RISONANZA MAGNETICA PROTEZIONE DEL PAZIENTE E DEI LAVORATORI

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1 RISONANZA MAGNETICA PROTEZIONE DEL PAZIENTE E DEI LAVORATORI

2 RISONANZA Un sistema fisico è in condizione di risonanza quando le condizioni sono tali da determinare il massimo trasferimento di potenza (energia/unità di tempo) al sistema stesso. ENERGIA In un sistema caratterizzato da una velocità angolare propria ω 0, sollecitato alla velocità angolare ω, si parla di risonanza quando l ampiezza dell oscillazione presenta un picco molto pronunciato per ω = ω mannelli 2/79

3 Nucleare Molti nuclei possiedono una proprietà detta spin; lo spin I è un operatore quantomeccanico. Se hanno spin, sono dotati anche di momento magnetico, che è proporzionale allo spin I del nucleo µ= γ (h/2π) I γ é il rapporto giromagnetico, che caratterizza il nucleo 2007 mannelli 3/79

4 In sintesi: L acqua, principale costituente del corpo umano, nonché molto abbondante in natura, è ricca di idrogeno. Il nucleo degli atomi di idrogeno è proprio quello che più facilmente si presta ad essere usato nelle analisi a risonanza magnetica nucleare (NMR). Quando poniamo una bottiglia d acqua dentro il magnete di un apparato NMR, i nuclei di idrogeno risentono del campo magnetico assumendo una configurazione ordinata e dando luogo ad una magnetizzazione nucleare mannelli 4/79

5 Se, a questo punto, si crea in modo opportuno un secondo campo magnetico, associato ad un impulso di onde elettromagnetiche di lunghezza d onda opportuna, l ordine viene perturbato. Al termine della perturbazione, i nuclei tendono a tornare nella configurazione iniziale impiegando un certo tempo. Analizzando un qualunque mezzo poroso contenente nuclei di idrogeno, dalla distribuzione dei tempi di rilassamento possiamo ottenere informazioni relative alle caratteristiche del campione senza in alcun modo distruggerlo o danneggiarlo mannelli 5/79

6 RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE ENERGIA Nuclei atomici dotati di momento magnetico immersi in campo magnetico l energia viene fornita sotto forma di onde elm La condizione di risonanza è: ω 0 energia onda elm = γ tipo di nucleo B 0 campo magnetico 2007 mannelli 6/79

7 Se la strumentazione è configurata in modo opportuno, possiamo anche vedere dentro al campione. La risonanza magnetica nucleare è quindi una tecnica: non invasiva e non distruttiva in grado di manipolare la magnetizzazione nucleare così da ottenere informazioni su proprietà: chimico-fisiche e medico-biologiche del campione mannelli 7/79

8 apparecchiature di RMN sono: di tipo resistivo di tipo permanente di tipo superconduttivo 2007 mannelli 8/79

9 NORMATIVA DI RIFERIMENTO D.M. 2/8/1991 Allegato 1, 3, 6 ESPERTO RESPONSABILE (ER) MEDICO RESPONSABILE (MR) Circolare del Ministero della Sanità- Direzione Generale Ospedali- divisione II Prot /4.1-AG/581 del 28/4/92 Decreto Ministeriale 3/8/ mannelli 9/79

10 LINEE GUIDA RACCOMANDAZIONI ISPESL: Procedure autorizzative e gestionali relative all installazioe ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica (2004) REPORT AIFM: Raccomandazioni per l assicurazione di qualita in risonanza magnetica n ISS: Valutazione della sicurezza dell installazione di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica a campi superiori a 2 Tesla 2007 mannelli 10/79

11 CEI EN : 33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica ( ) DIRETTIVA 2004/40/CE ( ) : Prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) ICNIRP: Medical magnetic resonance procedures: protection of the patients (Health Physics: Vol87, N 2, , August 2004) 2007 mannelli 11/79

12 CEI EN CEI EN : 33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica ( ) Si riferisce ad apparecchiature per esami in vivo non comprende utilizzo nel campo della ricerca medica SCOPO: protezione del paziente, dell operatore, del personale, della popolazione fornisce anche i metodi per misurare le caratteristiche richieste 2007 mannelli 12/79

13 DIRETTIVA 2004/40/CE ( ) Prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) Riguarda effetti nocivi a BREVE TERMINE (dovuti a circolazione correnti indotte, assorbimento di energia, correnti di contatto) Recepimento: entro 30 aprile mannelli 13/79

14 Identificazione del rischio RISCHIO ASSOCIATO A: CAMPO MAGNETICO STATICO CAMPO MAGNETICO VARIABILE NEL TEMPO RADIOFREQUENZA RUMORE LIQUIDI CRIOGENICI 2007 mannelli 14/79

15 Campo magnetico statico effetti Possibili effetti nel paziente : forze elettrodinamiche su elettroliti in movimento nei vasi sanguigni generano potenziali elettrici e teoricamente portano alla diminuzione della velocità di flusso Alterazione onda T dell elettrocardiogramma (completamente reversibile e non a rischio) 2007 mannelli 15/79

16 Campo magnetico statico effetti forze indotte di attrazione e torsione movimenti traslazione e rotazione Osservabili solo con esperimenti in laboratorio su alcune sostanze cellulari quali i bastoncelli della retina e sostanze diamagnetiche e paramagnetiche ( acqua - emoglobina) La forza esercitata sulla molecola di acqua in uno scanner whole-body con campo di 4T è circa 1% della forza di gravità 2007 mannelli 16/79

17 Campo magnetico statico rischio - paziente effetti a breve termine PERMANENZA CORPO UMANO: non esistono evidenze significative di effetti dannosi o irreversibili per campi magnetici statici <= 2 T. Effetti collaterali rilevati su volontari esposti a campi più elevati (3, 4-8 T) richiedono ulteriori approfondimenti in previsione dei futuri sviluppi delle applicazioni cliniche su tali sistemi Limite campo per esami clinici whole-body: 4 T (U.S. FDA IEC 2001) 2007 mannelli 17/79

18 Campo magnetico statico - rischio MOVIMENTI traslazione e rotazione divengono importanti nel caso di presenza di impianti metallici nelle vicinanze di vasi sanguigni o tessuti delicati. clips intracraniche protesi ortopediche valvole cardiache apparecchi dentali impianti otoacustici e oculari schegge e proiettili 2007 mannelli 18/79

19 Campo magnetico statico - rischio MOVIMENTI (traslazione e rotazione) I neurostimolatori o i pace-maker possono alterare la loro funzionalità in presenza di campo > 0,5 mt stimolatori della crescita pompe per l infusione defibrillatori cardiaci impiantati sfinteri magnetici 2007 mannelli 19/79

20 Campo magnetico statico - rischio EFFETTO MISSILE : capacità del campo magnetico statico periferico di attrarre oggetti ferromagnetici in direzione delle linee di campo verso il centro del magnete La FORZA di attrazione - torsione dipende: proprietà magnetiche del materiale intensità del campo (> 3 mt) gradiente di campo (attrazione) allineamento dell oggetto (torsione) massa e forma dell oggetto RISCHIO per il paziente o chiunque si trovi sulla traiettoria 2007 mannelli 20/79

21 Campo magnetico statico - protezione MAPPATURA DEL CAMPO MAGNETICO NELLE TRE DIREZIONI PRINCIPALI SEGNALETICA DI DIVIETO INFORMAZIONE PAZIENTE - LAVORATORE (regolamento interno - norme di sicurezza - corsi di formazione ) METAL DETECTOR { CARRELLO DI EMERGENZA BARELLA Non ESTINTORI ferromagnetici 2007 mannelli 21/79

22 Campo magnetico statico protezione lavoratore effetti a lungo termine VALORI LIMITE DI ESPOSIZIONE D.M. 2/8/91 PARTE ESPOSTA B [ T ] durata dell esposizione 2 15 minuti/giorno corpo 0,2 1 ora/giorno 4 15 minuti/giorno arti 2 1 ora/giorno 2007 mannelli 22/79

23 Campo magnetico variabile nel tempo - effetti La rapida variazione, accensione e spegnimento, delle correnti nelle bobine dei gradienti provocano due effetti all interno del corpo del paziente - creazione del gradiente di campo magnetico (effetto voluto per imaging) - induzione di potenziali elettrici entro i tessuti o altri conduttori all interno del corpo 2007 mannelli 23/79

24 Campo magnetico variabile nel tempo - effetti L ampiezza di questi potenziali e correnti dipende da: - resistenza elettrica del tessuto - dimensioni del soggetto - ampiezza db/dt RISCALDAMENTO DEL TESSUTO : trascurabile e quindi clinicamente non significativo 2007 mannelli 24/79

25 Campo magnetico variabile nel tempo - rischio STIMOLI NEUROLOGICI Stimolazione nervosa periferica non è a rischio di vita ma risulta fastidiosa e provoca l interruzione dell esame Stimolazione cardiaca ( induzione di un battito ectopico o di altra aritmia cardiaca) molto pericolosa ma a soglia superiore rispetto alla stimolazione nervosa 2007 mannelli 25/79

26 Campo a radiofrequenza - effetti FREQUENZA DI RISONANZA: 42,57 MHz/T può produrre vari effetti fisiologici a causa del riscaldamento dei tessuti dovuto a perdite resistive delle correnti indotte dalla RF L entità e la distribuzione dell energia assorbita dipende dalle dimensioni e dalla configurazione del tessuto biologico rispetto alla lunghezza d onda. dimensioni oggetto grandi energia prevalentemente assorbita in superficie se piccole poco assorbimento di RF L assorbimento maggiore si ha per dimensioni pari al 50% della lunghezza d onda incidente 2007 mannelli 26/79

27 Campo a radiofrequenza rischio paziente AUMENTO DELLA TEMPERATURA DEL TESSUTO Dipende * dal sistema di termoregolazione del paziente che agisce per convezione (flusso sanguigno), conduzione, irradiazione ed evaporazione * dalle condizioni dell ambiente circostante: temperatura, umidità relativa, areazione 2007 mannelli 27/79

28 Campo a radiofrequenza - effetti QUANTITA DI ENERGIA ASSORBITA Viene definito un termine dosimetrico per l energia media dissipata nel corpo per unità di massa e di tempo specific energy absorption rate SAR: Unità di misura: watt per kilogram (W/kg) SAR mediato su corpo intero SAR parti del corpo: testa,torace,estremità SAR locale (SAR mediato in 1 g di tessuto) 2007 mannelli 28/79

29 Valori limite di esposizione a RF D.M. 3/8/1993 Il D.M. 3/8/1993 raccomanda che, nel caso l utente non possegga mezzi adeguati per la determinazione dei valori di SAR e db/dt, richieda alla casa costruttrice informazioni dettagliate e i dati necessari al rispetto delle raccomandazioni in materia I valori limite per il SAR sono estesi anche ai lavoratori 2007 mannelli 29/79

30 Campo a radiofrequenza rischio paziente AUMENTO DELLA TEMPERATURA Legislazione nazionale : innalzamento < 0.5 C VALORI LIMITE DI ESPOSIZIONE a RF D.M. 3/8/1993 E possibile innalzamento massimo al corpo intero <1 C tenendo presente che - NEL CASO DI BAMBINI E MALATI AFFETTI DA DISTURBI CARDIOCIRCOLATORI < 0.5 C. - RISCALDAMENTO LOCALIZZATO TESTA < 38 C TRONCO < 39 C ARTI INF. < 40 C 2007 mannelli 30/79

31 Valori limite di esposizione a RF D.M. 3/8/1993 Condizioni ambientali: temperatura < 22 C umidità relativa < 50% Valori di SAR ottenuti mediando su un periodo di 15 minuti per corpo intero e localizzato t [minuti] durata dell esposizione SAR [W/kg] mediato corpo intero SAR [W/kg] localizzato (6minuti) testa tronco arti t<15 2 (4) < t<30 30 (60)/ t 60/ t 120/ t 180/ t t>30 1 (2) mannelli 31/79

32 CEI-EN modo di funzionamento NORMALE: nessun parametro raggiunge valori in grado di provocare stress fisiologici al paziente CONTROLLATO 1 LIVELLO: uno o più parametri possono provocare stress al paziente --> supervisione medica CONTROLLATO 2 LIVELLO: uno o più parametri possono provocare rischi significativi al paziente --> procedure speciali effettuate in seguito a specifico controllo 2007 mannelli 32/79

33 Valori limite di esposizione a RF CEI-EN Condizioni ambientali: temperatura < 24 C umidità relativa < 60% Valori SAR ottenuti mediando su tempo di 6 minuti modo di funzioname nto SAR W/kg corpo intero SAR W/kg parte corpo SAR W/kg testa SAR [W/kg] localizzato testa tronco arti 2007 mannelli 33/79

34 Campi a radiofrequenza - effetti AUMENTO DELLA TEMPERATURA CEI-EN mannelli 34/79

35 Valori limite di esposizione DIRETTIVA 2004/40/CE PROTEZIONE - LAVORATORI Intervallo di frequenza: 100 khz-10 GHz Valori di SAR ottenuti come media su un periodi di 6 minuti 2007 mannelli 35/79

36 Rumore effetti CAUSA: RAPIDO ACCENSIONE E SPEGNIMENTO DEI GRADIENTI - LE CORRENTI, IN PRESENZA DEL FORTE CAMPO MAGNETICO PRINCIPALE, PRODUCONO FORZE DI LORENZ INTENSE SULLE BOBINE DEL SISTEMA DI GRADIENTI METTENDOLE IN VIBRAZIONE mannelli 36/79

37 rumore protezione lavoratore Per il PERSONALE o altri operatori il problema sussiste nelle procedure per cui è richiesta la presenza nella sala. Si raccomandano protezioni per esposizioni a valori medi superiori a 85 db (A) per un periodo di 8 ore/giorno Alcune apparecchiature recenti utilizzano quiet gradient coils, progettati in modo che tutte le forze di Lorenz prodotte si bilancino in modo tale da ridurre la vibrazione meccanica e il rumore associato 2007 mannelli 37/79

38 liquidi criogeni rischio ELIO -PROPRIETA inodore, non infiammmabile, non tossico più leggero dell aria --> si accumula verso il soffitto evapora producendo vapori freddi ( a 20 C 1 litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso) 2007 mannelli 38/79

39 liquidi criogeni rischio ELIO DANNI DA GELO: contatto pelle provoca danni simili a ustioni SOFFOCAMENTO abbassa la concentrazione di O2 nell aria CONDENSAZIONE DELL OSSIGENO aumenta il rischio di incendio 2007 mannelli 39/79

40 liquidi criogeni rischio QUENCH SI SVILUPPANO LITRI DI ELIO GASSOSO A PRESSIONE ATMOSFERICA BOIL-OFF LENTA EVAPORAZIONE FINO A QUALCHE DECINA DI LITRI ALL ORA 2007 mannelli 40/79

41 liquidi criogeni protezione PAZIENTE / OPERATORE: Verifica periodica dei sistemi di sicurezza dell impianto: rivelatore di ossigeno sistema espulsione dei gas in caso di quench sistema di ventilazione (condizioni normali:10 ricambi/ora) sistema di aspirazione forzata (20 ricambi/ora) 2007 mannelli 41/79

42 normativa di riferimento D.M. 2/8/1991 Allegato 1, 3, 6 ESPERTO RESPONSABILE (ER) MEDICO RESPONSABILE (MR) Circolare del Ministero della Sanità- Direzione Generale Ospedali- divisione II Prot /4.1-AG/581 del 28/4/92 Decreto Ministeriale 3/8/ mannelli 42/79

43 Esperto Responsabile (ER) il rappresentante legale della struttura sanitaria autorizzata, prima di esperire un attività connessa alla RM, deve acquisire, dal proprio Esperto Responsabile (ER) di cui all allegato n.3. punto 4-10 del D.M. 2/8/91 (pagg G.U. n. 194 del 20/08/1991. Serie Generale), all uopo, e con congruo anticipo, opportunamente identificato e formalmente incaricato, una relazione scritta contenente le valutazioni e le indicazioni di protezione inerenti l attività stessa e di cui agli standards di sicurezza dell art.2 del DPR 542/ mannelli 43/79

44 collaborazione fra l ER ed il Servizio di Prevenzione e Protezione Il rappresentante legale della struttura sanitaria autorizzata garantisce altresì le condizioni per la collaborazione, nell ambito delle rispettive competenze, fra l ER ed il Servizio di Prevenzione e Protezione (SPP) di cui all.art.8 del D.Lgs. 626/94. L ER è tenuto a partecipare alle riunioni periodiche di cui all.art. 11 del D.Lgs. predetto. L ER espleta le funzioni di cui al punto 4.10 dell.allegato 3 del D.M. 2/8/91, con particolare riguardo alla esecuzione dei controlli di qualità, rispettando quanto previsto dall art.1 comma 3 lettera r del D. Lgs. 626/ mannelli 44/79

45 normativa europea :Regole particolari di sicurezza relative agli apparecchi di Risonanza Magnetica per diagnostica medica di cui al progetto 62b/240 sancisce che esistono problematiche tipicamente tecnico-fisicoingegneristiche che non possono essere trattate nell.ambito della radiologia medica, ma che invece sono di pertinenza esclusiva di un tecnico (ER), in quanto sono problematiche relative a: - zone controllate - altri apparecchi in dotazione e che potrebbero essere utilizzati in zone sottoposte ad un campo magnetico superiore a 5 Gauss, o comunque in zone soggette ad un.intensità di campo compresa fra 1 e 5 Gauss - alle vibrazioni ed al rumore presente nell.ambiente - alla protezione dai gradienti ed alla loro misura temporale - alla gestione dei liquidi e gas criogeni mannelli 45/79

46 comunicazione di detenzione la comunicazione di detenzione di apparecchiature RM, deve essere opportunamente inviata alle autorità statali competenti, sulla base della determinazione sancita dalla Corte Costituzionale (sentenza n.216 del febbraio 1988) che ha assegnato allo Stato e non alle Regioni la responsabilità degli atti connessi all uso di apparecchiature diagnostiche a RM, e sulla base della circolare emanata dal Ministero della Sanità nel mannelli 46/79

47 Apparecchiature a Risonanza Magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 Tesla L installazione di tali apparecchiature è soggetta ad autorizzazione preventiva da parte della Regione, la quale la concede solo ed esclusivamente sulla base della propria programmazione sanitaria, di fatto evadendo un obbligo di carattere puramente amministrativo, e senza entrare nel merito delle modalità di gestione del presidio, relativamente agli aspetti medici, fisici e di sicurezza. La domanda di autorizzazione deve essere presentata alla competente autorità sanitaria, in conformità allo schema tipo riportato nell.allegato n.2 del D.M. 2/8/91, corredata dalla dichiarazione di conformità agli standards di sicurezza di cui all.art.2 del DPR 542/ mannelli 47/79

48 Apparecchiature a Risonanza Magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla L installazione di tali apparecchiature. in base all art. 6 del DPR 542/94 - è soggetta ad autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, l.istituto Superiore di Sanità e l ISPESL, il quale la concede entrando nel merito delle modalità di gestione del presidio, relativamente agli aspetti medici, fisici e di sicurezza mannelli 48/79

49 Apparecchiature a Risonanza Magnetica.settoriali. Le apparecchiature RM settoriali, dedicate cioè agli arti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiore a 0,5 Tesla, utilizzanti elettromagneti permanenti o misti, possono essere installate anche in strutture non dotate del servizio di radiologia diagnostica, purché vengano rispettate determinate condizioni di cui all.art.4 del DPR 542/94. Tali apparecchiature non sono soggette ad autorizzazione preventiva, come da art.3 del DPR 542/ mannelli 49/79

50 Apparecchiature a Risonanza Magnetica operanti su mezzo mobile Le apparecchiature a RMN operanti su mezzo mobile rientrano nell art.5 del DPR 542/94. Pertanto, la struttura sanitaria che intende utilizzare una apparecchiatura di RM mobile deve richiedere debita autorizzazione alla Regione, secondo le modalità già previste per le apparecchiature RM fisse mannelli 50/79

51 apparecchiature RM operanti su mezzo mobile le linee isomagnetiche a 5 gauss devono essere contenute all interno dell installazione (ovvero, del mezzo mobile), I magneti superconduttori devono essere disattivati durante gli spostamenti dell impianto (cioè del mezzo) mannelli 51/79

52 spostamenti è assolutamente indispensabile prevedere norme di sicurezza che si riferiscano al momento del trasporto medesimo, e ciò soprattutto a causa della presenza di un intenso campo magnetico e di notevoli quantità di liquidi criogenici. Se i regolamenti regionali lo richiedono, è inoltre necessario che, con congruo anticipo, prima del trasporto, la ditta trasportatrice comunichi il tragitto ai Prefetti ed alle Aziende Sanitarie Locali interessate territorialmente al passaggio, 2007 mannelli 52/79

53 i responsabili della sicurezza in un presidio RMN e loro compiti L.Esperto Responsabile della sicurezza dell impianto - prevista dagli allegati n.3 e n.6.. punto 4-10 del D.M. 2/8/91 - è la figura preposta per tutti gli aspetti tecnici legati alle problematiche tecnico-fico-ingegneristiche di sicurezza. Per questa figura è richiesto il diploma di laurea ed un curriculum professionale specifico, in base a quanto esplicitamente disposto dall.art.2 del D.M. 29/11/1985. Fermo restando quanto puntualmente esplicitato al punto 4.10, allegati 3 e 6 del D.M. 2/8/1991, non esiste un elenco professionale degli esperti responsabili (sul tipo di quello degli esperti qualificati), non esistono corsi di formazione abilitanti di matrice ministeriale mannelli 53/79

54 i compiti dell Esperto Responsabile per la Sicurezza validazione del progetto esecutivo (scelta dei sito e benestare) stesura delle norme interne di sicurezza (con MR) stesura delle norme di emergenza adozione di tutte le misure necessarie per fare rispettare il regolamento di sicurezza controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata dell.installazione delle apparecchiature controllo del rispetto delle indicazioni date per gli impianti speciali (climatizzazione, areazione, evacuazione gas, criogeni, rivelazione ossigeno, spegnimento del campo magnetico, canalizzazione per il gas He da utilizzare in fase di rabbocco) 2007 mannelli 54/79

55 i compiti dell Esperto Responsabile per la Sicurezza verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta: rispondenza a quanto inizialmente validato dall ER verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell.impianto controllo periodico dei dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a radiofrequenza verifica (almeno biennale) della gabbia di faraday controllo del sistema di rivelazione dell.ossigeno e della canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici controllo della ventilazione e dell.espulsione rapida dei gas verifica delle curve isomagnetiche in relazione alla definizione delle aree ad accesso controllato, delle zone di rispetto, e della minimizzazione del rischio per il personale 2007 mannelli 55/79

56 i compiti dell Esperto Responsabile per la Sicurezza sorveglianza fisica dell ambiente segnalazione degli incidenti di tipo tecnico formazione/informazione del personale (con MR) ai sensi degli artt. 21 e 22 del D.Lgs. 626/94 segnalazione al SPP del fattore di rischio specifico connesso con l attività del sito RMN garanzia della regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti, con particolare riguardo ai dispositivi di sicurezza, ed in conformità alle indicazioni dei fabbricanti (art.3 punto r della 626) 2007 mannelli 56/79

57 Compiti del Medico Responsabile per la sicurezza del presidio RM Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e dell.esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con l.esperto Responsabile per la sicurezza) Il divieto di accesso alle zone di rispetto a persone non autorizzate, ed il divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici L.approntamento di idonea segnaletica che interdica l.accesso a persone per cui esistano controindicazioni all.esposizione a campi magnetici La stesura e la diffusione del.regolamento. di sicurezza elaborato congiuntamente all.esperto Responsabile per la sicurezza La stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami 2007 mannelli 57/79

58 Compiti del Medico Responsabile per la sicurezza del presidio RM La predisposizione, nel sito RMN, delle apparecchiature di primo intervento medico sul paziente, anche per cause non strettamente correlate alla prestazione RMN Stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza Segnalazione degli incidenti di tipo medico Controllo, con periodicità fissata, della sussistenza, per gli addetti, all idoneità allo svolgimento dell attività lavorativa (protocollo di sorveglianza medica specifico, con relativo specifico giudizio di idoneità) Predisposizione di idonei dispositivi di sorveglianza del paziente durante l.esame (interfono, e, ove necessario, telecamera) e dispositivi di protezione per il rumore derivante dalle apparecchiature (in collaborazione con l.esperto Responsabile per la sicurezza) 2007 mannelli 58/79

59 Il Medico Responsabile delle prestazioni in linea di principio non è il Medico responsabile per la Sicurezza (anche se può coincidere), deve invece: valutare personalmente le richieste di esami, e, in base alle condizioni del paziente ed effettuabilità dell.esame, decidere sull.opportunità di accoglimento della richiesta e sulle modalità di esecuzione dell.esame preventivamente considerare ed accertare tutte le possibili controindicazioni all effettuazione delle indagini, utilizzando il predisposto questionario stabilito dagli allegati del D.M. 2/8/91 garantire la privacy del paziente adeguatamente informare i pazienti sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi, nonché sui possibili effetti di claustrofobia durante l effettuazione della prestazione, registrando il consenso del paziente nel caso di pazienti minori, richiedere, nelle forme dovute, il consenso dei genitori se del caso, effettuare tutte le prestazioni alla presenza almeno di un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RMN 2007 mannelli 59/79

60 Requisiti di un reparto di RMN a) zona di rispetto relativa alle apparecchiature biomedicali ed ai supporti di dati: il valore-soglia di induzione di campo magnetico al di sopra del quale si possono verificare malfunzionamenti è 0,1 mt. b) zona di accesso controllato, relativa al personale del presidio ed al pubblico: il valore-soglia di induzione di campo magnetico al di sopra del quale occorre delimitare la zona con barriere fisiche è quella dei 0,5 mt. c) zona di rispetto relativa alle proprietà limitrofe: la linea isomagnetica al di sopra della quale occorre comunicare ai proprietari l.interessamento di campi magnetici nella loro proprietà è quella dei 0,1 mt, ossia di 1 Gauss, in quanto potrebbero interessare apparecchiature installate o presenti nella loro proprietà quali: intensificatori di immagini a raggi X gamme camere TAC acceleratori lineari microscopi elettronici bilance di precisione 2007 mannelli 60/79

61 ambienti necessari 1) zona di rispetto ad accesso limitato: 0,1 mt < B < 0,5 mt - segreteria - archivio remoto - accettazione - attesa deambulanti - WC deambulanti - attesa barellati 2) 2) zona di accettazione medica: B < 0,5 mt -studio responsabile RM - studio compilazione modulo e visita medica (eventuale) 3) 3) zona ad accesso controllato: B < 0,5 mt -spogliatoio/ WC deambulanti - attesa/spogliatoio/wc barellati/disabili - locale preparazione - locale emergenza - camera oscura - zona day light - locale tecnico RM 1 - sala comando/refertazione (B < 1,0 mt) - sala magnete 4) 4) zona tecnica impiantistica - locale condizionatori/filtri mannelli 61/79

62 a) impianto di climatizzazione dotato di riscaldatori e di gruppo frigorifero, deve poter fornire I) una temperatura compresa fra 20 C. 22 C +/- 2 C II) una umidità relativa compresa fra il 40% e 50% +/- 10% L.impianto deve essere connesso con quello di aerazione 2007 mannelli 62/79

63 b) impianto di aerazione deve permettere un ricambio d.aria all interno della sala magnete compreso fra 6 ricambi/ora e 10 ricambi/ora (mai superiore ai 12 ricambi/ora). L impianto deve essere b.1) di tipo autonomo, oppure b.2) si deve poter disconnettere in maniera automatica dall impianto generale nel caso si verifichi un quench od intervenga l impianto di evacuazione rapida dei gas criogeni mannelli 63/79

64 c) Impianto di evacuazione od espulsione rapida di gas criogeni c.1. è necessario solo nel caso di magnete superconduttivo c.2. connesso con il circuito di rivelazione dell ossigeno, deve intervenire non appena il rivelatore segnala una diminuzione della percentuale di ossigeno, cioè quanto il rivelatore segnala una percentuale di ossigeno pari al 18%, cioè il tenore di ossigeno è passato dal 21-22% al 18% c.3. l.impianto deve essere completamente indipendente e consentire: - una entrata di aria pulita di portata tale da permettere ricambi/ora adeguati, - una uscita di aria ricavata nel vano del controsoffitto interno alla sala magnete di portata tale da permettere un numero di ricambi/ora adeguati. Nel caso che la sala magnete abbia un volume di almeno 100 m 3 ed altezza non inferiore a 300 cm, il numero dei ricambi /ora dovrebbe essere non inferiore a 20 - il tubo od apertura rapida verso l.esterno deve essere locato nel controsoffitto, sulla parete nelle vicinanze del rivelatore in modo da pulire il soffitto dall.elio fuoriuscito per incidente che, come è noto, essendo più leggero dell.aria si distribuisce verso il soffitto del locale delimitato dalla gabbia di Faraday mannelli 64/79

65 d) Impianto di rivelazione ossigeno Il rivelatore. sito all interno del controsoffitto. deve poter rilevare in continuo il tenore di ossigeno presente. Quando il tenore di ossigeno scende sotto il 19% deve segnalarlo al circuito di espulsione rapida, al quale deve essere asservito, per un intervento tempestivo 2007 mannelli 65/79

66 e) Impianto di spegnimento del campo magnetico L impianto deve essere previsto in quanto deve essere considerato: e.1. di normale routine, se si tratta di magnete resistivo e.2. di emergenza, nel caso si verifichino incidenti o si presentino situazioni di pericolo e.3. di quench pilotato, se si tratta di magnete superconduttivo, nel caso si verifichino situazioni che richiedono lo spegnimento del campo, come nel caso di RM mobile (operazione da effettuarsi prima di ogni trasporto) Lo spegnimento deve avvenire per mezzo di un dispositivo predisposto, visibile e ben segnalato: si consiglia di utilizzare un pulsante.a fungo mannelli 66/79

67 f) Impianto di canalizzazione dei gas criogeni: quench deve permettere l evacuazione rapida del liquido criogenico dovuto a normale evaporazione od a eventi eccezionali quali il quench. La canalizzazione deve essere: f.1. coibentata, per non facilitare sacche di ossigeno ed idrogeno data la bassa temperatura dei gas eventualmente passanti e quindi creare una miscela altamente esplosiva; f.2. a sezione crescente, per facilitare la espansione e quindi l.uscita del gas criogenico In genere la sezione aumenta ogni 7 metri di tubazione od ogni 4 gomiti del tubo f.3. terminare in uscita con una rete metallica con maglie non superiori ad 8 mm x 8 mm, al fine di non permettere l.ingresso nella conduttura di animali (uccelli, mosconi, farfalle, ecc.) ed altresì di piegare la parte finale della tubazione verso i 2007 mannelli 67/79

68 g) Impianto di canalizzazione per rabbocco del gas He Deve permettere un agevole ricarica od il rabbocco, ossia deve agevolare il passaggio dell He (L) dal dewar al magnete, senza dover portare nella sala magnete una bombola di He(gas) che potrebbe creare una situazione di pericolo: per caduta, durante il trasporto, per interazione con il campo magnetico (effetto proiettile), per fuoriuscita di gas nell.ambiente 2007 mannelli 68/79

69 segnaletica Un opportuna segnaletica. conforme ai disposti di legge - deve indicare con la presenza di elevato campo magnetico, in modo da evidenziare lo stato di pericolo per tutti i soggetti a rischio (es. portatori di pace-maker),. Anche all.ingresso del locale magnete dovrà essere apposta una segnaletica idonea a garantire il rispetto dei protocolli di sicurezza adottati per impedire l introduzione anche accidentale di oggetti ferromagnetici mobili mannelli 69/79

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71 Controlli di qualità I controlli di qualità sono stati sanciti per la prima volta nel DM 2/8/91 e spettano all Esperto Responsabile. Nel suddetto decreto, sono limitati alla verifica di tre parametri di imaging: uniformità dell immagine, rapporto S/N, distorsione geometrica. Con la Circolare del Ministero della Sanità prot /4.1.AG/581 del 28/4/92 vengono definiti parametri fondamentali i parametri di imaging citati nel DM 2/8/91 ed indicata, per essi, una periodicità di verifica almeno annuale. Inoltre, sono introdotti ulteriori controlli da effettuarsi almeno al 50 % e con periodicità non superiore all anno: - risoluzione spaziale - spessore e profilo - posizione dello strato -slicewarp - separazione fra strati -linearità del segnale - rapporto contrasto/rumore - artefatti e ghosting - precisione di T1 e T2 - rumore dei gradienti - stabilità di campo 2007 mannelli 71/79

72 Protocolli esecutivi per misure di SAR Al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni fissate nell allegato A del D.M. 3/8/93, il controllo del SAR deve avvenire, in base alla bobina utilizzata, secondo i criteri indicati nelle norme CEI EN Attualmente tale verifica è demandata al costruttore, il quale è chiamato a garantire il rispetto dei limiti di legge, ma è auspicabile che presto anche l utilizzatore sia chiamato, per il tramite del proprio Esperto Responsabile per la sicurezza, a controllare il livello del SAR mannelli 72/79

73 Protocolli esecutivi per la verifica del corretto funzionamento del sensore ossigeno Per la verifica dei requisiti di funzionamento del sensore ossigeno si fa riferimento alla norma CEI EN mannelli 73/79

74 Protocolli esecutivi per il collaudo e la verifica periodica della tenuta della gabbia di Faraday Le prestazioni di tenuta della gabbia di Faraday devono essere conformi alle specifiche tecniche della ditta costruttrice, ottenute in fase di collaudo. Generalmente, devono essere garantiti valori di attenuazione superiori a 100 db ( MHz). Per la verifica della tenuta vengono seguite le norme MIL- STD-285 (Military Standard Attenuation Measurements for Enclosures, electromagnetic shielding for electronic test) e le norme IEE-STD Le verifiche periodiche della tenuta della gabbia di Faraday almeno una volta all anno sono rese obbligatorie dal D.M. del 2/8/1991 Art. 4 pag. 37 e dovrebbero essere espletate con i medesimi criteri già utilizzati all atto del collaudo mannelli 74/79

75 Riferimenti normativi 2007 mannelli 75/79

76 sono di particolare interesse le Raccomandazioni del Comitato autonomo ICNIRP (International Non-Ionizing Radiation Committe), specifiche per la protezione e la sicurezza del paziente e basate sui seguenti documenti: Environmental Health Criteria 69, Magnetic fields (UNEP/WHO/IRPA 1987) - Environmental Health Criteria 137, Electromagnetic fields (300 Hz 300 GHz) (UNEP/WHO/IRPA 1991) - Guidelines on limits of exposure to radiofrequency electromagnetic fields (100 khz 30 GHz) (Health Physics 1988) 2007 mannelli 76/79

77 Riferimenti normativi SPECIFICI nel settore RM 2007 mannelli 77/79

78 Riferimenti di altre norme protezionistiche specifiche e di carattere generale per la RM 2007 mannelli 78/79

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