Come sottomettere un progetto di ricerca al Comitato etico con la nuova legislazione. Lugano, 8 Aprile 2014 Bellinzona, 9 Aprile 2014

Transcript

1 Dipartimento della sanità e della socialità Commissione Etica cantonale Come sottomettere un progetto di ricerca al Comitato etico con la nuova legislazione Lugano, 8 Aprile 2014 Bellinzona, 9 Aprile 2014 Beatrice Giberti Gai Segretaria scientifica della Commissione d etica cantonale Contenuti Quali sono le ricerche che, in base alla nuova legge, devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale- Giovan Maria Zanini Novità e cambiamenti Beatrice Gai Approfondimento requisiti scientifici (Art.10 LRUm)-Michaela Gutacker Procedura di sottomissione- Beatrice Gai/Michaela Gutacker 2

2 Quali sono le ricerche che, in base alla nuova legge, devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale? 3 Dipartimento della sanità e della socialità Comitato Etico Cantonale Quali sono le sperimentazioni che devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale G. M. Zanini Presidente del Comitato etico cantonale Lugano, 19 gennaio 2009 Bellinzona, 22 gennaio

3 Requisiti scientifici per le sperimentazioni cliniche Vanno sottoposti per approvazione tutti i lavori che soddisfano la nostra concezione di ricerca biomedica interventistica sull essere umano > combinazione di 4 criteri 5 Ricerca Obiettivo immediato della ricerca è la conoscenza scientifica (non la cura del malato) La ricerca è pianificata in modo sistematico; le procedure sono prestabilite e rigide (standardizzate) il ricercatore non può discostarsi da esse nemmeno nell interesse del paziente. 6

4 Biomedica Nel campo della salute. Cause, meccanismi, effetti, diagnosi, prevenzione e trattamento di disturbi e malattie, compreso l epidemiologia... Medicina, farmacologia, biologia, psicologia, scienze dell alimentazione... 7 Interventistica interpretato in senso largo, conformemente al progetto (diverso dal testo adottato!) di Protocollo addizionale alla convenzione europea sui diritti dell uomo e la biomedicina relativo alla ricerca biomedica. s il y a contact ou intéraction avec la personne concernée 8

5 Essere umano persone sane o malate, capaci di discernimento, incapaci, minorenni o interdette embrioni, feti vivi o morti materiale biologico dati personali 9 Art. 2 LRUm, cpv. 1 La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta: - con persone - su persone decedute - su embrioni e feti - su materiale biologico - con dati sanitari personali 10

6 Art. 2 LRUm, cpv. 2 La presente legge non è applicabile alla ricerca condotta: su embrioni in vitro secondo la legge del 19 dicembre 2003 sulle cellule staminali su materiale biologico anonimizzato con dati sanitari anonimizzati e raccolti in forma anonima NB vedere le definizioni all art 3 11 Conclusione Secondo la LRUm bisogna sottoporre al Comitato etico grossomodo gli stessi progetti sottoposti con il regime legislativo precedente: > di fatto non cambia quasi niente Forse potremo rinunciare a vedere alcuni tipi di progetto 12

7 È possibile un accordo con gli sperimentatori? Nelle situazioni limite (opinabili, poco chiare ) il CE forzerà per sottoporre ad esame e autorizzazione quei progetti (e soltanto questi) che potrebbero minacciare Beni meritevoli di protezione. NB: non possiamo garantire di essere sempre coerenti. Raccomandiamo di sottoporci per un parere (poi eticamente vincolante) i progetti che esulano dal campo d applicazione della legge ma che possono avere implicazioni importanti per i partecipanti 13 Stabilito che la LRUm si applica. bisogna vedere quale ordinanza entra in considerazione (procedura e documenti cambiano!) Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (con intervento sanitario) Ordinanza sulla ricerca 14

8 Legge e ordinanze Legge federale concernente la ricerca sull essere umano (LRUm) Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm) Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm) Ordinanza sull organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm) 15 Contenuti Quali sono le ricerche che, in base alla nuova legge, devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale- Giovan Maria Zanini Novità e cambiamenti Beatrice Gai Approfondimento requisiti scientifici (Art.10 LRUm)-Michaela Gutacker Procedura di sottomissione- Beatrice Gai/Michaela Gutacker 16

9 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Procedura separata e parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 17 Classificazione in base al rischio Sperimentazioni cliniche (OSRUm) Medicamenti Dispositivi medici Terapia genica, ecc Altre sperimentazioni cliniche Categoria A,B,C Categoria A,C Categoria B,C Categoria A,B 18

10 Classificazione in base al rischio: Medicamenti (OSRUm Art. 19) A B C Omologato in CH Utilizzo conforme all informazione professionale Diverge ma: stessa indicazione e malattia autolimitante e posologia più bassa Segue direttiva internazionale Omologato in CH e utilizzo diverso da quanto elencato in A Non omologato in CH 19 Classificazione in base al rischio: Dispositivi medici (OSRUm Art. 19) A C Marchio conformità Utilizzo conforme alle istruzioni per l uso Non provvisto di marchio conformità Utilizzo non conforme alle istruzioni per l uso Utilizzo proibito in CH 20

11 Classificazione in base al rischio: Altre sperimentazioni cliniche (OSRUm Art. 61) A Intervento comporta rischi e incomodi minimi oppure Intervento standard secondo direttiva internazionale B Intervento comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi e Non Intervento standard secondo direttiva internazionale 21 Classificazione in base al rischio Sperimentazioni non cliniche (ORUm) Prelievo mater. biol./dati sanitari Riutilizzo mater. biol./dati sanitari Persone decedute Embrioni e feti (da aborti e nati morti) Categoria A,B Nessuna categoria Nessuna categoria Nessuna categoria 22

12 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Competenze separate e procedura parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 23 Separazione competenze CE e Swissmedic (SM) Sperimentazioni categoria A solo valutate da CE Sperimentazioni categorie B e C presentate in parallelo al CE e a SM SM valuta solo : la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e pre- clinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l indicazione previste la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento 24

13 Separazione competenze CE e Swissmedic Le commissioni d etica valutano sperimentazioni categoria A,B,C: classificazione dati per registrazione protocollo informazione pazienti indennizzo partecipanti garanzia diritto indennizzo in caso di danni qualifica sperimentatori Idoneità infrastrutture finanziamento rispetto legislazione radioprotezione altri ambiti dove necessario garantire protezione.. 25 Separazione competenze CE, Swissmedic (SM) e Ufficio federale sanità pubblica (UFSP) Comitato Etico Swissmedic UFSP GCP GMP Radioprotezione e coordinamento tra CE 26

14 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Competenze separate e procedura parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 27 Contenuti Quali sono le ricerche che, in base alla nuova legge, devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale- Giovan Maria Zanini Novità e cambiamenti Beatrice Gai Approfondimento requisiti scientifici (Art.10 LRUm)-Michaela Gutacker Procedura di sottomissione- Beatrice Gai 28

15 Requisiti scientifici per le sperimentazioni cliniche LRU, Art 10 OSRUm Sezione 2: Principi Art. 3 Integrità scientifica Art. 4 Qualità scientifica Art. 5 Norme della Buona prassi clinica (GCP e EN ISO14155, altre per settore specifico) Art. 6 Qualifica professionale (GCP, basi legali, abilitazioni e certificati) 29 Requisiti scientifici per le sperimentazioni cliniche LRU, Art 10 OSRUm Sezione 2: Principi Art. 3 Integrità scientifica Art. 4 Qualità scientifica Art. 5 Norme della Buona prassi clinica (GCP e EN ISO14155, altre per settore specifico) Art. 6 Qualifica professionale (GCP, basi legali, abilitazioni e certificati) 30

16 GCP, EN ISO14155 Responsabilità Sponsor, Sperimentatore, IEC/IRB Protocollo (o Piano di sperimentazione clinica per medical devices) Sezioni GCP/ISO GCP: ICH E6(R1) (inoltre interessanti ICH E2A per safety e ICH E9 per statistica) EN ISO14155 (da acquistare Linea guida per protocolli IIT: late_e.pdf Testo informativo e consenso informato (v. modelli obbligatori AGEK) 31 Requisiti scientifici per la ricerca sull essere umano, sperimentazioni cliniche escluse LRU, Art 10 ORUm Art. 2 Disposizioni applicabili- integrità e qualità scientifica secondo gli articoli 3 e 4 della OSRUm Art. 4 Qualifica professionale Nello specifico per l integrità scientifica: 32

17 Requisiti scientifici per la ricerca sull essere umano, sperimentazioni cliniche escluse LRU, Art 10 ORUm Capitolo 2: Ricerca con persone che comporta misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali (Art. 15, ORUm) Capitolo 4: Ricerca su persone decedute (Art. 41, ORUm) Capitolo 5: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti (Art. 45b) 33 ORUm, Art. 15 ORUm, Capitolo 2, Art 15: alcuni punti sui requisiti scientifici Qualità scientifica, inclusi obiettivi dello studio, giustificazioni per lo studio in una data popolazione, obiettivi e end-points, valutazioni statistiche, rispetto linee guida nel settore Descrizione del rapporto rischio-beneficio, criteri per la minimizzazione dei rischi (inclusa assistenza medica e misure di protezione dati personali) 34

18 ORUm, Art 15 (cont.) ORUm, Capitolo 2, Art 15: alcuni punti sui requisiti scientifici Giustificazione in caso di coinvolgimento di persone vulnerabili Criteri di selezione delle persone (popolazione di studio, incl/excl) Finanziamento e pubblicazione Per i partecipanti: Consenso Informato, Intelligibilità dei documenti (incl. per persone vulnerabili), eventuali indennizzi 35 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Competenze separate e procedura parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 36

19 Responsabilità e garanzia LRUm. Art.19 e 20 Responsabilità Chi promuove è responsabile dei danni subiti Garanzia Responsabilità deve essere garantita in modo adeguato 37 Responsabilità e garanzia: Medicamenti (OSRUm Art ) A B C Esenzione dalla responsabilità civile: vedi Art.10 Eccettuati dall obbligo di garanzia Garanzia mediante assicurazione o prestazioni di garanzie equivalenti Somma copertura: allegato 2 Garanzia mediante assicurazione o prestazioni di garanzie equivalenti. Somma copertura: allegato 2 38

20 Responsabilità e garanzia Dispositivi medici (OSRUm Art. 19) A C Eccettuati dall obbligo di garanzia Garanzia mediante assicurazione o prestazioni di garanzie equivalenti. Somma copertura: allegato 2 39 Responsabilità e garanzia ORUm Art Allegato 1 Sperimentazioni non cliniche (ORUm) Prelievo mater. biol./dati sanitari Riutilizzo mater. biol./dati sanitari Persone decedute Embrioni e feti (da aborti e nati morti) Categoria A,B Nessuna categoria Nessuna categoria Nessuna categoria A Esenzione obbligo di garanzia B Garanzia necessaria 40

21 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Competenze separate e procedura parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 41 Registrazione di studi clinici OSRUm Art Obbligo iscrizioni dati di sperimentazione clinica (vedere allegato 5 numero 1) In un registro riconosciuto da OMS oppure Nel registro clinicaltrials.gov e Nella banca dati della Confederazione (vedere allegato 5 numero 2). 42

22 Registrazione di studi clinici OSRUm Art Quando? Al più tardi prima svolgimento studio clinico Fase I: al più tardi entro 1 anno dalla conclusione Aggiornamento almeno 1 volta/anno Responsabilità? Promotore 43 Novità e cambiamenti Classificazione in base al rischio Competenze separate e procedura parallela tra Comitato etico e Swissmedic Requisiti scientifici Responsabilità e garanzia Registrazione Procedura multicentrica 44

23 Commissioni d etica dal EC s with university hospitals 4 EC s with non-university hospitals (>150 st/y)? Procedura multicentrica (LRUm Art.47, OSRUm Art.27, ORUm Art.17) Sponsor Sperimentatore coordinatore Decisione entro 45 gg Esame formale in 7 gg Commissione direttiva (CED) Swissmedic (cat.b e C) Su invito della CED invio entro 7 gg (Secondo allegato 3 punto 4 OSRUm) Commenti entro 15 gg Commissioni d etica locale (CEL) Commissioni d etica locale (CEL) Commissioni d etica locale (CEL) 46

24 Contenuti Quali sono le ricerche che, in base alla nuova legge, devono essere sottoposte al Comitato etico cantonale- Giovan Maria Zanini Novità e cambiamenti Beatrice Gai Approfondimento requisiti scientifici (Art.10 LRUm)-Michaela Gutacker Procedura di sottomissione- Beatrice Gai/Michaela Gutacker 47 Procedura di sottomissione Progetto è una ricerca sull uomo? Si tratta di sperimentazione clinica o non clinica? OSRUm ORUm Wizard: Classificare in A B C Classificare in A B OSRUm Vedere allegato documentazione nell OSRUm Vedere allegato documentazione nell ORUm Stampare check-list da Stampare check-list da Inviare 1 copia cartacea + 1 CD al CE Inviare 1 copia cartacea + 1 CD al CE 48

25 Aspetti formali importanti Numerare le pagine di ogni documento Datare ogni documento Evidenziare sempre modifiche apportate Inviare 1 copia con modifiche tracciate e 1 copia pulita Adattare data o versione dopo modifica documento 49 Grazie per l attenzione 50