I più recenti criteri di selezione del donatore per la prevenzione delle patologie infettive trasmissibili con la trasfusione

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1 Relazione Dr.ssa Simonetta Pupella I più recenti criteri di selezione del donatore per la prevenzione delle patologie infettive trasmissibili con la trasfusione

2 Relazione Dr.. MA Blajchman et al. Trans Med Rev 2005 (4)

3 Relazione Dr. Number. of confirmed TTI incidents, infected recipients and outcomes in the UK

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5 La contaminazione batterica degli emocomponenti Presenta un incidenza variabile a seconda delle casistiche Interessa prevalentemente i concentrati piastrinici e tra questi prevalentemente quelli da pool La morbilità è certamente sottostimata La mortalità dipende: dallo stato clinico del paziente dalla virulenza del germe dalla carica microbica negli emocomponenti trasfusi

6 La contaminazione batterica degli emocomponenti Sorgenti Endogene Esogene Batteriemia transitoria del donatore: Infezioni croniche Infezioni gastrointestinali procedure odontoiatriche Non corretta decontaminazione della cute sede di venopuntura Inadeguata venopuntura Difetti delle plastiche Contaminazione dell anticoagulante Contaminazione dell ago

7 La contaminazione batterica degli emocomponenti Misure di riduzione: Igiene e sanificazione (operatori, ambienti) Detersione/disinfezione della cute (venopuntura) Diversione del primo volume di raccolta (35 ml) Selezione dei donatori, post-donation information Good practices per trasporto, conservazione, controllo degli emocomponenti in ogni fase del processo Leucoriduzione universale Gestione dell inventario piastrinico (shelf-life)

8 PROCESSI Selezione donatore

9 PROCESSI Raccolta donazione Allegato V RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STANDARD DI QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi 1.1 Per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti devono essere utilizzati dispositivi atti a consentire la diversione del primo volume di sangue raccolto, da destinare agli accertamenti diagnostici associati alla donazione.

10 PROCESSI Lavorazione emocomponenti TITOLO VI Preparazione, etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti 1. Entro dodici mesi dall entrata in vigore del presente decreto, tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, o metodi equivalenti, comunque tali da garantire l ottenimento, prima della conservazione, di un residuo leucocitario per unità inferiore a 1 x 10 6, al fine di ridurre gli eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli emocomponenti eritrocitari e piastrinici.

11 Infezioni emergenti

12 Ogni infezione con una fase ematica asintomatica può essere trasmessa con la trasfusione Sia con fase ematica prolungata (es. HCV, HIV, HBV) Sia con fase ematica breve (es. WNV, DENV) Frequenza delle donazioni durante la fase ematica altre caratteristiche Sopravvivenza/persistenza degli agenti infettivi negli emocomponenti Dimostrata capacità di infettare attraverso la via endovenosa Severità malattia associata

13 Principali infezioni associate alla trasfusione HEPATITIS RETROVIRUS ARBOVIRUS HERPES VIRUS PARVOVIRUS BACTERIAL CONTAMINATION PARASITIC INFECTIONS HBV HCV HAV HIV-1/- 2 HTLV-I/-II WNV Dengue (DENV) Chikungunya (CHIKV) Epstain-Barr virus (HHV-4) Cytomegalovirus (HHV-5) Kaposi s sarcoma virus (HHV-8) B19V Treponema pallidum Gram-positive -negative bacteria Yersinia enterocolitica Borrelia burgdorferi (Lyme disease) Plasmodium spp. (Malaria) Trypanosoma cruzi (Chagas disease) Babesiosis Leishmania tropica and donovani Toxoplama gondii PRION AGENTS vcjd

14 Distribuzione del vettore della CHIKV

15 Distribuzione del vettore della DENGUE

16 Casi importati di febbre Chikungunya e Dengue in Italia, nel

17 WNV

18 PROCESSI Selezione donatore

19 PROCESSI Selezione donatore

20 PROCESSI Selezione donatore

21 Principali infezioni associate alla trasfusione HEPATITIS RETROVIRUS ARBOVIRUS HERPES VIRUS PARVOVIRUS BACTERIAL CONTAMINATION PARASITIC INFECTIONS HBV HCV HAV HIV-1/- 2 HTLV-I/-II WNV Dengue (DENV) Chikungunya (CHIKV) Epstain-Barr virus (HHV-4) Cytomegalovirus (HHV-5) Kaposi s sarcoma virus (HHV-8) B19V Treponema pallidum Gram-positive -negative bacteria Yersinia enterocolitica Borrelia burgdorferi (Lyme disease) Plasmodium spp. (Malaria) Trypanosoma cruzi (Chagas disease) Babesiosis Leishmania tropica and donovani Toxoplama gondii PRION AGENTS vcjd

22 Malattia di Chagas Detta anche Tripanosomiasi americana Causata da Trypanosoma cruzi Identificata nel 1909 da Carlos Chagas Stima: 10 milioni di infetti in America Latina, ormai diffuso anche negli altri continenti; oltre decessi nel 2008 Sviluppo malattia cronica: 30% cardiaca, 10% digestive o altro Screening: essenziale per prevenire la trasmissione trasfusionale o attraverso i trapianti

23 Malattia di Chagas

24 Malattia di Chagas Circa il 15% degli immigranti in Europa viene dall America Latina

25 Malattia di Chagas

26 Malattia di Chagas The Safety Tripod concept 1. Selection of appropriate and low risk donors 2. Usage of screening test for the relevant markers of infection 3. Elimination of any pathogen residual to measures and from the final products

27 PROCESSI Selezione donatore Questionario Malattia di Chagas

28 Malattia di Chagas Esclusione permanente Esclusione temporanea

29 Malaria

30 Malaria

31 Per la cortesia del Dr. Roberto Romi, ISS, Dipartimento Malattie Infettive e Parassitarie Immunomediate (MIPI)

32 PROCESSI Selezione donatore Questionario Malaria

33 Malaria Rischio di essere PORTATORI ASINTOMATICI

34 Malaria Rischio di aver contratto la malaria

35 Malaria Rischio correlato a viaggi in aree endemiche 6 mesi se test negativo 12 mesi in assenza del test

36 Malaria

37 HEPATITIS RETROVIRUS ARBOVIRUS HERPES VIRUS PARVOVIRUS BACTERIAL CONTAMINATION PARASITIC INFECTIONS PRION AGENTS HBV HCV HAV HIV-1/- 2 HTLV-I/-II WNV Dengue (DENV) Chikungunya (CHIKV) Epstain-Barr virus (HHV-4) Cytomegalovirus (HHV-5) Kaposi s sarcoma virus (HHV-8) B19V Treponema pallidum Gram-positive -negative bacteria Yersinia enterocolitica Borrelia burgdorferi (Lyme disease) Plasmodium spp. (Malaria) Trypanosoma cruzi (Chagas disease) Babesiosis Leishmania tropica and donovani Toxoplama gondii vcjd

38 Casi vcjd nel mondo 4 casi di vcjd da trasfusione tra il 1996 e il 1999 in UK Emoderivati al momento non implicati The National Creutzfeldt-Jakob Disease Research & Surveillance Unit (NCJDRSU) 2012 WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies

39 Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili Le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o malattie da prioni sono malattie degenerative del sistema nervoso centrale causate da un agente infettivo detto prione. L evento centrale della patogenesi delle EST è rappresentato dall accumulo della proteina prionica patologica (PrPEST) 1. MCJ sporadica 2. EST genetiche 3. MCJ iatrogena 4. MCJ variante Studi epidemiologici hanno fornito forte evidenza circa la trasmissibilità della MCJ variante tramite emocomponenti labili.

40 PROCESSI Selezione donatore Questionario

41 PROCESSI Selezione donatore

42 vcjd Lacroux, 2012 Study Design vcjd Standard LR filter: *Sepacell; **Fenwal

43 vcjd Lacroux, 2012

44 PROCESSI Lavorazione emocomponenti TITOLO VI Preparazione, etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti 1. Entro dodici mesi dall entrata in vigore del presente decreto, tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, o metodi equivalenti, comunque tali da garantire l ottenimento, prima della conservazione, di un residuo leucocitario per unità inferiore a 1 x 10 6, al fine di ridurre gli eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli emocomponenti eritrocitari e piastrinici.

45 HEPATITIS RETROVIRUS ARBOVIRUS HERPES VIRUS PARVOVIRUS BACTERIAL CONTAMINATION PARASITIC INFECTIONS PRION AGENTS HBV HCV HAV HIV-1/- 2 HTLV-I/-II WNV Dengue (DENV) Chikungunya (CHIKV) Epstain-Barr virus (HHV-4) Cytomegalovirus (HHV-5) Kaposi s sarcoma virus (HHV-8) B19V Treponema pallidum Gram-positive -negative bacteria Yersinia enterocolitica Borrelia burgdorferi (Lyme disease) Plasmodium spp. (Malaria) Trypanosoma cruzi (Chagas disease) Babesiosis Leishmania tropica and donovani Toxoplama gondii vcjd

46 2012: il rischio trasfusionale correlato alle malattie infettive trasmissibili Infezione Periodo finestra in giorni Periodo finestra in giorni Rischio residuo (per milione di donazioni) Test sierologico Test molecolare Test sierologico + molecolare HBV ,6 HCV ,1 HIV (p24) 11 0,8

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48 PROCESSI Selezione donatore

49 PROCESSI Selezione donatore

50 PROCESSI Selezione donatore La vaccinazione anti-epatite B non ha valore protettivo nei confronti dei fattori di rischio

51 PROCESSI Selezione donatore

52 How safe is safe enough

53 Grazie per l attenzione