termoablazione con laser, intervento chirurgico di legatura e di stripping.

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1 NOMECOMMERCIALE NOMEGENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONED USO INTERVENTO DIRIFERIMENTO DESCRIZIONE SCHEDAPRODOTTO Catetere Closure Fast Catetere venoso a radiofrequenza Vnus medical technologies, inc. Covidien Il catetere, utilizzato con il relativo generatore di radiofrequenza, si impiega per la coagulazione endovascolare di vasi sanguigni in pazienti con reflusso venoso superficiale che si presenta in casi di vene varicose. Scleroterapia a ultrasuoni con sostanze sclerosant, termoablazione con laser, intervento chirurgico di legatura e di stripping. Il sistema closure consiste di due componenti principali: il catetere ClosureFAST e il generatore di radiofrequenza RFGPlus. Il catetere ClosureFAST viene fornito sterile ed è un dispositivo monouso. Il catetere ClosureFAST serve per erogare energia termica al sito di trattamento prescelto mediante il riscaldamento con energia a radiofrequenza dell elemento riscaldante e per inviare informazioni inerenti alla temperatura al generatore di radiofrequenza. Il generatore di radiofrequenza rimane fuori dal campo sterile durante l uso e viene fornito non sterile. Il catetere si collega al generatore di radiofrequenza mediante il cavo sterile fissato al catetere stesso. MARCHIO CE Sì, Gennaio 2009 NUMERO DIREPERTORIO ATTRIBUITO AL DM CND C CATETERI PER ABLAZIONE VENOSA A RADIOFREQUENZA ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

2 CLASSEDIAPPARTENENZA Fonte dei dati: scheda tecnica IIB APPROVAZIONEFDA Sì, Marzo PREZZO UNITARIO DRG 690 Euro Non riportato ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

3 CARATTERISTICHEDELPRODOTTO,STIMASPESAANNUAECOSTO TERAPIAPERPAZIENTE(seapplicabile) NOME PRODOTTO Catetere Closure Fast DESCRIZIONE PRODOTTO Catetere per ablazione a radiofrequenza delle PEZZI PER PREZZO PER (Euro) PREZZO UNITARIO IVA esclusa (Euro) CONSUMO ANNUO (confezioni) vene varicose NOTA: Il consumo annuo è quello indicato nella richiesta. La stima di spesa annua è calcolata sulla base di questo consumo. * Prezzo ESTAV Centro al 01/06/2010 ** Quantità consumata nel 2010: 5 pezzi STIMA SPESA ANNUA (Euro) SITUAZIONE CONTRATTUALE 1 690* 690* Economia scaduta** PRODOTTIANALOGHIGIA DISPONIBILIINAREAVASTA,SPESAANNUAECOSTO TERAPIAPERPAZIENTE(seapplicabile) NOME PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO PEZZI PER PREZZO PER (Euro) PREZZO UNITARIO IVA esclusa (Euro) CONSUMO 2011 (confezioni) SPESA 2011 (Euro) MODALITA DI ACQUISTO MATERIALE DI CONSUMO PER LA PROCEDURA DI SCLEROTERAPIA AD ULTRASUONI CON SCHIUMA 0,5% 1% 2% 5 Fiale da 2 ml 6,68 1, Fiale da 2 ml 8,05 1, Fiale da 2 ml 8,96 1, ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

4 3% 5 Fiale da 2 ml 10,05 2, ,32 MATERIALE DI CONSUMO PER LA PROCEDURA DI TERMOABLAZIONE CON LASER NOME PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO PEZZI PER PREZZO PER (Euro) PREZZO UNITARIO IVA esclusa (Euro) CONSUMO 2011 (confezioni) SPESA 2011 (Euro) MODALITA DI ACQUISTO KIT Elves radial (fibra ottica tefl+introduttore) Fibra ottica per la termoablazione ECO05/12 MATERIALE DI CONSUMO PER L INTERVENTO CHIRURGICO DI LEGATURA E DI STRIPPING Stripper venoso monouso Codman Stripper venoso monouso sterile ,00 6, /10 Dispositivo per safenectomia Dispositivo per safenectomia Tecnica tradizionale ECO12/11 Dispositivo per safenectomia Dispositivo per safenectomia tecnica di invaginazione ECO12/11 ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

5 Nota 1: Nella tabella sono riportati i consumi dei farmaci e dispositivi impiegati per le procedure di scleroterapia a ultrasuoni, per la procedura laser e per gli interventi di stripping e safenectomia. Per la terapia a radiofrequenza, per la terapia laser e per quella ad ultrasuoni sono necessari i relativi generatori. Nota 2: La tabella riporta la spesa totale 2011 per i vari prodotti, ma non riporta la spesa per procedura. I vari interventi terapeutici non possono pertanto essere confrontati da un punto di vista di costo. STUDIPUBBLICATI La ricerca ha selezionato 26 studi, 11 dei quali sono pertinenti alla valutazione del dispositivo Vnus 212 (vedi Appendice) Ricerca Medline condotta il 01/12/2011; keywords: (varicose veins AND radiofrequency ablation) or (vnus and radiofrequency ablation); limits: English language, clinical trial, metaanalysis PROFILO DICOSTOEFFICACIA(se applicabile) La ricerca ha prodotto 2 risultati 1314 Lo studio di Gohel et al. 13 è una analisi di costoefficacia, condotta utilizzando un modello di Markov, che confronta la chirurgia tradizionale, la scleroterapia con schiuma, l ablazione con laser e la tecnica di ablazione con radiofrequenza per il trattamento delle varici della vena grande safena. La tecnica di ablazione con radiofrequenza effettuata in anestesia locale risulta essere costoefficace quando confrontata con l ablazione tramite laser (ICER= per QALY guadagnato), mentre non è costoefficace quando effettuata in anestesia totale nel confronto con l intervento chirurgico tradizionale (ICER > per QALY guadagnato). Lo studio riporta anche i dati di costo nel periodo postintervento e a 5 anni dalla procedura. Il costo dell intervento con la radiofrequenza effettuata in anestesia locale è di 776 e di quando effettuato in anestesia totale. Il costo della chirurgia in dayhospital è invece di 980. A 5 anni dall intervento, considerando il trattamento di eventuali fallimenti della procedura, il costo della procedura in anestesia locale è di 1.110, in anestesia totale è di 1.964, mentre la chirurgia in dayhospital ha un costo di Lo studio di Edison et al. 14 riporta il costo associato alla procedura di ablazione con radiofrequenza e alla chirurgia tradizionale. I costi variano a seconda che l intervento venga effettuato in pazienti ambulatoriali o ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

6 in pazienti ospedalizzati. Il costo della procedura con radiofrequenza è di 906$ e di 2.533$ se effettuata rispettivamente in ambulatorio o in anestesia locale. Per la chirurgia effettuata ambulatorialmente il costo è di 2.622$, mentre la stessa procedura per paziente ricoverato è di 4241$. Ricerca Medline condotta il 01/12/2011; keywords:(varicose veins AND radiofrequency ) AND (cost[titl] OR economic[titl]) INNOVAZIONE( assoluta )tipoa INNOVAZIONE( metoo )tipob NONINNOVATIVO: Non innovativo REPORTDIHTA(seapplicabile) E disponibile un report del NICE aggiornato al COMMENTIDELL ESTENSOREDELLA SCHEDA La procedura a radiofrequenza per il trattamento delle vene varicose ha un profilo di efficacia sovrapponibile a quello della terapia laser e a quello dell intervento chirurgico. Ulteriori studi devono essere condotti per definire il profilo del catetere Vnus nei confronti della scleroterapia nonché per valutare l efficacia e la sicurezza dell intervento con radiofrequenza su lungo termine. DATADIREDAZIONEDELLASCHEDA 07/12/2011 DELIBERAZIONEDELLACOMMISSIONE DISPOSITIVIMEDICIEDEVENTUALI RESTRIZIONIDIIMPIEGO La procedura a radiofrequenza rappresenta un alternativa alla chirurgia tradizionale rispetto alla quale presenta il vantaggio di poter essere svolta in anestesia locale. La metodica viene quindi approvata per l uso in pazienti con comorbidità (ad esempio obesi e diabetici) che rappresentano il 58% del totale dei pazienti sottoposti al trattamento di vene varicose. NOTE CODICEPORTALEESTAV 2243 NR: non riportato ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

7 APPENDICE.CARATTERISTICHEDEGLISTUDICHEHANNO VALUTATO ILCATETEREVENOSO ARADIOFREQUENZA CLOSUREPERILTRATTAMENTO DELLEVARICIDELLAVENAGRANDESAFENA. Autore (annopubblicazione) Gruppotratati(n) Gruppocontrolo (n) Endpoint Risultati (folowup) (105) Chirurgia (88) OR=7.86(95%CI: ) (<4 mesi) Nesbitt* (2011) 2 (51) Chirurgia (42) OR=0.79(95%CI: ) (>4 mesi) (42) Chirurgia (51) Percentuale di neovascolarizzazione OR=0.39(95%CI: ) (>4 mesi) Chirurgia (125) RR=0.71(95%CI: ) (12 mesi) Rasmussen (2011) 3 (125) TERAPIA LASER (125) RR=0.85(95%CI: ) (12 mesi) Scleroterapia con schiuma (125) RR=0.26(95%CI: ) (12 mesi) Gale (2011) 4 (46) TERAPIA LASER (48) RR=(7.23(95%CI: ) (12 mesi) Nordon (2011) 5 (70) TERAPIA LASER (68) RR=(0.64(95%CI: ) (3 mesi) ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

8 Shepherd (2010) 6 (67) TERAPIA LASER (64) Dolore 10 giorni dopo l intervento Numero medio di compresse 10 giorni dopo l intervento 22mm vs 34mm (p = 0,001) 20,4 vs 35 9 (p = 0 001) Merchant (2005) 7 (1.006) 87.2% (5 anni) Proebstle (2011) 8 (295) 92.6% (3 anni) Creton (2010) 9 (220) 96.9% (1 anno) Nicolini (2005) 10 (294) 75% (3 anni) Marsh (2010) 11 (75) 82% (1 anno) Pichot (2004) 12 (56) 90% (2 anni) Sybrandy (2002) 13 (26) 88% (1 anno) ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

9 *Lo studio di Nesbitt et al. 2 è una revisione sistematica della Cochrane Collaboration che raccoglie le evidenze relative a 5 studi che confrontano le tecniche di ablazione con radiofrequenza e laser verso l intervento chirurgico. La tabella riportata i risultati del confronto tra la procedura di radiofrequenza e la chirurgia. Il dolore è stato misurato tramite una scala analogica visiva (VAS 100) che esprime il livello di dolore in base ad una scala millimetrica dove 0 mm corrisponde a nessun dolore e 100 mm corrisponde al massimo grado di dolore. Lo studio di Nicolini et al. 10 ha valutato il trattamento sia della piccola che della grande safena. BIBLIOGRAFIA 1. Food and Drug Administation (FDA). Indirizzo web: data di accesso: novembre Nesbitt C, Eifell RK, Coyne P, Badri H, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus conventional surgery for great saphenous vein s. Cochrane Database Syst Rev Oct 5;(10):CD Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg Aug;98(8): Gale SS, Lee JN, Walsh ME, Wojnarowski DL, Comerota AJ. A randomized, controlled trial of endovenous thermal ablation using the 810nm wavelength laser and the ClosurePLUS radiofrequency ablation methods for superficial venous insufficiency of the great saphenous vein. J Vasc Surg Sep;52(3): Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, et al. A prospective doubleblind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg Dec;254(6): Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg Jun;97(6): Merchant RF, Pichot O; Closure Study Group. Longterm outcomes of endovenous radiofrequency obliteration of saphenous reflux as a treatment for superficial venous insufficiency. J Vasc Surg Sep;42(3): Proebstle TM, Alm J, Göckeritz O, Wenzel C, Noppeney T et al. Threeyear European followup of endovenous radiofrequencypowered segmental thermal ablation of the great saphenous vein with or without treatment of calf varicosities. J Vasc Surg Jul;54(1): Creton D, Pichot O, Sessa C, Proebstle TM, ClosureFast Europe Group. Radiofrequencypowered segmental thermal obliteration carried out with the ClosureFast procedure: results at 1 year. Ann Vasc Surg Apr;24(3): Nicolini P, Closure Group. Treatment of primary varicose veins by endovenous obliteration with the closure system: results of a prospective multicentre study. Eur J Vasc Endovasc Surg Apr;29(4): Marsh P, Price BA, Holdstock JM, Whiteley MS. Oneyear outcomes of radiofrequency ablation of incompetent perforator veins using the radiofrequency stylet device. Phlebology Apr;25(2):7984 ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it

10 12. Pichot O, Kabnick LS, Creton D, Merchant RF, SchullerPetroviae S, et al. Ultrasound scan findings two years after great saphenous vein radiofrequency endovenous obliteration. J Vasc Surg Jan;39(1): Sybrandy JE, Wittens CH. Initial experiences in endovenous treatment of saphenous vein reflux. J Vasc Surg Dec;36(6): Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Costeffectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg Dec;97(12): Eidson JL 3rd, Atkins MD, Bohannon WT, Marrocco CJ, Buckley CJ, Bush RL. Economic and outcomesbased analysis of the care of symptomatic varicose veins. J Surg Res Jun 1;168(1): National Institute for Clinical Excellence. Radiofrequency ablation of varicose veins: guidance. London, Settembre Disponibile al sito: Ultimo accesso: 14/12/2011 ESTAV Centro Sede legale Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono Fax P.I. e C.F www. estavcentro.toscana.it direzione@estavcentro.toscana.it