1. ABBOTT SRL - DIVISIONE DIAGNOSTICI di Roma 2. ROCHE DIAGNOSTICS SPA di Monza (MB) 3. SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS SRL di Milano

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1 Allegato A.1 alla Determinazione VERBALE N. 1 DELLA GARA A PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMA DIAGNOSTICO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE DI SECONDO LIVELLO DA IMPEGNARSI NELLA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI SOSTENUTE DA HCV, HBV E HIV - ID09BS261 L anno duemiladieci, il giorno 23 del mese di febbraio, alle ore 11.11, presso gli uffici del Dipartimento Servizi Condivisi Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine, che di seguito si indicherà come D.S.C., in Udine - via Uccellis 12/f, si sono esaminate le offerte relative alla gara a procedura aperta per l affidamento della fornitura in full service di sistema diagnostico per l esecuzione di indagini virologiche di secondo livello da impegnarsi nella diagnostica delle infezioni sostenute da HCV, HBV e HIV - ID09BS261 - indetta con Decreto CSC n del 31/12/2009. Al fine di garantire l affidamento della succitata fornitura, si ricorre a gara a procedura aperta ai sensi dell art. 55 del D.Lgs. n. 163/2006. La fornitura sarà aggiudicata con il criterio indicato all'art. 83 del D.Lgs. n. 163/2006, e cioè a favore della ditta che risulterà aver proposto l offerta economicamente più vantaggiosa. Sono presenti i sigg.ri Marco Zanon (Presidente), Donatella Kos (teste) e Assunta Rivelli (teste), nonché Rossella Pianta - segretario verbalizzante - del D.S.C. di Udine. Si prende atto che, entro il termine delle ore del 22/02/2010, sono pervenuti n. 3 plichi, inviati dalle seguenti ditte: 1. ABBOTT SRL - DIVISIONE DIAGNOSTICI di Roma 2. ROCHE DIAGNOSTICS SPA di Monza (MB) 3. SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS SRL di Milano Si prende atto che a norma dell art. 2 delle norme di partecipazione alla gara, il plico dovrà includere tre buste: n. 1 documenti di partecipazione, n. 2 documentazione tecnico-qualitativa, n. 3 offerta economica; si procede all apertura del plico, al fine di accertare che la documentazione sia completa e regolare. Si procede quindi alla verifica dell integrità del plico mediante l esame dei sigilli e delle firme apposte sui lembi di chiusura e si procede ad accertare la regolarità della documentazione inserita nella busta n. 1. Al termine della verifica accertato che le ditte hanno presentato regolare documentazione si procede all invio della busta n. 2, che rimane chiusa, alla commissione tecnica all uopo nominata per la valutazione delle caratteristiche tecniche dei prodotti, mentre la busta n. 3 viene consegnata al segretario verbalizzante affinché venga custodita fino al giorno dell apertura.

2 La seduta si chiude alle ore Letto, approvato e sottoscritto. Marco Zanon Donatella Kos Assunta Rivelli Rossella Pianta

3 VERBALE N. 2 DELLA GARA A PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMA DIAGNOSTICO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE DI SECONDO LIVELLO DA IMPEGNARSI NELLA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI SOSTENUTE DA HCV, HBV E HIV - ID09BS261 L anno duemiladieci, il giorno 01 del mese di luglio, alle ore 10.31, presso gli uffici del Dipartimento Servizi Condivisi Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine, che di seguito si indicherà come D.S.C., in Udine, via Uccellis 12/f, si sono esaminate le offerte relative alla gara a procedura aperta per l affidamento della fornitura in full service di sistema diagnostico per l esecuzione di indagini virologiche di secondo livello da impegnarsi nella diagnostica delle infezioni sostenute da HCV, HBV e HIV - ID09BS261. Sono presenti i sigg.ri: - Marco Zanon (Presidente) - Rossella Pianta (teste) - Margherita Virgolini (teste) - Serena Picogna (segr. verbalizzante) Si prende atto dei punteggi tecnici attribuiti dalla commissione tecnica incaricata dell esame e della valutazione della documentazione tecnica prodotta a corredo di ciascuna offerta come riportato nei verbali redatti in data e (allegato 1), parti integranti del presente verbale. Si procede, quindi, all apertura della busta sigillata n. 3, contenente l offerta economica delle ditte ammesse, dando lettura degli importi offerti e determinando contestualmente il punteggio complessivo raggiunto dalle ditte. A conclusione della lettura delle offerte economiche, viene individuato il miglior offerente e il secondo in graduatoria, come evidenziato nel prospetto allegato (allegato 2), parte integrante del presente verbale. Il presente verbale viene rimesso all Amministrazione per gli adempimenti conseguenti. La seduta si chiude alle ore Letto, approvato e sottoscritto. Marco Zanon Rossella Pianta Margherita Virgolini Serena Picogna

4 Allegato: - verbale della Commissione Tecnica (all. 1) - prospetto comparativo delle offerte economiche (all. 2)

5 Allegato 1 ID 09BS261 VERBALE DI VALUTAZIONE TECNICA RELATIVA ALLA GARA A PROCEDURA APERTA PER L ACQUISIZIONE IN FULL SERVICE DI SISTEMA DIAGNOSTICO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI VITOLOGICHE DI SECONDO LIVELLO DA IMPEGNARSI NELLA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI SOSTENUTE DA HCV, HBV E HIV Il giorno 25 marzo 2010 alle ore 09,30 presso il Dipartimento de Servizi Condivisi di Udine si è riunita la Commissione Tecnica incaricata per la valutazione della documentazione tecnicoqualitativa relativa alla gara per fornitura in oggetto, nelle persone dei Sigg.ri: Dr. Michele Chittaro Dr. Corrado Pipan Proff. Fabio Barbone Sig Gianfranco Azzano Presidente Componente Componente Segretario verbalizzante PREMESSO - che la fornitura è distinta in un unico lotto; - che la fornitura sarà aggiudicata con il criterio indicato all' art. 83 del D. LGS. 163/2006, cioè a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa, determinandola sulla scorta dei seguenti parametri di valutazione e dei relativi punteggi massimi: PREZZO Punteggio Massimo Prezzo (MPP) Punti 50 QUALITÀ Punteggio Massimo Qualità (MPQ) Punti 50 Che Le offerte che non avranno conseguito almeno 25 punti su 50 massimi attribuibili per l elemento qualità non potranno essere ammesse alla fase successiva della gara. IL PRESIDENTE Rileva che i lavori della seduta odierna riguardano:

6 1. l esame della documentazione tecnica presentata dalle ditte concorrenti, tenuto conto dei requisiti/caratteristiche minime richieste dal Capitolato speciale ai fini dell ammissione; 2. la conseguente attribuzione dei punteggi previsti per la Qualità, sulla base dei criteri e parametri specificati nel Capitolato speciale per le voci per le quali è prevista l aggiudicazione all offerta economicamente più vantaggiosa; IL PRESIDENTE fa disporre sul tavolo dei lavori i plichi inviati dalle ditte partecipanti; da corso alla lettura delle schede tecniche contenenti le specifiche tecniche così come previste dall art. 4 delle norme di partecipazione al capitolato speciale di gara; LA COMMISSIONE viste le schede tecniche, regolarmente pervenute entro il termine previsto, e ogni altra documentazione presentata dalle ditte partecipanti, procede all esame della documentazione tecnica al fine di verificare la corrispondenza delle caratteristiche minime richieste per l ammissione alla gara in argomento. la Commissione, alle ore 12,00, dispone di sospendere i lavori e di riprenderli a data da destinarsi, redige quindi il presente verbale che viene letto, approvato e sottoscritto. Dr. Michele Chittaro Dr. Corrado Pipan Proff. Fabio Barbone Sig Gianfranco Azzano

7 ID 09BS261 VERBALE N. 2 DI VALUTAZIONE TECNICA RELATIVA ALLA GARA A PROCEDURA APERTA PER L ACQUISIZIONE IN FULL SERVICE DI SISTEMA DIAGNOSTICO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI VITOLOGICHE DI SECONDO LIVELLO DA IMPEGNARSI NELLA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI SOSTENUTE DA HCV, HBV E HIV Il giorno 22 giugno 2010 alle ore 09,00 presso il Dipartimento de Servizi Condivisi di Udine si è riunita la Commissione Tecnica incaricata per la valutazione della documentazione tecnicoqualitativa relativa alla gara per fornitura in oggetto, nelle persone dei Sigg.ri: Dr. Michele Chittaro Dr. Corrado Pipan Proff. Fabio Barbone Sig Gianfranco Azzano Presidente Componente Componente Segretario verbalizzante PREMESSO - che la fornitura è distinta in un unico lotto; - che la fornitura sarà aggiudicata con il criterio indicato all' art. 83 del D. LGS. 163/2006, cioè a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa, determinandola sulla scorta dei seguenti parametri di valutazione e dei relativi punteggi massimi: PREZZO Punteggio Massimo Prezzo (MPP) Punti 50 QUALITÀ Punteggio Massimo Qualità (MPQ) Punti 50 Che Le offerte che non avranno conseguito almeno 25 punti su 50 massimi attribuibili per l elemento qualità non potranno essere ammesse alla fase successiva della gara. IL PRESIDENTE Rileva che i lavori della seduta odierna riguardano: 1. la lettura del verbale della seduta precedente

8 2. la conclusione dell esame della documentazione tecnica presentata dalle ditte concorrenti, tenuto conto dei requisiti/caratteristiche minime richieste dal Capitolato speciale ai fini dell ammissione; 3. la conseguente attribuzione dei punteggi previsti per la Qualità, sulla base dei criteri e parametri specificati nel Capitolato speciale per le voci per le quali è prevista l aggiudicazione all offerta economicamente più vantaggiosa; IL PRESIDENTE fa nuovamente disporre sul tavolo dei lavori i plichi inviati dalle ditte partecipanti; LA COMMISSIONE viste le schede tecniche, e ogni altra documentazione presentata dalle ditte partecipanti, predispone un prospetto riepilogativo che viene allegato al presente verbale nel quale vengono indicati i punteggi attribuiti per la valutazione della qualità nonché una relazione tecnica a giustificazione dei punteggi attribuiti. la Commissione, alle ore 10,30, chiude i lavori e redige il presente verbale che viene letto, approvato e sottoscritto. Dr. Michele Chittaro Dr. Corrado Pipan Proff. Fabio Barbone Sig Gianfranco Azzano

9 ALLEGATO AL VERBALE DELLA COMMISSIONE TECNICA Relazione Tecnica A seguito del capitolato proposto e delle offerte ricevute sono state attribuite delle valutazioni riportate nella tabella allegata. 1. Adattabilità del sistema proposto alle esigenze organizzative del laboratorio a. Unico fornitore in grado di offrire tutti i test richiesti : Siemens è l unica ditta tra i concorrenti in grado soddisfare questo criterio che facilità la gestione logistica delle forniture (ordini, assistenza tecnica e specialistica) favorendo la compatibilità tra alcune metodiche (utilizzo dell acido nucleico estratto per metodiche diverse es. HIV-RNA utilizzabile per dosaggio del viral load e per farmacoresistenze. b. Assenza di contaminazione o presenza di controlli chimico-fisici di prevenzione delle contaminazioni: Tra i sistemi proposti, quelli delle ditte Roche e Siemens incontrano i criteri di massima per limitare le contaminazioni mediante sistemi chimici (UNG uracil-n-glicosilasi) e fisici (dispensazione mediante pipettamento ad aria, sistema Co-RE di chiusura del canale di pipettamento per eliminare l aereosol). Inoltre le tecnologie bdna offerte da Siemens, non prevedendo l amplificazione del target, non sono soggette al rischio di contaminazione. Il sistema offerto da Abbott non prevede la presenza di UNG (acquistabile separatamente e non compreso nell offerta). c. Volume di campione utilizzato per le indagini (ml): TEST ABBOTT ROCHE SIEMENS HIV RNA 1,1 1,05 0,5 HCV RNA quali 0,5 HCV RNA quanti 1,0 1,05 0,05 HBV DNA 1,0 0,65 0,05 Il volume necessario per l esecuzione delle indagini in oggetto può rappresentare un fattore di criticità specie in tipologie di soggetti, quali i neonati ed i pazienti pediatrici, nei quali il prelievo è spesso difficoltoso. d. Unico sistema per l estrazione di DNA/RNA: L impiego di una tecnologia unica, come proposto da Siemens permette di impiegare un kit universale per l estrazione contemporanea di entrambi gli acidi nucleici da tipologie diverse di materiale biologico. e. Sistema aperto: La possibilità di effettuare indagini diverse da quelle richieste, non prevista da Roche, consente di sfruttare la strumentazione proposta per automatizzare metodiche attualmente realizzate in modalità manuale. 2. Possibilità di automatizzazione delle procedure di rilevazione per i test HCV RNA Genotipo Unicamente le ditte Abbott e Siemens hanno proposto un sistema automatizzato per la determinazione del genotipo di HCV.

10 3. Possibile impiego dei dati generali per indagini che possono utilizzare database on-line per test HIV Farmacoresistenza Il sistema per la determinazione della farmacoresistenza HIV è stato offerto unicamente dalla ditta Siemens. 4. Caratteristiche di performance dei sistemi (robustezza, range dinamico, adeguata tipizzazione di sottotipi diversi) Pur essendo i sistemi offerti dotati di caratteristiche molto simili, quello proposto da Roche risulta essere in grado di offrire le migliori performance, soprattutto per quanto riguarda il livello di automazione e di sensibilità (se considerata per l insieme dei test offerti). Si è riscontrata un limite nell adeguatezza della sottotipizzazione nel sistema HCV genotipo proposto dalla ditta Abbott (limita la sottotipizzazione a 1a, 1b, non fornendo ulteriori informazioni per gli altri genotipi) 5. Adeguatezza del problem solving e dell'assistenza tecnica Le offerte delle ditte Roche e Siemens propongono intervento con soluzione del problema entro le 24 ore per garantire la continuità del servizio, mentre la ditta Abbott prevede la sostituzione del prodotto dopo una settimana di fermo macchina (non viene proposto su come garantire la continuità el servizio) non viene specificata la modalità di intervento dopo le 24 di fermo macchina

11 PUNTEGGI QUALITA Adattabilità del sistema proposto alle esigenze organizzative del laboratorio punti max ABBOTT ROCHE SIEMENS Possibilità di automatizzazione delle procedure di rilevazione per i test HCV RNA Genotipo Possibile impiego dei dati generali per indagini che possono utilizzare database on-line per test HIV Farmacoresistenti Caratteristiche di performance dei sistemi (robustezza, range dinamico, adeguata tipizzazione di sottotipi diversi) Adeguatezza del problem solving e dell'assistenza tecnica TOTALE PUNTI QUALITA'

12 PROSPETTO COMPARATIVO OFFERTE ECONOMICHE Allegato 2 Lotto Descrizione Pr. base abbott roche siemens 1 sistema diagnostico esecuzione indagini vitologiche HCV, HBV, HIV ,00000 Punteggio tecnico 25, , ,00000 TOTALE REAGENTI ,10000* ,07000** ,00000 materiale di consumo , , ,00000 nolo apparecchiature 7.500, , ,00000 manutenzione apparecchiature 7.500, , ,00000 Offerta economica , , ,00000 Punteggio economico 50, , ,50823 Punteggio totale 75, , , AGG * rispetto all offerta complessiva della ditta ABBOTT sono stati imputati ulteriori ,00 corrispondenti al test HIV test farmacoresistenza. ** rispetto all offerta complessiva della ditta ROCHE sono stati imputati ulteriori ,00 corrispondenti ai test HCV genotipo ( ,00) e HIV test farmacoresistenza ( ,00).

13 Documento firmato da NOME: CLAUDIO GIURICIN CODICE FISCALE: GRCCLD50R28L424P DATA FIRMA: 09/07/10 09:56:41 IMPRONTA: 4fbc07f0d21fb3dc c665e11ff92d3bfc34aad2781e7ad ea6 f92d3bfc34aad2781e7ad ea66ef76500c8e877743a066e3e03edee21 6ef76500c8e877743a066e3e03edee21dd74204c882aa8b88e2ad2c8bb1124e8 dd74204c882aa8b88e2ad2c8bb1124e8aac17d254f32a681d45aa6f373cb700e