ALLEGATO A DISCIPLINARE TECNICO

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1 CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO PER LA FORNITURA DI SISTEMI DI ESTRAZIONE ED AMPLIFICAZIONE E KIT (REAGENTI E MATERIALE DA CONSUMO) PER L ESECUZIONE DI TEST DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER LA DETERMINAZIONE QUALITATIVA E/O QUANTITATIVA DI ACIDI NUCLEICI DI AGENTI PATOGENI OCCORRENTI AL FABBISOGNO DEI LABORATORI DI MICROBIOLOGIA E DI DIAGNOSTICA CELLULARE. DELL AZIENDA OSPEDALIERA SANT ANDREA DI ROMA ALLEGATO A DISCIPLINARE TECNICO Allegato A Disciplinare Tecnico 1 di 12

2 OGGETTO Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto l affidamento della fornitura, in 5 (cinque) lotti, di sistemi di macchine reagenti per le necessità dei laboratori di Microbiologia e di Diagnostica Cellulare dell Azienda Ospedaliera Sant Andrea di Roma, di seguito denominata Azienda, sita in Via di Grottarossa, 1035/ Roma. L appalto si compone di: LOTTO 1 2 DESCRIZIONE DEL LOTTO SISTEMA PER RICERCA QUANTITATIVA DI ACIDI NUCLEICI MEDIANTE ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO PER: HIV(1), HBV, HCV SISTEMA PER ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIME DI ACIDI NUCLEICI AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA E VIROLOGIA DURATA APPALTO (mesi) SISTEMA PER ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIME DI ACIDI NUCLEICI AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA IN URGENZA 36 4 SISTEMA PERESTRAZIONE, AMPLIFICAZIONE E GENOTIPIZZAZIONE DI HPV DNA AD USO DIAGNOSTICO 36 5 SISTEMA PER ESTRAZIONE, AMPLIFICAZIONE E GENOTIPIZZAZIONE DI HCV AD USO DIAGNOSTICO 36 Allegato A Disciplinare Tecnico 2 di 12

3 REQUISITI GENERALI PER TUTTI I LOTTI 1. Strumentazione nuova o revisionata 2. Interfacciamento al LIS aziendale Halia-NoemaLife, Dasilab 5.1 per tutti i cinque lotti LOTTO 1 - SISTEMA PER RICERCA QUANTITATIVA DI ACIDI NUCLEICIMEDIANTE ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO PER: HIV(1), HBV, HCV. Importo presunto ,00 + IVA REQUISITI MINIMI Sistema strumentale 1. Sistema per ricerca quantitativa di acidi nucleici mediante estrazione e amplificazione in realtime ad uso diagnostico per: HIV(1), HBV, HCV 2. Sistema per l estrazione e amplificazione marcato CE/IVD. 3. Sistema automatico di estrazione degli acidi nucleici da virus. 4. Software di gestione che garantisca la completa tracciabilità di tutti i processi preanalitici/analitici/post-analitici. 5. Sistema su unica piattaforma strumentale per gli analiti richiesti. 6. Flessibilità formato supporti campioni. 7. Estrazione DNA e/o RNA da siero/plasma. 8. Utilizzo di diversi protocolli di estrazione nella stessa corsa. 9. Caricamento diretto da tubo primario (o proveniente dal sistema aliquotatore della catena) in uso presso il Laboratorio analisi Assistenza tecnica: Intervento tecnico entro 48 ore lavorative dalla chiamata - Orario di lavoro dal lunedì al sabato dalle ore 8.00 alle ore Reagenti 1. Reagenti pronti all uso. 2. Iscrizione ad un programma di controllo di qualità esterno (VEQ) nazionale/internazionale 3. Reagenti marcati CE/IVD 4. I controlli dovranno essere almeno due (positivo/negativo). Allegato A Disciplinare Tecnico 3 di 12

4 5. Rilevazione dei principali genotipi e sottotipi: a. Per HCV genotipo 1-6 classificazione di Simmonds. b. Per HBV genotipi A-H. c. Per HIV sottotipi gruppo M e isolati gruppo O. 6. Ranges dinamici: a. Almeno 7 log per HCV e HIV. b. Almeno 8 log per HBV. 7. Dosaggi conformi agli standard internazionali dell O.M.S. e risultati espressi in UI/ml o copie. 8. Sensibilità analitica: a. HCV inferiore o uguale a 15 UI/ml. b. HBV inferiore o uguale a 20 UI/ml. c. HIV inferiore o uguale a 50 copie/ml. 9 fornitura completa dei test richiesti in tabella A TABELLA A: Analiti Rif. Descrizione test N determinazioni/anno Sedute/anno 1. HIV RNA (quantitativo ) HCV RNA (quantitativo) HBV DNA (quantitativo ) CRITERI DI VALUTAZIONE - Punteggio. 60 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta Strumentazione 1. Controllo contaminazione strumentale 2 Si /No 2. Grado di versatilità del sistema (possibilità di eseguire le 4 Si /No tre metodiche contemporaneamente) per tutte le fasi previste nelle metodiche. 3. Possibilità di gestire piccole serie di campioni o urgenze riducendo al massimo lo spreco di reagenti e consumabili 5 Relazione Allegato A Disciplinare Tecnico 4 di 12

5 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta nel numero di campioni da processare riducendo al massimo lo spreco di reagenti e materiali vari (gestione di piccole serie e/o urgenze) 4. Capacità di estrazione di acidi nucleici (DNA e/o RNA, 5 Relazione virale e/o batterico), da diversi supporti biologici (sangue, siero/plasma, saliva, urine, espettorato, tamponi, feci, buffy-coat, tessuti, etc.) 5. Completa rintracciabilità campioni e reagenti 2 Si /No 6. Massima automazione e possibilità di lavoro walk-away 2 Si /No 7. Identificazione dei reagenti e campioni tramite lettura 2 Si /No barcode 8. Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali 4 Si /No mediante UNG. 9. Tempi di esecuzione dalla fase estrattiva alla refertazione 4 Relazione per 24 campioni 10. Adattabilità del sistema analitico al Lay-out del Laboratorio 5 Relazione 11. Adattabilità dei sistemi offerti agli ambienti della struttura di laboratorio, ingombro ridotto della strumentazione offerta 4 Relazione Reagenti 12 Grado di sensibilità analitica superiore a quella indicata 6 Relazione nelle caratteristiche fondamentali 13 Ampiezza dei ranges dinamici 6 Relazione 14 Regione target per HIV (possibilmente non implicata nelle 5 Relazione mutazioni associate a farmacoresistenze) 15 Reattivi pronti all uso, che non necessitano di manualità da parte dell operatore e/o caricamento diretto sulla strumentazione. 4 Si /No LOTTO 2 - SISTEMA PER ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIMEDI ACIDI NUCLEICI AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA E VIROLOGIA Importo presunto ,00 + IVA REQUISITI MINIMI Allegato A Disciplinare Tecnico 5 di 12

6 Sistema strumentale 1. Sistema automatico per l estrazione di acidi nucleici da virus ed altri microrganismi e setup di PCR, da campioni cellulari e fluidi biologici 2. Sistema per l estrazione e amplificazione marcato CE/IVD. 3. Flessibilità formato supporti campioni. 4. Numero di reazioni esaminabili contemporaneamente: fino a Tracciabilità dei campioni nelle diverse fasi. 6. Sistemi per impedire il gocciolamento 7. Procedura di decontaminazione del sistema analitico a fine seduta Assistenza tecnica: Intervento tecnico entro 48 ore lavorative dalla chiamata - Orario di lavoro dal lunedì al sabato dalle ore 8.00 alle ore Reagenti 1. Utilizzo di reagenti pronti all uso 2. Fornitura q.b. in sconto merce di tamponi di prelievo e trasporto per Chlamydiatrachomatis ed HPV 3. Rilevazione HPV ad alto rischio validati per lo screening secondo linee guida europeee ed ONS 4. Iscrizione ad un programma di controllo di qualità esterno (VEQ) nazionale/internazionale 5. Per Micobatteri inclusività del 99% di MTB complex e Micobatteri atipici. 6. Per Micobatteri validità per espettorato, BAL e urine. 7. HPV 14 genotipi ad alto rischio 8. Possibilità di utilizzo di sangue intero per CMV 9. Fornitura di almeno 13 test tra i 15 richiesti nella tabella A FABBISOGNI Estrazioni/Anno: n. 800 campioni/anno di DNA da espettorato, BAL e urine (Rif. 1 Tabella A); n. 200 campioni/anno di DNA/RNA da liquor (Rif. 10,11,12,13,14,15 Tabella A); n. 200 campioni/anno di DNA da plasma/sangue intero (Rif.12 Tabella A); n campioni/anno di DNA da tampone uro-genitale e/o urine (Rif. Da 2 a 9 Tabella A). TABELLA A - Analiti Richiesti Allegato A Disciplinare Tecnico 6 di 12

7 Rif. Descrizione test N determinazioni/anno Sedute/anno 1. Micobatteri Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae M. hominis M. genitalium U. urealyticum U. parvum T. vaginalis HPV DNA ad alto rischio per screening 10. HSV1 DNA HSV2 DNA CMV DNA EBV DNA HHV6 DNA VZV DNA (Varicella zoster) CRITERI DI VALUTAZIONE Punteggio 60 Rif. Descrizione criterio Puntegg Risposta io Strumentazione 1. Tecnologia di biglie magnetiche. 3 Relazione 2. Caricamento direttamente da tubo primario con identificazione 3 Si /No automatica dei codici a barre 3. Capacità di estrazione di acidi nucleici (DNA e/o RNA, virale e/o 3 Relazione batterico), da diversi supporti biologici (sangue, siero/plasma, saliva, urine, espettorato, tamponi, feci, buffy-coat, tessuti, cellule) 4. Tracciabilità del processo di estrazione dei campioni 3 Relazione Allegato A Disciplinare Tecnico 7 di 12

8 Rif. Descrizione criterio Puntegg Risposta io 5. Adattabilità del sistema analitico al Lay-out del Laboratorio 2 Relazione 6. Versatilità del sistema (possibilità di eseguire più metodiche 4 Relazione contemporaneamente) 7. Flessibilità nel numero di campioni da processare riducendo al 3 Relazione massimo lo spreco di reagenti e materiali vari (gestione di piccole serie per le urgenze) 8. Esecuzione di reazioni multiplex 2 Si /No 9. Software gestionale, in grado di interpretare automaticamente i risultati delle reazioni multiplex 2 Si /No 10. Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali mediante UNG. 3 Si/No 11. Rilevazione di almeno 5 fluorocromi diversi 2 Relazione 12. Adattabilità dei sistemi offerti agli ambienti della struttura di laboratorio, ingombro ridotto della strumentazione offerta Reagenti 4 Relazione 13. Dosaggio del CMV da plasma, sangue intero, liquor (metodica 4 Si/No marcata CE) 14. Dosaggio quantitativo per CMV. 4 Si/No 15. Per MTB test in grado di differenziare micobatteri tubercolari e non 4 tubercolari in un unica reazione 16. Rilevazione simultanea e differenziale in un unico tubo di reazione 4 Si/No di Chlamydia,Neisseriagonorrhoeae, U.urealiticum, M. hominis, M. genitalium, U. parvum, T. vaginalis. 17. Rilevazione variante svedese per Chlamydia. 3 Si/No 18. Rilevazione HPV ad alto rischio validati per lo screening. 4 Si/No 19. Completezza pannello richiesto 3 (100%) 1 100%) Si/No LOTTO 3 - SISTEMA PER ESTRAZIONE E AMPLIFICAZIONE IN REAL TIMEDI ACIDI NUCLEICI AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA IN URGENZA Importo presunto IVA Allegato A Disciplinare Tecnico 8 di 12

9 REQUISITI MINIMI Sistema analitico 1. Sistema completamente automatico a test singolo dalla fase di preparazione del campione alla fase di analisi del dato con tecnologia PCR real-time. 2. Possibilità di eseguire i test in urgenza Assistenza tecnica: Intervento tecnico entro 48 ore lavorative dalla chiamata - Orario di lavoro dal lunedì al sabato dalle ore 8.00 alle ore TABELLA A Pannello analiti Rif. Descrizione test N determinazioni/anno 1. M. tuberculosis + resistenza rifampicina Rilevazione C. difficile tossinogenico con identificazione e differenziazione della tossina B e della tossina binaria su campioni di feci 3. Rilevazione chlamydia trachomatis/neisseria gonorrhoeae CRITERI DI VALUTAZIONE - Punteggio 60 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta 1. Semplicità di esecuzione con metodica one step 6 Si/No 2. Tempi di refertazione < 120 min 6 Relazione 3. Apparecchiatura in grado di eseguire metodiche diverse 6 Si/No simultaneamente 4. Possibilità di eseguire in urgenza altri analiti non richiesti 6 Relazione nella tabella A 5. Sistema modulare in grado di inserire campioni in continuo 6 Si/No 6. Esecuzione della calibrazione di ogni singolo modulo 6 Si/No autonomamente 7. Adattabilità del sistema analitico al Lay-out del Laboratorio 6 Si/No 8. Identificazione dei reagenti e campioni tramite lettura 6 Si/No barcode 9. Software gestionale, in grado di interpretare automaticamente i risultati delle reazioni 6 Si/No Allegato A Disciplinare Tecnico 9 di 12

10 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta 10. Referenze bibliografiche internazionali 6 Si/No LOTTO 4 - SISTEMA PERESTRAZIONE, AMPLIFICAZIONE E GENOTIPIZZAZIONE DI HPV DNA AD USO DIAGNOSTICO Importo presunto ,00 + IVA REQUISITI MINIMI Sistema Strumentale 1. Sistema per estrazione, amplificazione e genotipizzazionehpv-dna ad uso diagnostico (anche da campione in paraffina per HPV DNA). 2. Strumentazione idonea ad effettuare incubazioni e lavaggi su campioni caricati a mano, eseguendo l addizione dei reagenti secondo quanto definito. 3. Strumento programmabile e versatile. Assistenza tecnica: Intervento tecnico entro 48 ore lavorative dalla chiamata - Orario di lavoro dal lunedì al sabato dalle ore 8.00 alle ore Reagenti 1. Marcatura CE/IVD per l'intera procedura 2. Primers validati in grado anche di amplificare DNA degradato 3. Identificazione di 14 genotipi ad alto rischio più HPV mucosali a basso e medio rischio TABELLA A Rif. Descrizione test N determinazioni/anno * Sedute /anno 1. HPV genotipizzazione CRITERI DI VALUTAZIONE punteggio. 60 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta Allegato A Disciplinare Tecnico 10 di 12

11 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta 1. Adattabilità dei sistemi offerti agli ambienti della struttura 8 Relazione di laboratorio, ingombro ridotto della strumentazione offerta 2. Strumento automatico aperto all esecuzione di altre 8 Relazione metodiche 3. Strumento programmabile 8 Si/No 4. Referenze bibliografiche internazionali con provata 10 SI/NO performance qualitativa 5. Software gestionale, in grado di interpretare 8 SI/NO automaticamente i risultati delle reazioni 6. Adattabilità del sistema analitico al Lay-out del Laboratorio 8 SI/NO 7 Flessibilità nel numero di campioni da processare riducendo al massimo lo spreco di reagenti e materiali vari 10 SI/NO LOTTO 5: SISTEMA PER ESTRAZIONE, AMPLIFICAZIONE E GENOTIPIZZAZIONE DI HCV AD USO DIAGNOSTICO Importo presunto ,00 + IVA REQUISITI MINIMI Sistema Strumentale 1. Sistema per estrazione, amplificazione e genotipizzazione di HCV ad uso diagnostico su striscia di nitrocellulosa 2. Strumento idoneo per effettuare le incubazioni e i lavaggi sui campioni caricati a mano, eseguendo l addizione dei reagenti secondo quanto definito dall utente durante la fase di programmazione. 3. Strumento dotato di piattaforma riscaldante e di agitazione magnetica, in gado di riscaldare la piastra dei reagenti di ibridazione e dei lavaggi stringenti. 4. Strumento programmabile ed in grado di immagazzinare diversi protocolli all interno dell unità, con possibilità di personalizzazione di test di blot per dispensazione, incubazione e aspirazione. Assistenza tecnica: Intervento tecnico entro 48 ore lavorative dalla chiamata - Orario di lavoro dal lunedì al sabato dalle ore 8.00 alle ore Reagenti 1. Marcatura CE/IVD per i KIT di estrazione, KIT di amplificazione, KIT di genotipizzazione 2. Test di ibridazione inversa del DNA su strisce di nitrocellulosa. Allegato A Disciplinare Tecnico 11 di 12

12 3. Primersbiotinilati per l amplificazione della regione 5 UTR e della regione Core del virus C. 4. Identificazione dei 6 principali genotipi e discriminazione dei sottotipi per HCV. TABELLA A Rif. Descrizione test N determinazioni/anno * 1. HCV genotipizzazione Sedute settimanali CRITERI DI VALUTAZIONE A punteggio. 60 Rif. Descrizione criterio Punteggio Risposta 1. Adattabilità dei sistemi offerti agli ambienti della struttura 6 Relazione di laboratorio, ingombro ridotto della strumentazione offerta 2. Strumento automatico aperto all esecuzione di altre 8 Relazione metodiche 3. Strumento programmabile 8 Si/No 4. Test di ibridazione inversa del DNA su strisce di 10 SI/No nitrocellulosa per l amplificazione della regione 5 UTR e della regione Core del virus C 5. Primers biotinilati 10 SI/No 6. Referenze bibliografiche internazionali con provata 6 SI/No performance qualitativa 7. Software gestionale, in grado di interpretare 6 SI/No automaticamente i risultati delle reazioni 8. Adattabilità del sistema analitico al Lay-out del Laboratorio 6 SI/No Ai sensi e per gli effetti dell art c.c. l impresa concorrente dichiara espressamente di approvare tutti gli articoli del presente Capitolato Speciale d Appalto. La ditta Allegato A Disciplinare Tecnico 12 di 12