COMITATO ETICO Modulo informativo-consenso informato tipo riguardante i rischi della donna in gravidanza arruolata in una sperimentazione clinica

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1 COMITATO ETICO In data il Comitato Etico ha approvato la stesura definitiva del Modulo informativo-consenso informato tipo riguardante i rischi della donna in gravidanza arruolata in una sperimentazione clinica,a seguito di quanto determinato nella riunione del 24 febbraio Le indicazioni riportate nei documenti in allegato dovranno essere valide per tutte le pazienti aderenti a protocolli sperimentali che si vorranno effettuare nelle aziende afferenti a questo Comitato Etico.

2 ALLEGATO 1. Contraccezione e gravidanza RISCHI PER LE DONNE Le donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare a questo studio. I rischi per il feto o il neonato in allattamento non sono noti. Per escludere il suo stato di gravidanza, nella misura consentita dalle procedure mediche, dovrà accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio. Il test di gravidanza dovrà essere ripetuto qualora Lei salti un ciclo mestruale o se il Suo ciclo mestruale dovesse diventare irregolare durante la Sua partecipazione allo studio. Come donna partecipante a questo studio è pertanto importante che Lei usi una forma di contraccezione altamente efficace, se Lei è sessualmente attiva e potrebbe restare incinta. I metodi sotto indicati hanno meno dell 1% di possibilità di una gravidanza non voluta in un anno, se usati correttamente seguendo le istruzioni del fabbricante. La preghiamo di discutere col Medico dello studio il metodo più adatto a Lei che rispetti la Sua situazione culturale e religiosa. Dovrà utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per l intera durata dell intero studio e per almeno (..) mesi dopo aver ricevuto l ultima dose del farmaco in studio. Deve accettare di usare due metodi di controllo delle nascite efficaci che non interferiscano con lo studio proposto. Il Medico dello studio discuterà con Lei i metodi di controllo delle nascite ritenuti efficaci e che non interferiscano con lo studio proposto. Esempi di metodi contraccettivi altamente efficaci sono: Astinenza completa dai rapporti sessuali (se in coerenza con lo stile di vita abituale e preferito della paziente). L astinenza periodica (ad esempio, da calendario, ovulatoria, sintotermale, metodi post-ovulatori) e il coito interrotto non sono considerati metodi contraccettivi accettabili. Sterilizzazione femminile: precedente rimozione chirurgica bilaterale delle ovaie (sistema riproduttivo femminile che raccoglie e rilascia gli ovuli per la fertilizzazione e produce ormoni sessuali femminili) o legatura delle tube almeno nelle sei settimane precedenti l inizio della somministrazione del trattamento in studio. Il suo unico partner maschile è stato sterilizzato e può esibire la relativa documentazione. Utilizzo di un associazione di due tra i metodi seguenti (a + b oppure a + c oppure b + c): a) Impiego di contraccezione ormonale per via orale, iniezione o impianto o di altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile (frequenza d insuccesso < 1%), come ad esempio, anello ormonale vaginale o contraccezione ormonale transdermica (in caso di utilizzo della contraccezione ormonale orale questa deve mantenersi stabile per un minimo di 3 mesi prima dell assunzione del trattamento in studio). b) Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).

3 c) Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale) associati a spermicida, schiuma/gel/film/crema/supposte vaginali. Se Lei avviasse una gravidanza o sospettasse di essere incinta durante il trattamento deve informare immediatamente il Medico dello studio e deve interrompere immediatamente il trattamento se in corso. Non Le sarà consentito di continuare il trattamento dello studio se è incinta. Il Medico dello studio seguirà da un punto di vista medico la Sua gravidanza fino al termine per controllare la sicurezza Sua e del bambino. Informazioni generali sulla gravidanza e la contraccezione. Ci si attende che in un anno 85 su 100 donne sessualmente attive che non utilizzino metodi contraccettivi rimangano incinte. E importante che Lei segua attentamente le istruzioni del produttore. Se Lei non segue attentamente le istruzioni le probabilità che Lei rimanga incinta aumentano. I contraccettivi ormonali sono disponibili in forma di compresse che devono essere assunte ogni giorno, iniezioni, che durano approssimativamente 3 mesi, e metodi per impianto. I metodi ormonali sono associati ad alcuni rischi come ad esempio, modificazioni del ciclo, nausea, mal di testa, modificazioni dell umore, aumento di peso, tensione mammaria e formazione di trombi. I dispositivi per impianto vengono inseriti direttamente nell utero e possono rimanervi per diversi anni. Possono causare crampi, sanguinamento e infertilità. RISCHI PER GLI UOMINI Gli uomini potenzialmente fertili che partecipano allo studio ( a meno di essere stati sottoposti a vasectomia), sono tenuti a usare un metodo di controllo delle nascite, efficace per l intera durata dello studio e per almeno ( ) mesi dopo aver ricevuto l ultima dose del farmaco. Gli uomini dovrebbero inoltre chiedere alle loro partner di utilizzare un metodo di contraccezione supplementare, ad esempio contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, o metodo di barriera associato a gel spermicida. Se la Sua compagna inizia una gravidanza mentre lei sta partecipando a questo studio o nei ( ) giorni successivi all interruzione del trattamento, dovrà informare il medico dello studio o il personale di ricerca. Poiché il rischio per la Sua compagna e per il nascituro non sono noti, alla Sua compagna verrà chiesto di firmare un modulo di consenso per permettere un controllo medico sull esito della gravidanza. Lei potrà esaminare una copia di questo modulo, Il Medico in studio o il personale della ricerca si terrà in contatto con l ostetrico per visite periodiche pianificate. Se Lei è un uomo in grado di concepire, deve acconsentire all uso di un metodo anticoncezionale durante la Sua partecipazione allo studio e nei (.) mesi successivi onde evitare di esporre il Suo bambino a un rischio ignoto. Verifichi con il medico dello studio quali metodi anticoncezionali utilizzare. Informi non appena possibile il medico dello studio se la Sua partner ha iniziato una gravidanza durante lo studio o nei (..) mesi successivi Il medico o il personale dello studio La informeranno sui possibili rischi per il feto e si adopereranno per mettersi in contatto con la Sua partner al fine di ottenere da quest ultima il consenso alla raccolta di informazioni sulla gravidanza. Indipendentemente dalla decisione della Sua partner, Lei potrà continuare a partecipare allo studio.

4 2. CONSENSO A PARTECIPARE ALLO STUDIO Firmando il presente modulo di consenso informato, confermo: (1) di aver letto attentamente e aver compreso le informazioni presentate nel presente documento di consenso. (2) che le finalità e le procedure relative a questo studio di ricerca mi sono state spiegate in modo esaustivo e di aver avuto l opportunità di fare domande e aver ricevuto risposte soddisfacenti a tutte le mie domande. (3 )che riceverò una copia del presente modulo, che analizzerò nei tempi e nei modi necessari a recepirne appieno il contenuto, peraltro già spiegatomi. (4) di essere stato/a informato/a delle parti del programma che sono sperimentali e dei possibili disagi, sintomi, eventi avversi e rischi che potrei ragionevolmente aspettarmi e delle possibili eventuali complicazioni che potrei ragionevolmente aspettarmi, per cause note o ignote, in seguito alla mia partecipazione. (5) di essere consapevole che sono libero/a di ritirare questa autorizzazione e interrompere la mia partecipazione a questo programma in qualunque momento senza dover addurre alcuna giustificazione e senza che ciò pregiudichi i miei diritti legali. Mi sono stati spiegati le conseguenze e i rischi, se presenti, del ritiro dal programma una volta che questo sarà iniziato. (6) di comprendere che tale ritiro non influenzerà la mia possibilità di ricevere cure mediche, alle quali avrei comunque diritto. (7) di comprendere che lo sponsor, i rappresentanti dello sponsor, la CRO autorizzata, gli enti regolatori e il Comitato etico potrebbero ispezionare la mia documentazione relativa alla ricerca in ottemperanza con i requisiti che emergono dalla buona pratica clinica (Decreto legislativo n. 211/2003). (8) di essere consapevole della necessità di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci per l intera durata dello studio e di dover interrompere immediatamente il trattamento in corso in caso di gravidanza. (9) di essere consapevole che in caso di gravidanza il mio medico dovrà esserne informato immediatamente. (10) di essere stato informato del fatto che una assicurazione copre i danni eventualmente subiti nell ambito di questo studio e di averne preso visione. Acconsento che il mio medico di famiglia venga informato della mia partecipazione allo studio. Non acconsento che il mio medico di famiglia venga informato della mia partecipazione allo studio. Soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato) Nome in stampatello del soggetto Firma Data

5 (o rappresentante legalmente autorizzato) Persona che ottiene il consenso Nome e qualifica in stampatello Firma Data