MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) PREPIDIL*GEL 1SIR 0,5MG/3G PFIZER ITALIA Srl Modifica stampati (AIC invariato) PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 1MG/3G PFIZER ITALIA Srl Idem PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G PFIZER ITALIA Srl Idem MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica indicazioni terapeutiche (AIC invariato) MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem MAXIPIME*IM EV FL 2G+F 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) Tutti i codici SERTRALINA M.G. MILAN SPA Modifica stampati Tutti i codici DOXAZOSINA EG SPA Idem NEOPREX*14CPR 20MG+6MG MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 15MG MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 30MG MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem

2 MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) DEPAMIDE*30CPR GASTROR 300MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica stampati (AIC invariato) TUSSYCALM*16CPS MOLLI SANOFI-AVENTIS SpA Idem LISOMUCIL TOSSE SED*SCIR 100ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) Tutti i codici CERAZETTE N.V. ORGANON Modifica stampati GENTIPRESS*14CPR 20MG+6MG IST.GENTILI SpA Idem SINERTEC*14CPR 20MG+6MG MERCK SHARP & DOHME SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) CLOROCHINA*30CPR RIV 250MG BAYER SpA Modifica schema posologico (AIC invariato)

3 TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG ABBOTT SpA Modifica stampati Adeguamento termini standard: ora 40 mg cerotti medicati 10 cerotti (AIC invariato) TRANSACT LAT*5CER MEDIC 40MG ABBOTT SpA Modifica stampati Adeguamento termini standard: ora 40 mg cerotti medicati 5 cerotti (AIC invariato) LORMETAZEPAM RATIO.*OS GTT20ML RATIOPHARM ITALIA Srl Modifica stampati NITENS P*LAV VAG 5FL 140ML SOL CRINOS SpA Modifica denominazione e confezione farmaco: ora ZAINAB nella forma e confezione 0,223% soluzione vaginale 5 flaconi 140 ml (nuovo n. AIC ) LAUTER*20CPR EFF 5MG EPHARMA TRENTO SpA Modifica stampati (AIC invariato) CORTISON CHEMICETINA*UNG OFT3G SOLVAY PHARMA SpA Modifica indicazioni terapeutiche Modifica stampati (AIC invariato) CORTISON CHEMICETINA*UNG 20G SOLVAY PHARMA SpA Idem TALOFEN*IM IV 6F 50MG SOLVAY PHARMA SpA Idem TALOFEN*GTT FL 30ML 4% SOLVAY PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) CARDIRENE*OS 30BUST 160MG SANOFI-AVENTIS SpA Riduzione del periodo di validità del farmaco Da: 36 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25 C A: 2 anno. Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25 C. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio (AIC invariato) CARDIRENE*OS 30BUST 300MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem CARDIRENE*OS POLV 30BUST 100MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem CARDIRENE*OS POLV 30BUST 75MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem

4 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 novembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 250MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 250 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 2 ml (AIC invariato) PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 500 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 3 ml (AIC invariato) PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 1G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 1 g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 5 ml (AIC invariato) MITOMYCIN C*INIET 1FL 10MG KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Modifica stampati (AIC invariato) MITOMYCIN C*INIET 1FL 40MG KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Idem DALIA*20CPR EFF 10MG ABBOTT SpA Idem MYCOSTATIN*OS SOSP FL 100ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem GERDI*20CPR EFF 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl Idem GERDI*GRAT EFF 20BUST 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl Idem FAINTOP*20CPR EFF 10MG EPHARMA TRENTO SpA Idem Tutti I codici ZAVEDOS PFIZER ITALIA SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) AMIKACINA TEVA*IM EV 1F 1G SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 1 g/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala (AIC invariato)

5 AMIKACINA TEVA*IM EV 5F 500MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 0,5 g/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale (AIC invariato) VASOSUPRINA*IV IM 10F 10MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml (AIC invariato) CIAGRO*10CPR EFF 1G S/Z BRACCO IMAGING SpA Modifica standard terms: ora 1 g compresse effervescenti tubo 10 compresse s/zucchero (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) ROMPUN*IM IV FL SOLUZ 25ML 2% BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Riduzione del periodo di validità del prodotto in confezionamento integro da cinque a tre anni ed inoltre inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni. Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare ad una temperatura n on superore ai 25 C I lotti già prodotti non possono essere più venduti dopo trentasei mesi dalla fabbricazione (AIC invariato) SPIRAMICINA 20% LIQUIDO*FL 250ML CEVA VETEM SpA Modifica denominazione del medicinale: ora SPIRAVET 200 LIQUIDO (AIC invariato) SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*1LT CEVA VETEM SpA Idem SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*5LT CEVA VETEM SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 26/5/2009) Tutti i codici ALOZOF IBN SAVIO SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (AIC invariato)

6 Tutti i codici DOXAZOSINA SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI Spa Modifica del nome del medicinale: ora DILUR (AIC invariato) INALCORT*SOLUZ NEBUL 30ML 0,1% FARMAC.CABER SpA Modifica del nome del medicinale: ora MULTINEBULGEN (AIC invariato) GHRH FERRING*1F 50MCG+F 1ML FERRING SpA Modifica del periodo di validità del medicinale da 33 a 36 mesi (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 121 del 27/5/2009) BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 250ML BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Modifica dell età degli animali per cui il trattamento è autorizzato che è ora la seguente: suinetti di 3 5 giorni di età (AIC invariato) BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 100ML BAYER SpA Idem (DIV.SANITA'ANIMALE BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET1000ML BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) FLUDARA*EV 5FL 50MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 7 maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica (AIC invariato) FLUDARA*15CPR RIV 10MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Idem FLUDARA*20CPR RIV 10MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Idem

7 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) VENOSMINE FORTE*20CPR 450MG GEYMONAT SpA Prolungamento smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni in aggiunta a quelli già precedentemente concessi (AIC invariato) VENOSMINE FORTE*OS SOSP 20BUST GEYMONAT SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 luglio 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) NUVARING*1SISTEMA RIL.VAGINALE ORGANON ITALIA SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 7 maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica (AIC invariato) NUVARING*3SISTEMI RIL.VAGINALE ORGANON ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) DIFTAVAX*AD 1SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA Modifica stampati (AIC invariato) DIFTAVAX*AD 10SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA Idem IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI SANOFI PASTEUR MSD SpA Idem DOMPERIDONE GE*30CPR RIV 10MG GERMED PHARMA SPA Modifica stampati (AIC invariato) DOMPERIDONE GE*FL 200ML10MG/10 GERMED PHARMA SPA Modifica stampati

8 Adeguamento standard terms: ora 1 mg/ml sospensivo orale 1 flac 200 ml (AIC invariato) TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,125MG TEVA ITALIA SRL Modifica stampati (AIC invariato) TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,125MG TEVA ITALIA SRL Idem TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,25MG TEVA ITALIA SRL Idem TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,25MG TEVA ITALIA SRL Idem CIPROXIN*3CPR RIV 500MG R.M. BAYER SpA Idem CIPROXIN*7CPR RIV 1000MG R.M. BAYER SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) Tutti i codici MIFLONIDE NOVARTIS FARMA SpA Modifica stampati Tutti i codici QUINAPRIL EG SpA Idem Tutti i codici PRAVASTATINA PENSA PENSA PHARMA SpA Idem Tutti i codici MIRTAZAPINA M.G. MYLAN SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) BETESIL*4CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Modifica stampati BETESIL*8CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem BETESIL*16CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem DEPAKIN*40CPR GASTROR 200MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*40CPR GASTROR 500MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*OS FL 40ML 200MG/ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*EV 4F 400MG+4F 4ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*CHRONO 30CPR 300MG R.P SANOFI-AVENTIS SpA Idem

9 DEPAKIN*CHRONO 30CPR 500MG R.P SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 50MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 50BUST 50MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 100MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 50BUST 100MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 250MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 50BUST 250MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 750MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 50BUST 750MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG R.M SANOFI-AVENTIS SpA Idem DEPAKIN*GRAT 50BUST 1000MG R.M SANOFI-AVENTIS SpA Idem ZENTEL*3CPR 400MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem CLOPIXOL ACUPHASE*IM F 50MG1ML LUNDBECK ITALIA SpA Idem CLOPIXOL*30CPR RIV 10MG LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse (AIC invariato) CLOPIXOL*20CPR RIV 25MG LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse (AIC invariato) CLOPIXOL DEPOT*IM 1F 200MG/ML LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati (AIC invariato) CLOPIXOL*OS GTT FL 10ML 20MG/M LUNDBECK ITALIA SpA Idem DUOVENT UDV*INAL 20F 4ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem IT.SpA DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA DUOVENT*AEROSOL FL 20ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 20 mcg+50 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 10 ml (AIC invariato) Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 250/ml soluzione da nebulizzare flacone da 20 ml (AIC invariato)

10 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) Tutti i codici SIMESTAT SIMESA SPA Modifica stampati Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Idem Tutti i codici CIRANTAN ASTRAZENECA SPA Idem Tutti i codici CRESTOR ASTRAZENECA SPA Idem AURADOL*FL 30CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem AURADOL*2CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem AURADOL*6CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV S/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV S/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV S/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*1F LIOF+1F SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*10FL LIOF+10FL SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem PRIORIX*20FL LIOF+20FL SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN SpA Idem Tutti i codici FENTANIL RATIOPHARM RATIOPHARM SPA Idem Tutti i codici OXALIPLATINO SANDOZ SANDOZ SPA Idem Tutti i codici VIATIM SANOFI PASTEUR MSD SPA Idem Tutti i codici CORIXIL LPB ISTITUTO FARMAC. SRL Idem Tutti i codici COTAREG NOVARTIS FARMA SPA Idem Tutti i codici COMBISARTAN A.MENARINI IND. FARMAC. RIUNITE SRL Idem

11 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) RILAMIG*30CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Modifica stampati RILAMIG*2CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem RILAMIG*6CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) KETOROLAC M.S. PHARMA*GTT 10ML M.S. PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ABC FARMACEUTICI 20MG/ML SpA con conseguente variazione della denominazione in KETOROLAC M.S. PHARMA*3F 30MG/ML M.S. PHARMA SRL KETOLARC ABC (AIC invariato) Idem

12 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA LYSOPADOL RIB.NERO*8PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*20PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*50PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*10PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*32PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*40PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA LYSOPADOL RIB.NERO*16PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA SKELTIL*28CPR 200MG SANOFI-AVENTIS SpA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA CITICOLINA EG*3FL MULTIDOSE 1G EG SpA TATIG*OS SOL 20MG/ML FL 60ML BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI Srl TAMOXIFENE SANDOZ*30CPR 10MG SANDOZ SpA TAMOXIFENE SANDOZ*20CPR 20MG SANDOZ SpA METOTRESSATO SAND*5F 50MG 5ML SANDOZ SpA * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale RIBOTREX*3CPR RIV 500MG AIC , la Società Pierre Fabre Pharma informa che è stata concessa una proroga di ulteriori 90 giorni a partire dal 14 giugno Pertanto le confezioni non aggiornate potranno essere dispensate fino all 11 settembre * * * * * * * La Società ABC Farmaceutici comunica di aver cessato la produzione dei farmaci BROMAZEPAM ABC*GTT 20ML 2,5MG AIC e DELORAZEPAM ABC*OS GTT 20ML AIC

13 Con una ulteriore nota la Società ABC Farmaceutici comunica inoltre che, come da Determina AIFA del 30 gennaio 2009, non potranno più essere commercializzate le confezioni con il vecchio foglio illustrativo della specialità medicinale TRIAZOLAM 0,25 MG 20 CPR - AIC Al momento non sono disponibili lotti con foglietti illustrativi aggiornati e la medesima società non intende procedere alla sostituzione di tali foglietti in quanto la specialità Triazolam non verrà più commercializzata. * * * * * * * La Società GlaxoSmithKline informa che cesserà la commercializzazione del farmaco AVANDAMET*112CPR RIV 1MG+500MG AIC Il prodotto sarà disponibile fino ad esaurimento scorte e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. La suddetta Società comunica inoltre che, per problemi legati al proprio sito produttivo, il vaccino INFANRIX DTPA*IM 1SIR 0,5ML AIC non è al momento disponibile. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 2MG ,34 A (Actavis Italy Spa) GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 3MG ,94 A (Actavis Italy Spa) GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 4MG ,94 A (Actavis Italy Spa) BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 8MG ,50 C (Actavis Italy Spa) BETAISTINA ACTAVIS*20CPR 16MG ,50 C (Actavis Italy Spa) LISINOPRIL ACT*14CPR 20MG ,44 A (Actavis Italy Spa) LISINOPRIL ACT*14CPR 5MG ,71 A (Actavis Italy Spa) ALMOGRAN*6CPR RIV 12,5MG ,23 A (Almirall Spa) APENTIN*50CPS 100MG ,81 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) APENTIN*50CPS 300MG ,37 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) APENTIN*30CPS 400MG ,16 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) LUTAMID*28CPR RIV 50MG ,39 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) ACTALIDE*COLLUT FL 200ML 0,1% ,50 C (Errekappa Euroterapici Spa) KATA*30CPR 240MG R.P ,04 A (Errekappa Euroterapici Spa) FUROSEMIDE GE*30CPR 25MG ,28 A

14 (Germed Pharma Spa) FUROSEMIDE GE*20CPR 500MG (Germed Pharma Spa) GLICLAZIDE WINTH*40CPR 80MG (Winthrop Pharm.italia Srl) BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV50MG (Ranbaxy Italia Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 25MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 50MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 75MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 100MCG/O (Sandoz Spa) AZITROMICINA SAND.GMBH*OS SOSP (Sandoz Spa) AZITROMICINA SAN*3CPR RIV500MG (Sandoz Spa) CETERIS*20CPR RIV 10MG (So.se.pharm Srl) CETERIS*OS GTT 20ML 10MG/ML (So.se.pharm Srl) ANTUNES*20CPS 0,4MG RM (So.se.pharm Srl) KEVINDOL*INIET 3F 1ML 30MG/ML (So.se.pharm Srl) KEVINDOL*OS GTT 20MG/ML 10ML (So.se.pharm Srl) HBVAXPRO*IM 1SIR 5MCG/0,5ML+2A (Sanofi Pasteur Msd Spa) ,66 A ,06 A ,39 A ,89 A ,01 A ,29 A ,75 A ,97 A ,96 A ,00 A ,49 A ,39 A ,68 A ,50 C ,00 C

15 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA RHINOCORT*INAL 200D 6 giugno MCG (Astrazeneca Spa) (Determina AIFA n del 1/12/2008) LOETTE*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG (Wyeth Lederle Spa) MESULID*10SUPP 200MG (Novartis Farma Spa) 13 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 90 del 18/4/2009) LOTTI CONFORMI Primo lotto conforme: LD521 scad. 30 aprile 2011 Lotti conformi: 007 scad. 10/2010 e tutti i lotti antecedenti solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Tutti i lotti successivi hanno il foglio illustrativo aggiornato LOTTI NON CONFORMI Ultimi lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati: LC517 scad. 31/3/2011 KK509 scad. 31/10/2010 KH501 scad. 31/8//2010 KC492 scad. 31/3/2010 IL480 scad. 30/11/2009 IK474 scad. 31/10/2009 Lotti non più esitabili: C27167 scad. 3/2010 C44845 scad. 6/2009 C49553 scad. 6/2009 C54023 scad. 10/2009 C61705 scad. 10/2009 C69480 scad. 12/2009 C87511 scad. 10/2009 C91118 scad. 1/2010 D06992 scad. 4/2010 D25630 scad 6/2010

16 MESULID*OS GRAT 30BUST 100MG (Novartis Farma Spa) MESULID*30CPR 100MG (Novartis Farma Spa) MESULID FAST*OS 30BUST 400MG (Novartis Farma Spa) DOMPERIDONE SANDOZ*30CPR (Sandoz Spa) NIMESULIDE HEXAL*30BUST (Sandoz Spa) 10MG 100MG NIMESULIDE HEXAL*30CPR 100MG (Sandoz Spa) NIMESULIDE SAND*30BUST 100MG (Sandoz Spa) 23 giugno 2009 (Determina AIFA n. 435 del 13/2/2009) Aggiornati i lotti dal n. 741 scad. 12/2011. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Aggiornati i lotti dal n. 153 scad. 4/2010. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Aggiornati i lotti dal n. 298 scad. 7/2010. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Lotti aggiornati: A0801 con scad. 31/3/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Marzo 2009 Lotti aggiornati: 292 con scad. 30/10/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Lotti aggiornati: 010 con scad. 28/2/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Lotti aggiornati: 031 con scad. 30/10/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009

17 NIMESULIDE SANDOZ*30CPS (Sandoz Spa) 100MG OFTAQUIX*COLL 1FL 5ML 0,5% (Tubilux pharma spa) SINIFEV*OS SOSP 150ML 20MG/ML (Abbott Spa) LACIREX*28CPR RIV 4MG (Lab.guidotti Spa) LACIREX*14CPR RIV 6MG (Lab.guidotti Spa) FINASTERIDE RAT.*15CPR RIV 5MG (Ratiopharm Italia Srl) TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,125MG (Ratiopharm Italia Srl) TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,25MG (Ratiopharm Italia Srl) NIMESULIDE RATIO.*30BUST (Ratiopharm Italia Srl) 100MG 9 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 289 dell 11/12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n del 1 /12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n del 1 /12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n del 1 /12/2008) (S.O. G.U. n. 63 del 17/3/2009) 16 giugno 2009 (Determina AIFA n.327 del 30/1/2009) 16 giugno 2009 (Determina AIFA n.327 del 30/1/2009) Lotti aggiornati: A0901 scad. 31/1/2011. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Primo lotto aggiornato: Ulteriori lotti aggiornati: 67644TF TF TF TF TF TF02 Lotti con stampati aggiornati: scad. 31/8/ scad. 30/9/ scad. 30/9/ scad. 30/11/ scad. 30/11/ scad. 31/12/2010 Lotti con stampati aggiornati: scad. 30/9/ scad. 30/9/ scad. 30/9/ scad. 30/11/2010 Lotti aggiornati: n. i41628 e i28932 con asterisco di colore nero Lotto aggiornato: n. A0801 con asterisco di colore nero Lotto aggiornato: n. A0901 con asterisco di colore nero Lotti aggiornati: M123, M124, M125 e M126 Sono inoltre aggiornati anche i lotti: Ultimo lotto non aggiornato

18 NIMESULIDE RATIO.*30CPR 100MG (Ratiopharm Italia Srl) SPIRIVA*30CPS 18MCG HANDIHALER (Boehringer Ingelheim It.spa) 10 giugno 2009 (G.U. n. 290 del 12/12/2008) **M120, **M122, **P081813, P081816, **P081817, **P e **P Lotti aggiornati: e Sono inoltre aggiornati anche i lotti: ** , ** , ** e ** Lotti aggiornati: scad. 11/ scad. 11/ scad. 11/ scad. 11/ scad. 12/ A scad. 12/ B scad. 12/ scad. 11/2010 e lotti successivi scad. 1/ D scad. 1/ scad. 1/ A scad. 1/ B scad. 1/ scad. 1/ scad. 1/2011 Lotti aggiornati: 004/A Lotti non aggiornati: NIMESULIDE PLIVA*30BUST 100MG (Germed Pharma Spa) NIMESULIDE PLIVA*30CPR Lotti aggiornati: Lotti non aggiornati: MG (Germed Pharma Spa) NIMESULENE*10SUPP 200MG Primo lotto aggiornato: (F.i.r.m.a. spa) scad. 5/2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili NIMESULENE*30CPR 100MG Primo lotto aggiornato: scad.

19 (F.i.r.m.a. spa) 30/4/2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili NIMESULENE*OS GRAT 30BUST100MG (F.i.r.m.a. spa) PRACTIL 21*21CPR 0,15MG+0,03MG (Organon Italia Spa) GASTROFRENAL*OS 12BUST 250MG (Marvecspharma Services Srl) GASTROFRENAL*OS 6BUST500MG (Marvecspharma Services Srl) UNITRAMA*10CPR 100MG R.P.PVDC (Angelini Spa) UNITRAMA*10CPR 200MG R.P.PVDC (Angelini Spa) DUMIROX*30CPR RIV 100MG (Almirall spa) DUMIROX*30CPR RIV 50MG (Almirall spa) 13 dicembre 2008 (Determina AIFA 1317 del 16/6/2008) 24 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 276 del 25/11/2008) 24 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 276 del 25/11/2008) 4 luglio 2009 (S.O. G.U. n. 3 del 5/1/2009) 4 luglio 2009 (S.O. G.U. n. 3 del 5/1/2009) 8 agosto 2009 (S.O. G.U. n. 84 del 10/4/2009) 8 agosto 2009 (S.O. G.U. n. 84 del Primo lotto aggiornato: scad. 30/1//2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili Lotti aggiornati: / scad. 10/ / scad. 12/ / scad. 12/ / scad. 12/2011 Lotti aggiornati: D070584R D070585R Lotti aggiornati: D070583R Lotti aggiornati: Lotti aggiornati: con lettera A di aggiornato Lotti con stampati non conformi: A C B C 10199A B B C C D B Lotti con stampati non conformi: A C A

20 VENOSMINE FORTE*20CPR 450MG (Geymonat Spa) VENOSMINE FORTE*OS SOSP 20BUST (Geymonat Spa) SOLVING*30CPR 100MG (Mdm Spa) SOLVING*OS GRAT 30BUST 100MG (Mdm Spa) 10/4/2009) 14 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 122 del 28/5/2009) 14 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 122 del 28/5/2009) Sono aggiornati i lotti dal n Sono aggiornati i lotti dal n Le confezioni già prodotte aggiornate con il nuovo foglio illustrativo saranno identificate mediante l apposizione, accanto al numero di lotto, di un bollino con la lettera A (indicante aggiornato) azzurra in campo rosso. Inoltre saranno aggiornati i lotti di produzione futura Le confezioni già prodotte aggiornate con il nuovo foglio illustrativo saranno identificate mediante l apposizione, accanto al numero di lotto, di un bollino con la lettera A (indicante aggiornato) azzurra in campo rosso. Inoltre saranno aggiornati i lotti di produzione futura