CAPITOLATO TECNICO RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALE SANITARIO DIVERSO

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1 CAPITOLATO TECNICO RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALE SANITARIO DIVERSO CARATTERISTICHE GENERALI COMUNI Per i prodotti sterili, in relazione alle modalità della sterilizzazione, devono essere soddisfatte le seguenti indicazioni: Se la sterilizzazione è stata fatta ad ossido di etilene (EtO), la quantità di gas residuo non deve essere superiore a 2 ppm come indicato dalla Circolare n 56 del del Min istero della Sanità e dalla FU vigente. Se la sterilizzazione è stata fatta a raggi gamma, la dose radiante deve essere di 2,5 MRAD in accordo alle disposizioni della F. U. vigente, per cui se i materiali sono importati, essi devono essere sterilizzati nel rispetto di tali disposizioni e non secondo quelle in vigore nel paese di produzione: ciò deve essere indicato in etichetta o in dichiarazione allegata ai lotti per i quali si partecipa. Le iscrizioni indicanti la data di preparazione e di sterilizzazione, il numero di lotto e la relativa scadenza, per i prodotti dichiarati sterili, e analogamente la data di preparazione e il numero di lotto, per i prodotti dichiarati non sterili, dovranno sempre apparire immediatamente decifrabili. Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive. La superficie interna delle sonde, tubi, cateteri ecc., deve essere tale da permettere comunque una portata costante e da ridurre l'incidenza di possibili fenomeni di incrostazione. Per i dispositivi medici fabbricati in PVC, o in materiali alternativi senza ftalati, le Ditte concorrenti dovranno precisare: i materiali alternativi al PVC o la tipologia di PVC esente da ftalati che vengono utilizzati le tipologie di dispositivi prodotte con tali materiali utilizzati Le confezioni singole, contenenti presidi vari e materiali sanitari monouso sterili in PVC o silicone o altro materiale richiesto, devono consentire che il materiale non aderisca internamente alla confezione per facilitarne il prelievo senza inquinamento. I prodotti devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. Tutti i prodotti soggetti a scadenza, anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere al momento della consegna almeno 2/3 della loro validità. Tutti i prodotti, oltre ai requisiti richiesti, dovranno sempre soddisfare anche le esigenze di manualità, di tecniche in uso, di indirizzi terapeutici degli operatori delle strutture sanitarie cui sono destinati. Le misure, i tipi e le quantità ed eventuali caratteristiche specifiche dei vari prodotti saranno indicati per ogni singolo lotto. Per i prodotti sterili: Confezione Singola, sterile, monouso, di facile apertura. Etichetta Su ogni singola confezione deve essere riportato in lingua italiana e a caratteri ben leggibili: Descrizione del prodotto e quantitativo contenuto. -Misura, dimensioni, lunghezza, calibri, ecc. Dicitura "Dispositivo medico" ovvero "Presidio medico-chirurgico", numero di registrazione Ministero Sanità (per i prodotti soggetti a registrazione). La dicitura "Sterile". Numero di lotto, data di preparazione e di scadenza. Metodo di sterilizzazione. La dicitura monouso o altra similare. Istruzioni per l'uso. Nome ed indirizzo del produttore e/o distributore. 1 di 25

2 Per i prodotti non sterili: Confezione Singola Etichetta Su ogni singola confezione deve essere riportato in lingua italiana e a caratteri ben leggibili: Descrizione del prodotto e quantitativo contenuto. Misura, dimensioni, lunghezze, calibri, ecc. Dicitura "Dispositivo medico" ovvero "Presidio medico-chirurgico", numero di registrazione del Ministero della Sanità (per i prodotti soggetti a registrazione). Data di preparazione e numero di lotto. La dicitura "Monouso" o similare per i prodotti monouso. Eventuali istruzioni per l'uso. Nome ed indirizzo del produttore e/o distributore. Per i prodotti non sterili ma soggetti al naturale invecchiamento tecnologico (per es. lattice, ecc.) dovrà essere indicata la data di preparazione ed il periodo di validità durante il quale il prodotto mantiene inalterate le proprie caratteristiche. Durante la fornitura e per ogni lotto di materiale sterile spedito, la ditta aggiudicataria è tenuta, a seguito di semplice richiesta, ad inviare i relativi certificati di sterilità e di analisi del residuo di Ossido di etilene(se trattasi di sterilizzazione ad EtO). Nel caso di forniture di materiali ingombranti in quantitativi opportuni, le consegne dovranno essere effettuate su pallets normalizzati (cm 80x120, altezza non superiore a cm 120 da terra) contenenti ciascuno merce dello stesso tipo. DESCRIZIONE MATERIALE. OUANTITA' E CARATTERISTICHE TECNICHE: SIRINGA MONOUSO PER INFUSIONE CONTINUA DI EPARINA Siringa 30 Ml cono Luer Lock, biocompatibile, con estremità esterna dello stantuffo adattabile alle macchine per dialisi (con bordi delle scanalature interi per tutta la lunghezza dello stantuffo). Monouso, in singola confezione sterile LOTTO 1 -SIRINGA MONOUSO PER INFUSIONE CONTINUA DI EPARINA N AGHI SPINALI Caratteristiche generali Devono possedere le caratteristiche generali comuni di pertinenza. AGO PER ANESTESIA SPINALE SUBARACNOIDEA CON PUNTA WHITACRE Aghi per anestesia spinale subaracnoidea in acciaio inox medicale e indeformabile. Caratteristiche: Con punta a matita priva di bordi taglienti per poter divaricare le fibre della dura madre e ridurre al minimo il rischio di sezione delle stesse. Dotati, in prossimità della punta, di una apertura laterale di diametro maggiore rispetto a quello interno della cannula. Tale foro durante l'introduzione deve rimanere chiuso dal mandrino ed inoltre la sua dislocazione e le sue dimensioni devono consentire una facile e corretta iniezione di anestetico nello spazio subaracnoideo. L'impugnatura del mandrino identifica il diametro dell'ago attraverso il codice colore universale. Cono trasparente, codice colore Monouso, in singola confezione sterile. Ago Whitacre, con introduttore MISURE 25 G E 27G LOTTO 2- AGO PER ANESTESIA SPINALE SUBARACNOIDEA CON PUNTA WHITACRE 25G N 50 LOTTO 3 -AGO PER ANESTESIA SPINALE SUBARACNOIDEA CON PUNTA WHITACRE 27G N 200 AGHI PER ANESTESIA SPINALE SUBARACNOIDEA DI SPROTTE Ago per anestesia spinale subaracnoidea, in acciaio medicale indeformabile, atraumatico originale di Sprotte, con punta a ogiva allungata priva di bordi taglienti, apertura laterale con sezione trasversale maggiore del lume interno dell'ago, con introduttore cannula con cono trasparente inserito in linea con l'ago, codice colore. Monouso, in singola confezione sterile Misure 27G x 103 mm LOTTO 4 -AGHI PER ANESTESIA SPINALE SUBARACNOIDEA DI SPROTTE N 50 2 di 25

3 KIT DA ANESTESIA PERIDURALE CONTINUA Kit tipo adulti composto da: 1. Catetere peridurale in materiale plastico atossico, trasparente, radiopaco, con punta chiusa e fori laterali, di lunghezza di circa 100 cm con tacche di misurazione idonee. Compatibilità con i farmaci anestetici locali di uso comune; 2. Ago peridurale con punta "Touhy".; Monouso, sterile. Con cannula in acciaio inox provvista di riferimenti di misurazione e con mandrino e base in materiale plastico idoneo. La punta dell'ago deve essere arrotondata, leggermente incurvata e tale da permettere di praticare punture precise nello spazio epidurale con il minimo rischio di perforazione della dura madre. 3. Connettore a vite trasparente. 4. Filtro antibatterico con attacco luer lock, in acetato di cellulosa o di altro materiale idoneo con porosità 0,2 micron, per prevenire eventuali contaminazioni durante la somministrazione di farmaci. Monouso, in singola confezione sterile. LOTTO 5- KIT DA ANESTESIA PERIDURALE CONTINUA con ago di T. 18G N 30 AGHI PER ANESTESIA TRONCULARE E PLESSICA CON TECNICA DELLA ELETTRONEUROSTIMOLAZIONE Aghi speciali per anestesia tronculare e plessica con tecnica della elettroneurostimolazione, con corpo metallico rivestito di materiale elettroisolante idoneo tale da permettere l'emissione di impulsi elettrici indotti solo a livello della punta. Questa deve essere di forma conicoellittica, atraumatica, con minima porzione della punta non isolata, Raccordi e prese per il collegamento al generatore d'impulsi di materiale ad alta conduttività: Devono avere caratteristiche di costruzione tali da permettere la stimolazione a circa 2 mm dal plesso nervoso interessato. I requisiti di cui sopra devono essere ampiamente documentati con l'invio di schede tecniche o certificazioni. Monouso, in singola confezione sterile. LOTTO 6 -AGHI PER ANESTESIA TRONCULARE E PLESSICA CON TECNICA DELLA ELETTRONEUROSTIMOLAZIONE MISURA 22G x 50 MM N 150 LOTTO 7 - AGHI PER ANESTESIA TRONCULARE E PLESSICA CON TECNICA DELLA ELETTRONEUROSTIMOLAZIONE MISURA 21G x 90 MM N 30 LOTTO 8- AGHI PER ANESTESIA TRONCULARE E PLESSICA CON TECNICA DELLA ELETTRONEUROSTIMOLAZIONE MISURA 21G x 150 MM N 20 POMPA ELASTOMERICA PER INFUSIONE CONTINUA E CONTROLLATA DI FARMACI Il dispositivo deve essere idoneo per la somministrazione in continuo di farmaci, sterili, in confezione singola monouso. Deve comprendere un contenitore di protezione trasparente + serbatoio di elastomero di silicone trasparente di grado medicale, di notevole memoria elastica, tale da consentire un flusso costante e la ricarica ripetuta. Deve essere caratterizzata dall assenza di lattice nei componenti a contatto con il farmaco. Di capacità da 100, 250 ml circa di volume, di varie capacità di flusso in ml/h, per consentire il trattamento a 2 ad a 7 giorni circa. Il dispositivo deve essere provvisto di indicatore di volume mediante scala graduata, e completo di set di deflusso antinginocchiamento e antischiacciamento, di filtro anticontaminazione, regolatore di flusso, e attacco luer lock, e di eventuali ulteriori dispositivi necessari ad assicurare il normale funzionamento. LOTTO 9- POMPA ELASTOMERICA CON TEMPO DI PERFUSIONE A 2 GG N 300 LOTTO 10 -POMPA ELASTOMERICA CON TEMPO DI PERFUSIONE A 7 GG N 300 REGOLATORE DI FLUSSO AD ALTA PRECISIONE PER INFUSIONI I.V. PER GRAVITA TIPO EXADROP B.BRAUN COD Il deflussore deve essere idoneo per la somministrazione controllata di soluzioni perfusionali, e consentire la regolazione del flusso nell intervallo tra 5 e 200 ml / h. Il regolatore di flusso deve essere assemblato con un deflussore dotato di presa d aria con filtro antibatterico, ampia camera di gocciolamento trasparente. Camara di gocciolamento-sistema macrogoccia (20 gocce = 1 ml) La regolazione del flusso è assicurata da un quadrante rotante Deve essere sterile, confezionato singolarmente in contenitori adatti al mantenimento della sterilità, di facile apertura. LOTTO 11 -REGOLATORE DI FLUSSO AD ALTA PRECISIONE PER INFUSIONI I.V. PER GRAVITA TIPO EXADROP B.BRAUN COD N di 25

4 RUBINETTO A TRE VIE SENZA PROLUNGA ad alta resistenza con attacchi Luer-Lock. Monouso, in singola confezione sterile LOTTO 12 -RUBINETTO A TRE VIE SENZA PROLUNGA N 100 RUBINETTO A TRE VIE CON PROLUNGA Rubinetto a tre vie ad alta resistenza con punto di iniezione e prolunga in P.V.C. esterno e P.E. interno, calibro da 3 mm, corpo trasparente, con attacchi Luer Lock, lunghezza 25, 50, 100, 150, 200 cm circa. Monouso, in singola confezione sterile. LOTTO 13 - RUBINETTO A TRE VIE CON PROLUNGA N 100 TAPPO PERFORABILE Deve avere punto d'iniezione in lattice e raccordo Luer-Lock Monouso, in singola confezione sterile LOTTO 14 -TAPPO PERFORABILE N CATETERE PER SCIALOGRAFIA DI RABINOV, Lung. tubo 30 cm. ca, Ǿ punta 0,40 mm ca Deve essere costituito da un raccordo Luer Lock femmina, da un tubo in polivinilcloruro e da una cannula in acciaio inox. La cannula non deve avere rastremature, né fori laterali. La parte distale di 3,5 cm. del tubo deve essere rigida Conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Marchio CE LOTTO 15- CATETERE PER SCIALOGRAFIA DI RABINOV, Lung. tubo 30 cm. ca, Ǿ punta 0,40 mm ca N 20 CATETERE PER SCIALOGRAFIA DI RABINOV Lung. tubo 30 cm. ca Ǿ punta 0,80 mm ca Deve essere costituito da un raccordo Luer Lock femmina, da un tubo in polivinilcloruro e da una cannula in acciaio inox. La cannula deve avere rastremata per facilitare l'accesso. La punta deve essere formata da una cannula in acciaio inox lunga 4,5 cm. con una parte distale di 1 cm rastremata e arrotondata e con un solo foro laterale Conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Marchio CE LOTTO 16 -CATETERE PER SCIALOGRAFIA DI RABINOV Lung. tubo 30 cm. ca Ǿ punta 0,80 mm ca N 20 CATETERI URETRALI PUNTA NELATON UNA VIA SENZA PALLONCINO Devono essere: di forma cilindrica e punta Nelaton; senza palloncino. in miscela di PVC, atossico, compatibile con i lubrificanti per cateterismo di lunghezza pari a circa 40 cm con estremità distale chiusa, dritta e arrotondata con 2 fori laterali estremità prossimale con raccordo cono catetere colorato secondo i colori convenzionali delle misure Ch Monouso in singola confezione sterile nelle misure: Conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Marchio CE LOTTO 17 -CATETERI URETRALI PUNTA NELATON UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 12 N 500 LOTTO 18 -CATETERI URETRALI PUNTA NELATON UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 14 N 500 LOTTO 19 -CATETERI URETRALI PUNTA NELATON UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 16 N 500 CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO Le caratteristiche richieste sono le seguenti: di forma cilindrica e punta Tiemann senza palloncino in miscela di PVC, atossico, compatibile con i lubrificanti per cateterismo a una via senza palloncino di lunghezza pari a circa 40 cm estremità distale ricurva con punta chiusa ad oliva con 2 fori laterali estremità prossimale con raccordo cono catetere colorato secondo colori convenzionali delle misure Ch. Monouso in confezione singola sterile. Conformità alla Direttiva 93/42/CEE Marchio CE 4 di 25

5 LOTTO 20 -CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 12 N 200 LOTTO 21 -CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 14 N 200 LOTTO 22 -CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 16 N 200 LOTTO 23 -CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 18 N 200 LOTTO 24 -CATETERI URETRALI PUNTA TIEMANN UNA VIA SENZA PALLONCINO CH 20 N 200 CATETERI VESCICALI DI FOLEY A DUE E TRE VIE, STERILI, MONOUSO Le caratteristiche richiesti sono le seguenti: Di puro lattice o altro materiale idoneo che sarà specificato nei singoli lotti richiesti. Per i tipi costituiti in lattice siliconato, è necessario che il trattamento con silicone sia presente internamente ed esternamente. Punta dritta chiusa e rinforzata oppure di altri tipi che saranno specificati nei singoli lotti. Sezioni e lume assolutamente circolare. Palloncino gonfiabile da 5-15 ml, o di altra capacità indicata, in lattice o altro materiale idoneo, extrasoffice e tale da ottenere un rigonfiamento uniforme per una ottimale stabilità della permanenza del catetere. Il palloncino deve garantire la forma sferica anche per gonfiaggi a bassi volumi e lo sgonfiamento completo alla rimozione del catetere. Canale di gonfiaggio e/o di irrigazione ricavati nello spessore dell asta in modo da non essere bloccati da compressioni esterne, e collegati con un raccordo all asta del catetere che garantisca una sicura connessione e che, per il tipo a tre vie, deve essere di spessore idoneo per impedire la torsione su se stesso così da evitare la chiusura accidentale del canale di irrigazione. Canale di drenaggio e/o di irrigazione dall ampio lume con pareti interne lisce per facilitare un buon flusso. La via di deflusso deve garantire che, durante l aspirazione con siringa, le pareti non collabiscano. Valvola di gonfiaggio morbida che consenta un facile inserimento di siringhe cono Luer e dotate di fascetta con colore differenziato per ciascuna misura che protegga e assicuri la valvola stessa. I fori presenti sul catetere devono essere atraumatici, di grandezza e forma adatti per evitare possibili occlusioni. Le iscrizioni indicanti la misura e il volume del palloncino saranno impresse in modo indelebile. Dovranno infine essere sterili, monouso e di lunghezza variabile in base a quanto specificato nei singoli lotti. Diametro di apertura distale dimensionata sufficientemente e superiore al lume del canale dell asta, e accuratamente arrotondata per evitare occlusione. Lunghezza cm ca per adulti, cm. 30 ca per bambini. Monouso in singola confezione sterile CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA TIPO NELATON - in lattice o lattice siliconato - palloncino 5 15 ml LOTTO 25 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 14 N LOTTO 26 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 16 N LOTTO 27 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 18 N LOTTO 28 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 20 N LOTTO 29 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 22 N LOTTO 30 CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE STANDARD PUNTA NELATON CH 24 N CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE, STANDARD PUNTA TIPO NELATON PEDIATRICO In lattice o lattice siliconato Lunghezza cm. 30 ca e palloncino gonfiabile di capacità 3 5 ml; LOTTO 31 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE, STANDARD PUNTA NELATON PEDIATRICO CH 8 N 300 LOTTO 32 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE, STANDARD PUNTA NELATON PEDIATRICO CH 10 N di 25

6 CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 3 VIE, STANDARD PUNTA TIPO NELATON In lattice o lattice siliconato palloncino da 5 15 ml LOTTO 33 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 3 VIE, STANDARD PUNTA NELATON CH 18 N 500 LOTTO 34 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 3 VIE, STANDARD PUNTA NELATON CH 20 N 500 LOTTO 35 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 3 VIE, STANDARD PUNTA NELATON CH 22 N 500 LOTTO 36 -CATETERE VESCICALE FOLEY, IN LATTICE, A 3 VIE, STANDARD PUNTA NELATON CH 24 N 500 CATETERE URETRALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE PUNTA TIEMANN in lattice o lattice siliconato, pall ml. LOTTO 37 -CATETERE URETRALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 16 N 100 LOTTO 38 -CATETERE URETRALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 18 N 100 LOTTO 39 -CATETERE URETRALE FOLEY, IN LATTICE, A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 20 N 100 CATETERE VESCICALE FOLEY SEMIRIGIDO A 2 VIE PUNTA TIEMANN In mescola di lattice e silicone, rosso, semirigidi, con palloncino 5-15 ml e ml, un foro laterale. LOTTO 40 -CATETERE VESCICALE FOLEY SEMIRIGIDO A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 14 N 100 LOTTO 41 -CATETERE VESCICALE FOLEY SEMIRIGIDO A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 16 N 100 LOTTO 42 -CATETERE VESCICALE FOLEY SEMIRIGIDO A 2 VIE PUNTA TIEMANN CH 18 N 100 CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, IN SILICONE in silicone 100% 2 fori laterali, palloncino da 5-15 ml LOTTO 43 -CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, IN SILICONE, CH 14 N 100 LOTTO 44 -CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, IN SILICONE, CH 16 N 100 LOTTO 45 -CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, IN SILICONE, CH 18 N 100 CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA IN NELATON, PEDIATRICO IN SILICONE In silicone 100%, lunghezza di cm. 30 circa e palloncino gonfiabile di capacità 1-3 ml LOTTO 46 -CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, PEDIATRICO IN SILICONE CH 8 3 ml circa N 50 LOTTO 47 -CATETERE VESCICALE FOLEY, STANDARD A 2 VIE PUNTA NELATON, PEDIATRICO IN SILICONE CH 10 3 ml circa N 50 TAPPI STERILI MONOUSO PER CATETERI In materiale plastico e adatti per chiudere perfettamente, nella estremità prossimale, sonde e cateteri di vari tipi e misure. Di forma conica e dotati di un cappuccio di protezione che possa garantire la manipolazione senza che lo stesso venga a contatto con le mani dell'operatore. Monouso, in singola confezione sterile. LOTTO 48 -TAPPI STERILI MONOUSO PER CATETERI N SACCA RACCOGLIURINA DA LETTO, non sterile Il raccoglitore per urina deve essere: In PVC neutro trasparente in uno dei due lati, dello spessore di circa 0,10 mm; di capacità di circa 2 litri; Sigillati in modo da garantire la massima sicurezza; 6 di 25

7 REGIONE BASILICATA AZIENDA SANITARIA U.S.L. N. 2 POTENZA la parte superiore della busta deve presentare due fori prefustellati, con rinforzi nella zona che sopporta il massimo carico quando il sacchetto è appeso e pieno; Con tubo di lunghezza non inferiore a cm 90 circa; Dotati di raccordo universale a cono che permetta di connettere ad ogni guaina o catetere e in modo più possibilmente asettica tra catetere (o guaina) e raccoglitore; il raccordo deve essere dotato di capsula di copertura; Graduati ogni 100 ml; Con tubo di rigidità tale da impedire la formazione di eventuali pieghe di occlusione e sufficientemente morbido ed elastico Con rubinetto di scarico e valvola di non ritorno che minimizza il rischio di infezione retrograda ed il riflusso dell urina; La Ditta aggiudicataria del presente lotto dovrà fornire a titolo gratuito, n. 500 supporti in materiale plastico da utilizzare per il fissaggio delle sacche al letto del paziente. LOTTO 49 -SACCA RACCOGLI URINA DA LETTO, NON STERILE N SISTEMA CHIUSO PER LA MISURAZIONE DELLA DIURESI ORARIA Sistema a circuito chiuso costituito da un contenitore graduato o urinometro, tubo di collegamento al paziente da 130 cm circa, sacca di raccolta urine. Urinometro: Contenitore in materiale plastico rigido da 500 ml circa, termosaldato ermeticamente a tenuta subacquea, a quattro camere separate, con scala graduata di lettura antiscoloritura estremamente dettagliata fino a 500 ml e con precisione millimetrica per i primi ml. Precamera di gocciolamento tipo con dispositivo antischiuma, filtro antibatterico idrorepellente di compensazione pressione interna, valvola antireflusso, sistema di troppo pieno con scarico automatico dell'urina nella sacca sottostante. Il sistema deve inoltre essere dotato di almeno un punto per il prelievo di campioni sterili. Sacca di raccolta urine in PVC da ml graduata, collegata all'urinometro. Tale sacca deve essere sigillata in modo tale da garantire la massima sicurezza, con bordi a sigillatura doppia, fornita di attacco robusto e di rubinetto di scarico. Essa dovrà essere fornita anche separatamente quale materiale di consumo e quindi le due aggiudicazioni dovranno essere combinate in modo tale da avere prodotti sicuramente e perfettamente adattabili tra loro. Il sistema deve inoltre essere dotato di apposito sistema di fissaggio o aggancio universale per il posizionamento verticale al letto del paziente. Monouso in singola confezione non sterile. LOTTO 50 -SISTEMA CHIUSO PER LA MISURAZIONE DELLA DIURESI ORARIA N 50 RACCOGLITORE PER URINA PEDIATRICO UNISEX MONOUSO STERILE Sacchetto per urina pediatrico in polietilene trasparente o materiale equivalente, di 150 ml circa, graduati, idoneo per maschi e femmine Monouso in singola confezione non sterile. LOTTO 51 -RACCOGLITORE PER URINA PEDIATRICO UNISEX MONOUSO STERILE N CONTENITORE IN PLASTICA PER RACCOLTA URINE 24 ORE Contenitore in polipropilene per la raccolta delle urine delle 24 ore, volume 2500 ml ca LOTTO 52 -CONTENITORE IN PLASTICA PER RACCOLTA URINE 24 ORE N 20 RACCOGLITORE DI SECREZIONI BRONCHIALI PER BRONCOSCOPIO Sistema per la raccolta e aspirazione delle secrezioni bronchiali, in materiale plastico atossico, costituito da un contenitore raccoglitore di muco trasparente da 40 cc graduato con intervalli di 1 2 cc, corredato di tappo preassemblato avvitabile, di connettore maschio removibile, tubo di connessione in lattice. Deve essere fornito, inoltre, di tappo supplementare a vite ed etichetta adesiva per l identificazione del paziente. LOTTO 53 -RACCOGLITORE DI SECREZIONI BRONCHIALI PER BRONCOSCOPIO N 500 CATETERE NASALE PER EPISTASSI Il catetere nasale, per il controllo dell'epistassi, deve essere: -in silicone, con due cuffie, di cui una anteriore ed una posteriore per emostasi a livello rino- faringeo. Monouso in singola confezione sterile. LOTTO 54 -CATETERE NASALE PER EPISTASSI, ADULTI N 100 LOTTO 55 - CATETERE NASALE PER EPISTASSI, BAMBINI N 100 CANNULA NASALE PER OSSIGENOTERAPIA CON TUBO DI CONNESSIONE Cannula per ossigenoterapia da inserire nelle narici in PVC morbido trasparente, di forma anatomica, con tubo di connessione antischiacciamento di lunghezza 190 cm circa (tipo sopra l'orecchio), con estremità munita di connettore universale. Forma anatomica e atraumatica. Curva, punte coniche molto morbide e tali da non provocare irritazioni della mucosa nasale. Monouso in confezione singola Clinicamente/microbiologicamente pulito. LOTTO 56 -CANNULA NASALE PER OSSIGENOTERAPIA CON TUBO DI CONNESSIONE N di 25

8 MASCHERA PER OSSIGENOTERAPIA -adulti Maschera in vinile (tipo sotto il mento), morbida e trasparente, a media concentrazione con tubo da 180 cm. circa, antischiacciamento. Deve essere provvista di clip nasale per la regolazione e vestibilità della maschera. Monouso in confezione singola Clinicamente/microbiologicamente pulito. LOTTO 57 -MASCHERA PER OSSIGENOTERAPIA -adulti N KIT MININEBULIZZATORE PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN AEROSOL, PER ADULTI Sistema nebulizzatore completo di maschera misura adulti per aerosol realizzata iin vinile, dotato di tubo di raccordo per l'ossigeno da 180 cm. circa, antischiacciamento. Provvista di clip nasale per la regolazione e vestibilità della maschera. Capacità di nebulizzazione: particelle di dimensioni comprese fra 1 e 4 micron Monouso in confezione singola Clinicamente/microbiologicamente pulito. LOTTO 58 - KIT MININEBULIZZATORE PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN AEROSOL PER ADULTI N KIT MININEBULIZZATORE PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN AEROSOL, PEDIATRICI Sistema nebulizzatore completo di maschera misura pediatrica per aerosol realizzata in vinile, dotato di tubo di raccordo per l'ossigeno da 180 cm. circa, antischiacciamento. Provvista di clip nasale per la regolazione e vestibilità della maschera. Capacità di nebulizzazione: particelle di dimensioni comprese fra 1 e 3,5 micron pediatrico Monouso in confezione singola Clinicamente/microbiologicamente pulito. LOTTO 59 -KIT MININEBULIZZATORE PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN AEROSOL, PEDIATRICI N 500 SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO Sondino per l'aspirazione del muco nel tratto tracheo-bronchiale. Deve essere: in PVC atossico di grado medicale, trasparente; di lunghezza di circa 50 cm; con estremità distale con punta smussata atraumatica (accuratamente arrotondata e liscia) perforata, con foro centrale e un foro laterale; con estremità prossimale dotata di raccordo universale flessibile o ad imbuto colorato secondo il codice convenzionale. Monouso in singola confezione sterile. LOTTO 60 -SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO CH 10 N 200 LOTTO 61 -SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO CH 12 N 200 LOTTO 62 -SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO CH 14 N 200 LOTTO 63 -SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO CH 16 N 200 LOTTO 64 -SONDA PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE (BRONCO-ASPIRAZIONE) STERILE MONOUSO CH 18 N 200 TUBI TRACHEALI DA ANESTESIA Deve essere soddisfatto quanto esplicitato nelle caratteristiche generali di pertinenza Tubi endotracheali cuffiati Sonde per intubazione endotracheale cuffiate non preforate morbide e di durezza standard, strutturate per mantenere la funzione respiratoria di breve e media durata nelle tecniche di rianimazione e di anestesia. Devono essere sterili, monouso, in PVC chiaro trasparente atossico o altro materiale quando specificato ed avere una punta aperta tagliata a becco d'oca, levigata, perfettamente arrotondata, con un foro laterale secondo Murphy, senza foro laterale secondo Magill e con connettore da 15 mm. Il materiale deve essere termosensibile, cioè sufficientemente rigido per l'intubazione e alla temperatura del corpo adattabile alla conformazionezione delle vie aeree. Devono riportare impressi lungo il tubo riferimenti di profondità ed una linea radiopaca. Si richiedono, a seconda della loro durezza, del tipo nasale ed orale, ma ambedue devono possedere un raccordo idoneo di 15 mm ed una cuffia a bassa pressione per assicurare una perfetta adattabilità al profilo della trachea. 8 di 25

9 La cuffia, ad alto volume, deve presentare pareti sottili ed uniformi. L'escursione della cuffia in senso assiale rispetto al tubo deve essere minima per rendere nullo il rischio di erniazioni. La superficie interna della cuffia deve essere di rugosità tale da impedire che il tubo collabisca quando si trova afflosciato. Il palloncino spia per il gonfiaggio della cuffia oltre a permettere una agevole valutazione, "al tatto" della pressione interna della cuffia stessa, deve essere dotato di valvola autobloccante con attacco standard per siringa. Inoltre, le sonde devono presentare tutte le caratteristiche della F.U. vigente, ove previste. Monouso, in singola confezione sterile. TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE CON APERTURA MURPHY Tubo endotracheale orale/nasale per anestesia, in PVC siliconato, chiaro, atossico, con apertura sec. Murphy, linea radiopaca, marcatura di profondità dell'intubazione, con cuffia a bassa pressione Sterile LOTTO 65 -TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE CON APERTURA MURPHY Ø INTERNO 7 MM N 500 LOTTO 66 -TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE CON APERTURA MURPHY Ø INTERNO 7,5 MM N 500 LOTTO 67 -TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE CON APERTURA MURPHY Ø INTERNO 8 MM N 200 TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE SEC. MAGILL Tubo endotracheale orale/nasale sec. MAGILL per anestesia, in PVC siliconato chiaro, atossico, radiopaca, marcatura di profondità dell'intubazione, con cuffia a bassa pressione ø interno da 3,5 a 8,5 mm. Sterile LOTTO 68 -TUBO ENDOTRACHEALE ORALE/NASALE SEC. MAGILL N 200 CANNULA DI GUEDEL MONOUSO Tubo orofaringeo di Guedel, in materiale plastico atossico, rigido, con curvatura atta ad abbassare la lingua in modo efficace, con punta aperta, smussa a bordi perfettamente arrotondati. L estramità prossimale deve essere rinforzata e allargarsi perpendicolarmente a forma di disco. Deve essere provvisto di inserto antimorso colorato. MISURA QUANTITA 0 n n n n n n n. 100 LOTTO 69 -CANNULA DI GUEDEL MONOUSO misure varie N CANNULA DI GUEDEL FENESTRATA Cannula di Guedel con fenestratura laterale per facilitare l'introduzione di endoscopi. -Cannule di misure varie LOTTO 70 -CANNULA DI GUEDEL FENESTRATA N 100 MASCHERA LARINGEA STANDARD LOTTO 71- MASCHERA LARINGEA STANDARD MIS. 1,5 N 10 9 di 25

10 LOTTO 72 -MASCHERA LARINGEA STANDARD MIS. 2 N 10 LOTTO 73 -MASCHERA LARINGEA STANDARD MIS. 2,5 N 10 LOTTO 74 -MASCHERA LARINGEA STANDARD MIS. 3 N 10 LOTTO 75 -MASCHERA LARINGEA STANDARD MIS. 4 N 10 MASCHERA LARINGEA FASTRACH LOTTO 76 -MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 3 N 10 LOTTO 77 -MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 4 N 10 LOTTO 78 -MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 5 N 10 TUBO ENDOTRACHEALE PER MASCHERA LARINGEA FASTRACH LOTTO 79 -TUBO ENDOTRACHEALE PER MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 7 N 10 LOTTO 80 -TUBO ENDOTRACHEALE PER MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 7,5 N 10 LOTTO 81 -TUBO ENDOTRACHEALE PER MASCHERA LARINGEA FASTRACH MIS. 8 N 10 MASCHERA FACCIALE PER INTUBAZIONE Per intubazione con fibroscopio e per endoscopia diagnostica delle vie aeree e digestive, a tenuta perfetta. con via per collegamento a sistema di ventilazione distinta dal foro di introduzione dell'endoscopio Monouso, confezione singola sterile. Misure varie LOTTO 82 -MASCHERA FACCIALE PER INTUBAZIONE N 100 MANICO E STILETTO LUMINOSO PER INTUBAZIONE TRACHEALE Per via orale o nasale con la tecnica della transilluminazione. Assemblato in due pezzi, manico e stiletto, alimentazione autonoma a batteria. LOTTO 83 -MANICO E STILETTO LUMINOSO PER INTUBAZIONE TRACHEALE ADULTI N 3 LOTTO 84 -MANICO E STILETTO LUMINOSO PER INTUBAZIONE TRACHEALE BAMBINI N 3 MASCHERA PER ANESTESIA IN GOMMA NERA CON CUSCINETTO GONFIABILE Maschera facciale non sterile per anestesia e per gas medicali Deve essere realizzata in gomma nera atossica, rivestita in neoprene, elettroconduttiva, provvista di cuscinetto gonfiabile, con anello di fissaggio, inserto flessibile per l adattabilità alla conformazione anatomica, cono interno mm 22. Misure 3/4/5. Deve presentare tutte le caratteristiche della F.U. ove previste Confezionata singolarmente. Deve essere pluriuso e risterilizzabile.. LOTTO 85 -MASCHERA PER ANESTESIA IN GOMMA NERA CON CUSCINETTO GONFIABILE N 15 MASCHERA PER ANESTESIA IN SILICONE 100% Deve essere realizzata in silicone 100%, trasparente, non elettroconduttivo, provvista di cuscinetto gonfiabile, senza anello di fissaggio, cono interno mm. 22. Misure 1/2/3. Confezionata singolarmente. Deve essere risterilizzabile. LOTTO 86 -MASCHERA PER ANESTESIA IN SILICONE 100% N 10 CIRCUITO BASE PER ANESTESIA Monouso, sterile, dovrà essere in PVC non elettroconduttore, atossico, trasparente, sufficientemente flessibile e leggero. Di lunghezze di circa cm e con diametro di 22 mm il tipo per adulti e di 15 mm il tipo pediatrico. La superficie interna del tubo deve essere liscia e non corrugata per ridurre il deposito di condense. Inoltre il tubo deve possedere un rinforzo a spirale posto all'esterno per evitare lo schiacciamento e per mantenere costante il diametro interno qualunque sia il suo raggio di curvatura, raccordo a Y saldato al tubo. Infine deve presentare tutte le caratteristiche della F.U. ove previsto LOTTO 87 -CIRCUITO BASE PER ANESTESIA ADULTI N 30 LOTTO 88 -CIRCUITO BASE PER ANESTESIA PEDIATRICO N di 25

11 FILTRO ANTIBATTERICO/ANTIVIRALE AUTOUMIDIFICANTE MONOUSO PER CIRCUITI RESPIRATORI, per impiego in Anestesia Adatto per essere inserito nei circuiti respiratori e composto da più strati con involucri in PVC non elettroconduttore. Deve avere membrana antibatterica idrofobica a filtrazione elettrostatica, di presa per capnografo e di scambiatore di umidità e calore; minima resistenza ai flussi; Efficienza della ritenzione batterica e virale: > 99,999%. Resistenza al flusso dopo 24 ore di uso a 30 lt/min circa 0,9 cm/h 2 0; a 60 lt/min circa 2,0 cm/h 2 0 Superficie filtrante > a circa 40 cm 2. Durata massima di impiego 24 h. Deve preservare i circuiti, i ventilatori e l ambiente dalla contaminazione prodotta dal paziente. Deve proteggere il paziente dalle contaminazioni crociate Monouso in confezione singola sterilie LOTTO 89 -FILTRO ANTIBATTERICO/ANTIVIRALE AUTOUMIDIFICANTE MONOUSO PER CIRCUITI RESPIRATORI, per impiego in Anestesia N 800 CATETERE "MOUNT" GIREVOLE PER ANESTESIA In PVC atossico, trasparente, morbido che deve presentare tutte le caratteristiche generali previste per i tubi dei "circuiti base per anestesia", di lunghezza di circa 10 e 15 cm. Girevole in senso orario e antiorario, dotato di apertura per aspirazioni e di tappo affidabile in idoneo materiale 15F ed adattatore 22F, flessibile con rinforzo a spirale, e superficie interna liscia e non corrugata per ridurre la formazione di condense. Inoltre devono possedere tutte le caratteristiche della F.U. ove previste. Monouso, in singola confezione sterile LOTTO 90 -CATETERE "MOUNT" GIREVOLE PER ANESTESIA N 200 PALLONE AMBU PER ADULTI MONOUSO Il set deve essere completo di di pallone elastico in silicone medicale autogonfiabile della capacità di circa ml, di rilevatore di pressione, sacca reservoir dalla capacità di circa 2500 ml, maschera facciale misura adulti, cuscinetto gonfiabile e tubo per l ossigeno da mt. 2. Non deve contenere lattice. Deve essere confezionata singolarmente. LOTTO 91 PALLONE AMBU PER ADULTI MONOUSO N 300 PALLONE AMBU PER BAMBINI MONOUSO Il set deve essere completo di pallone elastico in silicone medicale autogonfiabile della capacità di circa 500 ml, di rilevatore di pressione, sacca reservoir dalal capacità di circa 2500 ml, maschera facciale misura pediatrica, cuscinetto gonfiabile e tubo per l ossigeno da mt. 2. Non deve contenere lattice. Deve essere confezionata singolarmente. LOTTO 92 -PALLONE AMBU PER BAMBINI MONOUSO N 100 SONDA NASOGASTRICA DI LEVIN Sonda gastrica duodenale monouso sterili tipo "Levin ", a singolo lume idonea ad aspirare il contenuto dello stomaco e del duodeno. in PVC medicale e termosensibile atossico, trasparente, compatibile con i lubrificanti per cateterismo; a canale unico di lunghezza pari 90 cm circa per il tipo gastrico e a 120 cm circa del tipo duodenale con punta chiusa arrotondata con quattro fori laterali nella parte distale linea radiopaca sulla lunghezza con foro laterale di controllo e indicatori di profondità per il posizionamento con estremità prossimale provvista di raccordo universale Il raccordo dovrà adattarsi facilmente alle attrezzature accessorie. LOTTO 93 -SONDA GASTRICA CH 14 N 500 LOTTO 94 -SONDA GASTRICA CH 16 N 500 LOTTO 95 -SONDA GASTRICA CH 18 N 500 LOTTO 96 -SONDA DUODENALE CH 12 N 100 LOTTO 97 -SONDA DUODENALE CH 14 N 100 LOTTO 98 -SONDA DUODENALE CH 16 N 100 LOTTO 99 -SONDA DUODENALE CH 18 N di 25

12 SONDA PER LAVANDA GASTRICA STERILE MONOUSO In PVC atossico o di altro materiale plastico idoneo. lunghe da 90 a 125 cm. Disponibilità di CH diversi da 16 a 40 Graduata ogni dieci cm circa dall'estremità distate. Dotata di una linea radiopaca e con punta di tipo aperto. Munita di doppio canale: uno principale, per l introduzione del liquido di lavaggio, con attacco per i deflussori standard, uno secondario, di diametro più piccolo, per l'aspirazione del contenuto gastrico. Provvista, nella parte distale, di un numero idoneo di fori disposti su doppia fila, atraumatici e di diametro sufficientemente grande per permettere il passaggio anche di materiale solido non perfettamente solubilizzato e nella parte prossimale di un rubinetto a tre vie per escludere o aprire uno dei due canali per volta. LOTTO 100 -SONDA PER LAVANDA GASTRICA STERILE MONOUSO misure diverse N 100 SONDA PER ALIMENTAZIONE NASO-GASTRICA MONOUSO STERILE Destinata ad introdurre soluzioni nutritive varie a livello gastrico o duodenale attraverso la via naso gastrica. In PVC medicale trasparente e atossico compatibile con i componenti nutrizionali, in particolare, lipidici per tempi di contatto non superiori alle 24 ore; per questo deve essere dichiarato, da parte della ditta produttrice, il tempo massimo, in ore, consentito per l'uso con alimenti grassi. Linea radiopaca. Con estremità distale chiusa o aperta, arrotondata e senza rugosità, con due o più fori laterali. L'estremità prossimale deve essere, invece, munita di connettore per siringa standard o altri dispositivi di uso specifico e di tappo di chiusura. Sterile e apirogena. LOTTO 101 SONDA NASO- GASTRICA CH 3 4 E LUNG CM CIRCA N 500 LOTTO 102 SONDA NASO- GASTRICA CH 8 E LUNG CM CIRCA N 100 LOTTO 103 SONDA NASO- GASTRICA-DIGIUNALE CH 5 E LUNG CM CIRCA N 100 SONDINO PEDIATRICO PER ALIMENTAZIONE NASO-GASTRICA IN POLIURETANO MONOUSO STERILE Sonda in poliuretano, per alimentazione naso gastrica con indicatori di profondità e linea radiopaca, attacco conico e tappo di chiusura, punta chiusa o aperta arrotondata con due fori laterali lunghezza 50, 90 e 105 cm circa. LOTTO 104 SONDINO PEDIATRICO PER ALIMENTAZIONE NASO- GASTRICA CH 5 e CH 6 LUNG. 50 CM CIRCA N 100 LOTTO SONDINO PEDIATRICO PER ALIMENTAZIONE NASO- GASTRICA- DIGIUNALE CH 5 e CH 6 LUNG. 90 CM CIRCA N 100 LOTTO 106 -SONDINO PEDIATRICO PER ALIMENTAZIONE NASO- GASTRICA- DIGIUNALE CH 8 LUNG. 105 CM CIRCA N 50 SONDA RETTALE MONOUSO STERILE deve essere: in PVC trasparente, atossico, compatibile con i lubrificanti per cateterismo; di lunghezza pari a circa 40 cm; con estremità distale a punta chiusa ed arrotondata dotata di due fori laterali; con estremità prossimale provvista di raccordo conico flessibile, il cui colore deve essere convenzionale ai vari Ch.. LOTTO 107 -SONDA RETTALE MONOUSO STERILE CH 20 N 500 LOTTO 108 -SONDA RETTALE MONOUSO STERILE CH 22 N 500 LOTTO 109 -SONDA RETTALE MONOUSO STERILE CH 24 N 500 LOTTO 110 -SONDA RETTALE MONOUSO STERILE CH 26 N 500 LOTTO 111 -SONDA RETTALE MONOUSO STERILE CH 28 N 500 SET PER TORACENTESI Set per il drenaggio del liquido pleurico, in materiale plastico atossico composto da: siringa, di capacità di 60 ml circa; tre aghi in acciaio inox di idonee dimensioni disponibili nelle misure 14 G, 16 G, 19G, di lunghezza da 55 mm circa; rubinetto a tre vie, dotato di tubo di prolunga e connettore luer/cono catetere; sacca di raccolta trasparente in PVC, dello spessore di circa 0,1 mm, di capacità di 2 litri, graduata almeno ogni 100 ml e fornita di tubo di connessione, rubinetto di scarico e valvola antireflusso. 12 di 25

13 Il raccoglitore deve essere saldato in modo da garantire la massima sicurezza. LOTTO 112 -SET PER TORACENTESI N 200 KIT PER PARACENTESI Monouso, sterile, in materiale plastico atossico composto da: siringa, di capacità di 60 ml circa; ago-cannula 16 G x 50 mm circa; rubinetto a tre vie, dotato di tubo di prolunga con attacco per l'ago-cannula; sacca di raccolta in PVC, dello spessore di circa 0,1 mm, di capacità di 2-3 litri circa, graduata almeno ogni 100 ml e fornita di tubo di connessione, rubinetto di scarico e valvola antireflusso. Il raccoglitore deve essere saldato in modo da garantire la massima sicurezza. LOTTO KIT PER PARACENTESI N 200 TUBI DI DRENAGGIO "PENROSE" MONOUSO STERILI Lunghi circa cm, facilmente pieghevoli e con flessibilità tale da potere assumere, durante l'uso, un aspetto laminare. In silicone, a sezione lamellare, con parete interna zigrinata oppure in lattice, a sezione lamellare, ma non zigrinati internamente. Se radio- trasparenti devono presentare una linea radio -opaca. Monouso, in singola confezione sterile. Monouso, in singola confezione sterile. TUBO PENROSE IN LATTICE lunghezza cm. 45 circa, larghezze da mm 10 a mm. 40 LOTTO 114 -TUBO PENROSE IN LATTICE N 10 TUBO PENROSE IN SILICONE in silicone, lunghezza cm 30 circa, larghezze da mm. 6 a mm. 12. LOTTO 115 -TUBO PENROSE IN SILICONE N 10 SISTEMA DI DRENAGGIO IN ASPIRAZIONE TIPO VACU-DRAIN Deve essere costituito da: contenitore trasparente graduato da almeno 400 cc. con superficie mobile provvista di membrana in lattice; tubo di raccordo radiopaco in PVC provvisto ad una estremità un attacco a Y ed all altra un attacco filettato; valvola antiriflusso posta all interno dell attacco filettato; possibilità di collegamento ad aspiratori ausiliari mediante un altra Y situata sul tubo di raccordo; tubo di drenaggio lung. 120 cm. armato di trocar da cm. 15. Forza di aspirazione non superiore a 30 mm/hg su cm 2 -Sistema di controllo del troppo pieno. Sterile, confezionato singolarmente in busta medicale o blister e riportante i dati variabili (lotto e scadenza). LOTTO 116 -SISTEMA DI DRENAGGIO IN ASPIRAZIONE TIPO VACU-DRAIN Tubo Ø mm 3, con ago N 80 LOTTO 117 -SISTEMA DI DRENAGGIO IN ASPIRAZIONE TIPO VACUDRAIN Tubo ø mm 6, con ago Caratteristiche come lotto 116 N 100 LOTTO 118 -KIT DRENAGGIO IN SILICONE A CICLO CHIUSO JACKSON-PRATT + SERBATOIO 100 CC (drenaggio piatto) N 200 SET DI ASPIRAZIONE YANKAUER, a crivello tipo MEDENA In PVC medicale aossico e deve essere caratterizzato da: Tubo solido Assenza di sporgenze interne impugnatura ergonomia di facile presa cannula bianca lung. cm. 25 circa, visibile anche in ferite profonde doppio lume con aspirazione atraumatica (pressione negativa in punta non superiore a 20 mm/hg) Deve essere completo di punta di aspirazione, tubo della lunghezza di circa 3,5 mt., e raccordo di connessione Devono essere sterili, contenuti in confezioni singole, pronte per l uso, con la parte superiore di tipo peel-pack trasparente, per consentire l identificazione del contenuto. LOTTO 119 -SET DI ASPIRAZIONE YANKAUER a crivello tipo MEDENA N di 25

14 SET PER BIOPSIA EPATICA PER CUTANEA SECONDO MENGHINI Set per biopsia epatica per cutanea secondo Menghini composto da: ago per biopsia Ø 16G /1,6 mm lunghezza ago 90 mm circa; distanziatore 18 mm ca, taglio 45 Siringa in plastica 10 ml cono luer lock bisturi LOTTO 120 -SET PER BIOPSIA EPATICA PER CUTANEA SECONDO MENGHINI N 20 AGO DI CHIBA MODIFICATO NON TRANCIANTE, PER AGO-ASPIRAZIONE ECO- RIFLETTENTE 20G X 100 mm Ago per aspirazione e per amniocentesi in acciaio medicale, con punta CHIBA modificata, atraumatica, angolata a 25 circa, cannula con tacche di riferimento per il controllo della profondità, fermo di profondità scorrevole, mandrino guida dell'ago estraibile, punta ago con cappuccio di protezione, mandrino con marker ecogeno interno. Monouso, deve essere confezionato singolarmente e contenuto in contenitore adatto al mantenimento della sterilità, di facile apertura. LOTTO 121 -AGO DI CHIBA MODIFICATO NON TRANCIANTE, PER AGO-ASPIRAZIONE ECO-RIFLETTENTE N 100 KIT PER PRELIEVO ENDOMETRIALE ASPIRATO (metodo Vabra) Idoneo per il prelievo entometriale cito-istologico aspirato e raschiamento terapeutico. Il kit deve essere costituito da: una curetta con raccordo luer per connessione a siringa che deve innestarsi ad un deviatore di flusso con filtro da attaccare ad un aspiratore; una provetta da collegare al deviatore per la raccolta diretta del campione da analizzare Lunghezza cm 22 circa, Ø esterni 2 mm, 3 mm e 5 mm Il profilo della punta deve essere idoneo per rendere la procedura accurata ed efficace In confezione singola, monouso, sterile. LOTTO 122 -KIT PER PRELIEVO ENDOMETRIALE ASPIRATO (metodo Vabra) N 150 DISPOSITIVO PER PARTO VUOTO-ASSISTITO Deve essere idoneo per l applicazione sulla testa del feto per facilitarne la nascita durante il parto, particolarmente indicato per posizioni fetali laterali sfavorevoli. Deve essere costituito da un sistema integrato con micro pompa manuale per il vuoto, e di indicatore della forza di trazione La micro pompa deve essere corredata di una valvola di rilascio del vuoto, attivabile con un dito, e di un indicatore visivo del livello di vuoto raggiunto; il tutto raggruppato in un ergonomico tirante a maniglia. In confezione singola, monouso, sterile. LOTTO 123 -DISPOSITIVO PER PARTO VUOTO-ASSISTITO N 20 ANSA RADIALE Ø 15 mm e 20 mm, Deve essere idoneo negli interventi di escissione di lesioni della cervice uterina, da utilizzare collegato allo strumento per elettrochirurgia Struttura in acciaio inox Ø dello stelo 2, 5 mm circa Lunghezza dello stelo 120 mm; Isolamento dello stelo: poliolefina o materiale equivalente; Isolamento dell arco epossipoliestere o materiale equivalente sezione del filo 0,2 mm circa In confezione singola, sterilizzabile e riutilizzabile LOTTO 124 ANSA RADIALE Ø 15 mm e 20 mm N 20 SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA PICCOLA Deve essere realizzato in materiale plastico trasparente atossico resistente, non alterabile con l impiego di sostanze e/o medicinali durante l osservazione; superfici lisce (senza punti aguzzi), chiusura/apertura mediante perno regolabile. Profilo completamente anatomico Deve essere in confezione singola sterile, con facile sistema di apertura senza alcun bisogno di forbici o altri strumenti appuntiti. LOTTO 125 -SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA PICCOLA N SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA MEDIA Caratteristiche tecniche come articolo procedente LOTTO 126 -SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA MEDIA N di 25

15 SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA GRANDE Caratteristiche tecniche come articolo procedente LOTTO 127 -SPECULI VAGINALI MONOUSO STERILI MISURA GRANDE N STILETTI PERFORATORI DI MEMBRANA AMNIOTICA Dispositivo monouso sterile specifico per la perforazione della membrana amniotica attuabile con il metodo a strappo. Deve essere realizzato in plastica opaca, indeformabile. Estremità arrotondata e levigata a forma di uncino a punta retrograda, atraumatica, impugnatura anatomica con superficie ruvida antiscivolo, lunghezza cm.25/30 ca. LOTTO 128 -STILETTI PERFORATORI DI MEMBRANA AMNIOTICA N 100 CURETTE PER ASPIRAZIONE UTERINA RIGIDA DRITTA in materiale plastico trasparente rigide rette, Ø mm 7 Il repere deve corrispondere ad in inserimento da 10 a 12 cm LOTTO 129 -CURETTE PER ASPIRAZIONE UTERINA RIGIDA DRITTA Ø 7 MM N 20 KIT GINECOLOGIA Composto da: uno speculum vaginale, spatola di Ayre's, due guanti in lattice. Monouso,in confezione singola sterile LOTTO 130 -KIT GINECOLOGIA N 500 KIT PAP TEST Composto da: un cervical brush, un contenitore per vetrini 2 posti, due vetrini, due guanti in lattice, un fissatore citologico da 5 ml, una spatola di Ayre's, una cannula per prelievo citologico endometriale, un dispositivo per biopsia endometriale. Monouso,in confezione singola sterile LOTTO 131 -KIT PAP TEST N 500 CANNULA SEMIRIGIDA STERILE TIPO KARMAN, STERILE Deve essere realizzata in polietilene, parzialmente flessibile, con punta arrotondata e doppio orifizio a becco di flauto, inserita in un connettore conico raccordabile al manipolo dell aspiratore. Disponibilità dei diametri: Ø 6 MM, Ø 8 MM, Ø 10 MM Deve essere sterile, confezionata singolarmente e riportare i dati variabili (lotto e scadenza). LOTTO 132 -CANNULA SEMIRIGIDA STERILE TIPO KARMAN, STERILE Ø 6, 8 E 10 MM N 400 ESTRATTORI DI EMBOLI E TROMBI Catetere per embolectomia realizzato in materiale tipo Wiruthan, per l estrazione di emboli e trombi dai vasi arteriosi, con palloncino in silicone, raccordo Luer-Lock, con mandrino radiopaco, graduato, in confezione tubolare sterile. Misure varie da Ch 2, Ch3, Ch 4, Ch 5 e Ch6. LOTTO 133 -ESTRATTORI DI EMBOLI E TROMBI N di 25

16 GUANTI IN LATTICE STERILI E NON STERILI Generalità I guanti devono essere prodotti nel rispetto delle regole, certificate, di buona fabbricazione e di controllo di qualità secondo le specifiche della normativa vigente. Il materiale base è lattice naturale di qualità "alto grado" ("higth grade"). I guanti, se non diversamente specificato, devono essere aspersi con una polvere lubrificante di origine vegetale, pura e deproteinizzata e dovrà essere presente in quantità minima. La stampigliatura indelebile della misura del guanto, se esistente, deve essere tale da non rilasciare residui durante l'uso e per questo tale stampigliatura deve essere impressa all'interno del guanto stesso. La manichetta, terminante con un bordino antiarrotolamento ed antistrappo elastico, deve essere di lunghezza tale da consentire l'aderenza sul camice in qualunque posizione della mano. Devono essere di colore chiaro ed opaco tali da eliminare possibili riflessi della luce e dotati di elevato grado di resistenza alla tensione. Il lattice deve presentarsi uniforme, senza macchie o imperfezioni di varia natura. GUANTI MONOUSO IN LATTICE, anallergici, non sterili Utilizzo ospedaliero ed ambulatoriale (esplorazione, esame, medicazione etc). Devono essere a basso contenuto di proteine del lattice, ambidestri, ben resistenti alla trazione, leggermente lubrificati solo all interno con polvere inerte di origine vegetale, atossica e ipoallergenica, bordino al polso, consistenza ed elasticità tale da consentire una perfetta aderenza alla mano. Senza saldature, in pezzo unico. Finitura superficiale: microruvida. Misure piccola, media e grande. Resistenza alla rottura: inziale circa 7.5 N Dopo invecchiamento: 5.5 N Allungamento a rottura: iniziale 700% Dopo invecchiamento 500% Spessore film minimo in mm: Dita circa palmo circa polso circa 0,10 Devono essere prodotti nel rispetto della Normativa Europea EN 455, parte I II III e delle norme di tutela della salute e di sicurezza dei lavoratori (D.Lgs 626/94). La Ditta dovrà dichiarare che i guanti offerti rispettano le norme Europee vigenti all atto della fornitura, allegando un certificato redatto da un organismo internazionale notificato. Ciascun lotto deve essere accompagnato da relativa certificazione dell avvenuto controllo di qualità secondo le seguenti norme: EN Assenza di fori: Livello di Qualità Accettabile 1,5 (AQL max = 1,5); Maggior difettosità: Livello di Qualità Accettabile 2,5 (AQL max = 2,5); Minor difettosità: Livello di Qualità Accettabile 4 (AQL max = 4); EN Dimensioni e proprietà fisiche (lunghezze, larghezze, carico di rottura prima e dopo l invecchiamento accelerato): Livello di Qualità Accettabile 4 (AQL max = 4); EN Requisiti e test per la valutazione della sicurezza biologica dei guanti. Devono essere prodotti in stabilimenti certificati secondo le norme ISO EN vigenti. Devono essere confezionati in scatole contenenti 100 unità cadauna, disposti al loro interno in modo tale da garantire l estrazione di un solo guanto alla volta attraverso apposita apertura. Il contenitore deve riportare tutti i dati necessari all individuazione del tipo di guanto contenuto, relativa quantità, lotto e ragione sociale del produttore. LOTTO 134 -GUANTI MONOUSO IN LATTICE, anallergici, non sterili N GUANTI MONOUSO IN LATTICE, anallergici, non sterili, senza polvere lubrificante Utilizzo ospedaliero ed ambulatoriale (esplorazione, esame, medicazione etc). Devono essere a basso contenuto di proteine del lattice, ambidestri, ben resistenti alla trazione, bordino al polso, consistenza ed elasticità tale da consentire una perfetta aderenza alla mano. Devono essere privi di polvere lubrificante; la superficie interna deve essere trattata al fine di garantire l indossabilità. Senza saldature, in pezzo unico. Finitura superficiale: microruvida. Misure piccola, media e grande. Resistenza alla rottura: inziale circa 7.5 N Dopo invecchiamento: 5.5 N Allungamento a rottura: iniziale 700% Dopo invecchiamento 500% Spessore film minimo in mm: Dita circa palmo circa polso circa 0,10 Devono essere prodotti nel rispetto della Normativa Europea EN 455, parte I II III e delle norme di tutela della salute e di sicurezza dei lavoratori (D.Lgs 626/94). La Ditta dovrà dichiarare che i guanti offerti rispettano le norme Europee vigenti all atto della fornitura, allegando un certificato redatto da un organismo internazionale notificato. Ciascun lotto deve essere accompagnato da relativa certificazione dell avvenuto controllo di qualità secondo le seguenti norme: EN Assenza di fori: Livello di Qualità Accettabile 1,5 (AQL max = 1,5); Maggior difettosità: Livello di Qualità Accettabile 2,5 (AQL max = 2,5); Minor difettosità: Livello di Qualità Accettabile 4 (AQL max = 4); EN Dimensioni e proprietà fisiche (lunghezze, larghezze, carico di rottura prima e dopo l invecchiamento accelerato): Livello di Qualità Accettabile 4 (AQL max = 4); EN Requisiti e test per la valutazione della sicurezza biologica dei guanti. Devono essere prodotti in stabilimenti certificati secondo le norme ISO EN vigenti. Devono essere confezionati in scatole contenenti 100 unità cadauna, disposti al loro interno in modo tale da garantire l estrazione di un solo guanto alla volta attraverso apposita apertura. Il contenitore deve riportare tutti i dati necessari all individuazione del tipo di guanto contenuto, relativa quantità, lotto e ragione sociale del produttore. LOTTO 135 -GUANTI MONOUSO IN LATTICE, anallergici, non sterili, senza polvere lubrificante N di 25

17 GUANTI DI FILO Guanti in puro cotone, bianchi non sterili; ambidestri privi di cuciture; avere un polsino elasticizzato; essere privi di amido e destrine; deve riportare su ciascuna confezione la misura corrispondente. Idonei per uso chirurgico ed ospedaliero. Devono essere sterilizzabili. LOTTO 136 -GUANTI DI FILO N 300 GUANTI IN VINILE MONOUSO Guanto medicale sintetico monouso da esplorazione, esame, diagnostica, terapia, medicazione, laboratorio. Le caratteristiche tecniche richieste sono le seguenti: prodotto in PVC (polivinile cloruro), in conformità agli standard Conformi agli standard ASTM D e al altri standard qualitativi vigenti; ambidestro con bordino elastico di lunghezza tale ca consentire l aderenza sul camice senza arrotolamento in qualunque posizione della mano resistenti ed aspersi, solo all interno, e nella quantità minima necessaria, con polvere lubrificante inerte di origine vegetale, atossica e ipoallergenica saldati con saldatura resistente alla pressione della mano, ma tale da garantire la sensibilità dell'operatore; Misure piccola, media, grande, extra grande. Spessore: Polso 0,1 mm (Tolleranza + / - 0,03 ) Palmo 0,13 mm (Tolleranza + / - 0,03 ) Dito 0,1 mm (Tolleranza + / - 0,03 ) Devono essere confezionati in scatole contenenti 100 unità cadauna, disposti al loro interno in modo tale da garantire l estrazione di un solo guanto alla volta attraverso apposita apertura. Il contenitore deve riportare tutti i dati necessari all individuazione del tipo di guanto contenuto, relativa quantità, lotto e ragione sociale del produttore. GUANTI IN VINILE MONOUSO, AMBIDESTRI, NON STERILI Caratteristiche tecniche: vedi requisiti tecnici innanzi esposti. LOTTO 137 -GUANTI IN VINILE MONOUSO, AMBIDESTRI, NON STERILI N GUANTI IN VINILE MONOUSO AMBIDESTRI STERILI Caratteristiche tecniche: vedi requisiti tecnici innanzi esposti. Devono essere sterili e confezionati singolarmente e riportare i dati variabili (lotto e scadenza). LOTTO 138 -GUANTI IN VINILE MONOUSO AMBIDESTRI STERILI (PAIA) N GUANTI NON STERILI IN NITRILE, SENZA POLVERE Idoneo all utilizzo ospedaliero -esplorazione esame laboratorio di analisi soccorso stradale personale che soffre di allergia al lattice tipo I Assenza di proteine estraibili dal lattice Devono essere ambidestri, modello a dita dritte, bordino con cordolo, senza polvere e disponibili nelle taglie S M L XL Colore blue - Finitura superficiale microruvida Devono essere conformi alle Norme Europee Resistenza alla rottura: iniziale 7,5 N min Dopo invecchiamento 5,5 N min Allungamento alla rottura iniziale 700% Dopo invecchiamento 50% min AQL: 1,5 fori mediante prova all acqua con 1000 ml Spessori (doppia parete in mm) : Dita 0,25 min palmo 0,25 min -manichetta 0,15 min Ciascun lotto deve essere numerato a garanzia di una eventuale rintracciabilità LOTTO 139 -GUANTI NON STERILI IN NITRILE, SENZA POLVERE N GUANTI STERILI IN NITRILE, SENZA POLVERE Idoneo all utilizzo ospedaliero -esplorazione esame laboratorio di analisi soccorso stradale personale che soffre di allergia al lattice tipo I Assenza di proteine estraibili dal lattice Devono essere ambidestri, modello a dita dritte, polsino con cordolo, senza polvere e disponibili nelle taglie S M L XL Colore blue - Finitura superficiale microruvida Devono essere conformi alle Norme Europee Resistenza alla rottura: iniziale 7,5 N min Dopo invecchiamento 5,5 N min Allungamento alla rottura iniziale 700% Dopo invecchiamento 50% min AQL: 1,5 fori mediante prova all acqua con 1000 ml Spessori (doppia parete in mm) : Dita 0,25 min palmo 0,25 min -manichetta 0,15 min Ciascun lotto deve essere numerato a garanzia di una eventuale rintracciabilità Confezione sterile, imbustata al paia. LOTTO 140 GUANTI STERILI IN NITRILE, SENZA POLVERE N di 25

18 GUANTI MONOUSO AI COPOLIMERI SU CARTA TIPO DOC, STERILI Guanti monouso sterili ambidestri, realizzati in EVA (Etivinil acetato), ipoallergenici. Utilizzo ospedaliero ed ambulatoriale (esplorazione, esame, medicazione etc). Devono assicurare protezione totale, ottima sensibilità. Misure piccola, media e grande. Conformità alla normativa EN 46002, EN 550, EN 556. Devono essere sterili e riportare sulle confezioni i dati variabili (lotto e scadenza). LOTTO 141 -GUANTI MONOUSO AI COPOLIMERI SU CARTA TIPO DOC, STERILI N GUANTI MONOUSO IN LATTICE NON STERILI AD ALTA PROTEZIONE IPOALLERGICI PER PELLI SENSIBILI, TIPO DOC Utilizzo ospedaliero ed ambulatoriale (esplorazione, esame, medicazione etc). Ambidestri, a basso realizzati in puro lattice di gomma naturale a basso contenuto di proteine del lattice, leggermente lubrificati con amido di mais. Spessore minimo del film (mm): palmo 0.08 dita 0.08 Superficie microruvida in grado di assicurare grande sensibilità e presa ottimale. Misure piccola, media e grande. Contenuto in proteina del lattice residua < 300 µg/ g Carico alla rottura: Carico minimo di rottura: prima invecchiamento N 7.5 dopo invecchiamento N 5.5 Resistenza alla trazione: Resistenza alla trazione: prima invecchiamento 21 MPa % allungamento 700 dopo invecchiamento 16 MPa % allungamento 500 Resistenza alla penetrazione di prodotti chimici e biologici AQL 1,5 Deve essere certificato come DPI Classe III per la protezione dai rischi meccanici, chimici e biologici, secondo quanto previsto dal D.Lgs 475 di attuazione della Direttiva 89/686/CEE. Devono essere conformi agli standard ASTM , ASTM , EN 455, EN 374 LOTTO 142 -GUANTI MONOUSO IN LATTICE NON STERILI AD ALTA PROTEZIONE IPOALLERGICI PER PELLI SENSIBILI, TIPO DOC N di 25

19 PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE Indicatori chimici INDICATORI CHIMICI E BIOLOGICI STRISCE DI CONTROLLO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Misure indicative: 20 x 1,4 cm LOTTO 143 -STRISCE DI CONTROLLO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE N 500 NASTRO INDICATORE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE ad elevata adesività in rotoli da cm 2 x m ca LOTTO 144 -NASTRO INDICATORE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE N 100 PACCO PRONTO MONOUSO PER LA PROVA GIORNALIERA DELLE AUTOCLAVI Pacco pronto monouso per la prova giornaliera delle autoclavi con test di Bowie Dick valido per temperature 121 e 134 C,composto da materiale filtrante a porosità controllata LOTTO 145 -PACCO PRONTO MONOUSO PER LA PROVA GIORNALIERA DELLE AUTOCLAVI N 100 Indicatori biologici TEST BIOLOGICO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE LOTTO 146 -TEST BIOLOGICO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE N 500 PRODOTTI DI CONFEZIONAMENTO Buste e rotoli in poliestere e/o polipropilene Le buste e i rotoli in poliestere e/o in polipropilene per sterilizzazione a vapore ed EtO devono essere conformi alle norme vigenti UNI EN ISO. e al D.Lgs. 46/97 e successive modificazioni ed integrazioni, in attuazione della Direttiva Europea 93/42, con indicatori di processo per vapore ed EtO e numero di lotto stampati sulla busta. Devono essere composte da: Film plasticomultistrato costituito da poliestere orientato e polipropilene dalle seguenti caratteristiche: peso 52g/mquadri, deve comunque rispondere alle specifiche richieste dalla normativa vigente ; Carta di grado medicale priva di impurità con le seguenti caratteristiche: grammatura 70 gr/mquadro, deve comunque rispondere alle specifiche tecniche richieste dalla normativa vigente Tutte le stampe sulle buste ed i rotoli devono essere in italiano, poste sul lato crta e posizionate al di fuori dell area di contenimento del prodotto. BUSTE PIATTE IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Misure indicative: Cm 10 x 35 circa Cm 15 x 30 circa Cm 20 x 40 circa LOTTO 147 -BUSTE PIATTE IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Cm 10 x 35 circa N LOTTO 148 -BUSTE PIATTE IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Cm 15 x 30 circa N LOTTO149 -BUSTE PIATTE IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Cm 20x 40 circa N ROTOLO IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE DA 200 MT, LARGHEZZA CM 15 LOTTO 150 -ROTOLO IN POLIESTERE E/O POLIPROPILENE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE N di 25

20 DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO IN TESSUTO NON TESSUTO (TNT) DISPOSITIVI MEDICI IN TNT E ACCESSORI PER SALA OPERATORIA Caratteristiche generali del TNT Il TNT deve essere costituito da fibre di vario tipo, con esclusione di prodotti cartacei, distribuite direzionalmente o casualmente, di cui deve essere dichiarata la composizione qualitativa. Il TNT deve essere prodotto in modo tale da assicurare la coesione del materiale con metodi fisici o chimici che escludono la tessitura e la feltratura,e completato con specifici trattamenti tecnici complementari (finissaggi) tali da renderlo adatto all'uso medicale (medical grade) e garantire le seguenti caratteristiche fondamentali: idrorepellenza o assorbenza in relazione alla destinazione d'uso del prodotto; permeabilità all'aria; proprietà barriera al passaggio dei microrganismi; resistenza alle tensioni elevate; drappeggiabilità, morbidezza; assenza di peluria; antistaticità; ritardo alla fiamma; colorazione antiriflesso e stabile (e atossiche); ipoallergenicità: assenza di elementi che possono provocare allergie o qualsiasi altra manifestazione cutanea; possibilità di incenerimento ed eliminazione senza formazione di residui tossici e in particolare composti del cloro. Il TNT idrorepellente deve garantire contestualmente la idrorepellenza e la permeabilità all'aria, nonché l'assorbimento allorquando vengono inseriti nel TNT altri prodotti ad alta assorbenza. Il TNT del tipo Biaccoppiato o Triaccoppiato, deve essere accoppiato per estrusione con films plastici nel primo caso o con films plastici e cellulosa nel secondo caso, per conferirgli contestualmente proprietà di impermeabilità e di assorbimento. Le fenestrature, fessure, fori, quando presenti sui prodotti devono essere ben contornati, rinforzati e di dimensioni idonee. Il tessuto non tessuto, intorno all'area di incisione, impermeabile, dovrà garantire le seguenti proprietà: totale barriera antibatterica totale impervietà ai fluidi azione frenante-antiscivolamento assenza di perdita di particelle-frammentabili elevata resistenza a strappi e lacerazioni Le zone adesive, ove previste, debbono avere dimensioni sufficienti per assicurare una aderenza ottimale durante tutto il periodo di utilizzo e devono essere ricoperte da una protezione facilmente rimovibile anche con l'impiego di guanti sterili. La parte adesiva, inoltre, deve essere realizzata con prodotti adesivi di tipo medicale, ipoallergici, atossici. All'atto della rimozione la massa adesiva dovrà rimanere saldamente adesa al telo onde evitare residui di colla sulla cute del paziente. Eventuali sistemi predisposti per il fissaggio di cavi e tubi dovranno essere posizionati su zone appositamente rinforzate. Infine devono corrispondere a quanto esplicitato nelle caratteristiche generali comuni di pertinenza. La validità della sterilizzazione non dovrà essere inferiore a 5 anni dalla data di confezionamento del prodotto. Confezioni In confezioni singole, monouso. Gli imballi o le buste, contenenti i dispositivi medici, devono essere forniti in buste di carta medicale o poliestere sigillate con apertura facilitata tear-to-open o peel-to-open e con garanzia di resistenza e di integrità in ogni situazione d'uso (apertura a strappo o tramite una striscia di apertura predeterminata), essere completi di indicatore di viraggio ed a loro volta sistemate in cartoni con striscia adesiva di chiusura. Il confezionamento e la piegatura del contenuto dovrà essere tale da permettere l'esecuzione delle corrette tecniche asettiche durante l'apertura delle buste e le manovre di copertura e vestizione. Teli copertura paziente Caratteristiche Generali Le dimensioni, la forma, il disegno e la piegatura a soffietto debbono essere tali da garantire il totale rispetto della corretta tecnica asettica nella creazione del campo operatorio e della copertura sterile del paziente, nonché assicurare la completa funzionalità del prodotto. Debbono essere costituiti da un unico pezzo o, qualora realizzati a più pezzi, gli stessi non devono essere uniti fra di loro mediante cuciture, bensì con robuste saldature e la loro unione deve essere continua lungo tutta la lunghezza, onde evitare l'interruzione della barriera batterica. Quando richiesto, devono essere adeguatamente provvisti di: fenestrature, fori, fessure zone di rinforzo intorno all'area di incisione zone autoadesive sistemi di fissaggio per cavi e tubi sacche di raccolta liquidi TELO IN TNT BIACCOPPIATO IMPERMEABILE Telino monouso sterile biaccoppiato a due strati: strato assorbente in TNT con grammatura minima di 26gr/mquadri, strato impermeabile in Polietilene con spessore di 25 micron, grammatura totale 65 gr/mquadro Monouso, in singola confezione sterile. LOTTO 151 -TELO IN TNT BIACCOPPIATO IMPERMEABILE cm 75 x 90 (misure minime) N 500 LOTTO 152 -TELO IN TNT BIACCOPPIATO IMPERMEABILE cm 150 x 200 (misure minime ) N di 25