REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 424 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 424 del O G G E T T O Convenzione con lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico. Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 518 Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518 1

2 Il Direttore della Direzione Amministrativa dell Ospedale e per le Strutture Private Accreditate riferisce: Con Delibera U.L.SS. del 4 Febbraio 2015 n. 24 è stata approvata la convenzione tipo per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza. Ora in data 15 Aprile 2015 è pervenuta un ulteriore richiesta da parte dello Studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo. Verificata la completezza dell istruttoria e considerato che la presenza di dispositivi che semplificano la produzione dell emocomponente rende oggi possibile un decentramento della preparazione del prodotto anche all esterno del Servizio Trasfusionale dell Ente Pubblico Sanitario, si rileva come la Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti attribuisca all Azienda U.L.SS. territorialmente competente il ruolo di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie alla stessa afferenti. In ragione di quanto illustrato, richiamata integralmente la motivazione delle premesse della delibera U.L.SS. n. 24 del 04/02/2015 e alla luce delle linee guida dettate in materia dalla Regione Veneto, in collaborazione con il Direttore del Servizio di Immunoematologia, Trasfusione e Genetica Umana, si propone la stipula di una convenzione per l erogatore in parola come da disciplinare allegato. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula di una convenzione con lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni e con le modalità precisate nel disciplinare e nel protocollo operativo allegati alla presente deliberazione, della quale formano parte integrante e sostanziale, per il periodo decorrente dal al di incaricare la Direzione Amministrativa dell Ospedale e per le Strutture Private Accreditate per ogni adempimento amministrativo conseguente. 3. Di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D.lgs. 14 marzo 2013 m. 33. ***** Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518 2

3 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to per il Dr. Francesco Buonocore Dr. Ennio Cardone) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518 3

4 Schema di convenzione fra l Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa. TRA la Azienda Ospedaliera U.L.SS. 6 di Vicenza con sede legale in Vicenza, viale Rodolfi n. 37 (CF e PI n ) legalmente rappresentata dal Direttore Generale, ing. Ermanno Angonese E lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo con sede in Vicenza viale Riviera Berica, 163 (CF e PI n ) legalmente rappresentata dal dr. Maurizio Marcuzzo PREMESSO: che lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo è stato riconosciuto dal Comune di Vicenza ed è stata autorizzata all attività di Studio odontoiatrico codice B 9/2 PGN n del 10/12/2013; che il D.M. del 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti esplicita che il gel piastrinico, il concentrato piastrinico e la colla di fibrina sono emocomponenti per uso non trasfusionale (topico); che il SIT della Azienda, in virtù della Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti svolge il ruolo di governo nella produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per tutte le Pagina 1 di 4 4

5 strutture sanitarie allo stesso afferenti; che è possibile decentrare la produzione e l utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico presso le strutture sanitarie pubbliche o private sprovviste di Servizio Trasfusionale a condizione che tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi approvati e controllati dal Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR territorialmente competente; che si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR un rapporto collaborativo disciplinato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca ; che, vista la D.G.R. Veneto n / del 27/7/2010 la sottoscrizione della presente convenzione costituisce per la struttura sanitaria concessione di delega a produrre ed utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa nei limiti e secondo le modalità indicati nella convenzione stessa. SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 - Protocollo operativo 1. Le parti predispongono congiuntamente un protocollo operativo scritto, che costituirà parte integrante della convenzione, in cui sono specificate le indicazioni all utilizzo e le modalità di preparazione degli emocomponenti ad uso topico, le modalità di ottenimento del consenso informato, le apparecchiature ed i materiali impiegati ed il personale abilitato alle varie fasi della procedura, secondo le indicazioni contenute nell allegato tecnico al punto attività di controllo. 2. Ogni modifica del protocollo operativo dovrà essere preventivamente concordata ed accettata per iscritto. Pagina 2 di 6 5

6 Art. 2 - Attività di controllo e vigilanza 1. Il Direttore del SIT o un Dirigente del SIT da questi delegato provvederà ad effettuare almeno due visite ispettive all anno, di norma con preavviso, per verificare il rispetto del protocollo concordato, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia 2. L esito di ogni visita verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste, saranno oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 3. La struttura sanitaria provvederà ad effettuare sugli emocomponenti ad uso topico prodotti, i Controlli di Qualità relativi, secondo le indicazioni e le tempistiche indicate nel protocollo operativo. Si avvarrà per tali Controlli di un Laboratorio certificato e comunque concordato con il Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR (SIT). Art. 3 - Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati 1. Al fine di garantire una completa tracciabilità del processo, la Struttura Sanitaria provvede a trasmettere trimestralmente al SIT, per ciascun paziente trattato, Copia del registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico) debitamente compilato in ogni sua parte Copia dei consenso informato firmato dal paziente 2. La struttura sanitaria provvederà ad inviare la relazione annuale come da indicazioni del protocollo operativo. 3. La struttura sanitaria provvederà a comunicare tempestivamente per iscritto al SIT eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza all applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le eventuali procedure previste per legge. 4. Dovranno altresì essere segnalati eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti Pagina 3 di 6 6

7 delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso topico. Art. 4 - Responsabilità 1. La responsabilità di eventuali danni a pazienti conseguenti all inappropriatezza del trattamento, o al mancato rispetto del protocollo operativo approvato, sarà esclusivamente a carico della struttura sanitaria. A tale scopo, è obbligatorio individuare la figura di un Coordinatore medico referente che costituisca l interfaccia con il Servizio Trasfusionale territorialmente competente, secondo quanto stabilito dalla Regione Veneto. Art. 5 - Coperture assicurative 1. La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile del personale dell Azienda Sanitaria coinvolto in attività di controllo è a carico della Azienda Sanitaria, nell ambito della corrispondente polizza. Art. 6 - Trattamento dati L azienda, in qualità di responsabile del trattamento dei dati personali contenuti nella Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico si impegna a trattare gli stessi esclusivamente nell ambito delle attività di controllo e vigilanza nonché a conservarli nel rispetto delle misure di sicurezza previste dalla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali Art. 7 - Rapporti economici 1. Per le attività di autorizzazione, controllo e vigilanza previste dalla presente convenzione la struttura sanitaria corrisponderà all Azienda sanitaria - previa emissione della stessa di regolare fattura una somma da 10 a 40 per ogni paziente trattato e IVA per ogni visita ispettiva effettuata 2. In caso di rilevazione di non conformità il numero delle verifiche ispettive è Pagina 4 di 6 7

8 aumentabile a discrezione del SIT, fino a risoluzione delle non conformità rilevate. 3. I Controlli di Qualità relativi di cui all Art. 2, comma 3, sono a carico della struttura sanitaria Art. 8 - Durata della convenzione e recesso La presente convenzione ha validità dall 1 Gennaio 2015 al 31 Dicembre 2016 fatto salvo: - recesso anticipato di una delle parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata R.R. con almeno 30 giorni di preavviso - accertamento della mancanza di requisiti tali da rendere inidonea la struttura sanitaria allo svolgimento dell attività prevista, secondo quanto definito dal protocollo. Art. 9 - Oneri La presente convenzione: - è soggetta ad imposta di bollo a carico del soggetto beneficiario ai sensi dell art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; - è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, 2 comma del D.P.R. 26 aprile1986 n a cura e a spese della parte richiedente. Art Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. Art Foro Competente Per eventuali controversie è competente il Foro di Vicenza. Letto, approvato e sottoscritto. Vicenza,... Pagina 5 di 6 8

9 Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza Il Direttore Generale Ing. Ermanno Angonese Studio odontoiatrico Dr. Marcuzzo Il rappresentate legale Dr. Maurizio Marcuzzo Elenco allegati: All Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione di emocomponenti ad uso topico di origine autologa All Consenso informato All Scheda di rilevazione di eventi avversi All Verbale di avvenuta ispezione All Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico All Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico All Protocollo operativo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico Pagina 6 di 4 9

10 Allegato 1.1 Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione di emocomponente per uso topico di origine autologa Al direttore Generale Ulss 6 VICENZA Ing Ermanno Angonese Al Direttore di Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) Vicenza Dott.ssa Alberta Alghisi Il sottoscritto.in qualità di legale rappresentante di...chiede il convenzionamento e la conseguente concessione di delega alla produzione ed utilizzo dell emocomponente per uso topico.di origine autologa secondo le seguenti specifiche: 1. estremi identificativi struttura sanitaria: denominazione indirizzo codice fiscale/partita IVA tipologia struttura; 1. estremi autorizzazione a svolgere l attività sanitaria; 2. campo di applicazione (scopo di applicazione e finalità di cura); 3. regime di trattamento (ambulatoriale day hospital/surgery ricovero ordinario); 4. luogo ove avverrà la produzione di emocomponente ad uso topico; 5. luogo ove avverrà l applicazione; 6. numero stimato di applicazioni/anno; 7. metodica utilizzata con allegata documentazione del sistema di produzione che si intende utilizzare (protocollo di preparazione, dichiarazioni di conformità e certificazioni della ditta compreso marchio CE); 8. responsabile produzione dell emocomponente per uso topico (nominativo e titoli); 9. altro personale addetto alla produzione di emocomponente ad uso topico (nominativi e titoli); 10. referente clinico che si interfaccia con il SIT di riferimento (nominativo e titoli) 11. dichiarazione dell avvenuta formazione del professionista responsabile da parte dell azienda fornitrice del device data... Firma e timbro 10

11 Allegato 1.2 EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO CONSENSO INFORMATO Io sottoscritto/a Cod. Fisc.... nato a... il / / / / residente a.... Via assistito presso la struttura sanitaria... Etichetta anagrafica paziente SONO STATO INFORMATO: 1. che la mia personale situazione clinica potrà avvantaggiarsi dell utilizzo terapeutico del autologo per uso topico; 2. che la riparazione/rigenerazione dei tessuti è facilitata dalla somministrazione di fattori d icrescita piastrinici prelevati dal mio sangue e applicati nella sede da rigenerare; 3. che per la preparazione del.. autologo per uso topico è necessario effettuare un prelievo del mio sangue; 4. che il prelievo suddetto verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo possibile in sistema dedicato e certificato; 5. che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di sangue e che questo non comporta di per se nè rischi nè esiti; 6. che non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine; 7. che, come tutti gli emocomponenti, anche il.. autologo per uso topico non è esente da rischi (esempio: contaminazione batterica); 8. che il è un prodotto autologo per uso topico e che è utilizzato da oltre un decennio per indurre la rigenerazione dei tessuti e che non sono descritte in bibliografia reazioni indesiderate. PRESO ATTO DI TUTTO CIO, IN PIENA COSCIENZA E LIBERTÀ, DO IL MIO CONSENSO ALTRATTAMENTO CON Emocomponente.. per uso topico data : / / / / Firma del paziente... DICHIARAZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA INCARICATO DELL INFORMATIVA AL PAZIENTE Io sottoscritto Dott. confermo e attesto, in modo contestuale alla sottoscrizione della persona consenziente, che la stessa, a mio avviso, ha interamente compreso tutto quanto sopra esposto, punto per punto. data : / / / / 11

12 Allegato 1.3 Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico SCHEDA DI RILEVAZIONE DI EVENTI AVVERSI (da restituire al SIT alla rilevazione dell evento) DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO CHE HA RILEVATO L EVENTO Paziente Diagnosi Etichetta anagrafica paziente Reparto Codice e tipo prodotto Data e ora preparazione Data e ora applicazione Sintomi della reazione Prurito Shock Orticaria Cianosi Anafilassi Dispnea Brividi Nausea vomito Febbre (aumento >2 C) Dolore toracico Reazione vasomotoria Tachicardia Ipotensione Altro Gravità Persistenza della sintomatologia Nessun sintomo Risoluzione entro 24 ore Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) Risoluzione entro pochi giorni Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico Risoluzione completa entro 6 mesi Anamnesi Farmaci somministrati al paziente 12

13 Stato del paziente Cosciente e collaborante Cosciente Non cosciente Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione Sospetto di materiali difettosi Note Data segnalazione / / Firma del segnalatore DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO TRASFUSIONISTA Indagini eseguite Note Data compilazione / / Firma del medico trasfusionista 13

14 Allegato 1.4 Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Verbale di avvenuta ispezione Data ispezione./../ Effettuata presso Struttura Sanitaria.. In presenza di Cognome Nome qualifica come rappresentante della Struttura Sanitaria CONFORME NON CONFORME RISULTATO DELL ISPEZIONE Motivazioni Non conformità da sanare Visita ispettiva supplementare concordata Note Firma e timbro del trasfusionista Firma del rappresentante della struttura sanitaria 14

15 Allegato 1.5 Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Report relativo al mese di. Compilato il /./.. Redatto da (nome in stampatello). Denominazione della struttura Numero pazienti valutati per l idoneità al trattamento con emocomponente topico N pazienti idonei Cause di non idoneità Numero procedure effettuate N CQ effettuati N CQ con piastrine > 1 10⁶/microlitro N test di sterilità effettuati N test di sterilità positivi ( specificare microrganismo e allegare antibiogramma) Eventi avversi (numero-tipo-severità) Firma del referente emoterapia topica Firma del Direttore Sanitario 15

16 Allegato 1.6 Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Check list visita ispettiva Report relativo al mese di. Compilato il /./.. Redatto da (nome in stampatello). Denominazione della struttura sanitaria E stato identificato un referente per l emoterapia topica Le procedure produttiva avvengono in un luogo dedicato Gli operatori addetti alla procedura produttiva hanno seguito un percorso formativo L azienda fornitrice del device ha rilasciato un documento attestante l avvenuto apprendimento Sono state scritte procedure operative relative alla produzione dell emocomponente topico Le procedure operative sono state approvate dal Direttore del SIT Le procedure operative sono costantemente aggiornate Le procedure operative forniscono indicazioni relative a: a. Modalità operative b. Campi di applicazione e razionale d uso c. Modalità di conservazione del prodotto d. Modalità di applicazione del prodotto Sono effettuate registrazioni delle attività produttive Le registrazioni sono su supporto cartaceo e/o informatico Esiste un sistema di back-up delle registrazione informatiche Le registrazioni cartacee sono conservate in luogo dedicato in modo da garantire l accessibilità al solo personale autorizzato Le registrazioni comprendono a. Nome e cognome del paziente b. Data applicazione c. Patologia d. Volume di sangue processato e. Volume di prodotto ottenuto f. Sede di applicazione g. N lotto e data di scadenza del device h. Conta piastrinica del paziente pre-procedura i. Conta piastrinica sul prodotto j. Codice identificativo univoco dell unità di emocomponenti per uso topico k. E stato eseguito un emocromo nei 3 mesi precedenti la valutazione di idoneità l. L emocromo è utilizzato ai fini della valutazione di idoneità m. Sono stati eseguiti a campione (1 ogni 10 procedure), controlli di qualità sul prodotto finito n. Sono stati eseguiti a campione (1 ogni 10 procedure), test di sterilità sul prodotto finito S N 16

17 o. Sono stati conservati reperti dei controlli di qualità p. Sono conservati i referti dei test di sterilità q. Il referente per l emoterapia topica invia annualmente un report al Direttore del SIT Firma del referente emoterapia topica Firma del Direttore Sanitario Firma dell Ispettore del SIT 17

18 Allegato 1.7 PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE E APPLICAZIONE DECENTRATA DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO Premessa Cenni clinici Per emoterapia topica si intende l utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati con finalità diverse da quelle classiche trasfusionali. Lo scopo dell emoterapia è quello di accelerare il meccanismo di rigenerazione tissutale e guarigione delle ferite grazie all azione dei fattori di crescita (growth factors), contenuti negli -granuli delle piastrine (es. PDGF, TGB-, EGF, IGF-1). Le piastrine possono essere una fonte autologa od omologa di fattori di crescita di impiego clinico per lesioni ulcerative (diabetiche, vasculopatiche, da decubito, da radionecrosi, da GvHD, postinfettive, post-traumatiche, post-chirurgiche, da ustione), deiscenze post-chirurgiche, fistole, lesioni oculari, parodontopatie non chirurgiche. Possono essere utilizzate in chirurgia odontostomatologica, maxillofacciale, implantologia, chirurgia ortopedica e in altri ambiti chirurgici. Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l ottenimento più o meno estemporaneo del Gel piastrinico o di altre tipologie di prodotto, da sangue periferico ad uso generalmente riparativo. Ciononostante, considerata l origine umana e le implicazioni inerenti la produzione, la conservazione, la sicurezza e i controlli di qualità, il prodotto è annoverato tra gli emocomponenti, sebbene destinato ad uso topico, e quindi soggiace alle norme che regolano l attività trasfusionale. L eterogeneità degli ambiti applicativi non è supportata dalla letteratura scientifica secondo i criteri di Evidence Based Medicine, ma molti campi di applicazione sono motivati solo da studi osservazionali. Normative Il Concentrato Piastrinico per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti, è di esclusiva competenza delle Strutture trasfusionali (SIT) che hanno ruolo di governo nella produzione e distribuzione. Tale ruolo era stato già stato definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22 marzo 2002, il cui verbale recita...la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina, come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la disciplina specifica regolante l attività trasfusionale. Successivamente la Legge 21 ottobre 2005 n 219 ha riaffermato il ruolo di centralità dei Servizi Trasfusionali, prevedendo sanzioni per..chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate. Il successivo e tuttora vigente Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti recita all articolo 4: Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali 18

19 Pertanto, appare opportuno delegare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Struttura Trasfusionale, a condizione che: si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed la Struttura Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M.1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca e nel rispetto della normativa vigente; tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigenti ed approvati dalle strutture Trasfusionali, che sono tenute ad esercitare attività di controllo. Scopo Il protocollo descrive le modalità con cui un Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) non sede di Struttura Trasfusionale (SIT), per la produzione, lavorazione e applicazione di Emocomponenti ad uso topico e le modalità gestionali di tale attività. Campo di applicazione Il protocollo si applica ai seguenti ambiti clinici : Ortopedia Trattamento infiltrativo delle epicondiliti - Grado di raccomandazione: 1B Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori - Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore - Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del tendine di Achille - Grado di raccomandazione:2c Altre patologie osteo-muscolari ligamentose - Grado di raccomandazione: 2C Odontostomatologia Chirurgia maxillofacciale Trattamento del rialzo del seno mascellare - Grado di raccomandazione: 2B Altre patologie odontoiatriche - Grado di raccomandazione: 2B Applicazione su tessuti molli Chirurgia plastica estetica Lesioni ulcerative - Grado di raccomandazione : 1C Ulcera diabetica - Grado di raccomandazione : 1B Responsabilità Il Direttore Sanitario dell Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) identifica un Referente clinico per la terapia topica che si interfaccia direttamente con il Direttore del SIT o persona da questi delegata. La responsabilità relativa a eventuali danni a pazienti, conseguenti al trattamento effettuato, resta in capo all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) Documenti di riferimento D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti ; Consiglio Superiore di Sanità - Seduta del 22 marzo 2002; Legge 21 ottobre 2005, n 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ; Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 Revisione del decreto legislativo 19agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce 19

20 norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche ; Richiesta di convenzionamento per la produzione di emocomponenti ad uso topico Schema di convenzione fra l Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa. Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico Consenso informato Scheda di rilevazione di eventi avversi Verbale di avvenuta ispezione Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Strumentazione e materiali utilizzati Per l attività in parola è stato definito l utilizzo del/dei seguente/i prodotto/i:.. Modalità operative a) Redazione di procedure operative Il Referente clinico redige il protocollo operativo che definisca: Modalità produttive Campi di applicazione e razionale d uso Criteri di idoneità del paziente, con riferimento in particolare ad una: a. conta piastrinica 100 x 109/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento. b. esecuzione della ricerca di HbsAg, anti-hcv, anti-hiv 1-2, gruppo AB0-Rh effettuate nei 3 mesi precedenti il trattamento. La preparazione di emocomponenti autologhi per uso topico infatti ha connotazione di predeposito per autotrasfusione e pertanto soggiace alle stesse direttive. Modalità di conservazione del prodotto (max 6 ore) Modalità di applicazione del prodotto I controlli di qualità ed i test di sterilità sono effettuati a campione e concordati con il SIT di riferimento. b) Training L azienda fornitrice del sistema di produzione dell emocomponente ad uso topico, addestra uno o più operatori dell Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) all uso del proprio device. Al termine di tale attività formativa rilascia all Istituto, (o struttura sanitaria/ambulatorio) un attestazione di avvenuto apprendimento che è vincolante per ottenere la convenzione. Il Referente clinico invia copia conforme all originale al Direttore del SIT 20

21 c) Tracciabilità Il Referente clinico è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive. Le registrazioni, raccolte in un registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico) fornito dall Azienda Sanitaria, strutturato in pagine numerate in modo progressivo, comprendono: Codice identificativo univoco dell unità di emocomponente per uso topico Identificativo degli operatori Cognome, Nome e data di nascita del paziente Data e ora del prelievo Data e ora dell applicazione Patologia Volume di sangue processato Volume di prodotto ottenuto Sede di applicazione N lotto e data di scadenza del device di altro materiale di consumo del sistema produttivo Conta piastrinica del paziente pre-procedura Conta piastrinica sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT) Test di sterilità sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT) d) Reporting e) Visita ispettiva Il Referente clinico invia annualmente al Direttore del SIT un report (Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico), opportunamente compilato. Invia inoltre annualmente al Direttore del SIT un report circa l analisi di outcome della casistica trattata Viene espletata da un Dirigente del SIT, individuato dal Direttore del SIT stesso. Si svolge con cadenza semestrale presso l Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) con la partecipazione del Referente clinico o persona da questi delegata. E condotta seguendo una check list (Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico). Al termine della visita, il Direttore del SIT o suo delegato redige un verbale (Verbale di avvenuta ispezione) che è rilasciato in originale all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) ed archiviato in copia presso la Segreteria di Direzione del SIT, in cui si esplicita inoltre se i riscontri ottenuti consentono di rinnovare la delega alla produzione decentrata di Concentrato Piastrinico od altro emocomponente ad uso topico. In caso di riscontro negativo il Direttore del SIT ha la possibilità o di concedere una deroga all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) per sanare le non conformità, prevedendo a breve una nuova ispezione o di richiedere alla sua Direzione Aziendale di interrompere il rapporto di convenzione attiva poiché non sussistono le condizioni previste per un rinnovo di delega alla produzione di emocomponente ad uso topico. 21