CAPITOLATO TECNICO FORNITURA QUINQUENNALE MEDIANTE NOLEGGIO DI DUE SISTEMI DI ENDOSCOPIA DIGESTIVA

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1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA QUINQUENNALE MEDIANTE NOLEGGIO DI DUE SISTEMI DI ENDOSCOPIA DIGESTIVA Art. 1 Oggetto della fornitura Oggetto del presente capitolato è la fornitura in noleggio di due Sistemi di Endoscopia Digestiva per l U.O. di Patologia Chirurgica Servizio di Endoscopia dell Ospedale U. Sestilli di Ancona per la durata di 60 mesi, così composti: nr. 2 Sistemi di Videoendoscopia con le seguenti caratteristiche indicative: a) n. 2 VIDEOPROCESSORE DIGITALE TOP DI GAMMA: Zoom elettronico; Possibilità di acquisire immagini di diverso formato digitale; Bilanciamento del bianco; Regolazione dei livelli di contrasto dell immagine; Regolazione dei livelli di colore; Possibilità di elaborazioni elettroniche che evidenzino dettagli diagnostici dei tratti in osservazione; Uscite video analogiche e digitali sia ad alta definizione sia in formato compresso; Segnali di uscita compatibili almeno con i seguenti standard: PAL, BNC, Y/C e RGB; Unità di controllo della strumentazione endoscopica per le acquisizioni video; Risoluzione non inferiore a 750 linee dello standard video tradizionale; Acquisizione in modalità di tipo HDTV; Registrazione su supporto digitale di tipo memory card; Possibilità di archiviazione elaborazione ed associazione a dati anagrafici e clinici del paziente; possibilità di memorizzazione immagini fisse e filmati; Sistema di analisi cromatica adatto all individuazione delle diverse caratteristiche strutturali della mucosa in esame; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62.50), CEI EN (CEI 62.51), CEI EN (62-82) CEI EN /A1 (62-82 V1) e alle norme specifiche di prodotto e alle altre norme di prodotto applicabili; b) N. 2 FONTE LUMINOSA: Ad alta intensità luminosa (potenza equivalente a quella di una lampada Xenon da 300 W); Temperatura di colore circa 6000 K; Illuminazione regolabile in continuo, in modalità manuale o automatica; Cavo conduttore di luce fredda a fibre ottiche con lunghezza indicativa di 2,5 mt; Lampada di emergenza; Sistema di misura del ciclo vitale della lampada; Lampada con ciclo di vita di 500 ore; 1/10

2 Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62-50), CEI EN (CEI 62-51), CEI EN (CEI 62-82), CEI EN /A1 (CEI V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili. c) N. 2 MONITOR TELEVISIVO PER BIOIMMAGINI: Monitor medicale LCD (almeno 19 ); Schermo antiriflesso; Risoluzione minima 600 linee; Ingressi video di tipo RGB, PAL, Y/C; Compatibile con il formato video digitale di tipo HDTV; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62-50), CEI EN (CEI 62-51); d) N. 1 IRRIGATORE-POMPA DI LAVAGGIO: Pompa peristaltica per irrigazione, progettata per essere usata in combinazione con endoscopi a canale di lavaggio ausiliare e che consenta il lavaggio della zona con flusso d acqua mirato; Sistema per la regolazione dell irrigazione e dell aspirazione; Pressione di irrigazione massima di almeno 200 mmhg; Flusso di irrigazione massimo almeno 0,5 litri/min.; Pressione aspirazione massima almeno 450 mmhg; Completa di asta di supporto; Completa di vaso di raccolta; Completa di set di tubi riutilizzabili; Sistemi di allarme per anomalie di funzionamento e sovra-pressioni; Facilità di sanificazione dell apparecchio e sterilizzazione del circuito paziente; Dimensioni contenute; Utilizzo pratico ed intuitivo; necessari per il regolare e sicuro funzionamento Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62-50), CEI EN (CEI 62-51), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; e) N. 2 VIDEOREGISTRATORE DIGITALE DVD: Videoregistratore su supporto digitale dei segnali video provenienti dal processore; Masterizzatore su supporto DVD; Comandi in remoto per un agevole controllo della registrazione; Hard Disk interno per la registrazione veloce; Possibilità di introdurre titolazione sulle immagini registrate; 2/10

3 Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62-50), CEI EN (CEI 62-51), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; f) N. 2 CARRELLO SERVITORE PER ENDOSCOPI: Carrello a giorno, antiribaltamento, da destinare all alloggiamento in configurazione di sistema di apparecchiature elettromedicali e non elettromedicali per la videoendoscopia; Munito di 4ruote piroettanti antistatiche di cui 2 con freno di stazionamento; Provvisto di specifici vani porta-bombole/o bottiglie; Dotato di supporto per la strumentazione endoscopica; Ripiani con canalette esterne per il passaggio dei cavi o analogo sistema per alloggiamento degli stessi; Maniglie di presa e manovra solide ed ergonomiche; Trasformatore di isolamento con almeno 7 prese di servizio per il collegamento di apparecchiature; Morsetti equipotenziali; Possibilità di alloggiamento di monitor convenzionale, di monitor LCD su un braccio articolato; Braccio articolato di tipo a snodo facilmente manovrabile; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (CEI 62-50), CEI EN (CEI 62-51), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; g) N. 1 VIDEOSTAMPANTE nr. 3 Videogastroscopi (per indagini endoscopiche a scopo di diagnosi o terapia dell esofago, dello stomaco e del duodeno) con le seguenti caratteristiche tecniche indicative: Idoneo per esami di routine; Angolo di visione non inferiore a 120 ; Movimento alto/basso non inferiore a 180 /90, destra/sinistra 100 /100 ; Lunghezza utile non inferiore a 1000 mm; Diametro canale operativo non inferiore a 2,8 mm; Diametro di inserzione non superiore a 10 mm; Lunghezza minima del tratto flessibile con raggio di curvatura ridotto, in modo da permettere un agevole manovrabilità in aree critiche; Camera con CCD integrata con risoluzione a linee orizzontali per pollice; Possibilità di evidenziare la capillarizzazione sottomucosa; Gruppo comandi con blocco delle angolazioni per consentire il mantenimento della posizione del tratto angolabile durante la visione e le procedure terapeutiche; 3/10

4 Illuminazione del campo operativo tale da assicurare una qualità visiva ottimale, minimizzando al massimo l effetto ombra in particolare durante l uso degli accessori transendoscopici; Profondità di campo tale da assicurare la perfetta visione ravvicinata di particolari anatomici e la repentina inquadratura degli accessori transendoscopici durante la fuoriuscita dal canale bioptico; Deve essere conformato in modo tale da permettere una agevole pulizia e la disinfezione per un corretto trattamento di reprocessing; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; nr. 1 Videogastroscopio transnasale (per indagini endoscopiche a scopo di diagnosi o terapia dell esofago, dello stomaco e del duodeno) con le seguenti caratteristiche tecniche indicative: Idoneo per esami di routine; Angolo di visione non inferiore a 120 ; Movimento alto/basso non inferiore a 180 /90 ; Lunghezza utile non inferiore a 1000 mm; Diametro canale operativo non inferiore a 2,0 mm; Diametro di inserzione non superiore a 6,1 mm; Dotato di camera con CCD integrata con risoluzione a linee orizzontali per pollice; Gruppo comandi con blocco delle angolazioni per consentire il mantenimento della posizione del tratto angolabile durante la visione e le procedure terapeutiche; Presenza di un fascio di fibre portaluce tale da consentire un illuminazione sempre ottimale sia nei campi ravvicinati sia nelle manovre di retroversione; Lunghezza minima del tratto flessibile con raggio di curvatura ridotto, in modo da permettere un agevole manovrabilità in retroversione per la visione in cardias e in duodeno; Profondità di campo tale da assicurare la perfetta visione ravvicinata di particolari anatomici e la repentina inquadratura degli accessori transendoscopici durante la fuoriuscita dal canale bioptico; Deve essere conformato in modo tale da permettere una agevole pulizia e la disinfezione per un corretto trattamento di reprocessing; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; nr. 2 Videocolonscopio con le seguenti caratteristiche tecniche indicative: Idoneo per esami routine; Angolo di visione non inferiore a 140 ; Movimento alto/basso 180, destra/sinistra 160 ; Lunghezza utile non inferiore a 1300 mm; Diametro canale operativo non inferiore a 3,7 mm; 4/10

5 Diametro di inserzione non superiore a 13 mm; Completo di canale accessorio per lavaggio del viscere collegabile a irrigatore-pompa di lavaggio; Camera con CCD integrata con risoluzione superiore a linee orizzontali per pollice; Possibilità di evidenziare la capillarizzazione sottomucosa; Gruppo comandi con blocco delle angolazioni per consentire il mantenimento della posizione del tratto angolabile durante la visione e le procedure terapeutiche; Illuminazione del campo operativo tale da assicurare una qualità visiva ottimale, minimizzando al massimo l effetto ombra in particolare durante l uso degli accessori transendoscopici; Profondità di campo tale da assicurare la perfetta visione ravvicinata di particolari anatomici e la repentina inquadratura degli accessori transendoscopici durante la fuoriuscita dal canale bioptico; Maneggevole, leggero, facilità di inserzione con impugnatura ergonomica; Deve essere conformato in modo tale da permettere una agevole pulizia e la disinfezione per un corretto trattamento di reprocessing; Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; nr. 1 Videocolonscopio con le seguenti caratteristiche tecniche indicative: Idoneo per esami routine; Angolo di visione non inferiore a 140 ; Movimento alto/basso 180, destra/sinistra 160 ; Lunghezza utile circa 1600 mm; Diametro canale operativo non inferiore a 3,7 mm; Diametro di inserzione non superiore a 13 mm; Possibilità di induritore terminale Completo di canale accessorio per lavaggio del viscere collegabile a irrigatore-pompa di lavaggio; Camera con CCD integrata con risoluzione superiore a linee orizzontali per pollice; Possibilità di evidenziare la capillarizzazione sottomucosa; Gruppo comandi con blocco delle angolazioni per consentire il mantenimento della posizione del tratto angolabile durante la visione e le procedure terapeutiche; Illuminazione del campo operativo tale da assicurare una qualità visiva ottimale, minimizzando al massimo l effetto ombra in particolare durante l uso degli accessori transendoscopici; Profondità di campo tale da assicurare la perfetta visione ravvicinata di particolari anatomici e la repentina inquadratura degli accessori transendoscopici durante la fuoriuscita dal canale bioptico; Maneggevole, leggero, facilità di inserzione con impugnatura ergonomica; Deve essere conformato in modo tale da permettere una agevole pulizia e la disinfezione per un corretto trattamento di reprocessing; 5/10

6 Conformità alle norme: CEI EN (CEI 62-5), CEI EN (62-82), CEI EN /A1 (62-82 V1), e alle norme specifiche di prodotto e le altre norme di prodotto applicabili; nr. 2 Armadi portaendoscopi con le seguenti caratteristiche tecniche indicative: In acciaio inox con staffe per fissaggio a parete; A doppia anta e con guarnizione antipolvere; Fornito di serratura a chiave; Dotato di gocciolatoio interno; In grado di contenere almeno 5 strumenti; Dotato di appositi ganci anche per la sospensione della spina di connessione; Dimensioni contenute; I dispositivi offerti dovranno essere di elevate prestazioni, di recente produzione, di ultima generazione, di alta affidabilità, conformi alla Direttiva 93/42/CEE e compatibili con un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza di operatori e pazienti. Non sono ammesse offerte incomplete, condizionate, alternative o equivoche. Art. 2 Servizi di assistenza tecnica L Istituto ha affidato il servizio di Ingegneria Clinica ad un operatore esterno che provvede alla gestione delle apparecchiature biomediche, compresa la manutenzione, all interno di tutte le proprie Sedi. Pertanto la ditta aggiudicataria dovrà collaborare con detto operatore fornendo allo stesso il calendario delle manutenzioni programmate e delle verifiche di sicurezza ed i rapporti di lavoro relativi alle manutenzioni effettuate sulle apparecchiature. Tali rapporti dovranno riportare, obbligatoriamente, il riferimento d ordine del suddetto operatore, la data di esecuzione, la durata dell intervento e l esito della manutenzione. Quindi tutte le chiamate per assistenza tecnica saranno inoltrate dal suddetto operatore tramite fax / . La ditta dovrà assicurare i seguenti servizi: 1. assistenza tecnica di tipo full-risk (compreso il materiale consumabile, es. lampade della fonte luminosa, del videoprocessore etc): la ditta dovrà garantire la completa funzionalità delle apparecchiature fornite e assicurare la continuità del loro utilizzo per tutto il periodo della fornitura. In particolare, per tutto il periodo di noleggio il fornitore dovrà garantire la: manutenzione preventiva/ordinaria; manutenzione straordinaria/di emergenza anche per guasti dovuti ad eventi eccezionali quali: o danni accidentali da dolo o colpa grave causati da terzi o dal personale dell Istituto preposto all utilizzo delle apparecchiature fornite compreso i danni causati dal personale addetto alla pulizia degli 6/10

7 strumenti. In detti danni sono da comprendersi quelli accidentali causati da pazienti; o danni accidentali da causa elettrica anche se derivati dall impianto elettrico; o danni accidentali da furto, terremoto, fulmini o altri eventi naturali; o danni accidentali da uso improprio, anche da parte dell operatore, dell apparecchiatura. Per uso improprio si intende l uso dell apparecchiatura non conforme alle indicazioni del costruttore; o incendio. In caso di incendio, come per il furto, totale o parziale viene ripristinato o sostituito il bene nei tempi minimi necessari. In caso di sostituzione del bene totale o parziale per danni accidentali o per usura naturale, la stessa avverrà nei tempi minimi necessari ovviamente senza onere aggiuntivo a carico dell Istituto. Gli interventi di manutenzione straordinaria/di emergenza dovranno garantire la risoluzione del guasto ed il ripristino della funzionalità delle apparecchiature entro e non oltre i tempi di seguito specificati. Si definisce tempo di fermo macchina il periodo di tempo che intercorre tra il giorno successivo a quello della chiamata e il giorno di riavviamento con ripristino completo delle funzionalità. La durata del periodo di fermo macchina ammissibile per ogni anno di funzionamento e per ogni apparecchio è stabilito in totali 30 giorni/anno, compresi quelli relativi ai fermi per manutenzione programmata. Dopo tale periodo l apparecchio dovrà essere definitivamente sostituito con altro strumento equivalente o di prestazioni superiori previo accordo con il Responsabile del Servizio di Endoscopia e il Responsabile della Fisica Sanitaria. Gli interventi di manutenzione dovranno essere eseguiti in modo tale da prevedere la restituzione delle attrezzature, al Servizio di Endoscopia, entro 10 (dieci) giorni lavorativi. Entro 3 (tre) giorni lavorativi, poiché la Ditta aggiudicataria ha l obbligo di garantire la continuità di utilizzo del sistema, dovrà essere consegnato lo strumento sostitutivo con identiche caratteristiche tecniche rispetto a quello in riparazione. L impossibilità da parte dell Istituto di utilizzare il sistema si configura come grave negligenza e pertanto potrà comportare la risoluzione del contratto, così come previsto all Art. 14 del Capitolato Speciale. Le ditte offerenti, nel formulare la propria offerta tecnica di cui all Art. 8 del Capitolato Speciale, dovranno dettagliare le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica e indicando: o la tempistica degli interventi di manutenzione preventiva/ordinaria, con rilascio di certificazione dello stato di buona funzionalità dei dispositivi forniti; o la tempistica delle verifiche di sicurezza per ogni dispositivo fornito; o la sede del centro di assistenza competente e i relativi recapiti; o la sede del magazzino ricambi; 7/10

8 2. formazione operatori: la ditta dovrà prevedere un corso di formazione presso l Ospedale di Ancona per il personale sanitario operante all interno del Servizio di Endoscopia, finalizzato all apprendimento delle modalità d utilizzo, delle avvertenze d uso e dei protocolli di manutenzione ordinaria. A tal fine dovrà essere allegato all offerta tecnica anche il materiale didattico del corso su CD ROM in formato file office; 3. aggiornamento tecnologico: nel caso in cui il costruttore ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi dispositivi che presentino migliori caratteristiche tecniche per l esecuzione delle medesime funzionalità, la Ditta dovrà impegnarsi a sostituire le apparecchiature, previo accordo con il Responsabile della Fisica Sanitaria, senza ulteriori oneri a carico dell Istituto. 4. struttura organizzativa: la ditta dovrà specificare la struttura organizzativa adottata per poter garantire nel tempo la funzionalità dei prodotti offerti nonché del mantenimento dei requisiti essenziali di sicurezza ed il rispetto dei servizi proposti. L aggiudicatario dovrà indicare la ditta a cui rivolgersi per l assistenza tecnica, descrivendone l organizzazione, con particolare riferimento al numero dei tecnici specializzati disponibili; 5. ulteriori servizi offerti: la ditta potrà offrire ulteriori servizi che non rientrano nelle categorie sopra indicate. Art. 3 Criteri di valutazione I 50 punti relativi alla qualità verranno attribuiti, dalla Commissione giudicatrice, valutato il Questionario Tecnico e la documentazione presentata in sede di offerta tecnica, sulla base dei seguenti criteri di valutazione: CRITERI DI VALUTAZIONE CARATTERISTICHE APPARECCHIATURE: caratteristiche tecnico-prestazionali delle singole attrezzature flessibilità di utilizzo modalità d uso per il personale aspetti di sicurezza caratteristiche costruttive principi di funzionamento caratteristiche particolari conformità norme CEI EN SERVIZIO DI ASSISTENZA: modalità di effettuazione del servizio funzionalità delle procedure di assistenza proposte progetto di formazione del personale struttura organizzativa certificazioni sistemi qualità PONDERAZIONE Non verranno prese in considerazione e pertanto escluse tutte le offerte che avranno ottenuto un punteggio qualità pari o inferiore a 25 punti 8/10

9 Art. 4 Consegna, installazione e collaudo La consegna delle varie attrezzature costituenti i sistemi per endoscopia potrà essere richiesta in maniera frazionata secondo quanto verrà specificato nelle lettere d ordine. Le consegne dovranno comunque avvenire entro 60 (sessanta) giorni naturali, consecutivi e continuativi dalla data di ricevimento della lettera d ordine. La ditta fornitrice, nell ambito di quanto richiesto nelle singole lettere d ordine, ha facoltà di provvedere all evasione anche con consegne frazionate purchè sia comunque rispettato il termine di 60 giorni per l evasione completa della fornitura richiesta nella lettera d ordine. La consegna dell attrezzatura dovrà avvenire, tassativamente, presso il magazzino Centrale del Presidio Ospedaliero di Ancona, Via della Montagnola, 81. Il Servizio di Ingegneria Clinica provvederà quindi alla verifica dell integrità e congruità di quanto consegnato con quanto offerto in sede di gara e documento di trasporto. Ogni fornitura dovrà comunque comprendere: - il manuale d uso in lingua italiana a corredo della macchina; - copia delle certificazioni di conformità alle direttive di riferimento e norme di sicurezza; - copia del manuale operatore in lingua italiana per il Servizio di Fisica Sanitaria (possibilmente anche su CD ROM); - copia del manuale di service per il Servizio di Fisica Sanitaria (possibilmente anche su CD ROM); L installazione e la messa in opera della strumentazione, che dovrà essere concordata con il Responsabile della Fisica Sanitaria dell Istituto (dott. Giuseppe Spiga tel ) e con la ditta che svolge per conto dell Istituto il Servizio di Ingegneria Clinica (tel ), dovrà avvenire entro e non oltre 10 (dieci) giorni consecutivi dalla data di consegna della strumentazione. Tale installazione dovrà essere effettuata da tecnici specializzati della ditta che dovranno rilasciare, al termine delle operazioni, apposito verbale da consegnare al Responsabile della Fisica Sanitaria e in copia al Servizio di Ingegneria Clinica. La Ditta dovrà quindi provvedere al collaudo tecnico, da effettuare entro 15 (quindici) giorni consecutivi dall installazione, da concordare così come innanzi specificato per l installazione e messa in opera. Il verbale di collaudo dovrà contenere la descrizione dettagliata delle apparecchiature fornite, essere sottoscritto dal Responsabile del Servizio di Endoscopia Digestiva e dal Responsabile della Fisica Sanitaria e a questi consegnato. Nella fase di installazione e collaudo la Ditta dovrà impegnarsi a garantire gratuitamente la necessaria assistenza tecnica e tutto il materiale necessario per la messa a punto della strumentazione fornita. Nel caso in cui il collaudo risulti negativo, la Ditta potrà provvedere a porre rimedio entro 10 (dieci) giorni consecutivi dalla data del verbale di contestazione. Nel caso in cui la Ditta non risolva il problema si provvederà alla restituzione del sistema e 9/10

10 all eventuale revoca dell aggiudicazione. Le spese conseguenti saranno a totale carico della Ditta. Art. 5 Periodo di prova L Istituto si riserva un periodo di prova, decorrente dalla data del collaudo positivo della singola attrezzatura, non superiore a 3 (tre) mesi, per verificarne la rispondenza alle caratteristiche dichiarate. In caso di contestazioni le verifiche dovranno essere effettuate in contraddittorio con la ditta aggiudicataria. Si precisa che ad ogni contestazione il conteggio del periodo di prova sarà interrotto e ripartirà dalla data di risoluzione del problema. Nell ipotesi in cui non fosse possibile in nessun modo sanare le carenze riscontrate nelle attrezzature fornite l Istituto si riserva la facoltà di procedere alla risoluzione del contratto, senza alcun obbligo se non quello del pagamento dei canoni mensili maturati fino al momento della lettera raccomandata di comunicazione del recesso contrattuale per giusta causa. 10/10