Burc n. 91 del 5 Settembre somministrazione. Centri prescrittori: Neurologia Specialisti territoriali: neurologo

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1 ALLEGATO TECNICO PTR (ALL.1) Burc n. 91 del 5 Settembre 2016 TABELLA SINTETICA SEDUTA DEL 30/05/2016 ATC Principio attivo Via di Classe di appartenenza somministrazione Centri Prescrittori J05AX67 Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir os A PHT-RNRLT Malattie infettive e tropicali J05AX16 Dasabuvir os A PHT-RNRLT Malattie infettive e tropicali J05AX14 Daclatasvir os A PHT RNRLT Malattie infettive J05AX65 Ledispavir + sofosbuvir os A PHT RNRLT Malattie infettive R07AX02 Ivacaftor os A PHT-RRL67 Centro fibrosi cistica L04AX06 Pomalidomide os H-RNRLE Oncologia, Ematologia L01XX47 Idelalisib os H-RNRL19 Oncologia, Ematologia L01XE27 Ibrutinib os H-RNRL19 Oncologia, Ematologia N03AF04 Eslicarbazepina acetato os A-PHT Neurologia Specialisti territoriali: neurologo N03AX22 Perampanel os A-PHT Neurologia Specialisti territoriali: neurologo L04AB02 Infliximab biosimilare ev H-RRL Indicazioni reumatologiche: Reumatologia, Medicina generale, Pediatria, Ambulatori di reumatologia Note vincolanti PTR - inserimento farmaci farmaci a basso indice terapeutico e popolazioni fragili- vincolanti PTR - inserimento farmaci farmaci a basso indice terapeutico e popolazioni fragili- Indicazioni dermatologiche: Dermatologia Ambulatori di dermatologia Indicazioni gastroenterologi che: Pediatria, Gastroenterologia, Medicina generale. A10AE04 Insulina glargine biosimilare sc A-PHT B03XA01 Epoetina teta sc H-OSP ematologia, cardiochirurgia, chirurgia, medicina generale, nefrologia, emodialisi, oncologia, pediatria, malattie infettive, anestesia, epatologia L04AB01 Etanercept biosimilare sc H-RRL Indicazioni Reumatologiche: Reumatologia, Medicina generale, Pediatria Ambulatori di reumatologia Indicazioni dermatologiche: Dermatologia Ambulatori di dermatologia L03AA14 Lipegfilgrastim sc A PHT-RRL48 Ematologia, Malattie infettive, 1

2 Oncologia L03AB13 Peg-interferone sc A PHT-RRL 65 Neurologia ASP Cosenza Unità operativa di neurologia centro di sclerosi multipla L04AA34 Alemtuzumab ev H-OSP Neurologia L01XX43 Vismodegib os H-OSP ASP Cosenza Unità operativa di neurologia centro di sclerosi multipla Ematologia, Oncoematologia R03AL04 Indacaterolo + glicopirronio bromuro inal A-PT RRL69 Pneumologia, Allergologia Geriatria, Medicina generale Circolare regionale del 15/09/2015 R03AC19 Olodaterolo inal A RR J01XB01 Colistimetato sodico ev C- NRL11 Centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica Uso limitato a: - Trattamento per inalazione dell'infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC). - Somministrazione endovenosa per il trattamento di infezioni serie causate da batteri Gram-negativi, incluse quelle del tratto respiratorio inferiore e del tratto urinario, laddove gli agenti antibatterici sistemici più comunemente usati possono essere controindicati o inefficaci a causa di resistenza batterica. PT(scheda di terapia) N05CM18 Dexmedetomidina ev C-OSP A totale carico del SSN per il trattamento di pazienti AWEKE Surgery in neurochirurgia R03AK10 Fluticasone foroato + vilanterolo inal A-RR A06AB58 Sodio picosolfato-ossido di magnesio leggero acido citrico anidro os C-RR Uso limitato a: Per la pulizia dell'intestino prima di esami radiografici o endoscopici. Per la pulizia dell'intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario. S01BC10 Nepafenac loc H-RR9 Prescrizione limitata solo per riduzione rischio edema maculare post intervento cataratta in diabetici. Oculistica S01XA22 Ocriplasmina Intravitr. H-OSP Oculistica L01XE21 Regorafenib os A- RNRL Oncologia, Medicina generale M04AA03 Febuxostat os A-RR nota AIFA 91 A10BX12 Empaglifozin os A-RRL Medicina generale, Malattie A04AA55 Palonosetron/netupitant os H-RRL Oncologia, ematologia J05AR14 Darunavir/cobicistat os H-RNRL malattie infettive e tropicali J05AR15 Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina os H-RNRL malattie infettive e tropicali R03AK11 Fluticasone propionato + formoterolo inal A-RR fumarato L01XC17 Nivolumab ev H-OSP Oncologia L04AA33 Vedolizumab ev H-RRL Pediatria, Gastroenterologia, Medicina generale. L01XC18 Pembrolizumab ev H-OSP 2

3 Oncologia L01XC 21 Ramucirumab ev H-OSP Oncologia V10BX02 Samario 153SM lexidronam pentasodico ev H-OSP L01XE31 Nintedanib os H-RNRL Malattie dell'apparato respiratorio L01XX46 Olapariv os H- RNRL Oncologia Monitoraggio AIFA Monitoraggio AIFA C02KX05 Riociguat os A-PHT Cardiologia, Pneumologia B02BD11 Catridecacog ev H-OSP J02AC05 Isavuconazolo os,ev A/H RNL/OSP Indicazioni: - aspergillosi invasiva - mucormicosi in pazienti per i quali l'amfotericina B è inappropriato L01XX27 Arsenico triossido ev C-OSP Aggiornamento elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge 648/96 N06BA04 Metilfenidato cloridrato os A PHT-RMR9 Aggiornamento elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge 648/96 A10BX11 Canagliflozin os A-PHT Medicina generale, Malattie A10BD16 Canagliflozin + metformina os A-PHT B02BD02 Turoctocg alfa ev A-PHT A10BX09 Dapaglifozin os A-PHT A10BD15 Dapaglifozin+metformina os A-PHT Medicina generale, Malattie Servizio trasfusionale, emofilia Ematologia Medicina generale, Malattie Medicina generale, Malattie J02AB02 Ketoconazolo os A-PHT Prescrizione limitata al trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Medicina interna ed Endocrinologia Aggiornamento note AIFA, riclassificazioni e varie: Midazolam: nuova via di somministrazione orale ATC: N05CD08 (A 93-RRL39) Eltrombopag: nuova via di somministrazione orale ATC: B02BX05 H-OSP Il farmaco è presente nel PTR nella formulazione ev per le indicazioni già autorizzate. Con G.U. 290 del 15/12/2014 è stata autorizzata la nuova indicazione in pazienti adulti affetti da epatite cronica da virus C (HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia e' il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilita' di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone. Canakinumab ATC: L04AC08 Classe H RR, Il farmaco è presente nel PTR per le indicazioni già autorizzate. Con G.U. 119 del 25/05/2015 è stata autorizzata la nuova indicazione: trattamento dell Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. La dose raccomandata nei pazienti con SJIA di peso corporeo 7,5 kg è 4mg/kg (fino a un massimo di 300mg) somministrata ogni 4 settimane mediante iniezione. Omalizumab ATC: R03DX05 Classe A RRL. Il farmaco è presente nel PTR per le indicazioni già autorizzate, nonché nell elenco dell Accordo Quadro della Regione Calabria. Con G.U. 193 del 21/08/2015 è stata autorizzata la nuova indicazione: Terapia aggiuntiva per il trattamento dell orticaria cronica spontanea (CSU) in soggetti adulti o adolescenti (età 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. Certulizumab Pegol ATC: L04AB05 Classe H RRL, Il farmaco è presente nel PTR per le indicazioni già autorizzate. Con G.U. 119 del 25/05/2015 è stata autorizzata la nuova indicazione: trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include: 3

4 Spondilite anchilosante (SA) Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-c reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS. Artrite psoriasica In combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata. Può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato. Aggiornamento elenco farmaci orfani: Elenco AIFA del 31/12/2015 Apixaban: Correzione su indicazioni (sezione note) Linezolid: Correzione prescrittori (aggiunta ematologo) Indometacina: nuova via di somministrazione p.a. già presente in PTR Indometacina collirio è indicata negli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta. Fentanil citrato: nuova formulazione orale: Fentanil citrato è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale. Revisione "Appropriatezza prescrittiva nella Profilassi e nella Terapia della Malattia TromboEmbolica Venosa (MTEV): Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM); Inibitori Selettivi del Fattore Xa; Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO)" D.P.G.R. n.30 del 21/03/2012 ed s.m.i. Durante la seduta del 4-7 aprile 2016, la Commissione Tecnico Scientifica dell'aifa ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) ai sensi della legge 648/96 per le seguenti indicazioni: - Profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio; - Trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche e/o invasive (bridging). Pertanto le EBPM saranno incluse nella 648/96 anche per tali indicazioni e diventeranno effettivamente rimborsabili soltanto dopo la pubblicazione dell' in Gazzetta Ufficiale. Estensione di indicazione: - Formoterolo + beclometasone R03AK08: G.U. n. 55 del 7/03/2016 : Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione. - Enzalutamide L02BB04: G.U. n.81 del 07/04/2016 Trattamento di soggetti adulti maschi con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, asintomatici o lievemente sintomatici dopo la deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata. - Pasireotide H01CB05: G.U. n.115 del 18/05/2016 Trattamento dei pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina. Nota AIFA 40 Principi attivi già individuati nel D.C.A 127/2015 E/O 118/ Alogliptin +pioglitazone ATC: A10BD09 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico - Saxagliptin+metformina ATC: A10BD10 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico - Alogliptin+metformina ATC: A10BD13 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico - Alogliptin benzoato ATC: A10BH04 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico - Lixisenatide ATC: A10BX10 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione sc (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico - Empaglifozin ATC: A10BX12 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione os(medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico Burc n. 91 del 5 Settembre Dulaglutide ATC: A10BX14 CLASSE A-PHT RRL via di somministrazione sc(medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico 4

5 - Simoctocog alfa ATC: B02BD02 CLASSE A-PHT RR8 via di somministrazione ev - Ulipristal ATC: G03XB02 CLASSE A-PHT NRL15 via di somministrazione os nota AIFA 51 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo) - Polline graminacee ATC: V01AA02 CLASSE RRL65 A-PHT via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologi, pediatri ospedalieri, otorini, pneumologi, immunologi) - Polline granimacee+ dactylis glomerata+ antthoxanthum odoratum+ lolium P ATC: V01AA02 V01AA02 CLASSE RRL65 A-PHT via di somministrazione os (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologi, pediatri ospedalieri, otorini, pneumologi, immunologi) - Secukimumab ATC: L04AC10 CLASSE H - RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, reumatologo, internsta) Template AIFA dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. Indicazioni dermatologiche: Dermatologia, Ambulatori di dermatologia 5