LA SICUREZZA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI: NORMATIVA DI RIFERIMENTO E MODALITA DI ESECUZIONE DELLE PROVE ELETTRICHE PREVISTE

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2 ARMANDO FERRAIOLI Bioingegnere LA SICUREZZA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI: NORMATIVA DI RIFERIMENTO E MODALITA DI ESECUZIONE DELLE PROVE ELETTRICHE PREVISTE (Parte Seconda)

3 Nella prima parte dell articolo, pubblicata precedentemente, sono state descritte le generalità sulla sicurezza degli apparecchi elettromedicali, la Norma CEI 62-5, la classificazione degli apparecchi elettromedicali, le prove previste dalla norma ed i circuiti di alimentazione di misura. Questa seconda parte dell articolo riporta le misure previste dalla Norma CEI Per la legenda delle figure riportate nella presente parte, le figure 1-8 e la Tabella I, si rimanda il lettore alla I a parte già pubblicata. MISURA DELLA CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA Gli apparecchi di classe I, con o senza parte applicata, devono essere provati secondo il circuito in appresso riportato Figura 9 Circuito di misura per la corrente di dispersione verso terra negli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata. Esempio con il circuito di alimentazione di misura di Fig. 3 Misurare in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S 5, S 10, ed S 12 con: S 1 chiuso (condizione usuale) ed S 1 aperto (condizione di primo guasto) utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle Figg. 3, 4, 5, 6 a secondo del caso. Gli apparecchi destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe I devono essere provati secondo il circuito in figura: Figura 10 Circuito di misura per la corrente di dispersione verso terra negli apparecchi con o senza parte applicata, destinati all impiego con un alimentatore monofase specificato di Classe I, utilizzando il circuito dell alimentazione di misura di Fig. 7 e le note alla Tab. 1. Misura con MD1 e MD2 con S 8 chiuso e S 1, S 2 e S 3 chiuso ed in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S 5, S 10, S 11 ed S 12 (condizione normale). Misura con MD2 con S 8 aperto (condizione di primo guasto) se l alimentazione specificata e protetta mediante messa a terra e con S 1, S 2 e S 3 chiuso ed in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S 5, S 10, S 11 ed S 12. usando il circuito di alimentazione di misura indicato in Fig. 7. Se l apparecchio è protettivamente messo a terra, deve anche essere eseguita la misura con MD2.

4 MISURA DELLA CORRENTE DI DISPERSIONE NELL INVOLUCRO Gli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata, devono essere provati secondo il circuito seguente: Figura 11 Circuito della misura della corrente di dispersione nell involucro. Per gli apparecchi di Classe II. Si deve omettere alle connessioni protettive a terra e S 7. Esempio con il circuito di alimentazione di Fig. 3. Misura (con S 7 chiuso per Classe I) in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S 1, S 5, S 9, S 10 e S 12. S 1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Solo per Classe I: Misura con S 7 aperto (condizione di primo guasto) e con S 1 chiuso in tutte le combinazioni delle posizioni di S 5, S 9, S 10 e S 12. utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle figure 3, 4, 5 e 6, secondo i casi. Misurare con MD1 tra la terra ed ogni parte dell involucro che non è protettivamente messo a terra. Misurare con MD2 tra le parti dell involucro che non sono protettivamente messe a terra.

5 Gli apparecchi di Classe II, con o senza parte applicata, devono essere provati secondo lo schema di fig. 11, utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle figure 3, 4, 5, 6 secondo i casi, ma senza connessione protettiva a terra e senza S7. Misurare con MD1 tra le parti dell involucro e la terra oppure tra ogni parte dell involucro e la terra se vi è più di una parte dell involucro. Misurare con MD2 tra le parti dell involucro oppure tra gli involucri a due a due se vi è più di un involucro accessibile. Gli apparecchi previsti per il collegamento ad una sorgente a bassissima tensione di sicurezza e gli apparecchi ad alimentazione interna devono essere provati per verificare la corrente di dispersione nell involucro fluente tra le diverse parti dell involucro stesso. Lo strumento di misura deve essere applicato come MD2 nella figura 11. Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe I, devono essere provati secondo il circuito di seguito riportato: Figura 12 Circuito di misura per la corrente di dispersione nell involucro degli apparecchi con o senza parte applicata, destinati unicamente all impiego con un alimentatore monofase specificato. Per un circuito di alimentazione monofase specificato in Classe II si deve omettere la/le connessioni protettive a terra ed S7. È utilizzato il circuito d alimentazione di misura di Fig. 7. Misura con MD1 e MD2 (con S 8 chiuso se il circuito di alimentazione specificato è di Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni S 1, S 5, S 9, S 11. S 1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Solo per alimentazione specificata di Classe 1: Misura con MD1 e MD2 con S 7 aperto (condizione di primo guasto) e con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5, S 9, S 11. S 1, S 2 e S 3 chiusi (condizione usuale) e S 1 o S 2 o S 3 aperti (condizione di primo guasto) chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5 e di S 9, S 10 S 11 ed S 12 ; Misura con MD3 e MD4 (condizione di primo guasto): S 7 aperto (quando l apparecchio è di Classe I), oppure con S 8 aperto (quando il circuito d alimentazione specificato è di Classe I) e con S 1, S 2 ed S 3 chiusi in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5 e di S 10, S 11 ed S 12. utilizzando il circuito di alimentazione di misura di Fig. 7.

6 Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe II, sono provati secondo la Fig. 19 utilizzando il circuito di alimentazione di misura di Fig. 14, ma senza la/le connessioni di protezione a terra e senza S8. La/le connessione/i di protezione a terra dell apparecchio ed S8 sono utilizzati soltanto quando l apparecchio stesso è di Classe I. Se l apparecchio ha un involucro od una parte dell involucro costruito con un materiale isolante, un foglio metallico di dimensioni massime 20x10 cm. deve essere applicato a stretto contatto con l involucro o la sua parte che interessa. Per ottenere ciò, il foglio può essere premuto contro il materiale isolante con una pressione di circa 0,5 N/cm 2. Il foglio metallico viene spostato, se possibile, per determinare il più elevato valore della corrente di dispersione sull involucro. Si deve avere cura che il foglio metallico non tocchi alcuna parte metallica dell involucro che possa essere protettivamente messa a terra; tuttavia le parti metalliche dell involucro che non sono protettivamente messe a terra, possono essere ricoperte parzialmente o totalmente da un foglio metallico. Quando si vogliono misurare le correnti di dispersione sull involucro in condizioni di primo guasto, il foglio metallico può essere posto a contatto della parte metallica dell involucro. Quando la superficie dell involucro che può venire in contatto del paziente o dell operatore è più grande di una mano normale, la dimensione del foglio è aumentata in proporzione alla superficie di contatto. MISURA DELLA CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE Gli apparecchi di Classe I con parte applicata devono essere provati secondo lo schema Figura 13 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso terra. Per gli apparecchi di Classe II omettere la/le connessioni protettive a terra ed S7. Esempio con il circuito di alimentazione di misura di Fig. 3. Misura (con S 7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 1 ed S 5 e di S 10. S 1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Soltanto per Classe I: misurare con S 7 aperto (condizione di primo guasto) e con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5 e di S 10 e S 13. utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle fig. 3, 4, 5, 6 secondo i casi.

7 Gli apparecchi di Classe I con parti applicate di Tipo F devono, inoltre, essere provati secondo la Figura 14 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte applicata di tipo F verso terra causata da una tensione esterna sulla parte applicata. Per gli apparecchi di Classe II la messa a terra di protezione S7 non è utilizzata. Esempio con il circuito d alimentazione di misura di Fig. 3. Misura (con S 7 chiuso per Classe I) con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5, S 9, S 10, S 13 (condizione di primo guasto). utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle fig. 3, 4, 5, 6 secondo i casi. Le entrate e le uscite di segnale devono, se non già permanentemente messe a terra sull apparecchio, essere connesse a terra. Il valore della tensione sulla quale deve essere regolato il trasformatore T2 nella fig. 14 deve essere pari al 110 % della massima tensione nominale dell apparecchio.

8 Gli apparecchi di Classe I con parte applicata e con entrata di segnale e/o uscita di segnale che non sia una parte applicata devono, quando richiesto, ulteriormente essere provati secondo la Figura 15 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso terra causata da una tensione esterna su una entrata di segnale od uscita di segnale. Per gli apparecchi di Classe II omettere la messa a terra di protezione ed S7. Esempio con il circuito d alimentazione di misura di Fig. 3. Misura (con S 7 chiuso per Classe I) con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5, S 9, S 10, e S 13 (condizione di primo guasto). utilizzando uno dei circuiti di alimentazione di misura indicati nelle Fig. 3, 4, 5 o 6 secondo i casi. Il valore della tensione sulla quale deve essere regolato il trasformatore T2 deve essere pari al 110 % della massima tensione nominale dell apparecchio. L entrata e l uscita di segnale devono essere cortocircuitate a meno che il costruttore non prescriva un carico, nel qual caso la tensione di prova viene applicata, in sequenza, a tutti i poli dell entrata e dell uscita di segnale.

9 Gli apparecchi di Classe II devono essere provati come gli apparecchi di Classe I menzionati ma omettendo la/le connessioni alla terra di protezione ed S7. La corrente di dispersione sul paziente degli apparecchi di Classe II con parte applicata Tipo F e con tensione esterna nella parte applicata, devono essere provati con l involucro metallico, se esistente, connesso a terra. Nel caso degli apparecchi di Classe II con involucro di materiale isolante, essi devono essere posti su una superficie piana conduttrice messa a terra con dimensioni almeno pari a quelle della protezione retta dall involucro. Gli apparecchi con sorgente elettrica interna devono essere provati secondo lo schema di Figura 16 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso l involucro dell apparecchio negli apparecchi con sorgente elettrica interna. Misura tra la parte applicata e l involucro dell apparecchio (condizione usuale). Quando l involucro è di materiale isolante, deve essere applicato un foglio metallico come detto precedentemente. Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte applicata di Tipo F, devono essere provati anche secondo lo schema di Figura 17 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte applicata di tipo F verso l involucro dell apparecchio negli apparecchi con sorgente elettrica interna.

10 Il valore della tensione su cui deve essere regolato il trasformatore T2, deve essere di 250V alla frequenza di alimentazione. Per questa prova l involucro metallico dell apparecchio e la parte delle entrate di segnale e uscite di segnale devono essere connesse a terra. Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte applicata e di un entrata di segnale e/o uscita di segnale, devono essere ulteriormente provati secondo lo schema della Figura 18 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente da una parte applicata verso terra negli apparecchi con sorgente elettrica interna, causata da una tensione esterna su un entrata di segnale o su un uscita di segnale. Il valore della tensione da predisporre sul trasformatore T1 deve essere di 250V alla frequenza di alimentazione. MISURA DELLA CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE Le connessioni alla/e parte/i applicata/e vengono riportate di seguito: Esempi dei collegamenti delle parti applicate per la misura della corrente di dispersione nel paziente. APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO B Da tutti i collegamenti del paziente connessi insieme Figura 19

11 APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO BF Da o verso tutti i collegamenti del paziente di una funzione singola connessi insieme. Figura 19bis Esempi di collegamento della parte applicata per la misura della corrente ausiliaria nel paziente. APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO CF Da e verso ogni collegamento del paziente. Figura 20 APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO B, BF, CF Tra un qualunque collegamento del paziente e tutti gli altri. Figura 20bis

12 Gli apparecchi di Classe I con parte applicata devono essere provati secondo il circuito seguente: Figura 21 Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente. Per gli apparecchi di Classe II omettere la messa a terra di protezione. Esempio con il circuito d alimentazione di misura di Fig. 3. Misura (con S 7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 1, S 5 e di S 10. S 1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Solo per Classe I: Misura con S 7 aperto (condizione di primo guasto) e con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5 e di S 10. utilizzando uno dei relativi circuiti di alimentazione di misura delle fig. 3, 4, 5 o 6. Gli apparecchi di Classe II con parte applicata, sono provati come gli apparecchi di Classe I sopra riportati, ma omettendo la/le connessione/i di terra di protezione ed S7. Gli apparecchi ad alimentazione interna devono essere provati secondo il seguente schema: Figura 22 Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente negli apparecchi con sorgente elettrica interna.

13 RIGIDITA DIELETTRICA Devono essere provati solo gli isolamenti con funzioni di sicurezza. Lo scopo di questa prova è di evidenziare eventuali problemi di isolamento, stressando i circuiti, o meglio sottoponendo diverse parti dei circuiti a tensioni elevate che potrebbero così evidenziare problematiche a carico dell isolamento. Le prove si eseguono applicando una tensione di prova come riportato in tabella e misurando la resistenza di isolamento la quale deve essere superiore a valori prefissati che variano a secondo del tipo di apparecchio. TABELLA II Nota: Quando la tensione a cui l isolamento principale è soggetto nell USO NORMALE non è sinusoidale, la prova può essere effettuata utilizzando una tensione di prova sinusoidale a 50 Hz. In questo caso il valore della tensione di prova deve essere determinato dalla tab. II usando una tensione di riferimento (U) uguale alla tensione picco-picco misurata dividendola per 2 2. Nella tabella U è la tensione alla quale l isolamento in questione può andare soggetto nell uso normale ed alla tensione di alimentazione nominale o ad una tensione specificata dal costruttore, scegliendo la maggiore. Le tensioni di prova per l isolamento da provare è, come riportato in tabella, funzione della tensione di riferimento U. Per completezza si ricorda che l isolamento fondamentale è l isolamento di cui sono munite le parti sotto tensione per fornire la protezione fondamentale contro i pericoli elettrici. L isolamento supplementare è un isolamento indipendente aggiunto a quello fondamentale con lo scopo di fornire protezione contro i contatti diretti ed indiretti nel caso di cedimento dell isolamento fondamentale. L isolamento rinforzato è un sistema di isolamento unico delle parti sotto tensione, tale da fornire un grado di protezione contro i pericoli elettrici equivalente a quello di un doppio isolamento (isolamento comprendente un isolamento fondamentale ed un isolamento supplementare). ESEMPI DI MISURA DI SICUREZZA ELETTRICA Ci sono diverse apparecchiature per effettuare le misure di isolamento e le correnti di dispersione indicate dalla Norma CEI EN Quasi tutte permettono di effettuare le prove in modo automatico in funzione della classe, tipo e caratteristiche dell apparecchio elettromedicale sotto misura o alternativamente in modo manuale selezionando la singola prova.

14 Nella figura viene riportato un modulo di una prova di sicurezza elettrica effettuata con una delle apparecchiature di misura esistenti in commercio. Armando Ferraioli Bioingegnere