seguenti conti di Bilancio: Dispositivi IVD per l importo di Euro , Noleggio Apparecchiature per l importo di Euro 7.137,00 mentre la spesa annua per oneri di sicurezza da interferenza già in precedenza individuata nel DUVRI di gara e pari ad Euro 1.024,80 IVA compresa sarà contabilizzata al conto di Bilancio Altri servizi in appalto. 5

6 IJ Inserita da: Servizio Programmazione Acquisti e Logistica / Eccher Franca Il Direttore Tecnostruttura Area Tecnica Comoretto Giuseppe 6