MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 febbraio 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 119 del 13/10/2011) ASSOLID*NEB 30ML 0,1% KONPHARMA Srl Modifica stampati PLENAER VALEAS SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 119 del 13/10/2011) LISINOPRIL ALTER*14CPR 5MG LABORATORI ALTER Srl Modifica stampati LISINOPRIL ALTER*14CPR 20MG LABORATORI ALTER Srl Idem TOPIRAMATO ARROW ARROW GENERICS LIMITED Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 124 del 25/10/2011 rettifica alla GU Foglio delle Inserzioni n. 119 del 13/10/2011) TOPIRAMATO ARROW ARROW GENERICS LIMITED Modifica stampati

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 119 del 13/10/2011) GLIMEPIRIDE ARROW ARROW GENERICS LIMITED Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni VIT.C VITA*20CPR 500MG SANOFI-AVENTIS SpA Soppressione della forma farmaceutica compresse masticabili FLUENTAL*BB OS GTT FL 20ML SANOFI-AVENTIS SpA Soppressione della forma farmaceutica gocce orali, soluzione CONDYLINE*SOL CUT 3,5ML 0,5% ASTELLAS PHARMA SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3m anni Nuove condizioni di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25 C GLITISOL*INIET AER 1F 500MG+2F ZAMBON ITALIA Srl Riduzione della durata di validità del prodotto finito dopo la ricostituzione Uso topico 10 giorni per la soluzione al 5%; 5% per la soluzione al 10% Modifica delle condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 5 C TIZANIDINA ACTAVIS ACTAVIS GROUP PTC Estensione della durata di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni GLICLAZIDE NUCLEUS NUCLEUS EHF Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA e modifica della denominazione in GLICLAZIDE PENSA PHARMA ALFUZOSINA YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMEMNT SERVICES NUCLEUS EHF Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA e modifica della denominazione in ALFUZOSINA PENSA PHARMA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 febbraio 2012 (G.U. Serie Generale n. 240 del 14/10/2011) PNEUMOREL*SCIR 150ML 10MG/5ML STRODER Srl Modifica stampati

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 240 del 14/10/2011) ALEVE*10CPR RIV 220MG BAYER SpA Modifica stampati ALEVE*20CPR RIV 220MG BAYER SpA Idem CATAPRESAN TTS1*2CER 2,5M BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem CATAPRESAN TTS2*2CER 5MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem CATAPRESAN TTS3*2CER 7,5M BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 ottobre 2011 (G.U. Serie Generali n. 241 del 15/10/2011) ALGINOR*IM IV 6F 1ML 5MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale Alginor possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 180 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga ALGINOR*BB OS GTT 30ML 10MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem ALGINOR*20CPR 50MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem ALGINOR*AD OS GTT 30ML 50MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 2 novembre 2011 (G.U. Serie Generali n. 241 del 15/10/2011) NORMALENE*20CPR RIV 5MG MONTEFARMACO OTC SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale Normalene possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni

4 precedentemente concessi, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 novembre 2011 (G.U. Serie Generali n. 241 del 15/10/2011) VERECOLENE C.M.*20CPR RIV 5MG GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale Verecolene possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 dicembre 2011 (G.U. Serie Generali n. 241 del 15/10/2011) CLEXANE T*2FSIR 6000UI 0,6ML SANOFI-AVENTIS SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale Clexane T possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 180 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga CLEXANE T*2FSIR 8000UI 0,8ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem CLEXANE T*2FSIR 10000UI 1ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem CLEXANE T*1FL 3ML 30000UI AXA SANOFI-AVENTIS SpA Idem CLEXANE T*10FSIR 6000UI 0,6ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem CLEXANE T*10FSIR 8000UI 0,8ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 120 del 15/10/2011

5 ALPRAZOLAM WINT*OS GTT 20ML ZENTIVA ITALIA Srl Modifica stampati ACTIRA SIGMA-TAU SPA Idem TALAVIR SIGMA-TAU SPA Idem LEVOFLOXACINA PHARMACARE PHARMACARE SRL Idem LISINOPRIL ACTAVIS ACTAVIS GROUP PTC Idem NEBIVOLOLO ACTAVIS ACTAVIS GROUP Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 120 del 15/10/ TORADOL*IM IV 3F 30MG 1ML RECORDATI SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni MINIRIN/DDAVP*10CPR SUBL 60MCG FERRING SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 36 a 48 mesi MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL 60MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*100CPR SUBL60MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*10CPR SUBL120MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL120MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*100CPR SUB120MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*10CPR SUBL240MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL240MCG FERRING SpA Idem MINIRIN/DDAVP*100CPR SUB240MCG FERRING SpA Idem VALSARTAN TECNIMEDE BENEDETTI & C. Modifica denominazione medicinale: ora SAVAL VISCOFLU*SCIR 200ML 3MG/ML C/D ABC FARMACEUTICI SpA Modifica denominazione medicinale: ora VISCOMUCIL LEVOFLOXACINA FG*5CPR RIV250MG FG Srl Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 12 a 21 mesi LEVOFLOXACINA FG*5CPR RIV500MG FG Srl Idem EPIFLOXIN*5CPR RIV 250MG EPIFARMA Srl Idem

6 EPIFLOXIN*5CPR RIV 500MG EPIFARMA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 febbraio 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 121 del 18/10/ DIRETIF*25F 5ML 10MG/ML CLARIS LIFESCIENCES UK Ltd Modifica stampati DIRETIF*25F 2ML 10MG/ML CLARIS LIFESCIENCES UK Ltd Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 121 del 18/10/ ZELITREX*10CPR RIV 500MG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica stampati ZELITREX*42CPR RIV 500MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem ZELITREX*60CPR RIV 250MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 121 del 18/10/ IPSONEG*5CPR RIV 250MG IPSO PHARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 12 a 21 mesi IPSONEG*5CPR RIV 500MG IPSO PHARMA Srl Idem RISEDRONATO IPSO PHARMA *4CPR IPSO PHARMA Srl Modifica denominazione specialità medicinale: ora RISECTOL RIV 35MG TOFRANIL*50CPR RIV 25MG AMDIPHARM LTD Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 24 a 48 mesi PARACETAMOLO EURAND*12CPR EURAND SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora APTALIS PHARMA Srl

7 ORODI PARACETAMOLO EURAND*20CPR ORODI PARACETAMOLO EURAND*20CPR ORODI PARACETAMOLO EURAND*16CPR ORODI PARACETAMOLO EURAND*20CPR ORODI PARACETAMOLO EURAND*16CPR ORODI500 EURAND SPA EURAND SPA EURAND SPA EURAND SPA EURAND SPA con modifica della denominazione in PARACETAMOLO APTALIS PHARMA Idem Idem Idem Idem Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 febbraio 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 122 del 20/10/2011) NOOTROPIL*INF FL 12G 60ML UCB PHARMA SpA Modifica stampati NOOTROPIL*OS IV 12F 3G 15ML UCB PHARMA SpA Idem NOOTROPIL*40CPR RIV 1200MG UCB PHARMA SpA Idem FENTANIL RATIOPHARM RATIOPHARM ITALIA SRL Idem CARVEDILOLO M.G. MYLAN SPA Idem VATRAN*25CPR DIV 5MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. Idem SpA VATRAN*25CPR DIV 2MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. Idem SpA VATRAN*25CPR DIV 10MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. Idem SpA MIFLONIDE NOVARTIS FARMA SPA Idem CITALOPRAM RANB IT.*OS GTT15ML RANBAXY ITALIA SpA Idem

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 febbraio 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 122 del 20/10/2011 TOPIRAMATO M.G. MYLAN SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 122 del 20/10/2011 LISINOPRIL TEVA TEVA ITALIA SRL Modifica stampati VALACICLOVIR M.G. MYLAN SPA Idem ACURMIL*INIET 5F 25MG/2,5ML LISAPHARMA SpA Idem ACURMIL*INIET 5F 50MG/5ML LISAPHARMA SpA Idem LISINOPRIL DOC DOC GENERICI SRL Idem LISINOPRIL E IDTOCLOROTIAZIDE DOC GENERICI SRL Idem DOC ALPRAZOLAM ACTAVIS ACTAVIS GROUP PTC EHF Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 122 del 20/10/2011 CETIRIZINA M.G. MYLAN SPA Modifica stampati

9 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 122 del 20/10/2011 MACROGOL 3350 TEVA TEVA ITALIA SRL Modifica periodo validità del prodotto finito da 30 a 36 mesi LOSARTAN WINTHROP WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA SRL Modifica della denominazione del medicinale: ora LOSARTAN ZENTIVA e modifica del titolare AIC: ora ZENTIVA ITALIA SRL LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP PHARMACEUTICALS Idem WINTHROP ITALIA SRL ARIA AIR LIQ.SAN*200BAR 2LT AIR LIQUIDE SANTE' INTERNAT. Eliminazione confezioni ARIA AIR LIQ.SAN*200BAR 5LT AIR LIQUIDE SANTE' INTERNAT. Idem ARIA AIR LIQ.SAN*200BAR 11LT AIR LIQUIDE SANTE' INTERNAT. Idem ARIA AIR LIQ.SAN*200BAR 15LT AIR LIQUIDE SANTE' INTERNAT. Idem LISOFLU*8CPR EFF 300MG+30MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi LISOFLU*16CPR EFF 300MG+30MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem COMBISEVEN THERAMEX SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 ottobre 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 123 del 22/10/2011) KYTRIL*IM 1SIR 3MG/1ML ROCHE SpA Soppressione di forma farmaceutica KYTRIL*IM 3SIR 3MG/1ML ROCHE SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 3 marzo 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 123 del 22/10/2011 rettifica G.U. Foglio delle Inserzioni n. 102 del 3/9/2011)

10 ANSIOLIN*40CPR 5MG ALMIRALL SpA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 123 del 22/10/2011) AVALOX BAYER SPA Modifica stampati OCTEGRA BAYER SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 123 del 22/10/2011) FORMOTEROLO EG EG SPA Estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA TEVA ITALIA SRL Estensione del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni DOMUTUSSINA*SCIR 150ML 15MG/5M SCHIAPPARELLI SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora FLUICARE TOSSE SEDATIVO GLAUBRIM*COLL 1FL 5ML 2MG/ML FARMIGEA SpA Estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ZENTIVA ITALIA SRL Idem

11 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato, su rinuncia, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 1FL5ML3MG/M PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 2FL5ML3MG/M PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 4FL5ML3MG/M PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 5FL5ML3MG/M PAMIDRONATO ACT*EV 1FL10ML3MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 2FL10ML3MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 4FL10ML3MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 5FL10ML3MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 10FL10ML3MG PAMIDRONATO ACT*EV 1FL10ML6MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 2FL10ML6MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 4FL10ML6MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 10FL10ML6MG PAMIDRONATO ACT*EV 1FL10ML9MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 2FL10ML9MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV 4FL10ML9MG/ ACTAVIS ITALY SpA PAMIDRONATO ACT*EV ACTAVIS ITALY SpA 10FL10ML9MG ZINOCEP*IM 1F 1G+F 4ML GLAXO ALLEN SpA ZINOCEP*EV 1F 1G+F 10ML GLAXO ALLEN SpA ZINOCEP*EV 1F 2G GLAXO ALLEN SpA FONGEAL*8CPR 250MG PIERRE FABRE ITALIA SpA FONGEAL*14CPR 250MG PIERRE FABRE ITALIA SpA FONGEAL*28CPR 250MG PIERRE FABRE ITALIA SpA FONGEAL*42CPR 250MG PIERRE FABRE ITALIA SpA FONGEAL*98CPR 250MG PIERRE FABRE ITALIA SpA ROPINIROLO TEVA*100CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*90CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*84CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*60CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*30CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*28CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl

12 ROPINIROLO TEVA*21CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*15CPR RIV 2MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*100CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*90CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*84CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*60CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*30CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*21CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*15CPR RIV 1MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*126CPR RIV0,5M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*126CPR RIV0,5M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*100CPR RIV0,5M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*90CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*84CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*60CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*30CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*28CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*21CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*15CPR RIV0,5MG TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*50CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*210CPR RIV0,25 TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*126CPR RIV0,25 TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*100CPR RIV0,25 TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*90CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*84CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*81CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*60CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*30CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*24CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*21CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*15CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl ROPINIROLO TEVA*12CPR RIV0,25M TEVA ITALIA Srl FANSAMAC*CREMA DERM 50G 5G/100 FARMIGEA SpA ISOSORBIDE M.TEVA*30CPS60MG RP TEVA ITALIA Srl ISOSORBIDE M.TEVA*30CPS 40MGRP TEVA ITALIA Srl ISOSORBIDE M.TEVA*30CPS20MG RP TEVA ITALIA Srl SODIO IODURO I-131MDS*1CPS 37- MDS NORDION S.A LISINOPRIL IDRO.SIGILL*14CPR SIGILLATA LTD LISINOPRIL ID.SIGILL*FL 30CPR SIGILLATA LTD LISINOPRIL ID.SIGILL*FL 100CPR SIGILLATA LTD MAREVAN*100CPR 5MG ORION CORPORATION MAREVAN*30CPR 3MG ORION CORPORATION MAREVAN*100CPR 3MG ORION CORPORATION MAREVAN*30CPR 5MG ORION CORPORATION

13 ROPINIROLO GE*84CPR 5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*28CPR RIV 5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GER*21CPR RIV 5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*84CPR RIV 2MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GER*21CPR RIV 2MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*84CPR RIV 1MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*28CPR RIV 1MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GER*21CPR RIV 1MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*84CPR RIV 0,5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*28CPR RIV 0,5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*21CPR RIV 0,5MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*210CPR 0,25MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*126CPR 0,25MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*84CPR RIV 0,25MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*21CPR RIV 0,25MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*12CPR RIV 0,25MG GERMED PHARMA SpA ROPINIROLO GE*2CPR RIV 0,25MG GERMED PHARMA SpA STERILENE*SOLUZ 5FL 30ML IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Per le specialità ISOSORBIDE 5 MONONITRATO TEVA e STERILENE è consentito lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla pubblicazione in G.U. della determinazione suddetta. * * * * * * * REVOCA AIC DI MEDICINALE PER USO VETERINARIO Sulla G.U. n. 249 del 25 ottobre 2011 è stato pubblicato il decreto di revoca, su rinuncia della ditta FILOZOO Srl, dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario SULFADIMETOSSINA 20% FILOZ*1KG AIC I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono rimanere in commercio esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. fino ad * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla temporanea carenza di stock del medicinale FASTJEKT*ADULTI 1SIR 0,33MG AIC (cfr. Farma 7 n. 31/2011), la Società Meda informa che il farmaco in oggetto è nuovamente disponibile presso il proprio deposito (Fiege Logistics Italia Spa deposito di Milano). * * * * * * *

14 La Società Novartis informa che, per motivi commerciali, il medicinale SINECOD TOSSE SED.*125ML 0,03% - AIC non verrà più fabbricato. Tutte le confezioni immesse in commercio e presenti nel canale distributivo potranno essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * * * * * * * La Società Sigma-tau informa che è nuovamente disponibile nel ciclo distributivo, anche se in quantità non sufficiente a soddisfare totalmente gli ordini ricevuti da i clienti, la specialità medicinale EFFICIB*56CPR RIV 50MG+1000MG AIC (cfr. Farma 7 n. 35/2011). * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE DELORAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML ,60 C (Abc Farmaceutici Spa) PRAMIPEXOLO ANG*30CPR 0,7MG ,84 A (Angenerico Spa) ETRIVEX*SHAMPOO FL60ML500MCG/G ,90 C (Galderma Italia Spa) LETROZOLO GER*30CPR RIV 2,5MG (Germed Pharma Spa) ,06 A RETTIFICA * * * * * * * * * Sulla circolare Federfarma prot. n /400 del 26 ottobre 2011, nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione, è stato erroneamente riportato il tempo di ritiro della specialità medicinale ad uso veterinario DEPOMICINA. La data esatta per il ritiro delle confezioni precedenti la variazione intervenuta è il 9 dicembre 2011 e non 9 dicembre 2012.

15 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA ARICEPT*28CPR RIV 10MG 29 ottobre 2011 (Pfizer Italia Srl) (G.U. n. 75 parte II del 2/7/2011) ARICEPT*28CPR RIV 5MG (Pfizer Italia Srl) 29 ottobre 2011 (G.U. n. 75 parte II del 2/7/2011) LOTTI CONFORMI Primo lotto aggiornato: A Primo lotto aggiornato: A LOTTI NON CONFORMI Lotti con vecchio foglio illustrativo: A A Lotti con vecchio foglio illustrativo:

16 ISORIAC*30CPS 10MG (Pierre Fabre Italia Spa) ISORIAC*30CPS 20MG (Pierre Fabre Italia Spa) SUMATRIPTAN SAND*4CPR RIV 50MG (Sandoz Spa) SUMATRIPTAN SAN*4CPR RIV 100MG (Sandoz Spa) NOMAFEN*30CPR RIV 10MG (Fidia Farmaceutici Spa) NOMAFEN*20CPR RIV 20MG (Fidia Farmaceutici Spa) 13 novembre 2011 (G.U. n. 205 del 3/9/2011) 13 novembre 2011 (G.U. n. 205 del 3/9/2011) 23 novembre 2011 (G.U. n. 173 del 27/7/2011) 23 novembre 2011 (G.U. n. 173 del 27/7/2011) 12 novembre 2011 (G.U. n. 81 parte II del 16/7/2011) 12 novembre 2011 (G.U. n. 81 parte II del 16/7/2011) Primo lotto aggiornato: HR Primi lotti aggiornati: HR HR HR Sono aggiornati i lotti a partire dal n. BU6007 con la lettera A scad. 31/5/2016 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Luglio 2011 Sono aggiornati i lotti a partire dal n. BY2552 scad. 31/7/2016 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Luglio 2011 I lotti aggiornati sono quelli con numerazione maggiore a HL10017 e scadenza maggiore a gennaio 2014 e tutti quelli con la lettera R o RR finale riportate alla fine del lotto oppure sulla patella dove è stampato il numero di lotto I lotti aggiornati sono quelli con numerazione maggiore a HL10078 e scadenza maggiore a giugno 2014 e tutti quelli con la lettera R o A Lotti con vecchio foglio illustrativo: HR HR HR HR057468A - HR HR HR HR Lotti con vecchio foglio illustrativo: HR HR HR056862A - HR HR HR HR057584A - HR HR HR HR HR060531

17 CLEXANE T*10FSIR 6000UI 0,6ML (Sanofi-aventis) CLEXANE*6SIR 4000UI 0,4ML (Sanofi-aventis) CLEXANE T*10FSIR 8000UI 0,8ML (Sanofi-aventis) CLEXANE T*2FSIR 8000UI 0,8ML (Sanofi-aventis) CLEXANE T*10FSIR 10000UI 1ML (Sanofi-aventis) CLEXANE T*2FSIR 10000UI 1ML (Sanofi-aventis) CLEXANE T*1FL 3ML 30000UI AXA (Sanofi-aventis) LANSOPRAZOLO ZENT*14CPS 15MG (Zentiva Italia Srl) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 26 ottobre 2011 (S.O. G.U. n. 143 del 22/6/ proroga GU 241 del 15/10/2011) 28 ottobre 2011 (G.U. n. 74 parte II del 30/6/2011) RR finale riportate alla fine del lotto oppure sulla patella dove è stampato il numero di lotto 1CG90A 1CH29A 1LC04 1LC44 e successivi 1LC04 1LC57 e successivi 10LA63 1LA39 1LA40 1LC18 1LC25 e successivi 0LC06 1LA81 con bollino verde 1LC18 e successivi 1LA21 1LC09 e successivi 1LC27 e successivi con bollino verde 11N0070 e successivi con bollino verde (brand Winthrop) e successivi (brand Non sono aggiornati i lotti che iniziano con B e C

18 LANSOPRAZOLO ZENT*14CPS 30MG (Zentiva Italia Srl) TERBINAFINA HEX*8CPR 250MG (Sandoz Spa) TERBINAFINA SAN.GMB*8CPR 250MG (Sandoz Spa) PORTOLAC EPS*OS POLV 20BUST10G (Novartis Consumer Health Spa ) PORTOLAC EPS*OS POLV 200G (Novartis Consumer Health Spa ) PORTOLAC EPS*SCIR 500ML 66,67% (Novartis Consumer Health Spa ) ZOPRANOL*28CPR RIV 30MG (A.menarini ind.farm.riun.srl) ZOPRANOL*12CPR RIV 7,5MG (A.menarini 28 ottobre 2011 (G.U. n. 74 parte II del 30/6/2011) 7 dicembre 2011 (G.U. n. 134 dell 11/6/2011) 6 dicembre 2011 (G.U. n. 133 del 10/6/2011) 1 novembre 2011 (G.U. n. 76 parte II del 5/7/2011) 1 novembre 2011 (G.U. n. 76 parte II del 5/7/2011) 1 novembre 2011 (G.U. n. 76 parte II del 5/7/2011) 4 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 157 dell 8/7/2011) 4 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 157 Zentiva) e successivi (brand Zentiva) a partire dal n. BR7273A scad. 31/3/2015 BR7281A scad. 28/2/2015 BV6107 scad. 30/6/2015 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Luglio 2011 a partire dal n. BW0419 scad. 30/6/2015 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Maggio 2011 dal n. P1001 compreso e successivi scad. febbraio 2016 e successivi con scadenze successive dal n. P0004 compreso e successivi scad. agosto 2013 e successivi con scadenze successive dal n. B compreso e successivi scad. agosto 2015 e successivi con scadenze successive Primo lotto con stampati aggiornati: 99 scad. 31/7/2014 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Giugno 2011 Primo lotto con stampati aggiornati: I lotti con grafica Winthrop non sono aggiornati

19 ind.farm.riun.srl) dell 8/7/2011) 76 scad. 31/5/2014 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Giugno ZEMPLAR*28CPS 1MCG (Abbott Srl) ZEMPLAR*28CPS 2MCG (Abbott Srl) TAMOXENE*30CPR RIV 10MG (Lisapharma Spa) TAMOXENE*20CPR RIV 20MG (Lisapharma Spa) ACICLOVIR RANB.*35CPR 800MG (Ranbaxy Italia Spa) ALPHEUS*28CPR RIV 20MG (Crinos Spa) 8 novembre 2011 (S.O.G.U. n. 110 del 13/5/2011) 8 novembre 2011 (S.O.G.U. n. 110 del 13/5/2011) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) 4 febbraio 2012 (G.U. n. 91 parte II del 9/8/2011) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) Primi lotti con stampati aggiornati: Primo lotto con stampati aggiornati: Lotti vendibili con scadenza compresa o successiva a gennaio 2013 I lotti con scadenza antecedente sono vendibili solo se, sotto il codice a barre, è presente un etichetta con dicitura CONTIENE STAMPATI AGGIORNATI Lotti vendibili con scadenza compresa o successiva a settembre 2014 I lotti con scadenza antecedente sono vendibili solo se, sotto il codice a barre, è presente un etichetta con dicitura CONTIENE STAMPATI AGGIORNATI Primo lotto aggiornato: 08B79 Primo lotto conforme senza contrassegno: scad. 9/2013 I lotti precedenti sono conformi solo se contrassegnati con Bollino Rosso

20 ALPHEUS*28CPR RIV 40MG (Crinos Spa) ALENDRONATO RANB.IT*4CPR 70MG (Ranbaxy Italia Spa) LISINOPRIL WINTH*14CPR 5MG (Sanofi-aventis Srl ) LISINOPRIL WINTH*14CPR 20MG (Sanofi-aventis Srl ) DAFLON*30CPR RIV 500MG (Medifarm Srl) DRAVYR*35CPR 800MG (Angenerico Spa) DRAVYR*CREMA DERM 3G 5% (Angenerico Spa) DRAVYR*CREMA DERM 10G 5% (Angenerico Spa) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) 21 settembre 2011 (G.U. n. parte II del 14/5/2011) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) 3 novembre 2011 (G.U. n. 77 parte II del 7/7/2011) 30 agosto 2011 (S.O. G.U. n. 51 del 3/3/2011) 29 novembre 2011 (G.U. n. 88 parte II del 28/8/2011) 29 novembre 2011 (G.U. n. 88 parte II del 28/8/2011) 29 novembre 2011 (G.U. n. 88 parte II del 28/8/2011) I lotti conformi sono solo se contrassegnati da Bollino Rosso I lotti di prossima immissione in commercio, con scadenza successiva a luglio 2013, saranno conformi senza il contrassegno Ulteriore lotto aggiornato: A (riconfezionato) F16727 con bollino verde (brand Winthrop) - F31627 (brand Zentiva) e successivi Tutti i lotti con grafica Zentiva sono aggiornati F16706 con bollino verde (brand Winthrop) - F31656 (brand Zentiva) e successivi Tutti i lotti con grafica Zentiva sono aggiornati Dal 3 novembre 2011 tutte le confezioni in commercio sono aggiornate anche quella senza bollino rosso con lettera A Lotto aggiornato: 8258R Lotto aggiornato: 9027R 9253R R 9026R ZANTIPRES*28CPR RIV 30MG 4 novembre 2011 Primo lotto aggiornato: Lotti non aggiornati: 8258 Lotti non aggiornati: 9027 Lotti non aggiornati:

21 (F.i.r.m.a. Spa) (S.O.G.U. n. 157 dell 8/7/2011) ZANTIPRES*12CPR RIV 7,5MG (F.i.r.m.a. Spa) LOETTE*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG (Pfizer italia srl) ANDROCUR*25CPR 50MG (Bayer Spa) ANDROCUR*30CPR 100MG (Bayer Spa) 4 novembre 2011 (S.O.G.U. n. 157 dell 8/7/2011) 8 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 110 del 13/5/2011) 19 novembre 2011 (G.U. n. 69 del 25/3/2011) 19 novembre 2011 (G.U. n. 69 del 25/3/2011) scad. 31/7/2014 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Giugno 2011 Primo lotto aggiornato: 11 76A scad. 31/5/2014 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Giugno 2011 F23223 F31384 Primo lotto aggiornato: 13148A Primo lotto aggiornato: 11053C Lotti non aggiornati: D D D D D E E E E E E E E F01537 Lotti non aggiornati: 11123A SCAD.19/3/2016, 11122E SCAD.18/3/2016, 04095B SCAD.16/10/2015, 02069A SCAD.30/4/2015, 01058F SCAD.31/1/2015 Lotti non aggiornati: 11057A SCAD.28/3/2016, 11051A SCAD.1/2/2016, 11050A SCAD.31/1/2016, 03040B SCAD.23/7/2015, 01034B SCAD.24/3/2015, 03039B SCAD.23/7/2015, 03041A SCAD.23/7/2015, 03038C SCAD.23/7/2015, 03036A SCAD.23/7/2015, 01035B SCAD.24/3/2015, 01033B SCAD.31/3/2015, 01030B SCAD.31/3/2015, 01032A SCAD.31/3/2015, 01031B SCAD.31/3/2015, 01029B SCAD.31/1/2015

22 ANDROCUR*IM 1F 3ML 300MG RP (Bayer Spa) TAMOXIFENE EG*30CPR RIV 10MG (EG Spa) TAMOXIFENE EG*20CPR RIV 20MG (EG Spa) 19 novembre 2011 (G.U. n. 69 del 25/3/2011) 10 novembre 2011 (G.U. n. 80 parte II del 14/7/2011) 10 novembre 2011 (G.U. n. 80 parte II del 14/7/2011) Primo lotto aggiornato: 11005P I lotti aggiornati sono contrassegnati da un asterisco. Tutte le produzioni successive alla data di entrata in vigore del provvedimento che avranno scadenza successiva al 9/2014 saranno conformi senza contrassegno Primo lotto conforme senza asterisco: B scad. 9/2014 Le confezioni di lotti precedenti sono conformi se contrassegnate da un asterisco Tutte le produzioni successive alla data di entrata in vigore del provvedimento che avranno scadenza successiva al 9/2014 saranno conformi senza contrassegno Lotti non aggiornati: 11005K SCAD.18/3/2016, 11005G SCAD.18/3/2016, 03004S SCAD.1/9/2015, 03004E SCAD.1/9/2015, 03004C SCAD.1/9/2015, 01003L SCAD.22/2/2015, 01003D SCAD.28/2/2015, 71006C SCAD.31/1/2012