SPRINT QUATTRO 6944A. Manuale tecnico

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1 SPRINT QUATTRO 6944A Elettrocateteri ventricolari, quadripolari, a rilascio di steroide, con punta a barbe ed elettrodo a spirale per la defibrillazione del ventricolo destro (RV) e della vena cava superiore (SVC) Manuale tecnico

2 L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Medtronic, Sprint Quattro

3 Contenuto 1 Descrizione 3 2 Indicazioni 3 3 Controindicazioni 3 4 Avvertenze e precauzioni 4 5 Eventi avversi 5 6 Istruzioni per l uso 6 7 Specifiche (nominali) 10 8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic 11 9 Assistenza Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione 11 1 Descrizione L elettrocatetere ventricolare, quadripolare, a rilascio di steroide Sprint Quattro modello 6944A Medtronic, con punta a barbe e elettrodi a coil per la defibrillazione del ventricolo destro (RV) e della vena cava superiore (SVC) è stato progettato per la stimolazione, il sensing e le terapie di cardioversione e defibrillazione. L elettrocatetere è dotato di una punta a barbe, di un rivestimento isolante siliconico con strato superficiale, di conduttori paralleli, di elettrodi distali e ad anello realizzati in platino-iridio con rivestimento di nitruro di titanio e di elettrodi a coil RV e SVC. L elettrocatetere presenta quattro elettrodi, di cui uno sulla punta, uno ad anello, uno a coil RV e uno a coil SVC. L elettrodo in punta è condiviso con il pin del connettore IS-1 1 BI. L elettrodo ad anello è condiviso con l anello del connettore IS-1 BI. L elettrodo a coil RV è condiviso con il pin del connettore RV DF-1 2 (fascetta rossa). L elettrodo a coil SVC è condiviso con il pin del connettore SVC DF-1 (fascetta blu). L estremità bipolare IS-1 della triforcazione presenta un lume che consente il passaggio del mandrino. I connettori DF-1 non accettano mandrini. I coil RV e SVC consentono di somministrare terapie di cardioversione e defibrillazione. Le attività di stimolazione e sensing avvengono tra l elettrodo distale e quello ad anello. Il desametasone sodio fosfato steroideo è situato sulla superficie dell elettrodo distale. L elettrodo distale comprende anche un tappo per il rilascio di steroide contenente desametasone acetato. L elettrodo distale contiene un massimo di 1,0 mg di desametasone. Con l esposizione ai fluidi corporei, la punta dell elettrocatetere rilascia lo steroide. È noto che lo steroide è in grado di inibire la risposta infiammatoria ritenuta responsabile dell aumento della soglia tipicamente associato agli elettrodi di stimolazione impiantati. 1.1 Contenuto della confezione Gli elettrocateteri e gli accessori vengono forniti sterili. Ciascuna confezione contiene i seguenti articoli: 1 elettrocatetere con 1 manicotto di fissaggio radiopaco 3, mandrino e guida per l inserzione del mandrino 1 manicotto di fissaggio con scanalatura 1 sollevatore di vena 2 cappucci del pin Mandrini di riserva Documentazione sul prodotto 1.2 Descrizione degli accessori Manicotto di fissaggio Il manicotto di fissaggio fissa l elettrocatetere impedendogli di spostarsi e ne protegge il rivestimento isolante e i conduttori dai danni che potrebbero essere causati da suture eccessivamente strette. Cappuccio del pin Il cappuccio copre e isola i pin dei connettori inutilizzati. Manicotto di fissaggio con scanalatura Il manicotto di fissaggio con scanalatura consente di fissare la lunghezza in eccesso dell elettrocatetere nella tasca del dispositivo. Mandrino Il mandrino assicura una maggiore rigidità e una flessibilità controllata, utili per il posizionamento dell elettrocatetere. Sulla manopola sono indicati il diametro del mandrino e la lunghezza corrispondente dell elettrocatetere. Guida per l inserzione del mandrino La guida per l inserzione del mandrino agevola l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. Sollevatore di vena Il sollevatore di vena facilita l inserimento dell elettrocatetere in una vena. 2 Indicazioni L elettrocatetere è destinato ad un uso singolo e a lungo termine nel ventricolo destro. L elettrocatetere viene utilizzato per i pazienti per i quali sono indicati i sistemi per il trattamento delle aritmie. 3 Controindicazioni Uso atriale L utilizzo dell elettrocatetere esclusivamente per il rilevamento ed il trattamento di aritmie atriali è controindicato. 1 IS-1 si riferisce alla norma internazionale sui connettori (ISO ). 2 DF-1 si riferisce alla norma internazionale sui connettori (ISO 11318). 3 Con elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm vengono forniti a corredo due manicotti di fissaggio radiopachi. 3

4 Uso ventricolare L uso ventricolare dell elettrocatetere è controindicato nei pazienti affetti da disfunzioni della valvola tricuspide o nei pazienti ai quali è stata impiantata una valvola cardiaca tricuspide meccanica. Tachiaritmie ventricolari transitorie L elettrocatetere è controindicato nei pazienti affetti da tachiaritmie ventricolari transitorie dovute a cause reversibili (intossicazione da farmaci, sbilancio elettrolitico, sepsi, ipossia) o causate da altri fattori (infarto miocardico, scariche elettriche). Uso dello steroide L elettrocatetere è controindicato nei pazienti per i quali una singola dose di 1,0 mg di desametasone acetato e di desametasone sodio fosfato può essere controindicata. 4 Avvertenze e precauzioni Compatibilità del connettore Sebbene l elettrocatetere sia conforme agli standard internazionali sui connettori IS-1 e DF-1, non tentare di utilizzarlo con dispositivi diversi dal sistema di defibrillazione impiantabile disponibile in commercio con il quale è stato sottoposto a test prima di essere dichiarato sicuro ed efficace. Le possibili conseguenze negative dell uso di questa combinazione possono comprendere, tra l altro, l undersensing dell attività cardiaca e la mancata somministrazione della terapia necessaria. Attrezzatura alimentata a rete e a batteria Un elettrocatetere impiantato costituisce una via diretta di corrente verso il miocardio. Durante le procedure di impianto e di test dell elettrocatetere, usare esclusivamente un attrezzatura alimentata a batteria oppure un attrezzatura alimentata a rete progettata per questo scopo, onde proteggere il paziente dalle eventuali fibrillazioni indotte dalla corrente alternata. L attrezzatura alimentata a rete usata nelle vicinanze del paziente deve essere dotata di una corretta messa a terra. I pin del connettore dell elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili dispersioni di corrente provocate da attrezzature alimentate a rete. Secondo manicotto di fissaggio Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm sono provvisti di due manicotti di fissaggio. Utilizzare entrambi i manicotti per garantire un fissaggio adeguato. Defibrillazione e fili guida Non defibrillare un paziente quando è presente un filo guida nel cuore. Un filo guida elettricamente conduttivo potrebbe mettere in corto circuito il percorso di uscita danneggiando il dispositivo o gli elettrocateteri. Prima di intraprendere efficaci misure elettriche o di defibrillazione, il filo guida deve essere ritratto in posizione prossimale alla bobina di defibrillazione sull elettrocatetere. Diatermia Si consiglia di non erogare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici, quali pacemaker, defibrillatori impiantabili per cardioversione (ICD) e i relativi elettrocateteri. L interazione fra l impianto e la diatermia può provocare danni ai tessuti, fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo, con conseguenti gravi lesioni, perdita di terapia e/o la necessità di riprogrammare o sostituire il dispositivo. Monouso L elettrocatetere è esclusivamente monouso. Ispezione della confezione sterile Ispezionare accuratamente la confezione sterile prima di aprirla. Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare un rappresentante della Medtronic. Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore a 40 C (104 F). Non usare il prodotto una volta superata la data di scadenza. Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione. Questo elettrocatetere è esclusivamente monouso e non è destinato ad essere risterilizzato. Uso dello steroide Non è stato stabilito se le avvertenze, le precauzioni o le complicazioni normalmente associate al desametasone sodio fosfato o desametasone acetato iniettabili riguardino l uso di questo dispositivo a rilascio controllato e fortemente localizzato. Gravidanza È stato dimostrato che il desametasone acetato e il desametasone sodio fosfato possono risultare teratogeni in molte specie animali se somministrati con dosi pari a quelle destinate all uso umano. Non vi sono studi adeguati né ben controllati sulle donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, è possibile ricorrere al desametasone acetato e al desametasone sodio fosfato soltanto dopo un attenta valutazione dei benefici potenziali da essi derivanti in rapporto ai rischi per il feto correlati. Gli studi condotti su topi, ratti e conigli hanno evidenziato un aumento correlato all uso di adrenocorticoidi nell incidenza dei casi di labiopalatoschisi, insufficienza placentare e aborto spontaneo; gli adrenocorticoidi possono inoltre causare un ritardo della crescita endouterina. Madri in allattamento I corticosteroidi somministrati per via sistemica permangono nel latte materno, determinando un rischio potenziale di inibizione della crescita, interferenze nella produzione di corticosteroidi endogeni ed altri effetti avversi nei soggetti in fase di allattamento. Per tale motivo, può essere necessario valutare l eventualità di interrompere l allattamento o di ricorrere all uso di un catetere senza rilascio di steroidi, sempre tenendo conto dell importanza che il catetere e il farmaco ricoprono nel trattamento della madre. Attrezzatura ospedaliera necessaria Tenere a portata di mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante le fasi cruciali di test dell elettrocatetere, nel corso della procedura d impianto o in tutte le occasioni in cui possono insorgere aritmie spontanee o indotte nel corso del test post-impianto. Esame elettrofisiologico Prima dell impianto dell elettrocatetere, si raccomanda vivamente di sottoporre i pazienti ad una valutazione cardiaca completa comprensiva di un esame elettrofisiologico. Si raccomanda inoltre di effettuare una valutazione ed un esame elettrofisiologico della sicurezza e dell efficacia delle terapie di stimolazione, cardioversione o di defibrillazione proposte durante e dopo l impianto del sistema. Maneggiamento della punta di steroide Evitare di ridurre la quantità di steroide disponibile prima dell impianto 4

5 dell elettrocatetere. La riduzione della quantità disponibile di steroide può compromettere la prestazione di bassa soglia. Evitare che la superficie dell elettrodo venga a contatto con agenti contaminanti. Non pulire né immergere l elettrodo in qualsiasi liquido, ad eccezione del sangue, al momento dell impianto. Manipolazione dell elettrocatetere Gli elettrocateteri devono essere sempre trattati con estrema cura. Proteggere l elettrocatetere da materiali che disperdono particelle di piccole dimensioni, come filamenti di garza e polvere. Gli isolanti dell elettrocatetere possono attrarre queste piccole particelle. Maneggiare l elettrocatetere indossando guanti chirurgici sterili lavati in acqua sterile o in una sostanza equivalente. Non piegare, aggrovigliare o tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Non immergere gli elettrocateteri in olio minerale, olio al silicone o qualsiasi altro liquido, ad eccezione del sangue, al momento dell impianto. L inserimento dell elettrocatetere con un introduttore provvisto di valvola emostatica può richiedere un introduttore di dimensioni maggiori di quelle raccomandate. Per evitare un eventuale distorsione dell elettrodo a coil, non estrarre l elettrocatetere facendolo passare attraverso una valvola emostatica. Manipolazione dei mandrini Maneggiare sempre con cautela il mandrino. Non usare oggetti affilati per curvare l estremità distale del mandrino. Non esercitare una forza eccessiva e non usare strumenti chirurgici durante l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. Evitare di curvare eccessivamente o di aggrovigliare il mandrino. Quando sul mandrino si accumulano sangue o altri liquidi, sostituirlo con uno nuovo. L accumulo di sangue o altri liquidi può danneggiare l elettrocatetere od ostacolare l inserimento del mandrino nell elettrocatetere. Dispositivi concomitanti Gli impulsi di uscita, in particolare quelli dei dispositivi monopolari, potrebbero compromettere le capacità di sensing. Se un paziente necessita di un dispositivo di stimolazione separato, sia esso permanente o temporaneo, lasciare uno spazio sufficiente tra gli elettrocateteri dei diversi sistemi per non compromettere le capacità di sensing dei dispositivi. Solitamente, i generatori d impulsi ed i defibrillatori impiantabili precedentemente impiantati devono essere espiantati. Imaging mediante risonanza magnetica (RM) Non sottoporre a risonanza magnetica (RM) i pazienti a cui è stato impiantato questo dispositivo. La RM può indurre corrente negli elettrocateteri impiantati, causando danni ai tessuti e l induzione di tachiaritmie. Riposizionamento cronico o rimozione Il riposizionamento cronico o la rimozione di elettrocateteri potrebbe risultare difficoltoso a causa della formazione di tessuto fibroso. Restituire alla Medtronic ogni elettrocatetere o segmento di elettrocatetere rimosso. Se un elettrocatetere deve essere rimosso o riposizionato, procedere con estrema cautela. La rimozione dell elettrocatetere potrebbe provocare l avulsione dell endocardio, della valvola o della vena. Le giunzioni dell elettrocatetere potrebbero staccarsi, lasciando la punta dell elettrocatetere e i fili scoperti nel cuore o nella vena. Il riposizionamento cronico può incidere negativamente sulle prestazioni di bassa soglia degli elettrocateteri a rilascio di steroide. Un elettrocatetere abbandonato dovrebbe essere protetto con un cappuccio per prevenire la trasmissione di segnali elettrici. Quando un elettrocatetere viene reciso, sigillare l estremità del segmento residuo e suturare l elettrocatetere al tessuto adiacente. 5 Eventi avversi Possibili eventi avversi Di seguito sono riportati alcuni dei possibili eventi avversi associati all utilizzo di elettrocateteri transvenosi e sistemi di stimolazione: accelerazione delle tachiaritmie (causata dal dispositivo) embolia gassosa emorragia fenomeni di rigetto, comprese reazioni dei tessuti locali dissezione cardiaca perforazione cardiaca tamponamento cardiaco danni cronici ai nervi pericardite costrittiva decesso migrazione del dispositivo endocardite erosione crescita eccessiva di tessuto fibrotico estrusione fibrillazione o altre aritmie accumulo di liquido formazione di ematomi, sieromi o cisti blocco cardiaco lacerazione della parete cardiaca o di pareti venose emotorace infezioni formazione di cheloidi abrasione e discontinuità dell elettrocatetere migrazione/dislocamento dell elettrocatetere decesso dovuto all incapacità di erogare la terapia stimolazione muscolare e/o nervosa danni al miocardio irritabilità miocardica sensing di miopotenziali effusione pericardica 5

6 sfregamento pericardico pneumotorace inadeguato collegamento dell elettrocatetere al dispositivo, con possibile conseguente oversensing, undersensing o mancata erogazione di terapia aumento della soglia trombosi embolia trombotica necrosi del tessuto danni valvolari (soprattutto in caso di miocardi fragili) occlusione venosa perforazione venosa 4. L elettrocatetere viene fornito con il mandrino e la relativa guida già inseriti nel pin del connettore. L utilizzo della guida per l inserzione del mandrino è facoltativo. Se la guida per l inserzione del mandrino è collegata, può essere rimossa tirandola delicatamente. Per attaccare la guida per l inserzione del mandrino, spingerla delicatamente quanto più possibile sul pin del connettore (Figura 1). Figura 1. Altri potenziali eventi avversi correlati all elettrocatetere comprendono, tra l altro: rottura del rivestimento isolante rottura del conduttore dell elettrocatetere o dell elettrodo 6 Istruzioni per l uso Il personale medico è responsabile dell adozione delle procedure chirurgiche corrette e dell uso di tecniche sterili. Le procedure riportate di seguito vengono fornite solo a scopo informativo. Alcune tecniche di impianto variano a seconda delle preferenze del personale medico e dell anatomia o condizione fisica del paziente. Il personale medico farà uso delle informazioni riportate in questo manuale in base alla propria formazione ed esperienza professionale. La procedura d impianto include generalmente le seguenti fasi: Apertura della confezione Inserimento dell elettrocatetere Posizionamento dell elettrocatetere Esecuzione delle misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione Fissaggio dell elettrocatetere Collegamento dell elettrocatetere Posizionamento del dispositivo e dell elettrocatetere nella tasca 6.1 Apertura della confezione Per aprire la confezione sterile ed esaminare l elettrocatetere, procedere nel modo seguente: 1. Nel campo sterile aprire la confezione sterile ed estrarre l elettrocatetere e gli accessori. 2. Aprire la fessura del dispositivo di protezione circolare delle barbe presso l estremità distale dell elettrocatetere e rimuovere con cautela il dispositivo di protezione dall elettrocatetere. 3. Esaminare l elettrocatetere. Gli elettrocateteri di lunghezza inferiore a 85 cm devono avere un manicotto di fissaggio sul corpo del dispositivo. Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm devono avere due manicotti di fissaggio sul corpo del dispositivo. 6.2 Inserimento dell elettrocatetere Attenzione: procedere con cautela durante l inserimento dell elettrocatetere. Non piegare, aggrovigliare né tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Inserire l elettrocatetere nel modo seguente: 1. Selezionare un punto per l inserimento dell elettrocatetere. È possibile inserire l elettrocatetere mediante venotomia attraverso numerose vie venose, tra cui la vena cefalica destra o sinistra o la vena giugulare esterna o interna. Nei casi in cui è possibile, utilizzare la vena cefalica per evitare possibili danni all elettrocatetere nel primo spazio costola/clavicola (accesso toracico). Attenzione: alcune anomalie anatomiche, come la sindrome dell apertura toracica, possono determinare una compressione dell elettrocatetere e la successiva rottura dello stesso; nel caso si rendesse necessaria l introduzione dell elettrocatetere nella vena succlavia, evitare procedure che possano danneggiare l elettrocatetere; l inserimento deve avvenire il più lateralmente possibile, per evitare che il corpo dell elettrocatetere rimanga incastrato tra la clavicola e la prima costola (Figura 2). 6

7 Figura 2. un mandrino aumentano le probabilità che il sangue o altri fluidi si possano accumulare passando nel mandrino, danneggiando l elettrocatetere. 6.3 Posizionamento dell elettrocatetere 1 Sito di introduzione consigliato se si incontra una forte resistenza durante il passaggio dell elettrocatetere, non forzare quest ultimo; non utilizzare procedure, quali la modifica della posizione del paziente, per facilitare il passaggio dell elettrocatetere. Se si incontra resistenza, si raccomanda di scegliere un altro sito di introduzione venoso. 2. Inserire l estremità rastremata del sollevatore di vena nella vena incisa e spingere delicatamente la punta dell elettrocatetere verso il basso e all interno della vena (Figura 3). Nota: l uso di un introduttore percutaneo (PLI) può agevolare l inserimento. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento al manuale tecnico che accompagna l introduttore dell elettrocatetere percutaneo. Figura 3. 1 Attenzione: maneggiare l elettrocatetere con cura durante il posizionamento. Non piegare, aggrovigliare né tirare eccessivamente l elettrocatetere. Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore. Per posizionare l elettrocatetere, procedere nel modo seguente: 1. Dopo aver fatto passare la punta dell elettrocatetere nell atrio, far avanzare l elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide. Sostituire il mandrino diritto con un mandrino leggermente ricurvo per agevolare l orientamento dell elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide. Attenzione: non usare oggetti affilati per curvare l estremità distale del mandrino. Il mandrino può essere curvato con uno strumento sterile dalla superficie liscia (Figura 4). Figura Introdurre l elettrocatetere nell atrio destro servendosi di un mandrino diritto per facilitarne il movimento attraverso le vene. Attenzione: Maneggiare i mandrini con cura: per evitare di danneggiare l elettrocatetere o il tessuto corporeo, non esercitare una forza eccessiva o usare strumenti chirurgici per inserire un mandrino nell elettrocatetere. Evitare di curvare il mandrino eccessivamente, di torcerlo o di farlo venire a contatto con il sangue. Quando sul mandrino si accumulano sangue o altri liquidi, sostituirlo con uno nuovo. Inserimenti ripetuti di Nota: il passaggio della punta dell elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide o i tendini può rivelarsi difficoltoso a causa della natura flessibile del corpo dell elettrocatetere. Ruotare il corpo dell elettrocatetere durante il passaggio della punta attraverso la valvola per agevolare il passaggio stesso. 2. Dopo aver inserito la punta dell elettrocatetere nel ventricolo, è possibile sostituire il mandrino ricurvo con un mandrino diritto. Estrarre leggermente il mandrino per evitare che la punta eserciti una forza eccessiva mentre si raggiunge la posizione finale dell elettrodo. Per ridurre al minimo il rischio di perforazione, evitare zone infartuate e pareti sottili. 7

8 6.4 Esecuzione delle misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione Attenzione: prima di eseguire le misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione, allontanare dagli elettrodi tutti gli oggetti realizzati in materiale conduttivo, come i fili guida. Gli oggetti di metallo come i fili guida possono mandare in corto circuito l elettrocatetere ed i dispositivi impiantabili attivi, determinando il bypassaggio del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere impiantabile. Per dimostrare l efficacia della defibrillazione, eseguire le misurazioni elettriche finali per il sistema dell elettrocatetere. Per eseguire le misurazioni elettriche, procedere nel modo seguente: 1. Collegare un cavo chirurgico al pin del connettore dell elettrocatetere. Un incavo nella guida per l inserzione del mandrino consente di collegare un cavo chirurgico per eseguire misurazioni elettriche. 2. Per eseguire le misurazioni elettriche, utilizzare un dispositivo di prova come un analizzatore del sistema di stimolazione. Informazioni sull utilizzo del dispositivo di prova possono essere reperite nella documentazione relativa al dispositivo stesso. Tabella 1. Misurazioni raccomandate all impianto (utilizzando un programmatore o un analizzatore del sistema di stimolazione) Misurazioni necessarie Rilevazione soglia (con una durata dell impulso di 0,5 ms) Impedenza di stimolazione Ampiezza dell onda R filtrata (durante il ritmo sinusale) Sistema dell elettrocatetere in fase acuta a Sistema dell elettrocatetere in fase cronica b 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 giorni dopo l impianto. b >30 giorni dopo l impianto. Se le misurazioni elettriche iniziali dovessero differire dai valori consigliati, potrebbe essere necessario ripetere la procedura di prova 15 min dopo il posizionamento definitivo. Le misurazioni elettriche iniziali possono differire dai valori consigliati: I valori iniziali dell impedenza possono superare le capacità di misurazione del dispositivo di prova, generando pertanto un messaggio di errore. I valori possono variare in base al tipo di elettrocatetere, alle impostazioni del dispositivo impiantabile, alle condizioni del tessuto cardiaco e all interazione di farmaci. Se le misurazioni elettriche non dovessero stabilizzarsi su livelli accettabili, potrebbe essere necessario riposizionare l elettrocatetere e ripetere la procedura di test. Qualora il sistema di elettrocateteri impiantato non porti a termine un episodio di VF, rianimare immediatamente il paziente con un defibrillatore esterno per mantenere il livello di morbosità e mortalità al minimo. Tra un induzione di VF e l altra devono trascorrere almeno 5 min. Per ulteriori informazioni sull esecuzione delle misurazioni elettriche, consultare la documentazione relativa al dispositivo di test. 6.5 Fissaggio dell elettrocatetere Attenzione: procedere con cautela nel fissare l elettrocatetere: Utilizzare solo punti di sutura non assorbibili per fissare l elettrocatetere. Non tentare di rimuovere o di tagliare il manicotto di fissaggio dal corpo dell elettrocatetere. Durante la procedura di fissaggio, fare attenzione a non dislocare la punta dell elettrocatetere. Non suturare in modo troppo stretto per evitare di danneggiare la vena, l elettrocatetere o il manicotto di fissaggio (Figura 5). Non applicare suture direttamente sul corpo dell elettrocatetere (Figura 5). Figura 5. Per fissare l elettrocatetere utilizzando tutte e tre le scanalature, procedere nel modo seguente: Nota: i manicotti di fissaggio contengono una sostanza radiopaca che ne consente la visualizzazione tramite un controllo radiografico standard e che può costituire un valido aiuto negli esami di follow-up. 1. Posizionare il manicotto di fissaggio distale contro o in prossimità della vena. 2. Fissare il manicotto di fissaggio al corpo dell elettrocatetere applicando saldamente una sutura in ciascuna delle tre scanalature (Figura 6). 8

9 Figura 6. Figura Applicare almeno un altra sutura in una delle scanalature per fissare il manicotto di fissaggio ed il corpo dell elettrocatetere alla fascia. 4. Negli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm è presente un secondo manicotto di fissaggio. In caso di impianto addominale, la parte eccedente del corpo dell elettrocatetere (ad esempio una curva per evitare lo stiramento) dovrà essere collocata in posizione prossimale al primo manicotto di fissaggio. Il secondo manicotto di fissaggio può essere quindi delicatamente suturato al corpo dell elettrocatetere ed alla fascia per mantenere in sede la curva. Tale procedura aiuta ad isolare il sito di introduzione della vena dalla tensione presente sull estremità prossimale del corpo dell elettrocatetere. 5. Un manicotto di fissaggio con una scanalatura preformata può essere utilizzato nella tasca del dispositivo per fissare la lunghezza dell elettrocatetere in eccesso. Ancorare innanzitutto il manicotto di fissaggio al corpo dell elettrocatetere. Orientare successivamente la scanalatura verso la fascia e fissare il manicotto alla fascia mediante suture. 6.6 Collegamento dell elettrocatetere Per collegare l elettrocatetere ad un dispositivo impiantabile, procedere nel modo seguente: 1. Rimuovere delicatamente il mandrino e la relativa guida. Nel rimuovere il mandrino e la guida per l inserzione del mandrino, afferrare saldamente l elettrocatetere appena sotto il pin del connettore per evitare ogni eventuale spostamento. 2. Inserire i connettori dell elettrocatetere nel blocco del connettore. Per istruzioni sui collegamenti corretti dell elettrocatetere, consultare la documentazione fornita a corredo del dispositivo impiantabile. 6.7 Posizionamento del dispositivo e dell elettrocatetere nella tasca Attenzione: posizionare il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca con estrema cautela. Verificare che gli elettrocateteri non formino un angolo acuto con il dispositivo. Non afferrare l elettrocatetere o il dispositivo con strumenti chirurgici. Non attorcigliare l elettrocatetere. L attorcigliamento potrebbe far ruotare il corpo dell elettrocatetere determinandone lo spostamento (Figura 7). Per inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca, procedere nel modo seguente: 1. Per evitare un avvolgimento indesiderato del corpo dell elettrocatetere, ruotare il dispositivo e avvolgere senza tirare l elettrocatetere in eccesso (Figura 8). Figura Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca. 3. Prima di chiudere la tasca, verificare l efficacia del sensing, della stimolazione, della cardioversione e della defibrillazione. 6.8 Valutazione successiva all impianto Dopo l impianto, tenere sotto controllo l ECG del paziente fino alla sua dimissione. L eventuale dislocazione dell elettrocatetere avviene generalmente all inizio del periodo postoperatorio. Si raccomanda di sottoporre il paziente a radiografie e a controlli delle soglie di stimolazione/sensing prima della sua dimissione dall ospedale, a tre mesi dall impianto ed ogni sei mesi per verificare il corretto posizionamento dell elettrocatetere. In caso di decesso del paziente, espiantare tutti gli elettrocateteri e i dispositivi impiantati e restituirli alla Medtronic assieme al rapporto informativo sul prodotto compilato in ogni sua parte. Per qualsiasi domanda sulle procedure di maneggiamento del prodotto, comporre uno dei numeri telefonici riportati sul retrocopertina. 9

10 7 Specifiche (nominali) 7.1 Descrizione dettagliata del dispositivo Tabella 2. Specifiche (nominali) Parametro Tipo Posizione Fissaggio Lunghezza Modello 6944A Quadripolare Ventricolo destro A barbe Connettori Monopolari (2): DF-1 Bipolare: cm IS-1 Materiali Conduttori: Coil MP35N Cavi compositi MP35N Rivestimento isolante: Strato superficiale: Elettrodo distale (stimolazione/sensing): Elettrodo ad anello (stimolazione/sensing): Coil RV/SVC: Pin del connettore DF-1: Pin del connettore e anello IS-1: Silicone Poliuretano Lega di platino con rivestimento di nitruro di titanio (TiN) Lega di platino con rivestimento di nitruro di titanio (TiN) Tantalio placcato in platino Acciaio inossidabile Acciaio inossidabile Steroide Tipo: Desametasone acetato Resistenze del conduttore Diametri Quantità: Contenitore di steroide: Stimolazione (monopolare): Stimolazione (bipolare): Defibrillazione: Corpo elettrocatetere: Punta: Introduttore elettrocatetere (dimensioni raccomandate) Senza filo guida: Con filo guida: Desametasone sodio fosfato 1,0 mg max (dose mista) Silicone 4,5 Ω (65 cm) 44,5 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 2,7 mm 2,7 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,5 mm (10,5 French) Figura A Componenti dell elettrocatetere 1 Area della superficie dell elettrodo in punta: 2,5 mm 2 2 Area della superficie dell elettrodo ad anello: 24 mm 2 3 Lunghezza dell elettrodo a coil RV: 57 mm; area della superficie: 585 mm 2 ; area elettrica globale: 483 mm 2 4 Lunghezza dell elettrodo a coil SVC: 80 mm; area della superficie: 819 mm 2 ; area elettrica globale: 677 mm 2 5 Spaziatura punta-anello, lunghezza: 8 mm 6 Da elettrodo a punta a bobina RV distale, lunghezza: 12 mm 7 Manicotto di fissaggio; gli elettrocateteri aventi una lunghezza pari o superiore a 85 cm hanno due manicotti di fissaggio 8 Connettore DF-1 (fascetta blu): il pin del connettore è condiviso con l elettrodo a a bobina SVC 9 Connettore DF-1 (fascetta rossa): il pin del connettore è condiviso con l elettrodo a coil RV 10 Connettore IS-1 BI: il pin del connettore è condiviso con l elettrodo in punta, mentre l anello del connettore è condiviso con l elettrodo ad anello 10

11 8 Esclusione dalla garanzia della Medtronic Per informazioni esaurienti sull esclusione dalla garanzia, leggere il documento allegato. 9 Assistenza I rappresentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente; su richiesta possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sull uso dei prodotti della Medtronic. La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure scrivere agli indirizzi o telefonare ai numeri telefonici della Medtronic riportati sul retro di copertina. 10 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione Per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto, fare riferimento alle etichette sulla confezione. Tabella 3. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione Simbolo Significato Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva AIMD 90/385/CEE. Non utilizzare se la confezione è danneggiata Non riutilizzare Tabella 3. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione (continua) Simbolo Significato Data di fabbricazione Produttore Data di scadenza Numero di serie Numero di catalogo Numero di lotto Contenuto della confezione Documentazione del prodotto Accessori Diametro interno Elettrocatetere Limite superiore di temperatura Aprire qui Lunghezza dell elettrocatetere Elettrocatetere transvenoso con due elettrodi di defibrillazione EC REP Sterilizzato con ossido di etilene Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Consultare le istruzioni per l uso Stimolazione Sensing Attenzione Defibrillazione A barbe 11

12 Tabella 3. Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione (continua) Simbolo Significato A rilascio di steroide Introduttore dell elettrocatetere Introduttore dell elettrocatetere con filo guida 12

13

14 Produttore Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Stati Uniti Tel Fax Rappresentante autorizzato Medtronic nella CE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Paesi Bassi Tel Fax Sede per Europa/Africa/Medio Oriente Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svizzera Tel Fax Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Manuali tecnici: Medtronic, Inc M941185A007A *M941185A007*