ND X1 02. Manuale tecnico

Transcript

1 ND X1 02 Elettrocatetere transvenoso ventricolare, a vite, quadripolare, a rilascio di steroide con elettrodi a coil per la defibrillazione del ventricolo destro (RV) e della vena cava superiore (SVC) (connettori DF-1 e IS-1) Manuale tecnico

2 L'elenco seguente include marchi di fabbrica di NayaMed International Sàrl. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari. NayaMed

3 Contenuto 1 Descrizione 3 2 Indicazioni 4 3 Controindicazioni 4 4 Avvertenze e precauzioni 4 5 Possibili effetti collaterali 6 6 Procedura di impianto 6 7 Specifiche 11 8 Assistenza 13 9 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione 13 1 Descrizione ND X1 02 NayaMed è un elettrocatetere ventricolare, a vite, quadripolare, a rilascio di steroide con elettrodi a coil per la defibrillazione del ventricolo destro (RV) e della vena cava superiore (SVC). Questo elettrocatetere è stato progettato per terapie di stimolazione, sensing, cardioversione e defibrillazione. L elettrocatetere è dotato di un elettrodo elicoidale estensibile e retrattile, di un rivestimento isolante in silicone e di conduttori paralleli. L elettrocatetere presenta quattro elettrodi, di cui uno elicoidale, uno ad anello, uno a coil RV e uno a coil SVC. L elettrodo elicoidale è condiviso con il pin del connettore connettore IS-1 1 BI. L elettrodo ad anello è condiviso con l anello del connettore IS-1 BI. L elettrodo a coil RV è condiviso con il pin del connettore RV DF-1 2 (fascia rossa). L elettrodo a coil SVC è condiviso con il pin di connessione del connettore SVC DF-1 (fascetta blu). I coil RV e SVC consentono di somministrare terapie di cardioversione e defibrillazione. Le operazioni di stimolazione e sensing avvengono tra l elettrodo elicoidale e quello ad anello. L elettrocatetere è caratterizzato da un elettrodo elicoidale realizzato in lega di platino per consentire il fissaggio attivo nell endocardio. L elettrodo elicoidale può essere esteso o retratto ruotando il pin del connettore IS-1 con lo strumento di fissaggio fornito in dotazione. L elettrodo ad anello e quello elicoidale sono platinati. La connessione bipolare IS-1 della triforcazione presenta un lume che consente il passaggio del mandrino. I connettori DF-1 non accettano mandrini. Il desametasone sodio fosfato steroideo è situato sulla superficie della punta dell elettrocatetere. La punta dell elettrocatetere comprende anche un anello per il rilascio di steroide contenente desametasone acetato. La punta dell elettrocatetere contiene un massimo di 1 mg di desametasone. Con l esposizione ai fluidi corporei, la punta dell elettrocatetere rilascia questo farmaco steroideo. È noto che lo steroide è in grado di inibire la risposta infiammatoria ritenuta responsabile dell aumento della soglia tipicamente associato agli elettrodi di stimolazione impiantati. 1.1 Contenuto della confezione Gli elettrocateteri e gli accessori vengono forniti sterili. Ogni confezione contiene i seguenti articoli: 1 elettrocatetere con 1 manicotto di fissaggio radiopaco 3, mandrino e guida per mandrino 2 strumenti di fissaggio 1 manicotto di fissaggio con fenditura 1 sollevatore di vena 2 coperture del pin Mandrini di riserva Documentazione relativa al prodotto 1.2 Descrizione degli accessori Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le normative locali in materia di tutela ambientale. Manicotto di fissaggio Il manicotto di fissaggio fissa l elettrocatetere impedendogli di spostarsi e ne protegge il rivestimento isolante e i conduttori dai danni che potrebbero essere causati da suture eccessivamente strette. Strumento di fissaggio Lo strumento di fissaggio facilita la rotazione del pin del connettore. Cappuccio del pin Il cappuccio copre e isola i pin dei connettori inutilizzati. Manicotto di fissaggio con scanalatura Il manicotto di fissaggio con scanalatura consente di fissare la lunghezza in eccesso dell elettrocatetere nella tasca del dispositivo. Mandrino Il mandrino assicura una maggiore rigidità e una flessibilità controllata, utili per il posizionamento dell elettrocatetere. Sulla manopola sono indicati il diametro del mandrino e la lunghezza corrispondente dell elettrocatetere. Guida per l inserzione del mandrino La guida per l inserzione del mandrino agevola l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. 1 IS-1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori ISO I generatori d impulsi e gli elettrocateteri progettati secondo tale norma hanno dimensioni standard. 2 DF-1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori ISO I generatori di impulsi e gli elettrocateteri progettati secondo tale norma hanno dimensioni standard. 3 Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm, quando disponibili, sono dotati di due manicotti di fissaggio radiopachi. 3

4 Sollevatore di vena Il sollevatore di vena facilita l inserimento dell elettrocatetere in una vena. 2 Indicazioni L elettrocatetere è destinato ad un uso singolo e a lungo termine nel ventricolo destro. L elettrocatetere è adatto ai pazienti per i quali è indicato l uso di un defibrillatore per cardioversione impiantabile. 3 Controindicazioni Uso atriale L utilizzo dell elettrocatetere esclusivamente per il rilevamento ed il trattamento di aritmie atriali è controindicato. Uso ventricolare L uso ventricolare dell elettrocatetere è controindicato nei pazienti affetti da disfunzioni della valvola tricuspide o nei pazienti ai quali è stata impiantata una valvola cardiaca tricuspide meccanica. Tachiaritmie ventricolari transitorie L elettrocatetere è controindicato nei pazienti affetti da tachiaritmie ventricolari transitorie dovute a cause reversibili (intossicazione da farmaci, sbilancio elettrolitico, sepsi, ipossia) o causate da altri fattori (infarto miocardico, scariche elettriche). Uso dello steroide L elettrocatetere è controindicato nei pazienti per i quali una singola dose di 1,0 mg di desametasone acetato e di desametasone sodio fosfato può essere controindicata. 4 Avvertenze e precauzioni Ispezione della confezione sterile Ispezionare accuratamente la confezione sterile prima di aprirla. Qualora il sigillo o la confezione risultassero danneggiati, contattare NayaMed. Non conservare il prodotto a una temperatura superiore a 40 C. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. Monouso L elettrocatetere è esclusivamente monouso. Sterilizzazione Il contenuto della confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Questo elettrocatetere è esclusivamente monouso e non è destinato ad essere risterilizzato. Esami elettrofisiologici Prima dell impianto dell elettrocatetere, si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a una visita cardiologica completa che includa gli esami elettrofisiologici. Inoltre, il medico può effettuare la valutazione elettrofisiologica e il test sulla sicurezza e sull efficacia delle terapie di stimolazione, cardioversione o defibrillazione proposte durante e dopo l impianto del sistema. Uso dello steroide Non è stato stabilito se le avvertenze, le precauzioni o le complicazioni normalmente associate al desametasone sodio fosfato o desametasone acetato iniettabili riguardino l uso di questo dispositivo a rilascio controllato e fortemente localizzato. Gravidanza È stato dimostrato che il desametasone acetato e il desametasone sodio fosfato possono risultare teratogeni in molte specie animali se somministrati con dosi pari a quelle destinate all uso umano. Non vi sono studi adeguati né ben controllati sulle donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, è possibile ricorrere al desametasone acetato e al desametasone sodio fosfato soltanto dopo un attenta valutazione dei benefici potenziali da essi derivanti in rapporto ai rischi per il feto correlati. Gli studi condotti su topi, ratti e conigli hanno evidenziato un aumento correlato all uso di adrenocorticoidi nell incidenza dei casi di labiopalatoschisi, insufficienza placentare e aborto spontaneo; gli adrenocorticoidi possono inoltre causare un ritardo della crescita endouterina. Madri in allattamento I corticosteroidi somministrati per via sistemica permangono nel latte materno, determinando un rischio potenziale di inibizione della crescita, interferenze nella produzione di corticosteroidi endogeni ed altri effetti avversi nei soggetti in fase di allattamento. Per tale motivo, può essere necessario valutare l eventualità di interrompere l allattamento o di ricorrere all uso di un catetere senza rilascio di steroidi, sempre tenendo conto dell importanza che il catetere e il farmaco ricoprono nel trattamento della madre. Maneggiamento della punta di steroide Evitare di ridurre la quantità di steroide disponibile prima dell impianto dell elettrocatetere. La riduzione della quantità disponibile di steroide può compromettere la prestazione di bassa soglia. Evitare che la superficie dell elettrodo venga a contatto con agenti contaminanti. Non pulire né immergere l elettrodo in qualsiasi liquido, ad eccezione del sangue, al momento dell impianto. Manipolazione dell elettrocatetere Gli elettrocateteri devono essere sempre trattati con estrema cura. Se l elettrocatetere è danneggiato, non impiantarlo. Restituire l elettrocatetere a NayaMed. Proteggere l elettrocatetere da materiali che disperdono particelle di piccole dimensioni, come filamenti di garza e polvere. Il rivestimento isolante dell elettrocatetere può attrarre queste particelle. Maneggiare l elettrocatetere indossando guanti chirurgici sterili lavati in acqua sterile o una sostanza equivalente. Non piegare, aggrovigliare né tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Non immergere l elettrocatetere in olio minerale, olio al silicone o qualsiasi altro liquido ad eccezione del sangue al momento dell impianto. Se si incontra resistenza durante il passaggio dell elettrocatetere, non forzarlo. L inserimento dell elettrocatetere mediante un introduttore munito di valvola emostatica può richiedere l uso di un introduttore di dimensioni maggiori di quelle consigliate. Per evitare la deformazione dell elettrodo a coil, non retrarre l elettrocatetere attraverso una valvola emostatica. 4

5 Estendere e ritrarre la vite prima di impiantare l elettrocatetere. Per le istruzioni complete, consultare la Sezione 6.2. Non ruotare l elettrodo elicoidale completamente esteso o retratto. Il numero di rotazioni necessarie per estendere o retrarre completamente l elettrodo elicoidale è variabile. Inoltre è necessario non superare il numero massimo di rotazioni consigliato per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale; in caso contrario, il conduttore interno o l elettrodo elicoidale potrebbe rompersi o deformarsi. Per conoscere il numero massimo consigliato di rotazioni, fare riferimento alla Sezione 7. Durante l impianto, seguire l estensione e la retrazione della vite mediante fluoroscopia (Figura 7 e Figura 8). Manipolazione dei mandrini Maneggiare sempre con cautela il mandrino. Non usare oggetti affilati per curvare l estremità distale del mandrino. Non esercitare una forza eccessiva e non usare strumenti chirurgici durante l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. Evitare di curvare eccessivamente o di aggrovigliare il mandrino. Quando sul mandrino si accumulano sangue o altri liquidi, sostituirlo con uno nuovo. L accumulo di sangue o altri liquidi può danneggiare l elettrocatetere od ostacolare l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. Attrezzatura ospedaliera necessaria Tenere a portata di mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante le fasi cruciali di test dell elettrocatetere, nel corso della procedura d impianto o in tutte le occasioni in cui possono insorgere aritmie spontanee o indotte nel corso del test post-impianto. Attrezzatura alimentata a rete e a batteria Un elettrocatetere impiantato costituisce una via diretta di corrente verso il miocardio. Durante le procedure di impianto e di test dell elettrocatetere, usare esclusivamente un attrezzatura alimentata a batteria oppure un attrezzatura alimentata a rete progettata per questo scopo, onde proteggere il paziente dalle eventuali fibrillazioni indotte dalla corrente alternata. L attrezzatura alimentata a rete usata nelle vicinanze del paziente deve essere dotata di una corretta messa a terra. I pin del connettore dell elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili dispersioni di corrente provocate da attrezzature alimentate a rete. Secondo manicotto di fissaggio Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm sono provvisti di due manicotti di fissaggio. Utilizzare entrambi i manicotti per garantire un fissaggio adeguato. Dispositivi concomitanti Gli impulsi di uscita, in particolare quelli dei dispositivi monopolari, potrebbero compromettere le capacità di sensing. Se un paziente necessita di un dispositivo di stimolazione separato, sia esso permanente o temporaneo, lasciare uno spazio sufficiente tra gli elettrocateteri dei diversi sistemi per non compromettere le capacità di sensing dei dispositivi. Solitamente, i generatori d impulsi ed i defibrillatori impiantabili precedentemente impiantati devono essere espiantati. Imaging mediante risonanza magnetica (MRI) Non sottoporre a risonanza magnetica (MRI) i pazienti a cui è stato impiantato questo dispositivo. La MRI può indurre corrente negli elettrocateteri impiantati, causando danni ai tessuti e l induzione di tachiaritmie. Diatermia Si consiglia di non erogare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici, quali pacemaker, defibrillatori impiantabili per cardioversione (ICD) e i relativi elettrocateteri. L interazione fra l impianto e la diatermia può provocare danni ai tessuti, fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo, con conseguenti gravi lesioni, perdita di terapia e/o la necessità di riprogrammare o sostituire il dispositivo. Riposizionamento in cronico o rimozione di un elettrocatetere a vite Se occorre rimuovere o riposizionare un elettrocatetere, procedere con estrema cautela. Il riposizionamento in cronico o la rimozione degli elettrocateteri transvenosi a vite potrebbe essere impedito dall accumulo di sangue o di tessuto fibrotico nel meccanismo dell elica dell elettrocatetere. Nella maggior parte delle situazioni cliniche, è preferibile lasciare in sede gli elettrocateteri inutilizzati. Si prega di restituire a NayaMed tutti gli elettrocateteri rimossi o inutilizzati o le relative parti per una verifica. Nota: se durante la rimozione non si riesce a sganciare la vite ruotando il pin del connettore, è possibile estrarla ruotando il corpo dell elettrocatetere in senso antiorario, riducendo in tal modo il rischio di danneggiare le strutture cardiovascolari. La rimozione dell elettrocatetere può causare l avulsione dell endocardio, della valvola o della vena. Le giunzioni dell elettrocatetere potrebbero distaccarsi, lasciando la punta dell elettrocatetere e i fili scoperti nel cuore o nella vena. Il riposizionamento in cronico di un elettrocatetere può compromettere le prestazioni di bassa soglia di un elettrocatetere a rilascio di steroide. Un elettrocatetere inutilizzato dovrebbe essere protetto con un cappuccio in modo da non trasmettere segnali elettrici. Quando un elettrocatetere viene reciso, sigillare l estremità del segmento residuo e suturare il corpo dell elettrocatetere al tessuto adiacente. Compatibilità del connettore Sebbene l elettrocatetere sia conforme agli standard internazionali sui connettori IS-1 e DF-1, non tentare di utilizzarlo con dispositivi diversi dal sistema di defibrillazione impiantabile disponibile in commercio con il quale è stato sottoposto a test prima di essere dichiarato sicuro ed efficace. Le possibili conseguenze negative dell uso di questa combinazione possono comprendere, tra l altro, l undersensing dell attività cardiaca e la mancata somministrazione della terapia necessaria. Danni ai vasi ed ai tessuti Procedere con cautela nel posizionare l elettrocatetere. Per ridurre al minimo il rischio di perforazione e dissezione, evitare il posizionamento in aree della parete ventricolare che risultano essere infartuate o sottili. 5

6 5 Possibili effetti collaterali Di seguito sono riportati alcuni dei possibili eventi avversi per il paziente associati all utilizzo di elettrocateteri transvenosi e sistemi di stimolazione: perforazione cardiaca tamponamento cardiaco pericardite costrittiva embolia endocardite fibrillazione o altre aritmie lacerazione della parete cardiaca emotorace infezione pneumotorace trombosi necrosi tissutale Altri potenziali eventi avversi correlati all elettrocatetere comprendono, tra l altro: rottura del rivestimento isolante rottura del conduttore dell elettrocatetere o dell elettrodo dislocamento dell elettrocatetere inadeguato collegamento al dispositivo, che può determinare oversensing, undersensing o la mancata erogazione di una terapia 6 Procedura di impianto Il personale medico è responsabile dell adozione delle procedure chirurgiche corrette e dell uso di tecniche sterili. Le procedure riportate di seguito vengono fornite solo a scopo informativo. Alcune tecniche di impianto variano a seconda delle preferenze del personale medico e dell anatomia o condizione fisica del paziente. Il personale medico farà uso delle informazioni riportate in questo manuale in base alla propria formazione ed esperienza professionale. 6.1 Apertura della confezione Per aprire la confezione sterile ed esaminare l elettrocatetere, procedere nel modo seguente: 1. Aprire la confezione sterile ed estrarre l elettrocatetere e gli accessori nel campo sterile. 2. Esaminare l elettrocatetere. Gli elettrocateteri di lunghezza inferiore a 85 cm devono avere un manicotto di fissaggio sul corpo del dispositivo. Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm devono avere due manicotti di fissaggio sul corpo del dispositivo. 6.2 Verifica del funzionamento meccanico dell elettrodo elicoidale di fissaggio e posizionare il foro più distale sul pin del connettore IS-1 (Figura 1). Nota: la guida per l inserzione del mandrino può essere rimossa tirandola delicatamente. Per riattaccare la guida per l inserzione del mandrino, spingerla delicatamente sul pin del connettore. Figura Tenere la connessione dell elettrocatetere IS-1 con il pollice da un lato e con quattro dita dall altro. Mantenere il corpo dell elettrocatetere e la connessione dell elettrocatetere IS-1 quanto più diritti possibile. Accertarsi che il mandrino sia completamente inserito, quindi ruotare lo strumento di fissaggio in senso orario finché l elettrodo elicoidale non è completamente esteso (Figura 2). Quando l elettrodo elicoidale è completamente esteso, risultano esposte da 1 1/2 a 2 spire. Figura 2. Attenzione: non piegare troppo la connessione dell elettrocatetere IS-1 o il corpo dell elettrocatetere mentre si estende l elettrodo elicoidale (Figura 3). Se viene piegato su uno dei lati della triforcazione durante l estensione o la retrazione dell elettrodo elicoidale, l elettrocatetere può danneggiarsi. Prima dell impianto, verificare il funzionamento meccanico dell elettrodo elicoidale procedendo nel modo seguente: 1. Con un mandrino inserito nell elettrocatetere, premere contemporaneamente entrambe le gambe dello strumento 6

7 Figura 3. o sinistra, la vena succlavia o la vena giugulare esterna o interna. Nei casi in cui è possibile, utilizzare la vena cefalica per evitare possibili danni all elettrocatetere nel primo spazio costola/clavicola (accesso toracico). Attenzione: alcune anomalie anatomiche, come la sindrome dell apertura toracica, possono determinare una compressione dell elettrocatetere e la successiva rottura dello stesso; nel caso si rendesse necessaria l introduzione dell elettrocatetere nella vena succlavia, evitare procedure che possano danneggiare l elettrocatetere; l inserimento deve avvenire il più lateralmente possibile, per evitare che il corpo dell elettrocatetere si blocchi tra la clavicola e la prima costola (Figura 4). Figura 4. Attenzione: se si ruota eccessivamente il pin del connettore dopo aver esteso o retratto completamente l elettrodo elicoidale, l elettrocatetere può danneggiarsi. Il numero di rotazioni richieste per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale aumenta in proporzione alla lunghezza dell elettrocatetere. Ulteriori curvature del mandrino possono far aumentare il numero di rotazioni necessarie per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale. La rotazione dello strumento di fissaggio dovrebbe essere interrotta una volta verificata visivamente la retrazione completa della vite. Una retrazione eccessiva della vite può impedirne la successiva estensione. Se è impossibile estendere la vite, utilizzare un nuovo elettrocatetere. Durante l estensione iniziale, l elettrodo elicoidale può estendersi improvvisamente per via della torsione accumulata nell elettrocatetere oppure può rendersi necessaria l esecuzione di rotazioni aggiuntive. 3. Scollegare lo strumento di fissaggio dal pin del connettore e rilasciare l estremità prossimale del corpo dell elettrocatetere. Attendere per alcuni secondi che la torsione residua dell elettrocatetere venga scaricata. 4. Dopo aver eliminato la torsione residua, riagganciare lo strumento di fissaggio e ruotarlo in senso antiorario fino all avvenuta retrazione nella guaina della punta dell elettrodo elicoidale. 6.3 Inserimento dell elettrocatetere 1 Sito di introduzione consigliato se si incontra una forte resistenza durante il passaggio dell elettrocatetere, non forzarlo; non utilizzare procedure, quali la modifica della posizione del paziente, per facilitare il passaggio dell elettrocatetere. Se si incontra resistenza, si raccomanda di scegliere un diverso sito di introduzione. 2. Inserire l estremità rastremata del sollevatore di vena nella vena incisa e spingere delicatamente la punta dell elettrocatetere verso il basso ed all interno della vena (Figura 5). Nota: l uso di un introduttore percutaneo (PLI) può agevolare l inserimento. Se si utilizza un introduttore, assicurarsi che il suo diametro non sia inferiore a 3,0 mm (9 French) senza filo guida. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento al manuale tecnico che accompagna l introduttore dell elettrocatetere percutaneo. Figura 5. 1 Attenzione: procedere con cautela durante l inserimento dell elettrocatetere. Non piegare, aggrovigliare né tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Inserire l elettrocatetere nel modo seguente: 1. Selezionare un punto per l inserimento dell elettrocatetere. L elettrocatetere può essere inserito mediante venotomia attraverso diverse vie venose, quali la vena cefalica destra 3. Introdurre l elettrocatetere nell atrio destro servendosi di un mandrino diritto per facilitarne il movimento attraverso le vene. 7

8 6.4 Posizionamento dell elettrocatetere Attenzione: maneggiare l elettrocatetere con cura durante il posizionamento. Non piegare, aggrovigliare né tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Per posizionare l elettrocatetere, procedere nel modo seguente: 1. Una volta inserita la punta dell elettrocatetere nell atrio, introdurre l elettrocatetere nella valvola tricuspide. Sostituire il mandrino diritto con uno leggermente ricurvo per agevolare l orientamento dell elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide. Attenzione: Non usare oggetti affilati per curvare l estremità distale del mandrino. Il mandrino può essere curvato con uno strumento sterile dalla superficie liscia (Figura 6). Figura Fissaggio dell elettrodo elicoidale nell endocardio Fissare l elettrodo elicoidale nel modo seguente: 1. IS-1 comprimere entrambe le estremità dello strumento di fissaggio e collocare il foro più distale sul pin del connettore (Figura 2). 2. Premere la punta dell elettrocatetere contro l endocardio spingendo delicatamente il mandrino e l elettrocatetere nel sito di introduzione della vena. 3. Ruotare lo strumento di fissaggio in senso orario fino a estendere completamente l elettrodo elicoidale (Figura 7 o Figura 8). Attenzione: durante la procedura di estensione dell elettrodo elicoidale evitare di piegare eccessivamente il manicotto del connettore IS-1 o il corpo dell elettrocatetere. Se viene piegato su uno dei lati della triforcazione durante l estensione o la retrazione dell elettrodo elicoidale, l elettrocatetere può danneggiarsi. Verificare l esposizione dell elettrodo elicoidale con la fluoroscopia. La Figura 7 mostra una rappresentazione visiva e una fluoroscopica di un elettrodo elicoidale completamente retratto. La Figura 8 mostra una rappresentazione visiva e una fluoroscopica di un elettrodo elicoidale completamente esteso. L elettrodo elicoidale è completamente esposto quando non vi è spazio tra l anello indicatore e il manicotto di rivestimento. Figura Nota: il passaggio della punta dell elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide o i tendini può rivelarsi difficoltoso a causa della flessibilità del corpo dell elettrocatetere. Ruotare il corpo dell elettrocatetere per agevolare il passaggio della punta nella valvola. 2. Dopo aver inserito la punta dell elettrocatetere nel ventricolo, è possibile sostituire il mandrino ricurvo con uno diritto. Estrarre leggermente il mandrino per evitare che la punta eserciti una forza eccessiva durante il posizionamento finale dell elettrodo. Per ridurre al minimo il rischio di perforazione, evitare zone infartuate e pareti sottili. 3. Il posizionamento appropriato dell elettrodo elicoidale è essenziale ai fini di una stimolazione endocardica stabile. Un posizionamento soddisfacente viene abitualmente ottenuto quando la punta dell elettrodo è rivolta direttamente verso l apice o quando l estremità distale risulta leggermente abbassata o piegata. Usare la fluoroscopia (in posizione laterale) per verificare che la punta non sia in posizione arretrata o inserita nel seno coronarico. Nota: con l elettrodo elicoidale retratto, l estremità distale dell elettrocatetere può essere utilizzata per mappare il sito desiderato per il fissaggio dell elettrodo. La mappatura può ridurre la necessità di estendere e fissare ripetutamente l elettrodo elicoidale. 4. Una volta posizionato l elettrocatetere in maniera soddisfacente, estendere l elettrodo elicoidale in base alla procedura descritta nella Sezione Manicotto di rivestimento 2 Anello indicatore Figura 8. 1 Manicotto di rivestimento 2 Anello indicatore 1 2 Attenzione: il numero di rotazioni necessarie per estendere o retrarre completamente l elettrodo elicoidale è variabile. Interrompere la rotazione una volta verificata mediante fluoroscopia la completa estensione o retrazione della vite, come mostrato nella Figura 7 e nella Figura 8. Una retrazione eccessiva della vite durante l impianto iniziale o il riposizionamento può impedirne la successiva estensione. Se è impossibile estendere la vite, sostituire l elettrocatetere. Attenzione: non superare il numero massimo di rotazioni consigliato per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale; in caso contrario, il conduttore interno o l elettrodo elicoidale potrebbe rompersi o deformarsi. Per conoscere il numero massimo consigliato di rotazioni, fare riferimento alla Sezione 7. 8

9 Attenzione: procedure di impianto prolungate o vari riposizionamenti possono determinare un accumulo di sangue o di fluidi corporei sul meccanismo dell elettrodo elicoidale. Ciò può determinare un aumento del numero di rotazioni richieste per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale. 4. Rimuovere lo strumento di fissaggio e rilasciare l estremità prossimale del corpo dell elettrocatetere. Attendere per alcuni secondi che la torsione residua dell elettrocatetere venga scaricata. 5. Per assicurare il fissaggio dell elettrodo elicoidale, lasciare il mandrino in posizione, impugnare l elettrocatetere dal connettore e ruotare con cautela il corpo dell elettrocatetere compiendo due rotazioni in senso orario. 6. Estrarre parzialmente il mandrino. 7. Effettuare le misurazioni elettriche finali per verificare che il posizionamento e il fissaggio dell elettrodo siano soddisfacenti. Fare riferimento alla Sezione Verificare che l elettrocatetere sia fissato. Estrarre delicatamente l elettrocatetere e verificarne la resistenza per accertarsi dell avvenuto fissaggio. Un elettrodo elicoidale correttamente fissato rimarrà in posizione. Se l elettrodo elicoidale non è stato fissato correttamente, la punta dell elettrocatetere può staccarsi nel ventricolo destro. 9. Nel caso fosse necessario un riposizionamento, collegare nuovamente lo strumento di fissaggio e ruotarlo in senso antiorario fino all avvenuta retrazione dell elettrodo elicoidale. Utilizzare la fluoroscopia per accertarsi dell avvenuta estrazione dell elettrodo elicoidale prima di tentare il riposizionamento. 10. Una volta eseguito il posizionamento finale, assicurarsi che il mandrino e lo strumento di fissaggio siano stati completamente rimossi. Nel rimuovere la guida per l inserzione del mandrino, afferrare saldamente l elettrocatetere appena sotto il pin del connettore per evitare uno spostamento dell elettrocatetere. 11. Eseguire le misurazioni elettriche finali. Fare riferimento alla Sezione Esecuzione delle misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione Attenzione: prima di eseguire le misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione, allontanare dagli elettrodi tutti gli oggetti realizzati in materiale conduttivo, come i fili guida. Gli oggetti di metallo come i fili guida possono mandare in corto circuito l elettrocatetere ed i dispositivi impiantabili attivi, determinando il bypassaggio del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere impiantabile. Per eseguire le misurazioni elettriche, procedere nel modo seguente: 1. Collegare un cavo chirurgico al pin di connessione dell elettrocatetere. Un incavo nella guida per l inserzione del mandrino consente di collegare un cavo chirurgico per eseguire misurazioni elettriche. 2. Per eseguire le misurazioni elettriche, utilizzare un dispositivo di prova, come un analizzatore del sistema di stimolazione. Informazioni sull utilizzo del dispositivo di prova possono essere reperite nella documentazione relativa al dispositivo stesso. Per dimostrare l efficacia della defibrillazione, eseguire le misurazioni di defibrillazione finali per l elettrocatetere. Tabella 1. Misurazioni raccomandate all impianto (utilizzando un analizzatore del sistema di stimolazione) Misurazioni necessarie Rilevazione soglia (con una durata dell impulso di 0,5 ms) Impedenza di stimolazione Ampiezza dell onda R filtrata (durante il ritmo sinusale) Sistema dell elettrocatetere in fase acuta a Sistema dell elettrocatetere in fase cronica b 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 giorni dopo l impianto. b > 30 giorni dopo l impianto. Se le soglie di stimolazione e le ampiezze delle onde R non dovessero stabilizzarsi su livelli accettabili, potrebbe essere necessario riposizionare l elettrocatetere e ripetere la procedura di test. I valori possono variare in base alle impostazioni del dispositivo impiantabile, alle condizioni del tessuto cardiaco e all interazione di farmaci. Avvertenza: se il sistema dell elettrocatetere impiantato non riesce a far cessare un episodio di VF, rianimare prontamente il paziente usando un defibrillatore esterno. Tra un induzione di VF e l altra devono trascorrere almeno 5 min. 6.7 Fissaggio dell elettrocatetere Attenzione: procedere con cautela nel fissare l elettrocatetere: Utilizzare solo punti di sutura non assorbibili per fissare l elettrocatetere. Non tentare di rimuovere o di tagliare il manicotto di fissaggio dal corpo dell elettrocatetere. Durante la procedura di fissaggio, fare attenzione a non dislocare la punta dell elettrocatetere. Non suturare in modo troppo stretto per evitare di danneggiare la vena, l elettrocatetere o il manicotto di fissaggio (Figura 9). Non applicare suture direttamente sul corpo dell elettrocatetere (Figura 9). 9

10 Figura 9. Per fissare l elettrocatetere utilizzando tutte e tre le scanalature, procedere nel modo seguente: Nota: i manicotti di fissaggio contengono una sostanza radiopaca che ne consente la visualizzazione tramite un controllo radiografico standard e che può costituire un valido aiuto negli esami di follow-up. 1. Posizionare il manicotto di fissaggio distale contro o in prossimità della vena. 2. Fissare il manicotto di fissaggio al corpo dell elettrocatetere applicando saldamente una sutura in ciascuna delle tre scanalature (Figura 10). Figura Collegamento dell elettrocatetere Per collegare l elettrocatetere ad un dispositivo impiantabile, procedere nel modo seguente: 1. Assicurarsi che il mandrino e tutti gli accessori siano stati completamente rimossi. Nel rimuovere gli accessori, afferrare saldamente l elettrocatetere appena sotto lo spinotto del connettore per evitare ogni eventuale spostamento. 2. Inserire i connettori dell elettrocatetere nel blocco del connettore. Per le istruzioni sui collegamenti corretti dell elettrocatetere, consultare la documentazione fornita a corredo del dispositivo impiantabile. 6.9 Posizionamento del dispositivo e dell elettrocatetere nella tasca Attenzione: posizionare il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca con estrema cautela. Verificare che gli elettrocateteri non formino un angolo acuto con il dispositivo. Non afferrare l elettrocatetere o il dispositivo con strumenti chirurgici. Non attorcigliare l elettrocatetere. L attorcigliamento potrebbe far ruotare il corpo dell elettrocatetere determinandone lo spostamento (Figura 11). Figura Applicare almeno un altra sutura in una delle scanalature per fissare il manicotto di fissaggio ed il corpo dell elettrocatetere alla fascia. 4. Negli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm è presente un secondo manicotto di fissaggio. In caso di impianto addominale, la parte eccedente del corpo dell elettrocatetere (ad esempio una curva per evitare lo stiramento) dovrà essere collocata in posizione prossimale al primo manicotto di fissaggio. Il secondo manicotto di fissaggio può essere quindi delicatamente suturato al corpo dell elettrocatetere ed alla fascia per mantenere in sede la curva. Tale procedura aiuta ad isolare il sito di introduzione della vena dalla tensione presente sull estremità prossimale del corpo dell elettrocatetere. 5. Un manicotto di fissaggio con una scanalatura preformata può essere utilizzato nella tasca del dispositivo per fissare la lunghezza dell elettrocatetere in eccesso. Ancorare innanzitutto il manicotto di fissaggio al corpo dell elettrocatetere. Orientare successivamente la scanalatura verso la fascia e fissare il manicotto alla fascia mediante suture. Per inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca, procedere nel modo seguente: 1. Per evitare un avvolgimento indesiderato del corpo dell elettrocatetere, ruotare il dispositivo e avvolgere senza tirare l elettrocatetere in eccesso (Figura 12). Figura Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca. 10

11 3. Prima di chiudere la tasca, verificare l efficacia del sensing, della stimolazione, della cardioversione e della defibrillazione Valutazione successiva all impianto Dopo l impianto, monitorare l elettrocardiogramma del paziente fino alla dimissione. L eventuale spostamento di un elettrocatetere avviene solitamente nell immediato periodo postoperatorio. Le raccomandazioni per la verifica del posizionamento corretto dell elettrocatetere includono l esecuzione di radiografie e la misurazione delle soglie di stimolazione/sensing prima della dimissione, 3 mesi dopo l impianto e ogni 6 mesi a partire da tale momento. In caso di decesso del paziente, espiantare tutti gli elettrocateteri e i dispositivi impiantati e restituirli a NayaMed, unitamente al modulo del report informativo sul prodotto compilato. 7 Specifiche Tabella 2. Specifiche (nominali) Parametro ND X1 02 Prefisso numero di serie Tipo Posizione Fissaggio Lunghezza NML Connettore Monopolari (2): DF-1 Bipolare Quadripolare Ventricolo destro Vite estendibile/retrattile cm IS-1 Materiali Conduttori: Coil MP35N Cavi compositi MP35N Rivestimento isolante: Strato superficiale: Elettrodi (stimolazione, rilevamento): Coil RV/SVC: Pin DF-1: Pin e anelli IS-1: Silicone, PTFE, ETFE Poliuretano Lega di platino platinata Tantalio placcato in platino Acciaio inossidabile Acciaio inossidabile Steroide Tipo: Desametasone acetato e desametasone sodio fosfato Resistenze del conduttore Quantità: Contenitore di steroide: Stimolazione (monopolare): Stimolazione (bipolare): 1,0 mg max (dose mista) Silicone 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) Tabella 2. Specifiche (nominali) (continua) Parametro ND X1 02 Lunghezza vite (estesa) Diametri Defibrillazione: Corpo elettrocatetere: Punta: Vite: 1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm 2,8 mm 2,8 mm 1,4 mm Introduttore elettrocatetere (dimensioni consigliate) Senza filo guida: Con filo guida: 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabella 3. Numero massimo di rotazioni per estendere o retrarre l elettrodo elicoidale Lunghezza dell elettrocatetere 58 cm cm cm 22 Numero di rotazioni Tabella 4. Distanze rispettive tra gli elettrodi Elettrodo elicoidale-elettrodo ad anello Elettrodo elicoidale-elettrodo a coil RV Elettrodo elicoidale-elettrodo a coil SVC 8 mm 12 mm 180 mm 11

12 Figura 13. Componenti dell elettrocatetere distale ND X1 02 Figura 14. Componenti dell elettrocatetere prossimale ND X Elettrodo elicoidale; superficie: 5,7 mm 2 2 Elettrodo ad anello; superficie: 25,2 mm 2 3 Lunghezza dell elettrodo a coil RV: 57 mm; area della superficie: 614 mm 2 ; area elettrica globale: 506 mm 2 4 Lunghezza dell elettrodo a coil SVC: 80 mm; area della superficie: 860 mm 2 ; area elettrica globale: 709 mm 2 5 Manicotto di fissaggio; gli elettrocateteri aventi una lunghezza pari o superiore a 85 cm hanno due manicotti di fissaggio 1 Connettore DF-1 (fascetta rossa) il pin del connettore è condiviso con l elettrodo a coil RV 2 Connettore DF-1 (fascetta blu) il pin del connettore è condiviso con l elettrodo a coil SVC 3 Contatto IS-1 BI; Il pin del connettore è condiviso con l elettrodo distale; l anello del connettore è condiviso con l elettrodo ad anello 12

13 8 Assistenza Per informazioni sull assistenza di NayaMed, visitare il sito Web 9 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione Per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto, fare riferimento alle etichette sulla confezione. Tabella 5. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione Simbolo Significato Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che l apparecchio è conforme alla Direttiva europea AIMD 90/385/CEE. Tabella 5. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione (continua) Simbolo Significato Identificazione a radiofrequenza (RFID). Protocollo standard di interfaccia in aria ISO/IEC 15693: Frequenza del trasponditore 13,56 MHz Aprire qui Contenuto della confezione Documentazione sul prodotto Accessori Non utilizzare se l imballaggio non è integro Diametro interno Non riutilizzare Limite superiore di temperatura Elettrocatetere Elettrocatetere ventricolare transvenoso Sterilizzato con ossido di etilene Consultare le istruzioni per l uso Data di fabbricazione Produttore Elettrocatetere atriale transvenoso Elettrocatetere transvenoso con un elettrodo di defibrillazione Elettrocatetere transvenoso con due elettrodi di defibrillazione Data di scadenza Stimolazione Numero di riordine Sensing EC REP Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Defibrillazione Numero di serie A vite, estensibile e ritraibile Numero di modello A barbe 13

14 Tabella 5. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione (continua) Simbolo Significato A rilascio di steroide Introduttore per elettrocatetere Introduttore per elettrocatetere con filo guida Conformato a J 14

15

16 Produttore NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Svizzera Tel Fax Manuali tecnici: NayaMed International Sàrl 2011 M946860A006A *M946860A006*