RICERCA INFEZIONE DA EPATITE C

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1 METODO NAZIONALE STANDARD ALGORITMO MINIMO DI PROVA RICERCA INFEZIONE DA EPATITE C VSOP 5 Emesso dalla Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory Centre for Infections Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 1 di 7

2 STATO DEI METODI NAZIONALI STANDARD I Metodi Nazionali Standard, che includono le procedure operative standard (POS ), algoritmi e linee guida, promuovono l adozione di elevati livelli di qualità, contribuendo ad assicurare la possibilità di confronto delle informazioni diagnostiche ottenute in laboratori diversi. Ciò consente la standardizzazione della sorveglianza sostenuta dalla ricerca, sviluppo e verifica, promovendo nello stesso tempo la salute pubblica e la fiducia del paziente nelle proprie strutture sanitarie. I metodi sono ben referenziati e rappresentano un buon standard minimo per la microbiologia clinica e per la salute pubblica. Comunque, utilizzando i Metodi Nazionali Standard, i laboratori dovranno tenere in considerazione le esigenze locali e potranno intraprendere ricerche addizionali. I metodi forniscono inoltre un punto di riferimento per un loro ulteriore sviluppo. I Metodi Nazionali Standard sono stati sviluppati, revisionati ed aggiornati con una procedura aperta di consenso ove le opinioni di tutti i partecipanti sono state tenute in adeguata considerazione ed i documenti elaborati riflettono il consenso della maggior parte degli stessi. I rappresentanti di alcune organizzazioni professionali, incluse quelle il cui logo appare sulla prima pagina, sono membri dei gruppi di lavoro che sviluppano i Metodi Nazionali Standard. L inclusione del logo di una organizzazione nella prima pagina comporta sostegno agli obiettivi ed al processo di preparazione dei metodi standard. I componenti di queste organizzazioni scientifiche hanno partecipato allo sviluppo dei Metodi Nazionali Standard ma le loro opinioni personali non rispecchiano necessariamente quelle dell organizzazione di cui sono membri. L elenco attuale delle organizzazioni professionali partecipanti può essere ottenuto tramite all indirizzo standards@hpa.org.uk. Le prestazioni dei metodi standard sono condizionate dalla qualità di reagenti, strumentazione, procedure commerciali o prove messe a punto in loco. I laboratori dovrebbero assicurare che queste siano state validate e dimostrate idonee allo scopo prefissato. Devono essere adottate procedure di controllo di qualità interno ed esterno. Nonostante siano state osservate le più scrupolose attenzioni nella preparazione di questa pubblicazione, la Health Protection Agency o qualsiasi organizzazione di sostegno non può essere ritenuta responsabile dell accuratezza o dell utilizzo o di qualsiasi conseguenza derivante dall uso o da modifiche delle informazioni contenute in questo documento. Queste procedure sono intese solamente come una risorsa generale per i professionisti che esercitano in questo settore, operanti nel Regno Unito, pertanto si dovrà ricorrere ad altri consulenti quando ritenuto necessario. Se si apportano modifiche a questa pubblicazione, si deve porre in evidenza dove sono state apportate modifiche al documento originale. La Health Protection Agency (HPA) dovrà essere menzionata in ogni circostanza La HPA è una organizzazione indipendente che ha lo scopo di proteggere la salute della popolazione. Ad essa confluiscono esperienze professionali già appartenenti ad organizzazioni ufficiali. Maggiori informazioni riferibili alla HPA possono essere ottenute al sito La HPA è un organizzazione che mira ad essere completamente in accordo con le direttive Caldicott. Ciò significa prendere ogni possibile precauzione per prevenire la diffusione non autorizzata di informazioni sui pazienti e di garantire che le informazioni relative agli stessi siano mantenute in condizioni di sicurezza 1. Maggiori dettagli possono essere ottenuti dal sito web. Contributi allo sviluppo dei documenti possono essere forniti contattando l indirizzo standards@hpa.org.uk. Per cortesia prendere nota che la bibliografia è attualmente formattata con il software Reference Manager. Se si modifica o si cancella il testo senza avere installato nel computer il Reference Manager; la bibliografia non sarà aggiornata automaticamente. Riferimento suggerito per questo documento: Health Protection Agency (2005). Investigation of Hepatitis C Infection. National Standard Method VSOP 5 Emissione 5. Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 2 di 7

3 INDICE STATO DEI METODI NAZIONALI STANDARD INDICE... 3 PROCEDURA DI MODIFICA 4 RICERCA INFEZIONE EPATITE C (CONSULTARE ALGORITMO VSOP 6 EPATITE, ITTERO E PFE ANOMALE) RINGRAZIAMENTI E CONTATTI BIBLIOGRAFIA 7 Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 3 di 7

4 PROCEDURA DI MODIFICA Documento di riferimento controllato Titolo del documento controllato VSOP 5 Procedura Operativa Standard per Ricerca di Infezione da Epatite C Ciascun Metodo Nazionale Standard possiede una registrazione separata delle correzioni. Le modifiche attuali sono riportate in questa pagina. Le precedenti modifiche sono disponibili presso la standards@hpa.org.uk. Sull emissione di pagine nuove o rivedute ciascun documento controllato deve essere aggiornato dal proprietario del Laboratorio. Modifica Numero/ Data 5/ Emissione no. Scartata Inserita Emissione no. Pagina Tutte Sessione(i) interessate Ringraziamenti e Contatti Modifica Titolo e contenuti lievemente modificati Aggiunta nuova sezione Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 4 di 7

5 RICERCA DI INFEZIONE DA EPATITE C (CONSULTARE L'ALGORITMO CLINICO VSOP 6 EPATITE, ITTERO E DI PROVE DI FUNZIONALITA' EPATICA ALTERATE Screening EIA per anticorpi Epatite C Positivo (1) Dubbio (1) Negativo Seconda prova anticorpale (3) Seconda prova anticorpale (3) Referto: anticorpi HCV negativi (2) Negativo Dubbio (1) Positivo (1) Dubbio (1) Ripetere entrambe le prove dal coagulo Risultati iniziali non confermati. Emettere il referto ed eseguire prove successive come appropriato. Verificare la validità della prova Risultati iniziali confermati Referto: Anticorpo HCV positivo. Se questo è il primo risultato positivo si richiede l'invio di un campione per conferma Segnalare la prova per l'rna ed avvisare il CDSC (4) HCV RNA Positivo: Referto: Evidenza di infezione attiva Negativo: Referto: Non evidenza di infezione attiva. Per cortesia, inviare i campioni successivi dopo 4 settimane Referto provvisorio: Condizione anticorpale per HCV difficile da interpretare. Altri risultati a seguire Positiva: Referto: Evidenza di infezione attiva. Inviare per cortesia un altro campione. Segnalare al CDSC Prova per HCV RNA Negativa: Referto: Non evidenza di infezione attiva. Per cortesia inviare un altro campione (5) Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 5 di 7

6 Note di sierologica per Epatite C 1. Interpretare secondo i criteri locali 2. Quando si sospetta un esposizione recente all infezione, richiedere un campione successivo e/o segnalare la ricerca dell RNA. Se il paziente è immunocompromesso sottoporre il campione alla ricerca dell HCV RNA. 3. La seconda prova o la prova di conferma devono essere di sensibilità equivalente a quella dell esame di screening/primario ed in teoria dovrebbe avere una migliore specificità. Ove possibile, la seconda prova dovrebbe essere di tipo diverso e/o utilizzare antigeni diversi da quelli della prima. A questo punto alcuni laboratori preferiscono utilizzare, come prova di conferma, la ricerca dell HCV RNA, tuttavia, se non è rilevato HCV RNA, dovranno essere richiesti successivi accertamenti per anticorpi. 4. La prova dell HCV RNA è utilizzata secondo gli accordi locali. In linea teorica, segnalare al CDSC la conferma del risultato sul secondo campione. 5. Considerare la raccomandazione per il RIBA secondo il protocollo locale. RINGRAZIAMENTI E CONTATTI Questo Metodo Nazionale Standard è stato sviluppato, riveduto e revisionato dal Virology Working Group on Standards and Quality ( Si ringraziano per la collaborazione i numerosi operatori dei laboratori di virologia e le organizzazioni specialistiche che hanno fornito suggerimenti e commenti durante lo sviluppo di questo documento, ed infine l'editore Medico. I National Standard Methods sono emessi dalla Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Centre for Infections, Health Protection Agency London. Per ulteriori informazioni prendere contatti a: Standards Unit Evaluations and Standards Laboratory Centre for Infections Health Protection Agency Colindale London NW9 5EQ standards@hpa.org.uk Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 6 di 7

7 BIBLIOGRAFIA 1. Department of Health NHS Executive: The Caldicott Committee. Report on the review of patientidentifiable information. London. December Revisione no: 5 Data di revisione: Emesso da: Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory, Pagina 7di 7 Questa SOP deve essere usata congiuntamente con le altre SOP emesse dalla Health Protection Agency