AZIENDA OSPEDALIERA FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO

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1 AZIENDA OSPEDALIERA FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO Milano novembre 2006 Nuove tecnologie in sala operatoria L evoluzione tecnologica delle sale operatorie 1

2 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie VERSO QUALI SALE OPERATORIE? L evoluzione delle metodiche mediche e delle tecnologie a supporto; Il diffondersi di protocolli di analisi molecolare, promosse dal progetto universale del genoma umano, delinea scenari rivoluzionari, come le terapie individualizzate e le diagnosi ultra precoci e predittive; Le nano tecnologie porteranno alla diminuzione di interventi invasivi sulla persona; 2

3 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie Sempre più si passa da S.O. dedicata alla singola specialità a SS.OO. ad un uso dipartimentale e intensivo. Il carico di attrezzature all interno della S.O. è passato rapidamente dal quasi nulla a una presenza massiccia che ora tende alla massima complicazione con l introduzione della chirurgia guidata dall immagine. Che influenza ha e avrà tutto ciò sul numero di sale operatorie e soprattutto sull importanza della qualità dell aria interna? 3

4 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie La riduzione della durata della degenza ha portato a un notevole aumento del numero di sale operatorie presenti nell ospedale, si è passati da: circa 1 S.O. per 100 P.L. degli anni 50/60 (es. Ospedale San Carlo Mi), a 1 S.O. per 50 P.L. degli anni ottanta (es: Ospedale di Bassano del Grappa), a 1 S.O. ogni 30 P.L. del nuovo Ospedale di Bergamo. E domani? 4

5 Nuove tendenze: sale integrate Con Angiografo PREPARAZIONE RISVEGLIO 1 LAMPADA SCIALITICA 2 PENSILE ANESTESIA 3 PENSILE CHIRURGICO 4 PARETE ATTREZZATA 5 ACCESSORI CHIRURGIA 6 - TAVOLO OPERATORIO 7 - ANGIOGRAFO 5

6 Nuove tendenze: sale integrate di diagnostica-interventistica (Image guided surgery) Protezione RX RISVEGLIO Binario di scorrimento per tavolo operatorio TAC Travi pensili per distribuizione utenze medicali CONTROLLO Monitor ripetitori immagini prodotte Tavolo operatorio Binari di scorrimento per monitor angiografo DEPOSITO APPARECCHI SALA MACCHINE ANESTESIA Monitor per Angiografo Angiografo 6

7 Nuove tendenze: sale integrate Nuovi sistemi digitali 7

8 Nuove tendenze: sale integrate Visione generale 8

9 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie La ventilazione degli ambienti ospedalieri è sempre stata considerata un necessario presupposto per l igiene ambientale. 9

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12 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie E NELLE SALE OPERATORIE? Nelle sale operatorie sino agli anni sessanta accorgimenti architettonici per la ventilazione naturale non erano ritenuti indispensabili e il ricambio dell aria era affidato all apertura delle finestre (sia in estate che in inverno) poste a quota malato. Il riscaldamento era fornito da un normale radiatore da casa da abitazione! Il condizionamento estivo inesistente. 12

13 PROGETTO DI NORMA 13

14 PROGETTO DI NORMA 14

15 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie LE NUOVE INSTALLAZIONI 15

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18 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie IL PROBLEMA di oggi è: quali sono le soluzioni corrette e quali le tecnologie per la qualità dell aria applicare? La libertà di scelta per i tecnici addetti è totale, e affidata al loro livello culturale e di senso della responsabilità. Si hanno cosi le soluzioni più disparate, con una tendenza all uso sempre più intensivo di: flussi unidirezionali a tutt aria esterna, con aggravio insostenibile dei costi di investimento e di gestione, o flussi turbolenti, talvolta usati impropriamente, senza che vi siano a monte scelte sorrette da approfondita analisi delle necessità e degli scopi. 18

19 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie ricordiamo che si definisce: Flusso d aria unidirezionale (unidirectional airflow): il flusso d aria che attraversa l intera sezione trasversale di una zona pulita con velocità costante e secondo linee di flusso approssimativamente parallele. Questo tipo di flusso d aria genera un allontanamento diretto di particelle dalla zona pulita. E impropriamente chiamato flusso laminare. Flusso turbolento: il sistema di distribuzione dell aria di ricambio in una zona pulita dove l aria immessa si mescola per induzione con l aria ambiente. 19

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23 L evoluzione tecnologica delle sale operatorie Purtroppo non esiste in Italia una norma tecnica specifica per l ospedale e tanto meno una mirata al blocco operatorio. La Committenza molto raramente definisce le sue esigenze in modo esaustivo, non ha strumenti per valutare le proposte e la loro rispondenza alle proprie esigenze di qualità e sicurezza. Il problema assicurativo è sempre più pressante e quindi sempre più necessario definire i livelli di responsabilità. Quale qualità dell aria, quali sicurezze, quali tecnologie, quali controlli? Cosa fanno gli altri? 23

24 Cenni sul quadro normativo europeo Non esiste al momento una normativa o direttiva europea, ma paesi europei di antica tradizione normativa nel settore hanno recentemente aggiornato le loro norme. Principio discriminante (affermazione contenuta nelle norme CH, ND,A) Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazione tra concentrazione di germi nell aria e il tasso d infezioni intra e post operatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapianti ortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggi utilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell aria a sala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard di misurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sulla qualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata. A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Control and Prevention degli USA. 24

25 Quadro normativo europeo - cenni Il contrasto porta alcuni a estreme semplificazioni, altri a notevoli complessità di procedure di qualità e di controllo. La maggior parte delle nuove norme impone l utilizzo di moderni strumenti di analisi, di qualificazione delle fasi di lavorazione dei processi costruttivi, gestionali e menutentivi. Le seguenti tabelle illustrano l atteggiamento di alcune norme nazionali nei confronti di: - analisi del rischio, - documento di progetto, - classi di pulizia, - flussi unidirezionali misti, - qualifiche. 25

26 Quadro normativo europeo - cenni ANALISI DEL RISCHIO Prescrizioni Paesi Creazione team di progetto Documento di progetto Procedure di gestione Procedure di verifica F X X X X D (DIN) X X X X CH X X D (VDE) NL A X 26

27 CLASSI DI PULIZIA Quadro normativo europeo - cenni Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia F Definire nel documento di progetto la classe di rischio necessaria secondo ISO14644 NB: la norma individua le aree o zone a diverso rischio all interno della sala operatoria stessa F6+F7+H13 Unidir. misto (LPS 48 dba) unid/turbolento (LPS 45 dba) turbolento (LPS 40 dba) ISO 5 ISO 7 ISO 8 27

28 CLASSI DI PULIZIA Quadro normativo europeo - cenni D (Norme DIN) Interventi complessi quali: Ortopedia e traumatologia (a.e. protesi dell anca, del ginocchio, chirurgia spinale),chirurgia generale (a.e. impianto di rete erniale), Chirurgia vascolare (a.e. protesi vascolari), Neurochirurgia, Chirurgia urologica (a.e. protesi del pene), Ginecologia (a.e. protesi della mammella), Trapianti di interi organi, Chirurgia oncologica con interventi a grande campo aperto Altre operazioni complesse definibili a rischio quali: Diagnostica artroscopica, Scopia del torace e del mediastino, Cateterismo cardiaco e Impianto di pacemaker F5+F7+H13 Unidir. misto turbolento 1a 1b 28

29 CLASSI DI PULIZIA Quadro normativo europeo - cenni CH D(VDE) Impianto protesi chirurgiche vascolari, ortopediche e di neurochirurgia. Tutti gli altri interventi F5+F9+H13 Unidir. misto a Qa massima Unidir. misto a Qa ridotta solo protezione dinamica NL Tutte le aree a rischio (spazio operatorio e spazio per le preparazioni sterili) F7+F9+H13 Unidir. misto solo protezione dinamica A Trapianti, interventi cardiochirurgici e ortopedici F7+F8+H13 Unidir. misto (LPS 45dBA) I 10 CFU/m 3 Altri interventi non specificato (LPS 40 dba) II 200 CFU/m 3 UK Interventi ad alto rischio G2+F9+H13 Unidir. misto (LPS 55 dba) 29

30 Quadro normativo europeo - cenni FLUSSI MISTI Paese Tutte le sale Solo in S.O. classificata Dimensione Ricircolo Minima portata aria esterna Velocità dell aria m/s T tra aria immessa e ambiente F ISO 5 50 v/h 6000m 3 /h SI 6 v/h 720m 3 /h > 0,20 D (norme DIN) 1 a 3,2x3,2 8500m 3 /h SI 1200 m 3 /h 0,18/0,25 racc. 0,23-0,5/3 K racc. 1 K CH D(VDE) X 9 m m 3 /h SI 100 m 3 /hp 1000 m 3 /h 0,20-1 K NL X 8/9 m 2 SI 20 r/h 0,24/-0,30-1/2 K 8500m 3 /h 2400m 3 /h A X SI 20 m 3 /hm 2 0,45 800m 3 /h UK 10 CFU/m 3 2,80x2,80 SI 0,20-0, m 3 /h 30

31 QUALIFICAZIONI Quadro normativo europeo - cenni Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifiche igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso F sì Revisioni dal preliminare alla validazione finale IQ (ISO) FQ (ISO) a riposo Tempo di ripristino sì sì Dal documento di progetto alla fine ciclo vitale (qualifiche,interve nti e incidenti) sì cosa fare e se D (norme DIN) sì IQ (ISO) Test di tipo FQ + OQ operativa per classe 1a sì sì Registro delle deviazioni modifiche e verifiche sì CH D(VDE) sì Qualificazio ne della pianificazio ne IQ OQ per la protezione da carichi esterni e da carichi interni al flusso operativa simulata sì Tutti gli avvenimenti devono essere registrati sì 31

32 Quadro normativo europeo - cenni LE QUALIFICAZIONI Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifich e igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso NL Calcolo fluidodinamico per la verifica in fase di progetto della stabilità del flusso unidirezionale in presenza dei carichi interni A sì Solo verifica del numero di particelle presenti sì 32

33 PROGETTO DI NORMA NAZIONALE Su iniziativa AICARR Associazione Italiana Condizionamento Aria Riscaldamento Refrigerazione accolta da UNI CTI, è stato insediato un gruppo di lavoro denominato GL 03, inserito nel Sotto Comitato 05 UNI CTI, presieduto dal presidente dell AICARR. Il GL 03 composto, su base volontaristica, da esperti di direzione sanitaria, progettisti, costruttori di impianti e componenti ed esperti di filtrazione, è al lavoro dal 2003 e la bozza qui presentata è in fase di rilettura e rifinitura per la consegna al CTI entro i primi mesi del Il GL 03 dopo lunghi studi e discussioni ha concordato sulle seguenti posizioni: 33

34 PROGETTO DI NORMA Studi affermano che il contributo dei contaminanti biologici aerotrasportati sulle infezioni intra-post operatorie esiste, ma incide solo sul 2% delle infezioni, il resto è dovuto al contatto. Non si hanno informazioni scientifiche univoche sulla sua non influenza. I team chirurgici pretenderanno sempre più dai tecnici della ventilazione, soprattutto a fini assicurativi, di essere garantiti che almeno all inizio di un intervento l ambiente in cui lavorano sia a livelli di decontaminazione noti e certificabili, meglio se potrà esserlo anche durante tutto il loro ciclo lavorativo. Ai fini delle responsabilità legate al rischio infezioni ogni attore del processo, sia committente o progettista o costruttore, gestore, operatore sanitario, deve essere tutelato al miglior livello possibile. 34

35 PROGETTO DI NORMA Il massimo produttore di particelle aerotraspotabili è l individuo e il principale veicolo di contaminazione è il contatto fisico, la prevenzione è quindi l azione più efficace. L esistenza di procedure di prevenzione atte a garantire la minimizzazione delle immissioni in ambiente deve essere certificata anche a progettisti, costruttori e manutentori. E altrettanto necessario notificare: - livello di pulizia dell aria, che si vuole garantito in rapporto all analisi del rischio operatorio e all intensità d uso, - organizzazione del lavoro e procedure operative, - tipologie e qualità delle apparecchiature, procedure e prodotti per pulizia, sanificazione e manutenzione di tutte le superfici e apparecchiature. 35

36 PROGETTO DI NORMA Oltre che dalla prevenzione delle immissioni biologiche umane, la qualità di un ambiente destinato ad attività chirurgica dipende dalla capacità degli impianti HVAC di controllare: - inquinanti chimici, metabolici, biologici, - condizioni termo igrometriche, - velocità e qualità dell aria immessa, - inquinamento acustico, - qualità dell illuminamento e dei colori, - azioni di pulizia e di manutenzione e gestione. La capacità di controllo e il suo livello e la ripetibilità nel tempo sono la garanzia che gli operatori tecnici devono a loro volta offrire a quelli sanitari. 36

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40 PROGETTO DI NORMA INDICE DELLA NORMA Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e definizioni Requisiti generali Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti Procedure di verifica Gestione e manutenzione Documentazione Oltre a sette appendici che danno informazioni sulla regola dell arte per la costruzione dei blocchi operatori. 40

41 PROGETTO DI NORMA La norma si applica a tutte le nuove realizzazioni e alle ristrutturazioni edilizie e o impiantistiche dei blocchi operatori esistenti. Per i blocchi operatori esistenti non soggetti a interventi di rinnovo, la norma prescrive l effettuazione di test e verifiche, valutate caso per caso, almeno sufficienti ad accertare l idoneità a svolgere il compito assegnato. In particolare si dovrà ricostruire la documentazione tecnica, valutare quali gli scostamenti rispetto la norma ed effettuare un analisi dei rischi conseguenti cercando poi di sopperire con restrizioni procedurali ad eventuali gravi carenze strutturali. 41

42 I CONTENUTI INNOVATIVI PROGETTO DI NORMA Non fissa parametri di riferimento obbligatori per tutti gli operatori, ma obbliga a definire di volta in volta le necessità di quel specifico processo chirurgico. Le attività chirurgiche sono definite attività di processo da svolgere in ambienti a contaminazione controllata. Gli impianti di ventilazione a servizio della Sala Operatoria sono a loro volta di processo e definiti: Impianti di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata (VCCC).. La normativa UNI sul comfort ambientale è applicabile quindi solo se non in contrasto. E necessario utilizzare il ricircolo dell aria ambiente. Le classi di pulizia per gli ambienti a contaminazione controllata, sono quelle della normativa ISO Tutte le attività di progettazione, costruzione e gestione manutenzione devono essere soggette a certificazione di conformità. Non è possibile accettare, per ambienti definiti a contaminazione controllata, che si attuino solo le verifiche finali di collaudo. 42

43 PROGETTO DI NORMA I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento, detto DOCUMENTO DI PROGETTO, redatto dal Committente e concordato con il gruppo di progetto, e accettato e aggiornato in seguito da tutti gli operatori, in base alla norma e alle specifiche necessità del processo. Esso deve contenere tra l altro: l organigramma delle figure professionali coinvolte e il relativo livello di responsabilità; la definizione delle esigenze del processo chirurgico, la tipologia d intervento, l intensità d uso, il massimo affollamento ammesso, il tempo di ripristino delle condizioni iniziali, tutte le procedure comportamentali e di movimentazione e manipolazione delle cose; la fissazione dei parametri critici, sia termoigrometrici che di contaminazione, da rispettare e le condizioni di operatività in cui controllarli; scelta delle norme di riferimento; la scelta dei criteri di gestione e manutenzione dell impianto. 43

44 PROGETTO DI NORMA L aver accettato l ipotesi che l inquinamento biologico aerotrasportato può avere influenza sul risultato negativo di un processo chirurgico a elevato rischio, comporta la definizione delle CLASSI DI PULIZIA della sala operatoria in funzione dell analisi del rischio di quel determinato processo chirurgico. Pur lasciando al documento di progetto il compito di indicare quali sono i livelli di pulizia che i responsabili del servizio ritengono sia necessario garantire, vengono consigliate le classi di pulizia della normativa UNI EN ISO

45 PROGETTO DI NORMA Per le sale operatorie destinate a interventi chirurgici a elevato rischio quali quelle per: Trapianti di organi Impianto di protesi (vascolari, ortopediche,spinali, reti erniali, urologiche, ginecologiche, ecc.) Interventi di neurochirurgia complessa Interventi di oncologia complessa Interventi complessi con durata superiore ai 60 minuti. Il riferimento sarà la classe ISO 5 e devono essere dotate di impianti VCCC a flusso unidirezionale misto con ricircolo dell aria ambiente. 45

46 PROGETTO DI NORMA I diffusori per flussi misti dovranno rispondere alle diverse prescrizioni tra cui: dovranno essere di dimensione minima, atta a coprire e proteggere tutta l area critica interna alla sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti e all area operativa chirurgica; la dimensione consigliata è di 3 x 3 m. L aria immessa dai diffusori sarà sempre a temperatura di 0,5/2 C inferiore all aria ambiente, con velocità non superiore a 0,35 m/s. La lampada scialitica deve essere montata all esterno del diffusore. Attorno al diffusore sono utili le velette guida flusso. la ripresa dell aria sarà per 2/3 in basso e 1/3 in alto e filtrata. 46

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48 PROGETTO DI NORMA Per le sale destinate a interventi chirurgici senza impianto di materiali proteisici, ma richiedenti elevata protezione per interventi -vascolari, - di neurochirurgia, - di ostetricia par taglio cesareo - per cateterismi cardiaci e pacemakers - a bassa invasività ma lunga durata. Il riferimento sarà la classe ISO 7. Queste SS.OO. possono essere dotate di impianti VCCC a flusso misto o turbolento, ma sempre con filtrazione finale H13 e uso del ricircolo. 48

49 PROGETTO DI NORMA Saranno in classe ISO 8 tutte le restanti sale operatorie per: Interventi su campo naturalmente contaminato (chirurgia viscerale, urologia), i locali chirurgici, i depositi sterili, le altre aree del B.O. 49

50 PROGETTO DI NORMA REQUISITI DI RISPARMIO ENERGETICO Otre all aria di rinnovo legislativamente prescritta, richiedendo gli impianti VCCC grandi masse d aria per l abbattimento della contaminazione particellare, è necessario ricircolare l aria ambiente nella quantità utile per l ottenimento della classe di pulizia prescritta ed una differenza di temperatura tra aria immessa e aria ambiente non superiore a 0,5/2 C. Con locali non operativi è ammesso ridurre le portate d aria ai valori minimi necessari per mantenere i locali protetti in sovrapressione rispetto ad altri ambienti e puliti rispetto a possibili rilasci di contaminazione dagli oggetti presenti o da contaminazione chimica. 50

51 PROGETTO DI NORMA LE QUALIFICHE Accettate le classi di pulizia diventa obbligatorio procedere a verifiche di qualità. Queste devono essere effettuate secondo Protocolli di verifica costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. Per ciascuna fase del ciclo di produzione e vita dell impianto si procederà quindi alla: - DQ Qualifica del progetto - Precommisioning e Commissioning - IQ Qualifica dell impianto - FQ Qualifica Funzionale - PQ Qualifica Prestazionale - Controlli periodici/riqualifica. 51

52 PROGETTO DI NORMA Con il termine qualifica del progetto si intendono tutte le verifiche compiute durante la revisione del progetto, atte ad accertare e documentare: la conformità del progetto alla legislazione ed alle normative tecniche vigenti, la conformità del progetto ai requisiti stabiliti all interno del Documento di Progetto, la consistenza e la congruenza dei documenti progettuali sviluppati, il rispetto, nello sviluppo della progettazione, di un piano di qualità approvato e di idonee procedure di controllo dei cambiamenti, l idoneità della documentazione alla realizzazione dell impianto, l idoneità della documentazione a supportare le successive fasi di verifica dell installazione e di qualifica. 52

53 PROGETTO DI NORMA A seguito delle attività di precommissioning e di comissioning si dovrà proceder alla qualifica dell impianto verificando: la conformità dell impianto alla documentazione di progetto; la corretta funzionalità dell impianto e dei relativi componenti; la conformità delle prestazioni dell impianto alle richieste e prescrizioni del documento di progetto. A seguito dell espletamento delle attività di IQ, l impianto può essere accettato e dichiarato utilizzabile, nel rispetto delle condizioni di progetto e degli eventuali vincoli e/o limitazioni emersi nel corso della qualifica stessa. 53

54 PROGETTO DI NORMA La Qualifica Funzionale deve accertare che l impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni di funzionamento a riposo (at rest). Il positivo completamento della fase di FQ determina l accettabilità tecnica dell impianto, ovvero la chiusura tecnicoamministrativa del contratto (collaudo tecnico-amministrativo) e di procedere alla Qualifica Prestazionale. Devono essere effettuate verifiche di funzionalità delle logiche di regolazione e di calibrazione degli strumenti critici, verifiche di occlusione e di tenuta dei sistemi filtranti, verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. 54

55 PROGETTO DI NORMA La Qualifica Prestazionale accerta che l impianto funzioni come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni operative reali o simulate come tali (operational). Il positivo completamento della fase di PQ determina l accettabilità igienica dell impianto. Devono essere effettuate verifiche delle procedure (di uso, manutenzione, pulizia, ecc.) e verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. Le condizioni operative prevedono: - apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione (posizione delle apparecchiature conforme all uso reale), - presenza del personale (affollamento, abbigliamento e posizione conformi ad uno schema reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative), - porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi. 55