CONSIGLIO REGIONALE DELLA BASILICATA IX LEGISLATURA

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1 CONSIGLIO REGIONALE DELLA BASILICATA IX LEGISLATURA PROPOSTA DI LEGGE Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nell ambito del servizio sanitario regionale Iniziativa del Consigliere regionale ALFONSO ERNESTO NAVAZIO Presidente del Gruppo consiliare Io Amo la Lucania Alfonso Ernesto Navazio FIRMATARI Roberto Falotico Francesco Mollica Gruppo per la Basilicata Movimento per le Autonomie

2 1 Relazione di accompagnamento I dolori leggeri concedono di parlare, i grandi dolori rendono muti. (Lucio Anneo Seneca) L utilizzo dei farmaci a base di cannabinoidi, indicati come ausilio terapeutico nella cura di gravi patologie e nei trattamenti palliativi per i malati terminali è al centro di un dibattito nazionale ed internazionale. Il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza) rende già possibile l utilizzo dei principi attivi della cannabis nella terapia farmacologica, a fronte di complesse procedure burocratiche e spropositati tempi di attesa, dato che i farmaci sono disponibili solo all estero. La recente legge 15 marzo 2011, n.38 recante Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore, assicurandogli, da parte delle strutture sanitarie erogatrici, programmi di cura individuali, per sè e la sua famiglia nel rispetto della tutela della dignità e dell autonomia del malato, della tutela e della promozione della qualità della vita fino al suo termine e prevedendo un adeguato sostegno sanitario e socioassistenziale. Inoltre, promuove l attivazione e l integrazione delle reti delle cure palliative e delle reti della terapia del dolore, a livello regionale e nazionale. In Basilicata, con deliberazione di Giunta regionale n.322 del 20 marzo 2012, è stata approvata la rete regionale della terapia del dolore e del progetto Basilicata Ospedale-territorio senza dolore.

3 Nella lettura scientifica si trova una vasta produzione rispetto all uso anche terapeutico della cannabis. Col tempo, il progresso scientifico ha permesso di arrivare alla produzione di derivati di sintesi, consentendo una compiuta valutazione dell impiego clinico dei cannabinoidi nella cura del glaucoma, nella prevenzione dell emesi, nel controllo di alcune spasticità croniche, come adiuvante nel controllo del dolore cronico neuropatico associato a sclerosi multipla, nel trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro. Da sperimentazioni scientifiche risulterebbe inoltre che i cannabinoidi hanno proprietà di ridurre i dosaggi degli analgesici oppiacei, quali la morfina e i suoi analoghi, necessari a lenire il dolore nei malati oncologici sottoposti a trattamenti cronici, evitando così i fenomeni di assuefazione, caratteristici degli oppiacei. La cannabis è utilizzata, in altri paesi, non solo come analgesico, ma anche contro gli effetti collaterali nell oncologia, a iniziare dal controllo del vomito. Con la presente proposta di legge si vuole garantire ai cittadini la possibilità di utilizzare i farmaci cannabinoidi come ausilio nella terapia del dolore. Ed avere un arma in più contro la sofferenza, soprattutto contro il dolore cronico maligno. La proposta consta di 11 articoli. L articolo 1 garantisce l impegno della Regione Basilicata per l utilizzo dei farmaci cannabinoidi nel servizio sanitario regionale. L articolo 2 afferma la promozione, da parte della Regione Basilicata, della cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore. Gli articoli 4 e 5 dettano disposizioni circa l ambito di applicazione della proposta di legge. L articolo 7 rimanda ad una deliberazione della Giunta regionale per gli indirizzi procedurali ed organizzativi per l attuazione della presente legge. L articolo 8 rimanda alla procedura valutativa degli effetti della proposta. L articolo 9 rimanda alla giunta regionale per la promozione di campagne di comunicazione e informazione relative alle finalità della proposta, oltre che di informazione e sensibilizzazione nei confronti degli operatori sanitari circa l appropriatezza prescrittiva in funzione della patologia clinica dolorosa. L articolo 10 detta l invarianza finanziaria della proposta, in quanto gli oneri derivati dalla sua applicazione rientrano nella complessiva spesa farmaceutica sopportata dalla Regione Basilicata. L articolo 11 dichiara l urgenza e l entrata in vigore della proposta.

4 Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nell ambito del servizio sanitario regionale Art. 1 Finalità 1. La Regione Basilicata garantisce l utilizzo dei farmaci cannabinoidi, per finalità terapeutiche, nell ambito del servizio sanitario regionale. Art. 2 Promozione 1. La Regione Basilicata promuove la cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore. Art. 3 Definizioni 1. Ai fini della presente legge, per farmaci cannabinoidi si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi di cui alla sezione B della tabella II del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza). Art. 4 Ambito di applicazione e disposizioni generali 1. La presente legge si applica alle aziende del servizio sanitario regionale di cui all articolo 2 della legge regionale 1 luglio 2008, n.12 (Riassetto organizzativo e territoriale del Servizio Sanitario Regionale).

5 2. L acquisto dall estero dei farmaci cannabinoidi è disciplinato del decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero) ed è consentito solo quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, in conformità a quanto previsto dall articolo 2 del suddetto decreto. Art. 5 Erogazione in ambito ospedaliero 1. La somministrazione dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche in ambito ospedaliero è effettuata nei limiti del budget aziendale, in coerenza con gli strumenti della programmazione aziendale. 2. La somministrazione dei farmaci cannabinoidi si intende effettuata in ambito ospedaliero quando ricorrono tutte le seguenti condizioni: a) la fase di inizio del trattamento si svolge presso strutture ospedaliere; b) l eventuale prosecuzione del trattamento in sede di dimissioni assistite del paziente è condizionata all esigenza di una continuità terapeutica con il ricorso ai farmaci cannabinoidi già utilizzati nelle strutture di cui alla lettera a); c) i farmaci cannabinoidi sono acquisiti tramite la farmacia ospedaliera. Art. 6 Assistenza delle aziende del servizio sanitario regionale 1. In ambito non ospedaliero le aziende unità sanitarie locali coadiuvano gli assistiti, su richiesta dei medesimi, nell acquisizione dei farmaci a base di cannabinoidi registrati all estero per finalità terapeutiche, nell osservanza delle procedure previste dalle disposizioni statali.

6 Art. 7 Attuazione 1. La Giunta regionale, entro 180 giorni dall entrata in vigore della presente legge, emana con deliberazione gli indirizzi procedurali ed organizzativi per l attuazione della presente legge. 2. La deliberazione di cui al comma 1 contiene in particolare disposizioni rivolte: a) ad assicurare l omogeneità nell organizzazione delle attività di cui agli articoli 5 e 6; b) a monitorare il consumo sul territorio regionale sia dei medicinali registrati all estero, inclusi quelli a base di cannabinoidi, sia delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi; c) a promuovere la massima riduzione dei tempi di attesa e adeguate modalità informative. 3. Le aziende sanitarie assumono le misure necessarie per adeguarsi alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2. Art. 8 Clausola valutativa 1. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, la Giunta regionale presenta una relazione al Consiglio regionale sullo stato di attuazione della presente legge, nella quale sono contenute in particolare le informazioni relative a: a) numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza; b) eventuali variazioni determinate dall applicazione della legge sulla spesa farmaceutica delle aziende del servizio sanitario regionale sanitarie; d) eventuali criticità emerse nell applicazione della legge, da individuare in particolare nelle disomogeneità riscontrate nel territorio regionale e nelle problematiche inerenti l acquisizione e l erogazione dei farmaci cannabinoidi.

7 Art.9 Campagne di comunicazione ed informazione 1.La Giunta regionale promuove campagne di comunicazione e informazione relative alle finalità della presente legge. 1. La Giunta regionale promuove campagne di informazione e di sensibilizzazione nei confronti degli operatori sanitari circa l appropriatezza prescrittiva in funzione della patologia clinica dolorosa. Art.10 Disposizioni finanziarie 1.Dall attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza regionale. Art. 11 Dichiarazione di urgenza 1. La presente legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata. 2. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Basilicata. Potenza, 29 maggio 2012 Il presentatore Alfonso Ernesto Navazio Co-firmatari : Roberto Falotico Francesco Mollica