ALLEGATO DOC. 1 BOZZA DI LAVORO SCHEMA DI REGOLAMENTO ECM

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1 ALLEGATO DOC. 1 BOZZA DI LAVORO SCHEMA DI REGOLAMENTO ECM (LA BOZZA DI LAVORO E STATA PREDISPOSTA DALLA SEGRETERIA SULLA BASE DEL DOCUMENTO CRITERI E MODALITA PER L ACCREDITAMENTO DEI PROVIDER E LA FORMAZIONE A DISTANZA APPROVATO DALLA COMMISSIONE ECM IL 25 MARZO 2003 E DOVRA ESSERE PERTANTO VALUTATA DALLA COMMISSIONE E RIELABORATA IN CONFORMITA ALLE DETERMINAZIONI CHE SARANNO ASSUNTE DALLA CONFERENZA STATO-REGIONI) INDICE 1. REQUISITI DEL SOGGETTO/ISTITUZIONE/ORGANIZZAZIONE CHE CHIEDE L ACCREDITAMENTO COME PROVIDER DI ATTIVITÀ ECM TIPOLOGIA DIDATTICA DELLE ATTIVITà ECM DI TIPO RESIDENZIALE TIPOLOGIA DIDATTICA DELLE ATTIVITà ECM DI TIPO FAD CONTENUTI DELLE ATTIVITÀ ECM MODALITÀ DI PRESENTAZIONE, DIVULGAZIONE E PUBBLICIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ ECM CREDITI FORMATIVI VERIFICA DELLA PARTECIPAZIONE (DI COMPETENZA DEL PROVIDER) VERIFICA DELL APPRENDIMENTO (DI COMPETENZA DEL PROVIDER) VERIFICA DELLA QUALITÀ PERCEPITA (DI COMPETENZA del PROVIDER) PREDISPOSIZIONE DI ATTIVITÀ IN COLLABORAZIONE PROCEDURE DI ATTESTAZIONE PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE PROCEDURE DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ PROCEDURE DI VERIFICA E DI CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DEI PROVIDER (DA DEFINIRE) STANDARD IN MATERIA DI SUPPORTO COMMERCIALE E CONFLITTO DI INTERESSE MATERIALI ECM E COMUNICAZIONI PUBBLICITARIE PRESENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA RICERCA SCIENTIFICA SU FARMACI/PRESIDI/STRUMENTI PRODOTTI O DISTRIBUITI DA SPONSOR ESPOSIZIONI E ALTRE ATTIVITÀ COMMERCIALI REGOLAMENTAZIONE PER LA TRASPARENZA NEI RAPPORTI TRA I DOCENTI E IL PROVIDER SUPPORTO ECONOMICO AI PARTECIPANTI ALLE ATTIVITà FORMATIVE TRATTAMENTO DEI DATI RELATIVI AL PROVIDER DA PARTE DELLA COMMISSIONE NAZIONALE ECM REGOLAMENTAZIONE DELLA QUOTA DELLE TIPOLOGIE FORMATIVE VIOLAZIONI...18 Pagina 1 di 18

2 1. REQUISITI DEL SOGGETTO/ISTITUZIONE/ORGANIZZAZIONE CHE CHIEDE L ACCREDITAMENTO COME PROVIDER DI ATTIVITÀ ECM 1.1 L Educazione continua in medicina (ECM) comprende l insieme di attività educative che servono a mantenere, sviluppare o incrementare le conoscenza, le competenze e la performance professionale e la rete di rapporti delle quali i professionisti della Sanità si avvalgono per erogare servizi ai pazienti, al pubblico e alla professione. I contenuti della ECM coincidono con le conoscenze e le competenze che sono generalmente riconosciute e accettate dalla professione così come all interno delle scienze mediche di base, della disciplina della medicina clinica, e dell erogazione di servizi nella salute pubblica. Una definizione così ampia, così come sopra descritta, riconosce come ECM tutte quelle attività didattiche continuate [andragogiche] che assistono i professionisti della Sanità nell adempimento delle loro responsabilità professionali in maniera più efficace ed efficiente. Un corso manageriale sarebbe un appropriata ECM per professionisti della Sanità con responsabilità manageriali all interno di un Servizio Sanitario; un corso in tecniche didattiche costituirebbe un appropriata ECM per professionisti della Sanità che insegnano in una scuola di area sanitaria; un corso in gestione dei problemi sarebbe un appropriata ECM per medici di famiglia ed i professionisti della Sanità che operano nel territorio e che desiderano fornire un miglior servizio ai loro pazienti. Non tutte le attività di educazione continua che i professionisti della Sanità intraprendono costituiscono necessariamente ECM. I professionisti della Sanità potrebbero prendere parte in utili attività di educazione continua, che non sono in relazione con la loro attività professionale; tali attività non costituiscono ECM. Attività di educazione continua che rispondono alle esigenze formative non professionali di un medico, quali potrebbero essere la pianificazione della propria situazione finanziaria, o l apprezzamento della letteratura o della musica, non possono essere considerate ECM. 1.2 L idoneità a presentare richiesta di accreditamento di Soggetti pubblici o privati che stanno sviluppando e/o presentando attività ECM, sarà valutata dalla Commissione Nazionale o Regionale per la Formazione Continua (in base alla Regola 1.3 del presente documento). 1.3 I seguenti requisiti devono essere posseduti ai fini dell idoneità (quando detti requisiti sono conseguenti ad accordi/convenzioni con altri soggetti, tali accordi devono essere formalizzati per un periodo pari almeno alla durata dell accreditamento): a) L organizzazione richiedente deve poter garantire competenze clinico-assistenziali, tecniche e scientifiche nel settore disciplinare delle attività di tipo residenziale e di tipo FAD che intende produrre. Tali competenze possono essere possedute direttamente (es.: Dipartimenti universitari, Società scientifiche, Aziende ospedaliere e territoriali; ecc.) oppure acquisite mediante specifico accordo con soggetto che ne abbia documentata capacità. Tali competenze devono essere oggettivamente documentabili nel settore disciplinare di interesse del prodotto formativo e sono garantite dal Responsabile Scientifico, dal Comitato Scientifico e dalle caratteristiche dei docenti/formatori. b) L organizzazione richiedente deve poter garantire competenze andragogiche (pedagogiche), possedute direttamente (documentate da pregressa attività nel settore della formazione) oppure acquisite mediante specifico accordo con soggetto che ne abbia documentata capacità. Anche tali capacità fanno riferimento al Comitato Scientifico. c) L organizzazione richiedente deve poter garantire capacità organizzative documentate da eventuale pregressa attività formativa e da atti formali che indichino le finalità educative del Provider (statuto, delibera di organo competente), dalla disponibilità di una sede propria con idonea strumentazione e servizi, di personale proprio con compiti di segreteria e amministrazione, di una contabilità deliberata annualmente secondo le norme vigenti e da adeguata disponibilità finanziaria in rapporto all entità dell impegno educativo che il Provider ha programmato. d) (riguardante solamente i Provider che intendono produrre attività di tipo residenziale) L organizzazione richiedente deve poter garantire e documentare la disponibilità di strutture e mezzi didattici idonei posseduti in proprio oppure mediante accordi/convenzioni/locazioni. e) (riguardante solamente i Provider che intendono produrre attività di tipo FAD) L organizzazione richiedente deve poter garantire e documentare, relativamente al mezzo/ai mezzi che il Provider FAD intende utilizzare, competenze editoriali relative alle tecnologie di trasmissione dell informazione. Tali competenze editoriali potranno essere Pagina 2 di 18

3 possedute direttamente (es.: gruppo editoriale, gruppo/azienda con attività nel settore delle tecnologie dell informazione) oppure mediante accordo/convenzione con soggetto pubblico/privato che ne abbia documentata capacità. f) L organizzazione deve avere stabile organizzazione in Italia ed essere residente nei Paesi UE. g) L organizzazione deve possedere e mantenere la certificazione di qualità ISO 9001 per le procedure della sua attività formativa (o essere in grado di documentare l avvio del processo per ottenerla nel caso della richiesta iniziale di accreditamento provvisorio). Ulteriori condizioni poste ai fini dell idoneità: h) L organizzazione richiedente deve essere in grado di garantire, nel rispetto di quanto indicato dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua, che l informazione e l attività ECM da esso prodotta è obiettiva e non influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti della Sanità, diretta ad ottenere una migliore pratica clinica-tecnica-assistenziale, basata sulle più moderne conoscenze scientifiche. i) L organizzazione richiedente deve documentare l avvenuto versamento del contributo relativo alle spese di valutazione della documentazione. Dichiarazioni necessarie ai fini dell idoneità: l) Il Provider deve dichiarare se ha usufruito di supporto economico o di altro genere da parte di aziende impegnate nel settore sanitario. Se sì, deve dichiarare che sono stati decisi ed attuati in modo del tutto libero da qualsiasi conflitto di interesse commerciale. m) Il Provider deve rendere disponibile la documentazione e le dichiarazioni relative a: - Lo statuto o atto costitutivo o delibera di organo competente (per gli Enti Pubblici); - I contratti, le convenzioni relative alla disponibilità delle strutture, degli strumenti, delle risorse; - Le procedure atte ad individuare i bisogni formativi ECM; - Le aree di interesse, obiettivi generali e specifici, programmi di attuazione; contenuti delle attività; - I criteri di selezione dei docenti/formatori; - La scelta dei metodi andragogici; - La scelta dei metodi di verifica dell efficienza dell insegnamento/apprendimento e proporre anche possibili indicatori di efficacia nella pratica clinico-tecnica-assistenziale; - La scelta dei metodi di verifica volti al miglioramento della programmazione ECM in base all individuazione dei bisogni formativi ECM, al raggiungimento dei suoi obiettivi e alle nuove conoscenze; - Le procedure organizzative e di gestione delle risorse materiali e finanziarie n) L organizzazione richiedente deve dichiarare che è disponibile per ispezioni in sede e per la revisione, da parte della Commissione Nazionale per la Formazione Continua o dei suoi delegati, dell organizzazione, della contabilità, della documentazione che dovrà essere conservata per i periodi indicati dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua. 1.4 Le attività ECM prodotte dall organizzazione richiedente devono corrispondere alla definizione di ECM della Commissione Nazionale. 1.5 Un organizzazione non è idonea a richiedere l accreditamento se, a giudizio della Commissione ECM, le sue attività avallano modalità di diagnosi o terapia non scientificamente provate. 1.6 L organizzazione richiedente è tenuta a rispettare il Regolamento della Commissione Nazionale ECM in materia di Conflitto di interessi e di Sponsorizzazioni Commerciali (vedi presente Regolamento ECM e Criteri Essenziali). 1.7 Possono diventare Provider ECM i seguenti soggetti pubblici e privati: Istituzione Universitaria; Istituzione Ospedaliera; Azienda Sanitaria del territorio; ISPESL; IRCCS; Istituto Superiore Sanità; Istituto Zooprofilattico Sperimentale; Agenzia Sanitaria Regionale; Ente per la formazione in campo sanitario istituito dalla regione di appartenenza; Società Scientifica; Ordine professionale; Collegio professionale; Associazione professionale; Agenzia privata; Società privata; Casa Editrice; Azienda di Tecnologie dell informazione; Consorzio pubblico, privato o misto (sono comprese anche le forme associative temporanee d impresa). L industria farmaceutica e quella degli strumenti e presidi medici non possono acquisire il ruolo di Provider, ma possono essere sponsor commerciali di Provider a condizione che il supporto finanziario o di risorse sia dichiarato e non sia in alcun modo condizionante sui contenuti delle attività ECM. Pagina 3 di 18

4 2. TIPOLOGIA DIDATTICA DELLE ATTIVITÀ ECM DI TIPO RESIDENZIALE 2.1 Le attività ECM di tipo residenziale comprendono attività formative di varia tipologia in cui viene adottato il metodo della didattica frontale (es. seminari, convegni, relazioni, corsi). 2.2 Tipologie di evento che possono costituire parte o totale di una attività ECM di tipo residenziale: congresso/simposio/conferenza/seminario; tavola rotonda conferenze clinico-patologiche volte alla presentazione e discussione epicritica interdisciplinare di specifici casi clinici consensus meeting inter-aziendali finalizzati alla revisione delle statiche per la standardizzazione di protocolli e procedure operative ed alla pianificazione e svolgimento di attività legate a progetti di ricerca finalizzata corsi di formazione e/o applicazione in materia di costruzione, disseminazione ed implementazione di percorsi diagnostico-terapeutici corso di aggiornamento tecnologico e strumentale corso pratico finalizzato allo sviluppo continuo professionale progetto formativo aziendale corso pratico per lo sviluppo di esperienze organizzativo-gestionali frequenza clinica con assistenza di tutore e attività formativa presso una struttura assistenziale corso di aggiornamento corso di addestramento tirocinio/stage/frequenza con metodiche tutoriali presso una struttura assistenziale o formativa Questo elenco di tipologie di evento ECM di tipo residenziale, non esaustivo, evidenzia le differenze organizzative (e la conseguente diversa necessità di risorse strutturali e strumenti didattici) e la differente efficacia andragogica delle diverse modalità educative che includono: 1. lezioni magistrali 2. serie di relazioni su tema preordinato 3. tavole rotonde con dibattito tra esperti 4. confronto/dibattito tra pubblico ed esperto/i guidato da un conduttore ( l esperto risponde ) 5. dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti 6. presentazione di problemi o di casi clinici in seduta plenaria (in a piccoli a gruppi) 7. lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto 8. esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche 9. role-playing 3. TIPOLOGIA DIDATTICA DELLE ATTIVITÀ ECM DI TIPO FAD 3.1 La Formazione A Distanza (FAD) riguarda tutte le modalità con cui i contenuti delle attività ECM possono essere trasmesse ad utenti localizzati in sedi diverse da quelle in cui opera il docente/formatore. Queste sedi, sono di solito molteplici e l utilizzo è basato sulla fruizione individuale (o anche a gruppi) che avviene in tempi diversi, scelti Pagina 4 di 18

5 singolarmente da ogni utilizzatore (diacronicità o asincronicità dell utilizzo). Nella forma tipica la FAD, quindi, non richiede luoghi o tempi prefissati ma consente la scelta individuale assoluta per la fruizione. 3.2 Deve essere considerata una particolare tipologia di formazione a distanza anche quella in cui il prodotto formativo viene usufruito da professionisti della Sanità che si raccolgono insieme in sedi diverse (eventualmente molteplici), con o senza la presenza di un tutor/docente, per ricevere ed utilizzare un prodotto FAD. Questa tipologia ha lo svantaggio che fa perdere la asincronicità (bisogna riunirsi in un certo luogo, anche se vicino, e ad un certo orario) ma presenta il vantaggio di una più diretta interattività (sia docente/discente che discente/discente) ed il vantaggio di poter rendere fruibili strumenti di trasmissione dell informazione non sempre disponibili a livello individuale. 3.3 La FAD è basata sulla preparazione di attività formative mediante l utilizzo di materiali durevoli (cartacei, audio, video, informatici, elettronici, multimediali) che consentono la ripetitività illimitata della fruizione in tempi e luoghi diversi. Qualsiasi strumento idoneo alla trasmissione a distanza dell informazione è quindi adatto ad essere utilizzato per la FAD a condizione che abbia le caratteristiche su indicate. Ad esempio, tra gli strumenti potenzialmente idonei per la finalizzazione FAD vi è anche quello della videoconferenza, che presenta il vantaggio della potenziale interattività diretta docente-discente e discente-discente. La condizione per rendere utilizzabile questo strumento per il riconoscimento FAD è quella di renderlo materiale durevole mediante la sua registrazione. In tal modo il contenuto formativo dell attività acquisisce le caratteristiche essenziali della durevolezza del materiale, che ne consente la ripetitività della fruizione ed al tempo stesso la verificabilità dell idoneità e della qualità formativa anche ex-post. 3.4 In rapporto agli obiettivi che si pone il Provider FAD per ogni singola attività ECM (cognitivi, professionalizzanti, comportamentali; ecc.) e in rapporto al livello di interazione che si vuole raggiungere, lo strumento/mezzo di trasmissione ottimale può cambiare, così come può cambiare, nell ambito dell utilizzo dello stesso strumento, la qualità andragogica (pedagogica), in rapporto alle modalità ed alle procedure impiegate. Nell utilizzo dei diversi strumenti deve anche esserne considerato il grado di diffusione tra gli operatori ed i costi (di fornitura e di utilizzo). Gli strumenti più tradizionali (cartacei, audio, video) presentano al riguardo il vantaggio di capacità di fruizione molto diffusa e costi relativamente contenuti rispetto a tecnologie più avanzate che richiedono competenze (es. capacità d utilizzo dei sistemi informatici) e strumenti (computer) non sempre disponibili per molti professionisti della Sanità. 4. CONTENUTI DELLE ATTIVITÀ ECM 4.1 Il Provider accreditato è responsabile del contenuto formativo e del suo aggiornamento, della qualità scientifica e dell integrità etica di tutte le attività educazionali cui assegna crediti. In particolare il Provider risponde dell attendibilità, serietà e eticità delle informazioni divulgate, che è tenuto a verificare utilizzando il Comitato Scientifico, integrato da un esperto in bioetica ed un esperto giuridico quando necessario, secondo le indicazioni richiamate al punto 2.2 delle linee guida per l istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici di cui al Decreto Ministeriale (Min. San.) Il Provider FAD risponde civilmente, in solido con gli autori del materiale didattico durevole, dei contenuti del materiale durevole cui assegna crediti, in analogia a quanto previsto dall art. 11 L n. 47 per l editore delle pubblicazioni a mezzo stampa. 4.2 Tutte le informazioni, indicazioni, linee guida, commenti e quant altro costituisce il contenuto di un attività ECM (residenziale o FAD) deve essere basato sull evidenza scientifica comunemente accettata nell ambito dell operatività dei professionisti della Sanità e deve essere presentato in modo equilibrato, con le indicazioni e le controindicazioni opportune. 4.3 Tutti i dati scientifici cui si fa riferimento nell ambito di un attività ECM devono essere conformi agli standard comunemente accettati nel mondo scientifico sia per disegno sperimentale che per l acquisizione ed analisi dei dati. Metodologie e pratiche diagnostiche sperimentali devono essere preventivamente sottoposte alla valutazione della Commissione nazionale ECM, che si riserva di acquisire, se necessario, il preventivo parere del Consiglio Superiore di Sanità. Metodologie e pratiche per diagnosi e cura che non hanno efficacia documentata scientificamente o che hanno rischi potenziali superiore ai benefici non possono essere oggetto di un attività ECM. Pagina 5 di 18

6 4.4 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Il Provider FAD deve predisporre per l utilizzatore un breve riassunto dei contenuti delle attività FAD, distinti per argomenti principali e con l indicazione degli autori e di eventuali procedure accessorie disponibili/necessarie per l utilizzo del materiale durevole (filmati, audio, link ad altri siti Internet, ecc.). 4.5 Il Provider deve fornire, ove necessario, materiale informativo/formativo accessorio per acquisire retroterra culturale-scientifico sull argomento, per uniformare conoscenze, per chiarificare elementi particolari del prodotto formativo. Questi elementi accessori possono essere forniti con diverse modalità che vanno dalle più semplici (indicazioni bibliografiche) a quelle più complesse e integrate, riportando casi clinici, linee guida, elementi di fisiopatologia, farmacologia, ecc. Questi elementi hanno valore particolare quando esprimono possibile interattività (forniti a domanda, coerente con i contenuti, da parte dell utente FAD, anche in tempi differenziati). Gli elementi accessori (retroterra informativo di base) non potranno essere calcolati nella valutazione dei tempi di apprendimento e quindi nell assegnazione dei conseguenti crediti. 4.6 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Per quanto riguarda l attualità dei contenuti, il Provider FAD è direttamente responsabile del loro aggiornamento, anche prima della scadenza di validità del materiale ECM, ove nuove e rilevanti conoscenze o tecnologie dovessero costituire innovazione clinicamente importante. Clinicamente importante deve essere considerata qualsiasi innovazione (sui meccanismi fisiopatologici, le procedure, le tecnologie) che possa avere rilevanza clinica per potenziali conseguenze negative o viceversa per significativo vantaggio diagnostico o terapeutico per il paziente. In questo caso il Provider potrà: o inserire nel materiale già accreditato il contenuto innovativo indicando nel testo la data dell aggiornamento e senza cambiare il numero di crediti, oppure alternativamente potrà ritirare prima della scadenza il materiale divenuto (in parte) obsoleto presentando una nuova attività FAD con nuovi materiali. Analogamente si procederà per i prodotti formativi non aventi contenuto clinico, assistenziale o tecnico ma riguardanti, ad esempio, aggiornamenti normativi che determinano anticipata obsolescenza delle procedure gestionali e delle norme (es.: gestione, legislazione). Per i Provider FAD che abbiano utilizzato tecnologie non internet e che siano state distribuite a domicilio (cartacee, CD-Rom, audio, video, ecc.) il Provider FAD dovrà inviare a sue spese a tutti gli acquirenti del prodotto ECM la notizia dell aggiornamento. Questi obblighi devono essere opportunamente valutati quando il Provider FAD definisce la data di scadenza di ogni singolo materiale (vedi Regole 5.3; 5.4; 5.5 nel presente documento). 5. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE, DIVULGAZIONE E PUBBLICIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ ECM 5.1 I prospetti delle attività educative (sia residenziali che FAD) devono attenersi a schemi standard e possedere requisiti finalizzati a fornire all utilizzatore (professionista della Sanità) informazioni sugli obiettivi, sui contenuti e sulle modalità operative, sul nominativo e qualifica del/dei Responsabili Scientifici. Queste informazioni possono essere più succinte per le attività ECM residenziali (durata breve e utenza limitata); devono essere più dettagliate per le attività ECM FAD (durata di molti mesi ed utenza potenzialmente molto numerosa). 5.2 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo residenziali) Nelle brochure, nelle locandine, e in eventuali materiali didattici (es. sillabo) delle attività ECM residenziali deve essere chiaramente indicato: 1. la denominazione ed il numero di accreditamento del Provider; 2. la dichiarazione di responsabilità (vedi Regola 5.3 del presente documento); 3. l eventuale partecipazione di sponsor commerciali; 4. il costo di partecipazione per il professionista della sanità e la procedura per sottoscrivere la partecipazione; 5. le indicazioni di massima sulle procedure di valutazione e di attestazione della presenza. 6. la tipologia (caratteristiche professionali e specialistiche) del professionista della sanità cui l attività ECM è rivolta (1). 1 Un attività ECM può avere come oggetto anche competenze trasversali, che riguardano più categorie professionali (es.: sicurezza, management, comunicazione, informatica) o interdisciplinari (es.: per equipe sanitarie integrate). Pagina 6 di 18

7 7. gli obiettivi didattico/formativi dell attività ECM, indicando anche se questi corrispondono in tutto o in parte agli obiettivi prioritari nazionali o regionali; 8. il nominativo, la qualifica e le credenziali principali del/dei Responsabile/i Scientifico/i di ogni attività ECM cui ha assegnato crediti. 9. numero di crediti assegnati all attività una volta superato il test di valutazione. 5.3 I prospetti delle attività residenziali, i materiali didattici (es: sillabo) ed i materiali durevoli delle attività FAD, cui sono stati attribuiti crediti, devono riportare la seguente dichiarazione di responsabilità: 1. se l attività è svolta in modo autonomo dal Provider: Il/la [nome del Provider] è accreditato dalla Commissione Nazionale ECM (o dalla Commissione regionale della Regione) a fornire programmi di formazione continua per [indicare il profilo professionale]. Il/la [nome] si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. 2. Se l attività è svolta con partecipazione di altro soggetto non accreditato: Questa attività ECM è stata predisposta in accordo con le regole indicate dalla Commissione Nazionale ECM mediante collaborazione tra [nome del Provider] e [nome soggetto non accreditato]. Il/la [nome Provider] è accreditato dalla Commissione Nazionale ECM (o dalla Commissione regionale della Regione a fornire programmi di formazione continua per [indicare il profilo professionale] e si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di queste attività ECM. Alla suddetta dichiarazione deve essere accluso il numero di accreditamento del Provider e la scadenza dell accreditamento ricevuto dalla Commissione ECM. 5.4 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) All inizio di ogni prodotto per attività di tipo FAD deve essere chiaramente indicata: la denominazione ed il numero di accreditamento del Provider FAD; la dichiarazione di responsabilità (vedi Regola 5.3 del presente documento); l eventuale partecipazione di sponsor commerciali; la data in cui l attività ECM è stata accreditata dal Provider e la data di scadenza. Nessuna attività ECM può avere validità per un periodo temporale superiore ai 12 mesi dalla data in cui il Provider FAD l ha accreditata (nessuna attività di tipo FAD potrà avere quindi validità superiore a 12 mesi dopo la scadenza dell autorizzazione all accreditamento di quel Provider da parte della Commissione Nazionale ECM); il mezzo tecnologico (o combinazioni di mezzi tecnologici) necessario/i per la fruizione del prodotto FAD e le sue caratteristiche. Per la FAD che utilizza internet e mezzi informatici deve essere indicata la tipologia di hardware e software necessaria per l utilizzazione; il costo di partecipazione per il professionista della sanità e la procedura per sottoscrivere la partecipazione; le indicazioni di massima sulle procedure di valutazione e di attestazione della partecipazione. 5.5 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Devono anche essere fornite, all inizio di ogni attività di tipo FAD, una serie di informazioni ed istruzioni che consentano al potenziale utilizzatore di indirizzare opportunamente le sue scelte e di utilizzare al meglio il prodotto FAD: 1. tipologia (caratteristiche professionali e specialistiche) del professionista della sanità cui l attività è rivolta; un attività ECM di tipo FAD può avere come oggetto anche competenze trasversali, che riguardano più categorie professionali (es: sicurezza, management, comunicazione, informatica) o interdisciplinari (es: per equipe sanitarie integrate); 2. obiettivi didattico/formativi dell attività ECM, indicando anche se questi corrispondono in tutto o in parte agli obiettivi prioritari nazionali o regionali; 3. pre-requisiti cognitivi e, se previsto, test di ingresso non limitante la partecipazione ma in grado di informare l utilizzatore sul livello delle proprie conoscenze/competenze rispetto agli obiettivi dell attività ECM; 4. durata prevista dell attività ECM (tempo medio stimato per acquisire le conoscenze/ competenze/ comportamenti) da parte dell utilizzatore medio della tipologia sopra indicata; Pagina 7 di 18

8 5. numero di crediti assegnati all attività FAD una volta superato il test di valutazione. 5.6 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Il Provider che produce attività di tipo FAD deve indicare il nominativo, la qualifica e le credenziali principali del/dei Responsabile/i Scientifico/i di ogni attività FAD cui ha assegnato crediti. Deve anche elencare nominativi, titoli professionali e sede di lavoro dei docenti e dei formatori che hanno partecipato alla preparazione dei contenuti dell attività ECM. Per ognuno dei docenti/formatori deve essere resa disponibile l eventuale lista di aziende di settore con le quali intrattiene o ha intrattenuto rapporti di affari o di collaborazione negli ultimi 2 anni (vedi Regole 19.1, 19.2 e 19.3 del presente documento). 6. CREDITI FORMATIVI 6.1 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo residenziali) La Commissione Nazionale ECM ritiene che tutte le tipologie di attività ECM residenziali debbano essere valutate in modo simile (1 ora di apprendimento = 1 credito). La sola limitazione che viene posta è per le tipologie educazionali andragogicamente meno efficaci (didattica frontale con numero di partecipanti elevato, superiore a 200, o senza valutazione dell apprendimento). I crediti acquisiti in questo tipo di eventi ECM (crediti C) non potranno costituire più del 20% dei crediti acquisiti nel triennio dal professionista della Sanità. 6.2 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Anche per le attività ECM di tipo FAD il Provider dovrà valutare il tempo medio di apprendimento per l utilizzatore (professionista della Sanità) cui l attività formativa è rivolta, ed assegnare i crediti conseguentemente, sulla base della equivalenza 1 ora di apprendimento = 1 credito. 7. VERIFICA DELLA PARTECIPAZIONE (DI COMPETENZA DEL PROVIDER) 7.1 La verifica di partecipazione dei professionisti della Sanità alle attività ECM è requisito obbligatorio per assegnare ad ognuno i relativi crediti. La Commissione ritiene che l aspetto di controllo della partecipazione non deve però essere esasperato, dovendosi presupporre che i professionisti della Sanità siano in grande maggioranza convinti che l apprendimento continuo e l aggiornamento delle conoscenze e competenze costituisce vantaggio per la professione ed utilità per i pazienti e le istituzioni ove operano. Pertanto deve essere presupposta la buona fede da parte della grande maggioranza degli utilizzatori, come avviene negli altri Paesi. Il problema della verifica di partecipazione attiva riguarda essenzialmente la FAD ove l utente si trova in altra sede (vedi Regola 7.3 del presente documento), ma riguarda anche la formazione residenziale: la presenza in aula o nella sede formativa non costituisce di per sé documentazione di avvenuto apprendimento perché non assicura né l attenzione del partecipante né l efficacia formativa (riguardante solamente i Provider di attività ECM residenziali) Il Provider che produce attività ECM di tipo residenziale deve garantire meccanismi di controllo della effettiva presenza del professionista della Sanità nella sede in cui si svolge l attività ECM. Come già sperimentato nella fase di avvio dell ECM, questo può avvenire con modalità varie (firma di frequenza, verifiche elettroniche di ingresso/uscita dalla sede di formazione, scheda di valutazione dell apprendimento firmata dal partecipante, ecc.). Pagina 8 di 18

9 7.3 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Nella FAD la verifica della partecipazione all attività ECM da parte dell utilizzatore è elemento essenziale. Le possibilità di controllo diretto della partecipazione del professionista della salute ad un attività ECM di tipo FAD, per il fatto opera in sedi e tempi diversi, sono limitate (per molti dei mezzi più comunemente utilizzati) anche se le tecnologie più avanzate consentono verifiche e controlli di partecipazione più stringenti. Nella FAD la verifica della partecipazione all attività formativa avviene mediante la predisposizione, da parte del Provider che ha prodotto l attività di tipo FAD, di strumenti di verifica dell apprendimento che l utilizzatore, dopo la somministrazione, deve inviare al Provider FAD, documentando di aver acquisito l aggiornamento oggetto dell attività educazionale. L attività FAD non può quindi considerarsi svolta finché l utilizzatore non documenti al Provider la sua partecipazione all attività ECM di tipo FAD inviando (per via postale, elettronica o altro) le risposte alla verifica dell apprendimento che costituisce anche prova di partecipazione. 8. VERIFICA DELL APPRENDIMENTO (DI COMPETENZA DEL PROVIDER) 8.1 Gli strumenti di valutazione dell apprendimento, nelle diverse forme possibili, utilizzati in itinere e/o alla fine dell attività ECM, svolgono una doppia funzione: 1. verifica di partecipazione; 2. verifica d efficacia formativa dell attività ECM per il singolo utilizzatore (raggiungimento degli obiettivi formativi). Per questa seconda funzione è necessario che le verifiche siano coerenti agli obiettivi formativi dichiarati ed abbiano caratteristiche paragonabili per le diverse attività ECM, in modo da creare condizioni standard di valutazione. Il Provider (sia di tipo residenziale che di tipo FAD) dovrà pertanto: 1. predisporre quesiti relativi agli obiettivi formativi dichiarati con particolare riferimento agli argomenti e problemi particolarmente rilevanti o innovativi delle sue attività ECM; 2. predisporre un numero di quesiti (vedi Regola 8.3 del presente documento) pari a 5 per ogni credito assegnato; 3. indicare che il livello minimo di risposte esatte richiesto è pari ad almeno 4/5 dei quesiti proposti; 4. per le attività ECM di tipo FAD, il Provider dovrà indicare che la verifica può essere ripetuta in caso di esito negativo. 8.2 La valutazione, oltre che attraverso quesiti a scelta multipla (quintupla) o a risposta aperta, potrà prevedere anche interazione diretta con tutor (esame orale, esame pratico), produzione di un documento sulle informazioni acquisite nel corso di un attività ECM, realizzazione di un progetto di corretta applicazione dei contenuti oggetto del programma, ecc.. Andrà cioè realizzato un sistema riconosciuto di valutazione, idoneo ad accertare il raggiungimento degli obiettivi formativi da parte dell utilizzatore. 8.3 La verifica dell apprendimento consente di valutare l efficacia formativa complessiva delle attività ECM ed anche evidenziare le singole aree in cui l efficacia formativa è stata minore. Consente quindi eventuali correzioni della forma con cui i contenuti sono presentati, delle procedure e della strutturazione dei contenuti. I dati della verifica devono pertanto essere conservati dal Provider ECM e resi disponibili in forma di tabulato per la Commissione ECM con l indicazione di coloro che hanno partecipato all attività ECM e di coloro che hanno superato la verifica di apprendimento. Tali documenti potranno essere esaminati dalla Commissione Nazionale ECM durante le procedure del controllo della qualità delle attività ECM (vedi Regola 13.2 del presente documento). Pagina 9 di 18

10 9. VERIFICA DELLA QUALITÀ PERCEPITA (DI COMPETENZA del PROVIDER) 9.1 La qualità di ogni attività ECM deve essere valutata anche in base all indice di gradimento ex-post manifestato dagli utilizzatori. Questo parametro deve essere rilevato mediante l apposito Modulo di Qualità Percepita, disponibile sul sito: che deve obbligatoriamente pervenire al Provider da parte di ogni utilizzatore insieme al questionario per la verifica di partecipazione e di apprendimento (in mancanza non potranno essere assegnati crediti, se non quelli di tipo C). 9.2 Il Modulo di Qualità Percepita, simile per le attività ECM di tipo residenziale e di tipo FAD, costituisce parte della documentazione che il Provider deve registrare, conservare e rendere, a richiesta, disponibile per la Commissione ECM in forma di tabulato (vedi Regola 13.2 del presente documento). 9.3 Il Modulo di Qualità Percepita deve indicare come l utilizzatore ha percepito: 1. la rilevanza del contenuto dell attività ECM in base alle sue necessità di formazione e aggiornamento; 2. la qualità formativa e le modalità andragogiche dell attività ECM; 3. l efficacia della formazione ricevuta rispetto ai comportamenti clinico-tecnico-assistenziali, gestionali e relazionali; 4. una indicazione sul tempo complessivo che è stato necessario per acquisire gli obiettivi formativi dell attività ECM (questo dato verrà eventualmente acquisito dalla Commissione a scopo statistico). 9.4 Il Modulo di Qualità Percepita, in tutti i casi in cui vi è stata la partecipazione di uno sponsor commerciale, deve includere apposito quesito relativo all eventuale percezione, da parte degli utilizzatori, di una qualsiasi forma di conflitto di interessi, di informazione non ben bilanciata, di riferimenti inappropriati che riguardino, sotto qualsiasi forma lo sponsor commerciale. Quest ultimo quesito deve contenere la nota che il modulo suddetto può essere inviato dal partecipante, oltre che al Provider, direttamente alla Segreteria della Commissione Nazionale ECM,Ministero della salute - Direzione Generale per le Risorse Umane e le Professioni Sanitarie P.zzale Industria EUR Roma. 10. PREDISPOSIZIONE DI ATTIVITÀ IN COLLABORAZIONE 10.1 I Provider accreditati possono pianificare e svolgere attività ECM in collaborazione con altri Provider accreditati o con soggetti/istituzioni/organizzazioni non accreditate Nel caso in cui il Provider collabori con soggetti/istituzioni/organizzazioni non accreditate, il Provider accreditato ha la responsabilità di garantire per le attività ECM in collaborazione, la conformità ai Criteri Essenziali e al Regolamento ECM definite dalla Commissione Nazionale ECM Tutto il materiale (su supporto cartaceo e informatico) prodotto per le attività ECM svolte in collaborazione tra Provider accreditati e soggetti/istituzioni/organizzazioni non accreditate devono riportare la dichiarazione appropriata (vedi Regola 5.3 del presente documento) Se due o più Provider accreditati producono uno o più attività ECM in collaborazione, uno di loro deve essere nominato responsabile dell attività in collaborazione e ciò deve essere chiaramente specificato nella dichiarazione di accreditamento I Provider che scelgono di iniziare una collaborazione successivamente alla delibera che sancisce il loro accreditamento o riaccreditamento, devono notificarlo alla Commissione Nazionale ECM, in quanto tale collaborazione costituisce una modifica sostanziale del programma formativo di un Provider. Nel caso in cui due Provider accreditati si associano, devono fare nuova domanda iniziale di accreditamento in quanto costituiscono una nuova entità che produce attività ECM. In questa evenienza non c è bisogno di effettuare la prerichiesta di accreditamento Un Provider che si trova sotto monitoraggio non può collaborare con istituzioni/organizzazioni non accreditate nella produzione di attività ECM, con l eccezione di quei attività che erano già contrattualmente previste prima che il provvedimento di monitoraggio fosse deciso. Pagina 10 di 18

11 10.7 Un Provider che viene posto sotto monitoraggio dovrà fornire alla Commissione Nazionale ECM le informazioni relative a tutti i rapporti intercorrenti tra il Provider stesso e altri enti soggetti/organizzazioni con cui collabora nella produzione di attività ECM. Il Provider è inoltre tenuto a informare i collaboratori con i quali ha attualmente stipulato un contratto che si trova sotto monitoraggio. 11. PROCEDURE DI ATTESTAZIONE 11.1 Accertato che il partecipante all attività ECM ha soddisfatto i requisiti di partecipazione all attività e di apprendimento dei contenuti formativi e che ha compilato e consegnato il modulo per la verifica della qualità percepita dell attività ECM, il Provider attesterà che l utente ha svolto la suddetta attività formativa ECM ed ha quindi acquisito i crediti ECM in numero pari a quanto previsto per quella specifica attività (o parte di attività). Dovrà quindi essere consegnata alla fine dell attività educazionale e delle relative verifiche (o inviata dal Provider agli utenti), apposita attestazione contenente: 1. il nome del Provider (incluso il numero del suo accreditamento); 2. il numero identificativo, il titolo, gli obiettivi formativi generali dell attività educazionale ECM e, solo per le attività di tipo FAD, anche la data di scadenza dell attività; 3. i dati identificativi del partecipante; 4. il numero di crediti assegnati; 5. la data dell attestato; 6. la firma del Responsabile Scientifico e del Legale Rappresentante del Provider (anche firma riprodotta) Il Provider deve conservare copia della documentazione relativa all attestazione per un periodo di 5 anni al fine di trasmetterne copia, su richiesta, alla Commissione Nazionale ECM Il professionista della Sanità, ottenuta l attestazione, dovrà provvedere alla sua conservazione e registrazione (agli Ordini, Collegi e Associazioni Professionali) secondo le modalità che verranno indicate. 12. PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE 12.1 La certificazione dell avvenuto espletamento dell attività ECM (150 crediti per gli anni , e quindi 150 crediti ogni triennio) per i professionisti della Sanità, sarà rilasciata dagli Ordini e Collegi Professionali nonché, per le categorie prive di collegi, dalle rispettive Associazioni Professionali Al termine di ogni attività formativa i Provider hanno l obbligo di comunicare, in via informatica, direttamente ai predetti ordini, collegi e associazioni professionali i crediti attribuiti ai singoli professionisti nelle attività formative svolte e rilasceranno ai professionisti stessi l attestazione dei crediti attribuiti. Pagina 11 di 18

12 13. PROCEDURE DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ 13.1 Ogni Provider dovrà inviare per via elettronica alla Commissione Nazionale ECM, per ogni attività ECM prodotta per il quale rilascerà i crediti formativi, il titolo dell attività ECM con la data di svolgimento per le attività di tipo residenziale o di scadenza per le attività di tipo FAD, nonché tutte le informazioni relative all attività ECM. Tali informazioni dovranno pervenire alla Commissione Nazionale ECM almeno 30 giorni prima dello svolgimento dell attività ECM di tipo residenziale o della immissione in commercio dei prodotti FAD. Tali informazioni verranno rese pubbliche nell apposito sito ECM del Ministero della Salute ( Il Provider deve conservare per almeno 5 anni copia delle attestazioni dei crediti assegnati ad ogni singolo professionista della Sanità per ogni attività ECM per la quale ha assegnato crediti e, a richiesta della Commissione ECM, deve fornire entro 60 giorni tabulati relativi al numero di attività prodotte, al costo di partecipazione per ognuno di esse, all elenco ed al numero complessivo di utilizzatori cui ha assegnato crediti ed alla loro tipologia (qualifica professionale degli utilizzatori), al numero di utilizzatori che non hanno superato il livello di risposta per ottenere l attestazione ed infine copia dei questionari relativi alla verifica dell apprendimento e della qualità percepita con i relativi risultati (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Ogni Provider che produce attività di tipo FAD, su richiesta, dovrà fornire alla Commissione Nazionale ECM copia integrale di ogni materiale durevole prodotto ed accreditato, materiale che potrà restare disponibile presso la Commissione, seppure in forma riservata e non utilizzabile da alcuno, per almeno due anni dopo la data di scadenza dell attività stessa, onde consentire verifiche, anche a posteriori, dei contenuti, delle tecnologie e degli adempimenti richiesti (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) È fatto obbligo al Provider che produce attività di tipo FAD di mantenere disponibile comunque copia di ogni materiale durevole per almeno 2 anni dopo la data di scadenza del materiale ECM da lui stesso determinato. Per tutto questo periodo la Commissione Nazionale ECM o i suoi delegati potranno condurre delle valutazioni inerenti l attualità dei contenuti rispetto al periodo in cui il materiale FAD era valido, la corrispondenza con il Regolamento e i Criteri Essenziali indicati per i Provider accreditati e per i materiali durevoli. La non conformità eventualmente rilevata potrà essere quindi sanzionata non solo per tutto il periodo di validità del materiale FAD, ma anche per il periodo in cui il Provider che produce attività di tipo FAD ha l obbligo di conservare il suddetto materiale e renderlo disponibile a richiesta (cioè per 2 anni dopo la data di scadenza) Il mancato adempimento agli obblighi relativi alla conservazione della documentazione e, solo per i Provider FAD, della copia del materiale durevole, porterà alla decadenza automatica dell accreditamento del Provider Ogni Provider accreditato dovrà inviare, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sull attività ECM svolta nell anno solare appena trascorso. Queste relazioni annuali hanno un duplice scopo: verifica e aggiornamento delle informazioni sui Provider; analisi delle dimensioni e degli obiettivi dell offerta formativa complessiva a livello nazionale La relazione sull attività ECM annuale, da compilare su moduli che verranno predisposti, dovrà indicare, tra l altro, numero e tipologia delle attività ECM, numero di crediti offerti per le singole professioni/specialità, numero e tipologia dei professionisti della Sanità cui sono stati assegnati crediti, l entità del supporto commerciale, i ricavi complessivi e le spese sostenute Il Provider accreditato deve predisporre una procedura interna per l autovalutazione della conformità ai Criteri Essenziali e al Regolamento ECM delle attività ECM svolte. Tale autovalutazione dovrebbe essere principalmente programmata ed attuata per quanto attiene ai contenuti, all efficacia andragogica, alla gestione dell organizzazione e al finanziamento. Pagina 12 di 18

13 14. PROCEDURE DI VERIFICA E DI CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DEI PROVIDER (DA DEFINIRE) 14.1 La Commissione Nazionale ECM predisporrà un documento relativo alle modalità di verifica e di controllo, anche a campione, delle attività di tipo residenziali e di tipo FAD. Queste verifiche dovranno riguardare: 1. la coerenza tra attività annunciati e le attività effettivamente realizzate; 2. il rispetto delle Regole relative al conflitto di interesse e le sponsorizzazioni; 3. le qualità andragogiche e gli strumenti didattici; 4. il livello qualitativo dei contenuti in termini di aggiornamento, rilevanza. scientificità, presentazione equilibrata; 5. la qualità delle verifiche predisposte dal Provider ed il loro utilizzo a scopo di implementazione della qualità delle attività ECM; 6. le iniziative relative alla valutazione dell efficacia delle attività ECM per il miglioramento dei livelli assistenziali; 7. i livelli organizzativi, gestionali e finanziari e la qualità delle tecnologie usate dai Provider FAD. 15. STANDARD IN MATERIA DI SUPPORTO COMMERCIALE E CONFLITTO DI INTERESSE 15.1 Lo scopo dell ECM è di fornire ai professionisti della Sanità l acquisizione di conoscenze e competenze aggiornate al fine di migliorare la pratica clinico-assistenziale. Un Provider accreditato per un attività ECM ha la responsabilità di garantire che l attività sia designata principalmente a questo fine. I Provider accreditati spesso ricevono un supporto in termini economici e di servizi da parte di organizzazioni commerciali non accreditate. Tale supporto può contribuire in maniera importante alla qualità delle attività ECM. Lo scopo di questi Standard è quello di descrivere la condotta appropriata che i Provider devono tenere in materia di pianificazione, progettazione, svolgimento, implementazione e valutazione delle attività ECM per le quali viene ricevuto supporto economico I Provider accreditati, attraverso l attività dei Comitati Scientifici che essi nominano, sono responsabili per il contenuto, la qualità e l integrità scientifica di tutte le attività ECM per le quali sono autorizzati ad assegnare i crediti. L individuazione dei bisogni formativi ECM dei professionisti della Sanità, la determinazione degli obiettivi educativi e la selezione dei contenuti, dei docenti, dei metodi formativi e dei materiali sono parimenti responsabilità del Provider accreditato. Similmente, le verifiche di efficacia e di qualità devono essere progettate ed attuate dal Provider accreditato Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto che fornisce finanziamenti o risorse a un Provider ECM. I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono essere documentati da apposito contratto privato firmato dal Provider e dallo sponsor. L industria farmaceutica e quella degli strumenti e presidi medici non possono acquisire il ruolo di Provider, ma possono essere sponsor commerciali di Provider a condizione che il supporto finanziario o di risorse sia dichiarato e non sia in alcun modo condizionante sui contenuti delle attività ECM. Un significativo supporto economico o relazioni finanziare di una certa importanza tra il Provider e uno o più soggetti/organizzazioni commerciali devono essere comunque rese note alla Commissione Nazionale per la Formazione Continua ed agli utilizzatori delle attività ECM, sia che esse servano a sponsorizzare le attività del Provider o meno. I fondi provenienti da fonti Governative ed Enti Pubblici non sono considerate sponsorizzazioni Il Provider accreditato deve essere pronto a documentare alla Commissione ECM come sono stati spesi i fondi cui ciascuno sponsor commerciale ha contribuito. Deve anche indicare, nella relazione annuale, i contributi ottenuti da ogni singolo sponsor nell anno solare appena concluso La decisione finale riguardante gli accordi di supporto finanziario per le attività ECM deve essere responsabilità del Provider accreditato. Fondi provenienti da fonti commerciali dovrebbero assumere la forma di un grant educativo pagabile al Provider accreditato per il supporto alla programmazione delle attività educazionali. I termini, le condizioni e gli scopi di tali grant devono essere documentati da un contratto privato stipulato dall ente finanziatore e dal Provider accreditato. Tutto il supporto economico finalizzato all attività ECM, sia nella forma di un grant educativo o meno, deve comunque essere ricevuto con piena consapevolezza e approvazione da parte del Provider accreditato. Nessun Pagina 13 di 18

14 altro compenso (in aggiunta a quanto previsto nel contratto) deve essere pagato da uno sponsor commerciale al direttore di una attività educazionale, ai singoli docenti o ad altri coinvolti nell attività sponsorizzata Nella progettazione delle attività educative (sponsorizzate o meno), il Provider accreditato deve garantire che le attività presentino le seguenti caratteristiche: esse non devono influenzare gli utenti se non con finalità culturali, scientifiche e di buona assistenza clinica; se le attività hanno per oggetto dei prodotti commerciali, esse devono fornire informazioni obiettive su questi prodotti, informazioni basate su metodi scientifici generalmente accettati nella comunità medica La progettazione e la produzione delle attività formative è responsabilità finale del Provider accreditato. Gli sponsor commerciali non devono in alcun modo influenzare la pianificazione dei contenuti o lo svolgimento dell attività educazionale che sponsorizzano. Per assicurare il rispetto di questo standard, bisognerà attenersi alle seguenti indicazioni: a) Partecipazione nella preparazione dei materiali educativi: il contenuto di qualsiasi materiale educativo deve rimanere responsabilità finale dei docenti selezionati dal Provider accreditato. Uno sponsor può essere consultato nella preparazione di materiali educativi, ma né i contenuti né i formati di tali materiali dovranno favorire gli interessi diretti o indiretto dello specifico sponsor. b) Partecipazione nella pianificazione formativa: un Provider accreditato può avvalersi, nella panificazione e nella produzione di una attività educativa, di informazioni di qualsiasi provenienza, sia commerciale che non. Il supporto economico di uno sponsor ad un attività ECM non potrà essere in alcun modo condizionato all accettazione, da parte del Provider accreditato, di consigli che riguardino i contenuti e/o il corpo docente e/o anche l erogazione di servizi che riguardino eventuali relatori, invitati a vario titolo o altre questioni educative. c) Attività di marketing per le attività ECM: soltanto il Provider accreditato può autorizzare lo sponsor a diffondere informazioni relative all attività ECM presso la comunità dei professionisti della Sanità. In ogni caso, il contenuto di tale informazione è responsabilità del Provider accreditato e deve riportare senza ambiguità che l attività ECM è prodotta dal Provider accreditato con le eventuali sponsorizzazioni. d) Attività ripetute molte volte: i Provider accreditati che offrono attività educative sponsorizzate che vengono ripetute essenzialmente con gli stessi contenuti devono poter dimostrare che ad ogni iterazione della tale attività i Criteri Essenziali vengono rispettati. e) Attività formative o materiali preparati dagli sponsor: quando i Provider accreditati offrono attività educative basate su nozioni o materiali forniti da aziende produttrici di prodotti, strumenti o presisi medici, tali attività devono rispettare strettamente i Criteri Essenziali sotto tutti i punti di vista, soprattutto relativamente alle clausole che riguardano l indipendenza del Provider accreditato nella pianificazione, progettazione, svolgimento e valutazione di tali attività Gli eventi sociali finanziati dagli sponsor in concomitanza alle attività ECM, non devono competere con eventi formativi o avere la precedenza sugli stessi. 16. MATERIALI ECM E COMUNICAZIONI PUBBLICITARIE 16.1 I materiali educativi che sono parte dell attività accreditata, come ad esempio le diapositive o i sillabi o fotocopie riassuntive, non possono contenere pubblicità. I materiali che promuovono le attività ECM e che non riguardano direttamente la trasmissione di conoscenza ai discenti possono contenere messaggi pubblicitari. Questo tipo di materiale promozionale può contenere solamente informazioni riguardanti gli aspetti non strettamente ECM, come, nel caso di attività di tipo residenziale, gli orari e le descrizioni dei corsi Il Provider accreditato è responsabile per la qualità, i contenuti e l uso che viene fatto dei materiali di cui al punto (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) È vietata nei materiali durevoli per la FAD pubblicità di qualsiasi tipo per specifici prodotti (farmaci, strumenti, dispositivi medico-chirurgici, ecc.) (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Il supporto economico di aziende pubbliche e private deve essere dichiarato all inizio (e solo all inizio) del materiale durevole e può includere anche il logo, Pagina 14 di 18

15 l indirizzo e l area/le aree di specifico interesse dello/degli sponsor commerciali, ma nessun riferimento di tipo promozionale (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Nel materiale durevole non può essere riportato alcun nome commerciale (di farmaci, strumenti, presidi) neppure se non inerente all argomento trattato Per il materiale cartaceo (ad esempio, riviste scientifiche) nessuna pubblicità può essere presente nelle pagine dedicate all attività ECM, nelle pagine adiacenti o all interno di strumenti correlati (es.: dedicate alla valutazione dell apprendimento) È consentita la pubblicità per attività ECM, inclusa la presentazione e descrizione di corsi, congressi, materiali durevoli (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) Non è proibita la distribuzione di materiali durevoli certificati da parte di rappresentanti commerciali direttamente presso i professionisti della Sanità. In ogni caso, il Provider accreditato deve mantenere la sua responsabilità relativamente alla conformità della qualità, del contenuto e dell uso dei materiali durevoli con i Criteri Essenziali, gli Elementi e il Regolamento ECM (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo FAD) In aggiunta a quanto previsto dal Regolamento ECM, i Provider che producono materiali durevoli devono comunicare le seguenti informazioni ai partecipanti in maniera che essi ne prendano atto prima di decidere se partecipare alla singola attività FAD: 1. Docenti principali e loro credenziali; 2. Supporto finanziario/organizzativo ( o combinazione di supporti) utilizzati; 3. Modalità di partecipazione e apprendimento per l utente; 4. Stima del tempo necessario a completare l attività formativa (corrispondente al credito riconosciuto); 5. Data della pubblicazione originale del materiale educazionale e delle più recenti revisioni e aggiornamenti; e data di scadenza (successivamente alla quale il materiale durevole non viene più considerato certificato per l assegnazione di crediti) Gli sponsor possono essere ringraziati sugli annunci stampati e sulle brochure o altrove, ma nei ringraziamenti non deve essere fatto riferimento ad alcun specifico prodotto. 17. PRESENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA RICERCA SCIENTIFICA SU FARMACI/PRESIDI/STRUMENTI PRODOTTI O DISTRIBUITI DA SPONSOR 17.1 Considerato che la ricerca scientifica obiettiva e rigorosa condotta da aziende commerciali e/o da industrie è parte essenziale del processo di sviluppo di nuovi prodotti (farmaceutici o strumentali), le attività ECM di aggiornamento che riguardano ricerche scientifiche su farmaci, dispositivi medici e strumenti, possono costituire oggetto di attività ECM purché il Provider garantisca l obiettività scientifica delle informazioni presentate, conformi agli standard generalmente accettati nella sperimentazione scientifica ed una equilibrata presentazione dei risultati Le presentazioni devono fornire una visione bilanciata delle opzioni terapeutiche. L uso da parte dei docenti/formatori dei nomi dei principi attivi dei farmaci invece che dei nomi commerciali contribuirà a questa imparzialità. Se i nomi di commercio dei farmaci vengono menzionati, dovrebbero essere utilizzati nomi diversi, commercializzati da diverse compagnie e non soltanto quello del farmaco di uno specifico sponsor in particolare Per quanto riguarda l uso non scientificamente comprovato di prodotti farmacologici, dispositivi e strumenti medici, il Provider dovrà garantire che nell esposizione o nel materiale durevole sia chiaramente esplicitato che l utilizzo dei quel dato prodotto non è dimostrato utile per quell uso o che il prodotto/strumento/procedura è ancora in fase sperimentale. Conformità a questo standard è ottenuta documentando che il Provider ha previsto una procedura per rendere noti questi aspetti e queste direttive per i docenti e, conseguentemente, questi aspetti agli utenti dell attività educazionale. Pagina 15 di 18

16 18. ESPOSIZIONI E ALTRE ATTIVITÀ COMMERCIALI 18.1 (riguardante solamente i Provider che producono attività di tipo residenziale) Se ad una attività residenziale è associata esposizione commerciale di prodotti farmaceutici, presidi e strumenti sanitari, l allestimento di queste esposizioni non deve influenzare la progettazione dell attività né interferire con la sua presentazione e deve essere mantenuto separato dalle attività ECM. Il supporto economico di uno sponsor ad un attività ECM non potrà essere in alcun modo condizionato da modalità particolarmente vantaggiose per l esposizione. Nessun materiale promozionale dovrà quindi essere mostrato o distribuito nella stessa sala ove si svolge attività ECM immediatamente prima, durante o subito dopo un attività ECM Rappresentanti qualificati degli sponsor commerciali possono partecipare alle attività educazionali conformandosi agli standard di qualità e scientificità precedentemente menzionati, ma non possono pubblicizzare alcunché mentre si trovano nella sala nella quale ha luogo l attività ECM Oltre alla dichiarazione su ogni eventuale supporto economico, da inserire nel programma di ogni attività di tipo residenziale e, per i Provider di tipo FAD, all inizio del materiale durevole, il Provider deve assicurare, in tutti i casi di sponsorizzazione commerciale, la presenza di specifico questionario (vedere anche Regola 9.4 del presente documento) in cui i docenti ed i discenti possano indicare se hanno percepito influenza di conflitto di interessi nel materiale ECM. Laddove tale influenza fosse avvertita, il Provider accreditato deve dimostrare quali precauzioni aveva messo in atto e quali saranno le azioni che esso intraprenderà per evitare/correggere questo condizionamento e per evitare che esso si manifesti nuovamente in futuro 19. REGOLAMENTAZIONE PER LA TRASPARENZA NEI RAPPORTI TRA I DOCENTI E IL PROVIDER 19.1 È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Docenti/Autori con soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività delle figure sopramenzionate nel settore ECM. Il Provider dovrà acquisire e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate di ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo nell attività educazionale. La dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari nell ultimo biennio. I soggetti con accertato e palese conflitto di interessi non potranno partecipare all attività educazionale ECM. La consulenza fornita ad aziende produttrici di farmaci/strumenti che sponsorizzano una singola attività ECM o un Provider non costituisce necessariamente palese conflitto di interesse. In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto di interessi del singolo docente/formatore ai partecipanti all attività ECM. Quando un Provider accreditato è affiliato, collegato da partnerariato, posseduto anche parzialmente da una compagnia commerciale in potenziale conflitto di interesse (economico o di proprietà) relativamente a prodotti, strumenti o presidi medici, qualsiasi supporto (risorsa o fondi) fornito dalla compagnia commerciale in conflitto di interessi al Provider accreditato sarà da considerarsi sponsorizzazione commerciale così come definita nel Regolamento ECM della Commissione Nazionale ECM e nei qui presenti Standard. Nessuno che abbia delle responsabilità lavorative nella compagnia in conflitto di interessi può essere coinvolto nello sviluppo di attività ECM prodotte dal Provider accreditato (o anche dalla singola attività ECM) Le relazioni intercorrenti tra il corpo docente ECM, o il Provider, e gli sponsor devono essere rese note ai partecipanti prima dell inizio delle attività formative in brevi dichiarazioni stampate sui materiali dell attività formativa come ad esempio nelle brochure, nei sillabi, nelle esposizioni, durante le sessioni di poster e nelle pubblicazioni successive al meeting Il Provider deve inoltre informare i partecipanti a tutte le attività ECM, prima dell inizio dell attività educativa, relativamente all esistenza di una significativa relazione di tipo economico e/o di altro tipo tra un docente o tra il Provider e produttori di un determinato prodotto in commercio o i fornitori di una qualsivoglia altro servizio o procedura clinico-assistenziale oggetto di discussione durante la presentazione ECM. Pagina 16 di 18

17 19.3 I Provider ECM in possesso dell accreditamento devono rendere note le seguenti informazioni ai discenti per ottemperare al Regolamento sulla trasparenza in materia di corpo docente: 1. Nome dei docenti; 2. Nome dello sponsor commerciale o dell ente con il quale il docente intrattiene rapporti o al quale è affiliato. 3. Il tipo di rapporto/i che intrattengono; La presente Regola relativa alla trasparenza in materia di corpo docente è applicabile ai rapporti che esistono nel periodo durante il quale l attività si svolge o che esistevano nel corso dei 24 mesi precedenti l attività. 20. SUPPORTO ECONOMICO AI PARTECIPANTI ALLE ATTIVITà FORMATIVE 20.1 Spese dei partecipanti non docenti: Il Provider non può, in relazione a una attività ECM, utilizzare fondi che derivino da fonti commerciali per pagare il viaggio, l alloggio o le tasse di registrazione, gli onorari, le spese personali di partecipanti non docenti. I sussidi di ospitalità non dovrebbero essere permessi con l eccezione di piccoli buoni-pasto e di eventi sociali che sono parte delle attività Borse di studio per studenti laureati: Borse di studio o altri fondi speciali che consentano a studenti di dottorato/specializzandi di partecipare ad attività ECM sono permesse a patto però che coloro che ricevono i fondi siano stati designati dall istituzione accademica formativa o dal Provider accreditato e non dell azienda commerciale che sponsorizza l attività. 21. TRATTAMENTO DEI DATI RELATIVI AL PROVIDER DA PARTE DELLA COMMISSIONE NAZIONALE ECM L elenco dei Provider accreditati (residenziali e FAD) sarà reso pubblico nel sito ECM del Ministero della Salute in quanto informazione di interesse pubblico. Ogni Provider accreditato sarà indicato con il relativo numero di accreditamento, l indirizzo e la scadenza dell accreditamento. Nel suddetto sito verrà anche indicato quando ad un Provider è assegnato accreditamento sotto monitoraggio, con le relative date. Il nome dei Provider con accreditamento negativo verrà omesso dall elenco La Commissione Nazionale ECM manterrà come confidenziali le seguenti informazioni fornite dal Provider: Le informazioni acquisite dalla Commissione Nazionale ECM da un Provider durante il processo di accreditamento, eccetto che i dati che non rendono riconoscibile un singolo Provider ECM. Corrispondenza e appunti tra il Provider e la Commissione Nazionale ECM relativi al processo di accreditamento. Procedimenti della Commissione Nazionale ECM relativi al Provider Al fine di garantire che le informazioni confidenziali rimangano tali, la Commissione Nazionale ECM e i suoi membri hanno l obbligo di: non divulgare, discutere, descrivere, distribuire o disseminare a chiunque in qualsiasi modo, incluse le forme orali, scritte o elettroniche, qualsiasi informazione confidenziale che la Commissione Nazionale ECM o i suoi membri ricevono o generano, o parti di esse, eccetto quelle per gli scopi dell accreditamento; non usare tali informazioni confidenziali per il proprio beneficio personale o professionale, o per qualsiasi altra ragione, eccetto per quelle relative agli scopi dell accreditamento. Pagina 17 di 18

18 22. REGOLAMENTAZIONE DELLA QUOTA DELLE TIPOLOGIE FORMATIVE 22.1 Al fine di indirizzare i diversi professionisti della Sanità a usufruire delle attività ECM con criteri di idonea accessibilità, specificità professionale e collegamento con le realtà e le necessità locali, viene così regolamentata la quota delle diverse tipologie formative, premettendo che ogni professionista della Sanità, dopo il 2006, dovrà acquisire nel periodo triennale 150 crediti. A partire dalla data di attivazione, per tutte le professioni, del sistema di registrazione dei crediti formativi, i 150 crediti complessivi del triennio dovranno essere acquisiti rispettando i seguenti criteri: 1. Formazione a distanza (attività ECM di tipo FAD): il debito formativo previsto nel triennio potrà essere soddisfatto fino all 80% del suo ammontare complessivo con crediti ottenuti attraverso la formazione a distanza (crediti D); 2. Obiettivi di rilevo regionale: i crediti ottenuti con attività finalizzate a obiettivi di rilevo regionale (accreditati dalle Commissioni regionali per la formazione continua o dagli appositi organismi indipendenti costituiti dalla Regione per i professionisti residenti nell ambito della stessa Regione) potranno soddisfare il debito formativo fino al 30% del suo ammontare complessivo (crediti R); 3. Attività residenziali (attività ECM di tipo residenziale): I crediti acquisiti in eventi residenziali di didattica frontale (seminari, relazioni) con oltre 200 partecipanti e quelli che non prevedono la verifica dell apprendimento possono essere utilizzati fino al 10% dei crediti complessivi del triennio (crediti C); 4. Crediti relativi a materie affini: Almeno il 75% dei crediti devono essere acquisiti nel settore professionale e specialistico in cui il professionista della Sanità opera. I crediti acquisiti su argomenti relativi a materie o discipline affini a quelle della specialità in cui opera il professionista, o su argomenti generali (come ad es. bioetica, legislazione, informatica, ecc.) possono essere utilizzati fino al 25% del debito formativo del triennio (crediti B); 5. Autoformazione: Non oltre il 5% dei crediti possono essere acquisiti con procedure autocertificate dal professionista della Sanità 23. VIOLAZIONI 23.1 Se, durante il periodo di accreditamento standard, la Commissione Nazionale ECM dovesse riscontrare una significativa difformità rispetto ai criteri standard di qualità, violazioni gravi del Regolamento della Commissione Nazionale ECM, agli adempimenti relativi al controllo della qualità, alle verifiche di pagamento e/o a quant altro prescritto dal Regolamento ECM, la Commissione avvierà la procedura per porre il Provider accreditato sotto monitoraggio inviando una lettera di richiamo formale al Provider Sono considerati violazioni gravi, a titolo esemplificativo: informazioni errate nei contenuti delle attività ECM o informazioni influenzate da sponsor commerciali; mancata esplicitazione di sponsorizzazione del Provider o dei partecipanti, a qualsiasi titolo, alla predisposizione e svolgimento dell attività educazionale; gravi irregolarità nella esecuzione delle verifiche e dell attestazione dei crediti; crediti assegnati all attività educazionale in significativa difformità (eccesso) rispetto alle linee guida standard Sono considerate violazioni particolarmente gravi, a titolo esemplificativo: crediti attribuiti alle attività ECM in eccesso di oltre il doppio; dichiarazioni false relative a partecipazioni e verifiche. In questi, e altri casi particolarmente gravi, può essere comminata direttamente la revoca dell accreditamento di Provider. Per i Provider di attività di tipo FAD, le violazioni possono riguardare anche materiali già scaduti, per il periodo di un biennio immediatamente successivo alla scadenza dell attività ECM di tipo FAD accreditata. Durante questo periodo il materiale durevole deve essere mantenuto disponibile per la Commissione nazionale e le Commissioni regionali ECM. Pagina 18 di 18