ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA QUADRO NORMATIVO

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1 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA QUADRO NORMATIVO Bruno Scarpa Ministero della Salute

2 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA con i PRODOTTI DIETETICI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Direttiva 2009/39/CE che dopo venti anni ha codificato la direttiva 89/398/CEE Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111

3 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE prescrizioni normative per composizione o per fabbricazione a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente b) sono adatti all obiettivo nutrizionale indicato c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo

4 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di una delle 3 seguenti categorie di soggetti: 1) soggetti con processo di assorbimento o con metabolismo perturbati 2) soggetti in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall assunzione assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti DIETETICI

5 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE 3) lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

6 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI per le esigenze nutrizionali particolari: a) di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo sono perturbati b) di alcune categorie di persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall'ingestione controllata di talune sostanze negli alimenti

7 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI per le esigenze nutrizionali particolari: a) di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo sono perturbati

8 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI per le esigenze nutrizionali particolari: a)di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo sono perturbati ESEMPIO: SOGGETTI CON TURBE DEL METABOLISMO DEL COLESTEROLO

9 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI Come si conciliano con il regolamento (CE) 1924/2006 sui claims nutrizionali e sulla salute?

10 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI ALIMENTI PER SOGGETTI CON TURBE DEL METABOLISMO DEL COLESTEROLO? Prodotti dietetici o claims ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006?

11 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIETETICI Campo normativo da sostituire con un progetto di regolamento sugli alimenti per la prima infanzia e gli alimenti destinati a fini medici speciali Abrogazione del concetto di prodotto dietetico

12 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Definizioni normative LATTANTE ( (infant) età inferiore a 12 mesi BAMBINO ( (young children) da 1 a 3 anni PRIMA INFANZIA fascia di età che va dalla nascita ai 3 anni di età

13 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA per lattanti o bambini in buona salute Non possono essere qualificati come DIETETICI

14 TIPOLOGIE DI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Direttive specifiche: 1)Formule per lattanti (da 0 a 6 mesi) e formule di proseguimento (da 6 mesi ad 1 anno) Dir. 2006/141/CE, recepita con DM 9 aprile 2009 n.82 2) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini (baby food) Dir. 2006/125/CE, che ha codificato la direttiva 96/5/CE recepita con DPR 7 aprile 1999, n. 128

15 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Altri prodotti formulati espressamente per le esigenze nutrizionali di soggetti nella prima infanzia LATTI DI CRESCITA per bambini da 1 a 3 anni

16 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Alimenti con una composizione nutrizionale ideata specificamente come dieta o parte della dieta del lattante e del bambino in buona salute per soddisfare la particolarità delle esigenze nutrizionali dei soggetti nella prima infanzia

17 ALIMENTI PER LATTANTI O BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA, non in buona salute NON SONO NORMATIVAMENTE ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA MA ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Direttiva 99/21/CE attuata con DPR 20 marzo 2002, n. 57

18 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI destinati a lattanti e bambini PRODOTTI DIETETICI come succedanei di alimenti per la prima infanzia adattati ad esigenze nutrizionali particolari

19 INTEGRATORI ALIMENTARI Fonti concentrate di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico in piccole unità di consumo (capsule, pillole bustine, ecc.) Alcuni integratori alimentari sono indicati anche per soggetti sotto i 3 anni di età

20 FORMULE PER LATTANTI E FORMULE DI PROSEGUIMENTO Direttiva 2006/141/CE DM 9 aprile 2009, n. 82 FORMULE PER LATTANTI I prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione di lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all introduzione di un adeguata alimentazione complementare FORMULE DI PROSEGUIMENTO I prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione deid lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell ambito dell alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età

21 Denominazioni commerciali 1. Formula per lattanti o alimento per lattanti 2. Formula di proseguimento o alimento di proseguimento Se la componente proteica è costituita esclusivamente da proteine vaccine (la norma disciplina anche formule con proteine di soia) 1. Latte per lattanti 2. Latte di proseguimento (segue)

22 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI per lo svezzamento e la progressiva diversificazione dell alimentazione del lattante e del bambino (baby food) direttiva 2006/125/CE che ha codificato la direttiva 96/5/CE DPR 7 aprile 1999, n. 128

23 DM 9 APRILE 2009 N.82: FORMULE PER LATTANTI (1) Norma improntata alla tutela dell ALLATTAMENTO AL SENO e, in assenza di latte materno, ad un uso corretto dei prodotti sostitutivi

24 DM 9 APRILE 2009 N.82: FORMULE PER LATTANTI (2) Disposizioni specifiche su: 1. Criteri di composizione per le formule per lattanti 2. Criteri di composizione per le formule di proseguimento 3. Elenco positivo di vitamine, minerali, aminoacidi e altre sostanze nutritive da impiegare con le relative fonti 4. Claims nutrizionali e sulla salute ammessi per le sole formule per lattanti al di fuori del Regolamento (CE) 1924/2006

25 DM 9 APRILE 2009 N.82: FORMULE PER LATTANTI (2a) Disposizioni specifiche su: 5) Aminoacidogramma del latte materno (come parametro di confronto) 6) Specifiche disposizioni su formule con proteine idrolizzate (meno di 2,25 g/100 kcal) 7) Razioni giornaliere raccomandate (RDA) come riferimento per l etichettatura l nutrizionale (delle sole formule di proseguimento) 8) Prodotti fitosanitari non utilizzabili 9) Livelli massimi di residui di prodotti fitosanitari

26 DM 9 APRILE 2009 N.82: FORMULE PER LATTANTI (3) tutela allattamento al seno attraverso DIVIETO DELLA PROMOZIONE COMMERCIALE DEI SOSTITUTI DEL LATTE MATERNO DIVIETO DISTRIBUZIONE CAMPIONI OMAGGIO DISCIPLINA MATERIALE INFORMATIVO E DIDATTICO

27 DM 9 APRILE 2009 N.82: ETICHETTATURA (1) Art. 9. Etichettatura indicazioni obbligatorie: PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita,, nel caso in cui essi non sono allattati al seno; una dicitura relativa alla superiorità dell allattamento al seno la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell alimentazione, della farmacia, della maternità o dell infanzia (medical( advise);

28 DM 9 APRILE 2009 N.82: ETICHETTATURA (2) Art. 9. Etichettatura indicazioni obbligatorie: PER GLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che deve essere incluso in un alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di d vita; che evidenzi che la decisione di avviare l alimentazione l complementare sia presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell alimentazione, della farmacia, della maternità o dell infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante;

29 DM 9 APRILE 2009 N.82: ETICHETTATURA (3) Art. 9. Etichettatura indicazioni obbligatorie: PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI E GLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate. le norme e le precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella forma pronta per l uso, l in linea con le raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità.

30 DM 9 APRILE 2009 N.82: ETICHETTATURA (4) Art. 9. Etichettatura indicazioni vietate: termini come «umanizzato», «maternizzato» o «adattato» o espressioni analoghe. immagini di lattanti nén altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l uso l del prodotto

31 DM 9 APRILE 2009 N.82: ETICHETTATURA (5) Art. 9. Etichettatura 11. L etichettatura L degli ALIMENTI PER LATTANTI può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite. ALLEGATO IV INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI E CONDIZIONI CHE GIUSTIFICANO UNA INDICAZIONE CORRISPONDENTE

32 DM 9 APRILE 2009 N.82: PUBBLICITA (1) Art. 10. Pubblicità 1. La pubblicità degli alimenti per lattanti è vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi medici, nonché convegni, congressi, stand ed esposizioni. 2. In deroga al comma 1, la pubblicità degli alimenti per lattanti è consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche specializzate ate in puericultura destinate a professionisti dell ambito pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicità deve essere limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l idea l che l allattamento artificiale sia superiore o equivalente all allattamento (segue) allattamento al seno.

33 DM 9 APRILE 2009 N.82: PUBBLICITA (2) Art. 10. Pubblicità 4. Resta ferma la possibilità di diffondere il materiale informativo (da art. 16: riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a professionisti indipendenti del settore della medicina, dell alimentazione, della farmacia, della maternità o dell infanzia, come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia) presso i professionisti di cui all articolo articolo medesimo. (segue)

34 DM 9 APRILE 2009 N.82: PUBBLICITA (3) Art. 10. Pubblicità 5. La pubblicità degli alimenti di proseguimento, al fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa con l allattamento l al seno: a) evidenzia che l uso l del prodotto è indicato su consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte l materno; b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno, né scoraggia in qualunque modo l allattamento l al seno; c) riporta l indicazione l che il latte materno va offerto fino a quando è possibile, anche durante lo svezzamento e l alimentazione l diversificata; d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la gravidanza o l alimentazione l o la cura del lattante sotto i sei mesi, né immagini di lattanti che possono essere percepiti come (segue) soggetti di età inferiore ai sei mesi.

35 DM 9 APRILE 2009 N.82: CAMPIONI E FORNITURE (1) Art. 12. Campioni e forniture 1. È vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro a sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza. 2. È vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri i omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri i e ai membri delle famiglie, nén direttamente, nén indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari. s

36 DM 9 APRILE 2009 N.82: CAMPIONI E FORNITURE (2) Art. 12. Campioni e forniture 3. È ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della direzione sanitaria (Ospedaliera, Universitaria o dell Azienda sanitaria competente), dell Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio dell impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo attraverso il sistema sanitario nazionale.

37 DM 9 APRILE 2009 N.82: CAMPIONI E FORNITURE (3) Art. 12. Campioni e forniture 5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all esterno delle strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione individuale e indicazione del periodo d uso, d solo per i lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.

38 DM 9 APRILE 2009 N.82: CAMPIONI E FORNITURE (4) Art. 12. Campioni e forniture 6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all acquisto acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.

39 DM 9 APRILE 2009 N.82: CONGRESSI (1) Art. 13. Congressi sull alimentazione della prima infanzia 3. I congressi e le manifestazioni sono segnalati al Ministero almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell organizzatore che deve fornire i dati relativi alla validità scientifica nonché alle modalità di svolgimento. Il Ministero qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2,,, invita l ente l organizzatore ad apportare le necessarie variazioni o si esprime negativamente. (in aggiunta agli adempimenti per i crediti ECM)

40 DM 9 APRILE 2009 N.82: CONGRESSI (2) Art. 13. Congressi sull alimentazione della prima infanzia 4. È fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni concernenti l alimentazione l della prima infanzia.

41 DM 9 APRILE 2009 N.82: CONGRESSI (3) Art. 13. Congressi sull alimentazione della prima infanzia 5. Il divieto non si applica a congressi e corsi di formazione proposti da società scientifiche nazionali,, o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente autorizzati dal Ministero...

42 DM 9 APRILE 2009 N.82 Art. 14. Campagna sulla corretta alimentazione e tutela dell allattamento al seno al momento della dimissione dal reparto maternità non vengano forniti in omaggio prodotti o materiali in grado di interferire con l allattamento l al seno. Le lettere di dimissione per i neonati non devono prevedere uno spazio predefinito per le prescrizioni dei sostituti del latte materno. Nei casi in cui tali prescrizioni si rendano necessarie per cause materne o neonatali, esse devono riportare l indicazione all uso del sostituto del latte materno nonché le informazioni congrue al suo più corretto utilizzo

43 CONTROLLO UFFICIALE: PECULIARITA ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA La LEGISLAZIONE VERTICALE fissa parametri specifici in termini di: composizione, residui di prodotti fitosanitari Altre prescrizioni igieniche (contaminanti, criteri microbliogici) ) nel contesto della LEGISLAZIONE ORIZZONTALE

44 CONTROLLO UFFICIALE: PECULIARITA ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Considerando la particolare vulnerabilità dei soggetti nella prima infanzia PRESCRIZIONI SPECIFICHE: 1. NUTRIZIONALI 2. IGIENICHE

45 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi)

46 CRITERI DI COMPOSIZIONE

47 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (1) Art. 5 Fabbricazione dei prodotti 1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell allegato I, punto 2 2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche indicate nell allegato II, punto 2 3. è escluso,, l uso l di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal regolamento (CE) 1829/2003.

48 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (2) Art. 6 Criteri di composizione 1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell allegato I, tenendo conto delle norme di cui all allegato allegato V. 4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell allegato II, tenendo conto delle norme di cui all allegato allegato V.

49 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (2a) Art. 6 Criteri di composizione 3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all allegato allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal), l idoneitl idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere conforme alle norme stabilite nell allegato VI

50 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (3) ALLEGATO I COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE ALLEGATO II COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE ALLEGATO V AMMINOACIDI INDISPENSABILI E AMMINOACIDI INDISPENSABILI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PRESENTI NEL LATTE MATERNO ALLEGATO VI Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di alimenti per lattanti con un tenore proteico inferiore a 0,56g/100 kj (2,25 g/100 kcal) a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino

51 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Direttiva 2006/141/CE Composizione (4) Art. 7 Costituenti ammessi 1. Per l impiego l degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti i e le limitazioni di cui agli allegati I e II. ALLEGATO I COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE ALLEGATO II COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE

52 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (5) Art. 7 Costituenti ammessi 2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate e nell allegato III, 3. Alle sostanze indicate nell allegato III si applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n ALLEGATO III ELEMENTI NUTRITIVI

53 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Composizione (6) Art. 7 Costituenti ammessi 5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti dal Regolamento (CE) 1333/2008

54 RESIDUI DI FITOSANITARI

55 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Residui (1) Art. 8. Residui 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore a 0,01 mg/kg,, calcolati sul prodotto pronto per il consumo oppure ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante. 2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari ari devono essere utilizzati i metodi analitici universalmente riconosciuti.

56 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Residui (2) Art. 8. Residui 3. I prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento. ALLEGATO VIII PRODOTTI FITOSANITARI CHE NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA PRODUZIONE AGRICOLA DESTINATA ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER I LATTANTI E ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

57 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Residui (3) Art. 8. Residui 4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli alimenti disciplinati iplinati dal presente regolamento, si ritiene che: a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg; b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. ALLEGATO VIII PRODOTTI FITOSANITARI CHE NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA PRODUZIONE AGRICOLA DESTINATA ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER I LATTANTI E ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

58 FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE Residui (4) Art. 8. Residui 5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari indicati nell allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nello stesso allegato. ALLEGATO IX LIVELLI MASSIMI SPECIFICI DI RESIDUI DI PRODOTTI FITOSANITARI O DEI LORO METABOLITI NEGLI ALIMENTI PER LATTANTI E NEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

59 CRITERI MICROBIOLOGICI

60 CONTROLLO UFFICIALE: PECULIARITA FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) REG.. (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Enterobacter sakazakii in alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali destinati ai bambini di età inferiore ai 6 mesi Salmonella in alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali Lysteria monocytogenes in alimenti pronti destinati ai lattanti e a fini medici speciali

61 ETICHETTATURA

62 CONTROLLO UFFICIALE: FORMULE PER LATTANTI (da 0 a 6 mesi) E DI PROSEGUIMENTO (da 6 a 12 mesi) decreto 9 aprile 2009 n.82, che recepisce la Dir. 2006/141/CE L etichettatura delle FORMULE DI PROSEGUIMENTO può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute conformemente alle condizioni stabilite dal reg. 1924/2006

63 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI

64 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE a) «alimenti a base di cereali»,, che si dividono in quattro categorie: i) cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato; ii) ) cereali con aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti tuiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine; iii) ) pastina utilizzata dopo averla fatta cuocere in acqua bollente o in qualsiasi altro liquido adatto; iv) ) biscotti e fette biscottate utilizzati tal quali o dopo essere stati sbriciolati ed uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti; b) «babyfood»,, diversi dagli alimenti a base di cereali.

65 CRITERI DI COMPOSIZIONE

66 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Composizione (1) Articolo 5 1. Gli alimenti a base di cereali devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I. 2. Gli alimenti per lattanti e bambini descritti nell'allegato II devono essere conformi ai criteri di composizione ivi fissati. ALLEGATO I COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI A BASE DI CEREALI PER LATTANTI E BAMBINI ALLEGATO II COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI

67 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Composizione (2) Articolo 6 Nella fabbricazione degli alimenti a base di cereali e degli alimenti per bambini possono essere aggiunte unicamente le sostanze elencate nell'allegato IV. ALLEGATO IV ELEMENTI NUTRITIVI

68 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Composizione (3) Articolo 7 1. Gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da poter nuocere alla salute dei lattanti o dei bambini. Le necessarie quantità massime di sostanze diverse da quelle menzionate ai paragrafi 2 e 3 sono definite.

69 RESIDUI DI FITOSANITARI

70 CONTROLLO UFFICIALE: ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Residui (1) Articolo 7 2. Gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini non devono contenere residui di singoli antiparassitari in quantità superiori a 0,01 mg/kg, ad eccezione delle sostanze i cui livelli specifici di residui figurano nell'allegato VI,, alle quali si applicano pertanto tali livelli specifici. I metodi analitici per determinare i livelli per i residui di antiparassitari sono i metodi uniformi generalmente accettati. ALLEGATO VI QUANTITÀ MASSIME SPECIFICHE DEI RESIDUI DI ANTIPARASSITARI O DEI METABOLITI DI ANTIPARASSITARI NEGLI ALIMENTI A BASE DI CEREALI E NEGLI ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI

71 CONTROLLO UFFICIALE: ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Residui (2) Articolo 7 3. Gli antiparassitari elencati nell'allegato VII non devono essere ere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti a base di cereali e di alimenti per lattanti. ALLEGATO VII ANTIPARASSITARI CHE NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI IN PRODOTTI AGRICOLI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI A BASE DI CEREALI E DEGLI ALTRI ALIMENTI PER LATTANTI

72 CONTROLLO UFFICIALE: ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Residui (3) Articolo 7 Tuttavia, ai fini del controllo a) gli antiparassitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VII sono s da considerarsi non utilizzati se i loro residui non superano la quantit antità di 0,003 mg/kg. Tale quantità,, considerata il limite di quantificazione dei metodi analitici, sarà regolarmente verificata in rapporto al progresso tecnico; b) gli antiparassitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VII I sono da considerarsi non utilizzati se i loro residui non superano la quantit antità di 0,003 mg/kg. Tale quantità sarà regolarmente verificata in rapporto ai dati relativi alla contaminazione ambientale.

73 CRITERI MICROBIOLOGICI

74 CONTROLLO UFFICIALE: ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI REG.. (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari!importante! NON E E RICHIESTO IL CONTROLLO PER L ASSENZA L DI Enterobacter sakazakii

75 ETICHETTATURA

76 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (1) Articolo 8 1. Oltre alle diciture di cui all'articolo 3 della direttiva 2000/13/CE, 0/13/CE, DIRETTIVA 2000/13/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO Articolo 3 l'etichettatura le seguenti indicazioni obbligatorie: 1) la denominazione di vendita; 2) l'elenco degli ingredienti; 3) la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti, ; 4) per i prodotti alimentari in imballaggi preconfenzionati,, il quantitativo ; 5) il termine minimo di conservazione o,,, la data di scadenza; 6) le condizioni particolari di conservazione e di utilizzazione; 7) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo 8) il luogo d'origine o di provenienza, qualora l'omissione ; 9) le istruzioni per l'uso,

77 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (2) Articolo 8 1. le seguenti diciture obbligatorie: a) l'indicazione dell'età a partire dalla quale può essere utilizzato,. In nessun caso l'età indicata è inferiore a quattro mesi.

78 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (3) Articolo 8 1. le seguenti diciture obbligatorie: b) l'indicazione della presenza o assenza di glutine, se il prodotto otto è indicato a partire da un'età inferiore ai sei mesi; c) l'indicazione del valore energetico disponibile,,, nonché il tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica per 1001 g o 100 ml di prodotto ;

79 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (4) Articolo 8 1. le seguenti diciture obbligatorie: d) l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine per cui è fissato un limite specifico specificato negli allegati I e II, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto in commercio ; e) ove necessario, le istruzioni per un'appropriata preparazione del prodotto con l'indicazione dell'importanza di seguire le istruzioni.

80 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (5) Articolo 8 2. L'etichetta può contenere le indicazioni seguenti: a) il tenore medio degli elementi nutritivi indicati nell'allegato IV, ; b) oltre alle informazioni numeriche, informazioni sulle vitamine e e sui minerali di cui all'allegato V,,, qualora le quantità presenti nel prodotto siano almeno uguali al 15 % del valore di riferimento.

81 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E GLI ALTRI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI DIRETTIVA 2006/125/CE Etichettatura (6) L etichettatura di queste tipologie di prodotti alimentari può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute conformemente alle condizioni stabilite dal reg. 1924/2006

82 REG 882/2004 Articolo 2, COMMA 1 «controllo ufficiale»: : qualsiasi forma di controllo eseguita dall'autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

83 REG 882/2004 Articolo 10 Attività,, metodi e tecniche di controllo 1. I compiti correlati ai controlli ufficiali sono eseguiti, in generale, usando metodi e tecniche di controllo appropriati quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit,, ispezione, campionamento e analisi

84 Attività,, metodi e tecniche di controllo 2. I controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti comprendono, o, tra l'altro, le seguenti attività: a) l'esame di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori o del settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati così ottenuti; b) l'ispezione di: REG 882/2004 Articolo 10 (1) i) impianti dei produttori primari, aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, compresi adiacenze, locali, uffici, attrezzature, installazioni e macchinari, trasporti, nonché di mangimi e alimenti; ii) ) materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici e altri prodotti utilizzati per la preparazione e la produzione di mangimi e alimenti;

85 iii) ) prodotti semilavorati; REG 882/2004 Articolo 10 (2) iv) ) materiali e articoli destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari; v) prodotti e procedimenti di pulizia e di manutenzione e antiparassitari; vi) etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari;

86 PROCEDURE DI NOTIFICA

87 Quali prodotti alimentari sono soggetti a notifica all Ufficio IV-DGSAN?

88 PRODOTTI SOGGETTI A NOTIFICA INTEGRATORI ALIMENTARI Circolare 6 marzo 2008, n P; DL 111/92 PRODOTTI DIETETICI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI ALIMENTI SENZA GLUTINE ALIMENTI ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI Decreto 9 aprile 2009, n. 82 FORMULE PER LATTANTI

89 PROCEDURA DI NOTIFICA (1) 1) invio della copia dell etichetta etichetta al Ministero della salute Contestuale all immissione in commercio, per i prodotti soggetti a notifica per gli integratori alimentari prodotti in UE 90 gg prima dell immissione in commercio, per integratori alimentari non prodotti in UE 30gg prima dell immissione in commercio, per le formule per lattanti

90 PROCEDURA DI NOTIFICA (2) 2) Valutazione da parte dell ufficio IV-DGSAN del Ministero della salute della copia dell etichetta etichetta ricevuta In termini di: Ammissibilità della composizione/ingredienti Conformità dell etichettatura etichettatura alla normativa vigente in materia

91 PROCEDURA DI NOTIFICA (3) 3) Esito della valutazione del prodotto notificato a) Procedura non conclusa Procedura conclusa positivamente Stop all immissione in Commercio o richiesta di ritiro Invio di richieste all azienda azienda di informazioni o adeguamenti

92 PROCEDURA DI NOTIFICA (4) PROCEDURA CONCLUSA POSITIVAMENTE a) Inserimento del prodotto nel registro specifico, reperibile sul sito: b) Invio di una lettera di fine procedura all azienda azienda c) silenzio-assenso dopo 90gg

93 a) INSERIMENTO DEL PRODOTTO NEL REGISTRO SPECIFICO, REPERIBILE SUL SITO: A) REGISTRO INTEGRATORI ALIMENTARI B) REGISTRO NAZIONALE, che comprende le seguenti sezioni: PRODOTTI A FINI MEDICI SPECIALI PRODOTTI SENZA GLUTINE PRODOTTI DESTINATI A MALATTIE METABOLICHE CONGENITE FORMULE PER LATTANTI

94 b) INVIO DI UNA LETTERA DI FINE PROCEDURA ALL AZIENDA AZIENDA nel caso di PRODOTTI A FINI MEDICI SPECIALI PRODOTTI SENZA GLUTINE

95 c) SILENZIO-ASSENSO DOPO 90 GG ALIMENTI ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI PRODOTTI DIETETICI

96 Per conoscere lo status di un prodotto soggetto a notifica è possibile: contattare l ufficio l IV-DGSAN; verificare il certificato di libera vendita rilasciato dall ufficio IV, che attesta la conclusione della procedura in maniera positiva, qualora l azienda l ne abbia fatto richiesta (non è un obbligo)

97 PER RIASSUMERE E alimenti per la prima infanzia soggetti a notifica: Formule per lattanti standard (da 0 a 6 mesi) Formule per lattanti a fini medici speciali (da 0 a 1 anno) Alimenti a fini medici speciali per la prima infanzia (da 0 a 3 anni) Latti di crescita (da 1 a 3 anni )

98 PER CONCLUDERE! alimenti per la prima infanzia NON soggetti a notifica: Formule di proseguimento standard (da 6 a 12 mesi) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini (baby food)

99 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi. Vigente al:

100 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 Art. 2 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di sicurezza nella fabbricazione e immissione in commercio di alimenti per lattanti e di proseguimento Art. 3 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di etichettatura e presentazione di alimenti per lattanti e di proseguimento

101 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 Art. 4 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di pubblicità di alimenti per lattanti e di proseguimento Art. 5 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di modalità di commercializzazione, di distribuzione di campioni e forniture di alimenti per lattanti Art. 6 Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di predisposizione e diffusione di materiale informativo e didattico nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia

102 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 Art. 9 Istituzione Fondo 1. E' istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un Fondo per le iniziative di ricerca e di informazione a favore della promozione dell'allattamento al seno, ai sensi dell'articolo 14 del regolamento, da finanziarsi con le maggiori entrate derivanti dalla nuova disciplina sanzionatoria prevista dal presente decreto, che a tale fine sono versate ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione al Fondo medesimo

103 PRODUZIONE AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE DEGLI STABILIMENTI

104 Quale età per l introduzione l dell alimentazione complementare a quella lattea? Normativa sulle formule per lattanti e le formule di proseguimento (2006): dal sesto mese Normativa sui prodotti per lo svezzamento e l alimentazione diversificata (1996): non prima del quarto mese

105 Quale età per l introduzione l dell alimentazione complementare a quella lattea? EFSA Scientific Opinion on the appropriate age for introduction of complementary feeding of infants EFSA Journal (2009) 7 (12): 1423

106 EFSA Journal (2009) 7 (12): 1423 Conclusioni della riposta al quesito della Commissione UE: Exclusive breast-feeding provides adequate nutrition up to 6 months of age for the majority of infants, while some infants may need complementary foods before 6 months (but not before 4 months) in addition to breast-feeding in order to support optimal growth and development.

107 ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI da somministrare su controllo medico ALIMENTI PRIMA INFANZIA ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI Formula per lattanti Formula speciale per lattanti da somministrare su CONSIGLIO medico da somministrare sotto CONTROLLO medico per lattante sano non allattato al seno esempio: formula priva di fenilalanina per lattanti fenichetonurici

108 ALTRI ALIMENTI PER LA TUTTI GLI ALIMENTI PRIMA INFANZIA A FINI MEDICI SPECIALI etichettatura non vincola al consiglio medico controllo del medico

109 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Direttiva 2009/39/CE Attualmente in revisione per un riassetto del settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare considerando le norme intervenute successivamente. Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. Regolamento (CE) 1925/2006: alimenti addizionati di vitamine e minerali. Regolamento (CE) 1924/2006: claims nutrizionali e sulla salute