RISONANZA MAGNETICA GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA QUALITA

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1 RISONANZA MAGNETICA GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA QUALITA Quadro normativo di riferimento Agenti di rischio e strategie di sicurezza

2 QUADRO NORMATIVO di RIFERIMENTO 1. D.M Requisiti tecnici (strumentazione minima che deve essere in dotazione al presidio per garantire che la RM lavori in modo articolato con gli altri mezzi di diagnostica per immagini), criteri di idoneità edilizia e CONTROLLI di SICUREZZA - Procedure di autorizzazione all installazione - Comunicazione di avvenuta installazione 2. D.M Aggiornamento di alcune norme sull autorizzazione all installazione e all uso di apparecchiature a RM (forniti LIMITI in riferimento all ESPOSIZIONE a campi e.m. a RF e a campi magnetici variabiliper pazienti, volontari e lavoratori) 3. D.P.R Semplificazione procedure autorizzative.

3 Da un punto di vista DOCUMENTALE ci sono due momenti significativi nella «vita» di un apparecchiatura RM: 1) Iter autorizzativo per l installazione 2) Comunicazione di avvenuta installazione agli Organi di vigilanza per la «verifica di conformità agli STANDARD di SICUREZZA» (ASL, Ministero della Salute, ISS, INAIL)

4 Vetustà delle norme rispetto all evoluzione tecnologica, ma i contenuti informativi della comunicazione di avvenuta installazione indicano comunque le criticità e le fonti di rischio, nonché le strategie di sicurezza da intraprendere.

5 GESTIONE della SICUREZZA in RM CONOSCERE e VALUTARE Caratteristiche dell impianto Effetti sanitari sulle persone Guasti o malfunzionamenti dei DISPOSITIVI di ALLARME e SICUREZZA o delle apparecchiature medicali all interno del sito

6 I fenomeni fisici su cui si basa il funzionamento di un apparecchiatura RM sono: campo magnetico statico (T=tesla) prodotto da un MAGNETE gradienti di campo magnetico (mt/m) prodotti da BOBINE di GRADIENTE campo elettromagnetico a RF trasmesso da una BOBINA TRASMITTENTE

7 Elementi fondamentali di un apparecchiatura RM MAGNETE BOBINE di GRADIENTE BOBINA RF TRASMITTENTE BOBINA RF RICEVENTE

8 FONTI di RISCHIO SEMPRE PRESENTI Campo magnetico statico (B 0 ) Liquidi criogenici (He) PRESENTI SOLO DURANTE L ESECUZIONE DELL ESAME Campi magnetici variabili nel tempo (db/dt) generati dai gradienti Campi e.m. a RF

9 campo magnetico statico gradienti di campo campo RF RISCHIO operatori pazienti visitatori liquidi criogenici ambiente

10 Campo magnetico INTERAZIONE campo magnetico statico B 0 e tessuti biologici e altro Non esistono evidenze significative di effetti dannosi o irreversibili nel caso di PERMANENZA in campi <= 2 T (interazioni elettrodinamiche ed magnetoidrodinamiche) Possibili INTERFERENZE con dispositivi elettronici (PACEMAKER o DEFIBRILLATORE) impiantati nel pz per B 0 > 0,5T Movimenti di TRASLAZIONE e ROTAZIONE di materiali ferromagnetici presenti nel pz: diventano ancora più rilevanti nel caso di presenza di impianti metallici nelle vicinanze di vasi sanguigni o tessuti delicati: CLIPS INTRACRANICHE PROTESI ORTOPEDICHE VALVOLE CARDIACHE APPARECCHI DENTALI IMPIANTI OTOACUSTICI e OCULARI - SCHEGGE e PROIETTILI

11 Campo magnetico Altri RISCHI legati a B 0. Effetto MISSILE: capacità del campo magnetico statico di attrarre oggetti ferromagnetici in direzione delle linee di campo verso il centro del magnete La forza di ATTRAZIONE / TORSIONE dipende da: proprietà magnetiche del materiale intensità del campo gradiente di campo (attrazione) allineamento dell oggetto (torsione) massa e forma dell oggetto RISCHIO per CHIUNQUE SI TROVI LUNGO LA TRAIETTORIA DELL OGGETTO

12 Campo magnetico EFFETTO MISSILE ATTREZZATURE IN MATERIALE AMAGNETICO

13 Campo magnetico STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio Segnaletica Dispositivi di monitoraggio dell intensità dei campi magnetici Impianto di climatizzazione e di ventilazione Dispositivi per il monitoraggio dell ossigeno Gabbia di Faraday Regolamento di Sicurezza Formazione del personale Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA

14 Campo magnetico Classificazione delle aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO In fase di progetto prima e poi in fase di collaudo sono individuate: 1) Zona Controllata (ZC): area in cui B 0 0,5 mt(5 Gauss) 2) Zona ad Accesso Controllato (ZAC): comprende la ZC e tutti i locali e zone dedicate all attività diagnostica con RM a cui si accede attraverso un UNICO ACCESSO CONTROLLATO 3) Zona di Rispetto (ZR): area in cui 0,1mT B 0 0,5mT 4) Zona Libera (ZL): area in cui B 0 0,1 mt

15 Campo magnetico ZAC Accesso, rigorosamente controllato da personale addestrato, limitato a: - personale autorizzato - pazienti, volontari e accompagnatori IN ASSENZA di controindicazioni (portatori di: pace-maker cardiaco, clip ferromagnetiche vascolari, protesi metalliche, preparati metallici intracranici, etc) uso di METAL DETECTOR e, se necessari, esami radiologici per il controllo Vietata l introduzione di materiale ferromagnetico (bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, etc) All ingresso apposta idonea segnaletica Vietata la presenza nelle vicinanze di grandi masse ferrose in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza su omogeneità di campo

16 Campo magnetico ZC Generalmente situata all interno della sala magnete, talvolta interessa una parte del locale tecnico (sistemi di controcampo e/o schermature magnetiche per il contenimentodib 0 ). La porta dellasalamagnete generalmentesiapreversol interno per favorire l assistenza al paziente e l eventuale evacuazione All ingresso della sala magnete apposta idonea segnaletica ZR In fase progettuale effettuare analisi della destinazione d uso dei locali all interno del sito per valutare possibili problemi di compatibilità elettromagnetica

17 Campo magnetico MISURA CAMPI MAGNETICI T E S L A M E T R O

18 Campo magnetico Distribuzione campo magnetico disperso RM 1.5T Ge Linea isomagnetica 5 gauss schermatura

19 Campo magnetico Il sistema di confinamento magnetico mira a contenere il campo magnetico disperso. I materiali principalmente utilizzati sono quelli ad elevata permeabilità magnetica (indice fisico che descrive l attitudine di un materiale a presentare una bassa resistenza all attraversamento delle linee di campo magnetico)e a basso costo (tipicamente lamiere di ferro o lamierini di ferro al silicio)

20 Campo magnetico CAMPO APERTO CAMPO CONFINATO

21 Campo magnetico LIMITI DI ESPOSIZIONE per LAVORATORI a CAMPO MAGNETICO STATICO

22 Campo magnetico Valori di B 0 -sala magnete RM AchievaPhilips 1.5T (attorno al lettino portapaziente- ad 1 mt da terra) Pannello comandi: 240 mt 150 mt POSIZIONE OPERATORE 950 mt: ingresso gantry 50 cm 150 mt 100 cm 28 mt 1.2 mt

23 Campi magnetici variabili INTERAZIONE gradienti di campo magnetico db/dt e tessuti biologici Produzione di campi elettrici indotti e correnti indotte nei tessuti conduttivi o altri conduttori all interno del corpo. Dipende da (db/dt) e dalla conducibilità elettrica dei tessuti.

24 Campi magnetici variabili STIMOLAZIONE NERVOSA PERIFERICA non è rischiosa, ma fastidiosa e può comportare l interruzione dell esame (effetti a soglia e prevalenti alle basse frequenze) STIMOLAZIONE CARDIACA fibrillazione ventricolare (induzione di un battito ectopico o di un altra aritmia cardiaca) molto pericolosa, ma la soglia è superiore rispetto a quella relativa alla stimolazione nervosa che viene quindi usata come parametro fisiologico di sicurezza Fibrillazione ventricolare Stimolazione dei nervi periferici J > 1000 ma/m2 ( Hz) J > 100 ma/m2 ( Hz) RISCALDAMENTO del TESSUTO trascurabile e quindi clinicamente non significativo

25 Campi magnetici variabili LIMITI DI ESPOSIZIONE a CAMPI MAGNETICI VARIABILI I limiti vigenti sono definiti dal D.M. 1993, in particolare: si ritiene che valori di db/dtinferiori a 6T/s non rappresentino rischi per la salute del paziente previo controllo della funzionalità cardiaca, cardiocircolatoria e della stimolazione periferica è possibile estendere l esposizione fino ad una variazione massima di 2400 T su un intervallo di 120 secondi, rispettando comunque un massimo di 200T/s

26 Campi e.m. a RF INTERAZIONE campo e.m. a RF e tessuti biologici riscaldamento Effetti biologici associati al riscaldamento dei tessuti Affinché la temperatura dei tessuti aumenti significativamente, il calore generato per assorbimento di energia e.m. deve essere tale da non riuscire ad essere smaltito dal sistema. Carico termico totale del corpo RATEO DI ASSORBIMENTO SPECIFICO MEDIO SAR

27 Campi e.m. a RF Il SAR è la grandezza dosimetrica più appropriata in relazione agli effetti termici connessi all assorbimento dell energia e.m. nei tessuti. L unità di misura è (W/kg). L espressione SAR locale è riferito ad 1grammo di tessuto. L aumento della temperatura dipende da: SAR sistema di termoregolazione condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione) stato fisiologico. Il calcolo del SAR è molto complesso dato che dipende da molti fattori (frequenza, intensità, forma d onda e polarizzazione del campo RF,nonché dalle caratteristiche elettriche del tessuto e dalla configurazione geometrica della regione anatomica interessata). Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti sul comportamento per SAR > 4 W/kg. Questo valore di SAR corrisponde ad un aumento della temperatura corporea dell uomo non superiore a 1 C, innalzamento ben tollerato da un adulto.

28 Campi e.m. a RF Tempo medio LIMITI DI ESPOSIZIONE a CAMPI E.M. a RF per PAZIENTI, LAVORATORI, VOLONTARI, ACCOMPAGNATORI I limiti vigenti sono definiti dal D.M. 1993, in particolare: innalzamento della temperatura < 0,5 C (tollerabile anche da pz particolari: bambini, donne gravide, soggetti obesi o affetti da patologie ) è accettabile un innalzamento massimo al corpo intero <1 C tenendo presente che il riscaldamento localizzato soddisfi i seguenti limiti: Testa < 38 C Tronco < 39 C Arti inferiori < 40 C SAR di breve termine Regione del corpo: Modalità operativa SAR corpo (intero) corpo intero SAR corpo (parziale) parte del corpo esposta SAR solo testa 6 minuti SAR locale (a) testa testa tronco estremità (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) Normale (b) (c) º Livello controllato 2º Livello controllato (b) (c) >4 >(4-10) (b) >3.2 >10 (c) >10 >20 Il limite SAR ogni intervallo di 10s non deve eccedere 3 volte i valori determinati Note: (a) Il SAR locale è determinato rispetto ad una massa di 10g. (b) Il limite varia dinamicamente in relazione al rapporto "massa del paziente esposta / massa del paziente": MODALITÀ OPERATIVA NORMALE: SAR corpo (parziale)= 10W/kg (8W/kg * massa del paziente esposta / massa del paziente) MODALITÀ OPERATIVA CONTROLLATA DI 1 LIVELLO: SAR corpo (parziale) = 10W/kg (6W/kg * massa del paziente esposta / massa del paziente) (c) Nel caso in cui l'orbita si trova nel campo emesso da una piccola bobina trasmittente (RF) locale, occorre fare molta attenzione affinché l'aumento di temperatura sia limitato a 1 C.

29 Campi e.m. a RF Il D.M. del 1993 raccomanda che, nel caso l utente non possegga mezzi adeguati per la determinazione dei valori di SAR e db/dt, richieda alla casa costruttrice la CERTIFICAZIONE di CONFORMITA ai limiti di esposizione vigenti.

30 Liquidi criogenici LIQUIDI CRIOGENICI: ELIO e AZOTO Caratteristiche: INODORE NON INFIAMMABILE NON TOSSICO evaporando produce VAPORI FREDDI che si diffondo : NUBE BIANCA (a 20 C 1 litro di elio liquido produce ca. 750 litri di elio gassoso) rischio di SOFFOCAMENTO I vapori di elio si accumulano verso il soffitto I vapori di azoto si accumulano verso il pavimento Danni da GELO: a contatto con la pelle provoca danni simili ad ustioni Condensazione dell ossigeno: aumento del rischio di incendio

31 Liquidi criogenici OPERAZIONI DI RABBOCCO DEI GAS CRIOGENICI Spruzzi di liquido sulla pelle provocano lesioni simili a bruciature

32 Liquidi criogenici E la transizione non controllata della conducibilità elettrica di una bobina superconduttiva percorsa da corrente, da uno stato superconduttivo alla normale conducibilità, con la conseguente ebollizione del liquido criogenico. QUENCH

33 Liquidi criogenici ATTENZIONE!!!! A temperatura ambiente (20 C) litri di elio gassoso 700 litri di azoto gassoso 1 litro di elio liquido 1 litro di azoto liquido

34 Liquidi criogenici STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio Segnaletica Dispositivi di monitoraggio dell intensità dei campi magnetici Impianto di climatizzazione e di ventilazione Dispositivi per il monitoraggio dell ossigeno Gabbia di Faraday Regolamento di Sicurezza Formazione del personale Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA

35 Liquidi criogenici PERICOLI IN CASO DI QUENCH Raffreddamento degli oggetti con cui l elio gassoso viene in contatto Esplosione del sistema di espulsione Produzione di una nube di colore bianco, per raffreddamento molecole di acqua presenti nella zona posta nelle vicinanze del magnete Possibili danni al magnete Carenza di O 2 nella sala rischio SOFFOCAMENTO PREVENZIONE Canalizzazione dedicata all evacuazione dei gas criogeni Impianto di ventilazione Dispostivi di monitoraggio della concentrazione di O 2 nella sala magnete

36 Liquidi criogenici Canalizzazione QUENCH

37 Liquidi criogenici IMPIANTO di VENTILAZIONE L impianto di distribuzione prevede la mandata nella parte anteriore della stanza (zona lettino), mentre la ripresa nella parte posteriore della stanza affinché il pz venga sempre raggiunto da «aria pulita». Il sistema di emergenza può prevedere l impiego di una ripresa e di una mandata SPECIFICHE per l emergenza e che tuttavia sono posizionate, come le altre, rispettivamente nella zona posteriore e in quella anteriore della sala esame.

38 Liquidi criogenici Ci sono due regimi di funzionamento dell impianto. In CONDIZIONI NORMALI la stanza deve essere in leggera sovrapressionerispetto agli ambienti esterni e con un ricambio dell aria pari a (6-8) Vol/h. In CONDIZIONIdi EMERGENZAla stanza deve essere in leggera depressionecon un ricambio dell aria 18 Vol/h (tipicamente compreso tra (18-22)Vol/h).

39 Liquidi criogenici Quando si verifica l EMERGENZA? Quando il magnete va in quench e la tubazione di estrazione è recisa in parte o totalmente, CON FUORIUSCITA DI ELIO ALL INTERNO DELLA SALA ESAME. La ventilazione di emergenza può essere attivata MANUALMENTE anche dall operatore tramite apposito FUNGO ROSSO.

40 Liquidi criogenici Costituito da: SISTEMA di MONITORAGGIO O 2 una cella elettrochimica posta al di sopra della torretta del tomografo, in prossimità o al di sopra della prima flangia di raccordo del tubo del quench una centralina posta in sala comandi che consenta la visualizzazione della percentuale di ossigeno rilevata e la programmazione di 2 soglie: 1. PREALLARME: 19% di O 2 Segnalazione acustica e luminosa 2. ALLARME: 18% di O 2 Segnalazione acustica, luminosa e avvio automatico della VENTILAZIONE FORZATA

41 IMPIANTO di CLIMATIZZAZIONE Le caratteristiche termoigrometriche richieste sono: Temperatura: (22±2) C Umidità: (40-60)% N.B: attenzione alle scariche elettrostatiche, in presenza di aria molto secca si ha formazione di cariche elettrostatiche, in presenza di elevata umidità, un aumento della conducibilità

42 STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio Segnaletica Dispositivi di monitoraggio dell intensità dei campi magnetici Impianto di climatizzazione e di ventilazione Dispositivi per il monitoraggio dell ossigeno Gabbia di Faraday Regolamento di Sicurezza Formazione del personale Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA

43 Gabbia di Faraday GABBIA di FARADAY Schermo elettromagnetico realizzabile con 3 possibili tipologie costruttive: cabina in RAME (pannelli in rame con telai in legno) cabina in ACCIAIO (pannelli in acciaio) pannelli a sandwich (pannelli in rame schiuma acciaio) L obiettivo è quello di ottenere un attenuazione del segnale RF (in entrambe le direzioni: esterno sala magnete; sala magnete esterno) di almeno 80dB in una banda di frequenze attorno a quella di lavoro della RM. (RM 1.0 T : frequenza di lavoro : 42,6 MHz ; RM 1.5 T : frequenza di lavoro : 63,9 MHz)

44 Gabbia di Faraday Gabbia di Faraday RM Achieva Philips 2010

45 Gabbia di Faraday Componenti speciali delle gabbie di Faraday: porta(contatti striscianti: FINGERS) visiva(doppio vetro con intelaiatura in rame e rete schermante tra i vetri) filtri aria (guide d onda a nido d ape) filtri elettrici penetrazione gas medicali

46 Gabbia di Faraday Come ASSICURARE l efficienza? Minimizzando il numero di APERTURE Garantendo CONTINUITA ELETTRICA alla schermatura Strumentazione: Come VERIFICARE l efficienza? 1. CATENA di TRASMISSIONE RF (Generatore RF, Antenna TX) Generatori a radiofrequenza: rangedi frequenza, potenza di emissione 2. CATENA di RICEZIONE RF (Antenna RX, attenuatori, Ricevitore selettivo) Ricevitore selettivo (analizzatore di spettro) con una dinamica > 130dB NB: normativa di riferimento: IEEE Std

47 Gabbia di Faraday

48 Gabbia di Faraday Fase di calibrazione: si posiziona il generatore RF all esterno della gabbia e si collega ad un antenna trasmittente: si genera un segnale RF di una data potenza ad una data frequenza. Un antenna ricevente collegata ad un misuratore selettivo, posta ad una data distanza dipendente anche dalla frequenza di misura, rileva il segnale Fase di misura: si ripete la misura di cui sopra interponendo la gabbia tra le due antenne. La differenza tra i due valori letti nella fase di calibrazione e in quella di misura, espressa in db, rappresenta l efficienza di schermaggio SE. SE netta= SE(dB)(senza schermo) SE(dB)(con schermo)

49 SICUREZZA IN UN IMPIANTO RM A quali figure è affidata la GESTIONE della SICUREZZA in RM??

50 RESPONSABILI DELLA SICUREZZA MEDICO RESPONSABILE Competenze prevalentemente cliniche: sicurezza dell esame diagnostico Stesura di protocolli per la corretta esecuzione degli esami e per il pronto intervento su pazienti nei casi di emergenza ESPERTO RESPONSABILE Competenze prevalentemente tecniche : aspetti prevenzionistici e protezionistici legati al funzionamento della RM e degli impianti ad essa dedicati Validazione del progetto esecutivo Stesura delle REGOLEda seguire in caso di emergenza nel sito SORVEGLIANZA FISICA dell ambiente CONTROLLI PERIODICI del perdurare delle caratteristiche tecniche dell impianto CONGIUNTAMENTE Elaborare e portare a conoscenza di tutte le persone che hanno accesso al sito e far rispettare, tramite tutte le misure necessarie, un Regolamento che contenga tutte le norme interne di sicurezza Eseguire i Controlli di Qualità

51 STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio Segnaletica Dispositivi di monitoraggio dell intensità dei campi magnetici Impianto di climatizzazione e di ventilazione Dispositivi per il monitoraggio dell ossigeno Gabbia di Faraday Regolamento di Sicurezza Formazione del personale Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA

52 RdS REGOLAMENTO di SICUREZZA

53 RdS AREE di RISCHIO prima di marzo 2015 RM 1.5T Philips RM 1T Ge RM 1.5T Ge

54 RdS AREE di RISCHIO dopo marzo 2015 RM 1.5T Philips 4 RM 1.5T Philips Zona controllata Zona 7 7 RM 1.5T Ge controllata

55 RdS VALUTAZIONE DEL RISCHIO DEGLI OPERATORI

56 RdS NORME PER LAVORATORI ADDETTI AD ATTIVITA SPECIALI

57 RdS SISTEMI di MONITORAGGIO In sala comandi son presenti i dati relativi al monitoraggio di: Percentuale di O 2 in aria Temperatura in sala magnete Umidità relativa in sala magnete

58 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA In sala comandi, e nelle installazioni più recenti anche all interno della sala magnete, sono presenti 3 pulsanti di emergenza A FUNGO che azionano rispettivamente: VENTILAZIONE FORZATA QUENCH PILOTATO INTERRUZIONE ALIMENTAZIONE (sgancio elettrico) Nella situazione di emergenza la successione degli interventi deve essere: 1. agire IMMEDIATAMENTE sui DISPOSITIVI di SICUREZZA 2. SUCCESSIVAMENTE mettere in sicurezza il PAZIENTE

59 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : QUENCH V

60 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : ALLARME SENSORE O 2

61 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : INCENDIO

62 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : INTRODUZIONE DI OGGETTI FERROMAGNETICI

63 RdS VERIFICHE PERIODICHE Controllo CONTROLLI di QUALITA Funzionalità e/o taratura SENSOREO 2 Funzionalità IMPIANTO di VENTILAZIONE Efficienza GABBIA di FARADAY CAMPO MAGNETICO DISPERSO Presenza/funzionalitàdi altri dispositivi di sicurezza (metal detector, dispositivo per quench pilotato, etc ) Impianto evacuazione GAS CRIOGENICI Periodicità semestrale semestrale semestrale annuale annuale annuale N.B. ovviamente ciascun controllo viene eseguito anche più frequentemente quando interventi sulla macchina e/o sugli impianti lo rendano necessario

64 TELEFONATE ALLA FISICA perché.. Il valore di UMIDITA supera la tolleranza (pericolo di scariche sul pz) (interfacciarsi con Ufficio Tecnico ) Pazienti con dispositivie/o protesi o in condizioni particolari per cui non c è evidenza di COMPATIBILITA all esame RM Controllare la qualità dell immagine

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