Istruzioni per l'uso. INTRAmatic 181 M Sempre dalla parte della sicurezza.

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1 Istruzioni per l'uso INTRAmatic 181 M Sempre dalla parte della sicurezza.

2 Distribuzione: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel Fax Produttore: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 Indice Indice 1 Avvertenze d'uso Sicurezza Descrizione delle indicazioni di sicurezza Simbolo di avvertimento Struttura Descrizione dei livelli di pericolo Avvertenze di sicurezza Descrizione del prodotto Destinazione d'uso - Uso conforme Dati tecnici Condizioni di trasporto e conservazione Condizioni di utilizzo Messa in funzione Controllo delle pressioni Funzionamento Montaggio dell'attacco MULTIflex Regolare l'acqua spray Innestare il motore Staccare il motore Applicazione degli strumenti ad innesto sul motore d'azionamento Rimozione degli strumenti ad innesto dal motore d'azionamento Regolazione del numero di giri e commutazione del senso di rotazione Eliminazione dei guasti Sostituzione degli O-ring Metodi di condizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo Pulizia Pulizia esterna manuale Pulizia esterna automatizzata Pulizia interna manuale Pulizia interna automatizzata Disinfezione Disinfezione esterna manuale Disinfezione interna manuale Disinfezione meccanica esterna e interna Asciugatura Prodotti e sistemi per la cura del dispositivo - Manutenzione Manutenzione con KaVo Spray Manutenzione con KaVo SPRAYrotor Cura con KaVo QUATTROcare Imballaggio Sterilizzazione Conservazione / 22

4 Indice 8 Mezzi ausiliari Condizioni di garanzia / 22

5 1 Avvertenze d'uso 1 Avvertenze d'uso Gentile utente, KaVo le augura buon lavoro con il nuovo dispositivo di alta qualità. Per lavorare senza problemi, in modo economico e sicuro, è necessario osservare le seguenti avvertenze. Copyright by KaVo Dental GmbH Simboli Consultare il capitolo Sicurezza/Simbolo di avvertimento Informazioni importanti per gli utenti ed il personale tecnico Richiesta di intervento Marchio CE (Comunità Europea). Un prodotto con questo marchio è conforme alla Direttiva CE in vigore. Sterilizzabile a vapore 134 o C -1 o C / +4 o C (273 o F -1,6 o F / +7,4 o F) Gruppo target Questo documento si rivolge a dentisti e assistenti alla poltrona. Il capitolo Messa in funzione si rivolge al personale del Servizio di assistenza. 5 / 22

6 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza Simbolo di avvertimento Simbolo di avvertimento Struttura PERICOLO L'introduzione descrive i tipi di pericolo e le relative cause. Questa sezione illustra le possibili conseguenze di una mancata osservanza dell'avvertimento. La fase opzionale contiene le misure necessarie per evitare pericoli Descrizione dei livelli di pericolo Le indicazioni di sicurezza qui elencate con i tre livelli di pericolo contribuiscono a prevenire danni materiali e lesioni. indica una situazione di pericolo che può comportare danni materiali o lesioni da lievi a moderate. AVVERTENZA AVVERTENZA indica una situazione di pericolo che può comportare lesioni gravi o letali. PERICOLO PERICOLO indica un pericolo che può comportare una situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali. 2.2 Avvertenze di sicurezza AVVERTENZA Rischio per operatori e pazienti Rumori irregolari, intense vibrazioni, surriscaldamento, squilibrio o forza di tenuta troppo ridotta. Non proseguire la lavorazione e informare il servizio di assistenza. 6 / 22

7 2 Sicurezza 2.2 Avvertenze di sicurezza Danni dovuti ad aria compressa sporca e umida L'aria compressa sporca e umida può provocare difetti funzionali e usura precoce dei cuscinetti. Occorre garantire aria compressa secca, pulita e non contaminata, conformemente alla norma ISO Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da stoccaggio scorretto prima di pause di utilizzo prolungate. Ridotta durata del prodotto. Prima di pause di utilizzo prolungate, occorre pulire, sottoporre a manutenzione e asciugare il dispositivo medico attenendosi alle istruzioni. Sono autorizzati alla riparazione e manutenzione del prodotto KaVo: I tecnici degli stabilimenti KaVo di tutto il mondo I tecnici che hanno frequentato l'addestramento speciale KaVo Per garantire un perfetto funzionamento, è necessario trattare il prodotto medicale secondo i metodi di condizionamento illustrati nelle istruzioni per l'uso di KaVo, utilizzando i prodotti e i sistemi di cura e manutenzione menzionati. KaVo raccomanda di definire un intervallo di manutenzione interno allo studio entro il quale fare valutare la pulizia, la manutenzione e il funzionamento del prodotto medico da un'azienda specializzata. Questo intervallo di manutenzione deve dipendere dalla frequenza d'uso e va adattato in modo corrispondente. L'assistenza deve essere affidata esclusivamente a officine di riparazione qualificate da KaVo, che utilizzino ricambi originali KaVo. 7 / 22

8 3 Descrizione del prodotto 3.1 Destinazione d'uso - Uso conforme 3 Descrizione del prodotto INTRAmatic 181 M (Codice mat ) 3.1 Destinazione d'uso - Uso conforme Destinazione d uso: Il motore è: - destinato al funzionamento/azionamento di un manipolo/contrangolo medicodentistico destinato esclusivamente al trattamento in ambito dentistico, non sono consentiti cambi di destinazione d uso né modifiche al prodotto che possano determinare situazioni a rischio è un dispositivo medico conforme alle corrispondenti disposizioni di legge nazionali. Uso conforme: In base a tali disposizioni, questo dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato per l uso descritto. In tal caso si deve rispettare quanto segue: le disposizioni vigenti sulla tutela del lavoro le misure vigenti sulla prevenzione degli infortuni queste istruzioni per l'uso In base alle disposizioni è dovere dell utente: utilizzare esclusivamente strumenti di lavoro privi di difetti. rispettare la corretta finalità d'uso proteggere se stesso, il paziente e terzi dai pericoli. evitare contaminazioni dal dispositivo. 3.2 Dati tecnici Velocità di azionamento da a min -1 Pressione di azionamento Consumo di aria da 2,2 a 2,7 bar (da 32 a 39 psi) fino a 60 Nl/min Coppia di arresto 2,3 Ncm a 2,2 bar (32 psi) Il motore INTRAmatic L è applicabile ad attacchi MULTIflex (senza luce). Con attacco INTRAmatic 2. Sono innestabili tutti i dispositivi manuali manuali e del contrangolo con l'attacco IN TRAmatic ISO / 22

9 3 Descrizione del prodotto 3.3 Condizioni di trasporto e conservazione Requisiti sull'aria Qualità d'aria secondo ISO secca, senza olio, sporcizia né contaminazioni Filtro dell'aria nella costruzione < 20 µm Requisiti sull'acqua Qualità dell'acqua a norma ISO Acqua potabile Valore ph 7,2-7,8 Filtro dell'acqua nella costruzione < 80 µm 3.3 Condizioni di trasporto e conservazione Pericolo durante la messa in funzione del dispositivo medico dopo una conservazione a temperature molto basse. In questo caso può verificarsi un malfunzionamento del dispositivo medico. I prodotti molto freddi devono essere portati ad una temperatura compresa fra 20 o C e 25 o C (68 o F e 77 o F) prima di essere utilizzati. Temperatura: da -20 C a +70 C (da -4 F a +158 F) Umidità relativa: dal 5 % al 95 % non condensate Pressione atmosferica: da 700 hpa a 1060 hpa (da 10 psi a 15 psi) Proteggere dall'umidità 3.4 Condizioni di utilizzo Temperatura: +5 o C fino +40 o C (41 o F fino 104 o F) Umidità d'aria massima: < 80 % relativa Pressione atmosferica: da 700 hpa a 1060 hpa (da 10 psi a 15 psi) 9 / 22

10 4 Messa in funzione 4.1 Controllo delle pressioni 4 Messa in funzione AVVERTENZA Pericolo dovuto all'utilizzo di prodotti non sterili. Rischio di infezione per l'operatore e il paziente. Prima della prima messa in funzione e dopo ogni utilizzo, condizionare e se necessario sterilizzare il dispositivo e gli accessori. 4.1 Controllo delle pressioni Collegamento dell'aria compressa agli apparecchi. L aria compressa sporca e umida determina l usura precoce dei cuscinetti. È necessario che sia disponibile aria compressa secca, pulita e incontaminata secondo EN ISO Inserire il manometro di prova (Codice mat ) tra l'attacco MULTIflex e il motore e controllare le pressioni seguenti: ð - Pressione d'azionamento: da 2,2 a 2,7 bar (da 32 a 39 psi) ð - Aria di ritorno: < 1,1 bar (16 psi) ð Acqua: da 0,8 a 2,5 bar (da 12 a 36 psi) ð Aria spray: da 1,0 a 4,0 bar (da 15 a 58 psi ) 10 / 22

11 5 Funzionamento 5.1 Montaggio dell'attacco MULTIflex 5 Funzionamento Nota All'inizio di ogni giornata lavorativa i sistemi che conducono l'acqua devono essere puliti per almeno 2 minuti (senza strumenti di trasmissione applicati) e, in caso di rischio di contaminazione dovuto a ritorno/aspirazione di ritorno, deve essere eventualmente eseguita, anche dopo ogni paziente, una procedura di lavaggio da 20 a 30 secondi. 5.1 Montaggio dell'attacco MULTIflex Avvitare l'attacco MULTIflex al tubo flessibile del motore e stringerlo con la chiave. Nota Per i particolari relativi alla connessione del tubo flessibile, rivolgersi al produttore 5.2 Regolare l'acqua spray Danni dovuti a insufficiente quantità di acqua spray. Surriscaldamento del prodotto medico e danni al dente. Regolare la portata d'acqua per il raffreddamento spray con la ghiera di regolazione completamente aperta a ca. 80 cm 3 /min. Osservare i valori di regolazione del costruttore dell'apparecchio. Girare la ghiera di regolazione dello spray dell'attacco MULTIflex, per regolare la portata d'acqua. 5.3 Innestare il motore Innestare il motore sull'attacco MULTIflex e premerlo verso la parte posteriore fino allo scatto in posizione. 5.4 Staccare il motore Mantenere fermo l'attacco nel tubo flessibile del motore e staccarlo esercitando una lieve rotazione. 5.5 Applicazione degli strumenti ad innesto sul motore d'azionamento Sono innestabili tutti i dispositivi manuali manuali e del contrangolo con l'attacco IN TRAmatic ISO Innesto/disinnesto degli strumentia rotazione. Può causare danni. Non applicare o rimuovere strumenti durante la rotazione. Utilizzare esclusivamente manipoli sicuri per il funzionamento. 11 / 22

12 L Istruzioni per l'uso INTRAmatic 181 M Funzionamento 5.6 Rimozione degli strumenti ad innesto dal motore d'azionamento Inserire lo strumento KaVo sul motore fino allo scatto in posizione. Controllare la sede corretta dello strumento sul motore tirandolo. 5.6 Rimozione degli strumenti ad innesto dal motore d'azionamento Staccare lo strumento dal motore girandolo lievemente in direzione assiale. 5.7 Regolazione del numero di giri e commutazione del senso di rotazione 2 3 R1 Girare la boccola di comando, per regolare di continuo da fermo 2 in senso orario 1 o in senso antiorario 3 fino al numero 10 di massimo. 12 / 22

13 6 Eliminazione dei guasti 6.1 Sostituzione degli O-ring 6 Eliminazione dei guasti 6.1 Sostituzione degli O-ring O-ringe mancanti o danneggiati. Malfunzionamenti e avaria precoce. Accertarsi che tutti gli O-ring siano presenti sull'attacco e che non siano danneggiati. Nota Non continuare a lavorare in caso di O-ring mancante o danneggiato. Vaselina o altro tipo di olio e grasso. Ciò può provocare malfunzionamenti. Non utilizzare vaselina o altro tipo di olio e grasso con questo prodotto medicale. Schiacciare tra le dita l'o-ring in modo da formare un'ansa. Far scorrere in avanti e rimuovere gli O-ring. Inserire degli anelli torici nuovi nelle scanalature e applicare lo spray KaVo. 13 / 22

14 7 Metodi di condizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo 7 Metodi di condizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo AVVERTENZA Pericolo dovuto all'utilizzo di prodotti non sterili. Dispositivi medici contaminati comportano il rischio di infezione. Si raccomanda di adottare adeguate misure di protezione personali. Eliminare immediatamente i residui di cemento, composito o sangue. Ricondizionare il dispositivo medico possibilmente subito dopo il trattamento. Destinare il dispositivo medico al ricondizionamento in stato asciutto. Non immergerlo in soluzioni o similari. 7.2 Pulizia Anomalie di funzionamento del prodotto dovute a pulizia in dispositivi a ultrasuoni. Pulire solo manualmente! Pulizia esterna manuale Pulire la superficie del motore con un panno di cotone imbevuto d'acqua e asciugare quindi accuratamente con un panno di cotone pulito Pulizia esterna automatizzata Non applicabile Pulizia interna manuale Non applicabile Pulizia interna automatizzata Non applicabile. 7.3 Disinfezione Difetti di funzionamento dovuti all'utilizzo del bagno disinfettante o di disinfettanti a base di cloro. Difetti del prodotto. Disinfettare solo manualmente! 14 / 22

15 7.3.1 Disinfezione esterna manuale Istruzioni per l'uso INTRAmatic 181 M Metodi di condizionamento conformi a ISO Asciugatura In base alla compatibilità dei materiali, KaVo raccomanda i seguenti prodotti. L'efficacia microbiologica deve essere garantita dal produttore del disinfettante. Mikrozid AF della ditta Schülke & Mayr (liquido o salviette) FD 322 della ditta Dürr CaviCide della ditta Metrex Strumenti necessari: salviette per pulire il dispositivo medico. Spruzzare il disinfettante su una salvietta, quindi pulire frizionando il dispositivo medico e lasciare agire il disinfettante secondo i dati forniti dal relativo produttore. Rispettare le istruzioni per l'uso del disinfettante Disinfezione interna manuale Non applicabile Disinfezione meccanica esterna e interna Non applicabile. 7.4 Asciugatura Asciugatura manuale Qualora dovesse essere ancora presente dell'umidità residua dopo la pulizia ovvero la disinfezione, assorbire l'umidità residua una con un panno di cotone morbido e ripassare accuratamente con un panno asciutto. Asciugatura meccanica Non applicabile. 7.5 Prodotti e sistemi per la cura del dispositivo - Manutenzione Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da manutenzione e pulizia non adeguate. Ridotta durata del prodotto. Eseguire una manutenzione corretta a intervalli regolari! Nota KaVo garantisce il perfetto funzionamento dei dispositivi KaVo solo se vengono utilizzati i prodotti indicati da KaVo nell elenco degli additivi, in quanto questi sono stati testati per questi dispositivi specifici e per un uso conforme. 15 / 22

16 7 Metodi di condizionamento conformi a ISO Imballaggio Manutenzione con KaVo Spray Rimozione del motore all'attacco. Innesto del motore su un adattatore di manutenzione MULTIflex adeguato. Coprire il dispositivo medico con il sacchetto Cleanpac. Attivare il tasto di nebulizzazione per ca. 1 secondo Manutenzione con KaVo SPRAYrotor Rimozione del motore all'attacco. Innesto del motore su un adattatore di manutenzione MULTIflex adeguato. Coprire il dispositivo medico con il sacchetto Cleanpac. Attivare il tasto di nebulizzazione per ca. 1 secondo. Consultare anche: 2 Istruzioni per l uso dello Kavo SPRAYrotor Cura con KaVo QUATTROcare Apparecchio di pulizia e manutenzione con pressione di espansione per una pulizia ed una manutenzione altamente efficaci. KaVo consiglia di sottoporre il prodotto a manutenzione dopo ogni applicazione, vale a dire, dopo ogni pulizia nonché prima di ogni sterilizzazione. Trattare il dispositivo medico. Consultare anche: 2 Istruzioni per l'uso di KaVo QUATTROcare 7.6 Imballaggio Nota Il sacchetto per sterilizzazione deve essere sufficientemente grande da evitare tensioni. L'imballaggio per la sterilizzazione deve soddisfare le nome vigenti in materia di qualità e applicazione ed essere idoneo per il processo di sterilizzazione! Chiudere ogni dispositivo medico in un imballaggio per sterilizzazione. 16 / 22

17 7 Metodi di condizionamento conformi a ISO Sterilizzazione 7.7 Sterilizzazione Sterilizzazione in sterilizzatore a vapore (autoclave) a norma EN / ISO Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da manutenzione e pulizia non adeguate. Ridotta durata del prodotto. Trattare il prodotto medicale prima di ogni ciclo di sterilizzazione con i prodotti specifici KaVo. Corrosione da contatto dovuta a umidità. Danni al dispositivo. A conclusione del ciclo di sterilizzazione, togliere immediatamente il dispositivo medico dallo sterilizzatore a vapore! Il dispositivo medico può resistere a temperature fino a max. 138 C (280,4 F). Tra le seguenti procedure di sterilizzazione, può essere selezionato un processo adeguato (in funzione della autoclave di cui si dispone): Autoclave con triplo prevuoto: - almeno 3 minuti a 134 C - 1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Autoclave gravitazionale: - almeno 10 minuti a 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) Utilizzare secondo le istruzioni per l'uso del produttore. 7.8 Conservazione I prodotti ricondizionati devono essere conservati protetti dalla polvere in un ambiente asciutto, buio e fresco, possibilmente a bassa carica microbica. Rispettare la data di validità! 17 / 22

18 8 Mezzi ausiliari 7.8 Conservazione 8 Mezzi ausiliari Disponibile presso i rivenditori specializzati di apparecchi odontoiatrici e medicali. Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. O-ring Cleanpac, 10 pezzi Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. KaVo Spray 2112 A ROTAspray 2142 A QUATTROcare plus Spray 2140 P / 22

19 9 Condizioni di garanzia 7.8 Conservazione 9 Condizioni di garanzia Per questo dispositivo medico KaVo si applicano le seguenti condizioni di garanzia: KaVo si assume nei confronti del cliente finale la garanzia di perfetto funzionamento, assenza di difetti di materiale o lavorazione, per una durata di 12 mesi dalla data della fattura, alle seguenti condizioni: In caso di reclami fondati KaVo concede garanzia mediante riparazione o fornitura gratuite di ricambi. È escluso dalla garanzia qualsiasi altro tipo di richiesta, in particolare richieste di risarcimento danni. In caso di ritardo, grave negligenza o dolo, questa condizione è valida solo se non vengono violate specifiche norme di legge vigenti. KaVo non risponde di difetti e di conseguenze che siano derivate o possano derivare da usura naturale, trattamento, pulizia o manutenzione improprie, inosservanza delle istruzioni per l'uso o di collegamento, depositi calcarei o corrosione, contaminazione dell'aria o dell'acqua erogata, nonché effetti chimici o elettrici, di carattere eccezionale o non consentiti dalle prescrizioni d'uso di KaVo o altri produttori. La prestazione in garanzia non comprende generalmente lampade, fotoconduttori in vetro e fibra di vetro, parti in vetro o in gomma, e la solidità dei colori delle materie plastiche. Si esclude qualsiasi responsabilità se i difetti o le relative conseguenze sono dovuti a interventi o modifiche al prodotto apportati dal cliente o da terzi non autorizzati da Ka Vo. Eventuali ricorsi in garanzia possono essere fatti valere esclusivamente presentando assieme al prodotto una ricevuta di acquisto, quale un buono di consegna o una fattura (anche in copia). Da tale fattura deve dedursi chiaramente il rivenditore, la data d'acquisto, il codice dell'apparecchio o il modello e il numero di produzione o numero di serie. 19 / 22

20 9 Condizioni di garanzia 7.8 Conservazione 20 / 22

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