COSMETICS. Descrizione dello Schema. Cosmetics and Toiletries Proficiency Testing Scheme

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1 COSMETICS Cosmetics and Toiletries Proficiency Testing Scheme Descrizione dello Schema LGC Standards Proficiency Testing 1 Chamberhall Business Park Chamberhall Green Bury Lancashire BL9 0AP United Kingdom Tel.: Fax: cosmetics@lgcgroup.com Website: Per l Italia: LGC Standards S.r.L. Sede Legale: Via Tintoretto, Milano (MI) Sede Amministrativa: Via G. Carducci, Sesto San Giovanni (MI) Italy Tel: Fax: Edizione: 8/IT Pagina 2 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

2 Registro dello stato dell edizione e modifiche: EDIZIONE DATA EDIZIONE DETTAGLI AUTORIZZATO DA 1 Ottobre 2010 Prima edizione T. Noblett 2 Marzo 2011 Aggiornato il formato dello schema, a seguito della distribuzione sperimentale. T. Noblett 3 Gennaio 2012 Sono state corrette le specifiche relative alla Media Robusta (Mediana) per il calcolo del Valore Assegnato. Aggiunti i test qualitativi per microbiologia. Il campione CS- 22 (Idrochinone in prodotti in crema), già campione sperimentale, inserito nello schema principale. T. Noblett 4 Dicembre 2012 Aggiunto campione trial per l analisi di parametri fisicochimici nei cosmetici liquidi M.Whetton 5 Febbraio Gennaio Giugno Gennaio 2016 TRIAL: aggiunti campioni 24 e 25 per le analisi di elementi in tracce nel collutorio e nel dentifricio. Appendice A: aggiunte informazioni sulla tracciabilità e abbreviazioni dei metodi di microbiologia. Aggiornamento per l Idrochinone del valore assegnato al 10%. Lo schema Cosmetics è stato accreditato ed è stato perciò aggiunto il logo UKAS. Compreso nel campione 23 il volume. Modificate le unità di al campione 25 in mg/kg. Aggiunto un nuovo campione con codice 26 per la determinazione del SPF nelle creme con protrezione solare. Inserite nella sezione Materiali Analitici le informazioni riguardanti i materiali di prova forniti da produttori qualificati. Aggiunti nuovi analiti ai campioni 19,20 e 21. Inclusi i metodi per i campioni di chimica. Aggiornato l intervallo per il parametro viscosità. Aggiornamento dellla lista metodi per i campioni 24 e 25. Aggiunta di un nuovo campione 27 per la determinazione dei conservanti nei cosmetici. Aggiornmento del range e del valore assegnato per I campioni 19, 20 e 21. Cambiamento SDPA per il parametri ph e densità nel campione 23. Aggiunta di nuovi analiti di Microbiologia all interno di due campioni invece che ubo (10A, 10B, 13A, 13B, 16A, 16B). Rimosso il report in forma cartacea M.Whetton M. Whetton M. Whetton M. Whetton R. Smith A. McCarthy Nota: Edizione: 8/IT Pagina 3 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

3 Questo documento è la traduzione in italiano del documento originale in lingua inglese, che deve essere considerato la versione approvata. Edizione: 8/IT Pagina 4 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

4 SCOPI DELLO SCHEMA Scopo principale del Cosmetics and Toiletries Proficiency Testing Scheme (COSMETICS) è quello di permettere ai laboratori di analisi di cosmetici e prodotti per toilette di monitorare il loro rendimento e confrontarlo con quello di altri laboratori. Lo schema COSMETICS fornisce inoltre ai partecipanti informazioni sulle problematiche tecniche e sui metodi relativi alle analisi dei cosmetici / prodotti per toilette. Lo schema decorre da Aprile a Marzo. Ulteriori informazioni sul circuito COSMETICS (campioni disponibili, date di distribuzione e date di scadenza di ciascuna distribuzione) sono disponibili sulla scheda di registrazione dello schema COSMETICS in vigore. MATERIALI ANALITICI Informazioni dettagliate sui materiali di prova disponibili sono riportate in Appendice A. I parametri da ricercare sono continuamente revisionati per garantire che incontrino le necessità correnti del laboratorio e i requisiti in tema di regolamentazione. I lotti dei materiali di prova sono testati per l omogeneità per almeno un parametro, dove giudicato appropriato. I dettagli sui test di omogeneità eseguiti e i risultati ottenuti sono specificati nei Rapporti dello Schema COSMETICS. I materiali di prova così come le verifiche analitiche sui materiali come il test di omogeneità e la valutazione della stabilità possono, in particolari circostanze, essere forniti da produttori qualificati. In questo caso i fornitori devono possedere specifici requisiti approvati da LGC. In nessun LGC ricorrerà alla fornitura di servizi che riguardano la pianificazione dello schema, la valutazione delle performance e l autorizzazione del report finale. ANALISI STATISTICA Informazioni sulle statistiche utilizzate possono essere trovate nel Protocollo Generale e nei rapporti dello schema. I metodi per determinare i valori assegnati e i valori di SDPA utilizzati per ogni singolo campione di prova sono disponibili nell Appendice A. METODI I metodi sono elencati nell Appendice A e in PORTAL. Si prega di selezionare il metodo utilizzato dalla lista: se nessun metodo è appropriato, selezionare Other, scrivendo nella sezione Comments di PORTAL una breve descrizione del metodo usato. Le abbreviazioni per i metodi microbiologici sono disponibili nell Appendice A. Non si richiede di specificare la durata e la temperatura di incubazione. RISULTATI E RAPPORTI I risultati ottenuti devono essere inviati utilizzando il ns. sistema di reportistica elettronica PORTAL: le istruzioni complete per il suo utilizzo sono fornite per posta elettronica. In caso di problemi per l accesso al web, i partecipanti possono richiedere i moduli per la trasmissione dei risultati e ritornarli compilati a LGC Standards, che provvederà al loro inserimento sul portale. Questo servizio comporta un costo addizionale. I report si rendono disponibili sul sito web entro 10 giorni lavorativi, successivi alla chiusura della distribuzione. I partecipanti ricevono un messaggio di posta elettronica con l informazione della disponibilità del rapporto sul sito. Edizione: 8/IT Pagina 5 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

5 APPENDICE A - Descrizione delle abbreviazioni utilizzate Valore Assegnato (AV) Il valore assegnato può essere generato mediate uno dei modi seguenti: Dalla media robusta (RMean). La media robusta è la mediana dei risultati dei partecipanti dopo l esclusione dei risultati che risultano inappropriati per la valutazione statistica, per es.: errori di calcolo, trasposizioni, e altri errori grossolani. Generalmente, il valore assegnato è determinato utilizzando i risultati ottenuti con tutti i metodi, ad eccezione dei casi in cui la zione sia considerata metododipendente: in tal caso il metodo con cui viene determinato il valore assegnato è riportato nelle tabelle del rapporto finale. Per alcuni parametri, qualora esista un metodo di riferimento riconosciuto per quel tipo di zione, questo può essere utilizzato come valore assegnato per quel particolare analita, e sarà impiegato anche per i risultati ottenuti con metodi diversi. Tracciabilità: I valori assegnati derivati dai risultati dei partecipanti, o da risultati parziali non sono considerati tracciabili rispetto ad uno standard di internazionale. L incertezza dei valori assegnati ottenuti in questo modo viene definita sulla base dei risultati dei partecipanti, secondo la norma ISO Dal valore derivato dalla composizione (Composizione). Questo denota l uso di un valore assegnato derivato dalle informazioni sulla preparazione del campione, dove sono note ed esatte le quantità di parametro analitico utilizzate per preparare il campione. Tracciabilità: I valori assegnati calcolati dalla composizione dei risultati dei campioni di prova sono tracciabili, attraverso un percorso di tracciabilità metrologica, verso uno standard di zione internazionale. L'incertezza di del valore assegnato è calcolata con i valori di ciascuna calibrazione. Dalla composizione qualitativa (Qual Form). Questo si applica ai test qualitativi dove il valore assegnato si basa semplicemente sulla presenza/assenza del parametro analitico nel materiale di prova. Tracciabilità: I valori assegnati sono calcolati dalla composizione qualitativa dei campioni di prova e sono tracciabili verso un materiale di riferimento certificato oppure verso un ceppo microbiologico di riferimento. Da laboratori esperti (Expert). Il valore assegnato per il parametro analitico è fornito da un laboratorio esperto. Tracciabilità: I valori assegnati forniti da un laboratorio Esperto ' possono essere tracciabili verso uno standard di zione internazionale in conformità al metodo utilizzato dal laboratorio. L'incertezza di per un valore assegnato determinato con questa modalità verrà fornito dal laboratorio che ha eseguito le analisi. Dettagli sulla tracciabilità e sull'incertezza associata verranno forniti nel Report statistico per schema/distribuzione. Intervallo Questo indica l intervallo di concentrazione a cui il parametro analitico può essere presente nel materiale di prova. SDPA L SDPA rappresenta la deviazione standard per la valutazione del rendimento che è usata per valutare la performance del partecipante nella zione di ciascun parametro analitico. Questo può essere un valore fisso (dichiarato), una percentuale (%) del valore assegnato o basato sulla deviazione standard consolidata dei risultati di zione dei partecipanti, sia trasversale a tutti i metodi sia per singolo metodo, a seconda che la zione effettuata sia o meno metodo-dipendente (cfr: Valore Assegnato). Edizione: 8/IT Pagina 6 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

6 Indica le unità di usate per la valutazione dei risultati. Sono le unità che i partecipanti devono utilizzare per l espressione dei risultati nei referti di analisi. Per alcuni parametri di alcuni schemi, i partecipanti hanno la possibilità di scegliere l unità di con cui esprimere i risultati; tuttavia, le unità stabilite e dichiarate in questa descrizione dello schema costituiscono la scelta automatica (in assenza di altra specificata) a cui saranno convertiti anche risultati espressi in formati diversi, qualora consentito. Questo indica il numero di decimali che il partecipante deve utilizzare per esprimere i risultati delle zioni effettuate. Edizione: 8/IT Pagina 7 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

7 APPENDICE A - COSMETICS - Materiali di prova Campioni CS-10A, CS-13A, CS-16A: Analisi Microbiologiche di Cosmetici e Prodotti per Toilette (TAMC e organismi indicatori) 1 x 10ml oppure grammi - Matrice di natura variabile [CS-10A: in polvere, CS-13A: in crema e CS-16A: liquido] + un flaconcino di vetro da 10ml sigillato contenente il/i microrganismo/i liofilizzato/i. Parametro Metodo AV Intervallo SDPA Presenza/assenza e/o conteggio totale di microrganismi mesofili aerobi Tryptone soy agar Plate count agar Eugon LT 100 agar Soy caesin digest agar Presenza/assenza e/o conteggio di Staphylococcus aureus Baird Parker agar Vogel Johnson agar Mannitol salt agar Conteggio di Enterobacteriaceae VRBGA Maconkey agar EMB agar Presenza/assenza di Escherichia coli TBX agar COLI ID RMean Tra 0 a < log 10 0,35 cfu ml oppure g -1 0 Campioni CS-10B, CS-13B, CS-16B: Analisi Microbiologiche di Cosmetici e Prodotti per Toilette (Lieviti emuffe e pseudomonas) 1 x 10ml oppure grammi - Matrice di natura variabile [CS-10B: in polvere, CS-13B: in crema e CS-16B: liquido] + un flaconcino di vetro da 10ml sigillato contenente il/i microrganismo/i liofilizzato/i. Parametro Metodo AV Intervallo SDPA Conteggio di lieviti e muffe (conta totale) Potato dextrose Sabourand dextrose Malt extract Rose bengal OGYE Candida agar Presenza/assenza di Candida albicans PCR RMean Tra 0 a < log 10 0,35 cfu ml oppure g -1 0 Presenza/assenza e/o conteggio di Pseudomonas aeruginosa Presenza/assenza di Burkholderia cepacia Pseudomonas agar P Cepacia agar PCR Edizione: 8/IT Pagina 5 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

8 Abbreviazioni metodi microbiologici EMB=Eosin-methylene blue OGYE=Oxytetracycline Glucose Yeast Extract agar PCR=Polymerase chain reaction TBX=Tryptone bile X-glucuronidase VRBGA=Violet red bile glucose agar Campione CS-19: Elementi in tracce in Rossetto per le Labbra 1 x 5g - Campione di rossetto per le labbra. Cadmio ICP-MS Cromo CP-EOS Piombo Nickel Arsenico* Mercurio* AAS X-ray Fluorescenza RMean % mg/kg 2 *Prego prendere nota che i parametri contrassegnati con l asterisco (*) non rientrano nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Edizione: 8/IT Pagina 6 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

9 Campione CS-20: Elementi in tracce nel Lucidalabbra 1 x 5g - Campione di lucidalabbra. Cadmio ICP-MS Cromo ICP-EOS Piombo AAS RMean % mg/kg 2 Nickel X-ray Arsenico* fluorescenza Mercurio* *Prego prendere nota che i parametri contrassegnati con l asterisco (*) non rientrano nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Campione CS-21: Elementi in tracce nei Cosmetici in Polvere 1 x 5g - Campione di prodotto in polvere (per es.: ombretto, ecc.). Cadmio ICP-MS Cromo ICP-EOS Piombo AAS RMean % mg/kg 2 Nickel X-ray Arsenico* fluorescenza Mercurio* *Prego prendere nota che i parametri contrassegnati con l asterisco (*) non rientrano nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Campione CS-22: Analisi Chimiche di Cosmetici in Crema 1 x 5ml - Campione di prodotto in crema Idrochinone HPLC Spettrofotometrico RMean % % (w/w) 2 Edizione: 8/IT Pagina 7 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

10 Campione CS-23: Analisi Fisico-Chimiche di Cosmetici Liquidi Campione di prodotto liquido ph Viscosità Densità ph Viscosimetro a rotazione Metodo capillare Picnometro Densimetrico RMean RMean SD Robusta mpa.s 0 RMean g/cm3 4 Campione CS-24**: Elementi in tracce nel collutorio 1 x 125 ml Campione di collutorio Antimonio ICP-MS RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Arsenico ICP-EOS RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Bario AAS RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Rame X-ray RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Fluoruro Fluorescenza RMean 0-1 SD Robusta % 3 Mercurio Elettrodo ione-selettivo RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Selenio HPLC-IC RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 Zinco RMean 0-20 SD Robusta mg/l 2 **Prego prendere nota che questo materiale di prova non rientra nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Edizione: 8/IT Pagina 8 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

11 Campione CS-25***: Elementi in tracce nel dentifricio 1 x 25 g Campione di dentifricio Antimonio ICP-MS RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Arsenico ICP-EOS RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Bario AAS RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Rame X-ray RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Fluoruro Fluorescenza RMean SD Robusta % 3 Mercurio Elettrodo ione-selettivo RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Selenio HPLC-IC RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 Zinco RMean 0-20 SD Robusta mg/kg 2 ***Dal momento questo campione è un TRIAL sperimentale, i valori assegnati, gli intervalli e le relative SDPA, possono subire variazioni. Prego prendere nota che questo materiale di prova non rientra nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC Standards Campione CS-26***: Determinazione del fattore SPF in vitro secondo ISO (2012) 1 x 25 g Campione di dentifricio SPF in vitro ISO (2012) RMean 5 50 SD Robusta SPF 1 ***Dal momento che questo campione è un TRIAL sperimentale, i valori assegnati, gli intervalli e le relative SDPA, possono subire variazioni. Prego prendere nota che questo materiale di prova non rientra nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Edizione: 8/IT Pagina 9 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016

12 Campione CS-27***: Conservanti nei Cosmetici 1 x 25ml Campione di prodotto in crema Metilparaben Propilparaben Butilparaben Acido benzoico Acido sorbico HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC RMean 0-1 SD Robusta % 3 RMean 0-1 SD Robusta % 3 RMean 0-1 SD Robusta % 3 RMean 0-5 SD Robusta % 3 RMean 0-1 SD Robusta % 3 ***Dal momento che questo campione è un TRIAL sperimentale, i valori assegnati, gli intervalli e le relative SDPA, possono subire variazioni. Prego prendere nota che questo materiale di prova non rientra nel campo di applicazione dell accreditamento UKAS di LGC. Edizione: 8/IT Pagina 10 di 12 Data Edizione: Gennaio 2016