SCHEDA TECNICA

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6 TEST D IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE) SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST D IRRITAZIONE CUTANEA Patch Test Valutazione dell eventuale potere irritante di un dispositivo medico di classe I, secondo la classificazione di Draize modificata 40 VOLONTARI x 24 ORE Protocollo n 0507M24P 10 Gennaio 2006 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA, DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E TERAPIA MEDICA - SEZIONE DI FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CELLULARE E MOLECOLARE (Direttore: Prof. Plinio Richelmi) SPONSOR

7 TEST D IRRITAZIONE CUTANEA Protocollo n 0507M24P VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 2)

8 TEST D IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE) Protocollo n 0507M24P CONCLUSIONI La tabella ed il grafico precedentemente riportati riassumono i valori degli indici di eritema e di edema rilevati ad ogni singolo volontario e consentono di classificare (secondo Draize modificato) il prodotto: NON IRRITANTE MONITOR Prof. Plinio RICHELMI SPERIMENTATORE Dott.ssa Evelyn FALCONI KLEIN CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

9 TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI) SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST POTERE IRRITANTE Valutazione dell eventuale potere irritante o sensibilizzante di un dispositivo medico di classe I mediante tests epicutanei ripetuti attraverso una modificazione del test di Shelanski e Shelanski 40 VOLONTARI x 28 GIORNI Protocollo n 0507M24I 10 Gennaio 2006 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA, DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E TERAPIA MEDICA SEZIONE DI FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CELLULARE E MOLECOLARE (Direttore: Prof. Plinio Richelmi) VALORI DI EDEMA E/O ERITEMA EVENTUALMENTE RILEVATI (Scala di valutazione vedi tabella 1) SPONSOR

10 TEST POTERE IRRITANTE Protocollo n 0507M24I VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 2) Indice di irritazione/irritation index NUMERO DI SOGGETTI SENSIBILIZZATI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 3)

11 TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI) Protocollo n 0507M24I CONCLUSIONI La tabella ed i grafici precedentemente riportati riassumono i valori degli indici di eritema e di edema rilevati ad ogni singolo volontario e consentono di classificare il prodotto: sottoposto alla sperimentazione clinica atta a valutare l eventuale potere irritante o sensibilizzante, mediante Tests Epicutanei Ripetuti come: NON IRRITANTE e IPOALLERGENICO (dotato di BASSA SENSIBILIZZAZIONE) MONITOR Prof. Plinio RICHELMI SPERIMENTATORE Dr. Fernando Marco BIANCHI CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

12 TEST CITOTOSSICITÀ SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST CITOTOSSICITÀ Valutazione della citotossicità di un dispositivo medico di classe I attraverso un saggio in vitro su colture cellulari di cheratinociti CELLULE UMANE COLTIVATE Protocollo n 0507M24V 16 Dicembre 2005 I. Z. S. della Lombardia e dell Emilia Romagna (ENTE SANITARIO DI DIRITTO PUBBLICO) CENTRO DI RICERCA APPLICATA AI SUBSTRATI CELLULARI BRESCIA (ITALIA)

13 TEST CITOTOSSICITÀ Protocollo n 0507M24V VALUTAZIONE DELLA CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO 5 1,67 0,56 0,19 0,06 0,02 5 RIEPILOGO DEI DATI RILEVATI E VALUTAZIONE DELL EVENTUALE CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO IL CAMPIONE DENOMINATO: NON EFFETTUA EFFETTI CITOTOSSICI ALLE CONCENTRAZIONI TESTATE SU CHERATINOCITI IN VITRO CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

14 CHALLENGE TEST Protocollo n 0603D06M2 CHALLENGE TEST Valutazione della stabilità microbiologica di un dispositivo medico di classe I Protocollo n 0603D06M2 24 MAGGIO 2006 BIO BASIC EUROPE MILANO (Direttore Tecnico - Controllo qualità: Dottor Claudio Angelinetta, laureato in Chimica) Microrganismi utilizzati nelle piastre di coltura Sono stati utilizzati i seguenti ceppi selezionati di microrganismi Gram - : Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) Gram + : Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Lieviti : Candida albicans (ATCC 10231) Muffe : Aspergillus niger (ATCC 16404) ENCLOSURE A

15 CENNI INFORMATIVI SU: LAPACHO - TABEBUIA AVELLANEDAE, M.S.M., ALOE VERA E GSE

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17 COMPOSIZIONE: LAPACHO (Tab. Avel.) estratto acquoso al 10% METILSULFONILMETANO POLISORBATO 20 IDROSSIETILCELLULOSA SEPICIDE HB2 IMIDAZOLIDINILUREA ALOE GEL 1:200 GSE (estratto glicerico semi di pompelmo) ACQUA DEPURATA Q.B. Materiale conoscitivo riservato ai Sigg. Medici. Tassativamente vietata la diffusione al pubblico.

18 BIBLIOGRAFIA Phytother Res Dec; 27(12): A biochemical and cellular approach to explore the antiproliferative and prodifferentiative activity of Aloe arborescens leaf extract. Di Luccia B1, Manzo N, Vivo M, Galano E, Amoresano A, Crescenzi E, Pollice A, Tudisco R, Infascelli F, Calabrò V. 1Dipartimento di Biologia Strutturale e Funzionale, Università di Napoli Federico II, Naples, Italy. Molecules Jun 24; 18(7): Bioactive phenylpropanoid glycosides from Tabebuia Avellanedae. Suo M, Ohta T, Takano F, Jin S. Department of Pharmacognosy and Chemistry of Natural Products, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kanazawa University, Kakumamachi, Kanazawa, Japan. J Neuroimmunol Jan 15; 254(1-2): ß-Lapachone (from Tabebuia Avellanedae) clinical trials for the treatment of cancer and potential application for treatment of inflammatory diseases. Xu J, Wagoner G, Douglas JC, Drew PD. Department of Neurobiology and Developmental Sciences, University Arkansas - United States. Fitoterapia Dec; 83(8): Anti-inflammatory constituents from Tabebuia Avellanedae. Suo M, Isao H, Kato H, Takano F, Ohta T., Department of Pharmacognosy and Chemistry of Natural Products, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kanazawa University. Kanazawa, Japan. Mol Med Rep Oct; 6(4): Analgesic and anti-inflammatory effects of Tabebuia Avellanedae. Lee MH, Choi HM, Hahm DH, Her E, Yang HI, Yoo MC, Kim KS. Research Institute, Kyung Hee University, Seoul, Republic of Korea. Planta Med Jun; 78(9): Epub 2012 Apr 19. Anticancer potential of aloes: antioxidant, antiproliferative, and immunostimulatory attributes. Harlev E1, Nevo E, Lansky EP, Ofir R, Bishayee A. 1Institute of Evolution and International Graduate Center of Evolution, University of Haifa, Mount Carmel, Haifa, Israel. Immunopharmacol Immunotoxicol Mar. Immunomodulatory effects of Aloe vera and its fractions on response of macrophages against Candida albicans. Farahnejad Z, Ghazanfari T, Yaraee R. 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Institute of Bioscience and Biotecnology, Kangwon National University, South Korea. J Diet Suppl. 2008; 5(4): Tropical American plants (Tabebuia Avellanedae) in the treatment of infectious diseases. Dvorkin-Camiel L, Whelan JS. Department of Pharmacy Practice, Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, Boston, MA USA. Biosci Biotechnol Biochem Sep; 71(9): Sep 7. Lapacho tree (Tabebuia Avellanedae) anti-inflammatory and anticancer activities. Kim SO, Kwon JI, Jeong YK, Kim GY, Kim ND, Choi YH. Department of Biomaterial Control (BK21 Program), Dongeiu University Graduate School, Dongeui University College of Oriental Medicine. Monastero di Santo Spirito a Maiella Roccamorice - Pescara, Settembre Il Lapacho Tintura Madre SP Agirica. Un valido aiuto per candidosi, disbiosi intestinale, intolleranze e Allergie. Maurizio Di Leo. Terzo Congresso Mondiale Medicina Integrata. Universidade Federal do Rio de Janeiro 2005 Feb. 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Instituto de Quimica, Universidade Federal do Rio de Janeiro, CP 68563; Brazil and Department od Chemistry, University of Aberdeen, Old Aberdeen, AB24 3EU, Scotland. ARKAT SA, Inc. J Ethnopharmacol Jun; 76(1): Antifungal activity of Paraguayan plants used in traditional medicine. Portillo A, Vila R, Freixa B, Adzet T, Cañigueral S. Unitat de Farmacologia i Farmacognòsia, Facultat de Farmàcia, Avenida Diagonal 643, E-08028, Barcelona, Spain. J. Ethnopharmacol 2000 Jun; 70 (3): Anti-Inflammatory and antinociceptive activities of extracts of the Tecoma (Tabebuia). Alguacil LF, Galan de Mera A, Gomez J, Llinares F, Morales L. Munoz- Mingarro MD, Pozuelo JM, Vincente Orellana JA. Departamento de CC Biomedicas Universidad San Paolo, CEU Madrid, Spain. March Potential Antipsoriatic Agents: Lapacho Compounds as Potent Inhibitors of HaCaT Cell Growth. Prof. K. Müller, A. Sellmer, W. Wiegrebe Institut für Phatmazeutische Chemie Universität Münter and Institut für Pharmazie, Universität Regensburg, Germany. Antimicrob Agents Chemother Mar; 42(3): Antimicrobial activity of novel furanonaphthoquinone analogs (Lapacho). Nagata K, Hirai KI, Koyama J, Wada Y, Tamura T. Department of Bacteriology, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan. Da: British Journal of Phytotherapy, vol. 3, n. 3, 1993/1994. Edward H. Oswald responsabile scientifico della Fondazione Olandese sulle terapie naturali Rapporto descrittivo, analitico e delle attività del "Lapacho- Tabebuia''. New York, 1986, pp Selway JWT: Antiviral activity of flavones and flavins. In: Plant Flavonoids in Biology and Medicine: Biochemical, Pharmacological and Structure-Activity Relationships. Alan R. Liss. Canadian J Microbiol Sep; 21(9): Fungitoxicity of 1,4-naphthoquinones to Candida albicans and Trichophyton mentagrophytes. Gershon H, Shanks L.

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