Istruzioni per l'uso For SONICflex tips clean - REF , clean A - REF Sempre dalla parte della sicurezza.

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1 Istruzioni per l'uso For SONICflex tips clean - REF , clean A - REF Sempre dalla parte della sicurezza.

2 Distribuzione: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel Fax Produttore: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 1 Avvertenze d'uso Sicurezza Descrizione delle indicazioni di sicurezza Simbolo di avvertimento Struttura Descrizione dei livelli di pericolo Destinazione d'uso - Uso conforme Avvertenze di sicurezza Descrizione del prodotto Dati tecnici Identificazione tipo di punta Condizioni di trasporto e conservazione Messa in funzione Inserimento delle punte SONICflex Rimozione della punta SONICflex Funzionamento Regolazione di potenza SONICflex Avvertenze d uso Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo Preparativi prima della pulizia Pulizia Pulizia esterna manuale Pulizia interna manuale Pulizia meccanica esterna e interna Disinfezione Disinfezione esterna manuale Disinfezione interna manuale Disinfezione meccanica esterna e interna Asciugatura Imballaggio Sterilizzazione Conservazione Mezzi ausiliari /17

4 1 Avvertenze d'uso 1 Avvertenze d'uso Gentile utente, KaVo le augura buon lavoro con il nuovo dispositivo di alta qualità. Per lavorare senza problemi, in modo economico e sicuro, è necessario osservare le seguenti avvertenze. Simboli Consultare il capitolo Sicurezza/Simbolo di avvertimento Informazioni importanti per gli utenti ed il personale tecnico Richiesta di intervento Marchio CE (Comunità Europea). Un prodotto con questo marchio è conforme alla Direttiva CE in vigore. Sterilizzabille a vapore a 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Disinfettabile a caldo Gruppo target Questo documento si rivolge a dentisti e assistenti alla poltrona. Il capitolo Messa in funzione si rivolge al personale del Servizio di assistenza. 2/17

5 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza Simbolo di avvertimento Simbolo di avvertimento Struttura PERICOLO L'introduzione descrive i tipi di pericolo e le relative cause. Questa sezione illustra le possibili conseguenze di una mancata osservanza dell'avvertimento. La fase opzionale contiene le misure necessarie per evitare pericoli Descrizione dei livelli di pericolo Le indicazioni di sicurezza qui elencate con i tre livelli di pericolo contribuiscono a prevenire danni materiali e lesioni. indica una situazione di pericolo che può comportare danni materiali o lesioni da lievi a moderate. AVVERTENZA AVVERTENZA indica una situazione di pericolo che può comportare lesioni gravi o letali. PERICOLO PERICOLO indica un pericolo che può comportare una situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali. 3/17

6 2 Sicurezza 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme Questo dispositivo medico è destinato esclusivamente a trattamenti in ambito odontoiatrico. Non sono consentiti cambi di destinazione d'uso né modifiche al prodotto che possano determinare situazioni di rischio. Il kit spazzolino SONICflex clean può essere utilizzato in combinazione con lo strumento SONICflex per la pulizia dentale professionale, la rimozione di placca e macchie, nonché per la lucidatura. Un altro ambito di applicazione del sistema è la pulizia preoperatoria di fissure, cavità e monconi. Consultare anche le avvertenze d'uso. un dispositivo medico conforme alle corrispondenti disposizioni di legge nazionali. In base a tali disposizioni, questo dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato per l uso descritto, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di protezione sul lavoro, delle misure in vigore sulla prevenzione degli infortuni e delle presenti istruzioni per l uso. In base a tali norme è dovere dell utente utilizzare solo attrezzature prive di difetti, rispettare il giusto campo di applicazione, proteggere se stessi, i pazienti e terze persone da eventuali pericoli, evitare contaminazioni dal dispositivo. 2.3 Avvertenze di sicurezza Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da stoccaggio scorretto prima di pause di utilizzo prolungate. Ridotta durata del prodotto. Prima di pause di utilizzo prolungate, occorre pulire, sottoporre a manutenzione e asciugare il dispositivo medico attenendosi alle istruzioni. AVVERTENZA Rischio per operatori e pazienti. In presenza di danni, rumori anomali, riscaldamento insolito, vibrazioni eccessive oppure se la fresa o la mola non è ben salda. Non proseguire la lavorazione e informare il servizio di assistenza. Pericolo a causa dell'impiego di prodotti di altre marche. Ciò può causare danni e guasti funzionali al prodotto. Non utilizzare gli inserti su prodotti di altre marche. Con il SONICflex smontato, per motivi di sicurezza si raccomanda di lasciare la chiave dinamometrica sull'inserto come protezione da eventuali lesioni. 4/17

7 2 Sicurezza 2.3 Avvertenze di sicurezza Pericolo derivante dal distacco dello spazzolino o del portaspazzolino da SO NICflex durante il trattamento. Ciò può comportare pericoli per l'operatore e il paziente. Prima del trattamento verificare che lo spazzolino e il portaspazzolino siano saldamente in posizione. Rottura delle punte SONICflex. A causa di una sollecitazione a fatica o di un danneggiamento (caduta sul pavimento oppure modifica meccanica della forma originaria) può verificarsi una rottura. Prima di utilizzare le punte è quindi opportuno verificarle esercitando una leggera pressione del pollice o dell indice. Caricare in più meccanicamente le punte con ca. 10 N (1 kg), senza funzione. Eseguire il controllo solo con il portaspazzolino (senza spazzolino avvitato). Pericolo derivante da spazzolini o portaspazzolini logori. Gli spazzolini o portaspazzolini potrebbero rompersi o contaminarsi. Consigliamo di sostituire il portaspazzolino ogni 9-12 mesi. Gli spazzolini devono essere sostituiti dopo 10 applicazioni. Rischio di ferimento e infezione durante la sostituzione degli inserti SONICflex. Questa operazione può comportare gravi rischi per l'operatore. Per le operazioni di controllo, inserimento ed estrazione degli inserti SONICflex, indossare guanti o protezioni per le dita. Selezionando una potenza errata oppure eccessiva non è da escludersi una rottura degli inserti SONICflex. Ciò può comportare pericoli per l'operatore ed il paziente. Non regolare una potenza errata o eccessiva. 5/17

8 3 Descrizione del prodotto 3.1 Dati tecnici 3 Descrizione del prodotto Kit spazzolino SONICflex clean - codice Kit spazzolino SONICflex clean - codice Dati tecnici Il kit spazzolino è costituito da: 1 Portaspazzolino n 48 codice oppure Portaspazzolino n 48 A codice Spazzolino piatto, piccolo codice Spazzolino piatto, grande codice Spazzolino conico, piccolo codice Spazzolino conico, grande codice Spazzolino cilindrico, piccolo codice Spazzolino cilindrico, grande codice Identificazione tipo di punta Inserti con filetto lungo utilizzabili per: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx L'identificazione dell'inserto avviene tramite: 1 numero a 2 cifre Inserti con filetto corto utilizzabili per: xxa L'identificazione dell'inserto avviene tramite: 2 numero a 2 cifre e lettera maiuscola A 3.2 Condizioni di trasporto e conservazione 6/17

9 4 Messa in funzione 4.1 Inserimento delle punte SONICflex 4 Messa in funzione AVVERTENZA Pericolo dovuto a prodotti non sterili. Rischio di infezione per l'operatore e il paziente. Prima della prima messa in funzione e dopo ogni utilizzo, condizionare e sterilizzare il dispositivo medico. 4.1 Inserimento delle punte SONICflex Inserire l inserto desiderato con la relativa estremità verso il basso nella chiave dinamometrica e avvitarlo nel manipolo, ruotando in senso orario. Rischio derivante da un errato inserimento della punta nella chiave dinamometrica. Qui persiste un imminente pericolo di lesioni per l'utente. All'introduzione della punta nella chiave dinamometrica è necessario fare attenzione che l'estremità della punta sia sempre rivolta nella cavità della chiave dinamometrica. La chiave dinamometrica consente di sostituire gli inserti operativi del SONICflex e funge da protezione da eventuali lesioni. Per un avvitamento più rapido si raccomanda di afferrare la chiave dinamometrica nella zona posteriore sottile del manico 1. Per serrare e allentare si utilizza il diametro grande 2. Lo scatto della chiave dinamometrica indica il corretto serraggio dell inserto. Con il SONICflex smontato, per motivi di sicurezza si raccomanda di lasciare la chiave dinamometrica sull'inserto come protezione da eventuali lesioni. Inserimento degli spazzolini Avvitare manualmente lo spazzolino selezionato nel portaspazzolino in senso orario. Verificare che lo spazzolino e il portaspazzolino siano inseriti saldamente. 7/17

10 4 Messa in funzione 4.2 Rimozione della punta SONICflex 4.2 Rimozione della punta SONICflex Applicare la chiave dinamometrica sull inserto SONICflex e svitare ruotando in senso antiorario. Rimozione degli spazzolini Svitare manualmente lo spazzolino in senso antiorario. 8/17

11 5 Funzionamento 5.1 Regolazione di potenza SONICflex 5 Funzionamento 5.1 Regolazione di potenza SONICflex Pericolo a causa del mancato rispetto delle indicazioni di regolazione. Il mancato rispetto delle indicazioni di regolazione può comportare la rottura della punta. Un'eventuale rottura della punta pregiudica il funzionamento del prodotto. Rispettare assolutamente le indicazioni di regolazione per KaVo SONICflex secondo quanto indicato in tabella. Il livello di potenza viene impostato agendo sull anello di regolazione del SONICflex. Livelli di potenza raccomandati per le punte SONICflex clean: LIVELLO 1 = LIVELLO 2 = LIVELLO 3 = 5.2 Avvertenze d uso Applicazione nella pulizia dentale professionale Dopo l'ablazione del tartaro, con lo spazzolino montato sul portaspazzolino si distribuisce sulla superficie di più denti una pasta detergente di media abrasività diluita con alcune gocce d'acqua. Applicando una leggera pressione di contatto senza irrigazione si procede alla pulizia dei denti con il lato anteriore del campo oscillante delle setole. Dopo aver disposto a ventaglio lo spazzolino è possibile trattare le superfici piane fin negli spazi interdentali con brevi movimenti circolari. Per trattare in modo mirato spazi interdentali stretti e fissure sono ideali gli spazzolini appuntiti. Durante l'applicazione sulle superfici occlusali, le setole si raggruppano automaticamente nelle fissure. Durante l'applicazione sulla superficie dentale le punte delle setole possono penetrare fino a 1-2 mm sotto il bordo gengivale marginale e agire in questa posizione. L'azione erosiva delle setole oscillanti sulla gengiva esposta è minima e non comporta di norma lesioni con sanguinamenti. In base al procedimento oscillante locale, la pasta applicata rimane relativamente a lungo sulla superficie dentale o sullo spazzolino, quindi una sola applicazione per dente è per lo più sufficiente. In un secondo passaggio i residui aderenti della pasta vengono diluiti sotto forma di sospensione con lo spazzolino SONICflex clean e acqua spray ed eliminati rapidamente, dopodichè si procede a lucidare la superficie dentale. 9/17

12 5 Funzionamento 5.2 Avvertenze d uso Applicazione nella pulizia di cavità e monconi I materiali residui di restauri provvisori e cementi provvisori riducono la tenuta dei margini e la compattezza della sostanza dentale residua e di restauri cementati in via definitiva, quali inlay, onlay e corone. Spazzolini SONICflex clean piatti grandi e conici grandi Gli spazzolini SONICflex clean piatti e conici sono particolarmente adatti per la pulizia e la lucidatura. Spazzolini SONICflex clean piatti piccoli e conici piccoli Con gli spazzolini piccoli piatti e conici si raggiungono, inizialmente a secco con pasta detergente e successivamente con irrigazione (come sopra descritto), anche zone di preparazione difficilmente accessibili. La pulizia dei margini di preparazione può essere eseguita senza indurre sanguinamenti che impediscono la cementazione. Spazzolini SONICflex clean cilindrici Gli spazzolini cilindrici sono ideali per cavità molto piccole e stretti spazi approssimali. Per informazioni dettagliate consultare il sito 10/17

13 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO AVVERTENZA Pericolo dovuto a prodotti non sterili. Rischio di infezione per l'operatore e il paziente. Prima della prima messa in funzione e dopo ogni utilizzo, condizionare e sterilizzare il dispositivo medico. Le procedure di ricondizionamento illustrate di seguito si applicano agli inserti SONICflex, alla chiave dinamometrica e all'ago per ugelli. 6.1 Preparativi sul luogo di utilizzo AVVERTENZA Pericolo dovuto all'utilizzo di prodotti non sterili. Dispositivi medici contaminati comportano il rischio di infezione. Si raccomanda di adottare adeguate misure di protezione personali. Non immergere gli inserti nel bagno per i trapani, in quanto non sarebbe più possibile lavare sotto acqua corrente i sottili capillari, con conseguente marcata corrosione interna. Se viene utilizzato il flusso freddo sterile, dopo l'uso le punte SONICflex devono essere sciacquate con acqua spray per evitare una cristallizzazione sugli inserti. Eliminare immediatamente i residui di cemento, composito o sangue. Destinare il dispositivo medico al ricondizionamento in stato asciutto. Non immergerlo in soluzioni o similari. Possibilmente ricondizionare il dispositivo medico quanto prima dopo il trattamento. Preparare lo strumento SONICflex secondo le istruzioni del produttore. 6.2 Preparativi prima della pulizia Svitare manualmente lo spazzolino in senso antiorario dal portaspazzolino. Rimuovere l'inserto dal SONICflex utilizzando la chiave dinamometrica. 11/17

14 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Pulizia 6.3 Pulizia Anomalie di funzionamento dovuti a pulizia in dispositivi a ultrasuoni. Difetti del prodotto. Pulire soltanto nel termodisinfettore o manualmente! Pulizia esterna manuale Portaspazzolino Accessori richiesti: Acqua potabile 30 C ± 5 C (86 F ± 10 F) Ago per ugelli Gomma per cancellare Spazzolino, ad es. spazzolino da denti di media durezza Lavare la punta SONICflex sotto acqua potabile corrente, ad esempio servendosi di uno spazzolino da denti di durezza media. Pulire il cono dell'inserto con una gomma da cancellare. Se necessario, liberare l'inserto con l ago per ugelli al fine di consentire il passaggio dell acqua. Gli spazzolini possono essere puliti sotto acqua corrente pulita oppure in un bagno ad ultrasuoni con soluzione disinfettante. In caso di usura visibile dovuta a setole logore o staccate, non utilizzare più lo spazzolino. Pericolo in caso di pulizia degli spazzolini o dei portaspazzolini nel bagno per trapani. Potrebbe accadere che i sottili capillari non si lavino più sotto acqua corrente, causando di conseguenza un'intensa corrosione. Non collocare spazzolini e portaspazzolini nel bagno per trapani. Spazzolini Immergere gli spazzolini per 5 minuti in una soluzione alcolica al 70%, quindi spazzolarli con lo spazzolino da denti sotto acqua corrente per 1 minuto. Pulire quindi gli spazzolini in un bagno ad ultrasuoni con acqua di rubinetto per 5 minuti Pulizia interna manuale Per un ricondizionamento efficace è necessaria una pulizia interna meccanica con un dispositivo di pulizia e disinfezione conforme alla norma ISO (Per questo prodotto non è prevista una pulizia interna manuale). 12/17

15 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Disinfezione Pulizia meccanica esterna e interna Prima del condizionamento avvitare gli inserti SONICflex sullo strumento SONICflex ruotandoli in senso orario. Staccare lo spazzolino prima della pulizia meccanica esterna e interna. KaVo raccomanda di utilizzare termodisinfettori a norma ISO , ad es. Miele G 7781 / G (La validazione è stata eseguita con il programma "VARIO-TD", il detergente "neodisher mediclean", l'agente neutralizzante "neodisher Z" e il brillantante "neodisher mielclear", e si riferisce soltanto alla compatibilità dei materiali con i prodotti KaVo.) Rimuovere il distanziatore, inserirlo nella cassetta sterilizzatrice, quindi collocare il tutto nel termodisinfettore. Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. 6.4 Disinfezione Difetti di funzionamento dovuti all'utilizzo del bagno disinfettante o di disinfettanti a base di cloro. Difetti del prodotto. Disinfettare soltanto nel termodisinfettore o manualmente! Disinfezione esterna manuale Portaspazzolini In base alla compatibilità dei materiali, KaVo raccomanda i seguenti prodotti. L'efficacia microbiologica deve essere garantita dal produttore del disinfettante. Strumenti necessari: salviette per pulire il dispositivo medico. Spruzzare il disinfettante su una salvietta, quindi pulire frizionando il dispositivo medico e lasciare agire il disinfettante secondo i dati forniti dal relativo produttore. 13/17

16 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Disinfezione Rispettare le istruzioni per l'uso del disinfettante. Spazzolini Non disinfettabile manualmente Disinfezione interna manuale Portaspazzolini Per un ricondizionamento efficace è necessaria una pulizia interna meccanica con un dispositivo di pulizia e disinfezione a norma ISO (Per questo prodotto non è prevista nessuna disinfezione interna manuale.) Spazzolini Non è possibile eseguire una disinfezione interna manuale Disinfezione meccanica esterna e interna Prima del condizionamento avvitare gli inserti SONICflex sullo strumento SONICflex ruotandoli in senso orario. Staccare lo spazzolino prima della disinfezione meccanica esterna e interna. KaVo raccomanda di utilizzare termodisinfettori a norma ISO , ad es. Miele G 7781 / G (La validazione è stata eseguita con il programma "VARIO-TD", il detergente "neodisher mediclean", l'agente neutralizzante "neodisher Z" e il brillantante "neodisher mielclear", e si riferisce soltanto alla compatibilità dei materiali con i prodotti KaVo.) Rimuovere il distanziatore, inserirlo nella cassetta sterilizzatrice, quindi collocare il tutto nel termodisinfettore. Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. 14/17

17 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Asciugatura 6.5 Asciugatura Asciugatura manuale Asciugare sia esternamente che internamente con aria compressa finché non sono più visibili gocce d'acqua. Asciugatura meccanica Il processo di asciugatura fa parte di norma del programma di disinfezione del termodisinfettore. Rispettare le istruzioni per l'uso del termodisinfettore (per la qualità dell'aria compressa attenersi alla norma ISO ). 6.6 Imballaggio Il sacchetto per sterilizzazione deve essere sufficientemente grande per l'inserto in modo da evitare tensioni. L'imballaggio per la sterilizzazione deve soddisfare le nome vigenti in materia di qualità e applicazione ed essere idoneo per il processo di sterilizzazione! È possibile anche sterilizzare gli inserti SONICflex nella cassetta sterilizzatrice. Chiudere ogni dispositivo medico in un imballaggio per sterilizzazione (ad es. sacchetti KaVo STERIclav Codice mat )! Gli inserti con filetto corto e marcatura A si inseriscono solo sul supporto verde. Gli inserti con filetto lungo si inseriscono sia sul supporto blu che verde. 6.7 Sterilizzazione Sterilizzazione in sterilizzatore a vapore (autoclave) EN / ISO Corrosione da contatto dovuta a umidità. Danni al dispositivo. A conclusione del ciclo di sterilizzazione, togliere immediatamente il dispositivo medico dallo sterilizzatore a vapore! 15/17

18 6 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Conservazione Il dispositivo medico può resistere a temperature fino a max. 138 (280.4 F). KaVo consiglia, ad es. STERIclave B 2200/ 2200P della ditta KaVo Citomat/ serie K della ditta Getinge Autoclave con prevuoto a tre fasi, min. 4 minuti a 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Autoclave a gravità, min. 10 minuti a 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Autoclave a gravità, min. 60 minuti a 121 C ± 1 (250 F ± 1.8) Attenersi agli ambiti di applicazione indicati nelle istruzioni per l'uso del produttore. Prima della sterilizzazione svitare gli spazzolini dal portaspazzolino. Prima di ogni sterilizzazione collocare i portaspazzolini SONICflex clean nella cassetta sterilizzatrice oppure confezionarli singolarmente in sacchetti Sterilclave. (Evitare la corrosione da contatto) Dopo ogni ciclo di sterilizzazione, per evitare il rischio di corrosione da contatto è necessario estrarre immediatamente dallo sterilizzatore il portaspazzolino SO NICflex clean. (Pericolo di rottura) Spazzolini Sostituzione degli spazzolini In caso di mancata sostituzione tempestiva degli spazzolini, questi possono rompersi o contaminarsi. Sterilizzare gli spazzolini al massimo 10 volte. 6.8 Conservazione I prodotti condizionati devono essere conservati protetti dalla polvere in un ambiente asciutto, buio e fresco, possibilmente a bassa carica microbica. Rispettare la data di validità! 16/17

19 7 Mezzi ausiliari 7 Mezzi ausiliari Disponibile tramite dentalmed. Rivenditori specializzati Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. Chiave dinamometrica Ago per ugelli Cassetta di sterilizzazione Sacchetti STERIclav /17

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