Istruzioni per l'uso. Risonanza magnetica per immagini (RMI) Neuro Sistema di impianto cocleare

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1 Risonanza magnetica per immagini (RMI) Istruzioni per l'uso Neuro Sistema di impianto cocleare 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris France TEL.: +33 (0) , FAX: +33 (0)

2 Indice Esame medico di RMI...3 A. RMI con magnete impiantato in sede (1,5 Tesla)... 5 B. RMI con rimozione del magnete (3 Tesla)...6 C. Rimozione del finto magnete e inserimento del magnete sostitutivo...11 D. Sostituzione del magnete

3 Esame medico di RMI La rimozione del magnete non è necessaria per intensità di campo magnetico fino a 1,5 Tesla. Per intensità di campo magnetico superiori a 1,5 Tesla, è richiesta la rimozione del magnete per la compatibilità con la risonanza magnetica per immagini (RMI). Per garantire la sicurezza del paziente durante un esame di RMI ed evitare di danneggiare il Neuro Zti, è necessario comprendere e ottemperare le seguenti istruzioni. Eventuali domande o dubbi devono essere chiariti con il produttore prima di effettuare una RMI con un paziente impiantato con il Neuro Zti. Intensità della RMI 1,5 Tesla 3 Tesla Intervento consigliato Nessun intervento chirurgico necessario, usare il bendaggio standard della testa Rimuovere il magnete prima della RMI Attenzione: 1. Tutti i componenti esterni dell'impianto cocleare, come BTE, antenna, streamer audio, cavi e altri accessori associati all'impianto cocleare, NON sono compatibili con l'esame di RMI e devono essere rimossi prima di entrare nella stanza della Risonanza Magnetica. L'esposizione prolungata a campi magnetici molto intensi potrebbe smagnetizzare il magnete impiantato del Neuro Zti. Per ridurre il rischio di smagnetizzazione, è necessario mantenere l'asse longitudinale della testa del paziente parallelo al campo magnetico principale dello 3

4 4 scanner. La perdita di magnetizzazione può interferire con la ritenzione dell'antenna a seguito di una RMI. Nel caso in cui l'accoppiamento magnetico transcutaneo sia compromesso, potrebbe rendersi necessario un intervento chirurgico per sostituire il magnete impiantato seguendo le procedure descritte qui di seguito. 2. Se è possibile che l'area di interesse medico rientri nell'artefatto proiettato dal Neuro Zti, il magnete potrebbe essere rimosso prima di una risonanza magnetica a 1,5 Tesla per ridurre al minimo gli artefatti. 3. È possibile che l'area di interesse medico venga oscurata da artefatti prodotti dal Neuro Zti anche dopo la rimozione del magnete impiantato. 4. Il paziente potrebbe avvertire sensazioni uditive come fruscio, bip e/o ronzio durante una RMI. Il paziente deve essere informato di questa possibilità e che ciò non indica un malfunzionamento del dispositivo o danni. 5. Se il paziente è portatore di Neuro Zti bilaterale, devono essere seguite le stesse procedure descritte per l'impianto controlaterale in questo documento. 6. Prima la testa: I tecnici devono far entrare il paziente portatore di Neuro ZTI nella macchina per RMI a partire dalla testa, indipendentemente dalla regione anatomica da sottoporre a scansione. Attenzione: farlo entrare a partire dai piedi è una procedura controindicata. 7. Nota: per eseguire una risonanza magnetica, il radiologo deve compilare un modulo dell'esame disponibile su Il modulo deve essere rispedito per l'approvazione al produttore (indicato sulla copertina) prima di eseguire la RMI.

5 A. Linee guida per radiologi in caso di RMI con magnete impiantato in sede (1,5 Tesla). 1. L'impianto deve essere stato effettuato almeno 6 mesi prima della RMI. 2. Tutti i componenti o gli accessori esterni dell'impianto cocleare devono essere rimossi. 3. Al paziente deve essere applicato un bendaggio compressivo della testa per evitare lo spostamento dell'impianto durante l'esame. 4. Per tutti gli esami RMI che impongono al paziente di tenere la testa al centro di un tunnel, la posizione del paziente deve essere conforme a quella "di rito" (vedere figura seguente) almeno 30 cm prima dell inizio del tunnel.nota: quando si esegue un esame RMI con un impianto cocleare Neuro Zti, non utilizzare la bobina di rilevazione magnetica. BO Posizione 'di rito' con il naso verso l'alto 5

6 B. RMI con rimozione del magnete (3 Tesla) La rimozione o la sostituzione del magnete è una procedura chirurgica e deve avvenire seguendo la pratica chirurgica standard per garantire la sterilità. Strumenti necessari: Per estrarre il magnete dell'impianto Neuro Zti, il chirurgo dovrà disporre dei tre seguenti elementi: Un estrattore del magnete Neuro Zti (M80177) che può essere ordinato direttamente da Oticon Medical o dal distributore Oticon Medical locale. Lo strumento è fornito in confezione non sterile. Deve essere sterilizzato secondo il protocollo di ri-pulizia e sterilizzazione Oticon Medical (M80330) prima di eseguire un intervento chirurgico. 6

7 Un finto magnete Neuro Zti (M80178). Il finto magnete è fornito in confezione sterile. Deve essere ordinato direttamente da Oticon Medical o dal distributore Oticon Medical locale prima di effettuare un'estrazione del magnete. Il finto magnete è un involucro di titanio vuoto che non contiene alcun magnete per evitare qualsiasi danno causato da un forte campo elettromagnetico. Il finto magnete deve essere posizionato dopo l'estrazione del magnete dell'impianto per evitare la formazione di fibrosi nell'impianto. Nota: il paziente portatore dell'impianto cocleare deve essere informato che l'antenna del processore non può più rimanere in posizione sulla testa, se non viene utilizzato alcun sistema magnetico esterno o fascia. DUMMY Un magnete sostitutivo Neuro Zti (M80179). Il magnete è fornito in confezione sterile. Deve essere ordinato da Oticon Medical o dal distributore Oticon Medical locale prima di eseguire qualsiasi esame medico che richieda l'estrazione del magnete. 7

8 Fase 1: Eseguire un'incisione ed esporre il magnete. Eseguire una piccola incisione per accedere al magnete. Rimuovere l'eventuale tessuto fibroso per esporre il magnete. La decisione su dimensioni e posizione ottimali dell'incisione deve essere presa caso per caso, per ridurre al minimo la probabilità di complicanze relative ai lembi della cute. Al fine di evitare possibili danni al portaelettrodi, non si consiglia di eseguire incisioni anteriori al ricevitore (oltre il toroide). L'incisione deve essere eseguita sul lato del ricevitore dell'impianto. Nota: un corretto collegamento tra l'estrattore e il magnete richiede un angolo di 90 gradi. 90 8

9 Fase 2: Rimuovere il magnete Quando si utilizza l'estrattore del magnete, posizionarlo di fronte al magnete da estrarre. Per poter utilizzare l'estrattore del magnete, è necessario l'accesso a 90 gradi rispetto al piano principale del ricevitore (Figura 1). Per afferrare il magnete che è inserito nel ricevitore dell'impianto, bloccare l'estrattore del magnete girandolo di ¼ a sinistra (minimo 20 in senso antiorario) bloccando il ricevitore con due dita (Figura 2). Il magnete verrà sganciato dall'impianto. Nota: l'estrattore del magnete è magnetico nel punto di contatto per agevolare ulteriormente l'estrazione (Figura 3). Figura 1 Figura 2 Figura 3 90 Tenere con due dita, bloccare l'estrattore e tirare 9

10 Fase 3: Sostituire il magnete con il finto magnete Togliere il finto magnete dalla confezione sterile (Figura 1). Utilizzando un dito, spingere il finto magnete al centro del ricevitore dell'impianto fino all'arresto. (Figura 2). Nota: il finto magnete è ora in sede e non può essere rimosso senza l'estrattore del magnete. Figura 1 Figura 2 10

11 Fase 4: Suturare l'incisione secondo le migliori pratiche chirurgiche Nota: attendere la guarigione dell'incisione prima di indossare il processore esterno. C. Intervento di rimozione del finto magnete e inserimento del magnete sostitutivo Seguire le stesse procedure illustrate in "B. RMI con rimozione del magnete (3 Tesla)". D. Sostituzione del magnete Per rimuovere il magnete, seguire la procedura illustrata in "B. RMI con rimozione del magnete (3 Tesla)". Invece di sostituire il magnete con un finto magnete (M80178), inserire un nuovo magnete (M80179). Tale procedura sarebbe indicata anche nel caso in cui il magnete di un paziente sia stato smagnetizzato a seguito di ripetute RMI a 1,5 Tesla o di una RMI accidentale a 3 Tesla. Ultima revisione delle Istruzioni per l'uso:

12 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris France TEL.: +33 (0) FAX: +33 (0) M80489IT - versione A